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deseamos
proporcionarle
la
siguiente
informacin
sobre
nuevas
Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis y los
intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas
tanto neurolgicas como de otros tipos.
(durante al menos 3
Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparicin de reacciones
adversas, se anularn las autorizaciones de comercializacin de las siguientes
formulaciones :
o
Pacientes adultos
Se adjunta una tabla resumen del cambio de indicaciones tras la revisin llevada a cabo
(anexo 1). Para ms informacin, consulte la ficha tcnica (anexo 2).
Informacin adicional
En diciembre de 2011, la EMA inici una revisin
crnicas
(p. ej.,
gastroparesia,
dispepsia,
enfermedad
por
reflujo
gastroesofgico).
En nios, el uso de metoclopramida debe restringirse a los tratamientos de segunda lnea en
los casos de nuseas y vmitos postoperatorios y en la prevencin de nuseas y vmitos
retardados inducidos por quimioterapia. En todas las dems indicaciones, los riesgos de
reacciones adversas neurolgicas superan a los beneficios.
Se deben tomar precauciones especiales respecto a la dosis y a sus intervalos cuando se
prescribe y administra metoclopramida en nios. Se ha aadido una tabla de dosificacin
peditrica en la ficha tcnica del medicamento, en la que tambin puede encontrar la
informacin completa de prescripcin del producto.
Teniendo en cuenta los casos muy raros de reacciones cardiovasculares gravesasociados a
metoclopramida, especialmente por va intravenosa, se deben tomar precauciones
especiales en las poblaciones de riesgo como: pacientes de edad avanzada, pacientes con
alteraciones de la conduccin cardaca (incluida la prolongacin del intervalo QT), pacientes
con desequilibrio electroltico no corregido, bradicardia y aquellos que estn tomando otros
medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Por favor, comparta esta informacin con el personal sanitario y los compaeros pertinentes.
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas
Recuerde que debe notificar cualquier sospecha de reaccin adversa tras el uso de
metoclopramida al Sistema Espaol de Farmacovigilancia a travs de los Centros
Autonmicos de Farmacovigilancia, pudindose notificar tambin a travs de la web
www.notificaRAM.es. Adicionalmente, pueden notificarse a la Unidad de Farmacovigilancia
de los laboratorios titulares, segn los datos de contacto que se indican ms abajo.
Punto de contacto de la compaa
Si desea realizar alguna pregunta o requiere informacin adicional sobre metoclopramida,
por favor contacte con el laboratorio titular a travs de los datos de contacto que figuran ms
abajo.
Atentamente,
Carles Avi
Neus Gascn
Xavier Marf
Anna Novella
Responsable Local
Head of Medical
Responsable de
Jefe de Seguridad
de Farmacovigilancia
Sciences
Farmacovigilancia
de Medicamentos y
Accord Healthcare,
EUQPPV
Sanofi-aventis, S.A.
Farmacovigilancia
S.L.U.
Laboratorios
Dr.Esteve
Anexos
1. Tabla resumen del cambio de indicaciones
2. Ficha tcnica (oral e inyectable)
Datos de contacto de farmacovigilancia de los laboratorios titulares que firman esta
comunicacin
Accord Healthcare, S.L.U.
(Metoclopramida Accord 10 mg
comprimidos EFG)
Telfono: 93 700 25 25
correo electrnico:
anovella@kernpharma.com
Telfono: 93 446 60 00
Correo electrnico:
pharmacovigilance@esteve.es
Telfono 93 485 96 49
correo electrnico:
es-farmacovigilancia@sanofi.com