BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

DE LA OMS PARA LABORATORIOS DE

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS

Q.F. Dianne Anita Guilln vilca

anitavilca170@gmail.com
1

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
FUENTE :
WHO
Technical
Report Series
957, 2012
44th Report
Annex 1

Guas que proporcionan

recomendaciones para el sistema
de gestin de calidad dentro del
cual debe realizarse el anlisis
de los API, excipientes y
productos farmacuticos para
demostrar que se obtienen
resultados confiables
2

Buenas prcticas de la OMS para laboratorios

de control de calidad de productos farmacutico
SIT No 957-2012.Informe No 44 Anexo 1
Parte Uno. Gestin e infraestructura
1.- Organizacin y gestin
2.- Sistema de calidad
3.- Control de documentacin
4.- Registros
5.- Equipos procesadores de datos
6.- Personal
7.- Instalaciones
8.- Equipos, instrumentos y otros dispositivos

Buenas prcticas de la OMS para laboratorios

de control de calidad de productos farmacutico
Parte Dos. Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y
otros dispositivos
9.- Archivo de especificaciones
10.- Reactivos
11.- Materiales de referencia
12.- Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros disp
13.- Trazabilidad
Parte Tres. Procedimientos de trabajo
14.- Ingreso de muestras
15.- Hoja de trabajo analtico
16.- Anlisis
17.- Evaluacin de los resultados de ensayo
18.- Muestras retenidas

Parte Cuatro. Seguridad

19.- Reglas generales

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO

PARTE UNO: GESTION E INFRAESTRUCTURA

1. ORGANIZACIN Y GESTIN
1.1 El laboratorio o la
organizacin DEBE ser
una entidad legalmente
autorizada
PARA
funcionar y pueda ser
considerada legalmente
responsable

1. ORGANIZACIN Y GESTIN
1.2 El laboratorio
DEBE
estar
organizado PARA
que
cumpla
los
requisitos
establecidos
en
estas guas.

1.3 El laboratorio debe:

(a) tener personal gerencial y
tcnico con la autoridad y
recursos necesarios para
cumplir sus obligaciones e
identificar la ocurrencia
de desviaciones.

1.3 El laboratorio debe:

(b) gerencia y el personal no
estn sujetos a presiones
comerciales, polticas,
financieras y de otro tipo
o conflictos.
(c) tener una poltica y un
procedimiento previsto
para asegurar la
CONFIDENCIALIDAD
9

1.3 El laboratorio debe:

(d) Tener organigramas de la
organizacin y estructura de la
gestin del laboratorio.
(e) especificar la responsabilidad,
autoridad e interrelaciones de
todo el personal.
(k) asegurar un flujo adecuado de
informacin entre el personal a
todos los niveles.
10

1.3 El laboratorio debe:

(f) asegurar la asignacin precisa de
responsabilidades, particularmente en la
designacin de unidades especiales para tipos de
medicamentos particulares;
(g) nombrar sustitutos o subalternos.
(h) proveer supervisin adecuada al personal.

11

1.3 El laboratorio debe:

(i)

(ii)

(i) tener un gerente o

jefe de laboratorio que
tenga responsabilidad
total. jefe de control de
calidad
(j) Tener un gerente de
calidad, asegure el
cumplimiento con el SGC.
DEBE jefe de
Aseguramiento de la
calidad

12

1.3 El laboratorio debe:

(l) asegurar la trazabilidad de la
muestra desde la recepcin, a
travs de todas las etapas
analticas, hasta completar el
informe de anlisis;

13

1.3 El laboratorio debe:

(m) mantener una coleccin
actualizada de todas las
especificaciones y documentos.
(n) tener procedimientos apropiados
de seguridad

14

1.4 El laboratorio debe mantener un

REGISTRO con las FUNCIONES siguientes:
(a) recepcin, distribucin y supervisin del
envo de las muestras a las unidades
especficas; y
(b) mantener registros de todas las muestras
que entran y los documentos que las acompaan.

15

PARTE UNO: SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD

16

2.2 El MANUAL DE CALIDAD: DEBE contener

como mnimo:

(a) una poltica de calidad.

17

2.2 El manual de calidad debe contener como

mnimo:
(a) una poltica de calidad.
(b) la estructura del laboratorio (organigrama);
(c) las actividades operacionales y
funcionales relacionadas con la
calidad

18

2.2 El manual de calidad debe contener como

mnimo:
(d) un bosquejo de la estructura
de la documentacin usada en el
sistema de gestin de calidad
del laboratorio;
(e) los procedimientos generales
internos de gestin de calidad;

19

2.2 El manual de calidad debe contener como

mnimo:

(f) referencias a procedimientos especficos para

cada ensayo;
(g) informacin sobre las calificaciones, experiencia
y competencias apropiadas que son requeridas
para el personal;(Seleccin de personal)
(h) informacin sobre capacitacin del personal, que
se inicia o en servicio; (Plan de capacitaciones)

20

2.2 El manual de calidad debe contener

como mnimo:
(i) auditora interna y externa;

(j) implementar y verificar acciones

preventivas y correctivas;
(k) quejas;
(l) revisiones por la gerencia del SGC
(m) seleccionar, establecer y aprobar
procedimientos analticos;

21

2.2 El manual de calidad debe

contener como mnimo:
(n) resultados fuera de especificacin;

(o) empleo de sustancias de referencia y

materiales de referencia apropiados;
(p) participacin en programas adecuados de
ensayos de competencia
(q) seleccionar los proveedores de servicios y
suministros

22

PROCEDIMIENTOS
2.3 El laboratorio debe establecer,
implementar y mantener POE a
operaciones tcnicas y
administrativas,

23

AUDITORIAS
2.4 se DEBE plantear las auditorias internas
y externas para para verificar el
cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de calidad y si fuera necesario, para
aplicar ACCIONES PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS.

24

REVISION GERENCIAL
2.5 La revisin por la GERENCIA (anualmente),
- Informes de auditoras o inspecciones internas
- Investigaciones de las quejas
- Ensayos de competencia
- Acciones correctivas y preventivas

25

3. Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para controlar y revisar todos
los documentos (internos y externos) que
forman parte de la documentacin de calidad.

Se debe establecer una lista maestra:

26

3. Control de documentos
Procedimientos deben asegurar:
NICA

DISPONIBLES EN
LOS PUNTOS DE
USO

ACTUALIZADOS Y
REVISADOS

27

3. Control de documentos
Procedimientos deben asegurar:
DOCUMENTO REVISADO Y
AUTORIZADO,
DE APLICACIN INMEDIATA

REFERENCIAS AL DOCUMENTO
PREVIO

28

3. Control de documentos
Procedimientos deben asegurar:
TRAZABILIDAD

CAPACITADO EN LOS
PROCEDIMIENTOS
NUEVOS Y REVISADOS

SE CONSERVEN
MNIMO 5 AOS
29

3. Control de documentos
Control de cambios:
DOCUMENTOS REVISADOS

REVISADOS Y APROBADOS

DISTRIBUIDO

EL PERSONAL RECONOCE Y FIRMA

30

4. Registros
identificacin
El laboratorio
debe
establecer y
mantener
procedimientos
para

coleccin
numeracin
recuperacin
almacenamiento

todos los
registros
de calidad
y tcnico/
cientficos

mantenimiento
eliminacin
acceso a los mismos

31

4. Registros
Los registros de cada ensayo
deben contener suficiente
informacin para permitir que
los ensayos sean repetidos y/o
los resultados recalculados, si
fuera necesario.
DATOS ORIGINALES

32

4. Registros
PRODUCTOS
FARMACUTICOS EN EL
MERCADO
Periodo de vida til mas un
ao

PRODUCTOS
FARMACUTICOS EN
INVESTIGACION
15 aos
33

4. Registros

Todos los registros de

calidad y
tcnico/cientficos

deben ser legibles

rpidamente
recuperables,
almacenados
Evitar modificaciones
Evitar dao y/o deterioro
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD

34

4. Registros

ALMACENAMIENTO
ELECTRNICAS

FIRMAS

35

4. Registros
LOS REGISTROS DE GESTIN DE CALIDAD DEBEN
INCLUIR
informes de auditoras
internas (y externas, si fueran realizadas)
revisiones de la gestin
los registros de todas las quejas y sus
investigaciones
acciones preventivas y correctivas.
36

5. Equipos procesadores de
datos
(b) se establezcan e implementen
procedimientos para proteger la integridad y
confidencialidad de los datos
(d) Control de cambios.
(e) Copias de seguridad.

37

Personal
Suficiente
Conocimiento
tcnico

Educacin

Capacitacin

Experiencia

Descripciones de cargo vigentes para todo el

personal
Personal tcnico y de gestin: jefe de laboratorio,
gerencia tcnica, analistas, personal tcnico y un
gerente de calidad
38

Personal
La gerencia tcnica debe asegurar la competencia

El personal debe ser supervisado apropiadamente

El personal debe ser empleado de manera permanente

o por contrato
39

7. Instalaciones
DISEO

TAMAO

CONSTRUCCION

UBICACIN

Las salas de refrigerios y de descanso deben estar

separadas de las reas del laboratorio.
Las reas de cambio de ropa y baos deben ser de
fcil acceso y apropiadas para el nmero de usuarios
Las instalaciones del laboratorio deben disponer de
equipos de seguridad

40

7. Instalaciones
Las instalaciones de archivo deben garantizar el
almacenamiento seguro y recuperacin de
todos los documentos. Debe ser de uso
restringido.

Deben contar con procedimientos para la

eliminacin segura de los distintos tipos de
residuos incluyendo desechos txicos (qumicos
y biolgicos), reactivos, muestras, solventes y
filtros de aire.
41

Instalaciones de almacenamiento del

laboratorios
Organizadas para el almacenamiento correcto de
muestras, reactivos, sustancias de referencia,
accesorios de laboratorio, materiales de referencia y
equipos.
Las instalaciones de almacenamiento deben estar
equipadas para almacenar material, si fuera
necesario, bajo refrigeracin (28C) y congelacin
(20C).
Condiciones de almacenamiento especificadas
deben
ser
controladas,
monitoreadas
y
registradas.
El acceso restringido.
42

7. Instalaciones
Las condiciones ambientales, incluyendo
iluminacin,
fuentes
de
energa,
temperatura, humedad y presin de aire,
tienen que ser apropiadas para las funciones y
operaciones que se efecten. El laboratorio
debe
asegurar
que
las
condiciones
ambientales sean revisadas, controladas y
documentadas y que no invaliden los
Resultados o afecten la calidad de las
mediciones.

43

7. Instalaciones
Los
ensayos
microbiolgicos,
si
fueran
realizados, debe ser en laboratorio diseada y
construida
apropiadamente.
Para
mayor
orientacin ver el proyecto del documento de
trabajo Gua de la OMS sobre buenas prcticas
para laboratorios farmacuticos de microbiologa
(referencia QAS/09.297)

Buenas practicas de la OMS para laboratorios de

microbiologa farmacutica
WHO TRS 961. 2011
44

INSTALACIONES
Laboratorio de microbiologa;
Separado de reas como las de produccin
Diseada para sus actividades y evitar la
contaminacin y la contaminacin cruzada
Materiales de construccin para limpieza,
desinfeccin y minimizar los riesgos de
contaminacin
De acceso a personal autorizado

45

INSTALACIONES
Sistemas de aire acondicionado;
Separado de reas como las de produccin
Incluir temperatura y humedad controlada
El aire no debe ser fuente de contaminacin

46

INSTALACIONES
Personal del laboratorio debe conocer;
Procedimientos de entrada y salida
El uso de las reas
Las restricciones de trabajo en cada rea
Razn de las restricciones
Niveles de contencin

47

INSTALACIONES
Clasificacin de reas ;
De acuerdo a los productos y actividades a
desarrollar
El ensayo de esterilidad debe ser ejecutada en
condiciones de operaciones de manufactura
estril/ asptica
Equipamiento;
NO DEBE SER COMPARTIDO

48

MONITOREO AMBIENTAL
Programa
Monitoreo

de aire

Plaqueo
Placas

de contacto
Temperatura
Diferenciales de presin
Limites de accin y de alerta
Anlisis de tendencias

49

LIMPIEZA, DESINFECCION E HIGIENE

Programa
Resultados

del monitoreo ambiental

Procedimientos en caso de derrame
Lavado y desinfeccin de manos

50

INSTALACIONES PARA ENSAYO DE

ESTERILIDAD
Buenas

practicas de laboratorio para

productos farmacuticos estriles OMS
Estndares requeridos para la produccin
asptica de productos farmacuticos
Local, servicios y equipos deben ser
calificados
rea de trabajo Grado A (cabina de
bioseguridad), en un rea de Grado B con
filtros HEPA)
51

INSTALACIONES PARA ENSAYO DE

ESTERILIDAD
Clasificacin

anual
Control y registro de presin positiva
Vestidor
El acabado segn Buenas practicas
de laboratorio para productos
farmacuticos estriles OMS

52

INSTALACIONES PARA ENSAYO DE

ESTERILIDAD
Monitoreo

microbiolgico
Muestreo de aire
Plaqueo
Superficie por contacto
Impronta de guantes
Cada sesin de trabajo
Especificaciones (limite de accin y alerta
de contaminacin microbiolgica)

53

8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos

8.1 deben estar diseados, construidos,
adaptados, ubicados, calibrados, calificados,
verificados, y mantenidos
8.2 Que los equipos sean adecuados para los
ensayos requeridos.
8,3 Plan y programa de mantenimiento,
calibracin, verificacin, etc.

54

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO

PARTE DOS: MATERIALES, EQUIPOS,

INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS

55

10. REACTIVOS
10.1, deben ser de calidad
apropiada.
10.2 comprados a
proveedores autorizados
y reconocidos.
* certificado de anlisis y
la hoja de datos de
seguridad,

56

REACTIVOS
10.3 En la PREPARACION DE SOLUCION DE
REACTIVOS:
(a) cargo

de la persona designada
para realizarla; y

(b) los procedimientos

conservar los registros

57

REACTIVOS
10.4 Las etiquetas de todos los
reactivos deben especificar
claramente:
(a) el contenido;
(b) el fabricante;
(c) la fecha de recepcin y fecha en que
se abri el envase;
(d) la concentracin, si corresponde;
(e) las condiciones almacenamiento;
(f) la fecha de vencimiento o reanlisis,
segn se justifique.

58

REACTIVOS
10.5 Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el
laboratorio deben especificar claramente:
(a) el nombre;
(b) la fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista;
(c) la fecha de vencimiento o reanlisis, segn se justifique; y
(d) la concentracin, si corresponde.

59

REACTIVOS
10.6 Las soluciones volumtricas
preparadas en el laboratorio deben
especificar claramente:
(a) el nombre;
(b) la molaridad (o concentracin);
(c) la fecha de preparacin y las iniciales
del tcnico/analista;
(d) la fecha de estandarizacin y las
iniciales del tcnico/analista; y
(e) el factor de estandarizacin.

60

REACTIVOS
10.7 En el transporte y
fraccionamiento de los reactivos:
(a) deben transportarse en los
envases originales; y
(b) cuando sea necesario
fraccionarlos, se deben usar
recipientes limpios y
apropiadamente etiquetados.

61

REACTIVOS

10.9 Los reactivos que

parezcan haber sido
adulterados deben rechazarse.
Puede
confirmarse
por
anlisis.

62

REACTIVOS
Agua
10.10 Un reactivo.
10.11 Precauciones para evitar la
contaminacin
10.12 La calidad del agua debe
ser verificada regularmente

63

REACTIVOS
Almacenamiento de reactivos
10.13 Almacn bajo condiciones de
almacenamiento apropiadas (temperatura
ambiente, bajo refrigeracin o congelamiento).
10.14 La persona es responsable de
controlar las instalaciones del
almacenamiento, inventario y
Control de vencimiento de
las sustancias qumicas y reactivos.

64

11. SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y

MATERIALES DE REFERENCIA
11.1 Las sustancias de referencia
(sustancias de referencia primaria o
sustancias de referencia secundaria) son
usadas para el anlisis de una muestra.
Nota: Se deberan emplear sustancias de
referencia farmacopeica cuando estn
disponibles y sean apropiadas para el
anlisis.

65

SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y
MATERIALES DE REFERENCIA

11.2 Los materiales de

referencia pueden ser
necesarios para la calibracin
y/o calificacin de equipos,
instrumentos u otros
dispositivos.

66

SUSTANCIAS DE REFERENCIA
Y MATERIALES DE REFERENCIA
Registro y etiquetado
11.3 IDENTIFICACION.
11.4 IDENTIFICACION UNICO
11.5 IDENTIFICACION VISIBLE.
11,6 CITADO EN LA HOJA DE TRABAJO
DE ANALISIS.

67

11.7 Registro y etiquetado

Ubicacin

N de identificacin

Informacin
adicional

Descripci
n

Fecha de
vencimiento o
reanlisis

Origen
Fecha de
recepcin

Certificado de
anlisis (sust de
referencia

Lote o cdigo

Uso previsto

Certificado de validez
(conc y uso)

68

11.7 Registro y etiquetado

N de Identificacin:_________

Primario
Secundario
Nombre: ___________________________________________________________
Lote: _______________________________ Fecha de
Vencimiento________________
Proveedor/Fabricante: _______________Fecha de Recepcin:
________________
Secundario
Primario
Fecha
de
Ubicacin:
__________________________Cdigo
Temperatura:
Anlisis o Validez/
Ensay
Cantidad
Observacio
del
Analista
Conteni
Vigencia en
_______________________
Reanlisi
o
Usada
nes
Uso
Validez
producto
s

el
certificado

do

69

Registro y etiquetado
11.8 Persona responsable.
11.9 Unidad separada de sustancias
de referencia.
11.10 Archivo de informacin sobre las
propiedades de cada sustancia de
referencia
incluyendo las hojas con datos de
seguridad.
11.12
Reanalizadas
a
intervalos
regulares

70

Reanlsis (monitoreo)
11.13 Los resultados de estos anlisis deben
ser registrados y firmados por el analista responsable.
11.14 Resultados fuera de las especificaciones.

11.15 Para sustancias de referencia farmacopeica, el

reanlisis por el laboratorio no es necesario,

71

12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de

equipos, instrumentos y otros dispositivos

12.1 Debe tener una identificacin nica.

12.2
Etiquetados,
codificados
o
identificados para indicar el estado de
calibracin.
12.3 DEBEN someterse a calificaciones de
diseo, instalacin, operativa y de
desempeo.
12,4 El desempeo de equipos debe ser
verificado a intervalos
12,5 Calibrarse segubn el plan o programa
72

12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de

equipos, instrumentos y otros dispositivos

12.6 PROCEDIMIENTOS de uso.

12.7 Solo personal AUTORIZADO debe operar.

Los POE ACTUALIZADOS DEBEN estar fcilmente

disponibles para el uso del personal

73

12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de

equipos, instrumentos y otros dispositivos
12.8 REGISTRO - (Historial)
(a) la identidad
(b) el nombre del fabricante, y el modelo del equipo, nmero de serie, u
otra identificacin nica;
(c) la calificacin, verificacin y/o calibracin requerida;
(d) la ubicacin actual, donde corresponda;
(e) las instrucciones del fabricante del equipo, si estuvieran disponibles,
o una indicacin de su ubicacin;
(f) las fechas, resultados y copias de los registros, verificaciones y
certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y
la fecha de la prxima calificacin, verificacin y/o calibracin;
(g) el mantenimiento efectuado hasta la fecha y el plan de
mantenimiento; y
(h) la historia de cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o
reparacin.
74

12. Calibracin, vericacin de desempeo y calificacin de

equipos, instrumentos y otros dispositivos

12.9
Los procedimientos deben incluir las instrucciones para
la manipulacin, transporte y almacenamiento seguro
del equipo.
12.10 Se deben establecer procedimientos de
Mantenimiento.
12.11 Deben ser puestos FUERA DE SERVICIO y
claramente etiquetados o marcados.
12.12 Cuando han sido sometidos a reparaciones
mayores, el laboratorio debe recalificar el equipo para
asegurar que sea adecuado para el uso.
75

13. Trazabilidad
13.1
El resultado de un anlisis debe ser trazable
por ltimo a una sustancia de referencia
primaria, cuando corresponda.
13.2
Todas las calibraciones o calificaciones de
instrumentos deben ser trazables a materiales
de referencia certificados y a unidades SI
(trazabilidad metrolgica).

76

BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO

PARTE TRES: PROCEDIMIENTOS DE

TRABAJO

77

14. INGRESO DE MUESTRAS

14.1 Las muestras recibidas por un
laboratorio pueden ser para ensayos
de conformidad o para ensayos de
investigacin.
Las muestras para ensayos de
conformidad incluyen:
-muestras de rutina para control,
-muestras
sospechosas
de
no
cumplir con especificaciones, o
-muestras enviadas con relacin a
procesos de autorizacin de la
comercializacin.

78

14. INGRESO DE MUESTRAS

14.2
Las
muestras
para
ensayos
de
investigacin
pueden ser proporcionadas por
varias fuentes incluyendo:
aduana, polica e inspectores
de medicamentos.

Estas
muestras
comprenden productos o
sustancias
sospechosas,
ilegales o falsificadas.

79

14. INGRESO DE MUESTRAS

14.2 . el objetivo primario del ensayo de investigacin
es identificar y estimar la pureza o contenido.

80

14. INGRESO DE MUESTRAS

14.2
.. Se deben tener PROCEDIMIENTOS
IDENTIFICACION Y CUANTIFICACIION

A DE

El valor obtenido debe informarse con una indicacin de la

incertidumbre de la medicin, segn se requiera.
14.3 Es comn tomar y dividir una muestra en tres porciones
aproximadamente iguales para enviar al laboratorio:
una para anlisis inmediato;
la segunda para confirmacin del ensayo segn se requiera;
la tercera para retencin en el caso de disputa.

81

14. INGRESO DE MUESTRAS

14.4 El laboratorio DEBE tener un PLAN DE MUESTREO
Las muestras deben ser REPRESENTATIVAS
Y EVITAR LA
CONTAMINACION Y/O OTROS EFECTOS SOBRE LA CALIDAD DE LA
MUESTRA.

82

SOLICITUD DE ANLISIS
14.5 Un formulario estndar para solicitud de anlisis

83

SOLICITUD DE ANLISIS
14.6 El formulario de solicitud de anlisis debe suministrar o dejar
espacio para la informacin siguiente:
(a) el nombre de la institucin o inspector que proporcion la muestra;
(b) el origen del material;
(c) una completa descripcin del medicamento, incluyendo su
composicin, nombre de denominacin comn internacional (DCI) (si
estuviera disponible) y marca;
(d) forma farmacutica y concentracin o contenido, el fabricante, el
nmero de lote (si estuviera disponible) y el nmero de autorizacin de
comercializacin;
(e) el tamao de la muestra;
(f) la razn de la solicitud de anlisis;
(g) la fecha en la cual se tom la muestra;
(h) el tamao de la partida de la cual fue tomada, cuando corresponda;
(i) la fecha de vencimiento (para productos farmacuticos) o fecha de
reanlisis (para ingredientes farmacuticos activos y excipientes
farmacuticos);
(j) las especificaciones a ser usadas en el anlisis;
(k) un registro de cualquier comentario adicional (ej. discrepancias
encontradas o peligro asociado); y
(l) las condiciones de almacenamiento.
84

SOLICITUD DE ANLISIS
14.7 El laboratorio debe revisar la solicitud de anlisis para
asegurar que:
(a) los requisitos estn definidos adecuadamente y el
laboratorio tenga la capacidad y los recursos para lograrlos; y
(b) se seleccionen los ensayos y/o mtodos apropiados y que
stos sean capaces de cumplir con los requisitos del cliente.

Cualquier cuestin debe ser resuelta con el solicitante del

anlisis antes de comenzar el ensayo y debe mantenerse un
registro de la revisin.

85

REGISTRO Y ETIQUETADO
14.8 Se debe asignar un nmero de registro a todas las
muestras y los documentos que las acompaan.

14.9 Debe fijarse una etiqueta que lleva el nmero de

registro sobre cada envase de la muestra.
14.10 Se debe mantener un registro, que puede ser:
(a) el nmero de registro de la muestra;
(b) la fecha de recepcin; y
(c) la unidad especfica a la cual se remiti la muestra.

86

INSPECCIN VISUAL DE LA
MUESTRA INGRESADA

14.11
La
muestra
recibida
debe
ser
revisada
inmediatamente por el personal del laboratorio para asegurar
que el etiquetado est en conformidad con la informacin
contenida en la solicitud de anlisis.
Los hallazgos deben ser registrados, fechados y firmados.

Si se encuentran discrepancias, o si la muestra est

obviamente daada, el hecho debe ser registrado sin
demora en el formulario de solicitud de anlisis.
Cualquier consulta debe ser inmediatamente referida al
proveedor de la muestra.

87

ALMACENAMIENTO
14.12 La muestra antes del anlisis,
la muestra retenida y cualquier porcin
de la muestra remanente despus de
realizar todos los ensayos requeridos,
debe ser almacenada en forma segura
tomando en cuenta las condiciones de
almacenamiento especificadas para la
muestra.

88

ASIGNACIN PARA ANLISIS

14.13 La unidad especfica a la cual se enva la muestra para
anlisis es determinada por la persona responsable.
14.14 El examen de una muestra no debe comenzarse
antes de recibir la solicitud de anlisis pertinente.
14.15 La muestra debe ser almacenada apropiadamente hasta
que toda la documentacin haya sido recibida.
14.16 Solamente en caso de emergencia se puede aceptar
verbalmente una solicitud de anlisis.
Todos los detalles deben ser inmediatamente registrados,
dejando pendiente la recepcin de la confirmacin escrita.
14.17 A menos que se use un sistema computarizado, copias o
duplicados de toda la documentacin deben acompaar a cada
muestra numerada cuando es enviada a una unidad especfica.
89

ASIGNACIN PARA ANLISIS

20.1 Las muestras deberan ser
retenidas segn lo establecido por la
legislacin o por el solicitante del
anlisis.
Debera haber suficiente cantidad de
muestras retenidas para permitir por
lo menos dos reanlisis.
La muestra retenida se debe
mantener en su envase original.

90

15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO

15.1 La hoja de trabajo analtico es un documento interno para
ser usado por el analista para registrar informacin acerca de la
muestra, los procedimientos de ensayo, clculos y los resultados
de los anlisis.
Debe ser complementada con los datos originales obtenidos en el
anlisis.

Propsito

15.2 La hoja de trabajo analtico contiene evidencia documental

tanto como:
para confirmar que la muestra que se analiza est en
conformidad con los requisitos; o
para justificar un resultado fuera de especificacin.

Uso

15.3 Usualmente se debera usar una hoja de trabajo analtico

separada para cada muestra o grupo de muestras numeradas.
15.4 Las hojas de trabajo analtico de diferentes unidades
relacionadas con la misma muestra se deben compilar.
91

15. HOJA DE TRABAJO ANALTICO

Contenido

15.5 La hoja de trabajo analtico debe suministrar la

informacin siguiente:
(a) el nmero de registro de la muestra;
(b) nmero de pgina, incluyendo el nmero total de pginas
(incluyendo los anexos);
(c) la fecha de solicitud de anlisis;
(d) la fecha en la cual el anlisis fue comenzado y completado;
(e) el nombre y firma del analista;
(f) una descripcin de la muestra recibida;
(g) referencias a las especificaciones y una descripcin
completa de los mtodos de ensayo con los cuales la muestra
fue analizada, incluyendo los lmites.

92

15. HOJA DE TRABAJO

ANALTICO

Contenido (cont)

15.5 La hoja de trabajo analtico debe suministrar la informacin siguiente:

(h) la identificacin de los equipos de ensayo usados;

(i) el nmero de identificacin de cualquier sustancia de referencia usada;

(j) los resultados del ensayo de aptitud del sistema, si corresponde;
(k) la identificacin de reactivos y solventes empleados;
(l) los resultados obtenidos;
(m) la interpretacin de los resultados y las conclusiones finales (ya sea que
la muestra haya cumplido o no con las especificaciones), aprobadas y
firmadas por el supervisor; y
(n) cualquier comentario adicional, por ejemplo, para informacin interna, o
notas detalladas sobre las especificaciones elegidas y los mtodos de
evaluacin usados, o cualquier desviacin del procedimiento establecido, que
debe ser aprobado e informado, o si porciones de la muestra fueron
asignadasy cuando fueron asignadasa otras unidades para ensayos
especiales, y la fecha en que los resultados fueron recibidos.

93

15. HOJA DE TRABAJO

ANALTICO

15.6 Todos los valores obtenidos en cada ensayo,

incluyendo los resultados de los blancos datos
grficos, obtenidos de instrumento o trazados a
mano, deben ser anexados o trazables a un archivo de
registro electrnico o a un documento en que los
datos estn disponibles.
15.7 La hoja de trabajo analtico con los datos
completos debe ser firmada por el (los) analista
responsable y verificada, aprobada y firmada por el
supervisor.
15.8 Un error debe anularse trazando una lnea
simple a travs de ella.

94

16. Validacin de procedimientos

analticos

16.1 Todos los procedimientos analticos empleados

para anlisis deben ser adecuados para el uso al
que estn destinados.
Esto se demuestra por validacin.
16.3 Se considera que los mtodos farmacopeicos
estn validados para el uso previsto como se
establece en la monografa.

95

16. Validacin de procedimientos

analticos

16.3
Cuando se analiza por
primera vez, no surgen
interferencias a partir de
los excipientes presentes,
o que para un IFA, las
impurezas que aparecen
a partir de una nueva ruta
de
sntesis
estn
diferenciadas
adecuadamente.

96

16. Validacin de procedimientos

analticos

16.3
Si el mtodo farmacopeico se adapta para otro uso,
debe validarse para tal uso y as demostrar que es
apto para el mismo.

97

16. Validacin de procedimientos

analticos

16.5
No se requieren verificaciones para
mtodos farmacopeicos bsicos tales como
(pero no limitados a) pH, prdida por secado y
mtodos de qumica hmeda.

16.6 Un cambio importante en el procedimiento

analtico, o en la composicin del producto
analizado, o en la sntesis del ingrediente
farmacutico activo, requerir revalidacin del
procedimiento analtico.
98

17. ENSAYOS

17.1
La muestra debe ser analizada de
acuerdo con el plan de trabajo del
laboratorio.
Si esto no es factible, deben registrarse las
razones.
17.2
Se puede necesitar que algunos
ensayos especficos requeridos se realicen
en otra unidad o por un laboratorio
externo especializado.
SUB CONTRATACION DE ENSAYOS
99

17. ENSAYOS

17.3 Informacin detallada sobre los requisitos de la farmacopea

oficial se indican por lo general en las advertencias generales
y monografas
especficas de la farmacopea correspondiente.
Los procedimientos de ensayo deben describirse en detalle y
proporcionar informacin suficiente para permitir a analistas
apropiadamente capacitados realizar el anlisis de manera
confiable.
Se deben cumplir los criterios de aptitud del sistema cuando
estn definidos en el mtodo.
Cualquier desviacin del procedimiento de ensayo debe ser
aprobada y documentada.

10
0

18. Evaluacin de los resultados de los ensayos

18.1 Los resultados de los ensayos deben ser

revisados y, cuando corresponda, evaluados
estadsticamente.
18.2 Cuando un resultado dudoso (sospecha
de resultado fuera de especificacin) - el
supervisor con el analista o tcnico debe realizar
una revisin de los distintos procedimientos
aplicados durante el proceso de ensayo, antes de
permitir el reanlisis.

10
1

18. Evaluacin de los resultados de los ensayos

18.3 La identificacin de un error que ha causado un resultado

aberrante invalidar el resultado y ser necesario el reanlisis de la
muestra.
Los resultados dudosos pueden ser invalidados slo si fueron debidos
a un error identificado.

A veces el resultado de la investigacin no es concluyente sin

ninguna causa obvia que pueda ser identificada en cuyo caso un
ensayo de confirmacin debe ser realizado por otro analista que debe
ser al menos tan competente y experimentado en el procedimiento
de ensayo como el analista original.
Un valor similar indicara un resultado fuera de especificacin.
Sin embargo, se puede aconsejar una nueva confirmacin usando otro
mtodo validado, si estuviera disponible.
10
2

18. Evaluacin de los resultados de los

ensayos

18.4
Debe existir un POE para la realizacin de una
investigacin de un resultado fuera de especificacin del
ensayo.

10
3

18. Evaluacin de los resultados de los

ensayos

18.5 Todos los resultados individuales (todos

los datos de ensayos) con criterios de
aceptacin deben informarse.
18.6
Todas las conclusiones deben ser
registradas en la hoja de trabajo analtico por el
analista y firmadas por el supervisor.

10
4

18. Evaluacin de los resultados de los ensayos

Informe de anlisis
18.7 El informe de anlisis es una recopilacin de los resultados
y establece las conclusiones del anlisis de una muestra. Debe
ser:
(a) emitido por el laboratorio; y
(b) basado en la hoja de trabajo analtico
18.8
Cualquier modificacin al informe de anlisis original
requerir la emisin de un nuevo documento corregido.

10
5

18. Evaluacin de los resultados de los ensayos

Informe de anlisis

18.9
Los lmites de contenido farmacopeicos se establecen
teniendo en cuenta la incertidumbre de la medicin.
18.10
La incertidumbre de la medicin se puede estimar de
diferentes formas, ej.:
(a) mediante la preparacin de un presupuesto de incertidumbre
(uncertainty budget) para cada componente de incertidumbre
identificado en un procedimiento analtico (enfoque de abajo hacia
arriba);
(b) a partir de los datos de validacin y grficos de control; y
(c) a partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o
ensayos
10
6

18. Evaluacin de los resultados de los ensayos

Informe de anlisis

18.10
La incertidumbre de la medicin se puede estimar de
diferentes formas, ej.:
(a) mediante la preparacin de un presupuesto de incertidumbre
(b) a partir de los datos de validacin y grficos de control; y
(c) a partir de los datos obtenidos de ensayos de competencia o
ensayos en colaboracin

10
7

Informe de anlisis
Contenido del informe de anlisis
18.11
El informe de anlisis debe proporcionar la informacin
siguiente:
(a) el nmero de registro de la muestra del laboratorio;
(b) el nmero de informe del ensayo del laboratorio;
(c) el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra;
(d) el nombre y direccin del solicitante del anlisis;
(e) el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando
corresponda;
(f) una introduccin que proporciona los antecedentes y el propsito
de la investigacin;
(g) una referencia a las especificaciones usadas para analizar la
muestra
o una descripcin detallada de los procedimientos empleados
(muestra para anlisis de investigacin), incluyendo los lmites;

10
8

Informe de anlisis
Contenido del informe de anlisis

18.11
El informe de anlisis debe proporcionar la informacin
siguiente:
(h) los resultados de todos los ensayos realizados, o los resultados
numricos con la desviacin estndar de todos los ensayos
realizados
(si corresponde);
(i) una discusin de los resultados obtenidos;
(j) una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de
los
lmites de las especificaciones usadas, o para una muestra de los
ensayos de investigacin, la sustancia o ingrediente identificado;
(k) la fecha cuando fue (fueron) completado el(los) ensayo;

10
9

Informe de anlisis
Contenido del informe de anlisis

18.11
El informe de anlisis debe proporcionar la informacin
siguiente:
(l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada;
(m) el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponden,
los
del re-envasador y/o distribuidor;
(n) si la muestra cumple o no con los requisitos;
(o) la fecha en la cual se recibi la muestra;
(p) la fecha de vencimiento o fecha de reanlisis, si corresponde; y
(q) una declaracin que indique que el informe del anlisis, o
cualquier
parte del mismo, no puede ser reproducido sin la autorizacin del
laboratorio.
11
0

19. Certificado de anlisis

19.1 Se prepara un certificado de anlisis para cada lote de una sustancia o

producto y por lo general, contiene la informacin siguiente:

(a) el nmero de registro de la muestra

(b) la fecha de recepcin;
(c) el nombre y direccin del laboratorio que analiza la muestra;
(d) el nombre y direccin del solicitante del anlisis;
(e) el nombre, descripcin y nmero de lote de la muestra, cuando
corresponda;
(f) el nombre y direccin del fabricante original y, si corresponde, los del reenvasador y/o distribuidor;
(g) la referencia a la especificacin usada para analizar la muestra;
(h) los resultados de todos los ensayos realizados (media y desviacin
estndar, si corresponde) con los lmites establecidos;
(i) una conclusin sobre si la muestra fue encontrada o no, dentro de los
lmites de la especificacin;
(j) la fecha de vencimiento o reanlisis, si corresponde;
(k) la fecha en que se complet el ensayo; y
(l) la firma del jefe del laboratorio o persona autorizada.
11
1

Parte cuatro. Seguridad

21 Reglas generales
21.1 Para cada miembro del personal deben
ponerse a disposicin las instrucciones
generales y especificas de seguridad que
reflejen el riesgo identificado, y deben
complementarse con regularidad segn
corresponda

11
2

21.2 Reglas generales para el trabajo seguro

a)

b)
c)
d)
e)

f)

las hojas con datos de seguridad deben estar

disponibles para el personal antes de realizar los
anlisis
Prohibido fumar, comer y beber en le laboratorio
Uso de equipos contra incendios
Uso de EPP
Manejo adecuado de sustancias altamente
potentes, infecciosas o voltiles
Manejo adecuado de muestras altamente toxicas
y/o genotxicas en instalaciones adecuadas

11
3

21.2 Reglas generales para el trabajo seguro

g)

h)

i)

j)
k)

Envases de sustancias qumicas etiquetadas con

advertencias
Cables elctricos provistos de aislamiento
adecuado
Manejo adecuado de cilindros de gases
comprimidos, cdigos de identificacin de color
Evitar trabajar solo
Primeros auxilios, cuidados de emergencia y uso
de antidotos

11
4

21.3 Uso adecuado de EPP, manejo adecuado

de material de vidrio, reactivos corrosivos y
disolventes
para
evitar
derrames.
Instrucciones para casos de emergencias

21.4 los productos venenosos o peligrosos

deben ser individualizados y etiquetados
apropiadamente
El reemplazo de disolventes y reactivos txicos
por materiales menos txicos o la reduccin
de sus uso debe ser siempre el objetivo
11
5

AGENTE DE RIESGO
Agente capaz de causar dao, lesin o enfermedad al
personal de laboratorio, o al personal que labora en
ambientes cercanos, e incluso a familiares o a la
comunidad.

TIPOS DE AGENTES DE RIESGO

1.- Agente fsico

2.- Agente qumico
3.- Agente biolgico
4.- Factores ergonmicos
5.- Factores psicosociales

11
6

Barreras primarias
(Equipos de seguridad)
Proteccin del personal y del medio
ambiente inmediato del laboratorio de la
exposicin
a
agentes
infecciosos,
mediante el uso de equipos de seguridad
adecuados (incluyendo EPP y vacunas).

11
7

Equipos de Proteccin Personal

Equipo destinado a ser LLEVADO o SUJETADO por el

trabajador para que le proteja de uno o varios riesgos que
pueden amenazar su seguridad o salud, as como cualquier
complemento o accesorio destinado a tal fin
11
8

El vestuario como Equipo de Proteccin

11
9

Equipos de Proteccin

12
0

Barreras secundarias
(Instalaciones)
Proteccin del personal y del medio
ambiente externo al laboratorio, mediante
una combinacin del diseo de la
instalacin y prcticas operativas.

12
1

12
2

12
3

12
4

12
5

12
6

12
7

GRACIAS

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8