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PERIODO CIENTO QUINCE DE SESIONES

ORDINARIAS DE LA COMISION
24 de abril de 2015
VIDEOCONFERENCIA

DECISIN 804
Modificacin de la Decisin 436 (Norma
Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola)
LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA;
VISTOS: El Artculo 3 literal b); el Artculo 87 y el Artculo 88 literal f) del Acuerdo de
Cartagena; las Decisiones 436, 684, 767, 785, 795 y 802; y, la Resolucin 630 de la
Secretara General;
CONSIDERANDO: Que como parte del proceso de integracin andino en materia
agrcola y con el objetivo de desarrollar una agricultura sostenible, protegiendo la salud
humana y el medio ambiente, se aprob la Decisin 436 - Norma Andina para el Registro y
Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, la cual fue complementada por el Manual
Tcnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, aprobada
mediante Resolucin 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina;
Que la Decisin 436 fue modificada por las Decisiones 684 y 785, con la finalidad de
ampliar el plazo para que las autoridades competentes de los Pases Miembros revalen los
plaguicidas qumicos de uso agrcola con registro anterior a la fecha de entrada en vigencia
de la Decisin 436;
Que la Decisin 767, modific la Decisin 436 para impulsar el desarrollo agrcola
conjunto de los Pases Miembros y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria
subregional, buscando armonizar las polticas y planes nacionales de los Pases Miembros en
materia de plaguicidas qumicos de uso agrcola;
Que en la IV Reunin del Consejo Andino de Ministros de Agricultura, llevada a cabo
en la ciudad de Lima, Per, el da 26 de junio de 2013, dichos Ministros acordaron ()
solicitar a la Comisin de la Comunidad Andina que en su prxima reunin emita una norma
andina que autorice a los Pases Miembros que lo consideren conveniente, suspender
temporalmente la aplicacin de la Decisin 436 y sus modificatorias. Los pases que se
acojan a esta disposicin quedarn facultados para la expedicin y aplicacin de las normas
nacionales que consideren necesarias.;
Que en la misma reunin los Ministros de Agricultura acordaron () solicitar a la
Comisin de la Comunidad Andina la modificacin de la Decisin 436, que contribuya a
mejorar el acceso a la importacin directa de plaguicidas de uso agrcola por parte de
organizaciones de productores y otros aspectos orientados a perfeccionar la aplicacin de la
norma, en concordancia con las polticas sectoriales de los pases y con base en los
mecanismos previstos en la Comunidad Andina.;
Que en tal sentido, se expidi la Decisin 795 de la Comisin Ampliada con los
Ministros de Agricultura la que facult a los Pases Miembros a no aplicar las precitadas
Decisiones as como la Resolucin 630 de la Secretara General, hasta el 31 de diciembre de
2014;

Que la misma Decisin, en su artculo 4, dispuso la creacin de un Grupo de Trabajo


de Alto Nivel encargado de recomendar a la Comisin un proyecto de Decisin, con el apoyo
de la Secretara General;
Que el Grupo de Trabajo de Alto Nivel, en sus reuniones del 03 al 04 de julio; 18 de
julio; 31 de julio a 01 de agosto; 03 al 05 de septiembre; del 29 de septiembre al 03 de
octubre; del 03 al 05 de diciembre de 2014; y, del 12 de febrero, del 25 de marzo de 2015, del
14 de abril de 2015 y del 17 de abril de 2015, elabor el proyecto de Decisin solicitado;
Que dando cumplimiento a lo sealado en Artculo 5 de la Decisin 795, la Comisin
en su Perodo de Sesiones 113 del 14 de octubre de 2014, analiz los avances del Grupo de
Trabajo con el fin de evaluar el plazo previsto en el artculo 1; y en su Periodo de Sesiones
114 del 19 de diciembre de 2014, mediante Decisin 802 extendi el plazo dispuesto en el
artculo 1 de la Decisin 795 hasta 30 de abril de 2015.
Que culminados los trabajos correspondientes, el Grupo de Trabajo ha remitido a los
Pases Miembros el proyecto de Decisin encomendado para su consideracin
DECIDE:
Artculo 1.- La Decisin 436 se modifica en todos sus Captulos, Secciones, Artculos y
Anexos, por los Ttulos, Captulos, Secciones, Artculos y Anexos de la presente Decisin.
TTULO I
OBJETIVO, AMBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES
Artculo 2.- La presente Decisin tiene por objetivo establecer los lineamientos y
procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Qumicos de Uso
Agrcola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prcticas
agrcolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la eficacia biolgica
del producto; y, facilitar su comercio en la Subregin.
Los trminos utilizados en la presente Decisin se entendern conforme al Glosario que figura
como Anexo I.
Artculo 3.- La presente Decisin se aplica a todos los PQUA, originarios o no de la
Subregin, incluyendo sus ingredientes activos grado tcnico y sus formulaciones. Se
exceptan los agentes biolgicos utilizados para el control de plagas.
TTULO II
DE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
Artculo 4.- El Ministerio de Agricultura de cada Pas Miembro o en su defecto, la entidad
oficial que el Pas Miembro designe, ser la Autoridad Nacional Competente (ANC) en materia
de plaguicidas.
Los Pases Miembros fortalecern las capacidades de la ANC.
Artculo 5.- La ANC con las respectivas autoridades nacionales de los sectores de
agricultura, de salud y de ambiente, y otras que correspondan, establecer los mecanismos
de interaccin que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos
de registro y control establecidos en la presente Decisin, sin perjuicio de las competencias
que corresponda ejercer a cada entidad en el control de las actividades vinculadas con los
PQUA.

Artculo 6.- Cada Pas Miembro est facultado para adoptar las medidas tcnicas, legales y
dems que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para
cumplir los objetivos de la presente Decisin.
TTULO III
DEL REGISTRO O AUTORIZACION DE LA ACTIVIDAD
Artculo 7.- Los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio,
exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de PQUA, sean stos
personas naturales o jurdicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la
ANC para la realizacin de sus actividades. Dicho registro o autorizacin debe ser previo al
inicio de sus actividades.
Los importadores para consumo propio estarn sujetos al registro y condiciones indicadas en
Titulo VI de la presente Decisin.
Artculo 8.- Para efectos del registro o autorizacin a que hace referencia el artculo anterior,
el solicitante presentar a la ANC, la siguiente informacin:
a.
b.
c.

La requerida por la ANC, segn Anexo II de la presente Decisin. La ANC verificar


que la solicitud se ajuste a lo requerido.
Informe de inspeccin in situ favorable emitido por la ANC, que garantice el
cumplimiento de los requisitos y/o condiciones establecidos por cada Pas Miembro,
orientadas a minimizar riesgos para la salud y ambiente; y,
Las dems condiciones que cada Pas Miembro considere necesarias para autorizar
las actividades en gestin de plaguicidas sealados en el artculo 5 de la presente
Decisin.

Sin perjuicio de lo sealado en los literales anteriores, la ANC requerir al solicitante del
registro o autorizacin, copia de la licencia, permiso o autorizacin del organismo nacional de
salud y/o de ambiente, de conformidad con lo que al efecto disponga la legislacin de cada
Pas Miembro.
Artculo 9.- El registro o autorizacin tendr una vigencia indefinida y estar sujeto a
evaluaciones peridicas por parte de la ANC, la cual podr suspender, modificar o cancelar el
mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.
TTULO IV
DE LOS PERMISOS ESPECIALES
CAPTULO I
PARA INVESTIGACIN
Artculo 10.- Se prohbe la importacin a los Pases Miembros, de sustancias codificadas en
fase de desarrollo para fines de investigacin en plaguicidas qumicos de uso agrcola, en
tanto, a juicio de la ANC, no existan las capacidades nacionales indispensables para asegurar
que se minimicen los riesgos para la salud y el ambiente. La ANC lo comunicar de manera
fundamentada a la Secretara General y sta a los dems Pases Miembros.
CAPTULO II
PARA EXPERIMENTACIN
Artculo 11.- Como paso previo para el registro de un plaguicida qumico de uso agrcola que
se produzca o ingrese por primera vez a un Pas Miembro, la ANC
podr autorizar la importacin y utilizacin de cantidades limitadas del mismo para realizar
pruebas experimentales de eficacia y de laboratorio. El permiso otorgado para realizar

pruebas experimentales de eficacia se enmarcar en protocolos especficos aprobados por


dicha autoridad, quien supervisar la conduccin de los ensayos. El permiso otorgado para
realizar pruebas de laboratorio se otorgar a las empresas a las empresas que tengan
registro o autorizacin para formular y fabricar PQUA. En caso de competencia institucional,
la ANC coordinar el otorgamiento de este permiso con los sectores salud y ambiente.
Con la solicitud de permiso se deber presentar la siguiente informacin:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.

Nombre, direccin e identidad del solicitante del permiso


Nombre, direccin y datos de identificacin del fabricante, formulador o importador.
Nombre del producto, si lo hubiera.
Nombre comn del plaguicida.
Nombre qumico
Frmula estructural.
Composicin qumica: ingredientes activos y aditivos (descripcin y contenido).
Caractersticas fsicas y qumicas.
Tipo de formulacin.
Cantidad de producto requerido o a importarse.
Exclusivamente para pruebas experimentales de eficacia, el protocolo de ensayo de
eficacia, de conformidad con lo dispuesto en el Manual Tcnico Andino.
l. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcrnica
de 90 das y toxicidad crnica, y pruebas de mutagnesis, mnimo 2; neurotoxicidad
cuando fuere aplicable.
m. Informacin sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en aves, organismos
acuticos y abejas.
n. Informacin sobre estudios bsicos de residualidad, degradabilidad y persistencia.
o. Precauciones de uso.
p. Elementos de proteccin para el manejo y controles de salud de los aplicadores o
formuladores o fabricantes.
q. Tratamiento y disposicin de desechos y residuos.
r. Forma de eliminacin de los cultivos tratados.
s. Recomendaciones para el mdico y tratamientos.
El permiso de experimentacin se expedir en un plazo mximo de treinta (30) das hbiles
de recibida toda la informacin solicitada. Este permiso tendr vigencia de un ao y podr ser
renovado por un perodo igual, mediante solicitud justificada que deber presentarse treinta
(30) das hbiles antes de su vencimiento.
Cada Pas Miembro determinar las condiciones y procedimientos para la expedicin de los
permisos para experimentacin o pruebas de laboratorio.
TTULO V
DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO AGRCOLA
CAPTULO I
DE LA CONCESIN DEL REGISTRO
SECCIN I
DE LOS REQUITOS PARA EL REGISTRO, VIGENCIA Y RESPONSABILIDAD
Artculo 12.- Todo PQUA deber estar obligatoriamente registrado ante la ANC. Solamente
podr solicitar el registro de un PQUA la persona registrada conforme al Ttulo anterior.
Artculo 13.- Para toda importacin de PQUA o ingredientes activos grado tcnico, el
importador deber contar con la autorizacin de importacin otorgada por la ANC. Adems
deber contar con la autorizacin para importar por parte del titular en el caso que se trate de

importacin de PQUA. La autorizacin del titular, no se exigir para la importacin prevista en


el Ttulo VI de la presente Decisin.
I.

Para registrar un PQUA, se observar el siguiente procedimiento:

a. El interesado presentar a la ANC una solicitud conforme al formato del Anexo III, as
b.
c.

d.
e.
f.
II.

como los requisitos establecidos en el Manual Tcnico Andino y la legislacin que


cada Pas Miembro establezca;
La ANC, en un plazo que no exceder de 15 das hbiles, verificar que la solicitud se
ajuste a lo requerido;
De encontrarse completo el expediente, se dar inicio al trmite de registro. De
encontrarse incompleto el expediente, la ANC otorgar un plazo que no exceda los
180 das calendario para que lo complete. De no hacerlo en el plazo establecido, la
solicitud ser rechazada;
Todo PQUA para ser registrado deber contar con los dictmenes tcnicos favorables
de salud, ambiente y agronmico;
La ANC, en un plazo que no exceder de 180 das hbiles, luego de recibidos los
dictmenes sealados en el numeral anterior, evaluar el riesgo/beneficio del PQUA;
y,
La ANC, en un plazo que no exceder de 15 das hbiles, registrar el PQUA una vez
se establezca que los beneficios de su uso superan los riesgos.

No se registrar un PQUA cuando:


a. El producto no apruebe la evaluacin riesgo/beneficio;
b. El nombre del producto corresponda a un plaguicida ya registrado por otra persona
natural o jurdica; o,
c. Alguno de los componentes presentes en la formulacin de un plaguicida se
encuentren prohibidos por los convenios internacionales ratificados por el Pas
Miembro que confiere el registro.
Artculo 14.- Si el titular de un registro de un PQUA solicita un nuevo registro para el mismo
producto, con diferente nombre, deber cumplir con los requisitos que para tal fin establezca
el Manual Tcnico Andino.
Artculo 15.- La informacin requerida para registrar un PQUA debe estar cientficamente
fundamentada y desarrollada bajo mtodos y protocolos internacionalmente reconocidos y
aceptados por el respectivo Pas Miembro.
Como base para revisar la informacin presentada para registrar un PQUA, las autoridades
de cada Pas Miembro verificarn que se cumpla con los criterios y mtodos establecidos y
estandarizados por los organismos internacionales de referencia reconocidos y aceptados por
estos; entre otros:
TEMA
Salud
Ambiente
Eficacia agronmica

REFERENCIA
FAO, OMS, IARC
FAO, EPA, OPPT, FIFRA,
EFSA
FAO, CIPAC / AOAC

Artculo 16.- El Registro de un PQUA tendr vigencia indefinida, sin perjuicio de la potestad
que tienen las autoridades nacionales de los sectores de Agricultura, Salud y Ambiente de
acuerdo a la legislacin de cada Pas Miembro.
SECCIN II
DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA

Artculo 17- Los ensayos de eficacia sern efectuados de acuerdo con los protocolos patrn
contenidos en el Manual Tcnico Andino y bajo protocolos establecidos y autorizados por la
ANC. La ANC podr supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecucin. Estos ensayos
debern ser conducidos o realizados por personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas,
autorizadas o reconocidas por la ANC.
Artculo 18.- El solicitante del registro de un PQUA presentar a la ANC, junto con la solicitud
de registro, un informe sobre los ensayos de eficacia realizados para demostrar que el
producto en cuestin cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los
cultivos. Los PQUA a utilizarse en estos ensayos deben contar con la previa autorizacin de la
ANC para su experimentacin, mencionada en el artculo 11.
Artculo 19.- Cada Pas Miembro, podr ampliar el uso de un PQUA a cultivos menores,
utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado, con uso en el
cultivo de referencia, bajo las siguientes condiciones:
a. Que se trate de la misma plaga;
b. Que el dao por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo
cultivo;
c. Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo gnero o de otro
gnero pero de la misma familia del cultivo; y,
d. No se aumente la dosis de uso aprobada.
Cada Pas Miembro establecer y mantendr actualizada una lista de cultivos menores.
SECCIN III
DE LA EVALUACIN
Artculo 20.- A los efectos de registro de un PQUA, la informacin tcnica presentada por el
solicitante ser evaluada por la ANC, considerando como objeto de evaluacin el ingrediente
activo grado tcnico, el formulado y los aditivos.
Artculo 21.- Cada Pas Miembro definir las reas de responsabilidad institucional para la
evaluacin de los aspectos agronmicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.
Artculo 22.- Para el anlisis de riesgo-beneficio, la ANC basar su decisin en los
dictmenes tcnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos de
salud, agronmicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinin de los
especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las
respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema.

CAPTULO II
DE LA MODIFICACIN DEL REGISTRO
Artculo 23.- El Registro de un PQUA puede ser modificado cuando:
a. Cambie el nombre de la persona natural o jurdica que registr el producto. Para ello el
interesado suministrar a la ANC la informacin contenida en el formato del Manual
Tcnico Andino.

b. Cambie o se adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el pas de


origen del mismo. En estos casos, el interesado deber presentar:
-

Para el fabricante: Un certificado de anlisis del ingrediente activo grado


tcnico (TC) y las especificaciones tcnicas definidas en el Manual Tcnico
Andino;
Para el formulador: Un certificado de composicin del producto formulado (PF) y
las especificaciones tcnicas del producto formulado definidas en el Manual
Tcnico Andino; y,
Para el pas de origen: Un certificado de anlisis y de composicin del
ingrediente activo grado tcnico (TC), un certificado del producto formulado (PF),
y las especificaciones tcnicas definidas en el Manual Tcnico Andino;

Los certificados debern ser emitidos por un laboratorio nacional o internacional


reconocido o acreditado de conformidad con la legislacin de cada Pas Miembro;
Adicionalmente, cada Pas Miembro podr establecer los mecanismos necesarios para
verificar que la formulacin registrada sea la misma que ofrezca el nuevo fabricante o
formulador;
La modificacin del registro proceder si el perfil del ingrediente activo grado tcnico,
aditivos en la formulacin, e impurezas, estn dentro de las tolerancias del contenido
declarado del producto original registrado, establecidas en el Manual Tcnico Andino .
c. Se retiren o agreguen usos (incorporacin de nuevos cultivos y plagas a tratar) para
los cuales se registr el producto. Para ello, el solicitante presentar la informacin
sustentatoria establecida en la legislacin del Pas Miembro que otorg el registro;
d. Cuando se efecte una modificacin de dosis para los cultivos registrados. Para ello,
el solicitante presentar la informacin sustentatoria establecida en la legislacin del
Pas Miembro que otorg el registro; o,
e. Se reubique el producto en una categora toxicolgica diferente a la original, de
conformidad con el Manual Tcnico Andino.
Artculo 24.- En todos los casos, el interesado suministrar el nuevo proyecto de etiqueta con
los cambios propuestos.
Artculo 25.- En ninguno de los casos antes sealados se cambiar el nmero del Registro
asignado al producto.
Artculo 26.- A solicitud de las autoridades nacionales de salud, de ambiente, de agricultura, o
de parte interesada, o de oficio, la ANC podr, sujeto al debido proceso, afectar los registros
vigentes, cuando existan fundamentos tcnicos que demuestren que las condiciones que les
dieron origen han variado.
Artculo 27.- El titular podr solicitar a la ANC el cambio o modificacin del nombre del
producto hasta antes de la emisin del certificado de registro. La ANC autorizar dicho cambio
o modificacin en tanto sea conforme con la normativa que rige la materia.
A los efectos del presente artculo se entender por nombre del producto, a la denominacin
o identificacin con que el titular del PQUA etiqueta, registra, comercializa y promociona el
PQUA. Este trmino incluye la marca comercial.
CAPTULO III
DE LA SUSPENSIN DEL REGISTRO

Artculo 28.- La ANC, de oficio o a solicitud de las autoridades de salud o de ambiente


sustentada en un informe tcnico, suspender la vigencia del registro de un PQUA cuando:
a. Existan razones fundamentadas en criterios tcnicos y cientficos de ndole agrcola,
ambiental o de salud;
b. Se demuestre mediante evidencias tcnico-cientficas que el producto es ineficaz o
perjudicial para alguno de los usos agrcolas aprobados;
c. La ANC as lo determine, en cumplimiento de los requisitos, condiciones y
procedimientos administrativos establecidos en la legislacin de cada Pas Miembro;
o,
d. Por orden judicial.
Artculo 29.- El plazo de la suspensin se regular en la legislacin de cada Pas Miembro.
Artculo 30.- La ANC de acuerdo con la evaluacin del caso, podr levantar o mantener la
suspensin, modificar, o cancelar el registro y deber pronunciarse basados en los criterios
que originaron la suspensin.
Artculo 31.- Durante la suspensin, si la ANC lo determina, conceder a la persona natural o
jurdica a quien se le suspendi el registro, un plazo de acuerdo con la gravedad del caso,
para retirar el producto del mercado e informar a los usuarios, entre tanto sta defina la
situacin del registro objeto de suspensin y su tiempo de duracin.
CAPTULO IV
DE LA CANCELACIN DEL REGISTRO
Artculo 32.- A solicitud de las autoridades de salud, de ambiente, de agricultura, de parte
interesada, o de oficio, la ANC cancelar el registro, cuando:
a. Se compruebe que el ingrediente activo y/o producto formulado no corresponde al
declarado en su registro;
b. Se confirme falta de veracidad de la informacin sustantiva que motiv el registro;
c. La ANC, las autoridades de salud o de ambiente, o parte interesada lo sustenten
tcnicamente;
d. Las causales que dieron origen a la suspensin del registro sean insubsanables;
e. Alguno de los componentes presentes en la formulacin de un plaguicida se prohba
por el Pas Miembro, sustentado en evidencias tcnico-cientficas; o cuando,
f. Alguno de los componentes presentes en la formulacin de un plaguicida se prohba
por los convenios internacionales ratificados por el Pas Miembro.
Artculo 33.- Cancelado el registro de un producto queda prohibida su importacin,
fabricacin, formulacin, distribucin y/o comercializacin, y cualquier otra actividad que
permita el uso del producto cuyo registro se cancel en ese pas.
La ANC conceder un plazo a la persona natural o jurdica a quien se le cancel el registro de
producto, para retirarlo del mercado, informar a los usuarios sobre la prohibicin de su uso y
proceder a su disposicin final, para lo cual cada Pas Miembro reglamentar los
procedimientos que consideren necesarios.
La persona natural o jurdica a quin se le cancel el registro del producto es responsable de
ejecutar las acciones y medidas que la ANC determine con motivo de la cancelacin,
debiendo asumir los costos que estas generen.
Artculo 34.- La ANC comunicar la adopcin de esta medida a la Secretara General en un
plazo no mayor de cinco (5) das hbiles, la que a su vez la comunicar de inmediato a las
ANC de los dems Pases Miembros.

Artculo 35.- Cuando en un Pas Miembro se fabriquen o formulen plaguicidas qumicos con
fines exclusivos de exportacin, la ANC de dicho pas suministrar al pas importador,
informacin acerca de los motivos por los cuales el producto no est registrado en el mbito
nacional del pas exportador.
Artculo 36.- Cuando un Pas Miembro decida prohibir o limitar severamente el uso de un
plaguicida por riesgos a la salud humana o al ambiente, est en la obligacin de informar en
un plazo que no exceda de treinta (30) das hbiles contados a partir de la adopcin de la
medida a los dems Pases Miembros y a la Secretara General, y no podr exportar dicho
producto sin el consentimiento previo del Pas Miembro Importador.
Artculo 37.- La cancelacin del registro de un plaguicida no ser obstculo para la aplicacin
al titular del Registro de las dems sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas
que correspondan, de conformidad con la legislacin de cada Pas Miembro.
Artculo 38.- Cuando un Pas Miembro haya determinado suscribir un acuerdo internacional
que conlleve compromisos no contemplados en la presente Decisin, en materias relativas al
registro y control de plaguicidas qumicos de uso agrcola, expondr el caso en el seno del
COTASA, con el objeto de examinar la posibilidad de suscribir dicho acuerdo de manera
comunitaria o simultnea por parte de todos los Pases Miembros. Si no fuera posible la
suscripcin comunitaria o simultnea de dicho acuerdo, el Pas Miembro que haya tomado la
determinacin de suscribirlo dejar constancia sobre los alcances del mismo y los criterios
que sustentan su determinacin.
TTULO VI
DE LA IMPORTACIN PARA CONSUMO PROPIO
Artculo 39.- Los Pases Miembros podrn utilizar facultativamente el mecanismo de
importacin para consumo propio y sin fines de comercializacin de PQUA con registro
vigente y/o molculas formuladas con antecedentes de registro en el Pas Miembro, segn lo
determine y de acuerdo a las necesidades de cada Pas Miembro.
Para hacer uso de este mecanismo, el interesado debe solicitar el correspondiente registro
de esta actividad ante la ANC.
Cada Pas Miembro podr regular las condiciones, requisitos y dems acciones
complementarias necesarias para este procedimiento. La ANC de cada Pas Miembro
regular, de requerirse, en coordinacin con las autoridades competentes de salud y de
ambiente, los requisitos, condiciones o acciones complementarias, de acuerdo con lo
establecido en esta Decisin y lo que establezca el Manual Tcnico Andino.
El producto importado bajo este mecanismo slo se utilizar para el consumo propio del
usuario para las actividades agrcolas que desarrolla. Esta actividad no podr desconocer los
derechos de propiedad intelectual vigentes.
TTULO VII
DEL ETIQUETADO Y ENVASADO
Artculo 40.- Los Pases Miembros exigirn el cumplimiento de las disposiciones sobre el
etiquetado y envasado aplicable al producto formulado y al ingrediente activo grado tcnico,
de acuerdo con lo establecido en el Manual Tcnico Andino.
Artculo 41.- La etiqueta debe contener informacin que se derive de los datos evaluados y
aprobados en el anlisis de riesgo/beneficio del producto e incluir la informacin sobre el
uso y manejo seguro del mismo.

Artculo 42.- Cada Pas Miembro adoptar gradualmente y en funcin de sus capacidades,
lo establecido en el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de
Productos Qumicos GHS.
Artculo 43.- Para efectos de la aplicacin de la presente Decisin, los Pases Miembros
tomarn como referencia la ltima clasificacin toxicolgica de plaguicidas que haya sido
recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los criterios de evaluacin
toxicolgica sern establecidos en el Manual Tcnico Andino.
TTULO VIII
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PQUA
CAPTULO I
DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL
Artculo 44.- La ANC, las autoridades de salud, de ambiente y aquellas competentes,
ejecutarn actividades de inspeccin, vigilancia y control de PQUA, en todas las etapas del
ciclo de vida del PQUA.
Artculo 45.- La ANC, las autoridades de salud y de ambiente, de acuerdo con sus
respectivas competencias, y como resultado de sus acciones de vigilancia y control, podrn
adoptar las medidas correspondientes para efectos de gestionar los riesgos o daos a la
salud o al ambiente y determinar responsables, sin perjuicio de imponer las sanciones que se
encuentren previstas en su respectiva legislacin.
Los Pases Miembros establecern las infracciones y sanciones aplicables a las personas
naturales o jurdicas, que no cumplan lo previsto en esta Decisin o que causen dao a la
salud o al ambiente, sin perjuicio de las acciones comunitarias que correspondan para velar
por su cumplimiento.
Artculo 46.- La ANC de cada Pas Miembro establecer e implementar los mecanismos
necesarios para el seguimiento postregistro en coordinacin con los sectores involucrados,
cuando corresponda.
Artculo 47.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento y mejoramiento de
programas de vigilancia epidemiolgica, as como la creacin y/o fortalecimiento de los
servicios de salud y centros toxicolgicos de informacin, diagnstico, tratamiento e
investigacin. Los Pases Miembros asegurarn que dichos servicios y centros toxicolgicos
efecten el registro y seguimiento de las intoxicaciones por plaguicidas.
Artculo 48.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento o fortalecimiento de
programas de impacto y monitoreo ambiental de plaguicidas, de acuerdo con sus
legislaciones.
Artculo 49.- Los Pases Miembros establecern un sistema nacional de monitoreo y
vigilancia de los niveles de residuos de plaguicidas, que permita asegurar que los alimentos
no sobrepasen los lmites mximos de residuos a los que se refiere el Ttulo IX de la presente
Decisin.
CAPTULO II
DE LA RED DE LABORATORIOS
Artculo 50- La ANC deber disponer por lo menos de un laboratorio analtico oficial o
acreditado como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aqullas que
involucran la confirmacin de la informacin sobre las especificaciones de los productos,
control de calidad y monitoreo de residuos.

Artculo 51.- La red de laboratorios analticos oficiales y/o acreditados, apoyar los procesos
de registro y postregistro de los PQUA en la subregin, la organizacin de ensayos de aptitud
entre los laboratorios oficiales y/o acreditados de los Pases Miembros, as como el
intercambio permanente de informacin tcnica.
TTULO IX
DE LOS RESIDUOS Y LMITES MXIMOS DE RESIDUOS
Artculo 52.- Para la determinacin de residuos con fines de registro, el establecimiento de
los Lmites Mximos de Residuos (LMR) y de las actividades de monitoreo, se utilizarn los
mtodos proporcionados por el fabricante o formulador. Podr asimismo tomarse como
referencia las Directrices de FAO sobre "Ensayos de residuos con fines de registro y
establecimiento de los Lmites Mximos de Residuos (LMR)", u otras que los Pases
Miembros adopten en el Manual Tcnico Andino.
Artculo 53.- Para fines de control, la ANC podr adoptar los valores lmites permisibles en
los elementos del ambiente que establezca la autoridad sectorial competente de cada Pas
Miembro.
TTULO X
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS
Artculo 54.- En los casos de emergencia fitosanitaria a que se refiere el artculo 31 de la
Decisin 515 y que sean declarados oficialmente por los Servicios Oficiales de Sanidad
Agropecuaria (SOSA), los Pases Miembros podrn autorizar la importacin, produccin,
formulacin o utilizacin de PQUA registrados con uso especifico distinto o no registrados en
el pas, nicamente para la combinacin cultivo(s)-plaga o cultivo-plaga(s) objeto de la
emergencia y mientras perdure dicha situacin.
Cada Pas Miembro acopiar y evaluar la informacin necesaria para tomar la decisin
relacionada con la emergencia fitosanitaria.
El monitoreo y vigilancia, as como otras actividades inherentes al destino de las cantidades
no utilizadas en la emergencia, sern decididos por la ANC en coordinacin con las
autoridades nacionales de salud y ambiente, cuando corresponda.
La ANC remitir a la Secretara General, a la brevedad posible, copia de la declaratoria de la
emergencia para conocimiento de los dems Pases Miembros.
TTULO XI
DE LA COOPERACIN
Artculo 55.- La Secretara General, las ANC y dems autoridades de los Pases Miembros,
cooperarn en la promocin de la asistencia tcnica, incluida la formacin, el desarrollo de la
infraestructura, capacidad y experiencia necesarias para gestionar adecuadamente los PQUA
a lo largo de todo su ciclo de vida. A tal efecto, tendrn en cuenta las necesidades especficas
de cada Pas Miembro, sus capacidades tcnicas e institucionales, as como el trato
preferencial establecido en el Acuerdo de Cartagena.
Las ANC de los Pases Miembros, informarn anualmente a la SGCAN sus necesidades en
materia de cooperacin a fin de ser gestionadas.
Artculo 56.- Las ANC, en cooperacin con las autoridades de salud y de ambiente de los
Pases Miembros, podrn proponer medidas reglamentarias de carcter comunitario para
prevenir cualquier riesgo inaceptable para la salud humana y el ambiente.

TTULO XII
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN
Artculo 57.- Los Pases Miembros velarn porque la informacin presentada con carcter
confidencial por los interesados con fines de registro, sea tratada de conformidad con lo que
establece el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.
Artculo 58.- La informacin contenida en los expedientes de los registros de plaguicidas
qumicos de uso agrcola, ser pblica. Sin embargo, la ANC se abstendr de divulgar las
informaciones recibidas, cuando la persona natural o jurdica que haya suministrado tales
informaciones hubiere solicitado su tratamiento confidencial.
Los documentos que contengan informacin confidencial sern mantenidos en piezas
separadas del expediente principal, a los cuales no tendrn acceso los terceros.
Artculo 59.- En ningn caso ser calificada como confidencial la informacin referente a:
a. La denominacin y contenido de la sustancia o sustancias activas y la denominacin
del plaguicida;
b. La denominacin de otras sustancias que se consideren peligrosas;
c. Los datos fsicos y qumicos relativos a la sustancia activa, al producto formulado y a
los aditivos de importancia toxicolgica;
d. Los mtodos utilizados para inactivar el ingrediente activo grado tcnico o el producto
formulado;
e. El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia del producto
y su toxicidad para el hombre, los animales, los vegetales y el ambiente;
f. Los mtodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de manipulacin,
almacenamiento, transporte e incendio;
g. Los mtodos de eliminacin del producto y de sus envases;
h. Las medidas de descontaminacin que deben adoptarse en caso de derrame o fuga
accidental;
i. Los primeros auxilios y el tratamiento mdico que deben dispensarse en caso de que
se produzcan daos corporales;
j. Los datos y la informacin que figuran en la etiqueta y la hoja de instrucciones., a los
cuales no tendrn acceso los terceros.
Artculo 60.- La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada
informacin deber indicar las razones por las cuales lo solicita y acompaar un resumen no
confidencial de dicha informacin, o una explicacin de los motivos por los cuales sta no
pueda resumirse.
En caso de que la parte solicitante incumpla lo sealado en el prrafo anterior o que la
informacin no califique como confidencial, la ANC deber notificar motivadamente tal
circunstancia a la parte solicitante, concedindole un plazo razonable para que sta pueda
retirar los documentos que contengan la informacin sobre la cual haya recado la negativa.
Transcurrido este plazo, dichos documentos sern incorporados al expediente pblico.
Artculo 61.- La informacin confidencial slo podr ser dispuesta o conocida por terceros
previo mandato judicial.
Artculo 62.- Las ANC y la Secretara General debern proteger la confidencialidad de la
informacin que les sea suministrada y sea calificada como tal. A tal efecto ser de aplicacin
lo dispuesto en el artculo 20 de la Decisin 425 o aquella que la modifique o la sustituya.

TTULO XIII
DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
Artculo 63.- La titularidad del registro se confiere slo a la persona natural o jurdica
registrada ante la ANC como importador, fabricante, formulador, envasador o exportador y que
haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del
producto.
La titularidad del registro constituye un derecho transferible y transmisible. La ANC, a solicitud
de parte interesada, autorizar dicha transferencia.
El titular del registro, apenas sea de su conocimiento, deber informar a la ANC de toda
prohibicin o limitacin que recaiga sobre el uso del producto, en cualquier otro pas, por
razones de daos a la salud o al ambiente.
Artculo 64.- El titular del Registro asume la responsabilidad inherente al producto si ste es
utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta. En tal sentido
ser responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente, provenientes de
transgresiones a las disposiciones de la presente Decisin, su Manual Tcnico Andino y de la
legislacin de cada Pas Miembro. La ANC, en coordinacin con los sectores que
corresponda, establecer los procedimientos internos para investigar y determinar los niveles
de responsabilidad.
TTULO XIV
EL SISTEMA ANDINO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION
Artculo 65.- Se crea el Sistema Andino de intercambio de informacin de plaguicidas
qumicos de uso agrcola, coordinado por la Secretara General, con el apoyo tcnico del
COTASA, para dar soporte informtico a la gestin del registro y control de plaguicidas y
seguimiento a las actividades en el proceso de armonizacin subregional y brindar
informacin general que resulte pertinente a los fines que persigue la presente Decisin.
Artculo 66.- Los Pases Miembros establecern sistemas nacionales de informacin
conformados por los sectores Agrcola, Salud, Ambiente y Comercio Exterior e integrados al
Sistema Andino.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
PRIMERA.- La revaluacin de todos los PQUA registrados con anterioridad a la entrada en
vigencia de la Decisin 436, concluir indefectiblemente el 25 de junio de 2019. De manera
excepcional para Bolivia, el plazo ser hasta el 25 de junio del 2025.
Como consecuencia del proceso de revaluacin, la ANC, mediante acto administrativo
debidamente motivado, otorgar o denegar un nuevo registro. La denegatoria del nuevo
registro implicar la cancelacin del registro anterior.
Durante el perodo del proceso de revaluacin, los registros de los plaguicidas qumicos de
uso agrcola que no cuenten con acto administrativo por parte de la ANC mantendrn su
vigencia.
Los registros de plaguicidas qumicos de uso agrcola otorgados con anterioridad a la entrada
en vigencia de la Decisin 436, que al 25 de junio de 2019 no cuenten con un acto
administrativo, indefectiblemente quedarn sin efecto y automticamente cancelados. En el
caso de Bolivia, este plazo vence el 25 de junio del 2025

La ANC de cada Pas Miembro establecer los procedimientos necesarios para el


cumplimiento del presente artculo, priorizndose la revaluacin de los plaguicidas qumicos
de uso agrcola ms peligrosos, en funcin de la clasificacin toxicolgica del ingrediente
activo de stos, de conformidad con el Manual Tcnico Andino.
SEGUNDA.- La Secretara General mediante Resolucin actualizar, previa consulta al
COTASA, el Anexo I de la presente Decisin. Se adoptarn las definiciones internacionales
cuando stas existan.
TERCERA.- La Secretara General administrar la informacin que resulte pertinente para
los fines de la presente Decisin y buscar promover el desarrollo de capacidades y la
cooperacin entre los Pases Miembros.
El Comit Tcnico Andino de Sanidad Agropecuaria (COTASA)-plaguicidas, de acuerdo con
las funciones asignadas en la Decisin 515, apoyar el cumplimiento de los objetivos de la
presente Decisin.
CUARTA.- Los Pases Miembros trabajarn conjuntamente en el fortalecimiento de sus
capacidades tcnicas con el objetivo de adoptar comunitariamente la metodologa de registro
por equivalencia qumica FAO/OMS o de otra entidad internacionalmente reconocida,
conforme los requisitos y condiciones que el Manual Tcnico Andino establezca.
Una vez aprobados los requisitos y condiciones mencionados en el prrafo anterior, los
Pases Miembros tendrn la facultad de implementar la figura de registro de PQUA por
equivalencia.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- La Secretara General, en coordinacin con el COTASA, analizarn las
cuestiones relativas al perodo de reentrada (reingreso) a las reas aplicadas y a la carencia,
sobre la base de procedimientos y requisitos establecidos en estndares internacionales de
los servicios sanitarios de terceros pases, entre ellos los de la Agencia de Proteccin
Ambiental de los Estados Unidos (EPA por sus siglas en ingls).
SEGUNDA.- En tanto no se establezcan y adopten los LMR en la Subregin, se aplicarn
los del Codex Alimentarius y/o los establecidos en estndares internacionalmente aceptados o
estndares propios de conformidad con el ordenamiento jurdico andino y la Organizacin
Mundial de Comercio (OMC).
TERCERA.- Se encarga a un Grupo de Trabajo de Alto Nivel conformado por delegados
acreditados por el rgano de enlace de cada Pas Miembro, que podr estar integrado por las
autoridades de Comercio Exterior, Agricultura, Salud, Ambiente y los Servicios de Sanidad
Agropecuaria, con el apoyo de la Secretara General, la revisin y actualizacin del Manual
Tcnico Andino, para lo cual se concede un plazo no mayor seis (6) meses, contados a partir
de la entrada en vigencia de la presente Decisin.
Los Pases Miembros debern aplicar las disposiciones de la Resolucin 630 de la SGCAN
que no sean contrarias a la presente Decisin, hasta tanto se adopte en Manual Tcnico
Andino, mediante la Resolucin correspondiente.
CUARTA.- Los productos que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Decisin se
encuentren con registro vigentes, lo mantendrn hasta su cancelacin o caducidad.
Las solicitudes de registro de PQUA que se encuentren en trmite a la fecha en vigencia de la
presente Decisin, se adecuarn a lo dispuesto en sta en el estado del trmite en que se
encuentren.

DISPOSICION FINAL
La presente Decisin entrar en vigencia el primero de mayo del ao 2015. Modifica la
Decisin 436 y deja sin efecto las Decisiones 684, 767, 785, 795 y 802. La Resolucin 630
mantendr su vigencia conforme a lo sealado en la disposicin transitoria tercera de esta
Decisin.

Dada en la ciudad de Lima, Per, a los 24 das del mes de abril del ao dos mil
quince.

******

ANEXO I
Aditivo: toda sustancia que se agrega a un ingrediente activo en el proceso de formulacin
para adecuarlo a los fines propuestos, sin que altere sus caractersticas como plaguicida.
Agente biolgico para el control de plagas: son agentes naturales o modificados
genticamente que se distinguen de los plaguicidas qumicos convencionales por sus
singulares modos de accin, por la pequeez del volumen en que se emplean y por su
especificidad para la especie que se trata de combatir. De acuerdo a la Directriz sobre
agentes biolgicos para el control de plagas de la FAO se les puede agrupar en dos
categoras principales: a) agentes bioqumicos y b) agentes microbianos. Se incluyen a los
parasitoides y predatores.
Agroecosistema: conjunto de elementos biticos y abiticos y su interrelacin con el hombre
en el rea donde se desarrolla una actividad agraria.
Ambiente: el entorno incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelacin, as como las
relaciones entre estos elementos y los organismos vivos.
Armonizacin: proceso encaminado al establecimiento, reconocimiento y aplicacin de
requisitos y procedimientos comunes para el registro y control de plaguicidas de uso agrcola,
en los Pases Miembros.
Autoridad Nacional Competente: organismo gubernamental encargado de expedir el
registro y coordinar o regular las acciones que se deriven de la presente Decisin.
Coadyuvante: toda sustancia adhesiva, formadora de depsito, emulsionante, diluyente,
sinrgica o humectante destinada a facilitar la aplicacin y la accin de un plaguicida
formulado.
Comercializacin: el proceso general de promocin del producto, incluyendo la publicidad,
relaciones pblicas acerca del producto y servicios de informacin, as como la distribucin y
venta en los mercados nacionales e internacionales.
Condiciones agronmicas similares: son aquellas condiciones que permiten el desarrollo
del mismo cultivo y la misma plaga; en el cual la plaga genere el mismo tipo de dao.
Control: actividad de supervisin, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el
cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Decisin.
Cultivos menores: aquellos cultivos que no tienen oferta de PQUA registrados.
Desechos o residuos peligrosos: comprende los plaguicidas en desuso, es decir los que se
encuentran vencidos o fuera de especificaciones tcnicas, envases o empaques que hayan
contenido plaguicidas, remanentes, sobrantes, subproductos de estos plaguicidas; el producto
de lavado o limpieza de objetos o elementos que hayan estado en contacto con los
plaguicidas tales como: ropa de trabajo, equipos de aplicacin, equipos de proceso u otros.
Distribuidor: persona natural o jurdica que suministra los plaguicidas a travs de canales
comerciales en los mercados nacionales o internacionales.
Dosis letal media, DL 50: estimacin estadstica de la dosis mnima necesaria para matar el
cincuenta por ciento de una poblacin de animales de laboratorio en condiciones controladas.
Se expresa en miligramos de txico por kilogramos de peso animal con indicacin de la

especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentacin. Se aplica por va oral,
drmica, mucosas y parenteral.
Dossier Tcnico: conjunto de requisitos tcnicos que soportan el registro de un producto.
Embalaje, todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos
envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e
identifica su contenido.
Envasador, persona natural o jurdica autorizada cuya actividad consiste en pasar un
plaguicida qumico de cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente,
sin alterar sus caractersticas.
Envase, es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita
su manipulacin, almacenamiento, distribucin, y presenta la etiqueta.
Etiqueta, cualquier material escrito, impreso o grfico que vaya sobre el envase que contiene
un plaguicida o est impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o
envoltorio exterior de los envases para uso o distribucin.
Fabricacin, sntesis o produccin de un ingrediente activo plaguicida.
Fabricante, una compaa u otra entidad pblica o privada, o cualquier persona natural o
jurdica, pblica o privada, dedicada al negocio o a la funcin (directamente, por medio de un
agente o de una entidad por ella controlada o contratada) de sintetizar un ingrediente activo
plaguicida.
Formulacin, proceso de combinacin de varios ingredientes para hacer que el producto sea
til y eficaz para la finalidad que se pretende.
Formulador. Persona natural o jurdica, pblica o privada, dedicada a la formulacin de
productos finales, directamente y/o por medio de un agente o de una persona natural o
jurdica por ella controlada o contratada.
Industria de plaguicidas, todas las personas naturales o jurdicas dedicadas a la fabricacin,
formulacin o comercializacin de plaguicidas y productos de plaguicidas.
Ingrediente activo, sustancia qumica de accin plaguicida que constituye la parte
biolgicamente activa presente en una formulacin.
Ingrediente activo grado tcnico, es aquel que contiene los elementos qumicos y sus
compuestos naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos relacionados
que resultan inevitablemente del proceso de fabricacin.
Legislacin sobre plaguicidas, cualquier ley, reglamento o norma aplicados para regular
toda actividad relacionada con los plaguicidas.
Lmite mximo de residuos (LMR), la concentracin mxima de un residuo de plaguicida
que se permite o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento, producto
agrcola o alimento para animales.
Mecanismo de accin, manera bioqumica molecular de accin del plaguicida qumico; como
por ejemplo: la inhibicin de acetilcolinesterasa, sntesis del ergosterol, respiracin
mitocondrial u otros.
Modalidad de uso, el conjunto de todos los factores que intervienen en el uso de un
plaguicida, tales como la concentracin de ingrediente activo en el preparado que ha de

aplicarse, la dosis de aplicacin, el perodo de tratamiento, el nmero de tratamiento, el uso


de coadyuvantes y los mtodos y lugares de aplicacin que determinan la cantidad aplicada,
la periodicidad del tratamiento y el intervalo previo a la cosecha, etc.
Modo de accin, forma de accin de un plaguicida qumico. De acuerdo con ello, el
plaguicida qumico puede ser: sistmico, translaminar, curativo, protector, de absorcin
radicular, por ingestin, por contacto, por inhalacin u otro similar.
Nombre comn, el nombre especfico asignado al ingrediente activo de un plaguicida por la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), o por el Comit Andino de Normalizacin
o adoptado por los organismos nacionales de normalizacin para su uso como nombre
genrico o no patentado.
Nombre del producto, denominacin o identificacin con que el titular del producto etiqueta,
registra, comercializa y promociona el plaguicida. Este trmino abarca la marca comercial.
Pas de origen, pas donde se realiza la fabricacin del ingrediente activo o la formulacin de
un plaguicida agrcola.
Peligro, capacidad que tiene un plaguicida por sus propiedades intrnsecas de causar un
efecto nocivo sobre un organismo o sobre el ambiente.
Plaga, cualquier especie, raza o biotipo, vegetal o animal, o agente patgeno daino para las
plantas o productos vegetales.
Plaguicida Qumico de Uso Agrcola (PQUA), cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de
plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la
produccin, elaboracin, almacenamiento, transporte o comercializacin de alimentos,
productos agrcolas, madera y productos de madera. El trmino incluye las sustancias
destinadas a utilizarse en el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las
sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o despus de las cosechas
para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este
trmino no incluye los agentes biolgicos para el control de plagas 1 (los agentes bioqumicos1
y los agentes microbianos2).
Producto experimental, es aquel plaguicida qumico de uso agrcola cuyo ingrediente activo
cuenta con identidad qumica definida, con todos los estudios toxicolgicos, ecotoxicolgicos
y de destino ambiental, y no ha sido ensayado previamente en el pas.
Producto formulado, la preparacin plaguicida en la forma en que se envasa y vende;
contiene en general uno o ms ingredientes activos ms los aditivos, y puede requerir la
dilucin antes del uso.
Protocolo, serie ordenada de parmetros y procedimientos tcnicos bsicos establecidos
para realizar un ensayo sobre plaguicidas.
Registro de Plaguicida, es el proceso tcnico-administrativo por el cual la Autoridad Nacional
Competente aprueba la utilizacin y venta de un plaguicida de uso agrcola a nivel nacional,
de conformidad con lo establecido en la presente Decisin.
1

Los Agentes Biolgicos segn FAO, 1988 pueden ser:


Agentes Bioqumicos, una substancia qumica para ser considerada agente bioqumico debe satisfacer los
siguientes criterios:
a) La Sustancia Qumica debe mostrar un modo de accin diferente de la toxicidad directa de la plaga que se
quiere combatir; por ejemplo: regulacin de crecimiento, interrupcin del apareamiento, atraccin.
b) La Sustancia Bioqumica debe encontrarse en la naturaleza, o si es sintetizada por el hombre, deber ser
estructuralmente idntica a una sustancia qumica natural.
Agentes Microbianos, son agentes naturales tales como bacterias, hongos, virus, protozoos, o
microorganismos genticamente modificados.

Residualidad, tiempo durante el cual un plaguicida qumico o sus metabolitos permanecen


biolgicamente activos despus de su aplicacin.
Residuo, cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos agrcolas o
alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El trmino incluye
cualquier derivado de un plaguicida, como productos de conversin, metabolitos y productos
de reaccin, y las impurezas consideradas de importancia toxicolgica. El trmino "residuo de
plaguicida" incluye tanto los residuos de procedencia desconocida o inevitable (por ejemplo,
ambientales), como los derivados de usos conocidos de la sustancia qumica.
Revaluacin, proceso tcnico mediante el cual la Autoridad Nacional Competente, de oficio, o
a solicitud del interesado, evala nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida que
fue registrado antes de la entrada en vigencia de la Decisin 436. Este proceso se aplica
asimismo para las revisiones de plaguicidas que la Autoridad Nacional Competente requiera
en la realizacin de sus programas postregistro.
Riesgo, la probabilidad de que un plaguicida cause efectos adversos a la salud y el ambiente
debido a su toxicidad y grado de exposicin.
Riesgo/Beneficio: anlisis efectuado previo a la emisin del certificado de registro por la
ANC, basado en los dictmenes tcnicos emitidos por las instituciones responsables de
evaluar los aspectos agronmicos, de salud y ambiente, inherentes al Registro, con la
finalidad de verificar que el beneficio es mayor al riesgo de la utilizacin del plaguicida
qumico de uso agrcola.
Sustancia codificada, es aquel plaguicida qumico de uso agrcola que no cuenta con toda la
informacin toxicolgica humana y ambiental acorde con la Normativa Andina y carece de
registro internacional.
Toxicidad, propiedad de una sustancia qumica para causar perjuicio o producir daos
fisiolgicos a un organismo vivo por medios no mecnicos.

ANEXO II
FORMATO PARA SOLICITAR REGISTRO O AUTORIZACION DE ACTIVIDAD
Lugar y fecha:
Seores:
(Autoridad Nacional Competente)
El suscrito (nombre y direccin oficina del solicitante: calle, nmero, cdigo y casilla postal,
ciudad, pas, telfono y facsmil), en cumplimiento a lo dispuesto por la Decisin XXX de la
Comisin de la Comunidad Andina, solicito el Registro o autorizacin de actividad como
(fabricante, formulador, importador, importador para consumo propio, exportador, envasador,
comercializador y distribuidor), de PQUA.
Para efectos del registro o autorizacin que solicito, presento a la Autoridad Nacional
Competente, para su verificacin, la siguiente informacin:
1. Nombre, direccin y datos de identificacin de la persona natural o jurdica y de su
representante legal.
2. Ubicacin de las plantas, fbricas, almacenes o bodegas de almacenamiento, necesarias
para el desarrollo de la actividad, as como copia de la correspondiente autorizacin
sanitaria o ambiental de las mismas, cuando a ello haya lugar.
3. Descripcin de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricacin, formulacin
o envase, almacenamiento, manejo y eliminacin de desechos, segn el caso.
4. Constancia que dispone de laboratorio propio o que cuenta con los servicios de un
laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control
de calidad de los productos, que debe ser presentada por los fabricantes, formuladores y
envasadores.
5. En todos los casos que sea aplicable, el solicitante del registro debe presentar programas
de salud ocupacional, de acuerdo a lo establecido por cada Pas Miembro.
6. Contar con un asesor tcnico responsable, con colegiatura o su equivalencia, segn lo
establecido por cada Pas Miembro.

_______________________
Firma del Solicitante
No. Identificacin

ANEXO III
FORMATO PARA SOLICITAR REGISTRO
Lugar y fecha:....................................................................................................................
Seores:
(ANC)
El suscrito (nombre y direccin oficina del solicitante: calle, nmero, cdigo y casilla Postal,
ciudad, pas, telfono), en cumplimiento a lo dispuesto por la Decisin Xxx y normas
complementarias nacionales, solicito el Registro del plaguicida: "..."
Al efecto, consigno la siguiente informacin y el expediente que anexo:
a. ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Fabricante, formulador, importador, exportador,
distribuidor, re envasador) (especificar)...............................
...............................................................................................................................
b. DIRECCION DE LAS INSTALACIONES: (calle, nmero, cdigo y casilla postal, ciudad,
telfono,
correo
electrnico
y
facsmil)
.....

c. NOMBRE Y DIRECCIN DE LA (S) EMPRESA(S) FABRICANTE(S) O


FORMULADORA(S):
.....

d. NOMBRE DEL PRODUCTO:


............................................................................................
e. NOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO: .....................................................................

f. PAS(ES) DE ORIGEN:
....................................................................................................
g. USO(S) PROPUESTO(S): ...................................................................
h. TIPO Y CODIGO DE FORMULACIN: ............................................................................
i.

PAS(ES) DE PROCEDENCIA:...

_______________________
Firma del Solicitante

_____________________
Firma del Asesor Tcnico