Plan SQA de acuerdo al Std.

730-2002
1.- Introduccin.-El institute of Electrical and Electronics Engineers(IEEE) se form en 1963
cuando el American Institute of Electrical Engineers(AIEE) se funcion con el Institute of
radio Engineers (IRE). Su sede central est en Nueva York. Generalmente, los estndares
IEEE relacionados con el aseguramiento de calidad del software (SQA) son concebidos y
patrocinados por la IEEE Computer Society y desarrollados por la IEEE Standards
Association (IEEE-SA).
Los estndares de ingeniera del software del IEEE proporcionan el conjunto de
requerimientos y guas ms importantes para el aseguramiento de la calidad del software.
2.-IEEE Std 730-2002: Standard for Software Quality Assurance Plans.- La planificacin
de la calidad es el proceso en el cual se desarrolla un plan de calidad para un proyecto
determinado. El plan de calidad define la calidad del software deseado y describe como
valorarlo. Por lo tanto, define el software de alta calidad.
El plan de calidad selecciona los estndares organizacionales apropiados para un producto y
un proceso de desarrollo particular. Si en el proyecto se utilizan nuevos mtodos y
herramientas, se tienen que definir nuevos estndares.
El estndar IEEE 730 es una recomendacin para elaborar un plan de aseguramiento de la
calidad del software (SQAP, Software Quality Assurance Plan) para los proyectos de
desarrollo de software. Proporciona los requisitos mnimos aceptables para la preparacin y
el contenido de los planes de aseguramiento de la calidad de software. Fue escrito para ser
utilizado en las fases de desarrollo y mantenimiento del software. El plan SQA sirve como
gua en las actividades de SQA en el proyecto.
Este estndar describe la preparacin y los contenidos de los planes SQA. Las actividades
principales del SQA incluyen la gestin, documentacin, mediciones, revisiones, testing,
informes de problemas y las acciones correctivas, control de medios de comunicacin,
control de proveedores, gestin de registros, capacitacin y gestin de riesgos. En las
descripciones de las piezas relacionadas con el plan de SQA, el estndar IEEE 730 nos
proporciona una valiosa informacin sobre cada una de estas actividades.
En la clusula 4, se describe el contenido mnimo de un plan de SQA. Dentro de las
descripciones se identifican los elementos fundamentales del proceso de SQA. En un plan
de SQA se pueden aplicar o citar requisitos y directrices establecidas en otros estndares de
la IEEE.
Cuando un proyecto de desarrollo de software se incluye un plan de este tipo, las decisiones
relacionadas con la calidad deben ser tomadas con anticipacin y, por lo tanto, deben ser
estudiadas y razonadas suficientemente antes de iniciar el desarrollo. El equipo de desarrollo
deber entonces ajustarse al plan y as, mejorar continuamente los procesos de desarrollo
en el beneficio del proyecto en curso y de los proyectos futuros.
Este estndar se aplica (o puede afectar) a tres grupos: el usuario, el proveedor y el pblico.

 El usuario, que puede ser otro elemento de la misma organizacin que desarrolla el
software, que necesita el producto con un grado razonable de confianza.
El proveedor, que necesita establecer un estndar para planificar y medir.
El pblico, que puede verse afectado por el uso del producto.
3.- Plan SQA:
Un plan SQA puede incluir los siguientes puntos:
1) Propsito:
Delinea el propsito especfico y el alcance del plan QSA.
Lista los nombres de los elementos software cubiertos por el plan SQA y el uso de
dichos elementos.
Determina la proporcin del ciclo de vida cubierta por el plan para cada elemento
software.
2) Documentos de referencia:
Proporciona una lista completa de los documentos referenciados en el plan o
utilizados en su elaboracin.
3) Gestin:
Est muy ligado al plan del proyecto del software.
Idealmente redactado en formato IEEE Std. 1058-1998.
3.1) Organizacin:

Describe la estructura organizativa que influye y controla la calidad del software

Identifica roles y responsabilidades dentro del plan SQA.
Identifica a los responsables de preparar y mantener el plan SQA.

3.2) Tareas:

Describe:
o Proporcin del ciclo de vida cubierta por el plan SQA
o Las tareas a desarrollar.
o Los criterios de entrada y salida para cada tarea.
o Las relaciones entre estas tareas y los principales puntos de control planeados.

3.3) Roles y responsabilidades:

Identifica los elementos organizativos especficos responsables de llevar a cabo cada

tarea.

3.4) Recursos estimados de garanta de calidad:

Proporciona la estimacin de recursos y costes gastados en garantas de calidad y en
las tareas de control de calidad
4) Documentacin:
Describe toda la documentacin que se va a generar durante el proceso de
desarrollo.

4.1) Propsito:

Identifica la documentacin que dirige el desarrollo, verificacin y validacin, uso y

mantenimiento del software.
Lista los documentos que ser revisados o auditados, as como los criterios de
revisin.

4.2) Requisistos minimos de Documentacion:

Para asegurar la implementacion del software satisface los requisistos tecnicos, se
requiere como minimo la siguiente documentacion:

Descripcion de requisistos del software:

o Es la SRS(software Requirements Specification).
o Idealmente redactada segun IEEE. Std 830-1998
Descripcion del diseo del software.
o Describe la estructura del software para cumplir con los requisitos de la
RSR.
o Debe describir los componentes y subcomponentes del diseo dl software.
o Idealmente redactado segn IEEE Std. 1016-1998, IEEE Recommended
Practice for Software desig descriptions.
Planes de verificacion y validacion.- Estos planes se utilizan para determinar si
el producto software desarrollado se ajusta a sus requisitos, y si cumple con las
espectativasdel usuario. Idealmente redactado segn los estandares:
o IEEE Std. 829-1998 for Software test Documentation.
o IEEE Std. 1008-1997 IEEE for Sofware Unit Testing.
o IEEE Std. 1012-1998 for Software Validation and Verification.
Informe de resultados de verificacion e informe de resultados de validacion.
o Describen los resultados de las actividades de verificacion y planificacion
del software llevados a cabo segn los planes descritos enel punto
anterios.
Documentacion de usuario.
o La documentacion de usuario guia al usuario en la instalacion, operacin,
gestion y mantenimiento de los productos software.
o Deberia describir las entradas y salidas, asi como los mensajes de error.
o Idealmente redactado segn IEEE Std. 1063-1987 for software user
Documentation.
Plan de gestion de configuracion software.
o Describe el proceso de gestion de configuracion software.
o Idealmente redactado segn IEEE Std. 828-1998 for Software
Configuration Management plans.

4.3) Otra documentacion: identifica otros documentos necesarios durante el proceso de

desarrollo.

Plan de proceso de desarrollo.

Descripcion de estandares de desarrollo de software.

 Descripcion de metodos/ procedimientos/ herramientas de Is.

Plan de gestion del proyecto de software (idealmente segn IEEE Std. 1058).
Plan de matenimiento (idealmente segn IEEE Std. 1219-1998).
Planes de seguridad del software(idealmente segn IEEE Std. 1228-1994).
Plan de integracion del Software.
5) Estandares, practicas, convenciones y metricas:Esta seccion es un poco miselanea
en SQA.
5.1) Proposito:

Idetifica:
o Estandares.
o Practicas.
o Convenciones.
o Tecnicas estadisticas.
o Metricas Aplicables al proyecto.
Las metricas de incluiran en las metricas utilizadas y podrian identificarse en un
plan de medicion independiente (idealmente redactados segn IEEE std. 12191998 for Software maintenance e IEEE Std. 1228-1994 for Software Safety
Plans).
Tambien determina como se monitorea y garantiza la conformidad con el plan.

5.2) Contenido:
Como minimo debe incluir:
o Estandares de documentacion.
o Estandares de diseo.
o Estandares de codificacion.
o Estandares de comentarios.
o Practicas y estandares de prueba.
o Metricas del producto y proceso de garania de calidad selecionada.
6) Revicion del Software :Determina las reviciones del Software.
6.1)
Proposito:
Fijar las reviciones del software.
Idealmente redactado segn IEEE Std. 1028-1997.
6.2)
Requisitos minimos:
Como minimo debera producirse las siguentes reviciones:
o Revicion de las especificaciones software.
o Revicion del diseo arquitectonico.
o Revicion del diseo detallado.
o Revicion del plan de verifiacion y validacion.
o Audioria de funcionalidad (cumplir SRS).
o Auditoria fisica (consistencia y fecha de entrega).
o Auditoria durante proceso (consistencia del diseo).
o Reviciones de gestion(garantizar el cumplimiento plan SQA).
o Revicion del plan de gestion de la configuracion software.
o Revicion de post-implementacion.
6.3)
Otras reviciones o Auditorias:

 Por ejemplo, revicon de la documentacion de usuario.

7) Prueba:
Identifica todas las pruebas no incluidas en el plan de verificaion y validacion.
8) Informe de problemas y accion correctiva :
Describe las practicas y procedimientos de informe, seguimiento y resolucion de
problemas, tanto a nivel producto como proceso.
Determina las responsabilidades organizativas relativas a su implementacion
9) Herramientas, tecnicas y metodologicas:
Herraminetas, tecnicas y metodologias utilizadas para soportar el proceso de SQA.
10) Control de medios.-Determina los metodos para:
Identificar el medio fisico de cada producto software.
Protegerlo de daos durante el proceso.
11) Control de proveedores:
Determina las tecnicas para garantizar que el software proporcionado por
proveedores externos cumplan con los requisitos.
Tambien es aplicable a codigo heredado.
12) Coleccin de regidtros,mantenimientos y conservacion:
Identifica la documentacion SQA que no se debe tirar tras acabar el proceso.
Determina los metodos y medios para ensamblar, archivar, proteger y mantener la
documentacion.
Fija el periodo de conservacion d ela informacion.
13) Formacion:
Identifica las actividades de formacion necesarias par asatisfacer las necesidades del
plan SQA.
14) Gestion de riesgos:
Especificacion el plan de gestion de riesgo.
Idealmente redactado segn IEEE Std. 1540-2001 for Software life Cycle ProcessesRisk Management.
15) Glosario:
Terminos especificos del plan SQA.
16) Procedimiento de cambio e historia del plano SQA:
Procedimientos de modificacion del plan SQA.
Procedimientos de mantenimiento del historial de cambios.
Historial de cambio.
4. Relacin del Estndar IEEE 730 con las Normas ISO 9000:

El ISO 9001 y el IEEE 730 se relacionan ms directamente con la Norma ISO 9000-3.
IEEE 730 se centra en el plan de garanta de calidad y en cmo implementarlo,
mientras que ISO 9001 busca una gestin global de la calidad centrada en auditorias
eternas.
El IEEE 730 es el puente entre la gestin de la calidad y la ingeniera de Software.
Enfoque de Calidad ISO 9000 para la gestin de calidad (ISO 9001:2000)

1. Introduccin.- La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales
especifican que elementos deben integrar el Sistema de Gestin de la Calidad de una

Organizacin y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad
de los bienes y servicios que produce la Organizacin. Al hablar de Organizacin nos
estamos refiriendo a una Empresa, Compaa o cualquier Estructura Organizada que genere
o comercialice productos o servicios de algn tipo.
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization,
cuya sigla es ISO. Esta organizacin internacional est formada por los organismos de
normalizacin de casi todos los pases del mundo. Puede ser un producto material, un
producto informtico, servicio, informacin, etc. Los organismos de normalizacin de cada
pas producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma manera, las Normas
ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalizacin
enviados por cada pas.
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestin de la Calidad de una
organizacin, sino que fija requisitos mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de
la calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a
cada organizacin definir su propio sistema de gestin de la calidad, de acuerdo con sus
caractersticas particulares. Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. En ella se
definen trminos relacionados con la calidad y establece lineamientos generales para los
Sistemas de Gestin de la Calidad. ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos. Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema de Gestin de la
Calidad. Puede utilizarse para su aplicacin interna, para certificacin o para fines
contractuales. ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la Mejora del
desempeo. Proporciona orientacin para ir mas all de los requisitos de la ISO 9001,
persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad. La ISO 9001 del 2000
utiliza un enfoque orientado a Procesos. Un Proceso es un conjunto de actividades que
utiliza recursos humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que entra al
proceso en un producto de salida.

Un Sistema de Gestin de la Calidad es un sistema en el cual los elementos son Procesos.

La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto como un
proceso:
Descripcin general del grupo de normas:

2.
gestin de Calidad:

Sistema de

2.1. Requisitos generales.- La Organizacin (Empresa o Compaa) debe

establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad, y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. El Sistema
de Gestin de la Calidad es el proceso global que incluye todos los otros procesos.

2.2. Requisito de la Documentacin.- La

Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir lo siguiente:

Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

Manual de la Calidad.
Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de los
procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.

La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El Manual de la

Calidad debe realizar una descripcin adecuada de los procedimientos y procesos del

Sistema de Gestin de la Calidad y servir como referencia permanente en la implementacin

y mantenimiento del mismo.

Los Documentos
requeridos por el
Sistema de Gestin de la Calidad deben controlarse. Es necesario contar con
procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentacin
sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, como modificarla
cuando sea necesario y como retirar la documentacin obsoleta para que no se confunda
con la que es vlida.
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles necesarios
para:

Los Registros son un tipo especial de documento. Toda la informacin que produce el
Sistema de Gestin de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un
sistema informtico.
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidencia de la conformidad con
los requisitos y de la operacin eficaz del Sistema de Gestin de la Calidad. La informacin
debe estar a disposicin de los Clientes. Los Registros deben permanecer legibles y
fcilmente identificables. Se debe establecer un procedimiento documentado para la

identificacin, almacenamiento, proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los

Registros.
3. Responsabilidad de la Direccin:
3.1 Compromiso de la Direccin.- La Alta Direccin de la Organizacin debe dar
evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de
la Calidad y con la mejora continua del mismo:

Transmitiendo a la Organizacin la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Poltica de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

3.2 Enfoque al Cliente.- La Alta Direccin debe asegurarse de que se determinan los
requisitos del cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente.
3.3 Poltica de la Calidad.- La Alta Direccin debe definir por escrito la Poltica de la
Calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que sta se lleve a
cabo. Es responsabilidad de la Alta Direccin que esta poltica sea entendida y
aplicada por todo el personal de la empresa. La Alta Direccin debe asegurarse de
que la Poltica de la Calidad es adecuada al propsito de la Organizacin.

3.4 Planificacin.- Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzar
determinados objetivos.

La Alta Direccin debe asegurarse de que los Objetivos de la Calidad, incluso los
necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la Organizacin. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y
coherentes con la Poltica de la Calidad. La Alta Direccin debe asegurarse de que la
Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los
Requisitos Generales de esta Norma, as como los Objetivos de la Calidad. Y que se
mantiene la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad cuando se planifican y realizan
cambios en el mismo.
3.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.- La Alta Direccin debe
asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la Responsabilidad de la Direccin Planificacin Acciones
a seguir Objetivos de la Calidad Planificacin de la Calidad Responsabilidad de la
Direccin Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin Organizacin. Se requiere
definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto al Sistema
de Gestin de la Calidad. La Alta Direccin debe designar un Representante de la
Direccin con autoridad para poner en marcha y mantener el Sistema de Gestin
de la Calidad, informando permanentemente a la Direccin sobre el desempeo
del mismo. El Representante de la Direccin, debe tener la responsabilidad y la
autoridad que incluya lo siguiente:

Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los

procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema de
Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los
Requisitos del Cliente en todos los niveles de la Organizacin.

La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacin apropiados dentro de la organizacin, considerando la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad:

3.6 Revisin pos la Direccin.- La Alta Direccin debe revisar el Sistema de

Gestin de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora.

Los Resultados de la Revisin por la Alta Direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad y sus
procesos, la mejora del Producto en relacin con los requisitos del cliente y la necesidades
de recursos.
4. Gestin de los Recursos:
4.1 Provisin de Recursos.- La Organizacin debe determinar y proveer los
recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad,
mejorar su eficacia y aumentar la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de sus
requisitos.
4.2 Recursos Humanos.- La base fundamental de la calidad es la capacitacin. Por
muy bueno que sea el Sistema de Gestin de la Calidad, si el personal no est
suficientemente capacitado el sistema no funcionar.
La capacitacin debe cubrir dos aspectos:

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la

Organizacin tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para
realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para
su rea de trabajo. Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al
personal en el conocimiento del Sistema de Gestin de la Calidad y su propio
rol dentro del mismo.
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas
necesidades. El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad
del producto debe ser competente en cuanto a la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.

4.3 Infraestructura.- La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo
para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicacin.
4.4 Ambiente de Trabajo.- La Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente
de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

5. Realizacin del Producto:

5.1 Planificacin de la Realizacin del Producto.- La Organizacin debe planificar
y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del Producto, en forma coherente
con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad:

5.2 Procesos
relacionados con el Cliente.- La Organizacin debe establecer los Requisitos relacionados
con el Producto:

Adems la Organizacin debe Revisar los Requisitos relacionados con el Producto antes de
comprometerse a proveer un Producto al Cliente. Tambin debe establecer disposiciones
para la comunicacin con el Cliente, con respecto a la informacin sobre el Producto,
consultas, atencin de pedidos y recepcin de quejas.
5.3 Diseo y Desarrollo.- La calidad en el diseo es sumamente importante porque
los defectos de diseo no se eliminarn en las etapas de fabricacin del Producto. Es
sumamente importante planificar el diseo, documentar los requisitos que debe cumplir el
producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseo debe proveer
informacin documentada.

La Organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del Producto. Plan de

Diseo: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseo, definiendo
las responsabilidades organizativas y tcnicas de las personas encargadas del mismo.

Deben determinarse los Elementos

de Entrada relacionados con los
Requisitos del Producto. Requisitos y
Especificaciones de Entrada: Se
deben describir las caractersticas y
propiedades del producto que se est
diseando, e identificar los requisitos
de funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el
producto.
Datos finales del Diseo: Una vez
terminado el diseo del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del
mismo, establecer criterios de aceptacin e identificar las caractersticas crticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad. Los Resultados del Diseo y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacin respecto a los
Elementos de Entrada.

Tambin se deben realizar Revisiones Sistemticas del Diseo y Desarrollo, a fin de evaluar
la capacidad de los resultados para cumplir con los Requisitos, identificar cualquier problema
y proponer las acciones necesarias. Verificacin del Diseo: Se deben efectuar pruebas de
acuerdo a lo Planificado para asegurarse de que los Resultados del Diseo y Desarrollo
cumplen con los Elementos de Entrada del Diseo y Desarrollo, y registrar los resultados.
Validacin del Diseo: Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado para
asegurarse de que el Producto resultante satisface los Requisitos para el uso previsto, y
registrar los resultados. Modificaciones del Diseo: Los Cambios en el Diseo y Desarrollo
deben identificarse y registrarse. Adems estos cambios deben revisarse, verificarse y
validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su implementacin.
5.4 Compras.- La Organizacin debe asegurarse de que los productos adquiridos
cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una permanente
evaluacin y seleccin de los proveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que
se est fabricando) de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplen con
los requisitos. Se deben mantener registros de la calidad de los proveedores aceptados. Las
compras deben estar acompaadas de documentacin que describa el producto, y aporte
datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos
pertinentes. La documentacin sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse
antes del envo del mismo:

La informacin de las compras debe describir al producto a comprar.

La Organizacin se debe asegurar de

que los Requisitos de Compra son
adecuados antes de comunicrselos al
Proveedor. La Organizacin debe
establecer mecanismos de inspeccin
para asegurarse de que el Producto
comprado cumple con los Requisitos de
Compra especificados.

5.5 Produccin y Prestacin del Servicio.- Se debe contar con procedimientos

escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parmetros del proceso y
criterios para la ejecucin de las tareas. Por otro lado es necesario disponer de los equipos
de produccin adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad
de la capacidad del proceso. Es necesario establecer los requisitos para la calificacin de las
operaciones y del personal asociado. Y se deben mantener registros de los procesos,
equipos y personal calificado:
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:

Informacin sobre las caractersticas del Producto.

Instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y entrega del Producto.

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes

despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados. La
Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de realizacin
del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad. Es necesario contar con
procedimientos Plstico (Materia Prima) Personal Calificado Parmetros del Proceso
Procedimientos de Fabricacin Equipos adecuados Producto Fabricado para
identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de
las materias primas o partes empleadas en la fabricacin. Trazabilidad significa la
posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la
fabricacin que podra haber originado el problema:
Se debe identificar adecuadamente
el estado de inspeccin y ensayo
de los lotes fabricados (Conforme,
No Conforme), asegurando que
slo los productos aprobados
puedan ser despachados o
instalados.

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro del
producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estn bajo el control de la
Organizacin. La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin,
embalaje y almacenamiento del mismo. Se deben establecer procedimientos por escrito
sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los mismos.

5.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y medicin.- La Organizacin

debe determinar las actividades de seguimiento y medicin a realizar, as como los

dispositivos necesarios a tal fin, para dar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos establecidos. Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones

anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y verificacin.

6. Medicin Anlisis y Mejora:

6.1 Generalidades.- La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del
producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo. Esto incluye la determinacin de los mtodos El Equipo
de Medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados. Ajustarse cuando sea
necesario. Identificarse segn el estado de calibracin. Protegerse contra daos y deterioro
durante el uso. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Medicin,
Anlisis y Mejora Generalidades aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de
su utilizacin.
6.2 Seguimiento y Medicin.- A fin de evaluar el desempeo del Sistema de Gestin
de la Calidad, la Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, es decir la satisfaccin
del cliente. La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados, para
determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por
la Organizacin y funciona en forma eficaz. Una auditora es un examen objetivo realizado
por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar.
Los resultados de la auditora sern utilizados para establecer acciones correctivas y
preventivas en las reas donde se encontraron no conformidades. Se debe planificar un
programa de auditoras tomando en cuenta la importancia de los procesos y los resultados
de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su
frecuencia y metodologa.
Deben definirse las responsabilidades y
requisitos para la planificacin de auditoras,
para informar los resultados y para
mantener los registros. La direccin
responsable del rea que est siendo
auditada debe asegurarse de que se toman
acciones para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. La Organizacin
debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctivas, que aseguren la conformidad del producto. La Organizacin debe medir y hacer
un seguimiento de las caractersticas de calidad del producto para verificar que se cumplen
los requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la realizacin del producto. Deben
existir procedimientos por escrito para la inspeccin y ensayo de los productos en las
distintas etapas del Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos Finales:

Deben mantenerse registros de la

conformidad con los criterios de
aceptacin, incluyendo las personas
que autorizan la liberacin del
producto.

6.3 Control de producto No conforme.- Se deben fijar procedimientos por escrito

acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:
La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no est conforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
accin tomada posteriormente. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse
a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
6.4 Anlisis de datos.- La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los
datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo. Esto incluye los datos
generados en el proceso de seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente
pertinente. Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas en distintas
etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar
estas tcnicas.
6.5 Mejora.- La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de
Gestin de la Calidad, utilizando:

La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no
conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones preventivas
se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad. Es
necesario definir procedimientos por escrito sobre cmo tratar las quejas de los clientes,
como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas.
La Organizacin debe realizar Acciones Correctivas para eliminar las causas de no
conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir.

La Organizacin debe determinar Acciones Preventivas para eliminar las causas de

no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia.
Estos son los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestin de la Calidad que
describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habamos dicho que el trmino SISTEMA
significa que deben funcionar todos juntos:
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy
importante que el Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto funcione como un todo
organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se
producen.