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SEOR
DIRECTOR DEL INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIN EN SALUD PBLICA
INSPI
Presente.Asunto: Inscripcin del producto TRINEURAL B, solucin inyectable.
De conformidad con el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud y basados en el Art. 3 del
Decreto Presidencial No. 996 del 29 de diciembre del 2011, publicado en el Registro Oficial
No. 618 del 13 de enero del 2012, solicito a Usted la INSCRIPCIN en el Registro
Sanitario del siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRINEURAL B
NOMBRE GENERICO:
Complejo B
Vitamina B1 (Tiamina HCl) 100 mg / 3mL
Vitamina B6 (Piridoxina HCl) 100 mg / 3mL
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 1000 mcg / 3mL
67-03-8
58-56-0
68-19-9
Monoclorhidrato de Tiamina
Clorhidrato de Piridoxol
Cianocobalamina
Ecuador
CONCENTRACIN:
NMERO DE CAS:
NOMBRE QUMICO SEGN CAS:
PAS DE ORGEN:
TIPO DEL PRODUCTO:
LOTE # : 12AK05001
FRMULA DE
COMPOSICIN:
Principios activos
Excipientes
FORMA FARMACUTICA:
Q.F. Mauricio Ayala
Coordinador Registros Sanitarios
mauricioayalaherrera@yahoo.es
Tlf: 3570855 / 0998721378
COMERCIAL
GENRICO
FECHA DE ELAB:
MAYO 2012
FECHA DE VENC:
MAYO 2014
PERODO DE ACTIVIDAD:
24 meses
Cantidad
33.33 mg
33.33 mg
0.33 mg
0.20 mg
0.30 mg
1.40 mg
1.00 mL
DESCRIPCIN DE LA FORMA
FARMACUTICA:
PRESENTACIN COMERCIAL:
Caja x 1 ampolla x 3 mL
Caja x 5 ampollas x 3 mL
Caja x 1 ampolla x 3 mL
PRESENTACIN HOSPITALARIA:
Caja x 25 ampollas x 3 mL
Caja x 50 ampollas x 3 mL
EXTERNO:
ENVASE
INTERNO:
VA DE ADMINISTRACIN:
Caja de cartulina
Ampolla mbar de Vidrio tipo I x 3 mL, pirograbada.
Intramuscular
Telfono:
2493517
Fax: 3570855
FORMA DE VENTA:
BAJO RECETA MDICA
PERTENECE AL CNMB (S/N): SI N A11DB
MONO, BI O POLIFARMACO (M/B/P): P
USO CONTROLADO: NO
ES OFICIAL: USP 35
Registro sanitario solicitado por: GEMATRIA ECUADOR S.A.
Direccin: Av. Manuel Crdova Galarza OE4-175 y la Esperanza, Parroquia Cotocollao
No. de Ruc: 1792308089001
Telfono: 2493517
e- mail: gematriaecuador@yahoo.com
Nmero de permiso de funcionamiento: 212558 correspondiente al ao 2012.
Adjuntamos los documentos especificados en el Reglamento Sustitutivo de Registro
Sanitario de Medicamentos en general vigente:
Atentamente,
33.33 mg
33.33 mg
0.33 mg
Excipientes:
Sodio metabisulfito
0.20 mg
Metilparabeno
0.30 mg
Alcohol benclico
1.40 mg
1.00 mL
TIAMINA CLORHIDRATO
Frmula molecular: C12H17ClN4OS.HCl
Nombre qumico:
PIRIDOXINA CLORHIDRATO
Frmula molecular: C8H11NO3, HCl
Nombre qumico:
Clorhidrato de Piridoxol
CIANOCOBALAMINA
Frmula molecular: C63H88CoN14O14 P
Nombre qumico:
Vitamina B12
Los dos primeros dgitos corresponden al ao de fabricacin, las dos letras siguientes
identifican especficamente al producto, los dos dgitos siguientes corresponden al mes de
fabricacin y los tres ltimos al consecutivo de lotes elaborados de ese producto.
LOTE:
12
AK
05
001
Consecutivo de lote
Elaborados de este producto
Mes de Fabricacin
Cdigo del producto
Ao de fabricacin
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
TRINEURAL B
Solucin Inyectable
FRMULA DE COMPOSICIN:
Cada mL de solucin inyectable contiene:
Tiamina clorhidrato (Vitamina B1)
33.33 mg
33.33 mg
0.33 mg
Sodio metabisulfito
0.20 mg
Metilparabeno
0.30 mg
Alcohol benclico
1.40 mg
1.00 mL
FABRICANTE:
MAQUIPHARMA S.A.
Quito-Ecuador.
OBJETIVO DEL
ESTUDIO DE
ESTABILIDAD:
TIPO DE ESTUDIO
APLICADO:
PLAN DE ENSAYO:
ENVASE Y EMPAQUE:
RESULTADOS DEL
ESTUDIO:
CONCLUSIONES:
ALMACENAMIENTO:
FICHA DE ESTABILIDAD
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
FRMULA DE
COMPOSICIN:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
B1+B6+B12 (100+100+1) mg / 3mL
TAMAO DEL LOTE:
4 litros
Solucin Inyectable
TAMAO DE MUESTRA:
600 Ampollas
12AK05001
FECHA INICIO:
2012 10
201205
FECHA FINALIZACION:
2013 01
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PRODUCTO:
TRINEURAL B
PARMETRO
ESPECIFICACION
Aspecto
Identificacin
B1, B6, B12
FABRICANTE:
M E S E S
Ref.
0
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.90
3.98
3.88
3.96
Densidad
Interna
1.0224
1.0236
1.0216
1.0234
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
102.42
mg / 3mL
102.42%
101.98
mg / 3mL
101.98%
101.62
mg / 3mL
101.62%
101.30
mg / 3mL
101.30%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
107.56
mg / 3mL
107.56%
107.16
mg / 3mL
107.16%
106.78
mg / 3mL
106.78%
106.45
mg / 3mL
106.45%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0921
mg / 3mL
109.21%
1.0891
mg / 3mL
108.91%
1.0852
mg / 3mL
108.52%
1.0807
mg / 3mL
108.07%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
FRMULA DE
COMPOSICIN:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
B1+B6+B12 (100+100+1) mg / 3mL
TAMAO DEL LOTE:
4 litros
Solucin Inyectable
TAMAO DE MUESTRA:
600 Ampollas
12AK05002
FECHA INICIO:
2012 10
201205
FECHA FINALIZACION:
2013 01
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
Aspecto
Identificacin
B1, B6, B12
M E S E S
Ref.
0
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.92
7.88
7.70
7.76
Densidad
Interna
1.0218
1.0084
1.0072
1.0068
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
103.97
mg / 3mL
103.97%
103.56
mg / 3mL
103.56%
103.16
mg / 3mL
103.16%
102.78
mg / 3mL
102.78%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
112.65
mg / 3mL
112.65%
112.37
mg / 3mL
112.37%
111.97
mg / 3mL
111.97%
111.59
mg / 3mL
111.59%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0803
mg / 3mL
108.03%
1.0777
mg / 3mL
107.77%
1.0741
mg / 3mL
107.41%
1.0690
mg / 3mL
106.90%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
FRMULA DE
COMPOSICIN:
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.89
3.88
3.70
3.76
Densidad
Interna
1.0222
1.0236
1.0212
1.0224
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
105.04
mg / 3mL
105.04%
104.78
mg / 3mL
104.78%
104.49
mg / 3mL
104.49%
103.92
mg / 3mL
103.92%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
113.14
mg / 3mL
113.14%
112.81
mg / 3mL
112.81%
112.39
mg / 3mL
112.39%
112.10
mg / 3mL
112.10%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0811
mg / 3mL
108.11%
1.0778
mg / 3mL
107.78%
1.0752
mg / 3mL
107.52%
1.0699
mg / 3mL
106.99%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
4 litros
600 Ampollas
LOTE:
FECHA ELAB:
FRMULA DE
COMPOSICIN:
12AK05001
FECHA INICIO:
2012 10
201205
FECHA FINALIZACION:
2013 01
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.90
3.99
3.88
3.88
Densidad
Interna
1.0224
1.0230
1.0224
1.0245
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
102.42
mg / 3mL
102.42%
101.24
mg / 3mL
101.24%
100.49
mg / 3mL
100.49%
99.68
mg / 3mL
99.68%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
107.56
mg / 3mL
107.56%
106.54
mg / 3mL
106.54%
105.62
mg / 3mL
105.62%
104.76
mg / 3mL
104.76%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0921
mg / 3mL
109.21%
1.0844
mg / 3mL
108.44%
1.0758
mg / 3mL
107.58%
1.0675
mg / 3mL
106.75%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
4 litros
600 Ampollas
2012 10
2013 01
FRMULA DE
COMPOSICIN:
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.92
3.70
3.92
3.86
Densidad
Interna
1.0218
1.0226
1.0231
1.0216
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
103.97
mg / 3mL
103.97%
102.95
mg / 3mL
102.95%
102.14
mg / 3mL
102.14%
101.41
mg / 3mL
101.41%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
112.65
mg / 3mL
112.65%
111.69
mg / 3mL
111.69%
110.64
mg / 3mL
110.64%
109.76
mg / 3mL
109.76%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0803
mg / 3mL
108.03%
1.0719
mg / 3mL
107.19%
1.0651
mg / 3mL
106.51%
1.0574
mg / 3mL
105.74%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
4 litros
600 Ampollas
2012 10
2013 01
FRMULA DE
COMPOSICIN:
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.89
3.99
4.02
3.93
Densidad
Interna
1.0222
1.0220
1.0214
1.0240
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
105.04
mg / 3mL
105.04%
104.28
mg / 3mL
104.28%
103.52
mg / 3mL
103.52%
102.66
mg / 3mL
102.66%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
113.14
mg / 3mL
113.14%
112.12
mg / 3mL
112.12%
111.18
mg / 3mL
111.18%
110.30
mg / 3mL
110.30%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0811
mg / 3mL
108.11%
1.0737
mg / 3mL
107.37%
1.0667
mg / 3mL
106.67%
1.0585
mg / 3mL
105.85%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
4 litros
600 Ampollas
2012 10
2013 01
FRMULA DE
COMPOSICIN:
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.90
3.93
3.90
4.06
Densidad
Interna
1.0224
1.0233
1.0212
1.0240
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
102.42
mg / 3mL
102.42%
100.80
mg / 3mL
100.80%
99.36
mg / 3mL
99.36%
98.09
mg / 3mL
98.09%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
107.56
mg / 3mL
107.56%
106.05
mg / 3mL
106.05%
104.80
mg / 3mL
104.80%
103.78
mg / 3mL
103.78%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0921
mg / 3mL
109.21%
1,0813
mg / 3mL
108.13%
1,0711
mg / 3mL
107.11%
1,0602
mg / 3mL
106.02%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
4 litros
600 Ampollas
2012 10
2013 01
FRMULA DE
COMPOSICIN:
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.92
4.04
4.00
3.96
Densidad
Interna
1.0218
1.0208
1.0212
1.0224
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
103.97
mg / 3mL
103.97%
102.36
mg / 3mL
102.36%
101.28
mg / 3mL
101.28%
100.02
mg / 3mL
100.02%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
112.65
mg / 3mL
112.65%
111.43
mg / 3mL
111.43%
110.07
mg / 3mL
110.07%
108.95
mg / 3mL
108.95%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
1.0803
mg / 3mL
108.03%
1.0701
mg / 3mL
107.01%
1.0602
mg / 3mL
106.02%
1.0523
mg / 3mL
105.23%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
FICHA DE ESTABILIDAD
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
CONCENTRACIN:
FORMA FARM:
LOTE:
FECHA ELAB:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
4 litros
600 Ampollas
2012 10
2013 01
FRMULA DE
COMPOSICIN:
Cada mL de solucin inyectable contiene: Tiamina clorhidrato (vitamina B1): 33.33 mg;
Piridoxina clorhidrato (vitamina B6): 33.33 mg; Cianocobalamina (vitamina B12): 0.33 mg;
Sodio metabisulfito: 0.20 mg; Metilparabeno: 0.30 mg; Alcohol benclico: 1.40 mg; Sodio
hidrxido: c.s.p pH 3.8; Agua destilada c.s.p.: 1.00 mL
TIPO DE
ESTABILIDAD:
ENVASE:
PARMETRO
ESPECIFICACION
M E S E S
Ref.
0
Aspecto
Interna
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Identificacin
B1, B6, B12
Cumple HPLC
USP 35
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
pH
3.0 4.5
USP 35
3.89
3.78
4.00
4.06
Densidad
Interna
1.0222
1.0244
1.0210
1.0230
Ensayo:
Tiamina HCl
USP 35
105.04
mg / 3mL
105.04%
103.77
mg / 3mL
103.77%
102.49
mg / 3mL
102.49%
101.15
mg / 3mL
101.15%
Ensayo:
Piridoxina HCl
USP 35
113.14
mg / 3mL
113.14%
111.70
mg / 3mL
111.70%
110.62
mg / 3mL
110.62%
109.51
mg / 3mL
109.51%
Ensayo:
Cianocobalamina
USP 35
0.9811
mg / 3mL
108.11%
1,0721
mg / 3mL
107.21%
1,0620
mg / 3mL
106.20%
1,0526
mg / 3mL
105.26%
Esterilidad
Estril
USP 35
<71>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
Endotoxinas
Bacterianas
USP 35
<85>
Cumple
Cumple
Cumple
Cumple
CERTIFICADO DE ANLISIS
PRODUCTO TERMINADO
PRODUCTO:
TRINEURAL B
FABRICANTE:
MAQUIPHARMA S. A
QUITO-ECUADOR
LOTE:
12AK05001
FECHA ELAB:
2012 05
FORMA FARM:
Solucin Inyectable
FECHA EXP:
2014 05
REFERENCIA:
PARMETRO
ESPECIFICACIN
RESULTADO
Aspecto
Cumple
Identificacin
Cumple
Volumen de llenado
3.00 3.30 mL
3.00 mL
pH
3.0 4.5
Densidad
1.0224 g/mL
Tiamina Clorhidrato
102.42 mg / 3mL
102.42 %
Piridoxina Clorhidrato
107.56 mg / 3mL
107.56 %
Cianocobalamina
1.0921 mg / 3mL
109.21 %
Esterilidad
Estril
Cumple
Endotoxinas Bacterianas
Cumple
3.90
Ensayo
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
ESTNDAR SECUNDARIO
PRODUCTO:
FECHA
GENERACIN:
2012 05
LOTE:
TH201005033
FECHA EXP:
2014 05
FABRICANTE:
SAGRAN
TIPO ESTANDAR:
SECUNDARIO
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Identificacin
Agua
No ms de 5.0%
Valoracin
Cumple B
1.7 %
100.60 % B.S
Observaciones: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
ESTNDAR SECUNDARIO
PRODUCTO:
FECHA
GENERACIN:
2012 05
LOTE:
094009
FECHA EXP:
2014 05
FABRICANTE:
SAGRAN
TIPO ESTANDAR:
SECUNDARIO
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Cumple
Identificacin
No ms de 0.5%
Valoracin
Cumple UV
B: Cumple
0.03%
100.83% B.S
Observaciones: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
ESTNDAR SECUNDARIO
PRODUCTO:
CIANOCOBALAMINA USP
FECHA
GENERACIN:
2012 05
LOTE:
C110101U
FECHA EXP:
2014 05
FABRICANTE:
SAGRAN
TIPO ESTANDAR:
SECUNDARIO
REFERENCIA:
Y EN REFRIGERACIN.
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Identificacin
Cumple
Max. 12.0%
Valoracin
Observaciones: APROBADO
5.50%
97.64 % B.S.
33.33 mg
33.33 mg
0.33 mg
Sodio metabisulfito
0.20 mg
Metilparabeno
0.30 mg
Alcohol benclico
1.40 mg
1.00 mL
1.- Aspecto
Tomar una muestra de solucin inyectable de aproximadamente 50 mL en un vaso de
precipitacin. Observar su aspecto, debe corresponder a una solucin inyectable lmpida de
color rojo cereza, libre de partculas en suspensin.
2.- Volumen de llenado
Realizar el ensayo sobre no menos de 10 ampollas en forma de pool y determinar el
volumen.
Limite: 3.00 3.30 mL
3.- pH
Con la ayuda de un potencimetro calibrado proceder a determinar el pH de la solucin
en forma directa, esperar hasta que se estabilice la lectura.
Limite: 3.0 4.5.
4.- Identificacin
HPLC. Proceder como se describe la Valoracin.
Limite: El pico de la muestra se corresponde con el pico del estndar.
5.- Densidad
Realizar la prueba mediante la tcnica con picnmetro; realizando la lectura a 25 C.
6.- Valoracin de Tiamina HCl y Piridoxina HCl por HPLC
Sistema Cromatogrfico:
Columna: C18 de 4,0 mm x 25 cm
Detector: 254 nm para Tiamina HCl y 280 nm para Piridoxina HCl
Flujo: 2.0 mL/min
W st
P
x
100
100
Concentracin de la Muestra:
Conc.Mt.
Donde:
Vol mt
25
x
100
50
mg Piridoxina HCl
Donde:
Area mt
Conc st
3
Ares st
Conc mt
Area mt
Conc st
3
Ares st
Conc mt
100
100
100
CLCULOS:
Concentracin del Estndar:
Conc.St.
Donde:
W st
P
x
250
100
Concentracin de la Muestra:
Conc.Mt.
Donde:
Vol mt
10
Donde:
Area mt
Conc st
3
Ares st
Conc mt
100
8.- Esterilidad
El ensayo se realiza de acuerdo a lo descrito en la USP 35 <71>
ESPECIFICACIONES USP 35 <71>
Estril
Filtracin por membrana
-
Microorganismos
Medio de cultivo
Temperatura
Tiempo
Bacterias
Tioglicolato
35 37 C
14 das
Hongos y Levaduras
TSB
25 C
14 das
33.33 mg
33.33 mg
0.33 mg
Sodio metabisulfito
0.20 mg
Metilparabeno
0.30 mg
Alcohol benclico
1.40 mg
1.00 mL
AREA DE PRODUCCIN
Aspectos generales:
Los controles durante el proceso deben realizarse dentro de las reas productivas, siempre
que no pongan en riesgo la produccin.
El seguimiento del proceso de manufactura se lo har de acuerdo al Batch Record,
especificando cada producto y lote; anotando en dicho rcord cualquier tipo de observacin
detectada, con firma y fecha del Supervisor de Produccin o Control de Calidad.
Los registros correspondientes a este procedimiento, son adicionales a los controles de
especificaciones que se efectan regularmente por parte de Produccin y Control de
Calidad.
Controles:
Se realizar la revisin de estado del batch record a diferentes intervalos, aseo personal y
uso de uniformes, limpieza de equipos, confirmacin de pasos crticos, control de
especificaciones, conciliaciones, hasta la entrega recepcin de granel con los etiquetados
correspondientes.
El rea de trabajo deber estar libre de materiales, documentos e identificaciones de lotes
procesadas con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.
Se verificar que todos los recipientes empleados en la produccin y almacenaje, as como
el equipo y el rea de trabajo, permanezcan identificados a lo largo del proceso, indicando el
nombre del producto, nmero de lote y la fase de produccin.
En cualquier parte del proceso, Control de Calidad optar por efectuar los muestreos
adicionales que se requieran, para asegurar "CONFORMIDAD" respecto a especificaciones.
Donde:
W st
P
x
250
100
Concentracin de la Muestra:
Conc.Mt.
Vol mt
10
Donde:
Donde:
Area mt
Conc st
3
Ares st
Conc mt
100
TRINEURAL B
Solucin Inyectable
Ampolla x 3 mL
Edicin: 01
Remplaza a: Ninguna
REFERENCIA
ESPECIFICACIN
1. ASPECTO
Interna
2. VOLUMEN DE
LLENADO
USP 35
3.00 3.30 mL
3. IDENTIFICACIN
Tiamina Clorhidrato
Cumple HPLC
Piridoxina Clorhidrato
USP 35
Cianocobalamina
Cumple HPLC
Cumple HPLC
4. pH
USP 35
3.0 4.5
5. DENSIDAD
Interna
6. VALORACIN
Tiamina Clorhidrato
USP 35
Piridoxina Clorhidrato
Cianocobalamina
7. ENDOTOXINAS
BACTERIANAS
USP 35
8. ESTERILIDAD
USP 35
ESTERIL
CERTIFICADO DE ANLISIS
MATERIA PRIMA
PRODUCTO:
FECHA ELAB:
2010 05
LOTE:
TH201005033
FECHA EXP:
2013 05
FABRICANTE:
SAGRAN
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Agua: Soluble
Etanol: Poco soluble
Cumple
Identificacin
Cumple UV
B: Cumple
2.7 3.4
pH
2.71
Agua
Max. 5.0%
Valoracin
Control Microbiolgico
<1000 ufc/g
<100 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Aerobios Totales
Hongos y Levaduras
Pseudomona spp.
Salmonella spp.
S. aureus
E. coli
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
1.7 %
101.0 % B.S.
<10 ufc/g
<10 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
MATERIA PRIMA
PRODUCTO:
FECHA ELAB:
2010 09
LOTE:
094009
FECHA EXP:
2014 09
FABRICANTE:
SAGRAN
REFERENCIA:
PARAMETRO
Aspecto
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Cumple
Agua: Soluble
Solubilidad
Identificacin
Valoracin
Cumple
Cumple UV
B: Cumple
0.059 %
101.86 % B.S.
Control Microbiolgico
Aerobios Totales
Hongos y Levaduras
Pseudomona spp.
Salmonella spp.
S. aureus
E. coli
<1000 ufc/g
<100 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
<10 ufc/g
<10 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
MATERIA PRIMA
PRODUCTO:
FECHA ELAB:
2011 01
LOTE:
C110101U
FECHA EXP:
2016 01
FABRICANTE:
SAGRAN
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Cumple
Identificacin
Absorcin Ultravioleta
Valoracin
Cumple UV
0.51 %
97.68 % B.S.
Control Microbiolgico
Aerobios Totales
Hongos y Levaduras
Pseudomona spp.
Salmonella spp.
S. aureus
E. coli
<1000 ufc/g
<100 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
MATERIA PRIMA
<10 ufc/g
<10 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
PRODUCTO:
SODIO METABISULFITO
FECHA ELAB:
2010 07
LOTE:
K41337457
FECHA EXP:
2013 09
FABRICANTE:
MERCK
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Cumple
Limite de cloruro
Max. 0.05%
Cumple
Limite de sulfato
Max. 0.05%
Cumple
Valoracin
66.12%
Control Microbiolgico
Aerbios Totales
Hongos y Levaduras
Escherichia coli
S. Aureus
Salmonella spp.
Pseudomonas spp.
< 103ufc/g
< 102 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
MATERIA PRIMA
<10 ufc/g
<10 ufc/g
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
PRODUCTO:
METILPARABENO
FECHA ELAB:
2011 01
LOTE:
K41813457
FECHA EXP:
2013 12
FABRICANTE:
MERCK
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACION
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Cumple
Cumple
Identificacin
126.6 126.8 C
Color de la solucin
Cumple
Acidez
Cumple
Residuos de Incineracin
Max. 0.1 %
< 0.05 %
Valoracin
100.20 %
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
MATERIA PRIMA
PRODUCTO:
ALCOHOL BENCILICO
FECHA ELAB:
2011 02
LOTE:
K42012387
FECHA EXP:
2013 09
FABRICANTE:
MERCK
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Miscible en etanol.
Cumple
Identificacin
Cumple
Color de la solucin
Cumple
Acidez
No consume ms de 1 ml de NaOH
0.1N
Cumple
ndice de refraccin
1.540
Valoracin
99.9 %
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
MATERIA PRIMA
PRODUCTO:
HIDROXIDO DE SODIO
FECHA ELAB:
2011 02
LOTE:
B0619898
FECHA EXP:
2014 02
FABRICANTE:
MERCK
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
Solubilidad
Cumple
Identificacin
Cumple
Sustancias insolubles y
materia orgnica
Cumple
Valoracin
99,60 %
Disposicin: APROBADO
CERTIFICADO DE ANLISIS
MATERIA PRIMA
PRODUCTO:
AGUA BIDESTILADA
FECHA ELAB:
2012 05 05
LOTE:
AB20120505
FECHA EXP:
N.A.
FABRICANTE:
MAQUIPHARMA
REFERENCIA:
PARAMETRO
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS
Aspecto
Cumple
pH
5.0 7.0
Conductividad
Control Microbiolgico
Aerbios Totales
Hongos y Levaduras
Escherichia coli
S. Aureus
Salmonella spp.
Pseudomona spp.
< 10 ufc/100 mL
< 10 ufc/100 mL
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
<10 ufc/100 mL
<10 ufc/100 mL
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Endotoxinas bacterianas
Cumple
6.03
0.91 uS/cm (25C)
Disposicin: APROBADO
AMPOLLA TRINEURAL B
1P3AATRINEB003
AMPOLLA x 3 mL
Edicin: 01
Remplaza a: Ninguna
Pgina: 1 de 1
PARMETRO
1. ASPECTO
ESPECIFICACIN
Ampollas de vidrio mbar de Borosilicato tipo I, libre de
rayaduras, fisuras, rebabas o bordes irregulares que afecten el
aspecto.
El texto de la ampolla debe coincidir con el texto del arte
aprobado, debe ser claro, legible y debe permitir la lectura total
de la informacin.
No debe presentar desprendimiento de zonas del texto.
2. TEXTO PIROGRABADO
6. DIMENSIONES
Altura Total
Altura del Cuerpo
Dimetro del Cuerpo
Dimetro extrangulacin
Dimetro Bulbo
Dimetro Boca
82.00 mm 1.00
Mnimo 35.00 mm
12.75 mm 0.15
6.50 mm 0.5
8.50 mm 0.5
10.70 mm 0.8
llenado.
9. ACONDICIONAMIENTO Y
EMBALAJE
ESTUCHE TRINEURAL B
1 ampolla x 3 mL
Edicin: 01
Remplaza a: Ninguna
Pgina: 1 de 1
PARMETRO
ESPECIFICACIN
1. Descripcin
2. Texto
3. Impresin
4. Troquelado y armado
5. Pegado
6. Color
7. Dimensiones
Cara frontal
Cara posterior
Cara lateral
Solapa superior e inferior
8. Direccin de fibra
9. Prueba de friccin
10. Calibre
# 14
11. Gramaje
260g/m2
ESTUCHE TRINEURAL B
5 ampollas x 3 mL
Edicin: 01
Remplaza a: Ninguna
PARMETRO
ESPECIFICACIN
Estuches impresos en cartulina con barniz o lmina UV para
1. Descripcin
2. Texto
3. Impresin
exceso de tinta
El troquelado del estuche debe estar bien definido de tal
4. Troquelado y armado
5. Pegado
6. Color
7. Dimensiones
Cara frontal
Cara posterior
Cara lateral
Solapa superior e inferior
8. Direccin de fibra
9. Prueba de friccin
10. Calibre
desprendimiento de tinta
# 14
0.0150pulg 0.0160 pulg
11. Gramaje
260g/m2
250g/m2 270g/m2
ESTUCHE TRINEURAL B
25 ampollas x 3 mL
Edicin: 01
Remplaza a: Ninguna
ESPECIFICACIN
1. Descripcin
2. Texto
3. Impresin
4. Troquelado y armado
5. Pegado
6. Color
7. Dimensiones
Cara frontal
Cara posterior
Cara lateral
Solapa superior e inferior
8. Direccin de fibra:
9. Prueba de friccin:
10. Calibre
# 14
11. Gramaje
260g/m2
ESTUCHE TRINEURAL B
50 ampollas x 3 mL
Edicin: 01
Remplaza a: Ninguna
Pgina: 1 de 1
ESPECIFICACIN
1. Descripcin
2. Texto
3. Impresin
4. Troquelado y armado
5. Pegado
6. Color
7. Dimensiones
Cara frontal
Cara posterior
Cara lateral
Solapa superior e inferior
8. Direccin de fibra:
9. Prueba de friccin:
10. Calibre
# 14
11. Gramaje
260g/m2
PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA
TRINEURAL B
Solucin Inyectable
1.- Cargar en un reactor de capacidad adecuada conteniendo aproximadamente el 80% del
agua bidestilada a utilizar, gasificar con nitrgeno y agitar y calentar a 90 C.
2.- Disolver el metil parabeno con agitacin constante hasta disolucin completa y enfriar la
solucin de 25 a 35C, manteniendo gasificacin con nitrgeno.
3.- Aadir una a una las siguientes materias primas: sodio metabisulfito, alcohol benclico,
tiamina clorhidrato, piridoxina clorhidrato. Agitar hasta disolucin completa cada una previa a
la adicin de la siguiente. Manteniendo gasificacin con nitrgeno.
4.- Agitar la solucin hasta homogenizacin completa.
5.- En un recipiente adecuado disolver la cianocobalamina en un parcial de agua bidestilada
y agregar al reactor principal manteniendo gasificacin con nitrgeno. Agitar hasta
homogenizacin.
6.- En un recipiente adecuado disolver hidrxido de sodio en un parcial de agua bidestilada.
7.- Medir el pH de la solucin el cual debe encontrarse entre 3.0 4.5. En caso de ser
necesario ajustar con una solucin de hidrxido de sodio.
8.- Llevar a volumen con agua bidestilada, agitar 30 minutos manteniendo la gasificacin
con nitrgeno.
9.- Medir nuevamente el pH de la solucin y corregir si es necesario. Limites: 3.0 4.5. En
caso de ser necesario ajustar con una solucin de hidrxido de sodio. Manteniendo
gasificacin con nitrgeno. Agitar hasta homogenizacin.
10.- Filtrar por cartucho de nylon de 0.22 m con membrana filtrante. Practicando los
correspondientes test de integridad de filtro y punto de burbuja. Recoger el filtrado en
recipientes de acero inoxidable previamente despirogenados.
11.- El producto filtrado deber ser conservado bajo flujo laminar hasta su dosificacin.
12.- Envasar en ampollas lavadas y despirogenadas, a un volumen de 3.00 3.30 mL.
13.- Limpiar externamente las ampollas, descartar las ampollas que presenten volmenes
dudosos tanto en ms como en menos y las rotas.
14.- Control de Calidad retira muestra para los anlisis respectivos.
15.- Proceder al control visual de la totalidad de las ampollas y descartar las que presenten
material particulado.
16.- Proceder a su empaque final.
MATERIA PRIMA
FUNCIN
Tiamina clorhidrato
Piridoxina clorhidrato
Cianocobalamina
Sodio metabisulfito
Agente Antioxidante
Metilparabeno
Agente Conservante
Alcohol benclico
Agente Conservante
Sodio Hidrxido
Agente Regulador de pH
Agua bidestilada
Vehculo
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
CODIGO DE
BARRAS
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
5 Ampollas x 3 mL
COMPOSICIN: Cada Ampolla contiene:
Vitamina B1 Tiamina..... 100 mg
Vitamina B6 Piridoxina....... 100 mg
Vitamina B12 Cianocobalamina....................1000 mcg
Excipientes c.s.p...... 3 mL
VA DE ADMINISTRACIN: Intramuscular.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la frmula. Contraindicado
en el embarazo, lactancia y nios recin nacidos.
ADVERTENCIA: Producto de uso delicado, adminstrese por prescripcin y bajo vigilancia
mdica. Venta bajo receta mdica.
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
CODIGO DE
BARRAS
5 Ampollas x 3 mL
TRINEURAL B
(Complejo B1-B6-B12)
TRINEURAL B
MUESTRA MDICA
PROHIBIDA SU VENTA
(Complejo B1-B6-B12)
TRINEURAL
B
(Complejo B1-B6-B12)
Solucin Inyectable
I.M. 3 mL
MEDICAMENTO
GRATUITO
PROHIBIDA SU
VENTA
25 Ampollas x 3
mL
5 mL
5m
TRINEURAL B
COMPOSICIN: Cada ampolla contiene:
Vitamina B1 Tiamina ...
........ 100 mg
Vitamina B6 Piridoxina.
............. 100 mg
Vitamina B12 Cianocobalamina....
1000 mcg
Excipientes c.s.p..
.. 3 mL
Fabricado por: MAQUIPHARMA S.A.
Quito Ecuador.
Para: GEMATRIAECUADOR S.A.
Quito Ecuador.
Q.F. Resp.: Dra. Gloria E. Rodrguez S.
Reg. San. N.: -----------Lote: 12AK05001
Elab: 2012-05
Exp: 2014-05
(Complejo B1-B6-B12)
P.V.P:
TRINEURAL B
MEDICAMENTO GRATUITO
PROHIBIDA SU VENTA
25 Ampollas x 3 mL
TRINEURAL B5 mL
VA DE ADMINISTRACIN:
Intramuscular.
sin Oral
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de
en
el
la
frmula.
Contraindicado
5m
embarazo, lactancia y nios recin
nacidos.
uso
ADVERTENCIA: Producto 100
de ml
delicado, adminstrese por prescripcin y
bajo vigilancia mdica. Venta bajo receta
mdica.
TRINEURAL B
5 mL
25 Ampollas x 3 mL
MEDICAMENTO GRATUITO
PROHIBIDA SU VENTA
100 ml
CODIGO DE
BARRAS
TRINEURAL
B
(Complejo B1-B6-B12)
Solucin Inyectable
I.M. 3 mL
MEDICAMENTO
GRATUITO
PROHIBIDA SU
VENTA
50 Ampollas x 3
mL
5 mL
5m
TRINEURAL B
COMPOSICIN: Cada ampolla contiene:
Vitamina B1 Tiamina ...
........ 100 mg
Vitamina B6 Piridoxina.
............. 100 mg
Vitamina B12 Cianocobalamina....
1000 mcg
Excipientes c.s.p..
.. 3 mL
Fabricado por: MAQUIPHARMA S.A.
Quito Ecuador.
Para: GEMATRIAECUADOR S.A.
Quito Ecuador.
Q.F. Resp.: Dra. Gloria E. Rodrguez S.
Reg. San. N.: -----------Lote: 12AK05001
Elab: 2012-05
Exp: 2014-05
(Complejo B1-B6-B12)
P.V.P:
TRINEURAL B
MEDICAMENTO GRATUITO
PROHIBIDA SU VENTA
50 Ampollas x 3 mL
TRINEURAL B5 mL
VA DE ADMINISTRACIN:
Intramuscular.
sin Oral
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de
en
el
la
frmula.
Contraindicado
5m
embarazo, lactancia y nios recin
nacidos.
uso
ADVERTENCIA: Producto 100
de ml
delicado, adminstrese por prescripcin y
bajo vigilancia mdica. Venta bajo receta
mdica.
TRINEURAL B
5 mL
50 Ampollas x 3 mL
MEDICAMENTO GRATUITO
PROHIBIDA SU VENTA
100 ml
CODIGO DE
BARRAS
MONOGRAFA FARMACOLGICA
TRINEURAL B
Solucin Inyectable
VIA DE ADMINISTRACION
Intramuscular
INDICACIONES TERAPUTICAS
Complejo B inyectable est indicada en la prevencin y tratamiento de la deficiencia de
las vitaminas de la frmula. Complejo B inyectable es de utilidad en el tratamiento de
neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabtico, alcohlico y txico por el uso de
frmacos.
Tambin puede utilizarse en el beriberi alcohlico, encefalopata de Wernicke, neuralgias y
neuropatas perifricas, citica, parlisis facial, neuralgia postherptica y en algunos
trastornos del metabolismo como la acidosis diabtica.
Complejo B inyectable cubre el incremento de los requerimientos vitamnicos del complejo
B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilizacin de
energa.
Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblstica por deficiencia de vitamina B12.
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las clulas del
organismo y muestran actividad particularmente importante en la hematopoyesis y en el
funcionamiento de las clulas del sistema nervioso, por lo cual se les ha denominado
vitaminas neurotropas.
Tiamina (vitamina B1): La tiamina se absorbe en el intestino delgado mediante dos
mecanismos: a) por transporte activo y, b) por difusin pasiva. Parece existir un
transportador especfico dependiente de energa y de sodio. La absorcin activa de la
tiamina es mayor en el yeyuno y en el leon. El transporte intestinal de la tiamina
radiomarcada en humanos tiene una Vmx de 31.5 mol (8.3 mg) y Km de 45.6 mol
(12.0 mg).
La tiamina es transportada por la sangre de la vena porta hacia el hgado. De 20 a 30%
de la tiamina presente en el plasma de los adultos normales est unida a protenas, en
forma de pirofosfato de tiamina. La cantidad total promedio en el adulto normal es de
aproximadamente 30 mg, con concentraciones elevadas en el corazn, hgado, riones,
cerebro y msculo esqueltico. Aproximadamente 50% de la tiamina total del organismo
est presente en los msculos. La vida media biolgica de la tiamina radiomarcada es de
9 a 18 das. Debido a que la tiamina no se almacena en grandes cantidades en los tejidos,
es necesario un aporte continuo de dicha vitamina.
Cerca de 80% de la tiamina total en el organismo es pirofosfato de tiamina, 10% es
trifosfato de tiamina y el resto se encuentra como monofosfato de tiamina. Se han
Algunos datos muestran que el colestipol puede unirse al complejo cianocobalaminafactor intrnseco por lo que la administracin concomitante de este compuesto puede
reducir la biodisponibilidad de las preparaciones a base de vitaminas y minerales.
En un estudio se observ que la terapia con omeprazol durante dos semanas puede
disminuir hasta 90% la absorcin de cianocobalamina unida a protenas. Por lo cual
cuando se requiera la administracin de suplementos de cianocobalamina en pacientes
que estn recibiendo omeprazol se debe preferir la administracin parenteral. Un efecto
similar se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se
deban, aparentemente, a una alteracin del factor intrnseco.
Se ha reportado que el cido ascrbico, incluso a dosis bajas, puede destruir ms de 80%
de la cianocobalamina presente en los alimentos, lo cual no ocurre con la administracin
parenteral de la vitamina B12.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN
ACCIDENTAL
Con respecto a la tiamina no hay peligro de sobredosificacin.
INGESTA
PRESENTACIN COMERCIAL:
Caja x 1 ampolla x 3 mL
Caja x 5 ampollas x 3 mL
PRESENTACIN MUESTRA MDICA:
Caja x 1 ampolla x 3 mL
PRESENTACIN HOSPITALARIA:
Caja x 25 ampollas x 3 mL
Caja x 50 ampollas x 3 mL