GESTION DE LA CALIDAD EN

LABORATORIOS CLINICOS
Normatividad vigente en el pas vs normas ISO
03 de octubre 2014
Blgo. Fernando Alva Ruiz
falva@ins.gob.pe

Ciclo de atencin al paciente

Admisin

Consulta

Internamiento

LABORATORIO CLINICO

Operacin

Tratamiento

NT N029-MINSA/DGSP-V.01

RM N519-2006/MINSA

RM N727-2009/MINSA

RM N596-2007/MINSA RM N474-2005/MINSA
NTS N021-MINSA/DGSP-V.03
CATEGORIAS DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD

RM N546-2011/MINSA
NTS N021-MINSA/DGSP-V.03
GUIA TECNICA PARA LA
CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD

NT N 050-MINSA/DGSP-V.02
RM N456-2007/MINSA ; RM N491-2012/MINSA

NT N 072-MINSA/DGSP-V.02

RM N627-2008/MINSA

RM N076-2014/MINSA
3

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

DIMENSIONES

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD

POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD

CON RESPECTO AL ESTADO
EN SU FUNCION DE
AUTORIDAD SANITARIA (05)
CON RESPECTO A LAS
ORGANIZACIONES
PROVEEDORAS DE
ATENCION DE SALUD Y SUS
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD(06)
CON RESPECTO A LA
CIUDADANIA (01)
6

ACREDITACIN DE
ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD Y SERVICIOS
MDICOS DE APOYO

NORMALIZACION

CATEGORIZACION

AUTOEVALUACION

ACREDITACION

Macraprocesos

Estndares

Criterios de
evaluacin

Resumen de estndares y
criterios de evaluacin de
acreditacin
de
establecimientos

13. Apoyo al diagnstico y tratamiento

18. Descontaminacin, limpieza,

desinfeccin y esterilizacin

Listado
Estndares
de
Acreditacin E.S. I-1, I-2,I-3 y
I-4

Listado
Estndares
de
Acreditacin E.S. II-1 y II-2

Listado
Estndares
de
Acreditacin E.S. III-1 y III-2

11

17

21. Gestin de insumos y materiales

22. Gestin de equipos e infraestructura

12

NTS N 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01

Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de
Servicios de Patologa Clnica
1.
2.
3.
4.
5.
6.

FINALIDAD
OBJETIVOS
MBITO DE APLICACIN
BASE LEGAL
DISPOSICIONES GENERALES
DISPOSICIONES ESPECFICAS
6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE
6.2 DEL PERSONAL
6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO
6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA
6.5. EQUIPAMIENTO
6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION
7. RESPONSABILIDADES
8. DISPOSICIONES FINALES
9. ANEXOS
10. BIBLIOGRAFIA

12

13

14

15

NORMAS ISO
ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos
ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso
ISO 19011: 2011 Directrices para la auditora de los sistema de gestin

ISO 14001:2004 Sistemas de gestin ambiental Requisitos con orientacin para su uso
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la
competencia
ISO/IEC 17043:2010 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los ensayos
de aptitud

Es una red de los institutos nacionales de los

estndares de 163 pases, un miembro por pas, con
una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina
el sistema
International
Organization for
Standardization

Del griego
ISOS que
significa IGUAL

Organizacin privada, sin fines de lucro, fundada en 1947

Misin
Desarrollar y promover estndares comunes a nivel
mundial
Acta en todos lo campos , excepto en las reas
electro- electrnica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)

JERARQUA DE LA NORMALIZACIN
Norma
Internacional
ISO

Norma Regional
APEC, COPANT

Norma Nacional
INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC

Norma de Asociacin
ASTM

1 Objeto y campo de aplicacin

2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
ISO 9001
Sistema de gestin 4 Sistema de gestin de la calidad
5 Responsabilidad de la direccin
de la calidad :
6 Gestin de los recursos
Requisitos
7 Realizacin del producto
8 Medicin, anlisis y mejora
Anexos
Bibliografa

ISO 9001

Sistema de gestin de la calidad : Requisitos

Partes
interesadas
Partes
interesadas

ISO 9001
Sistema de gestin de la calidad : Requisitos
1 Objeto y campo de aplicacin
Especifica los requisitos de un SGC para:

Demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables

Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin eficaz del sistema

Estos requisitos son genricos y aplicables a todas las

organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD SEGN ISO 9001

a) Determinar los procesos,

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos

c) Asegurar de que tanto la operacin como el control de estos
procesos sean eficaces
d) Asegurar disponibilidad de recursos e informacin necesarios
para operacin y seguimiento de estos procesos

e) Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de estos procesos

f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

ISO 15189
Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares
para la calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos de la gestin
5 Requisitos tcnicos
6 Antecedente
Anexos
Bibliografa

ISO 15189

Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

1 Objeto y campo de aplicacin

Especifica los requisitos relacionados a la

calidad y la competencia de los laboratorios
clnicos
Desarrollo del SGC del laboratorio clnico,
evaluacin de su propia competencia y para los
organismos de acreditacin al confirmar o
reconocer la competencia de los laboratorios
clnicos

ISO 15189

3.9 laboratorio clnico

Laboratorio dedicado al anlisis biolgico,
microbiolgico,
inmunolgico,
qumico,
inmunohematolgico,
hematolgico,
biofsico,
citolgico, patolgico u otros tipos de exmenes de
materiales derivados del cuerpo humano con el fin
de proporcionar informacin para el diagnstico, la
prevencin y el tratamiento de enfermedades o la
evaluacin de la salud de seres humanos, y que
puede proporcionar un servicio de consulta que
cubra todos los aspectos de los anlisis del
laboratorio, incluyendo la interpretacin de los
resultados y las recomendaciones sobre cualquier
anlisis apropiado adicional.

ISO 15189

Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares

para la calidad y la competencia
4 REQUISITOS DE LA GESTIN
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de la
calidad
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de contratos
4.5 Anlisis realizados por
laboratorios de consulta
4.6 Servicios y proveedores
externos
4.7 Servicios de asesoramiento

4.8 Resolucin de quejas

4.9 Identificacin y control de no
conformidades
4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de la calidad y
tcnicos
4.14 Auditoras internas
4.15 Revisin por la direccin

ISO 15189
Laboratorios de anlisis clnico: Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipamiento del laboratorio
5.4 Procedimientos pre analticos
5.5 Procedimientos analticos
5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos
analticos
5.7 Procedimientos pos analticos
5.8 Informe de los resultados

Aseguramiento de la calidad de los Resultados: ISO 15189

Personal calificado
Muestras adecuadas
Mtodos validados / verificados
Hoja de trabajo analtico
Equipos calibrados, calificados, con procesos validados
Reactivos y medios de cultivo de calidad
Materiales de referencia y cultivos de referencia
Instalaciones y condiciones ambientales controladas

Entrada

Proceso
analtico

Evaluacin de los resultados de los ensayos

Control de calidad interno (muestras control)
Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)

Informe de
ensayo

Salida

Resultados
confiables

Establecimientos de salud

En proceso de Acreditacin
MINSA

Institutos Especializados
HOSPITALES FFAA/ PNP
Direccin General de Salud
Ambiental DIGESA

Investigar para
proteger la salud

Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID
CLINICAS y LABORATORIOS
PRIVADOS

ISO 17025

ISO 17025 / ISO 15189

BPL-OMS / ISO 9001

ISO 9001

Poltica y Objetivos de la Calidad del INS

Incrementar la satisfaccin de los
usuarios internos y externos.

Implementar y mantener el sistema

de gestin de calidad institucional,
garantizando su integridad
Desarrollar mecanismos de mejora
continua de los procesos
institucionales
Incrementar competencias del
recurso humano del INS para la
mejora continua

MINISTERIO DE
SALUD
INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
JEFATURA
SUBJEFATURA
OFICINA GENERAL DE
AUDITORIA INTERNA

ISO 9001

OFICINA GENERAL DE
ADMINISTRACION

ISO 9001
AENOR

OFICINA GENERAL DE
INFORMACION Y
SISTEMAS

OFICINA GENERAL DE
ASESORIA TECNICA

ISO 27001

OFICINA GENERAL DE
INVESTIGACION Y
TRANSFERENCIA
TECNOLGICA

ISO 9001
OFICINA GENERAL
DE ASESORIA
JURIDICA

BPA
DIGEMID

CENTRO NACIONAL DE
SALUD OCUPACIONAL
Y PROTECCION DEL
AMBIENTE PARA LA
SALUD

CENTRO NACIONAL
DE SALUD PUBLICA

CENTRO NACIONAL
DE ALIMENTACION Y
NUTRICION

CENTRO NACIONAL
DE PRODUCTOS
BIOLOGICOS

CENTRO NACIONAL
DE SALUD
INTERCULTURAL

ISO 15189
ACLASS

ISO 15189
ACLASS

ISO 17025
ACLASS

BPM
DIGEMID

ISO 9001

CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD

ISO 17025 ACLASS

BPL - OMS

CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD

12 ensayos
05 microbiolgicos
07 fisicoqumicos
Requisitos generales para la
competencia
de
los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
ISO/IEC 17025

25 ensayos
15 microbiolgicos
10 fisicoqumicos
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACION
Y NUTRICION
Requisitos generales para la
competencia
de
los
laboratorios de ensayo y de
calibracin
ISO/IEC 17025

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA)

En el 2013, la Oficina Ejecutiva de
Economa (OEE) de la OGA
obtuvo
la
certificacin
internacional en ISO 9001: 2008,
ante el organismo certificador
Asociacin
Espaola
de
Normalizacin
(AENOR)
con
certificado IQNET nmero ER0477/2013. En febrero del 2014
luego de la visita de seguimiento
AENOR certifica que la OEE sigue
cumpliendo con los requisitos del
estndar internacional ISO 9001:
2008 para los procesos de pago a
proveedores y pago de viticos.
Esta norma internacional de
sistemas de gestin de la calidad,
promueve la adopcin de la
gestin con enfoque basado en
procesos.

ISO 9001: 2008 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS

35

CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION

El mircoles 16 de julio, la Droguera del INSCNPB ubicada en las instalaciones del almacn
central OGA fue auditado por profesionales de
DIGEMID para certificar en BPA en base al
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento
de productos farmacuticos y afines (RM N
585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los
productos registrados por la Droguera.

La certificacin BPA permite garantizar la

integridad de los productos comercializados a
travs de la Droguera.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID
36

Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 aos

Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales

Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha

Calidad en los establecimientos de Salud
Laboratorios Clnicos / Acreditacin Hospitales

I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD

Proyectos de Mejora / Acreditacin de hospitales

ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

En el 2011 el INS mediante RJ N 069-2011-J-OPE/INS,
constituye el comit de ensayos interlaboratorios en el INS el cual
viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el
comit organiz para el sector farmacutico a travs del CNCC
una ronda con la participacin de 09 laboratorios nacionales y 11
laboratorios de pases de la regin.
El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas
bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel
de pases de la regin, para los ensayos de malaria y
bartonelosis. En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.

ORGANIZACIN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS

Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la
organizacin del Programa de Evaluacin Externa del
Desempeo en Inmunoserologa (PEVED), para los laboratorios
de banco de sangre y est a cargo del laboratorio de patologa del
CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre
del sector pblico y privado.
As mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo
de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la
RED nacional de laboratorios en salud pblica, con la participacin
de ms de 100 laboratorios, para mtodos de diagnstico de
enfermedades transmisibles y no transmisibles.
El CENAN organizo la Ronda 2013 Determinacin de Yodo en
Sal con participacin de 17 laboratorios a nivel nacional.

Curso Taller
Sistema de Gestin de la Calidad en los Laboratorios Clnicos.
NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189
ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)
Curso Taller
Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)
Curso Taller
Introduccin a la NTP-ISO 15189 laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)
DIAGNOSTICO SEGN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION
Laboratorios de la Direccin de Investigacin del Hospital Regional de
Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)

PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08

SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD

INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD

2014-07-11
42

La calidad no
es un fin, es una
herramienta para
garantizar la
salud de las
personas

Albert Einstein