BPF - Especifica 00 PDF

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA
Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 00
AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA

SUMRIO
1. Apresentao
2. Cronograma
3. Desenvolvimento
3.1. Embasamento Legal
3.2. Segurana Alimentar
3.3. Regulamentao do Processo Produtivo
3.4. Introduo s Boas Prticas de Fabricao (BPFs)
3.4.1. Legislao em vigor
3.4.2. Conceitos
4. Questo prtica
5. Gabarito
6. Questo comentada
Prof. Nicolle Fridlund Plugge
www.estrategiaconcursos.com.br
PGINA
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1.
Apresentao
Ol pessoal! Como vocs esto? Ansiosos pelo concurso da ANVISA?

Imagino que sim! Ento, vamos estudar juntos?!
Ser um prazer ajud-los a entender um pouquinho mais sobre o
famoso assunto: Boas Prticas de Fabricao. Este tpico est descrito
na ementa do edital do concurso para os cargos de Tcnico em
Regulao e Vigilncia Sanitria e Especialista em Regulao e
Vigilncia Sanitria (Todas as reas).
Bem, fazer parte do grupo seleto da ANVISA um sonho para
muitos profissionais. No s pela boa remunerao e pela estabilidade de
um concurso pblico, mas tambm pela realizao de exercer uma
atividade de extrema importncia para a sade da populao. Ento
concurseiros, se este o SEU SONHO, mos obra! A hora agora!
Vamos juntos aprender sobre este contedo que normalmente no
cai, mas despenca (!!) nas provas na rea de vigilncia sanitria!
Primeiramente vou me apresentar, para que vocs saibam um
pouco mais a respeito da sua professora.
Meu nome Nicolle Fridlund Plugge, sou Mdica Veterinria formada
pela Universidade Federal do Paran (UFPR). Terminei a graduao no
ano de 2004 e, logo em seguida, fui aprovada em um processo seletivo
para participar do programa de Aperfeioamento Tcnico da UFPR, na
rea de Patologia Clnica Veterinria. Trabalhei durante este ano com
anlises laboratoriais e citologia diagnstica, ficando responsvel pela
rotina do laboratrio clnico do Hospital Veterinrio. Em 2006 iniciei o
Mestrado
em
Cincias
Veterinrias,
tambm
pela
UFPR,
tendo
oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnstico sorolgico.
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Pra ser bem sincera, ainda na faculdade j estava decidida a passar

em um concurso pblico. O meu primeiro contato com o mundo dos
concurseiros foi em 2005. Antes mesmo de estar com o diploma nas
mos, fui aprovada em 3 lugar no concurso pblico para Fiscal do
Conselho Regional de Medicina Veterinria do Paran (CRMV/PR) e em 7
lugar no concurso pblico do Instituto de Tecnologia do Paran TECPAR.
Mas pasmem, s tinha 1 vaga!!! Imagina a frustrao...! Bom, vamos
pensar pelo lado positivo, este momento foi muito importante na minha
trajetria, pois vi que era possvel SIM ser aprovada em um concurso
pblico na minha rea, bastava ter dedicao, afinco e, claro, um pouco
de sorte!
Foi no final de 2006 que eu vi a chance que tanto esperava, quando
finalmente saiu o edital para o concurso do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento (MAPA), que oferecia vagas para Mdicos
Veterinrios,
Engenheiros
Agrnomos,
Zootecnistas,
Qumicos
Farmacuticos. Nesse momento, me atirei de cabea aos estudos. Tinha

muito pouco tempo, apenas 1 ms para tentar relembrar todo o contedo
da faculdade e ainda aprender sobre as legislaes especficas (que eram
muitas!!) descritas no edital.
Enfim... O que eu posso dizer hoje que valeu a pena! Fui aprovada
em 9 lugar no concurso pblico do MAPA e em 2 lugar no concurso
pblico
para
Mdico
Veterinrio
da
Secretaria
de
Agricultura
Abastecimento do Paran (SEAB/PR). Tive a opo de escolher onde

gostaria de trabalhar! Hoje fao parte do seleto grupo de Fiscais Federais
Agropecurios do MAPA, graas ao esforo e dedicao que tive naquele
momento!
E isso que espero de vocs! No desistam, mesmo que o edital
seja enooorme, como o caso deste da ANVISA! Prometo que vou
ajud-los a decifrar esta matria para que acertem o maior nmero de
questes da prova! Combinado?
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Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira

profissional, segue o link para o currculo Lattes, disponvel no site do
CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico):
http://lattes.cnpq.br/3300778291054405
Bom, agora que j sabem da minha trajetria, vamos falar sobre o

que mais interessa, O NOSSO CURSO!
O
mdulo
ser
composto
de
teoria
algumas
questes
comentadas de Boas Prticas de Fabricao, que a partir de agora

passarei a chamar de BPFs, ok?
Nossa base ser a legislao vigente da ANVISA, tendo como
referncia os editais e provas anteriores na rea de Vigilncia Sanitria.
Em linhas gerais nossas aulas tero a seguinte estrutura (no
obrigatoriamente todas e nesta ordem):
ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO
1. Introduo
2. Desenvolvimento (parte terica)
3. Questes comentadas de concursos anteriores (quando houver)
4. Listas das questes (para o aluno poder praticar sem olhar as respostas)
5. Gabarito das questes
6. Concluso, com nfase aos tpicos mais relevantes.
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Para preparar este curso para vocs, analisei as legislaes

disponveis da ANVISA que orientam o trabalho dos seus colaboradores e
delineiam tambm o trabalho das
vigilncias sanitrias estaduais,
distritais e municipais.
Vale a pena ressaltar que esta aula demonstrativa no ir abranger
todo o contedo BPFs, pois no se destina a transmitir todo o
conhecimento, e sim apresentar a metodologia do professor.
Em outras palavras, este tema ser tratado durante o todo curso,
no decorrer das aulas 00, 01, 02, 03 e 04.
Outro fato importante que esta uma aula demonstrativa, ou
seja, serve para mostrar a vocs a didtica do professor e de que forma
os assuntos sero abordados. Aqui teremos uma breve introduo ao
tpico de Boas Prticas de Fabricao, o que os ajudar a se situarem no
tema. Como esta aula de apresentao, alguns assuntos aqui tratados
sero novamente vistos na aula 01.
Explico tambm que o nmero de questes comentadas em cada
aula ser varivel, pois alguns assuntos so rotineiramente exigidos nos
concursos, enquanto outros aparecem com menos frequncia.
Como nem sempre encontraremos modelos que abranjam todo o
contedo em concursos anteriores, em algum momento poderei inventar
algumas questes ao estilo da Banca Cetro, para que vocs possam ir
treinando. O exerccio das questes fundamental para o treinamento e
absoro do contedo! Ok?!
Ao final desta aula demonstrativa, darei o exemplo de uma questo
referente ao nosso assunto que j caiu em provas anteriores do concurso
da ANVISA.
Ahhh, informao importante! Lanarei mo da nossa mascote, a
corujinha, para prender a sua ateno em aspectos relevantes da matria!
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Quando
aparecerem
estas
FIQUEM
corujinhas,
ATENTOS!
contedo importante!
Para finalizar, uma observao sobre o contedo: este material,

preliminarmente, no contemplar o seguinte tpico descrito no edital:
- Boas prticas de controle de qualidade e produtos estreis.
Nosso curso ser focado para a rea de alimentos, dando nfase
para as BPFs e demais legislaes que regulamentam as atividades dos
estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, assim como
para servios de alimentao.
Mas vocs podem achar informaes de interesse sobre os outros
tpicos do edital em legislaes especficas que estarei repassando ao
longo do curso.
Com relao ao estudo de Boas Prticas de Fabricao, vai uma dica
importante: no estudem essa matria apenas por obrigao, e sim com
prazer. Sabem por qu?
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Simplesmente porque as BPFs podem fazer parte do cotidiano de

qualquer um! No se aplicam somente a grandes indstrias, mas tambm
ao nosso dia a dia! So prticas de organizao e higiene necessrias
para garantir produtos seguros em todas as etapas do processo, inclusive
na manipulao e armazenamento executadas pelo consumidor, ou seja,
por ns, cidados comuns!
Alm disso, claro, quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga
no concurso para Tcnico em Regulao e Vigilncia Sanitria e
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria poder lidar com esse
assunto diariamente, durante vrios e vrios anos em sua rotina de
trabalho.
Para quem no busca apenas dinheiro, e sim realizao profissional,
um cargo pblico na rea de Vigilncia Sanitria muito gratificante, pois
torna possvel colaborar na melhoria da qualidade sanitria dos produtos
que chegam ao consumidor, sendo diretamente ligado sade da
populao.
Como vocs iro ver na sequencia das aulas, as indstrias devem
atender todas as premissas relacionadas s Boas Prticas de Fabricao
de seus produtos, com foco na qualidade e segurana do consumo e/ou
utilizao. Cabe fiscalizao certificar que estes procedimentos esto
sendo realizados de acordo com que a legislao sanitria federal
regulamenta de maneira geral e especfica.
Diferente de alguns assuntos do colgio, que ns at hoje no
sabemos para que servem (rsrsrs), saibam que esta matria ser muito
importante na sua vida profissional dentro da ANVISA! Dessa maneira,
no estudem nossos tpicos de modo vago. Procurem enxergar como
cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-se como tcnicos e
especialistas fiscalizando as empresas. Assim fica muito mais fcil para
entender e memorizar as regras da legislao da Vigilncia Sanitria!
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2. Cronograma
O cronograma de nosso curso ser o seguinte:
AULA
Aula 00
Aula 01
ASSUNTO
DATA
Aula demonstrativa: Apresentao e Introduo s

Boas Prticas de Fabricao.
Boas Prticas de
Fabricao (BPF)
- definies,
evoluo e aspectos gerais.
28/03
11/04
Sanitizao e higiene, controle da potabilidade da

Aula 02 gua, higiene e sade dos manipuladores, manejo
25/04
dos resduos, registros/documentao.

Instalaes e equipamentos, controle integrado de
Aula 03
vetores e pragas urbanas, seleo de matriasprimas, ingredientes e embalagens, recolhimento de
09/05
produtos, reclamaes, registros/documentao.

Noes
Aula 04
de
boas
prticas
para
servios
de
alimentao, boas prticas de produo, autoinspeo

e auditorias de qualidade, treinamentos, inspeo
23/05
sanitria.
EM 5 AULAS VOCS SAIRO

CRAQUES EM BPFS!
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3. Desenvolvimento
No edital da ANVISA para o concurso deste ano, temos os seguintes

assuntos relacionados ao nosso curso:
Boas Prticas de Fabricao - BPF: definies; evoluo; aspectos gerais;
sanitizao e higiene; qualificao e validao; reclamaes; recolhimento
de
produtos; contrato
auditorias
de
de
produo
qualidade;
pessoal;
e/ou anlise;
treinamento;
autoinspeo
higiene
pessoal;
instalaes; equipamentos; materiais; documentao; boas prticas de

produo.
Mas afinal de contas... O que a ANVISA? E o que ela faz?
Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) uma autarquia sob regime especial, ou
seja,
uma
agncia
reguladora
caracterizada
pela
independncia
administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de

mandato, e autonomia financeira.
A Agncia tem como campo de atuao no um setor especfico da
economia, mas todos os setores relacionados a produtos e servios
que
possam
afetar
sade
da
populao
brasileira.
Sua competncia abrange tanto a regulao sanitria quanto a regulao

econmica do mercado.
Alm
da
atribuio
regulatria,
tambm
responsvel
pela
coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de

forma integrada com outros rgos pblicos relacionados direta ou
indiretamente ao setor sade. Na estrutura da administrao pblica
federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao Ministrio da Sade e integra
o Sistema nico de Sade (SUS), absorvendo seus princpios e diretrizes.
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Como misso, a ANVISA cita:

"Proteger e promover a sade da populao, garantindo a
segurana sanitria de produtos e servios e participando da
construo do seu acesso.
Fonte: Portal ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/institucional/index.htm)
3.1. EMBASAMENTO LEGAL
Como
vocs
viram
no
texto
acima,
ANVISA
atua
na
regulamentao, controle e fiscalizao de setores e servios que

possam causar riscos sade pblica. Ento vamos entender quais
so objetos desta atuao.
So bens
produtos submetidos
ao
controle
fiscalizao
sanitria:
Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias;
Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos,
resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
Saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
Equipamentos
materiais
mdico-hospitalares,
odontolgicos,
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;

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Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou
reconstituies;
Radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos
radioativos utilizados em diagnstico e terapia;
Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero,
derivado ou no do tabaco;
Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade,
obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento, ou ainda
submetidos a fontes de radiao.
So servios submetidos
ao
controle
fiscalizao
sanitria:
Aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de

emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio
diagnstico
teraputico,
bem
como
aqueles
que
impliquem
tecnologias,
ambientes
incorporao de novas tecnologias;

As
instalaes
fsicas,
equipamentos,
procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de

produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria,
incluindo
destinao
dos
respectivos
resduos.
Independentemente da regulamentao acima, a Agncia poder

incluir outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos
sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Fonte: Portal ANVISA (www.anvisa.gov.br)
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Como o nosso curso voltado para a atuao da ANVISA na rea

de alimentos, vamos entender quais as legislaes que regulamentam
estas atividades no controle sanitrio de alimentos:
Constituio Federal, art. 200: Ao Sistema nico de Sade compete,

alm de outras atribuies, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de
interesse para a sade e participar da produo de medicamentos,
equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica,
bem como as de sade do trabalhador;
III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade;
IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de
saneamento bsico;
V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e
tecnolgico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle
de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo
humano;
VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda
e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do
trabalho.
Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII:

Compete ao Sistema nico de Sade fiscalizar e inspecionar, guas e
bebidas para consumo humano.
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Lei 9782/99, art. 8:

Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam
riscos sade pblica, incluindo alimentos, bebidas, guas envasadas,
seus
insumos,
suas
embalagens,
aditivos
alimentares,
limites
de
contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos

veterinrios.
Decreto-Lei 986/69: Normas Bsicas sobre Alimentos
Outra observao importante que a responsabilidade do controle

de fiscalizao de alimentos no Brasil compartilhada entre rgos e
entidades da administrao pblica.
Em outras palavras, o controle da fiscalizao de alimentos no Brasil
uma responsabilidade compartilhada entre rgos e entidades da
Administrao Pblica, com destaque aos rgos da Agricultura e do
Sistema nico de Sade.
Em alguns momentos da cadeia h atuao tambm do Ministrio
Pblico, interferindo em situaes onde h prejuzos ao consumidor.
Como por exemplo, podemos citar as fraudes em produtos formulados ou
a adio de gua em excesso nas carcaas de frango. Nestes casos, as
multas para as empresas fraudadoras podem ser estipuladas no s pelos
rgos fiscalizadores responsveis, mas tambm pelo Ministrio Pblico.
Enquanto ANVISA cabe o controle dos estabelecimentos
comerciais, servios de alimentao, supermercados, produtos
alimentcios
expostos
venda
controle
das
indstrias
processadoras de alguns tipos de alimentos; ao Ministrio da

Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA) cabe o controle da
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produo
primria
(animal
vegetal);
das
indstrias
de
processamento de produtos de origem animal; beneficiadores de

produtos de origem vegetal e processamento de bebidas.
importante ressaltar que aqui falaremos de alimentos que no
esto sob a competncia de regulamentao, controle e fiscalizao do
MAPA, e sim sob a rea de atuao da ANVISA, foco do nosso concurso
atual.
COMPETNCIAS COMPARTILHADAS NO CONTROLE SANITRIO DE ALIMENTOS

MAPA
ANVISA
Produo primria
Estabelecimentos comerciais
Indstrias de produtos de origem animal
Servios de Alimentao
Indstrias de produtos de origem vegetal in

natura
Bebidas
Vinagre
Supermercados, etc.
Produtos expostos venda

Indstrias
processadoras
de
outros
alimentos
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Mas, aproveitando que estamos fazendo esta comparao, no dia

18/03/2013 foi publicada no DOU (Dirio Oficial da Unio), a Portaria n
74, de 15 de maro de 2013, que autoriza a realizao de concurso
pblico para provimentos de cargos no MAPA, com previso de 736
vagas no total! Fiquem atentos que em breve ser publicado o edital!
Estaro disponveis vagas para ensino fundamental, mdio e superior.
No percam os novos cursos que estaro sendo ofertados pelo site
Estratgia Concursos! Esta mais uma oportunidade para voc conquistar
o seu sonho, concurseiro!!
Vou repassar o contedo do edital de autorizao aqui, para vocs
j irem se organizando. A princpio, as vagas estaro assim distribudas:
Cargos Destinados Reposio de Pessoal
Carreira/Cargo
Quantidade
Carreira de Fiscal Federal Agropecurio

Fiscal Federal Agropecurio
172
Cargos de Atividades Tcnicas da Fiscalizao do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento
Agente de Atividades Agropecurias
Agente de Inspeo Sanitria e Industrial de Produtos de
50
100
Origem Animal
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Administrador
23
Agente Administrativo
50
Bibliotecrio
Contador
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Economista
Engenheiro
Engenheiro Agrnomo
Gegrafo
Psiclogo
Tcnico de Contabilidade
TO TA L
422
Cargos Destinados Substituio de Terceirizados

Carreira/Cargo
Quantidade
Cargos de Atividades Tcnicas da Fiscalizao do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento
Auxiliar de Laboratrio
70
Tcnico de Laboratrio
184
Cargos do Plano Geral de Cargos do Poder Executivo - PGPE
Agente Administrativo
60
TOTAL
314
As
remuneraes
podero
variar
de
R$
2.299,42
at
R$
9.986,59!!!! Fiquem ligados!

Bom, agora que vocs j sabem que h uma tima oportunidade de
fazer parte do quadro de servidores do MAPA, vamos voltar ao nosso
assunto de hoje, hehehehe!
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desenho
ilustrativo
abaixo
demonstra
competncia
compartilhada entre os rgos governamentais no controle e fiscalizao

dos alimentos, dando uma ideia da interveno de cada um na cadeia
produtiva:
MAPA
BPFS POP PAC

APPCC
BPAS
INSPEO SANITRIA
REGULAMENTOS
TCNICOS
PADRES DE IDENTIDADE
E QUALIDADE DOS
PRODUTOS
PRODUO PRIMRIA
PROCESSO PRODUTIVO
BP/POP
ANVISA
ESTABELECIMENTOS COMERCIAIS
PRODUTOS EXPOSTOS VENDA
ORIENTAO AO CONSUMIDOR
CORRETA AQUISIO, MANIPULAO E ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS NOS LOCAIS DE
VENDA
ROTULAGEM ADEQUADA DOS PRODUTOS

EDUCAO DOS CONSUMIDORES
LEGENDA
BPA: Boas Prticas Agrcolas
BPFs: Boas Prticas de Fabricao
BP: Boas Prticas
POP: Procedimento Operacional
Padronizado
PAC: Programa de autocontrole
APPCC: Anlise de Perigos e
Pontos Crticos de Controle
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3.2. SEGURANA ALIMENTAR
Como segurana alimentar, compreende-se um conjunto de normas

de produo e elaborao, transporte e armazenamento de alimentos com
foco na obteno de produtos adequados ao consumidor. Alguns
alimentos possuem padres de identidade e qualidade pr-definidos, ou
seja,
caractersticas
microbiolgicas,
fsico-qumicas
e/ou
sensoriais
padronizadas, sob as quais o alimento considerado apto para o consumo

humano.
Em geral, a legislao de segurana dos alimentos exige que as
indstrias garantam a presena de uma especificao detalhada que
atenda
legislao
que
seja
consistente
com
os padres de
composio, de segurana e de Boas Prticas de Fabricao; garantam

que seus fornecedores so aptos para produzir o produto e/ou matriasprimas especificadas e que cumprem os requisitos legais; estabeleam e
mantenham um programa de avaliao de riscos para inspeo, teste e
anlise
de
produtos
monitorem
tratem
as
reclamaes
dos
consumidores.
Para garantir o atendimento a todos os itens, as indstrias devem
ter o controle das operaes durante todo o processo.
Os perigos identificados nos alimentos que o tornam imprprio
podem ser de origem biolgica, qumica ou fsica. Todos estes vo ser
abordados com detalhes a partir da aula 01.
3.3. REGULAMENTAO DO PROCESSO PRODUTIVO
Como regra geral, as indstrias utilizam ferramentas para orientar e

direcionar seus processos produtivos, com a finalidade de elaborar
produtos com os padres de qualidade e inocuidade esperados.
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O controle das operaes em todas as etapas tem como objetivo

produzir um alimento seguro e adequado ao consumo humano,
mediante:
A formulao de requisitos relativos s matrias-primas, composio
ao
processamento,
distribuio
utilizao
por
parte
dos
consumidores, a serem atendidos durante a fabricao e manipulao dos

produtos alimentcios especficos; e
O planejamento, a implementao, o monitoramento e a reviso da
eficcia dos sistemas de controle.
O fundamento destes controles traduz-se por:

Reduzir o risco de que os alimentos no sejam seguros, adotando
medidas preventivas que garantam a segurana e a adequao dos
alimentos, em uma etapa apropriada da operao mediante o controle
dos perigos.
Fonte: Codex alimentarius
As principais ferramentas de controle de processo utilizadas so:
BOAS PRTICAS
DE FABRICAO
(BPFs)
FALAREMOS DE
CADA UMA
DESTAS
FERRAMENTAS
NAS PRXIMAS
AULAS
PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS
PADRONIZADOS
(POP)
SISTEMA
APPCC
PRODUTO SEGURO
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3.4. INTRODUO
BOAS
PRTICAS
DE
FABRICAO
(BPFS)
As Boas Prticas de Fabricao (BPFs) compreendem um conjunto de

medidas que devem ser tomadas pelas indstrias para garantir a
qualidade e a conformidade dos seus produtos, de acordo com as
legislaes
vigentes,
sendo
aplicveis
em
produtos
para
sade,
medicamentos, alimentos, entre outros.
3.4.1.
Legislao em vigor
Dentre
os
setores
de
atuao
da
ANVISA,
temos
algumas
legislaes as quais regulamentam os procedimentos a serem executados

pelo setor produtivo.
A legislao em Boas Prticas relacionada a produtos para a sade
determina os requisitos aplicveis aos estabelecimentos que fabriquem ou
comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do
processo, visando a segurana e eficcia dos mesmos e o controle dos
fatores de risco sade do consumidor.
Abaixo esto citadas algumas das legislaes de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos para Sade vigentes atualmente:
Resoluo
RDC
n.
95,
de
08
de
novembro
de
2000:
Aprova e institui o "Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle BPF&C de Produtos para Sade".
Resoluo
RDC
n.
354,
de
23
de
dezembro
de
2002:
Aprova e institui o "Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e

Distribuio para Produtos para a Sade - "CBPADPS", conforme modelo
disponvel no site da ANVISA.
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Resoluo
RDC
n.
59,
de
27
de
junho
de
2000:
Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos

requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos".
Resoluo
RDC
n.
331,
de
29
de
novembro
de
2002:
Estabelece a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do

cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para
fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos.
Portaria
n.
686,
de
27
de
Agosto
de
1998:
Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem produtos para

diagnstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas
pelas "Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de
Produtos para Diagnstico de uso "in vitro".
Resoluo
RDC
n.
167,
de
02
de
julho
de
2004:
Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas

Prticas
de
Fabricao
para
Estabelecimentos
que
Fabriquem
ou
Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado

pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional.
Resoluo
n.
9/MS/ANVS,
de
21
de
outubro
de
1999:
Aprova o "Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF)

de Bolsas de Sangue" e Anexos, contendo normas tcnicas e condies
necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e
acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
Na rea de medicamentos, a Resoluo RDC n 17, de 16 de
abril de 2010, foi publicada com o objetivo de estabelecer os requisitos
mnimos
serem
seguidos
na
fabricao
de
medicamentos
para
padronizar a verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao

de Medicamentos de uso humano durante as inspees sanitrias.
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Na rea de alimentos, temos a legislao geral, que regulamenta as

medidas que devem ser tomadas pelas indstrias de alimentos, a fim de
garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos alimentcios
com os regulamentos tcnicos; e a legislao especfica, aplicada a cada
categoria de alimentos.
Abaixo esto citadas algumas das legislaes gerais de Boas
Prticas de Fabricao em alimentos, vigentes atualmente:
Resoluo - RDC n 275, de 21 de outubro de 2002:
Atualiza a legislao geral, introduzindo o controle contnuo das BPF e os
Procedimentos
Operacionais
Padronizados,
alm
de
promover
harmonizao das aes de inspeo sanitria por meio de instrumento

genrico de verificao das BPF. Portanto, ato normativo complementar
Portaria SVS/MS n 326/97.
Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997:
Baseada no Cdigo Internacional Recomendado de Prticas: Princpios
Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex
Alimentarius, e harmonizada no Mercosul. Estabelece os requisitos gerais
sobre as condies higinico-sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao
para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.
Portaria MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993:
Diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Prticas de Produo e
Prestao de Servios na rea de alimentos.
Resoluo - RDC n 216, de 15 de setembro de 2004:
Regulamento Tcnico de Boas Prticas para Servios de Alimentao.
No mbito do MAPA, a Portaria n 368, de 04 de setembro de
1997, estabelece o Regulamento Tcnico sobre as condies higinicosanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos
elaboradores/industrializadores de alimentos.
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3.4.2.
Conceitos
Aqui vou colocar alguns conceitos que so importantes para

entender o contedo das prximas aulas. Mas fiquem tranquilos, pois
trataremos mais profundamente cada um deles e outros tambm de
relevncia durante o curso!
Contaminao: introduo ou a presena de contaminante nos alimentos
ou no meio ambiente alimentar.
Contaminante: qualquer agente biolgico ou qumico, matria estranha
ou outras substncias no intencionalmente adicionadas que possam
comprometer a segurana e a adequao dos alimentos. Podem ser
considerados nocivos ou no para a sade humana.
Desinfeco: reduo do nmero de microrganismos no meio ambiente,
por agentes qumicos e/ou mtodos fsicos, em um nvel que no
comprometa a segurana ou adequao do alimento.
Limpeza: remoo de terra, resduos alimentares, sujidades, gordura ou
outro material indesejvel.
Higienizao: operao que se divide em duas etapas, limpeza e
desinfeco (conceito RDC n 275/2002).
Antissepsia: operao destinada reduo de microrganismos presentes
na pele, por meio de agente qumico, aps lavagem, enxgue e secagem
das mos.
Perigo: agente biolgico, qumico ou fsico presente no alimento ou
condio do alimento com potencial para causar efeitos adversos sade.
Alimento seguro: alimento que, ao ser ingerido, no causar riscos
sade ou a integridade fsica do consumidor.
Segurana dos alimentos: garantia de que os alimentos no causem
danos ao consumidor quando preparados e/ou consumidos de acordo com
o uso a que se destinam.
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Procedimento Operacional Padronizado (POP): procedimento escrito

de forma objetiva que estabelece instrues sequenciais para a realizao
de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e
transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar outras
nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido nesta
Resoluo.
Boas Prticas de Fabricao (definio voltada para a rea de
alimentos): procedimentos necessrios para garantir a qualidade e
segurana dos alimentos. So efetuados desde a matria-prima e
insumos at a obteno do produto final, em qualquer etapa de
processamento, armazenamento e transporte.
As BPFs so necessrias para controlar as possveis fontes de
contaminao cruzada e para garantir
que o produto atenda s
especificaes de identidade e qualidade.
So
consideradas
ferramentas
essenciais
para a elaborao de um produto incuo para

o consumo humano, sendo pr-requisitos
fundamentais para a implantao de um
programa
APPCC
(Anlise
de
Perigos
Pontos Crticos de Controle).
(...) FIM DA AULA DEMONSTRATIVA! (...)
Bem, antes de nos despedirmos, vamos treinar um pouco?
Pgina 24 de 28

Vou colocar uma questo de concurso, s para vocs j irem se

acostumando com o contedo da nossa matria! Tentem responder
primeiramente sozinhos e depois vejam a questo comentada!
BOA SORTE!
4. Questo prtica
(ANVISA UNB CESPE/2004) Julgue os itens seguintes,

relativos certificao de Boas Prticas de Fabricao:
(certo ou errado)
a)
O Manual de Boas Prticas de Fabricao um documento que
descreve as operaes realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no

mnimo,
os
requisitos
sanitrios
dos
edifcios,
manuteno
higienizao das instalaes, dos equipamentos e dos utenslios, o

controle da gua de abastecimento, o controle integrado de vetores e
pragas urbanas, o controle da higiene e sade dos manipuladores e o
controle e garantia de qualidade do produto final.
b)
A higienizao consiste de apenas uma etapa: a limpeza.
c)
antissepsia
uma
operao
destinada
reduo
de
microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico, aps

lavagem, enxgue e secagem das mos.
d)
O procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues
sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na

produo, armazenamento e transporte denominado procedimento
operacional padronizado (POP). Esse procedimento no pode apresentar
outras nomenclaturas em nenhuma circunstncia.
Pgina 25 de 28

e)
Os POPs devem abordar as operaes relativas ao controle da
potabilidade da gua, incluindo as etapas em que a mesma crtica para

o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a
frequncia de sua execuo, as determinaes analticas, a metodologia
aplicada e os responsveis.
5. Gabarito
LETRA
RESPOSTA
CERTO
ERRADO
CERTO
ERRADO
CERTO
GABARITO
E ento caros alunos, conseguiram acertar esta questo?

No se preocupem, devem ter surgido dvidas ao lerem os itens,
afinal ainda no tivemos todo o contedo deste assunto. Mas se vocs
perceberem,
ns
aprendemos
alguns
conceitos
nesta
aula
demonstrativa que foram cobrados no exerccio.

Vamos l! Agora iremos acompanhar questo comentada, para
identificar os erros e acertos:
Pgina 26 de 28

6. Questo comentada
a) CERTO
Esta definio faz parte da RDC n 275/2002, que dispe sobre o
Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados
aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de
Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao.
b) ERRADO
Segundo a RDC n 275/2002, a operao de higienizao consiste
em duas etapas, limpeza e desinfeco.
Ou seja, a questo est errada, pois afirma que a higienizao
consiste apenas de uma etapa, a limpeza.
c) CERTO
Esta definio est exatamente igual ao descrito na RDC n
275/2002, e que vimos no tpico 3.4.2. desta aula demonstrativa.
d) ERRADO
Segundo a RDC n 275/2002, que dispe sobre o Regulamento
Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a
Lista
de
Verificao
das
Boas
Prticas
de
Fabricao,
procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues

sequenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas
na produo, armazenamento e transporte de alimentos. Este
procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que
obedea ao contedo estabelecido nesta Resoluo.
Portanto a questo est errada, pois afirma que esse procedimento
no
pode
apresentar
outras
nomenclaturas
em
nenhuma
circunstncia.
Pgina 27 de 28

e) CERTO
Esta definio est exatamente igual ao descrito na RDC n
275/2002, item 4.2.2. Requisitos especficos.
Iremos tratar de todos os conceitos e aplicao da RDC n

275/2002 com mais calma nas prximas aulas do curso.
Ento
isto
a,
meus
queridos!
Finalizamos
nossa
aula
demonstrativa! Deu para ter uma ideia do que iremos aprender?

Voc que est lendo esta aula hoje est no rumo certo! Adquira seu
material de estudos e trilhe sua brilhante trajetria at a aprovao no
concurso da ANVISA!
Os cursos online, como os do Estratgia Concursos, possibilitam
uma preparao de qualidade, com flexibilidade de horrios e contato
com o professor da matria, atravs do frum de dvidas.
Aproveito a oportunidade e passo os meus contatos:
nicolleplugge@estrategiaconcursos.com.br
nicolleplugge@yahoo.com.br
www.facebook.com/nicolle.plugge
Por hoje s...! Aproveito para me despedir!

Encontro vocs em breve, a caminho da aula 01!
Um abrao a todos e bons estudos!
Professora Nicolle Fridlund Plugge
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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Prof. Nicolle Fridlund Plugge Aula 00

AULA 00: AULA DEMONSTRATIVA

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Ol pessoal! Como vocs esto? Ansiosos pelo concurso da ANVISA?

oportunidade de trabalhar com cultivo celular e diagnstico sorolgico.

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Pra ser bem sincera, ainda na faculdade j estava decidida a passar

Farmacuticos. Nesse momento, me atirei de cabea aos estudos. Tinha

Abastecimento do Paran (SEAB/PR). Tive a opo de escolher onde

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Quem quiser saber um pouquinho mais sobre minha carreira

Bom, agora que j sabem da minha trajetria, vamos falar sobre o

comentadas de Boas Prticas de Fabricao, que a partir de agora

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Para preparar este curso para vocs, analisei as legislaes

vigilncias sanitrias estaduais,

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

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Para finalizar, uma observao sobre o contedo: este material,

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BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Simplesmente porque as BPFs podem fazer parte do cotidiano de

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

O cronograma de nosso curso ser o seguinte:

Aula demonstrativa: Apresentao e Introduo s

evoluo e aspectos gerais.

Sanitizao e higiene, controle da potabilidade da

dos resduos, registros/documentao.

vetores e pragas urbanas, seleo de matriasprimas, ingredientes e embalagens, recolhimento de

produtos, reclamaes, registros/documentao.

alimentao, boas prticas de produo, autoinspeo

EM 5 AULAS VOCS SAIRO

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

No edital da ANVISA para o concurso deste ano, temos os seguintes

instalaes; equipamentos; materiais; documentao; boas prticas de

administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de

Sua competncia abrange tanto a regulao sanitria quanto a regulao

coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Como misso, a ANVISA cita:

3.1. EMBASAMENTO LEGAL

regulamentao, controle e fiscalizao de setores e servios que

Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais

hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem;

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;

Aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de

incorporao de novas tecnologias;

procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de

Independentemente da regulamentao acima, a Agncia poder

Prof. Nicolle Fridlund Plugge

BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ANVISA

Como o nosso curso voltado para a atuao da ANVISA na rea

Constituio Federal, art. 200: Ao Sistema nico de Sade compete,

Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII: