III Curso de Capacitacin

Toma de decisiones en tica de la investigacin clnica: Los Comits de

tica de la Investigacin.

Disertacin del 14 de noviembre del 2014

Preguntas elaboradas por Damin Del Percio
1.- Segn la Teora de la Deliberacin Moral de Diego Gracia; Cules seran las
dificultades a nivel personal, para que la misma se pueda llevar a cabo?
Dificultades
A) Personalidad fantica: fundamentalismo que no acepta matices ni flexibiliza su
posicin, no aceptando otra que la sostenida como verdad absoluta por quien la
defiende.
B) Educacin. La pedagoga no forma en la deliberacin sino en la imposicin del
propio punto de vista.
C) Narcicismo. Sobrevaloramos nuestra opinin. No concedemos competencia
comunicativa al otro (Habermas), porque partimos de un prejuicio que lo invalida como
otro igual a m.
D) Mecanismos de defensa del yo (negacin, agresin, alejamiento). La angustia
generada por la incertidumbre lleva a centrarse en la propia posicin, y a rechazar
todo cuestionamiento como una amenaza personal.
E) La falta de ejercicio de la deliberacin: a deliberar se aprende hacindolo. Quien
delibera como hbito, adquiere dicha forma en su carcter, por efecto de la repeticin.
2.- Cul es el rol que juegan las normas de tica clnica y de tica en
investigacin clnica para los jueces?
Son normas orientadoras, que pueden indicar lo que es correcto en el mbito de las
reglas del arte, pero que, si no estn insertas en un instrumento con valor legal, no
obligan a su observancia.
3.- Segn la propia Declaracin de Helsinki: Qu rol juega la misma en relacin
con la normativa legal interna de cada pas?
La norma juega un rol interpretativo fundamental respecto de la normativa vigente en
cada pas. Asimismo, ayuda a integrar las lagunas del Derecho, cuando la regulacin
no prev expresamente el caso.

4.- Segn la Pauta 2 de CIOMS: Cules son las responsabilidades bsicas de

un Comit de tica en Investigacin?
El texto de la Pauta 2 de CIOMS indica que todas las propuestas para realizar
investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de
evaluacin cientfica y de evaluacin tica y les asigna la responsabilidad de
examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica, incluyendo ello la aprobacin o
autorizacin antes de realizar la investigacin y realizar las revisiones adicionales
que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su
progreso.
Segn el Comentario, la evaluacin cientfica incluye (de acuerdo con la Declaracin
de Helsinki. Prr. 11), "la investigacin mdica en seres humanos debe conformarse
con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes,
as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales,
cuando sea oportuno". La evaluacin cientfica debe considerar, entre otros, el diseo
del estudio, incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y supervisar la
seguridad.
El mismo comentario asigna explcitamente al comit la responsabilidad de proteger

los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de

investigacin, lo cual incluye considerar medidas para la
supervisin de datos y seguridad. Adems, vincula estrechamente la
evaluacin cientfica con la tica, asignando al comit el deber de
realizar una evaluacin cientfica apropiada o verificar que un cuerpo
de expertos competentes haya determinado que la investigacin es
cientficamente vlida.
Luego, le asigna el deber de evaluar si se justifica cualquier riesgo
conocido o posible para los sujetos con el objeto de alcanzar los
beneficios esperados, directos o indirectos, y si los mtodos de
investigacin propuestos minimizarn el dao y maximizarn el
beneficio.
Finalmente, el comentario establece que si la propuesta es correcta y
el balance entre riesgos y beneficios previstos es razonable, el comit
debiera entonces determinar si los procedimientos propuestos para la
obtencin del consentimiento informado son satisfactorios y si los
propuestos para la seleccin de los sujetos son equitativos.
5.- Mas all que no debera hacerse ninguna enmienda al protocolo sin la
consideracin y aprobacin del comit... habra alguna excepcin? Por qu?
La excepcin se refiere a una enmienda de seguridad. En el caso en que la seguridad
del paciente corra peligro, podr enmendarse el protocolo, sin la necesaria aprobacin
previa del comit, pero sin dejar de dar cuenta con posterioridad.