Sistemas SYNCHRON CX

Informacin qumica

CL

Cloruro
Estuche referencia 472095
Estuche referencia 450214
Estuche referencia A17652
Estuche referencia A17657

Para uso diagnstico In Vitro

REVISION ANUAL
Revisado por:

Fecha

Revisado por:

Fecha

PRINCIPIO
USO INDICADO
El Reactivo Electroltico Tampn ISE y el Reactivo Electroltico Referencia ISE SYNCHRON CX, junto
con el Calibrador Estndares de calibracin 1 y 2 SYNCHRON CX Systems y el Sistema SYNCHRON
CX5 han sido diseados para la determinacin cuantitativa de cloruro (CL) en suero, plasma, orina o
lquido cefalorraqudeo (LCR) humanos.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de cloruro se utilizan en el diagnstico y tratamiento de trastornos electrolticos y metablicos
tales como la fibrosis qustica y la acidosis diabtica.
METODOLOGIA
El Sistemas SYNCHRON CX determina la concentracin de iones de cloruro midiendo la actividad del
electrlito en solucin.
Para medir la concentracin de cloruro se mezcla un volumen preciso de la muestra (69 microlitros) con
una solucin tamponada. La relacin es una parte de muestra y 20 partes de reactivo. Se utiliza un
tampn de alta concentracin molar con el fin de establecer una fuerza inica constante. Esto determina
un coeficiente de actividad constante para el electrodo. Una vez establecido un coeficiente de actividad
constante, se calibra el electrodo a unos valores de concentracin establecidos.
ESQUEMA DE LA REACCION QUIMICA
El electrodo ion-selectivo de cloruro es del tipo Ag/AgCl de dos fases. 1 Se desarrolla un equilibrio en la
superficie del electrodo. Este equilibrio depende del producto de solubilidad (Ksp) de los iones de plata y
cloruro en la solucin, segn la reaccin siguiente:

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Cuando se introducen iones cloruro en el sistema, el equilibrio alcanzado se pierde al cambiar

laconcentracin inica Ag+ la superficie del electrodo. Con este cambio, se produce otro cambio en el
potencial del electrodo de acuerdo a la ecuacin de Nernst, la cual est en relacin inversa con la
actividad de iones cloruro en la muestra. El potencial desarrollado en el electrodo de iones cloruro est
referido a un electrodo de referencia de sodio para compensar la pequea variacin en la temperatura y
el ruido elctrico por rechazo en modalidad comn.

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Las muestras de lquidos corporales se deben obtener siguiendo los mismos procedimientos que para
cualquier otro anlisis de laboratorio. 2 Son preferibles las muestras de suero, plasma, LCR u orina
(aleatoria/peridica) recin recogidas. Los anticoagulantes aceptables se listan en la seccin NOTAS DE
LOS PROCEDIMIENTOS de esta hoja de informacin qumica. No se recomienda el uso de muestras de
sangre entera.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA
1. Los tubos de sangre deben guardarse tapados en todo momento y en posicin vertical. Se recomienda
separar el suero o el plasma fsicamente de las clulas dentro de las dos horas de recogida la
muestra. 3
2. El suero o el plasma separados no deben permanecer a temperatura ambiente ms de 8 horas. Si los
anlisis no se completan dentro de 8 horas, las muestras se deben almacenar entre +2C y +8C. Si
los anlisis no se completan en 48 horas, o las muestras separadas se deben almacenar ms de 48
horas, se deben congelar entre -15C y -20C. Las muestras deben descongelarse slo una vez.
Puede haber deterioro del compuesto en muestras congeladas y descongeladas repetidamente. 3
3. Se recomienda que los anlisis de orina se realicen dentro de las 2 horas despus de recogida. Para
las muestras de orina peridica, el recipiente se debe mantener en el refrigerador o en hielo durante
el perodo de recogida. Si se requiere un conservante especial, ste debe aadirse al recipiente
antes de comenzar la recogida.4
4. Las muestras de LCR se deben centrifugar y analizar sin demora. Las muestras se pueden refrigerar o
congelar de 7 a 10 das para determinaciones repetidas. 5
REQUISITOS ADICIONALES
LABORATORIO:

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DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS ESPECFICOS AL

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VOLUMEN DE MUESTRA
El volumen ptimo es una copa de muestra de 0,5 mL llena. Para informacin sobre el volumen ptimo
en el tubo de muestras primario, o si se utilizan muestras de orina en tubos de ensayo, consulte el
diagrama de la plantilla de tubos primarios de la muestra (Ref. 248511) para averiguar los requisitos
mnimos de volumen.
CRITERIOS PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS
En la seccin NOTAS SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS de esta hoja de informacin qumica o en la
seccin de REQUISITOS PARA LA MUESTRA de este manual hallar informacin sobre las muestras
que deben ser rechazadas.
CRITERIOS DEFINIDOS POR EL LABORATORIO

PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS :

PREPARACION DEL PACIENTE

INSTRUCCIONES ESPECIALES

PARA LA PREPARACIN DE PACIENTES ESPECFICAS AL LABORATORIO:

MANIPULACION DE LA MUESTRA
INSTRUCCIONES ESPECIALES

PARA LA MANIPULACIN DE MUESTRAS , ESPECFICAS DEL LABORATORIO:

REACTIVOS
CONTENIDO
Cada estuche contenido lo siguiente:
REACTIVO DE TAMPON ELECTROLITICO ISE:
Un frasco de Reactivo Tampn para Electrlitos (2 L) o Dos frascos de Reactivo Tampn para
Electrlitos (2 L)
REACTIVO DE REFERENCIA ELECTROLITICA ISE:
Un frasco de Reactivo Referencia Electroltica (2 L) o dos frascos de Reactivo Referencia
Electroltica (2 L)
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Folleto de instrucciones

VOLUMENES POR ENSAYO

69 L

Volumen de muestra
Tampn diluido
Volumen de los componentes
Tampn Electrolitos
Referencia electroltica
Agua desionizada

1,38 mL
0,81 mL
1,00 mL
6,87 mL

INGREDIENTES DEL REACTIVO

COMPONENTES REACTIVO
REACTIVO DE TAMPON ELECTROLITICO
ISE:
Tris-fosfato
1,5 M
REACTIVO DE REFERENCIA
ELECTROLITICA ISE:
Sodio
140 mmol/L
Potasio
4 mmol/L
Cloruro
100 mmol/L
Dixido de carbono
10 mmol/L
Calcio
8 mg/dL
Adems, otras substancias no reactivas necesarias para el funcionamiento ptimo del sistema.

CLASIFCACIN EUROPEA DE PELIGRO

Tampn ISE para electrlitos

Xi;R36/37
/38

Irrita los ojos, la piel y las vas respiratorias.

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS CON EL ESTUCHE DE REACTIVOS

Estndares de calibracin 1 y 2 SYNCHRON CX Systems
Al menos dos niveles de material de control
PREPARACION DEL REACTIVO
No requiere preparacin. Todas las concentraciones son diluidas automticamente por el sistema.
RENDIMIENTO ACEPTABLE DEL REACTIVO
La aceptabilidad de un reactivo est determinada por su calibracin satisfactoria y asegurando que los
resultados de control de calidad cumplen con los criterios de aceptacin definidos en la seccin de
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL de este manual.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO
1. El Reactivo Referencia Electroltica ISE, almacenado sin abrir a temperatura ambiente es estable
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. Una vez abierto, el reactivo es estable
a temperatura ambiente por un perodo de 30 das o hasta su fecha de caducidad, si sta es anterior.
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2. El Reactivo Tampn para Electrlitos ISE, almacenado sin abrir a temperatura ambiente es estable
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco. Una vez abierto, el reactivo es estable
a temperatura ambiente por un perodo de 60 das o hasta su fecha de caducidad, si sta es anterior.
3. Los reactivos electrolticos congelados durante el transporte se deben descongelar por completo, dejar
que alcancen temperatura ambiente y mezclar bien. Mezcle invirtiendo el frasco con cuidado por lo
menos 20 veces para que las sales se vuelvan a disolver en la solucin.
LUGAR

DE ALMACENAMIENTO DEL REACTIVO:

CALIBRACION
CALIBRADOR NECESARIO
Estndares de calibracin 1 y 2 SYNCHRON CX Systems
PREPARACION DEL CALIBRADOR
No requiere preparacin.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CALIBRADOR
1. Los Estndares de calibracin 1 y 2 sin abrir deben almacenarse entre +2C y +8C hasta la fecha de
caducidad indicada en la botella del calibrador. Una vez abiertos y almacenados a temperatura
ambiente los calibradores permanecen estables 30 das o hasta la fecha de caducidad, si sta es
anterior.
2. La refrigeracin repetida de los calibradores acuosos puede producir la formacin de cristales. Una
vez sacados de refrigeracin, los calibradores deben permanecer a temperatura ambiente.
LUGAR

DE ALMACENAMIENTO DE LOS CALIBRADORES:

INFORMACION SOBRE LA CALIBRACION

1. La memoria del sistema debe tener almacenados factores de calibracin vlidos a fin de poder
procesar los controles o las muestras de pacientes.
2. En condiciones de funcionamiento tpicas, el ensayo CL debe calibrarse cada 8 horas, con cada
botella nueva de reactivo y tambin cuando se cambien ciertas piezas o realicen procedimientos de
mantenimiento segn se describe en el manual de Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX.
3. Para instrucciones detalladas sobre la calibracin, consulte la Seccin 6 del manual de Manual de
Operacin SYNCHRON CX.
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4. El sistema ejecutar automticamente la verificacin de la calibracin y producir informacin al final

de una calibracin. Si se producen fallos en la calibracin, la informacin se imprimir con cdigos de
error y el sistema avisar al operador. La explicacin de estos cdigos de error puede encontrarse en
el Apndice G de la Seccin 10 del manual de Manual de Operacin del SYNCHRON CX.
TRAZABILIDAD
Para informacin sobre la trazabilidad consulte las instrucciones de uso del calibrador.

CONTROL DE CALIDAD
Se debe analizar diariamente un mnimo de dos niveles de material de control. Adems, estos controles
deben procesarse con cada nueva calibracin, con cada botella de reactivo nueva y despus de
procedimientos especficos de mantenimiento o localizacin de fallos segn se describe en el manual
Instruciones de Operacin SYNCHRON CX. El uso ms frecuente de controles o de controles
adicionales se deja al juicio del usuario, basndose en la carga y el flujo de trabajo.
Los siguientes controles deben ser preparados y utilizados de acuerdo con las instrucciones de los
prospectos del paquete. Se pueden encontrar ejemplares de estos prospectos en la seccin de
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL de este manual. Los resultados de control de calidad que presenten
discrepancias deben ser evaluados y tratados tal como se describe en la seccin PROCEDIMIENTOS
DE CONTROL de este manual.

TABLA 1 MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD

NOMBRE DEL CONTROL

TIPO DE MUESTRA

ALMACENAMIENTO

PROTOCOLO ANALITICO
1. Si es necesario, cargue el reactivo en el sistema como se describe en la Seccin 6 del manual de
Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX.
2. Despus de cargar el reactivo, puede ser necesario calibrar. Consulte la Seccin 6 del manual de
Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX para detalles sobre el procedimiento de calibracin.
3. Programe las muestras y los controles para el anlisis como se describe en Seccin 6 del manual de
Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX.
4. Despus de cargar las muestras y los controles en el sistema, siga los protocolos para operacin del
sistema como se describe en la Seccin 6 del manual de Instrucciones de Operacin SYNCHRON
CX.

CALCULOS
El sistema efecta todos los clculos internamente y presenta el resultado final en un informe. El Sistema
SYNCHRON CX5 no calcula el resultado final de las diluciones de muestras hechas por el operador.
Antes de informar el resultado final, se debe multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilucin.
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INFORME DE RESULTADOS
INTERVALOS DE REFERENCIA
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en base a la poblacin de
pacientes. Los intervalos de referencia listados a continuacin provienen de la literatura. 6,7
TABLA 2 INTERVALOS DE REFERENCIA
INTERVALOS
Literatura

TIPO DE MUESTRA
Suero o plasma
Orina (peridica)
LCR

INTERVALOS

TIPO DE MUESTRA

UNIDADES
CONVENCIONALES
101 111 mmol/L
110 250 mmoL/24
horas
118 132 mmol/L
UNIDADES
CONVENCIONALES

UNIDADES S.I.
101 111 mmol/L
110 250 mmoL/24
horas
118 132 mmol/L
UNIDADES S.I.

Laboratorio

Consulte la Bibliografa (7,8,9) para las instrucciones sobre cmo establecer los intervalos de referencia
especficos para su laboratorio.
Los procedimientos para presentar los resultados al personal correspondiente se encuentran en la
seccin INFORME DE RESULTADOS de este manual.
INFORMACIN ADICIONAL

SOBRE EL INFORME DE RESULTADOS, ESPECFICA AL LABORATORIO:

NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO

RESULTADOS DE ANALISIS CON ANTICOAGULANTES
1. Si la muestra elegida es plasma, los siguientes anticoagulantes se consideran compatibles con este
mtodo:
TABLA 3 ANTICOAGULANTES COMPATIBLES
ANTICOAGULANT
E
Heparina de
amonaco

NIVEL ANALIZADO DE
INTERFERENCIA IN VITRO

Heparina de litio
Heparina de sodio

14 Unidades/mL
14 Unidades/mL

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14 Unidades/mL

DESVIACIN PROMEDIO PLASMASUERO

NISa
NIS
NIS

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NIVEL ANALIZADO DE
DESVIACIN PROMEDIO PLASMAANTICOAGULANT
INTERFERENCIA
IN
VITRO
SUERO
E
Oxalato de
2,0 / 2,5 mg/mL
NIS
potasio/Fluoruro de
sodio
2. Los siguientes anticoagulantes se consideran incompatibles con este mtodo:
TABLA 4 ANTICOAGULANTES INCOMPATIBLES
ANTICOAGULANT
E
EDTA
Citrato de sodio

NIVEL ANALIZADO DE
INTERFERENCIA IN VITRO

DESVIACION
(mmol/L)b.

1,5 mg/mL
3,3 mg/mL

PLASMA-SUERO
- 5,3
- 24,0

LIMITACIONES
Si las muestras de orina o LCR estn turbias o las muestras de LCR estn visiblemente contaminadas
con sangre, se recomienda centrifugarlas antes de transferirlas a una copa de muestra.
INTERFERENCIAS
1. Las siguientes sustancias fueron analizadas para determinar su interferencia en esta metodologa:
TABLA 5 INTERFERENCIAS
FUENTE

NIVEL
ANALIZADO

n-Acetilcistena
Bicarbonato de amonio

20 mmol/L
50 mmol/L

Acido ascrbico
Cistena

Acido ascrbico
Cistena

Glutatin
Guanidina
Bromuro de litio

Glutatin
Guanidina
Bromuro de litio

20 mg/dL
5 mmol/L
20 mmol/L
5 mmol/L
1 mg/dL
1,25 mmol/L
6,25 mmol/L
40 mg/dL
10 g/mL
500 ppm
1 mmol/L
30 mg/dL
500 mg/dL
1000 mg/dL

SUSTANCIA
n-Acetilcistena
Bicarbonato de amonio

Metil Dopa HCI

Procainamida-HCl
Azida sdica
Yoduro de sodio
Bilirrubina
Hemoglobina
Lipemia

Metildopa HCl
Procainamida-HCl
Azida de sodio
Yoduro de sodio
Bilirrubina bovina
Hemolizado de eritrocitos
Intralipide

EFECTO
OBSERVADOc.
+116 mmol/L
NISd
NIS
NIS
+138 mmol/L
+24 mmol/L
+25 mmol/L
+ 6,7 mmol/L
+18 mmol/L
NIS
NIS
NIS
+5,0 mmol/L
NIS
NIS
-6,0 mmol/L

2. Las muestras lipmicas de >3+ se deben centrifugar y el anlisis debe hacerse en el infranadante.
3. Consulte la Bibliografa (10,11,12) para obtener informacin sobre otras interferencias causadas por
drogas, enfermedades y variables preanalticas.

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CARACTERISTICAS OPERATIVAS
Rango analitico
El mtodo Sistemas SYNCHRON CX para la determinacin de este analito proporciona el siguiente
rango analtico:
TABLA 6 RANGO ANALTICO
UNIDADES
UNIDADES S.I.
CONVENCIONALES
Suero / plasma / LCR
50 200 mmol/L
50 200 mmol/L
Orina
15 300 mmol/L
15 300 mmol/L
Las muestras con concentraciones que excedan el lmite superior del rango analtico se deben diluir con
agua desionizada y volverse a analizar.
TIPO DE MUESTRA

RANGO DEL LABORATORIO (determinado en la sede):

TABLA 7 RANGO DEL LABORATORIO
TIPO DE MUESTRA

UNIDADES
CONVENCIONALES

UNIDADES S.I.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se determin mediante anlisis de regresin de Deming de las muestras de pacientes
con mtodos clnicos aceptados.
Suero:
Y (SYNCHRON CX5)f

= 0,999X - 1,22

N
MEDIA (SYNCHRON CX5)f
MEDIA (SYNCHRON CX5)g

= 59
= 99,6
= 100,9

COEFICIENTE DE CORRELACIN (r)

= 0,9964

Y (SYNCHRON CX5)h

= 0,977X + 2,11

N
MEDIA (SYNCHRON CX5)h
MEDIA (SYNCHRON CX5)i

= 56
= 141,5
= 142,7

COEFICIENTE DE CORRELACIN (r)

= 0,9985

Orina:

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LCR:
Y (SYNCHRON CX5)j

= 1,016X - 1,15

N
MEDIA (SYNCHRON CX5)j
MEDIA (SYNCHRON CX5)k

= 56
= 132,8
= 131,8

COEFICIENTE DE CORRELACIN (r)

= 0,9972
Consulte la Bibliografa (13) para las instrucciones sobre cmo realizar la prueba de equivalencia.
PRECISION
Un Sistemas SYNCHRON CX en buen estado de funcionamiento debe exhibir valores de imprecisin
inferiores o iguales a los siguientes:
TABLA 8 VALORES DE PRECISIN
% C.V.
VALOR
DE
TRANSICIONl.
mmol/L
mmol/L
Intraserie
Suero/Plasma/LCR
2,0
100,0
2,0
Orina
3,0
100,0
3,0
Total
Suero/Plasma/LCR
3,0
100,0
3,0
Orina
4,5
100,0
4,5
Consulte la Bibliografa (14) para las instrucciones sobre cmo realizar la prueba de precisin.
TIPO
DE
PRECISIN

TIPO DE MUESTRA

1 D.S.

AVISO
Estos grados de precisin y equivalencia se obtuvieron en procedimientos de anlisis tpicos
del Sistemas SYNCHRON CX y no intentan representar las especificaciones de rendimiento
para este reactivo.

INFORMACION ADICIONAL
Para obtener informacin ms detallada sobre el manejo de los Sistemas SYNCHRON CX, consulte el
manual del SYNCHRON CX correspondiente a su sistema.
DAOS DE EMBARQUE
Si recibe un producto daado, notifique al Centro de Apoyo Tcnico de Beckman Coulter en su localidad.

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REFERENCIAS
1. Janz, G. J., Taniguchi, H., "The Silver-Silver-Halide Electrodes", Clinical Reviews , Vol. 52, 53:397
437.
2. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation", Textbook of
Clinical Chemistry, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994).
3. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and
Processing of Blood Specimens, Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA
(1990).
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Routine Urinalysis and Collection,
Transportation and Preservation of Urine Specimens, Tentative Guideline, NCCLS publication
GP16-T, Villanova, PA (1992).
5. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia,
PA (1987).
6. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA
(1995).
7. Kaplan, L. A., Pesce, A., Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 2nd Edition, C.V.
Mosby, St. Louis, MO (1989).
8. Henry, J. B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th Edition, W. B.
Saunders Company, Philadelphia, PA (1991).
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize
Reference Intervals in the Clinical Laboratory, Approved Guideline, NCCLS publication C28-A,
Villanova, PA (1994).
10. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press,
Washington, D.C. (1990).
11. Friedman, R. B., Young, D. S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 2nd Edition, AACC
Press, Washington, D.C. (1989).
12. Young, D. S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, AACC Press,
Washington, D.C. (1993).
13. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation
Using Patient Samples, Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993).
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices, Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA
(1992).

Beckman Coulter Ireland Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland

(353 91 774068)

Beckman Coulter, Inc., 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835

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NOTA DE PIE DE PAGINA

a

NIS = No hay interferencia significativa (dentro de 4,0 mmol/L o 4%).

La desviacin se basa en el peor de los casos, no en el promedio. Los signos positivo (+) o negativo
(-) significan desviacin positiva o negativa.

Los signos ms (+) o menos (-) en esta columna indican interferencia positiva o negativa.

NIS = No hay interferencia significativa (dentro de 4,0 mmol/L o 4%).

Intralipid es una marca registrada de KabiVitrum Inc., Clayton, NC 27250.

Con Reactivos Electrolticos ISE referencias 450214 y 472095.

Con los Reactivos Electrolticos ISE Ref. 443325 y 443315.

Con Reactivos Electrolticos ISE referencias 450214 y 472095.

Con los Reactivos Electrolticos ISE Ref. 443325 y 443315.

Con Reactivos Electrolticos ISE referencias 450214 y 472095.

Con los Reactivos Electrolticos ISE Ref. 443325 y 443315.

Cuando la media de la prueba de precisin es inferior o igual que el valor de transicin, compare la
DS del ensayo a la DS gua indicada anteriormente para determinar la aceptabilidad de la prueba de
precisin. Cuando la media de la prueba de precisin es mayor que el valor de transicin, compare el
% de CV del ensayo al % de CV gua indicado anteriormente para determinar la aceptabilidad de la
prueba. Valor de transicin = (DS gua/CV gua) x 100.

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