Guas y Recomendaciones

DECLARACION DE HELSINKI
Gua de recomendaciones a los especialistas en investigaciones biomdicas que involucren
a seres humanos. Adoptada por la 18va. Asamblea Mdica Internacional, Helsinki, Finlandia,
Junio de 1964. Enmendada por la 29va. Asamblea Mdica Internacional, Tokio, Japn,
Octubre de 1975, y la 35a. Asamblea Mdica Internacional, Venecia. Italia, Octubre de 1983,
y la 41a. Asamblea Mdica Internacional, Hong Kong, Septiembre de 1989.

I.
Principios Bsicos
1. La investigacin biomdica que
involucre sujetos humanos debe
hacerse de acuerdo con los principios cientficos generalmente
aceptados y debe basarse sobre
una experimentacin adecuadamente realizada y sobre un completo conocimiento de la literatura cientfica.
2. El diseo y la realizacin de cada
uno de los procedimientos experimentales en los que estn involucrados sujetos humanos, deben ser claramente formulados
en un protocolo experimental que
debe ser presentado a una comisin independiente, especialmente formada, para su consideracin, comentario y gua.
3. La investigacin biomdica que
involucre sujetos humanos debe
ser llevada a cabo solamente por
personas cientficamente preparadas bajo la supervisin de un
mdico clnicamente capacitado.
La responsabilidad por el sujeto
humano debe residir siempre en
el mdico y nunca en el sujeto de
la investigacin, an cuando haya
dado su consentimiento.

La responsabilidad
por el sujeto
humano debe
residir siempre en
el mdico y nunca
en el sujeto de
la investigacin,
an cuando haya
dado su
consentimiento.

La preocupacin
por los Intereses
de los sujetos,
debe prevalecer
siempre sobre los
de la ciencia o la
sociedad.

4. La investigacin biomdica que

involucre sujetos humanos no
36 Rev. Hosp. Mat. Inf. Ramn Sard 1998, XVII, N 1

puede ser llevada a cabo legtimamente a menos que la importancia de su electivo est en proporcin con el riesgo inherente
para el sujeto de la investigacin.
5. Cada proyecto de investigacin
biomdica que involucre sujetos
humanos debe ser precedido por
el establecimiento cuidadoso de
los riesgos predecibles en relacin con los posibles beneficios
para los sujetos de la investigacin o para otros. La preocupacin por los Intereses de los sujetos, debe prevalecer siempre sobre los de la ciencia o la sociedad.
6. El derecho del sujeto de la investigacin para resguardar su integridad debe ser siempre respetado. Deben tomarse todas las precauciones para respetar la intimidad del sujeto y para minimizar el impacto del estudio en su
integridad fsica y mental, y en
su personalidad.
7. Los mdicos se abstendrn de
intervenir en investigaciones que
involucren sujetos humanos, a
menos que se les d satisfaccin
acerca de que los peligros involucrados son predecibles.
8. Al publicar los resultados de su
investigacin, el mdico esta

obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los trabajos de experimentacin que no

se ajusten a los principios establecidos en esta Declaracin no
deben ser aceptados para su publicacin.
9. En toda investigacin en seres
humanos, cada sujeto potencial
debe ser adecuadamente informado acerca de los propsitos, mtodos, beneficios anticipados y
peligros potenciales del estudio,
y de las molestias que puede provocar. Debe ser informado que
tiene libertad de participar en el
estudio y que es libre de retirar
su consentimiento informado y
libremente dado, preferiblemente por escrito.
10.Cuando se obtenga el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el mdico
debe ser particularmente cauteloso si el sujeto est en relacin
de dependencia para con l o se
halla bajo arresto o prisin. En
estos casos, el consentimiento
informado debe ser obtenido por
un mdico no involucrado en la
investigacin y completamente
independiente de esa relacin.
11.En caso de incompetencia legal,
el consentimiento informado
debe obtenerse del custodio legal de acuerdo con la legislacin
de cada pas. Cuando sea imposible obtener el consentimiento informado, por incapacidad mental o fsica cuando el sujeto sea
menor, el permiso del pariente
responsable reemplaza al del
sujeto de acuerdo con la legislacin de cada pas.
12.El protocolo de la investigacin
debe contener siempre las consideraciones ticas involucradas y

debe indicar con qu principios

enunciados en la presente declaracin se cumple.

() cuando el
sujeto sea menor,
el permiso del
pariente
responsable
reemplaza al del
sujeto de acuerdo
con la
legislacin de
cada pas.

II.
Investigacin Mdica
combinada con
atencin profesional
(Investigacin Clnica)
1. En el tratamiento de un enfermo,
el mdico debe ser libre de usar
un diagnstico o una medida teraputica nuevos, si a su juicio
ofrece una esperanza de salvarle
la vida, restablecerle la salud o
aliviarle el sufrimiento.
2. Los beneficios potenciales, los
riesgos y las incomodidades de
un nuevo mtodo, deben ser sopesados con las ventajas del mejor medio de diagnstico o medida teraputica existente en el momento.

En cualquier estudio
mdico, debe
asegurarse a todos
los pacientes,
incluyendo los del
grupo control, si lo
hay, el mejor
mtodo diagnstico
o teraputico
probado.

3. En cualquier estudio mdico,

debe asegurarse a todos los pacientes, incluyendo los del
grupocontrol, si lo hay el mejor
mtodo diagnstico o teraputico probado.
4. La negacin del paciente a participar del estudio no debe interferir jams en la relacin mdico-paciente.
5. Si el mdico considera esencial
no obtener el consentimiento informado, deben expresarse en el
protocolo experimental las razones especficas para ello, para
ser transmitidas a un comit independiente.
6. El mtodo puede combinar la investigacin clnica con la atencin profesional, siendo su obje-

Declaracin de Helsinki Guas y recomendaciones 37

tivo la adquisicin de nuevos conocimientos mdicos, slo en la

medida en que la investigacin
mdica se justifique por su valor
potencial en el diagnstico o en el
tratamiento del paciente.

III.
Investigacin Biomdica
no teraputica
en sujetos humanos
(Investigacin Biomdica
no clnica)

sujeto en el que la investigacin se lleva a cabo.

El investigador o el
equipo de
investigacin deben
interrumpir la
investigacin si
consideran, a su
juicio, que de
continuar sera
perjudicial para el
individuo.

1. En la aplicacin puramente
cientfica de la investigacin mdica en humanos, es deber del
mdico mantenerse como el protector de la vida y de la salud del

2. Los sujetos deben ser voluntarios ya sea sanos o pacientes

para los que el diseo experimental no tiene relacin con su
enfermedad.
3. El investigador o el equipo de
investigacin deben interrumpir la investigacin si consideran, a su juicio, que de continuar sera perjudicial para el
individuo.
4. En la investigacin en humanos, el inters de la ciencia o
de la sociedad jams debe prevalecer sobre las consideraciones relativas al bienestar del
sujeto.

Quien mira demasiado las cosas ajenas

no goza de las propias.
SNECA

38 Rev. Hosp. Mat. Inf. Ramn Sard 1998, XVII, N 1