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Manejadoras
(secado / impulsin / filtracin / calefaccin).
HEPA: MERV 17
(99,97%)
Bolsa: MERV-14
(90-95%)
Plisado: MERV-8
(30-35%)
3. CLASIFICACION DE SALAS
PARTICULAS VIABLES
Contaminacin Microbiolgica
PARTICULAS NO VIABLES
Contaminacin Fsica
Medio de Locomocin del Microorganismo
OMS R32
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_823.pdf
OMS R36:
http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_902.pdf
Flujo unidireccional
WHO
(GMP)
United States
(209e)
United States
(customary)
ISO 14644
Grado A
M 3.5
Clase 100
ISO 5
Grado B
M 3.5
Clase 100
ISO 5
Grado C
M 5.5
Clase 10.000
ISO 7
Grado D
M 6.5
Clase 100.000
ISO 8
Fabricacin (4.6):
Envasado (4.7; 4.8):
Fabricacin (4.11):
Envasado (4.12):
30
http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_937_eng.pdf
4. Calificacin HVAC
La Validacin se activa durante todo el ciclo de vida de un sistema, desde la concepcin del diseo hasta el
mantenimiento continuo del sistema.
Condiciones de evaluacin
Conteo de Partculas
Cantidad de partculas no viables por metro cbico de aire.
Referencia: ISO 14644 1999
Frecuencia: Ej. Bimensual
Puntos de muestreo: rea de la sala.
Ubicacin:
Altura de trabajo.
Volumen de aire:
28,3 L
Equipo:
1 cfm (28,3 L/min)
Especificaciones:
El promedio y el UCL 95% no debe
ser mayor al lmite de cada sala.
Renovaciones de aire
Ingreso de aire fresco por hora.
Disminuye el riesgo de crecimiento microbiano.
Frecuencia: Ej. Bimensual
Sumar caudal de inyecciones = L/seg
Dividir volumen de sala = Litros
Multiplicar 3600 = Cambios por Hora.
Especificaciones:
No menores a niveles de alerta. (20)
Nunca menores a niveles de accin (15)
Diferenciales de Presin
Reduce el ingreso de contaminantes.
Frecuencia:
Diario (Produccin) / Bimensual (Validaciones)
Especificaciones:
No menor a 0,05 pulgadas de columna de agua.
Integridad de filtros
Nivel de fugas de un filtro HEPA.
Anual
Equipos:
Compresor + Generador de aerosol
Fotmetro + Sonda
Especificaciones:
Fugas no mayores a 0,01%.
Sellados no mayores a 5% STF
<1 / 1
5 / 10
<1 / 1
2/5
<1 / 1
2/5
25 / 100
25 / 50
15 / 25
50 / 200
50 / 100
50 / 100
http://whqlibdoc.who.int/trs/who_trs_902.pdf
www.engenews.co
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