Requisitos Etiquetado FDA

Rafael Nevrez Nieves
Subdirector Regional
Oficina de Mxico
AGEXPORT
13 de abril del 2015
Aspectos fundamentales
sobre los requisitos de la
FDA aplicables a las
etiquetas de alimentos:
Retos y desafos para su
cumplimiento
Agenda
Definiciones
Alrgenos
Autoridad regulatoria de la FDA

Morfologa de una Etiqueta
Informacin del Panel
Principal (PDP)
Identidad
Contenido Neto
Informacin del Panel de
Informacin (IP)
Informacin Nutricional
Ingredientes
Aditivos y Colorantes
Informacin de la empresa
Pas de origen
Suplementos vitamnicos o
alimenticios
Estadsticas sobre
deficiencias por
misbranding
Ejercicios
Referencias
Preguntas
Definiciones
Definiciones - Cmo define FDA

una etiqueta?
Etiqueta (label)
Etiquetado (labeling)

una etiqueta?
La seccin 201(k) de la Ley de
Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos establece que la
etiqueta (label) es:
El conjunto de material escrito, impreso

o grfico en el envase inmediato de
cualquier artculo;
Toda la informacin requerida por Ley
tiene que aparecer en el envase exterior
o la envoltura, y
Tiene que ser fcilmente legible a
travs del envase exterior o envoltura.
5

el etiquetado?
La seccin 201(m) de la Ley
de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos establece que el
etiquetado (labeling) es:
Todas las etiquetas, u otro material
escrito, impreso, o material grfico
que aparezca en el envase o la
envoltura o
que acompae a tal artculo.
Etiquetado (2 de 2)
Incluye materiales tales como
Circulares,
Folletos,
Afiches,
Exposiciones,
Banderines,
Libros,
Publicaciones,
Letreros,
Informacin en la pgina Web
etc.
Que suplementan o explican un
producto y/o son parte de un
sistema de distribucin integrado
para el producto.
7
Misbranding
Misbranded (misbranding)
Captulo IV, sec. 403 Alimentos
Se considerar un alimento como misbranded
si:
(a) Su etiqueta es falsa o engaosa en cualquier aspecto (If its
labeling is false or misleading in any particular.)
(b) Se ofrece para la venta bajo el nombre de otro producto (if
its offered for sale under the name of another food)
(c) Es una imitacin de otro producto y no lo indica en la
etiqueta de una manera uniforme y prominente con la palabra
imitacin, seguido inmediatamente por el nombre del
producto que imita (If it is an imitation of another food, unless its
label bears, in type of uniform size and prominence, the world
imitation and, immediately after, the name of the food imitated.)
9
Captulo IV, sec. 403
Alimentos
Se considerar un alimento
como misbranded si
(cont.):
(d) Su envase est hecho,
formado, o llenado de forma
engaosa (If its container is so
made, formed, or filled as to be
misleading)
10
Se considerar un alimento como misbranded si
(cont.):
(e) Si es un producto empacado que tenga una etiqueta que
carezca de:
(1) el nombre y direccin del fabricante, empacador o
distribuidor; y
(2) una declaracin precisa del contenido neto en trminos
de peso, medida, o nmero de unidades.
(If in a package form unless it bears a label containing (1) the
name and place of business of the manufacturer, packer or
distributor; and (2) an accurate statement of the quantity of the
contents in terms of weight, measure, or numerical count)
11
Misbranded (misbraning)
Se considerar un alimento como
misbranded si (cont.):
(f) Cualquier palabra, frase, u otra informacin requerida por,
o al amparo de esta Ley no aparece en la etiqueta o
etiquetado de forma prominente y conspicua de forma tal
que pueda ser leda y entendida por las personas comunes
bajo las condiciones habituales de venta y uso. (If any word,
statement, or other information required by or under authority of
this Act to appear on the label or labeling is not prominently
placed thereon with such conspicuousness as to render it likely
to be read and understood by the ordinary individual under
customary conditions of purchase and use).
12
Se considerar un alimento como misbranded
(cont.):
A menos que la etiqueta muestre:

el nombre comn o usual del producto
Si contiene dos o ms ingredientes, el
nombre comn o usual de cada uno de los
ingredientes (Unless its label bears (1) the
common or usual name of the foodand (2) in
case it is fabricated from two or more ingredients,
the common or usual name of each such
ingredient)
13
Se considerar un alimento como
misbranded (cont.):
(q)(1) A menos que su etiqueta o etiquetado tenga
informacin nutricional (Unless its label or labeling
bears nutrition information)
(s)(2)(B) Si la etiqueta o etiquetado de un suplemento
alimenticio no identifica al producto mediante la
utilizacin del trmino Suplemento alimenticio (the
label or labeling of the dietary suplement fails to identify
the product by using the term dietary supplement).
14
Alrgenos - sec. 201(qq)

Alrgenos Mayores
(1) Leche,
(2) Huevos,
(3) Pescados (bacalao,
mero,lenguado),
(4) Mariscos crustceos
(langostas, cangrejos,
camarones),
(5) Nueces de rbol secas
(almendras, nueces,
avellanas),
(6) Trigo, cacahuates
(man) y soya.
15
Suplementos alimenticios Sec.

201(ff)
Se refiere a todo producto (diferente al tabaco)

previsto para suplementar la dieta/alimentacin que
contiene uno o ms de los siguientes ingredientes:
Una vitamina;
Un mineral;
Un herbolario o botnico;
Un aminocido;
Cualquier sustancia que pueda ser utilizada por
el gnero humano para suplementar la dieta al
aumentar su ingesta, o
Un concentrado, metabolito, constituyente,
extracto o combinacin de cualquiera de los
ingredientes anteriores.
Es un producto que est diseado para ser ingerido
(tableta, cpsula, polvo, lquido, softgel o gelcap).
16
De dnde proviene la autoridad

regulatoria de la FDA?
21 Code of Federal Regulations (CFR)
Escritos como resultado de las leyes
aprobadas por el Congreso
Representa la interpretacin de la
FDA de las leyes que el Congreso
aprueba
Consiste de varios volmenes
Partes generales y especficas
dedicadas a diferentes reas de
operaciones y productos
Importaciones, registro , aviso
previo alimentos, medicamentos,
dispositivos mdicos, biolgicos y
etiquetas
17

Panel Principal (PDP)
Lo primero que ve el
consumidor cuando
compra el producto.
Panel Informativo (IP)
Inmediatamente a la
derecha del Panel
Principal de frente al
consumidor.
19
19
Panel Principal (PDP)

21 CFR 101.1, 101.3
Declaracin de
identidad [21 CFR
101.3(a)]
Declaracin de identidad
Declaracin del
Contenido Neto [21
CFR 101.105(a)]
Contenido Neto
20
20
Panel Informativo (IP)

21 CFR 101.2
21 CFR 101.2
Panel Principal
Panel de
Informacin
Panel nutricional (Nutrition Facts

21 CFR 101.9)
Lista de los ingredientes (21 CFR
101.4)
Nombre, direccin y telfono del
fabricante, empacador, o
distribuidor (21 CFR 101.5)
Informacin Relevante (21 CFR
101.17).
21
21
Otros requisitos
21 CFR 101.15
Toda la informacin debe aparecer de
forma [21 CFR 101.15(s)]:
Prominente
Conspicua
Etiqueta en el idioma ingls [21 CFR
101.15(c)(1) y (2)
Se acepta que la etiqueta sea bilinge
siempre y cuando toda la informacin
que aparezca est en ambos idiomas.
22
Informacin del Panel

Principal (PDP)
Identidad del Producto

21 CFR 101.3
La declaracin de identidad corresponde al nombre del
alimento.
Nombre usual o comn del producto, o el establecido
por ley o reglamento.
Debe estar colocada en el PDP, en renglones por lo
general paralelos a la base del envase o envoltura.
Impreso en tipografa o letra de imprenta prominente.
Debe aparecer en letra negrita.
El tamao de tipografa debe ser proporcional al
material impreso ms prominente del panel frontal y
debe ser una de las caractersticas ms importantes del
PDP.
Por lo general, se considera como mnimo la mitad del
tamao de la letra imprenta ms grande de la etiqueta.
24
Identidad del Producto (cont.)

21 CFR 101.15(c)(2)
Etiquetas bilinges:
Siempre y cuando todas las

declaraciones de la etiqueta
requeridas aparezcan en el idioma
ingls y en el idioma extranjero
(espaol).
25
Declaracin del Contenido Neto

21 CFR 101.105
La
declaracin del contenido neto es

la declaracin en la etiqueta que indica
la cantidad de alimento en el envase o
paquete.
Debe expresarse en peso, medida o
recuento numrico.
Las etiquetas de alimento impresas
deben mostrar los contenidos netos en
el sistema mtrico decimal (gramos,
kilogramos, mililitros, litros) y en el
sistema ingls de los Estados Unidos
(onzas, libras, onzas lquidas).
26

21 CFR 101.105
Tamao de la tipografa:
Debe colocarse como elemento distintivo en el rea
inferior que ocupa el 30 por ciento del panel de

exhibicin principal, por lo general en renglones
paralelos a la base del envase.
El tamao de tipografa mnimo es el tamao
menor permitido segn el espacio disponible para el
etiquetado en el PDP.
El rea del PDP (calculado en pulgadas cuadradas
o en centmetros cuadrados) determina el tamao de
tipografa mnimo permitido para la declaracin de la
cantidad neta.
27

(cont.)
21 CFR 101.105(h) y (i)
Tamao de tipografa mnimo
rea del panel de exhibicin principal
1/16 pulgadas (1,6 mm)
5 pulg2 (32 cm2) o menos
Ms de 5 pulg2 (32 cm2) pero no ms de 25

pulg2 (161 cm2)
Ms de 25 pulg2 (161 cm2) pero no ms de

100 pulg2 (645 cm2)
Ms de 100 pulg2 (645 cm2) pero no ms de

400 pulg2 (2580 cm2)
1/2 pulgada (12,7 mm)
Ms de 400 pulg2 (2580 cm2)
28
Informacin en el Panel
Informativo (IP)
Declaracin de los Ingredientes

21 CFR 101.4
Consiste de la lista de cada ingrediente
en orden descendente de predominancia.

La lista de ingredientes se coloca en el
mismo panel de etiqueta donde aparece
el nombre y la direccin del fabricante, el
empacador o el distribuidor.
El tamao de tipografa debe ser al
menos de un dieciseisavo de pulgada de
altura (en funcin de la letra minscula
"o") y que sea prominente, notorio y fcil
de leer.
Mencione siempre el nombre comn o
usual para los ingredientes, a menos que
exista una reglamentacin que establezca
un trmino diferente.
30

Subingredientes (cont.)
21 CFR 101.4(b)(2)
El subingrediente de un alimento que es un ingrediente de otro
alimento.
Se puede declarar entre parntesis luego del nombre del ingrediente
o al listar cada uno de ellos en orden de predominancia en la
declaracin de ingredientes sin nombrar el ingrediente original.
INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,

HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND
LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS,
SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS,
31

Conservadores (cont.)
21 CFR 101.22(j)
La lista de ingredientes debe incluir el nombre comn o usual del
conservante.
Hay que especificar la funcin de ste al incluir trminos como
"conservante", "para retardar la descomposicin", "inhibidor de moho",
"ayuda a proteger el sabor, "para promover la conservacin del color o
para conservar la frescura.

SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS),
32

Colorantes (cont.)
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), FD & C YELLOW no. 5, RED 40.
21 CFR 101.22
Los
condimentos usados como colorantes: Tales como la pprika, la

crcuma, el azafrn y otras especias que tambin son colorantes, deben
declararse mediante el trmino "condimento y colorante" o a travs del nombre
real (comn o usual), como "pprika[21 CFR 101.22(a)(2)].
Colorantes certificados: Enumerado por su nombre especfico o abreviado,
como "FD&C rojo n. 40" o "rojo 40". Excepcin: amarillo nm. 5: FD & C
Yellow no. 5 o FD & C amarillo nm. 5 [21 CFR 101.22(k)(1), 21 CFR 74; 21
CFR 74.70].
33

Colorantes (cont.)
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), FD & C YELLOW no. 5, RED 40.
21 CFR 101.22
Colorantes no certificados: Enumerado como "color artificial", "colorante
artificial" o mediante su nombre comn o usual especfico, como "colorante de
caramelo" y "coloreado con jugo de remolacha". [21 CFR 101.22(k)(2)].
34

Saborizantes y Condimentos (cont.)
21 CFR 101.22(h)(1)
Se pueden declarar en la lista de ingredientes al utilizar nombres
comunes o usuales o las declaraciones "condimentos",
"saborizante", "saborizante natural" o "saborizante artificial".
INGREDIENTS: Apple Slices, Water, Cane Syrup, Corn Syrup,

Modified Corn Starch, Spices, Salt, Natural Flavor and Artificial
Flavor.
35
Nombre y Direccin del Fabricante,

Empacador o Distribuidor
21 CFR 101.5
asociaciones, socios Declarar el nombre en el
cual se llevan a cabo los negocios.
Corporaciones Nombre de la corporacin, precedido o
seguido por el nombre de la divisin particular [21 CFR
101.5(b)].
Individuos,
Distributed by: General Mills Sales, Inc. , 101 Main Ave., Minneapolis, MN 55440
Product of Mxico
36
Nombre y Direccin del Fabricante,

Empacador o Distribuidor
21 CFR 101.5
Si el alimento no es manufacturado por la persona o empresa
que aparece en la etiqueta, el nombre se puede expresar con las
frases Fabricado para, Distribuido por o cualquier otra que
exprese ese hecho [21 CFR 101.5(c)].
La direccin debe incluir la calle, ciudad, estado y cdigo postal
[21 CFR 101.5(d)].
Si el nombre y la direccin de una empresa nacional se declaran
como parte de la empresa responsable de la distribucin del
producto, la declaracin del pas de origen debe aparecer cerca
del nombre y la direccin, y ser al menos comparable en tamao
de letra [19 CFR 134.1(b) y 134.11 y FDA CPG, sec. 560.200].
Distributed by: General Mills Sales, Inc. , 101 Main Ave., Minneapolis, MN 55440
Product of Mxico
37
21 CFR 101.9
Herramienta al consumidor para que pueda
tomar decisiones que contribuyan a una dieta
ms saludable.
La etiqueta de informacin nutricional debe
colocarse junto con la lista de ingredientes y
el nombre y la direccin del fabricante, el
empacador o el distribuidor en el IP.
Es requerida en la mayora de los paquetes
de alimentos etiquetados.
Formato rectangular.
Fcilmente visible y legible por el
consumidor al momento de la compra
38
39
Informacin Nutricional (21 CFR 101.9)
40
Informacin Nutricional - Porciones
La cantidad de alimento normalmente consumida por personas mayores de 4 aos

en una ocasin (Serving Size).
Se ha definido la Cantidad de Referencia Normalmente Consumida RACC para 139
categoras de alimentos (21CFR 101.12).
La porcin pudiera ser mayor al RACC pero nunca menor.
Un producto que obviamente se consumir de una vez tiene que ser etiquetado
como una sola porcin sin importar el tamao del empaque.
41
Informacin Nutricional - Nutrientes
Es la medida de cunta energa puede obtener una persona despus de consumir

una porcin del alimento.
42
Informacin Nutricional Nutrientes

(cont.)
Grasas totales (saturadas y grasas trans), colesterol, sodio, carbohidratos
totales (fibra diettica y azcares) y protenas.

43
Informacin Nutricional Vitaminas y

Minerales
Vitaminas y Minerales
44
Informacin Nutricional Daily

Recomended Value
Comparacin de la cantidad de nutrientes a base de una dieta de 2,000
caloras
45
Informacin Nutricional - Formatos
46
La nota al
pie puede ir
al lado si el espacio es
menor a las 40 pulg.
cuadradas
47
47
Formato tabular: cuando el envase no tiene un espacio continuo de forma

vertical (3 pulgadas aproximadamente).
48
Formato lineal: Formato tabular no cabe en envases pequeos o de
tamao intermedio
O la forma del envase no acomoda el panel nutricional
49
Formato lineal
50

Cuando los valores de ciertos nutrientes (caloras,
grasas saturadas, colesterol, fibra diettica, azucar,

vitaminas Ay C, hierro y calcio) son igual a cero, se
pueden omitir de la lista de nutrientes e incluirse en
una sola oracin en una nota al calce.
Esto se realiza al colocar la declaracin de etiqueta
("No constituye una fuente significativa de ____")
debajo de la lista de vitaminas A y C, hierro y calcio.
Cuando esta declaracin se utiliza para ms de un
nutriente, stos deben mencionarse en el orden en
que hubieran sido mencionados en un formato
regular.
Por ejemplo, "No constituye una fuente significativa
de caloras procedentes de grasas, grasas saturadas,
grasas trans, colesterol, fibra alimenticia, azcares,
vitamina A, vitamina C, hierro y calcio.
51
52
53

Simplificado
Cuando al menos 8 de los nutrientes se
encuentran presentes en cantidades

irrelevantes: Caloras, grasas totales,
grasas saturadas,
grasas trans, colesterol, sodio,
carbohidratos totales, fibras alimenticias,
azcares, protenas, vitamina A, vitamina
C, hierro y calcio (normas de etiquetado
de alimentos ligeramente diferentes para
nios menores de 2 aos de edad).
Los cinco nutrientes esenciales, que se
muestran en negrita en el ejemplo
mostrado, deben aparecer siempre en
todas las etiquetas de informacin
nutricional, independientemente de las
cantidades presentes en el alimento.
54
Alrgenos
Alrgenos
Leche
Nueces
Huevo
Trigo
Pescado
Cacahuates (Man)
Soya
Mariscos Crustceos
56
56
Alrgenos Ley FALCPA de 2004

La Ley de Etiquetado de Alrgenos de
Alimento y Proteccin al Consumidor

de 2004 (FALCPA) (o el Ttulo II de la
Ley Pblica 108-282) es una ley
aprobada en agosto de 2004.
La FALCPA se enfoca en el
etiquetado de todos los alimentos
empaquetados que estn regulados
por la FDA.
La FALCPA establece que un
"alrgeno de alimento principal" es un
ingrediente que forma parte de los
ocho alimentos o grupos alimenticios, o
un ingrediente que contiene protenas
derivadas de uno de estos grupos.
57
57
Alrgenos Ley FALCPA (cont.)

Dos alternativas para declarar
los alrgenos:
Dentro de la Lista de
Ingredientes
Nombre comn seguido del nombre en
parntesis de la fuente de alrgeno
por ejemplo:
Ingredientes: Lecitina (soya)
Ingredientes: ...suero (leche)
58
58

Dos alternativas para declarar
los alrgenos (cont.):
En
una frase separada
Inmediatamente despus de la lista

de ingredientes, en un tamao no
ms pequeo que los ingredientes
comenzando con la palabra
Contiene (Contains):
Contiene: leche, soya, huevos
59
59
60
60
Suplementos alimenticios
(Dietary Supplements)
Identificados en el Panel Principal por la
frase Dietary Supplement como parte de

la identidad del producto [ 21 CFR
101.3(g)].
Informacin nutricional bajo el formato de
Supplement Facts [21 CFR 101.36].
Declaracin de ingredientes no necesita
indicar todos los nutrientes [21 CFR
101.4(a)(1)].
Pueden hacer afirmaciones de que el
producto puede ejercer efectos en la
estructura o funcin del cuerpo humano
[Sec. 403(r)(6)].
62
Suplementos alimenticios - Identidad

Identificados en el Panel Principal por la
frase Dietary Supplement como parte de la

identidad del producto [ 21 CFR 101.3(g)].
Se puede sustituir la palabra Dietary
(alimenticio) por el nombre del o de los
ingredientes alimenticios en el producto
(p.ej.: Suplemento de calcio).
Se puede utilizar cualquier trmino
descriptivo apropiado que indique el tipo de
ingrediente(s) alimenticio(s) en su producto
de suplemento alimenticio. Por ejemplo:
Suplemento de hierbas con vitaminas).
63
Debe indicar los nombres y cantidades de ingredientes alimenticios presentes en su
producto.
El tamao de la porcin (Serving Size) y las "porciones por envase" (Servings per
Container).
Sin embargo, la indicacin de porciones por envase no es requerida cuando es la
misma informacin que la cantidad neta de la declaracin de contenido. Por ejemplo,
cuando la cantidad neta de la declaracin de contenido es 100 tabletas y el tamao
de la porcin es una tableta, la cantidad de porciones por envase tambin sera de
100 tabletas y no es necesario indicarla [21 CFR 101.36(b)].
64
Los ingredientes principales pueden
indicarse en el panel de "Datos del

Suplemento", p.ej.: "Calcio (como carbonato
de calcio"). Cuando se indican los
ingredientes de esta forma, no necesitan
indicarse nuevamente en la declaracin de
ingredientes (tambin llamada la lista de
ingredientes) [21 CFR 101.36(d)].
Los ingredientes pueden declararse debajo
o inmediatamente a lado derecho de la
informacin nutricional precedida por la
palabra Ingredients (Ingredientes).
Se utilizan las palabras Other ingredients
(Otros ingredientes) para identificar
ingredientes que no son ingredientes
dietticos o que no contienen ingredientes
dietticos, tales como excipientes,
colorantes, endulzantes, etc. [21 CFR
101.4(g)].
65
Afirmaciones Estructura Funcin
Puede realizar los siguientes tipos de
afirmaciones de estructura/funcin segn la

Seccin 403(r)(6) de la Ley:
Una afirmacin que indica un beneficio
relacionado con una enfermedad clsica por
falta de nutrientes y comunica la prevalencia
de tal enfermedad en los EE.UU.;
Una afirmacin que describe el rol de un
nutriente o ingrediente alimenticio cuya
intencin es afectar la estructura o funcin
en seres humanos o caracteriza el
mecanismo documentado a travs del cual
un nutriente o ingrediente alimenticio acta
para mantener tal estructura o funcin, o,
Una afirmacin que describa el bienestar
general por el consumo de un nutriente o
ingrediente alimenticio.
66
Suplementos alimenticios Afirmaciones

Estructura Funcin (cont.)
Puede
realizar los siguientes tipos de

afirmaciones de estructura/funcin
segn la Seccin 403(r)(6) de la Ley:
Tiene que:
(1) contar con pruebas que demuestren

que tal afirmacin es verdica y no
engaosa;
(2) incluir un descargo de
responsabilidad; y
(3) notificar a la FDA no ms de 30 das
despus de la primera comercializacin
del producto para la cual realiza la
afirmacin de acuerdo con 21 CFR
101.93.
67
Suplementos alimenticios Reclamos

Estructura Funcin
Texto para descargar la responsabilidad [21 CFR 101.93(c)]:
En singular:
This statement has not been evaluated by the Food and Drug
Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or
prevent any disease.
(Esta declaracin no ha sido evaluada por la Administracin de Alimentos y
Medicamentos. Este producto no tiene la intencin de diagnosticar, tratar, curar o
prevenir ninguna enfermedad); o
En plural:
These statements have not been evaluated by the Food and Drug
Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or
prevent any disease .
(Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administracin de Alimentos y
Medicamentos. Este producto no tiene la intencin de diagnosticar, tratar, curar o
prevenir ninguna enfermedad).
68
Deficiencias por Misbranding

ms frecuentes en etiquetas
de productos exportados
Total de lneas rechazadas de productos

mexicanos en el 2012 (Enero a Diciembre)
Mes
Total de
Rechazos
Alimentos
Medicamentos
Disposotivos
Mdicos
Cosmticos
Otros
Enero
177
140 (79.0%)
10 (5.65%)
22 (12.45%)
5 (2.82%)
Febrero
115
92 (80.0%)
13 (11.30%)
8 (6.95%)
2 (1.73%)
Marzo
150
95 (63.33%)
38 (25.33%)
7 (4.66%)
10 (6.66%)
Abril
155
123 (79.35%)
26 (16.77%)
5 (3.22%)
1 (0.64%)
Mayo
192
155 (80.73%)
31 (16.15%)
0 (0.00%)
6 (3.12%)
Junio
321
113 (35.20%)
84 (26.17%)
117 (36.45%)
7 (2.18%)
Julio
691
87 (12.59%)
20 (2.89%)
581 (84.08%)
3 (0.43%)
Agosto
129
78 (60.46%)
19 (14.73%)
24 (18.60%)
6 (4.65%)
2 (1.55%)
Septiembre
56
47 (83.93%)
2 (3.57%)
2 (3.57%)
5 (8.93%)
Octubre
107
92 (85.98%)
13 (12.15%)
1 (0.93%)
1 (0.93%)
Noviembre
124
90 (72.58%)
2 (1.87%)
3 (2.80%)
29 (23.39%)
Diciembre
161
152 (94.40%)
0 (0.00%)
3 (2.42%)
4 (3.22%)
2 (1.24%)
Totales
2883
1254 (43.49%)
258 (8.95%)
773 (26.81%)
79 (2.74%)
4 (0.13%)
70
Proporcin de Lneas rechazadas de alimentos

mexicanos en el 2012 por Adulteracin y
Misbranding (N = 1,254)
Total de Lneas Rechazadas de
alimentos por
Adulteracin
Total de Lneas Rechazadas de

alimentos por
Misbranding
919 (73.29%)
335 (26.71%)
Adult.
Misbr.
200
400
600
71
800
1000
Total de lneas rechazadas de alimentos

mexicanos en el 2012 por Misbranding (N = 335)
Mes
No declarar Alrgenos
No declarar colorantes
No declarar sulfitos
Idioma
Declaracin Contenido Neto
Declaracin de Ingredientes
Nombre del Producto
Nombre de la Empresa
Otros
Enero
23
14
Febrero
20
Marzo
13
Abril
14
11
Mayo
13
45
Junio
17
31
Julio
Agosto
15
Septiembre
Octubre
Noviembre
10
Diciembre
Totales
8 (2.42%)
52 (15.52%)
107 (31.94%)
168 (50.15%)
72
Total de lneas rechazadas de alimentos

mexicanos en el 2012 por Misbranding (N = 335)
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Alerg
Info Nut
Color
73
Gen
Deficiencias por Misbranding

Por contener un sabor artificial, algn colorante o conservador
qumico sin ser declarado en la etiqueta [21 CFR 101.22(k) y (h)].
Por contener alrgenos y no estar declarados en la etiqueta [sec. 403
de la Ley FD & C].
Por no declarar uno o ms ingredientes en la lista de ingredientes [21
CFR 101.4(b)].
Deficiencia en el formato o contenido en la tabla de informacin
nutricional [21 CFR 101.9].
No tener la declaracin del contenido neto [21 CFR 101.105].
No mostrar el nombre y direccin del fabricante, empacador o
distribuidor [21 CFR 101.5].
No poseer una declaracin de la identidad del producto [21 CFR
101.3].
No tener la informacin requerida en la etiqueta en el idioma ingls
[21 CFR 101.15(c)(1)].
74
Ejercicios
Ejercicio 1
Colocacin
de la identidad
del producto.
Prominencia de la identidad
del producto.
Declaracin del contenido
neto.
76
Ejercicio 2
Formulacin:
Protenas, leche, complejo de fibras,
chocolate, pedazos de galletas, cacahuates
(man), aceite de soya, sabores naturales y
artificiales, cloruro de potasio, sacarosa.
Etiqueta:
Contains: Proteins, whey protein, fiber
complex, chocolate, cookie pieces, soybean
oil, natural and artificial flavors, potassium
chloride, sucralose.
Contains: Milk & Soy (Soy oil is genetically
modified), Peanuts
77
Ejercicio 3
Suplemento alimenticio carece de la frase Dietary Supplement
78
Ejercicio 4
HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE, NONFAT MILK, SALT,
LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL
FLAVORS, CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), AND CERTIFIED
COLORS.
MILK CHOCOLATE (Cocoa, molasses, and less than 1% of Whey

from Milk)
CERTIFIED COLORS Red Shade [Red 40, FD & C Yellow #5,
Malic Acid and Sodium Benzoate (to promote color retention)]
79
Para ms informacin
Pgina web de la FDA:
www.fda.gov
Cdigo de Reglamentos Federales:
http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html
Video acerca de etiquetado (con subttulos en espaol):
http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htm
Gua de Etiquetado (ingls):
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceD
ocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm
Gua de Etiquetado (en espaol):

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceD
ocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm247920.htm
80
80
Para ms informacin (cont.)

Guia de Etiquetado de Suplementos Vitamnicos o Dietticos:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc
eDocuments/DietarySupplements/DietarySupplementlabelingguide/default.ht
m
Videos en espaol sobre etiquetado:
Etiquetado Introduccin:
http://www.youtube.com/watch?v=nTw84iH_3y8
Etiquetado M1 Requisitos Generales:
http://www.youtube.com/watch?v=BJsaqCCTTUI
Etiquetado M2 El Panel Nutricional:
http://www.youtube.com/watch?v=Ah22OcMP3CA
Etiquetado M3 Ingredientes y Alrgenos:
http://www.youtube.com/watch?v=tBo4R0rIM3s
Etiquetado M4 Afirmaciones:
http://www.youtube.com/watch?v=caootKLPjRU
81
81

Ingredientes y colorantes:
http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/default.htm
Informacin sobre Ingredientes, aditivos y sustancias GRAS:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulato
ryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/default.htm
Lista Aditivos GRAS:
http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngre
dients/ucm091048.htm#ftnS
82
82

Base de datos sobre productos GRAS:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=scogsLis
ting&displayAll=false&page=7
Soluciones Sanitizadoras (alimentos)

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm
83
83

Determinar el estatus regulatorio de los componentes de empaque (materiales en
contacto con los alimentos):
http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/PackagingFCS/Regulatory
StatusFoodContactMaterial/
Gua para someter peticiones de materiales en contacto con alimentos:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInfo
rmation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm195854.htm
Preparacin de peticiones para materiales en contacto con los alimentos:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInfo
rmation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm081807.htm
84
84
Palabras con luz - Words of Wisdom

No basta saber, se debe
tambin aplicar. No es
suficiente querer, se debe
tambin hacer.
Johann Wolfgang Goethe (1749 - 1832)
85
Preguntas
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Oficina Regional de Latinoamrica
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
506 2519 - 2224 (Costa Rica)
52 (55) 5028 - 5441 (Mxico)
(562) 330 - 3035 (Chile)
86
86

Requisitos Etiquetado FDA

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Rafael Nevrez Nieves

Autoridad regulatoria de la FDA

Definiciones - Cmo define FDA

Definiciones - Cmo define FDA

El conjunto de material escrito, impreso

Definiciones - Cmo define FDA

A menos que la etiqueta muestre:

Alrgenos - sec. 201(qq)

Suplementos alimenticios Sec.

Se refiere a todo producto (diferente al tabaco)

De dnde proviene la autoridad

Morfologa de una Etiqueta

Morfologa de una Etiqueta

Panel Principal (PDP)

Panel Informativo (IP)

Panel nutricional (Nutrition Facts

Informacin del Panel

Identidad del Producto

Identidad del Producto (cont.)

Siempre y cuando todas las

Declaracin del Contenido Neto

declaracin del contenido neto es

Declaracin del Contenido Neto

inferior que ocupa el 30 por ciento del panel de

Declaracin del Contenido Neto

rea del panel de exhibicin principal

1/16 pulgadas (1,6 mm)

5 pulg2 (32 cm2) o menos

1/8 pulgadas (3,2 mm)

Ms de 5 pulg2 (32 cm2) pero no ms de 25

3/16 pulgadas (4,8 mm)

Ms de 25 pulg2 (161 cm2) pero no ms de

1/4 pulgadas (6,4 mm)

Ms de 100 pulg2 (645 cm2) pero no ms de

1/2 pulgada (12,7 mm)

Ms de 400 pulg2 (2580 cm2)

Declaracin de los Ingredientes

en orden descendente de predominancia.

Declaracin de los Ingredientes

INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,

Declaracin de los Ingredientes

INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,

Declaracin de los Ingredientes

condimentos usados como colorantes: Tales como la pprika, la

Declaracin de los Ingredientes

Declaracin de los Ingredientes

INGREDIENTS: Apple Slices, Water, Cane Syrup, Corn Syrup,

Nombre y Direccin del Fabricante,

Nombre y Direccin del Fabricante,

Informacin Nutricional (21 CFR 101.9)

Informacin Nutricional - Porciones

La cantidad de alimento normalmente consumida por personas mayores de 4 aos

Informacin Nutricional - Nutrientes

Es la medida de cunta energa puede obtener una persona despus de consumir

Informacin Nutricional Nutrientes

Grasas totales (saturadas y grasas trans), colesterol, sodio, carbohidratos

totales (fibra diettica y azcares) y protenas.

Informacin Nutricional Vitaminas y

Informacin Nutricional Daily

Comparacin de la cantidad de nutrientes a base de una dieta de 2,000

Informacin Nutricional - Formatos

Informacin Nutricional - Formatos

Informacin Nutricional - Formatos