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Con el uso de las frmulas magistrales podemos por tanto cubrir vacos teraputicos, facilitar la
individualizacin de los tratamientos y permitir la administracin de preparados poco estables
gracias a la preparacin extempornea.
Ahora bien, para ser realmente tiles, las frmulas magistrales deben cumplir los mismos
requisitos de calidad que cualquier otro medicamento. Para ello es imprescindible que se elaboren
conforme a las Normas de correcta elaboracin y control de calidad que establece la normativa
legal vigente. En este sentido en la Comunidad Autnoma Vasca nos encontramos a la cabeza del
estado, puesto que todas las farmacias disponen de un Manual de aplicacin de estas normas y el
Departamento de Sanidad est embarcado en una labor inspectora encaminada a garantizar el
cumplimiento de estas normas.
2.- PRESCRIPCIN RACIONAL DE LAS FRMULAS MAGISTRALES
Las FM son el grupo de medicamentos sobre los que existe una menor regulacin. Prcticamente
las nicas limitaciones legales son que:
Esta situacin, en principio favorable, implica que toda la responsabilidad sobre la prescripcin y
el uso racional de estos medicamentos queda depositada en los profesionales sanitarios
implicados en su utilizacin. Por este motivo, a la hora de prescribir y dispensar frmulas
magistrales es especialmente importante ajustarse a unos criterios de uso racional. stos podran
ser los siguientes:
2.1.Utilizarlas para cubrir vacos teraputicos o adaptar los medicamentos a pacientes concretos.
Es evidente que la produccin industrial de las especialidades farmacuticas permite obtener,
en general, los medicamentos con una mejor relacin calidad/precio que la formulacin
magistral. Salvo que mediante una variacin del excipiente se pretenda una adaptacin del
medicamento a la situacin clnica del paciente, no debe hoy en da considerarse justificada la
prescripcin de una frmula magistral cuya composicin en principios activos y forma
farmacutica sea igual que la de una especialidad ya comercializada. Este hecho es por
ejemplo asumido por el Sistema Nacional de Salud a la hora de establecer las prestaciones
farmacuticas de forma que las FM con igual composicin que una especialidad farmacutica
estn excluidas de la financiacin.
2.2.No prescribir principios activos que han sido retirados del mercado por su mala relacin
beneficio/riesgo, ni otros en los que esta relacin sea desfavorable.
Aunque una retirada no se haya producido por una intervencin de las autoridades
sanitarias y el uso de ese medicamento no est prohibido, no es admisible que la escasa
regulacin de la formulacin magistral sirva para que sta se convierta en el refugio de los
medicamentos que han desaparecido por su falta de eficacia o de seguridad y, en
consecuencia, han sido retirados del mercado.
Cuando las retiradas del mercado se han producido porque se considera injustificada la
asociacin a dosis fijas o utilizada durante largos periodos de tiempo, puede ser razonable
cuestionarse su aplicacin a un medicamento individualizado como la frmula magistral. No
obstante, en el caso hipottico de que se considere necesario realizar una de estas
asociaciones para el tratamiento de un determinado paciente, ser especialmente importante
instruir a ste sobre la duracin del tratamiento.
En el anexo I se recogen los principios activos que se han retirado del mercado por
intervencin de las autoridades sanitarias dentro del Programa Selectivo de Revisin de los
Medicamentos Espaoles (PROSEREME).
En el anexo II se recogen algunos principios activos con relacin beneficio/riesgo
desfavorable, sobre los que no se han producido intervenciones de las autoridades sanitarias,
aunque varios de ellos no estn ya presentes en las especialidades farmacuticas.
2.3. No asociar ms de dos p.a. salvo en aquellos casos en los que esa asociacin este claramente
indicada
Segn los criterios de uso racional de medicamentos son pocas las ocasiones en que es
necesario asociar ms de dos principios activos. As por ejemplo, aunque en determinadas
fases de una micosis con una sobreinfeccin bacteriana puede ser necesaria la utilizacin de
un corticoide por su accin antiinflamatoria, esta asociacin no es necesaria (y puede ser
incluso contraproducente) durante todo el curso de la afeccin. Es, por tanto, evidente que en
la mayora de las ocasiones es ms conveniente prescribir estos principios activos por
separado, recomendando el uso simultneo de dos preparados diferentes durante un corto
espacio de tiempo.
Por otra parte, la asociacin de distintos p.a. aumenta los riesgos de incompatibilidades fsicoqumicas y puede afectar negativamente a aspectos de tanta trascendencia para el efecto
farmacolgico como la solubilidad.
2.4. No prescribir ms cantidad de la necesaria.
La prescripcin de cantidades superiores a las necesarias no slo no presenta ninguna ventaja,
sino que conlleva varios inconvenientes:
- Puede estimular al paciente a utilizar una dosis mayor o a prolongar innecesariamente el
tratamiento, con el consiguiente aumento del riesgo de efectos secundarios y toxicidad.
- Supone un encarecimiento de la frmula.
- Desde el punto de vista de conservacin del preparado, prolonga innecesariamente el
tiempo que permanece el medicamento en poder del paciente.
- Si una vez finalizado el tratamiento el paciente dispone de una gran cantidad de
medicamento sobrante, puede verse estimulado a guardarlo y utilizarlo incorrectamente en
otra ocasin.
- Da lugar a un incremento en la cantidad de residuos de medicamentos, que pueden
constituir un peligro para el medio ambiente.
De cara a evitar estos problemas, se puede calcular aproximadamente la cantidad de frmula
que necesita el paciente. Este clculo puede hacerse considerando que un mililitro de crema,
una vez extendida sobre la piel, cubre una superficie de aproximadamente 100 cm 2. En el
caso de las pomadas se precisa una cantidad ligeramente mayor y en el de los geles algo
menos.
2.5. No usar como excipiente especialidades farmacuticas ni cosmticos.
Esta prctica era frecuente hace unos aos y ha ido desapareciendo a medida que se han
establecido los criterios de calidad en la prescripcin y elaboracin de frmulas magistrales.
Aunque aparentemente simplifica la labor del farmacutico (se limita slo a mezclar) tiene
graves inconvenientes:
-
Las pomadas son formas semislidas con una sola fase, lo ms habitual es que se trate de
mezcla de grasas, pudiendo llevar adems v otros compuestos hidrofbicos, como por
ejemplo las ceras (ceratos) o resinas (ungentos). Sus principales ventajas son la
capacidad cubriente y protectora de la piel frente a agentes externos (Estaran indicadas,
por ejemplo, en dermatitis del paal) y su carcter oclusivo para favorecer la penetracin
de los principios activos, pero su uso en pediatra est muy limitado porque tienen un
tacto muy graso, manchan la ropa y se extienden mucho peor que las cremas.
Las cremas son emulsiones semislidas, es decir mezclas de grasas y agua con un
tensioactivo o emulgente. Fundamentalmente hay cuatro tipos de emulsiones:
Tipo
Fase interna
Fase externa
Emulgente(s)
O/W
grasa
Acuosa
Orgnico
W/O
acuosa
Grasa
Orgnico
W/S
acuosa
Silicnica
Silicnico
W(S)O
acuosa
Grasa
Silicnico
W/O*
O/W
W(S)O
W/S
Oclusividad
Bastante
elevada
Variable
(elevada a nula)
bastante elevada
nula
Tacto
Muy graso
Poco graso
Poco graso
No graso
(caracterstico de las siliconas)
Extensibilidad
buena
Muy buena
Muy buena
Excelente
Sensacin de
frescor
Nula
escasa a elevada
nula a escasa
muy elevada
Residuo en la piel
tras su uso
abundante
escaso
escaso
nulo
Existen por tanto desde emulsiones que por no dejar residuo son adecuadas para su uso
sobre el cuero cabelludo (emulsiones W/S) hasta otras que por su gran contenido en
grasas son casi equivalentes a las pomadas (emulsiones W/O).
Los geles utilizados habitualmente en formulacin magistral son dispersiones de
polmeros en soluciones acuosas o hidroalcohlicas. Suelen ser trasparentes y muy
refrescantes por lo que son tiles en procesos inflamatorios y especialmente los
hidroalcohlicos en pieles grasas. Los ms utilizados son los acrlicos porque dejan
menos residuo que los celulsicos.
3.2.3. Excipientes slidos:
En este grupo nos encontramos con los polvos dermatolgicos y las barras.
Los polvos destacan por su capacidad de absorcin de exudados; sin embargo, no son
adecuados cuando se pretende que el principio activo persista y menos si el objetivo es
que se absorba (salvo que se apliquen bajo vendaje oclusivo o paal). En cuanto a las
barras, prcticamente slo se usan para el tratamiento de las queilitis y otras afecciones
labiales (p.e. barras de ictiol y alantona en tratamientos con isotretinoina oral).
Adems de estos conocimientos, para seleccionar el excipiente se deben considerar tres factores:
-
En el anexo IV se recogen dos algoritmos que pueden ayudarnos a seleccionar los excipientes.
Adems podemos utilizar las tablas siguientes:
Afeccin
Acn
Aftas
Excipientes adecuados
Gel, emulsin W/S, solucin hidroalcholica
Mltiples: Solucin viscosa (gel celulsico diluido)
nica: Orabase
Candidiasis
Dermatitis exfoliativa
Dermatitis exudativa
Dermatitis seborreica
Foliculitis superficial
Heridas
Herpes
Pediculosis
Picaduras
Psoriasis
Quemaduras solares
Sarna
Urticaria
Verrugas
Localizacin
Interior de la boca
Manos
Pies
Zonas pilosas
Excipientes adecuados
Solucin viscosa (gel celulsico diluido)
Pomada, Crema barrera
Lociones
Solucin, gel, emulsin W/O
Condiciones de conservacin
caducidad
Acetazolamida.................. 2,5 g
60 das
56 das
15 das
30 das
30 das
Hidralazina..................... 50 mg
Manitol 5%....................... 4 ml
Agua destilada csp.......... 50 ml
7 das
Hidrato de cloral............... 10 g
Agua destilada.................. 4 ml
Jarabe simple c.s.p........ 100 ml
Esencia de fresa.................. c.s.
30 das
Hidroclorotiazida......... 100 mg
Hipromelosa 1,5%.......... 50 ml
Ac ctrico monohidratado.. 40 mg
Proteger de la luz
70 das
Midazolam 15 mg / 3 ml ... 50 ml
Jarabe simple.................. 50 ml
60 das
En frigorfico.
60 das
Propranolol.................. 100 mg
Benzoato sdico........... 200 mg
Jarabe simple........ c.s.p.100 ml
En frigorfico.
60 das
Rifampicina.......................... 1g
Glicerina............................ 1 ml
Jarabe simple........ c.s.p. 100 ml
En frigorfico.
30 das
FRMULAS MAGISTRALES
POSOLOGA
Perxido de benzoilo........... 2,5 a 10 % 2 veces al da.
Eritromicina................................... 2 %
Gel hidroalcohlico........... c.s.p.100 ml
COMENTARIOS
No financiable.
Tretinoina......................... 50 a 100 mg
Gel hidroalcohlico......... c.s.p.100 ml
Lidocaina....................................... 2 %
Orabase................................ c.s.p. 20 g
Nistatina.......... 100.000 a 200.000 U.I.
Aftas
Orabase................................ c.s.p. 20 g
Triamcinolona acetnido............ 0,1 %
Orabase................................ c.s.p. 20 g
Lanolina lquida............................ 10%
Dermatitis
Miristato de isopropilo.................. 25%
atpica
Dilaurato de polietilenglicol 400.... 5%
Vaselina lquida................. c.s.p.100ml
Oxido de zinc............................... 10 %
Carbonato de zinc........................ 10 %
Dermatitis del
Glicerina........................................ 5 %
paal
Aceite de silicona........................... 1 %
Emulsin O/W................. c.s.p. 100 ml
Dermatitis
seborrica
1 aplicacin al da
(mejor a la noche).
No financiable.
2 3 tres veces al
da.
Tras aplicar la
frmula no mascar
chicle o caramelos
ni ingerir alimentos
o bebidas.
Aadir 15 ml al
agua del bao.
No financiable.
En cada cambio de
paal.
No financiable.
Ketoconazol.................................. 2 %
2 3 veces al da.
Gel.................................. c.s.p. 100 ml
Indicado cuando la
dermatitis no se
localiza en el cuero
cabelludo.
Teniasis
Si es T. solium es
imprescindible
Niclosamida............................. 500 mg Hasta 34 kg 1 g
administrar un
2 3 cpsulas
Mas de 34 kg 1,5 g
purgante 2 horas
despus.
6. BIBLIOGRAFIA
A.- Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Captulo III Art. 35 B.O.E. num 306
(Dic. 22, 1990).
B.- Torre de la MA, Robles JJ, Ordieres E, Monje I, Melero R, Ibez D, et al. Formulacin
Magistral en Atencin Primaria. Bilbao: Colegio Oficial de Farmacuticos de Bizkaia; 1997.
C.- Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las Normas de Correcta
Elaboracin y Control de Calidad de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales. B.O.E. num
65 (Mar. 16, 2001).
D.- Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la
prescripcin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos
peculiares. B.O.E. nm. 49 (Feb. 26, 1997).
E.- Concierto por el que se fijan las condiciones para la ejecucin de la prestacin
farmacutica y la colaboracin sanitaria departamento de sanidad a travs de las oficinas de
farmacia de la C.A.P.V. Bilbao: Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco; 2001.
F.- The Hospital for Sick Children. Manufacturing [acceso el 20/09/02]. Disponible en URL:
http://www.sickkids.on.ca/pharmacy/manu.asp
G.- Grupo Espaol de Farmacia Peditrica. Frmulas magistrales. [acceso el 20/09/02]. Disponible
en URL: http://www.sefh.es/gefp1/formulas.htm
FASE
MOTIVOS
Anfetaminas en asociacin
con indicacin de
anorexgenos
Antibiticos + antitrmicos
Antibiticos + analgsicos
Antibiticos + tnicos
cardiacos
Antibiticos +
Antihistamnicos
Antibiticos +
Inmunoglobulinas
Antiinfecciosos +
corticoides por vas
sistmicas
Arsenicales inorgnicos
Bekanamicina inyectable
Toxicidad
Cefaloridina
Toxicidad
Clioquinol
Dihidroestreptomicina
parenteral
Ototoxicidad
Estricnina
Fenilbutazona en
combinacin
Oxifenbutazona en
combinacin
Toxicidad
Oxifensatina
Paromomicina inyectable
Toxicidad
Psicofrmacos asociados a
Psicofrmacos asociados
entre s de justificacin
discutible
Trimetoprim
sulfametoxazol va rectal
Absorcin errtica
ANEXO II. Algunos principios activos que presentan un cociente beneficio/riesgo desfavorable.
SUSTANCIA
PROBLEMA
Antihistamnicos va tpica
Blsamo de Per
Benceno*
Carcinognesis
Cinabrio
Toxicidad
Toxicidad
Etilenglicol monometileter*
Toxicidad
Pangmico cido
Phytolaca decandra L.
Procaina va tpica
Prometazina va tpica
* Aunque son excipientes, dado que aparecen incluso en algn formulario relativamente reciente
hemos considerado importante incluirlos en esta lista.
TIPO DE INCOMPATIBILIDAD
Perxido de benzoilo
Acido retinoico
Oxido-reduccin
Acido retinoico
Eritromicina base
Acido-base
Sulfato de cobre
Agua alcanforada
Precipitacin
Sulfato de cinc
Agua alcanforada
Precipitacin
Eritromicina
Clindamicina
Disminucin actividad
Acido saliclico
Polietilenglicol
Formacin complejos
Acido saliclico
Orabase
Formacin complejos
Perxido de benzoilo
Saliclico
Oxido-reduccin
Si
No
Si
Si
No
Se elegir una solucin o, si se desea
Si
No
Si se desea una consistencia semislida
Si
No
Si se desea una consistencia semislida
6.- Se pretende conseguir una cierta oclusividad y no importa que la crema tenga un aspecto
bastante graso ?
No
Si
Si
No
Se elegir una locin oleosa (p.e. vaselina lquida)
2.- Se prefiere una forma semislida (p.e. por que la afeccin es muy localizada)?
Si
No
Prescribir un gel o una emulsin silicnica.