Sunteți pe pagina 1din 71

METODOLOGIA CERCETARII

STIINTIFICE CLINICE

Prof. Univ. Dr. Daniel Cochior


MD, PhD, Cercettor tiinific grd I

Metodologia cercetarii stiintifice


clinice
Cercetarea clinica, implica n egala masura att producatorul de
stiinta (designerul si executantul studiului), ct si consumatorul
de stiinta (practicianul doritor sa aplice rezultatele unui studiu),
cu alte cuvinte, o populatie larga si heterogena.
Comunicarea ntre grupuri, transmiterea si receptionarea
mesajelor ntre persoane de cultura si pregatire diferite, se
poate realiza doar prin acceptarea si aplicarea unor conventii
universale, a unui limbaj comun.
Metodologia cercetarii stiintifice clinice, fara restrictii, ofera
aceasta posibilitate de comunicare ntre toti aceia care-si
propun sa-si dedice o parte din activitate medicinii de
avangarda.

Prezentarea generala a tipurilor de


studiu
Majoritatea cercetarilor medicale au ca scop identificarea
cauzelor si a modalitatilor de tratare sau prevenire a bolilor
Unele studii sunt la fel de simple ca observaia cu nelegerea
unei noi boli sau probleme prezentare de caz
Altele sunt complexe si scumpe precum studiul clinic

STUDIUL BIBLIOGRAFIC
DOCUMENTAREA BIBLIOGRAFICA

Documentarea bibliografica reprezinta studiul cunostintelor


existente n literatura mondiala de profil. Ea constituie o
componenta obligatorie n fiecare din etapele de realizare ale unui
studiu.
1. Faza pregatitoare implica o cercetare bibliografica initiala
limitata la marile referinte internationale (reviste generale cum ar fi:
Lancet, BMJ, Annals of Surgery, New England Journal of Medicine,
JAMA, si /sau o revista de referinta ntr-o specialitate (FI mare).
Cunostintele acumulate vor servi la:
alegerea temei si precizarea subiectului cercetarii
definirea obiectivelor studiului
cstigarea unei competente n domeniul studiat.

Aceasta reselectie va permite de asemenea elaborarea unei ipoteze


de lucru precise, pertinente, novatoare.

STUDIUL BIBLIOGRAFIC
DOCUMENTAREA BIBLIOGRAFICA
2. Elaborarea planului de studiu este etapa n care cu ajutorul
documentarii bibliografice suplimentare se pot preciza cu
exactitate:
factorii care vor fi studiati
modul de studiu al acestor factori
modul de eliminare a activitatilor inutile si a omisiunilor
regretabile.
3. Prezentarea rezultatelor necesita o noua revizuire a
literaturii pentru a putea fi siguri ca nu a aparut nici o publicare
reprezentativa n domeniu de la debutul studiului.
Eventualele date bibliografice semnificative aparute pe parcurs
trebuie integrate n capitolul Discutii.

STUDIUL BIBLIOGRAFIC

DOCUMENTAREA BIBLIOGRAFICA
O parte din practicieni se limiteaz la consultarea uneia sau mai
multor reviste de specialitate realizate n forma tiparita.
Informatizarea lrgeste accesul i opiunile de alegere (3500 de
reviste sunt sistematic indexate n Medline).
Pentru documentarea necesara unei cercetari, se pot consulta
repertoare bibliografice tiparite. Acestea apar n marea lor
majoritate si n format electronic, pe CD-Rom necesitnd
echipament si deprinderi pentru consultare.
Fisiere on-line, pot fi consultate si n bancile de date ale unor
institutii academice si de cercetare prin intermediul retelei
Internet.

STUDIUL BIBLIOGRAFIC
INSTRUMENTELE BIBLIOGRAFICE
A. Repertoarele bibliografice
1. Index Medicus este un repertoar american retrospectiv de articole.
Clasarea articolelor este dupa subiect. La sfrsitul fiecarui fascicol se
regaseste lista alfabetica a subiectelor si autorilor. Anual apare un
volum recapitulativ al ansamblului fascicolelor.
2. Current Contents, sectiile Clinical Practice si Life Science reprezinta
un repertoriu american saptamnal cuprinznd rezumatele a
numeroase reviste si anumite carti. Periodicile sunt clasate pe
discipline; la sfrsitul fiecarui fascicol exista o clasare alfabetica a
subiectelor si autorilor. Volumul recapitulativ apare trimestrial.
3. Fascicolele Pascal sunt repertorii retrospective de articole
franceze. Clasarea articolelor este pe subiecte. Cuprinde la sfrsitul
alfabetica a subiectelor si autorilor. Anual apare un volum
recapitulativ.

STUDIUL BIBLIOGRAFIC
INSTRUMENTELE BIBLIOGRAFICE
4. Bancile de date informatizate accesibile prin retele de
calculatoare necesita anumite cunostinte de operare pe
calculator si presupun o pregatire minutioasa pentru a evita o
mare risipa de timp cuprinznd:

definirea precisa a subiectului si delimitarea unor arii ca:


perioada n timp
tipuri de documente cautate
autor
limba
cunoasterea mediului semantic al subiectelor dupa dictionare de cuvinte cheie
cunoasterea modului de interogare a bancii de date (autori, cuvinte heie, an de
publicare, limba etc.)
elaborarea unei strategii de cautare (precizarea datelor care vor asigura gasirea
tuturor articolelor de interes si numai ale acestora, prin definirea reuniunilor si
intersectiilor de cautare.

STUDIUL BIBLIOGRAFIC
INSTRUMENTELE BIBLIOGRAFICE
4. Bancile de date informatizate
Exemple:
Medline produs de National Library of Medicine S.U.A.
reprezentnd o forma electronica a Index Medicus.
Current Contents on CD reprezentnd forma electronica a
revistei cu aceeasi denumire
Embase replica si rival european al Medline, realizat de
Excerpta Medica n colaborare cu Elsevier
Chemical Abstracts
Biological Abstracts

STUDIUL BIBLIOGRAFIC
FISA BIBLIOGRAFICA
Dupa identificarea si citirea unui text (n format tiparit sau electronic),
acesta va trebui regasit n orice moment pentru reconsultare sau inserare
ntr-o lucrare stiintifica ca referinta bibliografica.
Pentru aceasta, este necesara pastrarea sistematica a informatiilor
indispensabile pe fisa bibliografica.
Informatiile se pot stoca n forma scrisa cuprinznd:
Indicator de identificare (cifre sau litere)
Subiect (sub forma de cuvinte cheie)
Referinte: autor, titlul lucrarii n limba originala +/- n traducere, denumirea
revistei cu abrevierea din Index Medicus, anul publicarii, numarul volumului,
numarul fasciculei, paginile extreme ale articolului.
Note asupra continutului (sau rezumatul original al autorului)
+/- sursa de consultare a materialului
Aceleasi date se pot pastra si n format electronic, definite de preferinta ca si
cmpuri ale unei baze de date. Acest format permite cu multa usurinta
regasirea unor materiale prin sortari, filtrari (cautari dupa un criteriu sau mai
multe cuvinte cheie).

TIPURI DE VARIABILE

LEGEA DE BAZA A BIOLOGIEI ESTE VARIABILITATEA.


Exista o variabilitate inter-individuala pentru tot ceea ce poate fi
observat (exemplu: talie sau greutate ntr-o populatie, numarul
globulelor rosii etc.).
Numai multitudinea observatiilor permite elaborarea unor linii
generale, care mascheaza individualitatea cazurilor luate n studiu.
Acestea nsa trebuie exprimate n cadrul unor intervale de ncredere
(indice de dispersie a unei variabile sub forma unui interval, n care
aceasta poate fi situata cu un risc de eroare cunoscut, de exemplu 5%
n intervalul de ncredere de 95%)
Caracteristicile studiate asupra subiectilor ntr-o cercetare, care
fluctueaza de la un individ la alt individ, poarta denumirea de
variabile. Ele trebuie definite de la nceputul studiului.
Codificate si nregistrate n tabele, fise sau pe suporturi magnetice,
variabilele devin date.

TIPURI DE VARIABILE
1. Variabilele calitative (C) sunt nemasurabile, finite, iar calculul
mediei nu are sens. Este importanta definirea numarului si tipurilor de
clase pentru aceste variabile adica a numarului de valori diferite pe
care le poate lua.
Exemplu:
sex doua clase = masculin/feminin
purtator al bolii doua clase = da/nu

Categoriile variabilelor calitative sunt:


nominale grupeaza subiectii n categorii ce nu pot fi ordonate
(exemplu: culoarea ochilor)
nominale ordonate subiectii sunt grupabili n categorii ce pot fi
ordonate (exemplu: starea de sanatate = precara, mai buna, foarte buna)
dicotomiale subiectii sunt ntotdeauna grupati doar n doua categorii
(exemplu: vii si morti). Variabilele dicotomiale reprezinta un caz special
de variabile nominale.

TIPURI DE VARIABILE
2. Variabile cantitative (M) masurabile, pot fi:
continue marimea este masurabila; poate lua o infinitate de valori;
calculul mediei are ntotdeauna semnificatie (exemplu: naltime,
greutate, numarul globulelor rosii etc.)
discrete discontinue; nu contin dect numere ntregi. Valoarea
mediei nu are ntotdeauna semnificatie. Analiza rezultatelor obtinute
pe baza unor calcule utiliznd variabile discrete este delicata
(exemplu: numarul copiilor ntr-o familie, scorul Apgar).
Este posibila transformarea variabilelor cantitative n variabile
calitative (exemplu: substituirea variabilei continue vrsta n variabila
cantitativa clase de vrsta, dar ntotdeauna cu pierdere de
informatie.
Nu este posibila metamorfoza variabilelor calitative n cantitative,
chiar daca codificarea lor este cifrica.

TIPURI DE VARIABILE

Variabilele cantitative pot fi catalogate si n functie de scala lor de


masura cuprinznd:
Scala de ratii proportia a doua cantitati are o anumita relevanta
(exemplu: naltimea corpului uman)
Scala de interval intervalul (sau distanta) ntre doua puncte pe scala
are semnificatie precisa (exemplu: temperatura n grade Celsius).
Toate scalele de ratii sunt si scale de interval
Scala ordinala - permite ordonarea subiectilor n sensul crescator al
unei anumite variabile studiate. Pe o scala ordinala pot fi categorisite
si variabile calitative nominale ordonate.
Aceste clase nu se exclud reciproc astfel ca o scala de interval este si
o scala ordinala. Mai mult, o scala ordinala poate grupa si variabile de
tip calitativ. Vom reveni mai n detaliu asupra acestei ultime
categorisiri n functie de scala de masura cnd vom discuta despre
Alegerea metodei statistice.

TIPURI DE VARIABILE
3. Variabile de supravietuire (S) corespund timpului scurs
ntre includerea unui subiect ntr-un studiu si aparitia unui
element predefinit al studiului (exemplu: deces, metastaza,
complicatie, simptom, semn).
Definirea stricta a tipului de variabila aleasa ntr-o cercetare,
conditioneaza:
metodologia aplicata
tipul de culegere a datelor si
tipul studiului ales.

CULEGEREA DATELOR

Pentru o cercetare clinica, culegerea datelor se realizeaza n


functie de:

obiectivele propuse
tipul studiului
modalitatile de alegere a subiectilor
timpul disponibil
resursele financiare si umane disponibile
procedura folosita si
accesul la date

Pentru studiile epidemiologice culegerea datelor reprezinta


principala etapa a cercetarii. Conceperea unui chestionar si
completarea lui cu datele obtinute din teren poarta denumirea de
ancheta epidemiologica. Din aceste motive studiile epidemiologice
sunt clasificate n functie de tipul de ancheta (exemplu: longitudinale,
transversale, prospective, retrospective etc.)

MODUL DE CULEGERE A DATELOR


n studiile clinice, criteriile de alegere a modului de culegere a
datelor sunt multiple:
1. n functie de populatia cuprinsa n studiu culegerea datelor poate
fi:
Exhaustiva cuprinznd toti subiectii populatiei tinta (populatia ale carei
caracteristice sunt luate n studiu). De cele mai multe ori acest lucru este
aproape imposibil de realizat pentru ca:
n studiile clinice costurile ar fi foarte ridicate iar durata studiului
ndelungata
n studiile biologice ar duce la alterarea ntregii populatii statistice
(exemplu: testarea eficientei unui vaccin sau al unui produs terapeutic)
Prin esantionare alegnd din populatia tinta un grup de subiecti
esantionul. Acesta trebuie sa fie reprezentativ prin talie si componenta
pentru populatia tinta, numai astfel rezultatele obtinute pe esantion putnd
fi extrapolate asupra ntregii populatii vizate prin metode ale statisticii
inferentiale.

MODUL DE CULEGERE A DATELOR


n studiile clinice, criteriile de alegere a modului de culegere a
datelor sunt multiple:
n functie de durata culegerii datelor poate fi:
Transversala - permitnd un studiu la un moment dat al unui grup de
subiecti
Longitudinala - permitnd culegerea informatiilor n mod repetat ntrun interval de timp prestabilit pe un anumit grup de subiecti. n
culegerea de date de tip longitudinal n functie de accesul la date
culegerea poate fi:
Retrospectiva - din documente medicale
Prospectiva culegnd date prestabilite la intervalele prevazute n
protocolul studiului, ntr-un timp determinat de la data debutului
studiului.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


n studiile clinice observationale, cele n care cercetarea se bazeaza pe
urmarirea n evolutia sa naturala a unui fenomen biologic (fara interventia
experimentatorului), culegerea datelor se realizeaza n functie de modul
alcatuirii grupei/grupelor de subiecti luati n studiu.
Se descriu astfel trei tipuri de culegere a datelor.
1. Culegere de tip esantion reprezentativ n care grupul de subiecti studiati
este reprezentativ pentru populatia tinta la care se vor extrapola rezultatele
obtinute.
Acest tip de esantion poate fi la fel de bine utilizabil pentru un studiu:
descriptiv (descrierea unui fenomen de sanatate) ct si pentru unul
analitic (n care este obligatorie compararea a cel putin doua grupuri de
subiecti). n acest tip de culegere a datelor se fixeaza de la nceput numarul
total al subiectilor luati n studiu = N (calculabil dupa criterii de esantionare,
n functie n principal de dimensiunea populatiei tinta si prevalenta afectiunii
studiate).

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR

Datele culese pot fi nscrise ntr-un tabel de contingenta


2x2 (tabel ce cuprinde rezultatele a doua sau mai multe seturi
de observatii prezentate astfel n scopul analizarii relatiei ce
exista ntre ele) diferentiind astfel 4 categorii de subiecti:

a= veritabil pozitivi bolnavi cu prezenta factorului de risc


b= fals pozitivi indemni de boala dar cu factorul de risc
prezent
c= fals negativi bolnavi fara factorul de risc
d= veritabili negativi indemni de boala si fara factori de risc.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR

Aceste categorii sunt realizate n functie de apartenenta subiectului la


urmatoarele grupuri:
FR+ = factor de risc prezent
FR- = factor de risc absent
B+ = purtator al bolii
B- = indemn de boala (nu se utilizeaza termenul de sanatos acesta
presupune a fi indemn de orice alta boala si n afara celei studiate).
ne+ = numarul total al celor expusi la factorul de risc
ne- = numarul total al celor neexpusi la factorul de risc
nB+ = numarul total al celor bolnavi (purtatori ai bolii luate n studiu)
nB- = numarul total al celor indemni de boala luata n studiu.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


Model de tabel de contingenta
pentru culegerea datelor tip
esantion reprezentativ.
Asupra grupelor astfel alcatuite se
vor putea efectua prelucrari
statistice.
Acest tip de culegere a datelor permite efectuarea celor mai multe tipuri de
calcule, neexistnd ngradiri de esantionare astfel:
calcularea prevalentei bolii
calcularea frecventei expunerii
masurarea gradului de asociere ntre factorul incriminant (de risc sau prognostic)
si boala.

Limitele acestui tip de culegere rezida n dificultatile de urmarire a unui


numar mare de subiecti ridicnd probleme de cost, riscul scaderii interesului
subiectilor pentru studiu, riscul numarului mare de pierduti din vedere.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


2. Culegerea de tip expus nonexpus mparte subiectii luati n

studiu n doua categorii respectiv cei expusi si cei neexpusi la


factorul de risc/prognostic studiat.
Cercetarea poate urmari frecventa evenimentelor induse de
factorul de risc luat n studiu, eventual diferit n grupul expus
fata de nonexpusi.
Se fixeaza factorul de expunere si se studiaza aparitia n timp a
mbolnavirii (boala n acest tip de culegere fiind factorul
aleator).
Numarul subiectilor din cele doua grupe poate fi identic sau
diferit.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


Model de tabel de contingenta pentru
culegerea datelor tip expus-nonexpus.
Avantajului tipului de culegere expus
nonexpus rezida n posibilitatea
alcatuirii de grupe mai mici de subiecti
dar ca neajuns major apar multiple
probleme de urmarire a subiectilor.
Prin prestabilirea celor doua grupe ne+ si ne- pe baza unor criterii clare de
incluziune si excluziune (criterii de eligibilitate pentru apartenenta unui
subiect la un anumit grup de studiu), calculele statistice se pot efectua ntre
componenta de deasupra si dedesubtul liniei ngrosate a tabelului de
contingenta. Nu sunt posibile comparatii si calcule ntre componentele din
stnga si dreapta tabelului , studiul urmarind de fapt aparitia afectiunii la
cele doua grupe prestabilite. Se pot compara, ntre cele doua grupe,
proportia de subiecti bolnavi dar nu si frecventa expunerii.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


3. Culegerea de tip caz martor ncepe prin predefinirea a

doua grupe de subiecti:


B+ = bolnavi = grupul caz
B- = indemni de boala = grupul martor
criteriul principal de incluziune sau excluziune ntr-un grup sau altul
fiind prezenta sau absenta bolii.
Model de tabel de contingenta pentru
culegerea datelor tip caz-martor.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


Model de tabel de contingenta pentru
culegerea datelor tip caz-martor.

Se fixeaza (se prestabileste) boala si se studiaza, n general retrospectiv (n


trecut), prezenta expunerii (factorului de risc/prognostic) n aparitia (sau
evolutia) mbolnavirii. Astfel n acest tip de culegere boala devine factorul
controlat iar expunerea factorul aleator, nB+ putnd fi identic sau diferit de
nB-.
Calcule si comparatii se pot face numai ntre grupele prestabilite B+ si B-,
respectiv coloana din dreapta si din stnga a tabelului de contingenta,
despartite prin linia verticala ngrosata. Pot fi comparate proportiile celor
expusi dar nu poate fi calculata frecventa bolii.

TIPURI DE CULEGERE A DATELOR


Model de tabel de contingenta pentru
culegerea datelor tip caz-martor.

Rezultate semnificative prin acest tip de culegere a datelor se pot obtine si


la grupe cu numar mai mic de subiecti, ca n cazul esantionului reprezentativ;
de aceea modul de culegere corespunde pentru studiul mbolnavirilor cu
cazuri rare.
Culegerea datelor realizndu-se n momentul cnd boala este deja
cunoscuta, pot sa apara aprecieri subiective att din partea celui care culege
datele (experimentator) ct si a subiectului urmarit (bolnavul).
Apare riscul mare al erorilor sistematice de culegere.

METODOLOGIA STUDIULUI
Calitatile unui studiu clinic sunt:
Calitatea stiintifica
Pertinenta practica
Aportul pentru decizia medicala
Aceste deziderate se pot atinge prin parcurgerea riguroasa a urmatoarelor
etape:

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

1.1. Fondul problemei rezida n formularea unei ipoteze stiintifice a


temei de cercetat. Abordarea ei presupune o cunoastere prealabila a
domeniului att privind rezultatele asteptate ct si notiunile controversate.
n cadrul strict al specialitatii, documentarea bibliografica poate justifica
pertinenta temei propuse.

1.2. Formularea temei de studiu, a scopului si obiectivelor sale;


alegerea tipului de studiu. Ipoteza de studiu se formuleaza la nceputul
cercetarii n urma observatiilor personale si a documentarii prealabile.

Se definesc clar obiectivele:


Obiectivul major:

Se studiaza un fenomen nou de sanatate?


Se evalueaza un procedeu diagnostic?
Se urmaresc factori cauzali n producerea unei mbolnaviri?
Ce arie de interes prezinta rezultatele?
Ce rezultate se doresc a se obtine?

Obiectivele secundare ale studiului. (Ce alte fenomene biologice vor mai fi
studiate n cadrul aceluiasi studiu, fara a altera realizarea obiectivului major).

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
1.2.1. Stabilirea planului de studiu
Se alege tipul studiului
Descriptiv sau analitic
Observational sau experimental
si domeniul cercetarii clinice
Descrierea unui fenomen de sanatate
Evaluarea unui procedeu diagnostic sau al unei terapii
Evaluarea unei abordari terapeutice
Punerea n evidenta a unor factori de risc sau prognostici.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
1.3. Planul de culegere al datelor cuprinde:
A. Stabilirea populatiei tinta a studiului, reprezentnd
populatia la care se aplica rezultatele cercetarii (sau populatia
vizata pentru o anumita interventie - de exemplu: ancheta,
vaccinare, intervenie chirurgical etc.).
Este o eroare inadmisibila pregatirea instrumentelor de
culegere a datelor (chestionare, tabele, fise de codificare,
instrumente informatice), naintea definirii clare a ipotezelor de
studiu, obiectivelor si structurii studiului (a nu se pune caruta
naintea boilor!).

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
1.3. Planul de culegere al datelor cuprinde:
B. Alegerea esantionului de studiu
Un studiu exhaustiv (cuprinznd toti subiectii populatiei tinta)
este aproape nerealizabil. Se impune asadar constituirea unui
esantion (subansamblu al populatiei tinta) care trebuie sa aiba
urmatoarele calitati:
Reprezentativitate (esantionul comparabil din punct de vedere
al caracteristicilor cu populatia tinta la care se extrapoleaza
rezultatele
Comparabilitate (daca studiul se face pe doua sau mai multe
grupe, esantionarea trebuie sa realizeze grupuri comparabile).
Acest deziderat se realizeaza adesea prin tragere la sorti
(randomizare)

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

C. Definirea tipului de culegere a datelor n functie de:


Tipul si obiectivele studiului
Modalitatile de alegere ale subiectilor
Timpul disponibil
Resursele financiare si umane
Procedura folosita
Accesul la date.
D. Definirea clara a variabilelor studiate n concordanta cu
ipoteza propusa (calitative, cantitative sau de supravietuire)

E. Stabilirea scalelor de masura pentru variabilele implicate n


studiu

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
F. Identificarea pe ct posibil a factorilor de eroare:
Factori de confuzie legati de patogeneza sau factori
prognostici cepot duce la distorsionare n estimarea asocierii
posibile ntre date
Erorile sistematice (erori aparute n derularea studiului care ar
putea altera/distorsiona rezultatele)
Identificarea modalitatilor de control a factorilor de eroare.
G. Definirea mijloacelor de diagnostic si a criteriilor de
normalitate si constant de-a lungul ntregului studiu.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
H. Definirea metodelor de masurare si clasificare, care trebuie sa
fie:
Comprehensibile (clare, uor de neles)
Comparabile standardizabile
Reproductibile
Adaptate problemei studiate
Se va alege un singur criteriu major de evaluare (instrument de
masurare si evaluare a variabilelor studiate).
Acesta trebuie sa fie precis si constant de-a lungul ntregului
studiu.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
I. Definirea planului de analiza statistica a datelor si de calcul a
indicatorilor specifici fiecarui tip de studiu. Trebuie acordata
atentie la eventualul transfer al datelor pe suport informatic,
care trebuie de fiecare data validat.
J. Alegerea planului si pragului de risc
K. Consideratii practice:
Mijloace financiare
Stabilitatea si calitatea personalului si echipamentului pe
ntreaga durata a studiului
Consideratii etice.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice
2. Etapa de pregatire a studiului trebuie sa se finalizeze n mod
obligatoriu cu un protocol scris, care sa cuprinda n detaliu
elementele mentionate anterior.
Acesta va fi prezentat ntregii echipe si unor eventual evaluatori
externi, n aceasta faza mai putndu-se efectua ajustari sau
completari.
Dupa validare, nici o modificare sau adaugare a protocolului nu
mai este admisibila.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

3. Efectuarea propriu-zisa a studiului


3.1. Culegerea si prelucrarea datelor
Trebuie eliminate la maximum erorile sistematice care ar putea
modifica rezultatele cu atentie speciala pentru:
A nu modifica metoda de lucru n cursul studiului
A se urmari cu atentie evolutia subiectilor tinnd cont de omiii din
vedere (subiecti care nu mai sunt prezenti n studiu la data
prevazuta pentru evaluare - date incomplete).
A se urmari si verifica datele transpuse pe calculator pentru
eliminarea eventualelor erori de culegere.
Testele statistice utilizate trebuie sa fie corespunzatoare, corecte si
n conformitate cu protocolul
Este utila verificarea normalitatii variabilelor cantitative pentru
aplicarea testelor adecvate

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

3. Efectuarea propriu-zisa a studiului


4. Prezentarea primelor rezultate

Din analiza primelor rezultate se poate constata daca:


Datele cu care se lucreaza sunt corecte
Procedeele statistice aplicate sunt adecvate
n cazul aparitiei unei anomalii, faza de prelucrare poate fi
reluata cu corecturile necesare.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

3. Efectuarea propriu-zisa a studiului


5. Analiza si interpretarea rezultatelor
Trebuie sa existe o relatie ntre obiectivele prestabilite, ipoteza
propusa si modalitatile de analiza ale datelor.
Trebuie evitata devierea spre date atractive, altele dect cele
utile pentru atingerea obiectivului prestabilit.
n aceasta etapa a studiului se va raspunde la urmatoarele
ntrebari:
Ipoteza a fost confirmata sau respinsa?
Analiza numerica a fost suficienta?
Care este semnificatia rezultatelor?

Se va tine cont de erorile sistematice, de pierdutii din vedere


sau nonrespondenti

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

3. Efectuarea propriu-zisa a studiului


6. Prezentarea rezultatelor si redactarea studiilor:
Aceasta etapa ncepe cu o noua trecere n revista a literaturii
recente pentru a evita pierderea din vedere a unor publicatii
majore pe parcursul studiului, care pot fi integrate n
capitolul Discutii.

Prezentarea rezultatelor se face prin parametrii statistici care


permit compararea sau raportarea lor la alte studii si n vederea
eventualei reproductibilitati a rezultatelor.

Pregatirea studiului
consideratii teoretice

3. Efectuarea propriu-zisa a studiului


6. Prezentarea rezultatelor si redactarea studiilor:
Discutia rezultatelor trebuie complet diferentiata de prezentarea
bruta a acestora; ea va cuprinde:
Interpretarea si confruntarea cu date din literatura.
Cum au fost influentate rezultatele de pierdutii din vedere?
Pot fi extrapolate rezultatele obtinute pe subiectii esantionului la
ntreaga populatie tinta? Care este aceasta?
n cazul respingerii ipotezei de lucru, pot fi propuse alte ipoteze (care
evident vor trebui testate prin noi studii)?
Discutarea rolului eventualelor erori sistematice n rezultatele
obtinute
Modalitatea de prezentare a unei lucrari este diferita, n functie de tipul lucrarii
redactate (lucrare originala, revista, teza). Se va reveni asupra acestor notiuni
n capitolul Redactarea medicala.

Pregatirea studiului
Cele mai uzuale lacune n prezentarea unei lucrari sunt:
Lipsa rigorii n definirea criteriilor de incluziune si excluziune
pentru constituirea esantioanelor si definirea variabilelor
Omiterea identificarii populatiei tinta
Omiterea descrierii riguroase a tehnicilor de masurare
Prezentarea exhaustiva a datelor brute
Prezentarea rezultatelor numai n efective absolute si nu si
procentual
Prezentarea procentajelor fara efective
Numar insuficient de parametrii statistici descriptivi
Ignorarea validarii instrumentelor de masura
Omiterea analizei datelor aberante.

Tipuri de studii pentru cercetarea


clinica si epidemiologica

Etapele premergatoare selectarii


tipuluide studiu corespunzator
pentru cercetare

Definiti problema
Mentionati intrebarile cercetarii
Examinati literatura de specialitate
Selectati un tip de studiu sau de proiect
Elaborati protocolul

Etapele cercetarii (continuare)

Realizeaza un test pilot al protocolului tau de testare


Colecteaza date
Analizeaza date
Scrie raportul si disemineaza rezultatele

Precizarea intrebarii cercetarii


Termeni clari, specifici obiective specifice de parcurgere

CE?
CINE?
UNDE?
CAND?

O PREZENTARE GENERALA A
TIPURILOR DE STUDII
Fiecare tip de studiu are propriile puncte forte si limite
Fiecare tip de studiu are probleme asociate care pot
denatura concluziile tale si sa te conduca pe cai gresite!

Studii Experimentale
Se remarca prin faptul ca membrii populatiei din studiu sunt
alocati fie grupului supus tratamentului fie grupului martor

Grupurile tratat si netratat sunt urmarite prospectiv pentru a


se observa daca ulterior cele doua grupe difera
Tip de studiu foarte asemanator cu experimentele de
laborator

Studii Experimentale
Nu sunt suficienti bani pentru a permite obtinerea de
raspunsuri la fiecare intrebare care intereseaza
In cazul unui rezultat negativ, nu este etic sa se atribuie
pacientii grupului martor
Evenimentele rare necesita expunerea a mii de persoane
Chiar si experimentele sunt supuse biasului (eroare statistic
de eantionare sau de testare produsa prin favorizarea
sistematic a unor rezultate in raport cu celelalte).

Studii Clinice Randomizate


Cel mai bun tip de studiu pentru a privii relatia cauza efect
Subiectii fara rezultat sunt:
Atribuiti altor expuneri
Primirii unor interventii diferite
Urmariti in timp pentru determinarea aparitiei rezultatului

Studii Clinice Randomizate


Avantaje
Acuratetea informatiilor la
expunere
Acuratetea informatiilor la
la primirea rezultatului
Confuzia este o problema
minora
Ofera cele mai puternice
dovezi de cauzalitate

Dezavantaje
cost, timp si complexitate
Nici o persoana nu vrea sa
fie in grupul martor
persoanele vor tratamentul
cel noul
persoanele (inclusiv
personalul medical) nu vor
ca selectia sa se faca prin
tragere la sorti
Probleme etice

Studii Observationale
Studiu in care tratamentul sau expunerea de
interes nu este atribuita, dar apare prin alegere
sau la intamplare
Depinde de expunerea naturala sau voluntara a
persoanelor la factori care de obicei nu au fost
repartizati aleatoriu
Intotdeauna exista posibilitatea ca expunerea si
neexpunerea sa difere in feluri importante altele
decat expunere

Studii Observationale: Prezentarea de


caz
Descrie un numar mic de persoane cu o boala neobisnuita sau
cu o modificare in acea boala posibil asociata unei anumite
cauze
Prima mentiune a unei ipoteze clinice
Cu toate ca prezentrile de caz pot duce la concluzii importante,
ele insele nu pot fi concluzive deoarece observatia se poate
datora intamplarii

Studii Observationale:
Studiu Descriptiv
Utilizeaza date care sunt colectate uzual n diferite scopuri
pentru studiul evolutiei bolii si a cauzelor lor posibile printre
grupurile studiate
Cel mai potrivit tip pentru studiile exploratorii preliminarii
Deductiile desprinse din studierea grupurilor nu sunt neaparat
adevarate la persoane individuale

Studii Observationale:
Studiu transversal
Un studiu transversal (de prevalenta) arata o asociere intre
un rezultat si cauze posibile prin studierea unui grup la un
moment dat, in timp.
Poate demonstra o asociere intre un factor si un rezultat,
dar nu poate spune care a fost primul
Poate furniza o explorare preliminara

Relativ ieftina si usoara

Studii Observationale:
Studiu transversal
Avantaje
Relativ ieftin
Relativ mai simplu
Poate reprezenta o
populatie tinta
(generalizare)
Un punct bun de
plecare pentru
cercetare

Dezavantaje
Nu poate determina
cauza (oul sau gaina?)
Un bias = eroare sistematica
- este un factor care poate
surveni n conceperea, executia
sau analiza unui studiu,
conducnd la o alterare a
estimarii rezultatelor (exemplu:
supra sau subestimarea fortei
de asociatie ntre un factor de
risc si aparitia unei mbolnaviri).

Studii Observationale:
Studiu Caz-Control
Incep cu cazuri care au boala de interes si un grup de
comparare (martor) care nu are boala
Este investigata expunerea anterioara a ambelor grupuri
In cazul in care expunerea anterioara este mai frecventa in
randul cazurilor, aceasta este o dovada ca expunerea a
cauzat boala.

Studii Observationale:
Studiu Caz-Control
Difer de alte studii observationale prin aceea ca ancheta
ncepe cu "bolnavul" i se cerceteaza istoricul pentru
identificarea posibilelor cauze ale bolii lui
Aceast abordare este o perfectionare a prezentrii de caz,
prin faptul c adaug i grupul fr boal
Problemele sunt date de modul cum sunt alese criteriile de
comparare a grupurilor

Studii Observationale:
Studiu Caz-Control
Avantaje
Relativ rapida si ieftina
Necesita putine cazuri
Buna pentru bolile cu
perioade de latenta lungi
Buna in cazul
rezultatelor rare

Dezavantaje
supra-potrivirea
sub-potrivirea
Bias

Studii Observationale:
Studiul Cohorta
Incepe cu un grup expus si un grup neexpus la un anumit
factor care intereseaza

Grupurile sunt apoi observate la o data ulterioar pentru a


vedea daca acestea dezvolta diferente care ar putea fi
atribuite expunerii
Cel mai adesea prospectiv: cu toate acestea, poate fi
retrospectiva prin utilizarea datelor din trecut.

Studii Observationale:
Studiul Cohorta
Avantaje
Bias-ul nu este o problema
Pot privi mai mult decat un
rezultat
Confer putere relatiei de
cauzalitate datorita
secvenei temporale

Dezavantaje
Perioad lung de
monitorizare
Poate necesita multi
subiecti
scumpa
Expunerea se poate
schimba n timpul cercetarii

Posibile probleme n cadrul unui tip


de studiu
Confounderul (factorul de confuzie)

Ceea ce pare o relatie de cauzalitate se poate datora


unui alt factor care nu a fost luat n considerare
Factorul de confuzie este asociat cu factorul cercetat
i cu boala ntr-o manier n care acel factor i boala
par a fi legate
Asocierea observat ntre dou condiii este n fapt
secundar aciunii unui al treilea factor

Posibile probleme n cadrul unui tip


de studiu
The Matchmaker
Sub-potrivirea este incapacitatea de a selecta cazuri si
martori cu caracteristicile majore suficient de asemanatoare;
poate demonstra in mod fals ca exista o asociere ntre o
boala si o cauza presupusa.
Supra-potrivirea este eroarea de selectie de martori ce
seamana excesiv de mult cu cazurile; poti sa nu descoperi o
asociere care este prezenta si reala

Posibile probleme n cadrul unui tip


de studiu
Efectul cohorta
Persoane nascute in anumiti ani au tendinta de a avea un
risc relativ mai mare (sau mai mic) fa de o anumit boal
pe tot parcursul vieii lor
n cadrul studiului, distributia pe grupe de varsta a bolii ar
putea fi incorect afectat de diferentele aparute n
experimentele anterioare n cadrul diferitelor loturi de
nasteri din populaia de studiat

V mulumesc!