Norma 059 Guia Envio

ACTA DE VERIFICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUMICO FARMACUTICA DEDICADOS
A LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS
LGS
Referencia
RIS
5.1
5.2,
7.1.8.2
5.2
5.2
7.1.8.2
5.2
7.1.8.2
5.2
5.2
5.3
5.3
121 f V
5.4
5.5
5.6
5.6
5.6.1
259,
260
5.6.2
5.6
121 f. I
5.8
5.8
5.8
5.8
5.9
5.9.1
5.9.2
5.9.3
5.9.4
5.9.4
5.9.5
5.9.6
5.9.7
5.9.8
5.9.9
5.9.10
5.9.12
5.9.13
LGS
PUNTO A VERIFICAR
N59
5
Referencia
RIS
N59
6
6.1
Valor
I. ORGANIZACIN DE UN ESTABLECIMIENTO
1. Cuentan con una organizacin administrativa y tcnica que corresponda en caractersticas y
capacidad al tipo y volumen de productos que fabrican?
2. Cuentan con organigrama(s) del establecimiento que incluya(n):
2.1 Est actualizado?
2.2 Nombre del departamento o rea?
2.3 Nombre y profesin (abreviada) del responsable de cada departamento o rea?
2.4 Lnea de reporte entre cada uno de los departamentos o reas?
2.5 Indica que los responsables de mayor jerarqua de produccin y calidad no reportan o depende uno
del otro?
3. El responsable sanitario ocupa el mayor nivel jerrquico de la unidad de calidad?
3.1 Reporta directamente al puesto ms alto del establecimiento?
4. Cuenta con documento por escrito en donde el responsable designe a las personas, que lo suplirn
en sus funciones, en caso de ausencia o ante cualquier eventualidad?
5. Cuenta con supervisores de rea para cubrir las funciones operativas en cada turno de trabajo?
6. La posicin de mayor nivel jerrquico en la unidad de produccin es un profesionista en el rea
farmacutica, qumica y/o biolgica y cuenta con ttulo y cdula profesional?
6.1 En el caso de extranjeros cuentan con documento equivalente?
7. El responsable de fabricacin cuenta con la experiencia y adiestramiento para ejercer las actividades
que realiza?
8. La posicin de mayor nivel jerrquico en la unidad de calidad es un profesionista en el rea
farmacutica, qumica y/o biolgica y cuenta con ttulo y cdula profesional?
8.1 En el caso de extranjeros cuentan con documento equivalente?
9. El ms alto nivel de produccin, se encarga que los productos se fabriquen de acuerdo a:
9.1 rdenes maestras aprobadas?
9.2 Especificaciones establecidas?
9.3 Procesos de fabricacin validados?
10. El ms alto nivel de calidad, realiza las siguientes funciones:
10.1 Aprobar o rechazar los insumos, producto en proceso y producto terminado?
10.2 Aprobar o rechazar los medicamentos fabricados, procesados o envasados por otra compaa bajo
contrato?
10.3 Qu los anlisis se realicen de acuerdo a FEUM edicin vigente, otras farmacopeas o
metodologas tanto del fabricante como internas?
10.4 Qu se cumplan los procedimientos de la unidad de calidad?
10.5 Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los
procesos o productos fabricados?
10.6 Aprobar todos los estudios del plan maestro de validacin?
10.7 Asignar fechas de reanlisis de materias primas y fechas de caducidad de productos y reactivos?
10.8 Conservar toda la documentacin de los lotes fabricados?
10.9 Qu de cada queja se realicen las investigaciones, y se implementan las de medidas y se realice el
seguimiento correspondiente?
10.10 Evaluar a proveedores de acuerdo a la normatividad vigente?
10.11 Contar con un sistema de auditorias tcnicas?
10.12 Qu de cada desviacin o no conformidad, realicen investigaciones, implementacin de medidas,
seguimiento y cierre correspondiente?
10.13 Notificar a la Secretaria de Salud los retiros de producto del mercado y efectos adversos de
medicamentos?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
II. PERSONAL
1. Cuentan con documento que especifique las responsabilidades y obligaciones del personal y est
Pgina 1 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3
6.3
6.3
6.3
6.3
6.3
6.3
105
6.4, 6.4.1
105
6.4, 6.4.1
6.4.2
6.4.2
6.4.3
6.5
6.6
6.6
6.6
6.6
6.7
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11,
6.11,
6.11.1
6.12
6.12
6.13
6.14
6.15
PUNTO A VERIFICAR
firmado por cada uno de los trabajadores?
2. Existe evidencia documentada que el personal responsable de la fabricacin y calidad, incluyendo
personal temporal est calificado?
3. La capacitacin y entrenamiento se realiza de acuerdo a un programa continuo y actualizado?
3.1 El programa incluye al menos induccin al puesto, buenas prcticas de fabricacin, conocimiento de
los PNOs y seguridad?
3.2 Se capacita en buenas prcticas de fabricacin cuando menos una vez al ao por cambio en la
Normatividad y existe evidencia documentada?
3.3 Cuando hay cambios en los PNOs Existe difusin y capacitacin en estos y evidencia?
4. El programa incluye:
4.1 Contenido?
4.2 Participantes?
4.3 Instructores?
4.4 Frecuencia?
4.5 Sistema de evaluacin?
5. Existe evidencia documentada de la aplicacin?
6. El personal utiliza la indumentaria de trabajo limpia y confortable, que evite la contaminacin de los
productos y reas de fabricacin, de acuerdo a lo establecido en el PNO?
6.1 El personal utiliza el equipo de proteccin que evite riesgos de salud ocupacional, de acuerdo a lo
establecido en el PNO?
6.2 El lavado de la indumentaria se realiza de acuerdo a PNO?
6.3 En caso de manejar productos de alto riesgo, Cuentan con PNOs de lavado de indumentaria, en
donde se consideren la medidas de inactivacin y seguridad correspondientes?
6.4 La disposicin final de la indumentaria desechable se realiza de acuerdo a PNO?
7. Cuentan con los registros de exmenes mdicos practicados al personal de nuevo ingreso?
8. Realizan exmenes mdicos, por lo menos una vez al ao, al personal que labora en las reas de
fabricacin y la unidad de calidad, de acuerdo a programa?
8.1 Realizan exmenes mdicos despus de ausencia del personal por enfermedades transmisibles?
8.2 Toman las medidas necesarias en caso de diagnstico positivo?
8.3 Cuentan con registros cronolgicos de los puntos anteriores?
9. El personal que muestre signos de enfermedad o lesiones abiertas, diagnosticadas por examen
mdico o supervisin fsica Son excluidos del contacto con insumos, componentes y procesos, que
afecten la inocuidad o la calidad de los medicamentos de acuerdo a lo que seala el PNO?
9.1 Existe compromiso del personal de notificar a su supervisor, cualquier enfermedad que pueda
contaminar a los medicamentos?
10. La entrada y salida del personal de las reas de fabricacin se realiza de acuerdo a PNO o
instrucciones por escrito, que contemple tanto la seguridad del personal como la del producto?
11. El personal se apega a los procedimientos de las reas donde labora?
12. Est restringido el uso de joyas y cosmticos dentro de las reas de fabricacin donde el producto
este expuesto, as como en el laboratorio de microbiologa y en bioterio, de acuerdo a lo que seala el
PNO?
13. Cuentan con registros de los consultores, contratistas y asesores tcnicos externos, que prestan
servicio a la empresa?
13.1 Existe evidencia documentada de su formacin acadmica, capacitacin, experiencia y tipo de
servicio que prestan?
14. El personal temporal y consultores aprueban o rechazan los insumos y productos?
15. Tienen establecidas las reglas de conducta del personal, que contemple la prohibicin del consumo
de alimentos, bebidas y cigarrillos dentro de la planta y laboratorio de control de calidad y se cumplen?
16. El personal no guarda alimentos y bebidas en las gavetas destinadas al guardado de sus
pertenencias y accesorios de trabajo?
17. El personal temporal operativo est sujeto a los mismos requisitos de capacitacin, evaluacin
mdica, vestimenta, comportamiento dentro de las reas y cumplimientos de PNOs, al igual que al
personal de base?
18. El personal tiene buenos hbitos de higiene y limpieza?
Valor
Pgina 2 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
7
7.1
16
7.1.1
7.1.1
7.1.1
7.1.1
7.1.1
7.1.2
7.1.2.1
7.1.2.1
7.1.2.2
7.1.2.3
7.1.2.4
7.1.2.5
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.5
7.1.5
7.1.5
7.1.5
7.15
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.1.8.1
7.1.8.3
7.1.8.4
7.1.8.5
7.1.8.5
7.1.8.6
7.1.8.7
LGS
Referencia
RIS
N59
7.2
7.2.1
7.2.1.1
7.2.1.2
7.2.2
376
165
7.2.2.1
7.2.2.2
PUNTO A VERIFICAR
III. DOCUMENTACIN
III.1 GENERALIDADES
1. Todos los documentos estn escritos en espaol?
1.1 Son legibles?
1.2 La redaccin y vocabulario son sencillos y de fcil comprensin?
1.3 Indican tipo, naturaleza, propsito o uso del mismo?
1.4 Se observan alteraciones en los documentos originales?
2. En los documentos donde se registran datos, cumplen con lo siguiente:
2.1 Qu el personal registre la actividad al momento de su ejecucin?
2.2 En caso de utilizar, firmas y/o siglas, Cuentan con catlogo de firmas?
2.3 Qu los datos sean claros y escritos con material indeleble?
2.4 Qu todos los espacios se encuentran llenos o cancelados, segn sea el caso?
2.5 La correccin de los datos se firman y se fechan por la persona que la realiza, permitiendo ver
el dato original?
2.6 Contar con formatos preestablecidos, para registros de actividades, en donde se incluya fecha
y hora?
3. Utilizan sistemas de reproduccin confiables que aseguren que es copia fiel del original?
4. La documentacin se archiva en forma tal Qu su acceso sea fcil y rpido?
5. Cuentan con un sistema de control que permita la revisin, modificacin, cancelacin y
distribucin de los documentos?
5.1 Cuentan con PNO detallado que indique:
5.1.1 Personal involucrado?
5.1.2 Responsabilidades que aseguren la distribucin de los documentos vigentes?
5.1.3 Seguimiento de la documentacin actualizada?
5.1.4 Cancelacin y retiro de la documentacin obsoletos?
5.1.5 Personal responsable de dar el seguimiento?
6. Los originales de los documentos maestros y operativos y cualquiera de sus modificaciones
Estn autorizados por el responsable sanitario?
7. Conservan los registros de los cambios realizados a los documentos?
8. El acceso a los sistemas de archivo de datos, referentes a la documentacin tcnica y legal est
permitido solo a personal autorizado?
9. Cuentan con un sistema de proteccin que evite el acceso a personal no autorizado?
10. El establecimiento cuenta como mnimo con los siguientes documentos:
10.1 Manual de calidad?
10. 2 Edicin vigente de la FEUM, as como los suplementos correspondientes?
10.3 Relacin de medicamentos registrados y de los que se comercializan?
10.4 Planos actualizados arquitectnicos?
10.5 Planos actualizados de los sistemas crticos?
10.6 Relacin de equipos de fabricacin incluyendo sus caractersticas, capacidad, ubicacin y
modelo?
10.7 Relacin de equipos e instrumentos analticos con ubicacin y modelo, incluyendo los
instrumentos de medicin de las reas de produccin?
PUNTO A VERIFICAR
III.2 DOCUMENTACIN LEGAL.
1. El Establecimiento cuenta como mnimo con los siguientes documentos legales:
1.1 Licencia sanitaria expedida por la Secretara de Salud?
1.2 Aviso del responsable sanitario presentado ante la Secretara de Salud?
2. Los expedientes legales de los medicamentos que comercializan, contienen como mnimo los
siguientes documentos:
2.1 Original del oficio de registro sanitario vigente emitido por la Secretaria de Salud?
2.2 Proyectos de etiqueta, caja e instructivo para envases primarios y secundarios, actualizados
y autorizados por la Secretaria de Salud, para todas las presentaciones indicadas en el registro
sanitario?
Valor
Valor
Pgina 3 de 29
LGS
375
f.IV
LGS
Referencia
RIS
N59
46
7.2.3
PUNTO A VERIFICAR
3. Cuentan con libros de control de estupefacientes y psicotrpicos?
46, 159
7.2.3
47
7.2.3
47
7.2.3
46
7.2.3
3.1 Estn autorizados?

3.2 Estn actualizados?
3.3 Los registros se llevan de acuerdo a la normatividad vigente?
4 Cuentan con documentos oficiales que comprueban la legtima tenencia de estupefacientes y
psicotrpicos se conservan por lo menos durante 3 aos?
Referencia
RIS
N59
7.3
7.3.1
7.3.1.1
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.2
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.3
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.4
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
7.3.1.5
8, 15
7.3.1.6
8, 15
7.3.1.7
8, 15
7.3.1.8
7.3.1.9
7.3.1.10
Valor
PUNTO A VERIFICAR
III.3 DOCUMENTO MAESTRO
1. Cuenta con documento maestro para cada producto, que incluya:
1.1 La informacin sometida para la obtencin del registro sanitario y sus modificaciones?
1.2 Orden de produccin maestra para cada tamao de lote?
1.2.1 La orden de produccin maestra contiene como mnimo:
1.2.2 Nombre del producto?
1.2.3 Forma farmacutica?
1.2.4 Concentracin?
1.2.5 Periodo de caducidad autorizado?
1.2.6 Espacio para la fecha de caducidad correspondiente?
1.2.7 Relacin completa de los insumos incluyendo clave, nombre y cantidad?
1.2.8 Cantidad por unidad de dosificacin?
1.3 Cuentan con procedimiento maestro de produccin? y contiene como mnimo:
1.3.1 Instrucciones completas del producto?
1.3.2 Equipo?
1.3.3 Parmetros crticos?
1.3.4 Controles en proceso?
1.3.5 Precauciones a seguir?
1.3.6 Rendimientos tericos mximos y mnimos de etapas intermedias y final del proceso?
1.3.7 Espacios para registros de las operaciones crticas?
1.4 Cuentan con orden maestra de acondicionamiento para cada presentacin del producto, que
incluya?
1.4.1 Nombre del producto?
1.4.2 Forma farmacutica?
1.4.3 Tamao de lote estndar?
1.4.4 Concentracin?
1.4.5 Periodo de caducidad autorizado?
1.4.6 Espacio para la fecha de caducidad correspondiente?
1.4.7 Relacin completa de los insumos para el acondicionamiento incluyendo clave, nombre y
cantidad?
1.5 Cuentan con procedimiento maestro de acondicionamiento que incluya como mnimo:
1.5.1 Instrucciones completas?
1.5.2 Equipo?
1.5.3 Parmetros crticos?
1.5.4 Controles en proceso?
1.5.5 Precauciones a seguir?
1.5.6 Apartado para la conciliacin de materiales impresos?
1.5.7 Rendimientos tericos mximos y mnimos de producto terminado?
1.5.8 Espacios para registros de las operaciones crticas?
1.6 Cuentan con documento que defina las especificaciones de producto en proceso y
terminado?
1.7 Cuentan con mtodos analticos para producto en proceso y terminado?
1.8 Cuentan con especificaciones y mtodos analticos de todos los insumos utilizados?
1.9 Cuentan con especificaciones de los materiales de envase primario y secundario?
1.10 Cuentan con especificaciones de los materiales impresos?
Valor
Pgina 4 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
7.4
7.4.1
7.4.1.1
7.4.1.2
7.4.1.3
7.4.1.4
7.4.1.4
7.4.1.5
7.4.1.6
7.4.1.7
7.4.1.8
7.4.1.9
7.4.1.10
7.4.1.11
7.4.1.12
7.4.1.13
7.4.1.14
7.4.1.15
110
110
110
110
110
110
111
111
7.1.6
111
111
112
LGS
Referencia
RIS
N59
7.5
7.5.1
7.5.1.1
7.5.1.2
7.5.1.3
7.5.1.4
7.5.1.5
7.5.1.6
7.5.1.7
7.5.1.7
7.5.1.8
7.5.2
7.5.2.1
7.5.2.2
7.5.2.3
PUNTO A VERIFICAR
Valor
III.4 DOCUMENTACIN OPERATIVA

1. Cuentan con PNO para cada una de las siguientes operaciones:
1.1 Limpieza, sanitizacin (donde el producto se encuentre expuesto) y operacin de equipos de
produccin y acondicionamiento?
1.2 Limpieza y sanitizacin (donde el producto se encuentre expuesto) de reas de produccin y
acondicionamiento?
1.3 Operaciones relacionadas con los sistemas crticos del establecimiento?
1.4 Limpieza y en su caso sanitizacin de los sistemas crticos del establecimiento?
1.5 Calibracin de los instrumentos de medicin?
1.6 Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medicin, sistemas
crticos y reas de fabricacin?
1.7 Limpieza y sanitizacin del rea de microbiologa y bioterio?
1.8 Manejo de desviaciones o no conformidades?
1.9 Control de cambios?
1.10 Manejo de quejas?
1.11 Manejo de producto devuelto?
1.12 Compra de insumos?
1.13 Distribucin de productos?
1.14 Retiro de productos del mercado?
1.15 Control de plagas y/o fauna nociva?
1.16 Destino final de los envases vacos de insumos y productos?
2. Los PNOs contienen la siguiente informacin:
2.1 Objetivo?
2.2 Alcance?
2.3 Responsabilidad?
2.4 Desarrollo del proceso?
2.5 Referencias bibliogrficas?
2.6 Firmas de las personas que los elaboran, revisan?
2.7 Autorizacin por el responsable sanitario?
2.8 Nmero secuencial que refleje su actualizacin?
2.9 Fecha de emisin, revisin y de aplicacin?
3. Todas las actividades realizadas de acuerdo a un PNO estn documentadas?
PUNTO A VERIFICAR
III.5 REGISTROS Y REPORTES
1. Cuentan con expediente de cada lote fabricado que incluya:
1.1 Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue elaborado y
controlado, de acuerdo con las rdenes y procedimientos de fabricacin vigentes?
1.2 Etiquetas de identificacin de los insumos surtidos?
1.3 Registros o etiquetas originales empleadas en la identificacin de reas y equipos de
produccin y acondicionamiento?
1.4 Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas en el lote?
1.5 Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue acondicionado y
controlado, de acuerdo con las rdenes y procedimientos de acondicionamiento vigentes?
1.6 Registros de los resultados del monitoreo ambiental, para formas farmacuticas estriles?
1.7 Reportes de investigacin de desviaciones o no conformidades, que incluyan las acciones
correctivas y preventivas adoptadas?
1.7.1 Verifican que las acciones tomadas son efectivas?
1.8 Revisin y aprobacin por la unidad de calidad?
2. Cuentan con:
2.1 Reportes analticos de insumos?
2.2 Registros originales de los anlisis de los insumos y del producto en sus diferentes etapas?
2.3 Reportes de investigacin de resultados fuera de especificaciones, indicando acciones
correctivas y preventivas?
Valor
Pgina 5 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
7.5.2.3
7.5.7
7.5.7.1
7.5.7.2
7.5.7.3
7.5.7.4
7.5.7.4
7.5.7.4
7.5.7.4
7.5.7.4
7.5.7.4
7.5.7.5
7.5.7.6
7.5.7.7
LGS
Referencia
RIS
N59
8
8.1
8.1.1
8.1.1
8.1.1
8.1.1
8.1.1
8.1.1
102 f. I
8.1.1
103
8.1.1
102 f. II
104
8.1.1
8.1.1
8.1.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.1.4
8.1.5
8.2.1
8.2.2
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
PUNTO A VERIFICAR
2.3.1 Verifican que las acciones tomadas son efectivas?
3. Cuentan con reporte de revisin anual de producto que contenga como mnimo lo siguiente:
3.1 Nombre, concentracin, forma farmacutica, presentacin, periodo de caducidad?
3.2 Nmero de lotes fabricados en el ao, nmero de lotes aprobados con desviacin y nmero
de lotes rechazados?
3.3 Resumen de datos de operaciones crticas y controles de procesos que permitan realizar
anlisis de tendencias?
3.4 Registros de desviaciones o no conformidades?
3.5 Resultados fuera de especificaciones?
3.7 Devoluciones y quejas?
3.8 Retiro de producto del mercado?
3.9 Investigacin y conclusin de las acciones tomadas para las preguntas 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 y
3.8?
3.10 Estudios de estabilidad?
3.11 Evaluacin del estado de validacin del proceso y metodologa analtica?
3.12 Conclusiones de los resultados?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
IV. DISEO Y CONSTRUCCIN
IV.1 DISEO
1. El establecimiento esta diseado, construido y conservado de acuerdo a las operaciones que
en l se efectan?
2. Los flujos de personal, insumos, productos y desechos:
2.1 Estn identificados?
2.2 Siguen un orden lgico y secuencial de acuerdo a los procesos de fabricacin?
2.3 Evitan los flujos cruzados?
2.4 Mantienen los niveles de limpieza establecidos?
3. Los elementos de la construccin expuestos al exterior son resistentes al medio ambiente y
fauna nociva?
4. Las instalaciones facilitan el control de las plagas?
5. El establecimiento presenta buena conservacin?
Valor
6. Estn limpios los alrededores del edificio dentro del establecimiento?

7. Existen fuentes de contaminacin cercanas al edificio?
7.1 En caso de existir, Tienen implementados sistemas de control sobre los mismos?
8. Cuentan con plan donde estn definidos los requerimientos de los productos, los procesos,
sistemas crticos y servicios y el alcance de la instalacin?
9. Cuentan con lista de equipos para los procesos, que incluya los accesorios que estn en
contacto con el producto?
10. Cuentan con listado de reas que incluya especificaciones, de acuerdo a procesos y
productos?
11. El diseo de la planta considera los requerimientos de construccin, ambientales, seguridad
y buenas prcticas de fabricacin?
IV.2 CONSTRUCCIN
12. La construccin de la instalacin cumple con los planos arquitectnicos, sistemas crticos,
hidrulicos y especificaciones?
13. Los cambios realizados durante el curso de la construccin Fueron revisados, aprobados y
documentados antes de su implantacin?
13.1 Dichos cambios fueron acorde con el procedimiento de control de cambios?
14. Cuando realizan trabajos de construccin/remodelacin Establecen y toman las medidas
necesarias para evitar la contaminacin de reas y productos?
15. La limpieza de los sistemas de aire Se realiza en el ensamble, antes de iniciar la operacin
y/o cuando existe trabajo de reconstruccin, trabajo de reparacin y mantenimiento?
16. Cuentan con rtulo que indique la razn social y clasificacin correcta del establecimiento?
Pgina 6 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
8.2.5
8.2.5
8.2.6
8.2.6
8.2.7
8.2.7
8.2.7
8.2.7
8.2.8
8.2.8
102 f. III
102 f. III
102 f. III
102 f. III
102 f. III
102 f. III
8.2.9
8.2.9
8.2.10
8.2.10
102 f. IV
8.2.11
8.2.11.1
8.2.11.2
8.2.11.3
8.2.12
8.2.13
8.2.13
8.2.13
8.2.13
8.2.13
8.2.13
8.2.13
104
8.2.13
104
6.2.13
104
8.2.13
104
8.2.13
104
8.2.13
104
8.2.13
104
8.2.13
104
8.2.13
8.2.13.1
102 f. V
8.2.14
102 f. V
8.2.14
102 f. V,
8.2.14
PUNTO A VERIFICAR
16.1 Se encuentra ubicado en un lugar visible, en la fachada del establecimiento?
17. Cuentan con rtulo en un lugar visible, con los datos del responsable sanitario: nombre,
nmero de cdula profesional, nombre de la Institucin Superior que expidi el ttulo y horario de
asistencia?
18. Las instalaciones permiten el acceso controlado a las reas de produccin,
acondicionamiento, almacenes y control de calidad?
19. Las reas de almacenamiento, produccin, acondicionamiento y control de calidad Son
usadas como va de paso para el personal y materiales?
20. Cuentan con reas de:
20.1 Recepcin que permita la inspeccin de insumos y productos?
20.2 Distribucin que permita la carga de los mismos?
20.3 Almacenamiento que garanticen la conservacin de la calidad de los insumos y productos?
21. Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios Se realizan de acuerdo a un
programa evitando los riesgos de contaminacin?
22. Mantienen registros de las actividades de mantenimiento?
23. Los depsitos de agua potable:
23.1 Estn revestidos de material impermeable?
23.2 Estn revestidos de material inocuo?
23.3 Poseen superficies internas lisas?
23.4 Estn provistos de tapas?
23.5 Estn provistos de sistemas de proteccin que impidan la contaminacin o alteracin del
agua?
24. Cuentan con sistema de descarga de aguas residuales?
25. El sistema de descarga de aguas negras es independiente del drenaje pluvial?
26. Corresponden las dimensiones del establecimiento y de las distintas reas con la capacidad
de produccin y a la diversidad de productos que fabrican?
26.1 Son adecuadas para cada una de las operaciones que en ellas se realizan?
27. Las reas donde los componentes y producto a granel estn expuestos (produccin,
muestreo, pesado, laboratorio de microbiologa, envasado, etc.) cumplen con:
27.1 Acabados sanitarios?
27.2 Inyeccin y extraccin de aire y balanceo adecuado de presin diferencial, para evitar
contaminacin del producto?
27.3 Indicadores de presin diferencial fijos?
28. Las reas estn clasificadas de acuerdo a la calidad de aire suministrado?
29. Las instalaciones de los siguientes servicios se encuentran ocultas o fuera de las reas de
produccin y acondicionamiento, dejando visible dentro del rea solo la toma o punto de uso:
29.1 Ductos de ventilacin y extraccin?
29.2 Lneas de energa elctrica?
29.3 Agua?
29.4 Vapor?
29.5 Aire comprimido?
29.6 Otros?
30. Las instalaciones de los siguientes servicios:
30.1 Por su diseo y ubicacin las instalaciones de los siguientes servicios, permiten su limpieza
y mantenimiento?
30.2 Ductos de ventilacin y extraccin?
30.3 Lneas de energa elctrica?
30.4 Agua?
30.5 Vapor?
30.7 Otros?
31. Estn identificadas las tomas de los sistemas crticos?
32. Las instalaciones cuentan con buena iluminacin?
33. Las instalaciones cuentan con buena ventilacin?
34. Cuentan con controles de aire, temperatura y humedad relativa en las reas que lo
Valor
Pgina 7 de 29
LGS
Referencia
RIS
106
N59
8.2.15
104
8.2.15
8.2.16
102 f. V
8.2.17
8.2.18
102 f. V
8.2.18
102 f. V
8.2.19
8.2.20
8.2.21
8.2.21
8.2.21
8.2.22
8.2.23
8.2.24
8.2.25
8.2.26
102 f. IV
8.2.27
8.2.27
8.2.27.1
8.2.27.2
8.2.28
8.2.28
8.2.29
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
8.2.30
PUNTO A VERIFICAR
Valor
requieren?
35. Las lmparas de las reas de produccin cuentan con cubierta protectora lisa?
35.1 Su construccin evita la acumulacin de polvo y facilita su limpieza?
36. Cuentan con instalaciones y servicios (particularmente los sistemas de aire) completamente
independientes y autocontenidas, para las reas en donde se encuentran expuestos componentes
y producto para la fabricacin de productos penicilnicos, cefalospornicos, citotxicos,
inmunodepresores, hormonales de origen biolgico, hemoderivados, biolgicos virales, biolgicos
bacterianos u otros considerados de alto riesgo?
37. Las reas destinadas al manejo de animales de laboratorio se encuentran aisladas de las
reas de fabricacin y cumple con la normatividad vigente?
38. Los almacenes tienen un tamao y capacidad acorde a lo requerido?
38.1 Las condiciones de temperatura y humedad relativa en los almacenes son adecuadas para
la conservacin de materias primas, materiales y producto?
39. Las instalaciones permiten que las condiciones de trabajo (temperatura, humedad relativa,
corrientes de aire, polvo, nivel de ruido, polvo, vibraciones) no perjudiquen al operador ni al
producto (directa o indirectamente)?
40. Las instalaciones permiten el manejo seguro de materiales inflamables, explosivos o txicos,
en caso de utilizarse?
41. Los pasillos internos de los mdulos de produccin cuentan con aire filtrado?
42. Cuentan con extraccin de polvo en las reas que lo requieren?
43. Las reas donde se generan polvos cuentan con sistemas de recoleccin?
44. Cuentan con PNO para la disposicin final de los polvos colectados?
45. El diseo y construccin de los sistemas de extraccin evita la contaminacin cruzada?
46. Las tuberas estn identificadas conforme al cdigo de colores de la normatividad vigente?
47. El suministro de agua potable es bajo presin positiva continua y a travs de tubera
adecuada?
48. En caso de que los drenajes estn conectados directamente a una coladera o alcantarilla, Se
cuenta con trampas o dispositivos para evitar contaminacin y contraflujo?
49. El rea de acondicionamiento est diseada de tal manera que facilita el flujo de personal,
materiales y productos?
50. El laboratorio de control analtico Se encuentra separado fsicamente de las reas de
produccin y almacenes?
51. El laboratorio cuenta con espacio e instalaciones suficientes para las pruebas y anlisis que
realizan?
52. Existe separacin fsica entre las reas destinadas a pruebas biolgicas, microbiolgicas e
instrumentales?
53. La ubicacin de los equipos analticos usados para el anlisis instrumental en proceso, no es
afectado por el proceso o viceversa?
54. Cuentan con rea especfica para las muestras de retencin?
54.1 El rea cumple con condiciones adecuadas de temperatura y humedad relativa de acuerdo
a las necesidades del producto y frmacos?
55. Cuentan con rea especfica con condiciones de seguridad para el almacenamiento de los
registros de producto terminado?
56. Las reas destinadas al cambio y almacenamiento de ropa de trabajo:
56.1 Se encuentran ubicadas en lugares de fcil acceso?
56.2 Son de tamao adecuado?
56.3 Cuentan con ventilacin?
57. Las reas destinadas al lavado y duchas:
57.4 Cuentan con agua fra y caliente?
57.5 El nmero de duchas est de acuerdo al nmero de trabajadores?
58. Las reas destinadas a los servicios sanitarios:
Pgina 8 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
8.2.30
8.2.30.1
8.2.30.3,
8.2.30.4
8.2.30
120 f. IV
8.2.31
120 f. IV
8.2.32,
8.2.32.1
120 f. IV
8.2.33
8.3
LGS
Referencia
RIS
N59
9
9.1
9.1.1
9.1.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
11
9.1.4
9.1.4
9.1.4
9.1.4
9.1.4
9.1.5
9.1.6
9.1.6.1.1
9.1.6.1.2
9.1.6.1.3
9.1.6.1.3
9.1.7
9.1.8
9.1.9
9.1.10
106
9.1.11
9.1.11
9.1.11
106
9.1.11
9.1.12
9.1.13
PUNTO A VERIFICAR
Valor

58.4 El nmero de lavabos, mingitorios e inodoros est de acuerdo al nmero de trabajadores?
59. El diseo de las reas de servicios sanitarios impide la comunicacin directa o que sirvan de
paso con las reas de fabricacin?
60. El comedor se encuentra separado de las reas de fabricacin?
61. El rea del taller de mantenimiento cumple con las condiciones del rea en que se encuentra
ubicado y garantiza que no se afecta la calidad del producto?
62. El rea destinada al servicio mdico est separada de las reas de fabricacin?
63. Todas las instalaciones utilizadas en la fabricacin de los productos Estn incluidas en el
programa de mantenimiento?
PUNTO A VERIFICAR
V. CONTROL DE LA FABRICACIN
V.1 GENERALIDADES
1. Realizan de acuerdo a PNO e instrucciones el manejo de insumos?
2 Realizan de acuerdo a PNO e instrucciones el manejo de productos?
3. El manejo, control y almacenaje de sustancias y productos que contengan estupefacientes y
psicotrpicos Se realiza de acuerdo a PNO que considere los aspectos regulatorios vigentes?
4. Los productos intermedios o semiterminados y productos a granel adquiridos como tales
incluyendo los importados se manejan como si se tratara de insumos?
5. Controlan la generacin y dispersin de polvos en el manejo de insumos y productos slidos,
de acuerdo con lo indicado en el PNO?
6. Al inicio y durante el proceso de fabricacin, se identifican, indicando nombre y nmero de lote
del producto que se est elaborando y cuando proceda la fase de produccin:
6.1 Las reas?
6.2 Los equipos?
6.3 Los envases con producto a granel?
6.4 Son claras, con informacin completa y de un formato aprobado las etiquetas de
identificacin?
7. Los insumos o productos en cualquier etapa de fabricacin, no estn colocados directamente
sobre el piso?
8. Las reas se mantienen con el grado de limpieza y sanitizacin que les corresponde de
acuerdo a la clasificacin de diseo?
8.1 Realizan de acuerdo al PNO la limpieza y sanitizacin de las reas?
8.2 Los agentes de limpieza y sanitizacin se preparan de acuerdo al PNO?
8.3 Cumplen con su programa de rotacin de agentes sanitizantes?
8.4 Utilizan agentes sanitizantes aprobados por la unidad de calidad, con base a resultados de
pruebas de efectividad?
9. El acceso a las reas de fabricacin est restringido a personal autorizado?
10. Los PNOs estn accesibles al personal involucrado?
11. El muestreo para el control del producto en proceso se realiza de acuerdo a PNO?
12. El producto terminado permanece en cuarentena hasta su liberacin por la unidad de
calidad, una vez efectuados todos sus anlisis?
13. Cuentan con registros de temperatura y humedad relativa para el almacenamiento de:
13.1 Insumos?
13.2 Productos?
14. Las condiciones de temperatura y humedad relativa del almacn no afectan la calidad de los
insumos y productos?
15. Las medidas de precaucin para evitar que se afecten las caractersticas de calidad de los
insumos, producto y condiciones del rea, en caso de que se requiera un mantenimiento durante
la fabricacin se realizan de acuerdo a PNO?
16. En caso de realizar operaciones simultaneas en la misma rea de fabricacin toman las
precauciones necesarias para evitar:
Valor
Pgina 9 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.1.13
9.1.13
103
9.1.14
9.1.15
9.1.15
9.1.16
LGS
Referencia
RIS
N59
9.2
9.2.1.
9.2.1.1.
9.2.1.1.
9.2.1.2.
9.2.1.3
9.2.1.3
9.2.1.4
9.2.1.4
9.2.1.4
9.2.2
9.2.2.1.
9.2.2.1.
9.2.2.1.
9.2.2.1.
9.2.2.1.
9.2.2.1.1
9.2.2.2.
9.2.2.3.
9.2.2.3.
LGS
Referencia
RIS
N59
9.3
9.3.1.
9.3.1.
9.3.2
9.3.4.
46
9.3.4
9.3.4
9.3.4
9.3.4
PUNTO A VERIFICAR
Valor
16.1 Contaminacin cruzada?

16.2 Mezclas?
17. La prevencin, control y erradicacin de la fauna nociva se realiza de acuerdo a programa?
18. El registro y supervisin de la fabricacin lo realiza solo el personal autorizado?
18.1 Se realizan de manera fidedigna, inmediatamente despus de haber efectuado cada
operacin y antes de proceder a ejecutar el siguiente paso descrito en el procedimiento?
19. El flujo de insumos para la fabricacin se realiza de acuerdo a sus PNOs, que consideren la
prevencin de una contaminacin cruzada?
PUNTO A VERIFICAR
V.2 CONTROL DE LA ADQUISICIN Y RECEPCIN DE INSUMOS EN SUS DIFERENTES
ETAPAS
V.2.1 ADQUISICIN
1. En su sistema de calidad tienen implementada la evaluacin de todos sus proveedores, antes
de ser aprobados e incluidos en la lista de proveedores?
2. Cuentan con programa para aprobacin de proveedores?
3. Existe evidencia documentada de que adquieren los insumos solo a proveedores aprobados?
4. Existe evidencia documentada del desempeo histrico del proveedor y fabricante en cuanto
a la calidad de cada uno de los insumos suministrados?
5. Realizan estudios estadsticos entre los resultados proporcionados por el fabricante en su
certificado de anlisis y los resultados obtenidos en su laboratorio, para demostrar equivalencia?
6. Realizan anlisis reducido?
6.1 Cuentan con autorizacin?
6.2 Cumplen con las condiciones establecidas en el oficio de autorizacin correspondiente?
V.2.2 RECEPCIN
7. La recepcin de insumos y productos en sus diferentes etapas se realiza de acuerdo a un PNO
que considere:
7.1 Qu los recipientes se encuentren identificados y cerrados?
7.2 Qu no presentan deterioro o daos?
7.3 Qu concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura?
7.4 Contar con certificado de anlisis de cada lote de insumo recibido?
8. Los recipientes, tapas y otras partes del material de envase que estn en contacto con los
insumos y producto en sus diferentes etapas no alteran la calidad de los mismos?
9. Al recibir cada lote o partida de insumos y productos en sus diferentes etapas Se asigna un
nmero de lote, de acuerdo al sistema de lotificado interno?
10. Estn colocados los recipientes sobre tarimas o anaqueles?,
11. Su colocacin facilita la limpieza, inspeccin y manejo?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.3 CONTROL DEL ALMACENAMIENTO DE INSUMOS Y PRODUCTOS EN SUS DIFERENTES
ETAPAS
1. El almacenamiento de insumos y producto se realizan de acuerdo a PNO que indique
medidas para evitar confusin, contaminacin y/o prdida?
2. Las reas de cuarentena, aprobado, rechazado y devoluciones estn identificadas y
separadas por medios fsicos o cuentan con un sistema de control?
3. La limpieza de los almacenes se realiza de acuerdo a PNO? Existe evidencia?
4. El manejo de insumos y productos se realiza de acuerdo a PNO que aplique las polticas de
primeras entradas-primeras salidas o primeras caducidades-primeras salidas?
5. Cuentan con reas separadas, controladas y bajo resguardo para almacenar materias primas
y/o productos controlados?
6. Realizan de acuerdo a PNO el muestreo de insumos y productos?
7. Identifican los contenedores muestreados?
8. Los insumos y productos se analizan de acuerdo a metodologa?
8.1 Se dictaminan antes de su liberacin?
Valor
Pgina 10 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.3.4
9.3.5
9.3.5
9.3.6
9.3.6
9.3.6
9.3.7
9.3.7
9.3.7
9.3.8
8.2.11
8.2.11
LGS
Referencia
RIS
N59
9.4
9.4.1.
9.4.1.
9.4.1.1
9.4.1.2
9.4.1.3
9.4.1.3
9.4.1.4
9.4.1.5
9.4.1.5
9.4.1.6.
9.4.1.6.
9.4.1.6.
9.4.1.6.
9.4.1.6.
9.4.1.6.
41 y 42
9.4.2.
8.2.11
8.2.11
8.2.11
8.2.11
8.2.11
8.2.11
8.2.11
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5
9.5.1
12
9.5.1.1.
9.5.1.2.
9.5.1.2.
9.5.1.3.
9.5.1.3.
PUNTO A VERIFICAR
8.2 En dictamen aprobatorio, asignan una fecha de vigencia o reanlisis?
9. Los insumos y productos sujetos a re-anlisis se mantienen en cuarentena?
9.1 La periodicidad de los re-anlisis se realiza de acuerdo a PNO?
10. El control de los insumos y productos rechazados o no conformes se realiza de acuerdo a
PNO?
11. Los insumos y productos rechazados estn identificados y colocados en un rea especifica y
delimitada?
11.1 Tienen que ser destruidos, devueltos o reprocesados segn el PNO, existe evidencia?
12. Cuentan con registros de inventario que permitan:
12.1 La conciliacin por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas?
12.2 La rastreabilidad por lote?
13. Emiten un reporte de investigacin en caso de existir discrepancias?
14. Cuentan con rea especfica para el muestreo de insumos?
15. El rea de muestreo de insumos Cuenta con acabado sanitario, inyeccin y extraccin de
aire y colector de polvo?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.4 PREPARACIN Y SURTIDO DE INSUMOS Y PRODUCTO EN SUS DIFERENTES ETAPAS.
1. El control de las operaciones de preparacin y surtido de insumos y producto se realiza de
acuerdo a PNO?
2. Cuentan con PNO que establezca que:
2.1 Solo se surten insumos y productos aprobados?
2.2 Las operaciones slo se realicen por personal autorizado?
2.3 Los insumos sean medidos, pesados y/o contados con exactitud?
2.4 Estas operaciones sean supervisadas por una segunda persona?
2.5 Las medidas para evitar la contaminacin cruzada?
2.6 La indumentaria y equipo de seguridad que utiliza el personal?
2.6.1 Estn en funcin de las caractersticas del material y del rea?
2.7 Cada envase de insumo surtido se identifica por lo menos con:
2.7.1 Nombre?
2.7.2 Cantidad?
2.7.3 Lote interno?
2.7.4 Fecha de surtido?
2.7.5 Nombre y lote del producto en el que ser utilizado?
2.8 Cancelan la identificacin y controlan la disposicin de envases vacos?
3. Los insumos preparados para un lote de produccin se mantienen en un rea especfica?
4. El surtido de materias primas se lleva a cabo en una rea especfica que cuente con:
4.1 Acabados sanitarios?
4.2 Inyeccin de aire filtrado?
4.3 Extraccin de aire?
4.4 Colector de polvos?
5. Cuentan con los controles correspondientes?
6. Cuentan con los registros correspondientes?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.5 CONTROL DE LA PRODUCCIN
V.5.1 GENERALIDADES
1. En la produccin de nuevos lotes se utilizan remanentes de otros lotes?
2. El control de cada lote fabricado, se realiza desde el inicio mediante la orden de produccin?
3. Cuando requieren efectuar ajustes de la cantidad a surtir en funcin de la potencia de los
frmacos Los clculos y aprobacin los realizan personal autorizado?
4. Quedan documentados los ajustes en la orden de produccin?
5. La recepcin de los insumos surtidos la realiza personal operativo autorizado?
5.1 Despus de revisarlos, firma en la orden de produccin?
Valor
Pgina 11 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5.1.4.
9.5.1.5.
9.5.1.6.
9.5.1.7.
13
13
13
14
14
14
14
14
9.5.1.8.
9.5.1.8.
9.5.1.9
9.5.1.9
9.5.1.10
9.5.1.10
9.5.1.11
9.5.1.12
9.5.1.13
9.5.1.14.
9.5.1.15.
9.5.1.15.
9.5.1.15.
9.5.1.15.
9.5.1.16.
9.5.1.17
9.5.1.17
9.5.1.17
9.5.1.17
9.5.1.18
9.5.1.18
9.5.1.19
9.5.1.20
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5.2
9.5.2.1.
PUNTO A VERIFICAR
6. La orden de produccin correspondiente est a la vista del personal que realiza el proceso?
7. El rea de trabajo esta libre de producto, materiales, documentos e identificaciones de lotes
procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar?
8. Autorizan el inicio de actividades previa supervisin de la documentacin, limpieza e
identificaciones de reas y equipos, de acuerdo a PNO?
9. El encargado del proceso supervisa que personal que interviene en la produccin, usa la
indumentaria y los equipos de seguridad, indicados en el procedimiento correspondiente?
10. El agua que se utiliza en la elaboracin, fabricacin, mezclado o acondicionamiento de los
productos es de la calidad requerida para cada forma farmacutica:
10.1 Purificada?
10.2 Destilada?
11. En la fabricacin de los productos se utilizan:
11.1 Materiales inocuos y resistentes a la corrosin?
11.2 Equipo inocuo y resistente a la corrosin?
11.3 Utensilios inocuos y resistentes a la corrosin?
11.4 Envases inocuos y resistentes a la corrosin?
12. Realizan las operaciones de acuerdo con el procedimiento de produccin correspondiente?
12.1 Registran en la misma conforme se llevan a cabo?
13. Las tuberas por las que se transfieren componentes y/o producto, son de material inerte y
no contaminante?
13.1 Estn identificadas?
14. El procedimiento de produccin indica las operaciones que requieren ser supervisadas?
14.1 Esta actividad queda documentada?
15. El procedimiento de produccin establece los parmetros y controles de proceso, que
aseguren el cumplimiento de las especificaciones ya establecidas?
16. La ejecucin de los controles de producto en proceso no afecta al proceso ni a la calidad del
producto?
17. Registran o anexan al procedimiento de produccin los resultados de los anlisis de las
pruebas realizadas durante el proceso?
18. Los responsables de produccin y de la unidad de calidad revisan, documentan, evalan y
definen las acciones conducentes de cualquier desviacin o no conformidad al procedimiento de
produccin? Lo documentan?
19. En la orden de produccin se registran y se comparan contra sus lmites:
19.1 Rendimiento(s) intermedio(s)?
19.2 Rendimiento final?
19.3 En caso de encontrar desviacin o no conformidad, Llevan a cabo una investigacin y se
documenta?
20. Durante toda la fabricacin los productos estn separados e identificados con base a PNO?
21. Tienen establecidos por escrito los tiempos definidos para cada etapa crtica del proceso de
produccin?
21.1 Tienen establecido por escrito las condiciones y tiempo de almacenamiento, en caso de
que el producto no se envase inmediatamente?
21.2 Cumplen con los tiempos y condiciones establecidas?
21.3 Los tiempos se asignaron considerando los resultados de los estudios de validacin?
22. La limpieza y sanitizacin de las reas de produccin se realizan de acuerdo a PNOs?
22.1 La sanitizacin asegura la disminucin de microorganismos y otros contaminantes a lmites
preestablecidos?
23. La elaboracin de los procedimientos de limpieza se realizo considerando los resultados de
los estudios de validacin?
24. Realizan monitoreos microbiolgicos de reas y equipos, de acuerdo a un programa
establecido?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.5.2 CONTROL DE LA PRODUCCIN DE FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS
1. Los equipos en los que se generen polvos:
Valor
Pgina 12 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5.2.1.
9.5.2.1.
9.5.2.2.
9.5.2.2.
9.5.2.3.
9.5.2.3
9.5.2.4.
9.5.2.4.
9.5.2.4.
9.5.2.4.
9.5.2.4.
9.5.2.4
9.5.2.4
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5.3
9.5.3.1
9.5.3.2.
9.5.3.2
9.5.3.2.
9.5.3.2.
9.5.3.2.
9.5.3.2.
8.2.24.1,
9.5.3.4
9.5.2.6.4.
9.5.2.6.6.
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5.3
9.5.4.1,
9.5.4.2
9.5.4.1
9.5.4.1
9.5.4.1
9.5.4.1
9.5.4.3
9.5.4.4
9.5.4.5
9.5.4.6
9.5.4.6
PUNTO A VERIFICAR
1.1 Se encuentran en reas fsicamente separadas (a menos que todos sean utilizados para
fabricar el mismo producto y lote)?
1.2 Estn provistos de sistemas de extraccin eficientes y situados e instalados de forma que se
evite contaminacin cruzada?
2. La disposicin de los polvos colectados se realiza de acuerdo a PNO?
3. La limpieza de los colectores se realiza de acuerdo a PNO?
4. Llevan a cabo el control de las mangas y filtros de los equipos, para evitar contaminacin
cruzada?
4.1 En caso de no ser as, Cuentan con mangas y filtros por producto?
5. Cuentan con registro de uso e inspeccin de:
5.1 Tamices?
5.2 Dosificadores?
5.3 Punzones y matrices?
6. En caso de no cumplir con especificaciones, se realizan acciones correctivas y se
documentan?
7 Cuentan con rea especfica para el almacenamiento de la herramienta, tamices,
dosificadores, punzones y matrices de acuerdo a su PNO?
7.1 Su control y manejo se realiza de acuerdo a PNO?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.5.3 CONTROL DE LA PRODUCCIN DE FORMAS FARMACUTICAS LQUIDAS Y
SEMISLIDAS NO ESTRILES
1. Cuentan con suficientes tanques y marmitas de preparacin con tapa y cuando se requiera
enchaquetados y con sistema de agitacin?
2. Los tanques, recipientes, tuberas y bombas estn diseados, construidos e instalados de tal
forma que puedan limpiarse y sanitizarse?
3. El enjuague final de los equipos se realiza con agua purificada?
4. Existe evidencia documentada de la limpieza y sanitizacin de:
4.1 Tanques y/o recipientes?
4.2 Lneas de conduccin?
4.3 Bombas?
5. Cuentan con mtodo analtico validado que demuestre que el agente qumico ha sido
eliminado de los sistemas de agua, despus de su aplicacin para sanitizacin?
5.1 Cuentan con registros?
6. Controlan el proceso para lograr la homogeneidad del producto?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.5.4 CONTROL DE LA PRODUCCIN DE FORMAS FARMACUTICAS ESTRILES
1. La produccin de las formas farmacuticas estriles Se realiza en reas controladas, que
cumplan con la clasificacin, de acuerdo al apndice normativo A de la NOM-059-SSA1-2006?
2. Realizan de acuerdo a PNO el ingreso y salida de las reas de:
Valor
2.1 Personal?
2.2 Productos?
2.3 Materiales?
3. Las operaciones crticas de: preparacin de materiales, procesos de esterilizacin,
despirogenizado o llenado Se realizan en reas controladas y separadas fsicamente?
4. Los procesos de llenado asptico de productos no esterilizados terminalmente Se validan a
travs de la tcnica de llenado simulado?
4.1 Se realiza cada seis meses?
5. Realizan y documentan la prueba de integridad de los filtros antes y despus del proceso de
filtracin asptica, de acuerdo a PNO?
6. El nmero de personas presentes en las reas controladas clase A, B y C es el mnimo de
acuerdo a su PNO?
6.1 En la medida de lo posible, Los controles e inspecciones se realizan desde el exterior?
Pgina 13 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.5.4.7
9.5.4.7
9.5.4.7
9.5.4.7
9.5.4.7
9.5.4.7
9.5.4.8
9.5.4.8
9.5.4.8.
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.9
9.5.4.10.
9.5.4.10.
9.5.4.11.
9.5.4.11
9.5.4.11
9.5.4.11
9.5.4.12
9.5.4.12
9.5.4.13
9.5.4.13
9.5.4.13
9.5.4.13
9.5.4.13
9.5.4.13
9.5.4.13
9.5.4.14
9.5.4.15
9.5.4.15
9.5.4.16
LGS
Referencia
RIS
N59
9.6
9.6.1
9.6.1.1,
9.6.1.1.1
9.6.1.1,9.
6.1.1.1
PUNTO A VERIFICAR
7. Todo el personal que ingresa a las reas de controladas clases A, B y C se encuentra en un
programa integral continuo de capacitacin y adiestramiento de acuerdo a PNOs?
8. El programa incluye como mnimo:
8.1 Conceptos bsicos de microbiologa?
8.2 Tcnicas de vestido?
8.3 Tcnicas aspticas?
8.4 Reglas de higiene para productos estriles?
9. La ropa utilizada en reas clase A, B y C Est confeccionada con materiales que generen el
mnimo de partculas y sean confortables?
9.1 Cuentan con PNO en donde se establezcan las caractersticas especficas y propias que
debe tener la ropa?
9.2 La ropa utilizada en el rea asptica es previamente lavada y esterilizada?
10. El sistema de aire est controlado en los siguientes parmetros de tal forma que cumple con
las condiciones de diseo:
10.1 Velocidad?
10.2 Presin diferencial?
10.3 Partculas viables?
10.4 Partculas no viables?
10.5 Temperatura?
10.6 Humedad relativa?
10.7 Perfil de flujo de aire?
10.8 Cambios de aire por hora?
11. Cuentan con indicadores de presin diferencial, para detectar oportunamente fallas en el
sistema de aire?
11.1 Estn conectadas a un sistema de alarma, para detectar oportunamente fallas en el
sistema?
12. Efectan de manera programada y se documenta el mantenimiento preventivo de:
12.1 Equipos?
12.2 reas?
12.3 Sistemas crticos?
13. Cuentan con programa de monitoreo ambiental de acuerdo al PNO correspondiente?
13.1 Para aprobar los lotes consideran los resultados del control ambiental?
14. Existe evidencia documentada del cumplimiento de los tiempos lmite establecidos en los
PNOs entre:
14.1 La esterilizacin y la utilizacin de materiales y ropa?
14.2 La preparacin y llenado del producto?
14.3 El llenado y esterilizacin del producto?
14.4 El almacenamiento del agua para fabricacin de productos estriles y su uso?
14.5 El inicio y trmino del proceso de llenado?
14.6 El tiempo de permanencia del personal dentro de las reas aspticas?
15. Realizan la revisin al 100% para deteccin de partculas y/u otros defectos en productos
estriles, de acuerdo a PNO
16. Los operarios que realizan la inspeccin para la deteccin de partculas Se someten a
exmenes peridicos de agudeza visual, de acuerdo a PNO y programa?
16.1 El PNO establece el tiempo mximo que puede realizarse la operacin de inspeccin en
forma continua?
17. La prueba de hermeticidad se realiza de acuerdo a la FEUM vigente y se documenta?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.6 CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO
V.6.1 CONSIDERACIONES
1. Todas las operaciones de acondicionamiento se realizan con los materiales especificados en
la orden de acondicionamiento correspondiente?
1.1 Siguen las instrucciones establecidas en el procedimiento especifico?
Valor
Pgina 14 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.6.1.1,
9.6.1.1.1
9.6.1.1
9.6.1.1.1
9.6.1.2.
9.6.1.2.
9.6.1.2.
9.6.1.2.
9.6.1.3.
9.6.1.3.
9.6.1.3.
9.6.1.3.
9.6.1.3.
9.6.1.3.
9.6.1.4
9.6.1.4
9.6.1.4
9.6.1.4
9.6.1.5
9.6.1.5
9.6.1.5
9.6.1.6
PUNTO A VERIFICAR
1.2 Se encuentra a la vista del personal que realiza el proceso, antes y durante el
acondicionamiento?
1.3 Se verifica por personal autorizado?
2. Tanto la orden como el procedimiento de acondicionamiento Cuentan con un nmero de lote
especfico e indican la fecha de caducidad del producto en particular?
3. Cuentan con reas especficas y delimitadas para el acondicionamiento?
4. El diseo y construccin del rea evita:
4.1 La omisin, confusin o errores durante la operacin?
4.2 Contaminacin o mezcla de materiales de acondicionamiento o producto terminado?
5. Solamente acondicionan un producto y lote a la vez, en cada rea o lnea de
acondicionamiento?
6. Antes de iniciar el acondicionamiento, verifican que:
6.1 El equipo y rea estn limpio?
6.2 El equipo y rea estn identificados correctamente con el lote a ser acondicionado?
6.3 El equipo y rea estn libres de materiales, productos, documentos e identificaciones ajenos
al producto que se va a acondicionar?
6.4 El rea o lnea de acondicionamiento est autorizada?
7. Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se documenta:
7.1 El balance de los materiales?
7.2 Los rendimientos obtenidos?
7.3 Los rendimientos se comparan contra sus lmites y en caso de variacin, se investigan y se
anexan los resultados en el expediente del lote?
8. Los materiales usados durante el acondicionamiento:
8.1 Estn identificados con los datos del producto y lote en que se va a utilizar?
8.2 Se mantienen bajo control para evitar mezclas, contaminacin, confusin y/o error?
9. Cuentan con PNO que establezca las acciones para prevenir mezclas o prdida de la
identificacin de los materiales y producto cuando no se termina el acondicionado?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.6.2 CONTROL DE ROTULACIN/CODIFICACIN
1. Manejan en forma segura de acuerdo al PNO los materiales:
1.1 A rotular/codificar?
1.2 Impresos?
1.3 Obsoletos?
2. Cuentan con reas especficas para la rotulacin/codificacin de los materiales para
acondicionado?
3. Los materiales rotulados/codificados se almacenan en un rea controlada y con acceso
restringido?
4. Tienen implementados los controles necesarios para evitar mezcla, confusin y errores, cuando
se utilicen materiales impresos sueltos, en los casos de:
4.1 Sobreimpresin fuera de la lnea de acondicionamiento?
4.2 Acondicionado manual?
5. Anexan al expediente del lote muestras de los materiales codificados utilizados en el
acondicionamiento?
6. Las operaciones de rotulacin/codificacin de materiales se inspeccionan y registran por
personal autorizado o mediante un sistema automatizado validado?
7. Cuentan con PNO que establezca las acciones para prevenir mezclas o perdida de la
identificacin de los materiales cuando no se termine la operacin de rotulado/codificado?
8. Controlan la devolucin de materiales impresos y de acondicionamiento remanentes de la
fabricacin?
8.1 La devolucin de material remanente es autorizada por la unidad de calidad?
9. Separan y destruyen los materiales remanentes que se encuentran rotulados/codificados con
nmero de lote y fecha de caducidad de acuerdo a su PNO?
9.1 Se documenta?
Valor
:
LGS
Referencia
RIS
N59
9.6.2
9.6.2.1.
9.6.2.1.
9.6.2.1.
9.6.2.1.
9.6.2.2.
9.6.2.3.
9.6.3.4
9.6.3.4
9.6.3.4
9.6.2.5
9.6.2.6.
9.6.2.7
9.6.3.1
9.6.3.1
9.6.4
9.6.4
Pgina 15 de 29
LGS
Referencia
RIS
PUNTO A VERIFICAR
10. El registro de devolucin y destruccin de material impreso, forma parte del expediente de
acondicionado?
11. Revisan la orden y procedimiento de acondicionamiento, registros, etiquetas, resultados
analticos y dems documentos para asegurar que se cumpli con las condiciones, controles,
instrucciones y especificaciones establecidas para el producto?
12. Se turna al rea correspondiente toda la documentacin involucrada con las operaciones de
acondicionamiento, para complementar el expediente del lote y conservarse durante los plazos
previamente definidos?
13. Los responsables de acondicionamiento y de la unidad de calidad revisan, documentan,
evalan y definen las acciones conducentes de cualquier desviacin al procedimiento de
acondicionamiento?
13.1 Est documentado?
Valor
Valor
9.7.1.
PUNTO A VERIFICAR
V.7 MAQUILAS
1. El establecimiento enva a maquilar alguno(s) de sus productos?
9.7.1.
2. El establecimiento maquila a otras empresas?
9.7.1.
3. El manejo y control de los productos enviados a maquilar se realiza de acuerdo a un PNO?

4. El manejo y control de los productos que se maquilan se realiza de acuerdo a PNO?
5. Existe un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los maquiladores antes de
ser aprobados?
6. Estn establecidas en un documento o contrato las responsabilidades y obligaciones entre el
maquilador y el titular del registro?
7. Cuentan con evidencia documentada de la transferencia de tecnologa, del titular de registro
al maquilador?
8. Las etapas a maquilar se encuentran validadas en las instalaciones del maquilador, de
acuerdo a protocolos establecidos?
9. La unidad de calidad del titular del registro Aprueba o rechaza los medicamentos fabricados,
procesados o envasados por maquila?
10. El titular del registro supervisa la fabricacin de su producto, en el laboratorio maquilador?
10.1 El titular del registro realiza auditoras tcnicas al laboratorio maquilador, con base en la
NOM-059-SSA1-2006?
11. El titular del registro cuenta con la documentacin original de los procesos maquilados
generada por el maquilador?
11.1 El maquilador conservar copia de la documentacin del proceso maquilado, por el tiempo
especificado en la NOM-059-SSA1-2006?
12. El titular del registro cuenta con el(los) aviso(s) de maquila original(es) correspondiente(s)
ante la SSA?
13. Cuentan con evidencia documentada de la recepcin de las materias primas y materiales
con su certificado de anlisis correspondiente?
14. En la etiqueta del producto maquilado en forma continua por ms de 360 das est
identificado el nombre y domicilio del titular del registro y del establecimiento maquilador?
N59
9.6.4.1
9.6.5
9.6.5.1
9.6.6
9.6.6
LGS
Referencia
RIS
20
3
20
3
N59
9.7
9.7.1.
9.7.2
9.7.3
9.7.4
183 f.II
9.7.5
9.7.6,
5.9.2
183 f.II
9.7.7
183 f.II
9.7.7
9.7.4.
9.7.4.
9.7.2.
20
3
9.7.6.
183 f.III
LGS
Referencia
RIS
8, 10
N59
9.8
9.8.1.
9.8.1.
9.8.1.
9.8.1.
9.8.1.
9.8.2.
9.8.2.
9.8.2.
9.8.2.
PUNTO A VERIFICAR
V.8 CONTROL DEL LABORATORIO ANALTICO
1. Cuentan con especificaciones escritas para la evaluacin de:
1.1 Insumos?
1.2 Producto a granel?
1.3 Producto en proceso?
1.4 Producto terminado?
2. Realizan de acuerdo a PNO el muestreo de:
2.1 Insumos?
Valor
Pgina 16 de 29
LGS
Referencia
RIS
15
N59
9.8.2.
9.8.3.
9.8.4.
9.8.5
9.8.5
9.8.5
9.8.6
9.8.6
15 f IV
9.8.6
(9.19
NOM073)
9.8.7,
9.8.8
9.8.7.
9.8.7.
9.8.7
15 f IV
9.8.7.
15 f IV
9.8.7
9.8.9
9.8.9
9.8.9
9.8.9
9.8.10
9.8.10
9.8.10
9.8.10
9.8.10
9.8.11
9.8.11
9.8.11
9.8.11
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.11.1
9.8.12
9.8.12
9.8.12
9.8.12
9.8.12
PUNTO A VERIFICAR
Valor

3. Cuentan con mtodos analticos validados?
4. Cuentan con mtodos de prueba para el material de acondicionamiento primario y
secundario?
5. Cuentan con un rea o seccin especfica para instrumentos?
5.1 El rea se mantiene en condiciones controladas de temperatura y humedad?
6. Cuentan con programa de calibracin de instrumentos?
7. En el programa se establece la frecuencia de calibracin de cada instrumento?
8. Estn identificados los instrumentos y/o equipos?
9. Cuentan con estudios de estabilidad por cada producto de acuerdo a lo requerido en la norma
de estabilidades vigente?
9.1 Cuenta con evidencia documentada?
10. Los estudios de estabilidad se realizan con mtodos analticos indicativos de estabilidad
validados?
11. La conservacin de muestras de retencin por lote se efecta de acuerdo a PNO que
considere la cantidad suficiente para dos anlisis completos de:
11.1 Frmaco?
12. Se almacenan de acuerdo a las condiciones indicadas en la etiqueta?
13. Conservan las muestras por lo menos un ao despus de su fecha de caducidad del
medicamento?
13.1 Conservan las muestras de los frmacos por lo menos un ao despus de la fecha de
caducidad del ltimo medicamento en el que se utiliz?
14. La limpieza y operacin de cada uno de los instrumentos y equipos se realiza de acuerdo a
PNO?
14.1 Existe evidencia documentada?
15. El mantenimiento de cada uno de los instrumentos y equipos se realiza de acuerdo a PNO?
16. Realizan de acuerdo a PNOs el manejo y almacenamiento de:
16.1 Reactivos?
16.2 Soluciones?
16.3 Cepas?
16.4 Medios de cultivo?
17. Los reactivos utilizadas para los anlisis se preparan de acuerdo a:
17.1 FEUM y suplementos vigentes?
17.2 Otras Farmacopeas?
17.3 Bibliografa cientfica reconocida internacionalmente?
18. Las etiquetas de los reactivos incluyen como mnimo:
18.1 Nombre?
18.2 Fecha de preparacin?
18.3 Nombre de quin preparo?
18.4 Referencias de su registro?
18.5 Concentracin de la solucin?
18.6 Factor de la valoracin?
18.7 Fecha de caducidad?
18.8 Condiciones de almacenamiento?
18.9 Fecha de revaloracin?
18.10 Fecha de recepcin, cuando se compran preparados?
19. El control de las sustancias de referencia primarias y secundarias se realiza de acuerdo a
PNO que considere:
19.1 Origen?
19.2 Nmero de lote?
19.3 Identificacin?
19.4 Almacenamiento?
Pgina 17 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.8.12
9.8.12
9.8.12
9.8.12
9.8.13
9.8.13
9.8.13
9.8.13.1
9.8.14
8, 10
8, 10
8, 10
8, 10
8,10
LGS
Referencia
RIS
N59
9.9
9.9.1
9.9.1
9.9.2
9.9.2
9.9.2
9.9.2
9.9.2
9.9.2
9.9.3
9.9.4
9.9.5
9.9.5
9.9.6
9.9.6
9.9.6
9.9.7
9.9.7
9.9.8
9.9.8
9.9.8
9.9.8
9.9.8
9.9.8
9.9.8
9.9.8
9.9.9
9.9.10
9.9.10
9.9.10
9.9.10
PUNTO A VERIFICAR
Valor
19.5 Manejo?
19.6 Fecha en que se usa?
19.7 Vida til?
19.8 Informacin referente a su caracterizacin y preparacin?
20. A cada lote de medio de cultivo preparado le realizan, de acuerdo a la FEUM y suplementos
vigentes u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente:
20.1 Esterilidad?
20.2 Promocin de crecimiento?
21. Realizan controles negativos y positivos como testigos durante el uso de los medios de
cultivo?
21.1 Cuentan con procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados
analticos fuera de especificaciones?
22. Cuentan con rea controlada para las pruebas de esterilidad?
22.1 Es independiente y exclusiva?
22.2 Cuenta con esclusa para el desvestido y vestido del personal?
22.3 Cuenta con acabados sanitarios?
22.4 Cuenta con campana de flujo laminar que genere presin positiva de aire?
PUNTO A VERIFICAR
V.9 MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES O NO CONFORMES
1. Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplen con especificaciones Se colocan
en retencin temporal?
1.1 Los productos en cualquiera de sus etapas que sean fabricados fuera de lo establecido en los
PNOs Se colocan en retencin temporal?
2. Emiten reporte de desviacin o no conformidad que considere:
2.1 Reacondicionado?
2.2 Recuperacin?
2.3 Reprocesado?
2.4 Retrabajo?
2.5 Rechazado?
3. Existen procedimiento(s) que describan las acciones a tomar en los casos de
reacondicionado, recuperado, reproceso o retrabajo de lotes?
4. Realizan la recuperacin de productos solo en las formas farmacuticas slidas?
5. Estn permitidos los retrabajos y reprocesos a productos estriles dosificados en su envase
primario?
5.1 Esta descrito en algn documento?
6. Los lotes de los productos recuperados:
6.1 Se someten a anlisis de calidad?
6.2 La documentacin demuestra que la calidad es equivalente al proceso original?
7. Solo permiten el reproceso una sola vez?
7.1 Cuando la causa del reproceso se repite El proceso se valida?
8. Los lotes de los productos reprocesados:
8.2 Se someten a estudios de estabilidad?
8.3 La documentacin demuestra que cumplen con las especificaciones del producto original?
9. Los lotes de los productos retrabajados:
9.2 Se someten a estudios de estabilidad?
9.3 La documentacin demuestra que cumplen con las especificaciones del producto original?
10. Los insumos y productos rechazados se identifican y segregan de acuerdo a su PNO?
11. Emiten orden e instrucciones especificas para cada lote:
11.1 Recuperado?
11.2 Reacondicionado?
11.3 Retrabajado?
Valor
Pgina 18 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
9.9.10
9.9.10
9.9.10
9.9.11
LGS
Referencia
RIS
N59
9.10
9.10.2
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.2.1
9.10.3
9.10.3.1
9.10.3.2
9.10.3.3
9.10.3.4
7.1.2
LGS
Referencia
RIS
N59
9.11
9.11
9.11.1.1
9.11.1.2
9.11.1.3
106
9.11.1.4
9.11.2
9.11.3
17.f.II
9.11.3
9.11.4
7.5.3
9.11.4
7.5.3
7.5.3
7.5.3
7.5.3
7.5.3
7.5.3
226,
227
bis
58
9.11.1.3
17.f.I
9.11.1.1
17.f.I
9.11.1.1
17
PUNTO A VERIFICAR
Valor
11.4 Reprocesado?
12. Asignan nmero de lote diferente a los productos reprocesados, pero rastreable al lote
original?
13. El nmero de lote asignado al lote reprocesado, es autorizado por el responsable sanitario?
14. Los productos reacondicionados, recuperados, reprocesados y retrabajados, son autorizados
para su liberacin por el responsable sanitario?
PUNTO A VERIFICAR
V.10 LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO
1. El proceso de revisin de los expedientes de los lotes y liberacin del producto terminado se
realiza de acuerdo a PNO?
2. En los expedientes de los lotes, se revisa lo siguiente:
2.1 Procedimiento de produccin?
2.2 Procedimiento de acondicionamiento?
2.3 Registros?
2.4 Resultados analticos?
2.5 Etiquetas?
2.6 Otra documentacin inherente a la produccin?
2.7 Derivada de esta revisin, la unidad de calidad, Aprueba o rechaza el producto?
3. En la revisin del expediente tambin se considera, como mnimo:
3.1 Qu no estn abiertos controles de cambio, que impacten en la calidad del lote?
3.2 Resultados de monitoreos ambientales, de acuerdo a su programa?
3.3 Evidencia de toma de muestra de retencin?
3.4 Reportes de desviaciones o no conformidades, que impacten en la calidad del lote?
3.5 Otros que impacten en la calidad del lote?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
V.11 CONTROL DE LA DISTRIBUCIN
1. El control de la distribucin se realiza de acuerdo a PNO que considere:
1.1 Forma y condiciones del transporte?
1.2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribucin?
1.3 Qu el cliente cuente con requisitos sanitarios (aviso de funcionamiento o licencia sanitaria)
para la comercializacin?
1.4 Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicada en la etiqueta de los
productos?
2. El sistema de distribucin de los medicamentos sigue la poltica de primeras entradas primeras salidas o primeras caducidades primeras salidas?
3. La identificacin de los productos se realiza de acuerdo a PNO?
3.1 El empaque garantiza la integridad de los productos y se realiza de acuerdo a PNO?
4. Cuentan con registro de distribucin de cada lote que permita y facilite su retiro del mercado
en caso necesario?
5. El registro de distribucin de cada lote de producto indica como mnimo lo siguiente:
Valor
5.1 Nombre del producto, forma farmacutica y presentacin?

5.2 Nmero de lote?
5.3 Identificacin del cliente o receptor?
5.4 Cantidad distribuida?
5.5 Fecha de envo y recibo?
6. Los medicamentos controlados de los Grupos I, II y III del Art. 226 de la LGS se venden a
establecimientos que cuentan con licencia sanitaria?
7. Para el transporte de medicamentos Evitan el uso de vehculos destinados al transporte de
plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias txicas y peligrosas o productos de aseo con
accin corrosiva?
8. En caso de utilizar vehculos propios:
8.1 Cuentan con la documentacin que soporte datos del vehculo?
Pgina 19 de 29
LGS
Referencia
RIS
17
N59
17.f.VI
17.f.VI
17.f.VI
17.f.VI
17.f.VI
17.f.V
17.f.V
17.f.V
17.f.VI
9.11.1,
9.11.1.1
17.f.III
17.f.III
17.f.III
17.f.IV
17.f.II
LGS
Referencia
RIS
N59
10
10.1
10.1.1
10.1.1
10.1.1.1
10.1.1.1
10.2
14
10.2.1.
10.2.1.
10.2.2
10.2.3
10.2.3
10.2.3.1
10.2.4.
10.3
10.3.1.
10.3.1.1
10.3.1.2
10.3.1.3
10.3.1.4
10.3.1.5
10.3.2
10.3.2
PUNTO A VERIFICAR
8.2 Cuentan con rutas de entrega de los insumos o productos?
8.3 La limpieza y mantenimiento de los transportes se realiza de acuerdo a PNO?
9. El compartimiento de carga esta construido con materiales:
9.1 Resistentes a la corrosin?
9.2 Impermeables?
9.3 De fcil limpieza?
10. El medio de transporte cumple con los requisitos y condiciones de seguridad establecidas
por las autoridades correspondientes?
11. Los operadores estn capacitados para aplicar las medidas de contingencia ante
eventualidades y accidentes?
11.1 Existe evidencia documentada de la capacitacin?
12. En caso de no utilizar vehculos propios Cuentan con registros de las empresas que
proporcionan el servicio?
13. En caso de productos que requieran refrigeracin:
13.1 El transporte cuenta con cmara de refrigeracin?
13.2 Llevan control grfico de temperaturas con respecto al tiempo de transporte?
13.3 Se mantienen a est temperatura durante su transportacin?
14. Los productos que requieren condiciones controladas Mantienen las condiciones indicadas
en el marbete durante la transportacin?
Valor
Valor
PUNTO A VERIFICAR
VI. EQUIPO DE FABRICACIN
VI. 1 GENERALIDADES
1. El diseo y tamao de los equipos de produccin, almacenamiento, acondicionamiento y los
de la unidad de calidad cumplen con las caractersticas de calidad necesarias?
1.1 Estn localizados de manera que permita su instalacin, operacin, limpieza, mantenimiento
y calificacin?
2. En el diseo e instalacin de los equipos se toman en cuenta los aspectos de manejo,
operacin y limpieza del mismo?
2.1 Los sistemas de control permiten una correcta operacin, estn en lugares accesibles y
acordes con la clase de rea en la cual est operando?
3. La construccin de los equipos permite que su operacin, limpieza y mantenimiento, se
realicen fcilmente?
4. Las superficies de los equipos de fabricacin, y sus accesorios que estn en contacto con
disolventes, componentes de la frmula, productos en proceso o producto terminado son de
materiales inertes, no reactivos, no aditivos, no absorbentes y no adsorbentes?
4.1 Las tolvas cuentan con cubierta (tapa)?
5. Los equipos o recipientes sujetos a presin cumplen con la normatividad correspondiente y
vigente?
6. El diseo y construccin de los equipos de fabricacin, evita que lubricantes, refrigerantes y
cualquier sustancia necesaria para su operacin, estn en contacto con los componentes de la
frmula, envases primarios y producto?
6.1 Estas sustancias son adquiridas de acuerdo a especificaciones y establecen su uso?
7. Las sustancias que estn en contacto con el producto son al menos de grado alimenticio?
8. Estn protegidos los motores y engranajes de los equipos de fabricacin para evitar
contaminacin del producto y por seguridad del personal?
VI. 2 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
9. Cuentan con procedimientos de limpieza de utensilios y equipos que consideren:
9.1 Descripcin de los mtodos de limpieza, equipos y materiales utilizados?
9.2 Mtodo de desmontaje y montaje del equipo?
9.3 Nivel de limpieza requerido?
9.4 Lista de revisin de los puntos crticos?
9.5 Formato de reporte?
10. Cuando no est en uso el equipo y/o utensilios se encuentran:
10.1 Limpios?
Pgina 20 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
10.3.2
10.3.2
10.3.3
10.3.4
10.3.5
10.3.6
10.4.
10.4.1.
10.4.1.
10.4.2.
10.4.2.
10.4.3
10.4.4
10.5
10.5.1
10.5.1
10.5.1.1
10.5.1.2
10.5.1.2
10.5.1.3
10.5.1.4
10.5.2
10.5.3
10.5.4
10.5.4
10.5.4
10.5.4
10.5.4
10.5.5
10.5.5.1.
10.5.5.1.
10.5.5.1.
10.5.5.1.
10.5.5.2.
10.5.5.4
LGS
Referencia
RIS
N59
11
11.1
11.1
11.2
PUNTO A VERIFICAR
Valor
10.2 Protegidos?
10.3 Identificados?
11. Verifican la limpieza y la vigencia del equipo y/o utensilios antes de su uso?
12. Los procesos de produccin se llevan a cabo en equipo calificado?
13. Cuentan con procedimientos para la operacin de los equipos?
14. Cuentan con procedimientos de mantenimiento de los equipos crticos?
15. La localizacin e instalacin del equipo de produccin, acondicionamiento o manejo de los
productos permite:
15.1 Qu los movimientos del personal se realicen con libertad?
15.2 El libre flujo de los materiales?
15.3 El orden durante los procesos?
15.4 Controlar el riesgo de confusin u omisin de alguna etapa de proceso?
15.5 Su limpieza y del rea donde se encuentra?
15.6 La separacin fsica con otras operaciones del proceso y cuando sea necesario aislado de
cualquier otro equipo?
VI.3 EQUIPO AUTOMTICO, MECNICO Y ELECTRNICO
16. Cuentan con programa escrito para la calibracin e inspeccin de equipos e instrumentos
utilizados para el monitoreo y control de los parmetros crticos del proceso?
16.1 Cuentan con evidencia del cumplimiento?
17. Cuentan con procedimientos que establezcan mtodo y frecuencia de calibracin, lmites
aprobados para exactitud y precisin as como la identificacin del equipo o instrumento?
18. Cuentan con procedimiento para el control de las etiquetas de calibracin?
18.1 Estas etiquetas Se mantienen bajo resguardo?
19. Resguardan y controlan los registros de calibracin?
20. En caso de que la calibracin de equipos o instrumentos se realice por un tercero Revisan
que cumplan con lo establecido en la normatividad correspondiente?
21. Los sistemas computarizados instalados en los equipos para el control del proceso de
fabricacin estn validados?
22. Cuentan con sistema de proteccin que evite que los datos, frmulas o registros sean
modificados por personal no autorizado?
23. Cuentan con archivo de copias fieles, cintas o microfilms de la informacin almacenada en
las computadoras y/o sistemas de documentacin, relacionados con los procesos?
23.1 Verifican que la informacin emitida por el sistema es:
23.1.1 Exacta?
23.1.2 Completa?
23.1.3 Sin modificaciones inadvertidas?
VI.4 FILTROS
24. En caso de usar filtros en la produccin o envasado primario de productos, se asegura que los
materiales de los que estn hechos:
24.1 No liberan fibras?
24.2 No son de/o contengan asbesto?
24.3 Son compatibles con el producto a filtrar?
25. En caso de usar prefiltros que liberan fibras en sus procesos, utilizan posteriormente filtro(s)
que las retengan?
26. Documentan el uso y mantenimiento de los filtros de fabricacin?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
VII. DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES
1. Cuentan con sistema que asegure que todas las desviaciones o no conformidades de
especificaciones, procedimientos y mtodos de anlisis; sean investigadas, evaluadas y
documentadas?
1.1 Los resultados analticos fuera de especificaciones confirmados Se consideran como
desviaciones o no conformidades?
2. Cuentan con comit tcnico integrado por representantes de las reas involucradas en la
desviacin o no conformidad?
Pgina 21 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
11.2
11.3
11.3
11.3
11.3
11.3
11.4
11.4
11.5
11.5
11.6
LGS
Referencia
RIS
N59
12
12.1
12.2
12.2.1.
12.2.1.
12.2.1,
7.5.6
12.2.2,
7.5.6
12.2.2
12.2.2,
7.5.6.1
12.2.2
12.2.2.,
7.5.6.2
12.2.2,
7.5.6.3
12.2.2,
7.5.6.4
12.2.2 ,
7.5.6.5
12.2.2,
7.5.6.5
12.3
12.3.1
12.3.2
12.3.3
12.3.4
12.3.5
12.3.6,
7.5.5
12.3.6,
7.5.5
12.3.6,
7.5.5.1
12.3.6,
7.5.5.1
12.3.6,
7.5.5.2
12.3.6,
7.5.5.3
12.3.6,
7.5.5.4
12.3.6,
7.5.5.5
PUNTO A VERIFICAR
2.1 Este comit evala y determina la decisin final de la desviacin o no conformidad?
3. Cuentan con procedimiento para el manejo de desviaciones o no conformidades, que incluya
como mnimo:
3.1 Documentacin?
3.2 Investigacin?
3.3 Evaluacin?
3.4 Decisin final?
4. Cuentan con plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de una
desviacin o no conformidad?
4.1 Evalan la efectividad de dichas acciones?
5. La investigacin se extiende a otros lotes del mismo producto y a otros productos que
puedan estar asociados con la desviacin o no conformidad?
5.1 Emiten reporte escrito de la investigacin incluyendo conclusin y seguimiento?
6. Los reportes de desviaciones o no conformidades Son aprobados por los responsables del
rea de fabricacin y de la unidad de calidad antes de decidir el destino final del producto
involucrado?
PUNTO A VERIFICAR
VIII. DEVOLUCIONES Y QUEJAS
1. Realizan recuperacin, retrabajo o reproceso de los productos devueltos?
2. El control de los productos devueltos se realiza de acuerdo a PNO, que considere:
2.1 Su colocacin en retencin temporal/cuarentena?
2.2 Evaluacin por la unidad de calidad?
2.3 Contar con la evidencia del dictamen para la liberacin, reacondicionamiento o disposicin
final?
3. Cuentan con registro de devoluciones?
Valor
Valor
4. El registro de devoluciones incluye:

4.2 Nmero de lote?
4.3 Cantidad devuelta?
4.4 Causa de la devolucin?
4.5 Nombre y localizacin de quin devuelve?
4.6 Evaluacin de los productos devueltos?
4.7 Destino final de los productos devueltos y las autorizaciones correspondientes?
5. El manejo de quejas se realiza de acuerdo a PNO que considere:
5.1 La obligacin de atender todas las quejas?
5.2 Identificar la causa de la queja?
5.3 Definir las acciones correctivas y preventivas a realizar?
5.4 Cundo notificar a la autoridad sanitaria y la manera de hacerlo?
5.5 La forma y tiempo de responder al cliente?
6. Cuentan con registros de quejas?
7. El registro de quejas incluye:
7.2 Nmero de lote?
7.3 Cantidad involucrada en la queja?
7.4 Motivo de la queja?
7.5 Nombre y localizacin de quien realiza la queja?
7.6 Resultados de la investigacin de la queja?
Pgina 22 de 29
LGS
LGS
Referencia
RIS
Referencia
RIS
N59
12.3.6,
7.5.5.6
N59
13
13.1
13.1
13.2
13.2.1
13.2.2
13.2.3
13.2.4
13.2.5
13.2.6
13.2.7
13.2.7
13.2.7
13.2.7
13.3
LGS
Referencia
RIS
N59
14
14.1
14.1
14.1.1
14.1.1
14.1.1
14.1.1
14.1.1
14.1.1
14.1.1
14.1.1
14.1.2
14.1.2
14.1.2
14.1.2
14.2
14.2.1
14.2.1
14.2.2
14.2.2.1
14.2.2.2
14.2.2.3
14.2.2.4
14.2.2.5
14.2.2.6
14.2.2.7
14.2.3.1
PUNTO A VERIFICAR
Valor
7.7 Acciones tomadas?

PUNTO A VERIFICAR
IX. RETIRO DE PRODUCTO
1. Cuenta con sistema para retiro de productos del mercado en los casos de alertas sanitarias y
por sospecha de fuera de especificaciones?
1.1 Es oportuno y efectivo?
2. El retiro de productos del mercado se realiza de acuerdo a PNO que considere:
2.1 Al responsable de la ejecucin y coordinacin del retiro?
2.2 Las actividades para retirar rpidamente, a todos los niveles, el producto del mercado?
2.3 Instrucciones y lugar de almacenamiento del producto?
2.4 Notificacin a las autoridades correspondientes de acuerdo a la distribucin del producto?
2.5 Incluir la revisin de los registros de distribucin del producto para venta, muestras mdicas
o estudios clnicos que permitan un retiro efectivo del producto?
2.6 La evaluacin del proceso de retiro?
2.7 Qu el reporte final incluya:
2.7.1 Conciliacin entre la cantidad distribuida y la recuperada?
2.7.2 Acciones qu debern tomarse para evitar recurrencia?
2.7.3 Destruccin del producto?
3. Efectan simulacros para evaluar la efectividad del proceso del retiro del producto del
mercado?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
X. VALIDACIN
X.1 GENERALIDADES
1. Tienen establecido por escrito las actividades de validacin, que demuestren el control de
aspectos crticos de sus operaciones particulares que considere anlisis de riesgo?
2. Para liberar los productos, se han concluido la calificacin de:
2.1 Proveedores?
2.2 Instalaciones?
2.3 Equipos?
2.5 Sistemas computacionales?
2.6 Cuentan con validaciones de:
2.6.1 Mtodos analticos?
2.6.2 Procesos de produccin y acondicionamiento?
2.6.3 Operaciones de limpieza?
3. Consideran como pre requisito de la validacin, la transferencia de la metodologa analtica?
4. Consideran como pre requisito de la validacin, la transferencia del proceso de fabricacin?
X.2 PLANEACIN PARA LA VALIDACIN
5. Cuentan con plan maestro de validacin (PMV)?
5.1 Todas las actividades de validacin, estn integradas en este plan?
6. El PMV contiene:
6.1 Polticas de validacin?
6.2 Estructura organizacional para las actividades de validacin?
6.3 Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos a validar?
6.4 Formato a usar para protocolos y reportes?
6.5 Planeacin y programacin?
6.7 Referencia a documentos existentes?
6.8 Mtodos analticos?
Valor
Pgina 23 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
14.2.3.2
14.2.3.3
14.2.3.4
14.2.3.5
14.2.3.6
14.2.3.7
14.2.4.
14.2.5
14.3
14.3.1
14.3.1
14.3.1
14.3.1
14.3.1
14.3.1
14.3.1
14.3.2
14.3.2
14.3.2
14.3.2
14.3.2
14.3.2
14.3.2
14.3.2
14.3.3
14.3.3
14.3.3
14.3.3
LGS
Referencia
RIS
N59
14.4
14.4.1
14.4.1
14.4.1
14.4.1
14.4.1
14.4.1
14.4.3
14.4.3
14.4.3
14.4.3
14.4.4
14.4.4.1
14.4.4.2
14.4.4.2
14.4.4.2
14.4.4.3
14.4.4.4
14.4.4.5
14.4.4.5
14.4.5
14.4.6
14.4.6.1
PUNTO A VERIFICAR
6.9 Sistemas computacionales que impactan en el producto?
6.11 Calificacin de equipo de produccin y acondicionamiento?
6.12 Procesos de limpieza?
6.13 Procesos de produccin (incluyendo otros procesos)?
6.14 Procesos de empaque primario y acondicionamiento?
7. El PMV indica vigencia, alcance, objetivo y mantenimiento del estado validado?
8. En caso de requerirse cuentan con otro (s) PMV por separado?
X.3 DOCUMENTACIN
9. Cuentan con protocolos escritos que indiquen:
9.1 Pasos crticos?
9.2 Criterios de aceptacin?
9.3 Programa de seguimiento de actividades?
10. Antes de su ejecucin el protocolo es:
10.1 Revisado por el responsable del proceso o sistema?
10.2 Aprobado por el responsable de la unidad de calidad?
11. Cuentan con reportes que permitan hacer referencia cruzada con los protocolos?
12. Los reportes contienen:
12.1 Resultados obtenidos?
12.2 Desviaciones o no conformidades?
12.3 Conclusiones?
12.4 Recomendaciones para corregir deficiencias?
12.5 Aprobacin por el responsable del proceso sistema?
12.6 Aprobacin por el responsable de la unidad de calidad?
13. Documentan y justifican los cambios a los protocolos?
13.1 La justificacin est tcnicamente soportada?
13.2 Los cambios son revisados por el responsable del proceso o sistema?
13.3 Los cambios son aprobados por el responsable de la unidad de calidad?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
X.4 CALIFICACIN
1. Las nuevas instalaciones estn calificadas en diseo (CD)?
1.1. Documentan y demuestran el cumplimiento?
2. Los nuevos sistemas crticos estn calificados en diseo (CD)?
2.1 Documentan y demuestran el cumplimiento?
3. Los nuevos equipos estn calificados en diseo (CD)?
3.1 Documentan y demuestran el cumplimiento?
4. Estn calificados en Instalacin (CI):
4.1 Las instalaciones nuevas modificadas?
4.2 Los nuevos sistemas o modificados?
4.3 Los nuevos equipos o modificados?
5. La calificacin de instalacin incluye como mnimo:
5.1 Construccin o modificacin de reas?
5.2 Instalacin del equipo, tuberas e instrumentos?
5.3 Instalacin de servicios?
5.4 Se revisan contra planos y especificaciones de ingeniera, vigentes?
5.5 Recopilacin y cotejo de instrucciones de operacin, limpieza y mantenimiento del proveedor
y/o fabricante?
5.6 Requerimientos de calibracin?
5.7 Certificados de los materiales de construccin?
5.7.1 Se comparan contra especificaciones de diseo?
6. Despus de la calificacin de instalacin, Se realiza la calificacin de operacin?
7. La calificacin de operacin (CO) incluye como mnimo pruebas:
7.1 Realizadas a partir del conocimiento de procesos?
Valor
Pgina 24 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
14.4.6.1
14.4.6.1
14.4.6.2
14.4.6.2
14.4.7
14.4.7
14.4.7
14.4.7
14.4.7
14.4.7
14.4.7,
14.4.8
14.4.7,
14.4.8
14.4.7,
14.4.8
14.4.9
14.4.9
14.4.9
14.4.9
14.4.10
14.4.10.1
14.4.10.1
14.4.10.1
14.4.10.1
14.4.10.2
14.4.11
14.4.11
14.4.11
14.4.11
14.4.11
LGS
Referencia
RIS
N59
14.5
14.5.1
14.5.1.1
14.5.1.1
14.5.1.2
14.5.1.2
14.5.1.2
14.5.1.3
14.5.1.4
14.5.2
14.5.2
14.5.3
LGS
Referencia
RIS
N59
14.6
14.6.1
14.6.1.1
PUNTO A VERIFICAR
7.2 Realizadas a partir del conocimiento de sistemas?
7.3 Realizadas a partir del conocimiento de equipos?
7.4 Qu incluyan una condicin o condiciones que abarquen limite inferior y superior de
operacin?
7.5 Qu consideren el peor de los casos?
8. Al termino de una CO satisfactoria, se ratifican o modifican:
8.1 Procedimientos de operacin y limpieza?
8.2 Procedimientos de calibracin?
8.3 Requerimientos de mantenimiento preventivo?
8.4 Capacitacin y calificacin del personal?
9. Al termino de una CO satisfactoria:
9.1 Emiten reporte de liberacin de: instalaciones, sistemas y equipos?
Valor
9.2 Inician la calificacin de ejecucin o desempeo (CE)?

9.3 Si se realiz simultneamente la CO y CE, se justifica?
10. En la calificacin de ejecucin, consideraron pruebas que demuestren:
10.1 Qu las instalaciones cumplen con especificaciones de los procesos y productos?
10.2 Qu los equipos cumplen con especificaciones de los procesos y productos?
10.3 Qu los sistemas cumplen con especificaciones de los procesos y productos?
11. La CE incluye como mnimo:
11.1 Pruebas?
11.2 Materiales utilizados en produccin y acondicionamiento?
11.3 Sustitutos calificados o producto simulado, desarrollados a partir del conocimiento del
proceso, instalaciones, sistemas o equipos?
11.4 Pruebas que incluyan una condicin o condiciones que abarquen limite inferior y superior de
operacin?
11.5 Pruebas que consideren el peor de los casos?
12. Para la calificacin de instalaciones, equipos y servicios en uso:
12.1 Existe evidencia documentada del cumplimiento de los parmetros y lmites de operacin
de las variables crticas del equipo?
12.2 Cumplen con los procedimientos de calibracin?
12.3 Cumplen con los procedimientos de operacin, limpieza y mantenimiento?
12.4 Existen registros de capacitacin del personal?
PUNTO A VERIFICAR
X.5 VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS
1. Estn validados los mtodos analticos no farmacopeicos, de acuerdo a protocolos aprobados,
de:
1.1. Frmacos?
1.2 Aditivos?
1.6 Los utilizados en validaciones?
1.7 Los utilizados en estudios de estabilidad?
2. En caso de mtodos farmacopeicos para anlisis de producto en proceso o terminado:
2.1 Realizan pruebas que demuestren aplicabilidad del mtodo en su producto e instalaciones?
3 Someten a control de cambio, los mtodos analticos validados en los que hayan realizado
algn cambio?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
X.6 VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTACIONALES
1. Estn validados los sistemas y aplicaciones computacionales relacionados con:
1.1 Transferencia de insumos y producto?
Valor
Pgina 25 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
14.6.1.2
14.6.1.3
14.6.1.4
14.6.4
14.6.4.2
14.6.4.2
14.6.4.2
14.6.4.2
14.6.4.2
14.6.4.2
14.6.4.2.
1
14.6.4.2.
2
14.6.4.2.
3
14.6.4.2.
4
14.6.4.2.
5
14.6.4.2.
6
14.6.4.2.
7
14.6.4.2.
8
14.6.4.3
14.6.4.3.
1
14.6.4.3.
2
14.6.4.3.
2
14.6.4.3.
3
14.6.4.3.
3
14.6.4.3.
3
14.6.4.3.
4
14.6.4.3.
4.1
14.6.4.3.
4.2
14.6.4.3.
4.2
14.6.4.3.
5
14.6.4.3.
5.1
14.6.4.3.
5.2
14.6.4.3.
5.3
14.6.4.3.
PUNTO A VERIFICAR
1.2 Disposicin de insumos y producto?
1.3 Control de procesos y anlisis?
1.4 Control de sistemas crticos?
X.6.1 REGISTROS Y FIRMAS ELECTRNICAS
2. Cuando utilizan sistemas electrnicos para la creacin, modificacin, mantenimiento, archivo,
recuperacin y/o transmisin de registros electrnicos, cuentan con PNOs y controles que
aseguren:
2.1 Autenticidad?
2.2. Integridad?
2.3 Confidencialidad?
2.4 Qu las firmas electrnicas son genuinas?
3. Los PNOs y controles de los sistemas incluyen:
3.1 La validacin del sistema para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad,
consistencia y la habilidad para distinguir entre registros invlidos o alterados?
3.2 La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los
registros exactas y completas, legibles tanto en su versin manual como electrnica, que permitan
su inspeccin, revisin y copia?
3.3 La proteccin de los registros permite su recuperacin en forma rpida y exacta, durante
todo el periodo de conservacin?
3.4 El acceso solo a personal autorizado?
Valor
3.5. Procesos de auditoria de rastreo seguros?

3.6 Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la
secuencia establecida?
3.7 Cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar
electrnicamente un registro, acceder la operacin del dispositivo de entrada y salida del sistema
computarizado, modificar un registro o realizar la operacin manual?
4. Las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electrnicos
tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo sus tareas asignadas?
X.6.1 FIRMAS ELECTRNICAS
5. Cuentan con registros de firmas electrnicas asociados con el nombre en letra de molde de la
persona que firma, indicando la fecha y hora de ejecucin y el propsito?
6. La firma electrnica es nica para cada persona?
6.1 Cundo se cambia una firma electrnica, no se repite o reasigna a otra persona?
7. Cuando se tiene sistema de firmas electrnicas se documenta:
7.1 La fecha a partir de la cual las firmas electrnicas son vigentes y equivalentes a las firmas en
manuscrito?
7.2 La certificacin en una forma u hoja de papel y firmada en manuscrito?
8. Las firmas electrnicas que no estn basadas en biomtricas, cumplen con lo siguiente:
8.1 Emplear al menos dos elementos distintos (tales como cdigo de identificacin y
contrasea)?
8.2 El acceso inicial a un sistema controlado se realiza con por lo menos dos elementos?
8.2.1 Los accesos subsecuentes de la misma sesin, se realizan con un solo elemento?
9. Cuando el ingreso de una persona se basa en el uso de dos elementos, se cumple con:
9.1 Mantenimiento de cada combinacin de cdigo y contrasea, para asegurar que sea nica?
9.2 Qu se revisen y renueven los cdigos de identificacin y contrasea en forma peridica y de
acuerdo a programa?
9.3 En el caso de contingencias tales como perdida, hurto o desaparicin de fichas, tarjetas y
otros dispositivos que lleven o generen informacin de cdigos de identificacin o contraseas,
Cuentan con PNOs aprobados para emitir reemplazos temporales o permanentes utilizando
controles adecuados y rigurosos?
9.4 Mecanismos de proteccin de las transacciones para evitar el uso no autorizado de
Pgina 26 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
5.4
14.6.4.3.
5.5
14.6.4.3.
5.6
14.6.4.3.
5.6
14.6.4.3.
5.6
14.6.4.3.
5.6
LGS
Referencia
RIS
N59
14.7
14.7.1
14.7.1.1
14.7.1.1
14.7.1.2
14.7.1.2
14.7.1.3
14.7
LGS
Referencia
RIS
N59
14.8
14.8.4
14.8.4
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.2
14.8.3
14.8.3
14.8.5
14.8.5
14.8.6
LGS
Referencia
RIS
N59
14.9
14.9.1
14.9.1
14.9.1
14.9.1
14.9.2
PUNTO A VERIFICAR
contraseas y/o cdigos de identificacin, y para detectar e informar de manera inmediata y
urgente a la unidad del sistema de seguridad y, cuando sea apropiado, a la gerencia del
establecimiento de cualquier intento de su uso no autorizado?
9.5 Pruebas iniciales y peridicas a los dispositivos que llevan o generan informacin de cdigos
de identificacin o contraseas para asegurar que funcionan apropiadamente y que no han sido
alteradas?
9.7 Estn vinculadas las firmas electrnicas y manuscritas de tal manera que aseguren que no
puedan ser:
9.7.1 Eliminadas?
Valor
9.7.2 Copiadas?
9.7.3 Transferidas?
PUNTO A VERIFICAR
X.7 VALIDACIN SISTEMAS CRTICOS
1. Estn validados los sistemas crticos:
1.1 Agua purificada?
1.2 Agua para fabricacin de estriles?
1.4 Aire ambiental filtrado?
1.5 Vapor limpio?
1.6 Otros?
PUNTO A VERIFICAR
X.8 VALIDACIN DE LA LIMPIEZA
1. Estn validados los procesos de limpieza de los equipos que estn en contacto con el
producto?
2. Estn validados los procesos de limpieza de las reas en donde el producto esta expuesto?
3. El procedimiento de limpieza utilizado, incluye los patrones actuales de los equipos que se
validaron?
4. En el caso de equipos multiproductos, en la seleccin del peor caso consideraron:
4.1 Solubilidad?
4.2 Toxicidad?
4.3 Dificultad de limpieza?
5. En el clculo de los lmites residuales consideraron:
5.1 Toxicidad?
5.2 Concentracin?
5.3 Estabilidad?
6. Los lmites establecidos son alcanzables y pueden ser inspeccionados?
7. Cuentan con mtodos analticos validados para cuantificacin de trazas?
7.1 Estos mtodos analticos tienen la sensibilidad para detectar y cuantificar el lmite residual
establecido?
8. Los PNOs de limpieza incluyen los intervalos entre el uso y la limpieza?
9. Los PNOs de limpieza incluyen la vigencia de la limpieza?
10. Obtuvieron resultados satisfactorios de al menos tres corridas consecutivas, para considerar
validado el procedimiento de limpieza?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
X.9 VALIDACIN DE PROCESO
1. La validacin de los procesos, fue concluida antes de que los productos salgan al mercado?
2. Con los resultados de la validacin determinaron:
2.1 Pruebas de control del producto?
2.2 Especificaciones de producto terminado?
3. Cuando la validacin se realiza en forma concurrente:
Valor
Valor
Pgina 27 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
14.9.2
14.9.2
14.9.3
14.9.4
14.9.5
14.9.5
LGS
Referencia
RIS
N59
14.10.1
14.10.1.1
14.10.1.2
14.10.1.3
14.10.1.4
14.10.1.5
14.10.1.6
14.10.1.7
14.10.1.8
14.10.2
14.10.3
14.10.4
14.10.5
14.10.5.1
14.10.5.2
LGS
Referencia
RIS
N59
15
15.1
15.1
15.2
15.2
15.3
15.3
15.3
15.3
15.3
15.3
15.3
15.3
15.3
15.3
15.4
PUNTO A VERIFICAR
3.1 Cuentan con documento que lo justifique?
3.2 Los lotes son liberados, previo cumplimiento de especificaciones?
4. Obtuvieron resultados satisfactorios de al menos tres corridas consecutivas, para considerar
validado el proceso?
5. Controlan y monitorean los parmetros crticos durante los estudios de validacin?
6. Est capacitado y calificado el personal que participa en la validacin?
6.1 Cuentan con la evidencia documentada?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
X.10 MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
1. Para mantener el estado validado, evalan el cumplimiento de los siguientes sistemas y
programas:
1.2 Calibracin?
1.3 Mantenimiento?
1.4 Calificacin del personal?
1.5 Auditorias tecnicas?
1.6 Desviacines o no conformidades?
1.7 Evaluacin de proveedores?
1.8 Reporte anual de producto?
2. En los cambios que impactan en la calidad del producto, realizan una nueva calificacin y/o
validacin?
3. Cuando se detectan tendencias en los resultados de los sistemas antes mencionados que
puedan afectar la calidad del producto se califican y/o validan nuevamente?
4. Esta definida la vigencia de las calificacines y las validacines, en los reportes
correspondientes?
5. En caso de no existir cambios en lo sistemas tendencias adversas, realizan la calificacin o
validacin:
5.1. Por lo menos cada cinco aos?
5.2 Consideran una corrida en condiciones iguales a la calificacin o validacin original?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
XI. CONTROL DE CAMBIOS
1. Cuentan con sistema de control de cambios para la evaluacin y documentacin de los
cambios que impactan a la fabricacin y calidad del producto?
2. Los cambios no planeados Se consideran como desviaciones o no conformidades?
3. Cuentan con un comit tcnico integrado por representantes de cada una de las reas
involucradas en el cambio propuesto?
4. Este comit evala y aprueba el cambio propuesto?
5. Cuentan con procedimiento en donde se incluya la identificacin, documentacin, revisin y
aprobacin de los cambios en:
5.1 Insumos?
5.2 Especificaciones?
5.3 Procedimientos?
5.4 Mtodos de anlisis?
5.5 Procesos de fabricacin?
5.6 Instalaciones?
5.7 Equipos?
5.9 Sistemas de cmputo?
6. Los cambios son aprobados por el responsable de la unidad de calidad, asegurando su
seguimiento y cierre?
Valor
Pgina 28 de 29
LGS
Referencia
RIS
N59
16
16.1.
16.1.
16.1.1
16.1.2
16.1.2
16.1.2
16.1.2
16.2
16.2
16.2.1
16.2.2
16.2.3
16.2.4
LGS
Referencia
RIS
N59
17
40, 41
17.1.
42
17.1
17.1.
40,41,42
17.1.
40,41,42
17.1
40,41,42
17.1
40,41,42
17.1
40, 41
17.2
PUNTO A VERIFICAR
XII. AUDITORAS TCNICAS
1. Realizan auditoras tcnicas internas?
2. Realizan auditoras tcnicas externas?
3. Las auditoras internas consideran los puntos de la NOM-059-SSA1-2006?
4. Las auditoras externas se realizan a:
4.1 Proveedores?
4.2 Prestadores de servicios?
4.3 Maquiladores?
5. Existe un procedimiento que describa el sistema de auditoras tcnicas?
6. El procedimiento de auditoras tcnicas contiene:
6.1 La emisin de un programa?
6.2 Seleccin, adiestramiento y calificacin de auditores?
7. Existe evidencia documentada de las auditoras?
8. Dan seguimiento y corroboran la efectividad de las acciones correctivas tomadas?
Valor
PUNTO A VERIFICAR
XIII. DESTRUCCIN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS
1. El manejo, almacenamiento y disposicin final de residuos peligrosos se realiza de acuerdo a
PNO?
2. Consideran las disposiciones legales en la materia ecolgica y sanitaria?
3. La destruccin de material obsoleto se realiza de acuerdo a PNO?
4. Cuentan con la documentacin oficial de:
4.1 Inactivacin y destruccin?
4.2 Incineracin?
4.3 Confinamiento?
5. Consideran la inactivacin y el aviso a las autoridades, de los productos que as lo requieren
de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud?
Valor
Pgina 29 de 29

Norma 059 Guia Envio

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Norma 059 Guia Envio

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ACTA DE VERIFICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUMICO FARMACUTICA DEDICADOS

3.1 Estn autorizados?

III.4 DOCUMENTACIN OPERATIVA

6. Estn limpios los alrededores del edificio dentro del establecimiento?

58.2 Son de tamao adecuado?

16.1 Contaminacin cruzada?

2. El establecimiento maquila a otras empresas?

3. El manejo y control de los productos enviados a maquilar se realiza de acuerdo a un PNO?

2.4 Producto terminado?

5.1 Nombre del producto, forma farmacutica y presentacin?

4. El registro de devoluciones incluye:

7.7 Acciones tomadas?

9.2 Inician la calificacin de ejecucin o desempeo (CE)?

3.5. Procesos de auditoria de rastreo seguros?

S-ar putea să vă placă și