Aditivos Alimenticios

DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y
REGISTROS DE PRODUCTOS VETERINARIOS
GUIA
GUIA DE APOYO PARA LA DICTAMINACIN DE

DOCUMENTOS SOMETIDOS PARA EL REGISTRO O
AUTORIZACIN DE LOS PRODUCTOS ADITIVOS
ALIMENTICIOS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO POR
ESTOS
(IRA-RR)
Realiz:
13-Dic-10
MVZ Lourdes Escobar
Dictaminador
Revis:
13-Dic-10
MVZ Roco Reyes
Dictaminador
13-Dic-10
MVZ Ivn Jurez
Jefe de Departamento
Autoriz:
13-Dic-10
MVZ Ofelia Flores
Director de rea
MANUAL DE PROCEDIMIENTO
DIRECCIN GENERAL DE SALUD ANIMAL
DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y REGISTRO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS
rea: Direccin General de Salud Animal
Instructivo de trabajo: Gua de apoyo para la dictaminacin de
documentos sometidos para el Registro o Autorizacin del Producto
Aditivos Alimenticios para uso en animales o consumo por estos.
Fecha: Diciembre 2010
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
INDICE
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. MARCO JURDICO
4. GLOSARIO
5. CONTENIDO
-
Solicitud
Tarjetn
Proyecto de marbete (Formato de etiqueta)
Certificado de control de calidad
Resultados de constatacin
Especificaciones
Tcnicas analticas
Protocolo de elaboracin
Prueba de estabilidad
Documentacin cientfica que respalde el empleo en animales
Informacin tcnica de usos, dosis y vas de administracin
Informacin tcnica de advertencias, toxicidad y antdoto
Informacin tcnica del tiempo de eliminacin
Carta de autorizacin de la empresa importadora
Certificado de libre venta
Comprobante de pago de producto
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Clave: IRA-RR
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1. OBJETIVO
1.1.
1.2.
Analizar y evaluar, mediante revisin tcnica, el Expediente de Aditivos Alimenticios, con

la finalidad de que no represente un riesgo zoosanitario.
Establecer los componentes que deben soportar la solicitud de registro Aditivos
Alimenticios, con la finalidad de dar cumplimiento a los requerimientos Nacionales y
consideraciones internacionales.
2. ALCANCE
2.1. Al personal responsable de la dictaminacin de los Expedientes de productos Aditivos
Alimenticios para su registro o autorizacin en el Departamento de Regulacin y
Registro de Productos Veterinarios.
2.2. La Secretara tiene la facultad de revocar el registro o autorizacin de productos
Aditivos Alimenticios cuando representen un riesgo zoosanitario.
3. MARCO JURDICO
3.1. Ley Federal de Sanidad Animal. Artculos 1; 6 Fraccin LI, LII; 91 Fraccin I, y 103.
Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 25 de julio de 2007.
3.2. La Modificacin a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones
para la regulacin de productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y alimenticios para
uso en animales o consumo por stos. Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el
27 de enero de 2004.
3.3. Norma Oficial Mexicana NOM-059-ZOO-1997, Salud animal. Especificaciones de
productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y alimenticios para uso en animales o
consumo por stos. Manejo tcnico del material publicitario. Publicada en el Diario
Oficial de la Federacin el 1 de marzo de 2000.
3.4. NORMA Oficial Mexicana NOM-060-ZOO-1999, Especificaciones zoosanitarias para la
transformacin de despojos animales y su empleo en la alimentacin animal.
3.5. NORMA Oficial Mexicana NOM-061-ZOO-1999, Especificaciones zoosanitarias de los
productos alimenticios para consumo animal.
3.6. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y
medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos,
publicada el 3 de agosto de 1996). Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 4
de enero de 2006.
3.7. Procedimiento Registro de productos para uso o consumo animal.
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Clave: IRA-RR
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4. GLOSARIO
4.1. Acondicionamiento: Todas las operaciones necesarias para envasar, empacar y
etiquetar el producto, hasta llegar a la presentacin final para su conservacin,
almacenamiento y distribucin.
4.2. Aditivos Alimenticios: Es toda sustancia que, sin constituir por s misma un alimento
tenga o no valor nutritivo, se agrega intencionadamente a los alimentos y bebidas en
cantidades mnimas con fines tecnolgicos (incluidos sus caracteres organolpticos) o
facilitar o mejorar su proceso de fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento,
envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento. Existen categoras de aditivos
por su uso en la industria alimentaria, entre ellas se tienen: Aromatizantes, Colorantes,
Conservantes, Antioxidantes, Acidulantes, Edulcorantes, Espesantes, Derivados del
almidn, Saborizantes, Emulsionantes sin ser limitativos.
4.3. Aseguramiento de calidad: Es el conjunto de actividades necesarias para asegurar
que los productos cumplen con las caractersticas requeridas para su consumo.
4.4. Contenido neto: Cantidad de producto envasado correspondiente despus que se han
hecho todas las deducciones de tara cuando es el caso.
4.5. Calidad: Conjunto de caractersticas que le confieren a un producto la aptitud de
satisfacer las necesidades para las que fue creado.
4.6. Certificado de origen: Documento que emite la autoridad competente del pas o
regin de donde se genera un producto o materia prima, que certifica el origen de los
mismos.
4.7. Certificado de Control de Calidad: Es el certificado emitido por el fabricante o
elaborador del producto donde se evidencia el cumplimiento a las especificaciones del
producto previamente establecidas.
4.8. Control de calidad: Conjunto de tcnicas y actividades realizadas para garantizar el
cumplimiento de las especificaciones de un producto.
4.9. Cuarentena de productos: Medida zoosanitaria consistente en la observacin y
restriccin de la movilizacin de los productos alimenticios, las materias primas o los
materiales de empaque y envase, durante un periodo determinado, con el objeto de
comprobar que cumple con los requisitos establecidos en esta gua.
4.10. Dictamen: Informe que emite el personal oficial para registro o autorizacin, con
relacin al anlisis y evaluacin del Expediente de producto para uso o consumo
animal.
4.11. Dosis: La cantidad de una sustancia o alimento que se suministra a un animal
durante un perodo de tiempo. La dosis es una medida de la exposicin. Se expresa
corrientemente en miligramos (cantidad) por kilo (medida del peso corporal) por da
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Clave: IRA-RR
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(medida del tiempo) cuando el animal come o bebe agua, comida o suelo
contaminados. En general, cuanto mayor es la dosis, mayor es la probabilidad de un
efecto.
4.12. Dosis mxima de uso: Es la concentracin ms alta de ste de la cual se ha
determinado que es funcionalmente eficaz en un alimento y ha acordado que es
inocua. La dosis difiere para cada aplicacin de un aditivo y depende del efecto tcnico
previsto.
4.13. Embalaje: Material que envuelve, contiene y protege debidamente a los productos
terminados, para facilitar su manejo y conservacin en las operaciones de
almacenamiento y transporte.
4.14. Empresa elaboradora: Empresa nacional o extranjera dedicada a la elaboracin de
productos alimenticios para consumo por animales, que cumple con la normatividad
vigente o, en su caso, cuenta con la autorizacin de fabricacin en el pas de origen.
4.15. Envase: Recipientes que estn en contacto directo con el producto para protegerlo y
conservarlo.
4.16. Estabilidad del producto: Se refiere a la capacidad del producto en un recipiente
especfico, para que permanezca sin alterarse con sus especificaciones fsicas,
qumicas, teraputicas y toxicolgicas que puedan verse afectadas por factores
ambientales como la luz, temperatura, radicaciones, qumicos, pH y sistemas
enzimticos de grmenes; entre otros.
4.17. Esterilidad: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto est libre de
microorganismos viables contaminantes.
4.18. Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones especficas, grabadas
o impresas en envases y embalajes.
4.19. Expediente de producto: Conjunto de documentos correspondientes al producto
alimenticio para su registro o autorizacin.
4.20. Fecha de caducidad: Fecha asignada a un producto que designa el trmino del
periodo de consumo.
4.21. Ingestin diaria admisible (IDA): Es una estimacin efectuada de la cantidad de
aditivo alimenticio, expresada en relacin con el peso corporal, que un animal puede
ingerir diariamente durante toda la vida sin riesgo apreciable para su salud.
4.22. Ingrediente: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que integran la formulacin
del producto alimenticio.
4.23. Inocuidad: Se refiere a la caracterstica de un producto de poder usarse sin causar
efectos txicos injustificables.
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Clave: IRA-RR
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4.24. Laboratorio de Pruebas: Persona fsica o moral acreditada de acuerdo a lo

establecido por la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y aprobada por la
Secretara, para prestar servicios relacionados con las pruebas o anlisis para
determinar la presencia o ausencia de una enfermedad o plaga de los animales o para
realizar servicios de constatacin o de contaminantes fsicos microbiolgicos y
qumicos conforme a las normas oficiales mexicanas en materia zoosanitaria y expedir
informe de resultados
4.25. Laboratorio interno de control de calidad: Son las instalaciones y equipo propios
de la empresa donde se realizan las pruebas necesarias para garantizar que las
caractersticas del producto cumplen con las especificaciones vigentes.
4.26. Lote: Es una cantidad especfica, identificada mediante un cdigo, de cualquier
materia prima o producto que haya sido elaborado bajo condiciones equivalentes de
operacin y durante un periodo determinado.
4.27. Materia prima: Sustancia de cualquier origen usada para la elaboracin de productos
naturales o sintticos.
4.28. Maquila: Accin que una empresa elaboradora realiza para otra empresa, y que
consiste en ejecutar una, varias o la totalidad de las operaciones del proceso de
fabricacin de un producto alimenticio para consumo por animales.
4.29. Mdico veterinario responsable autorizado : Profesional aprobado por la
Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin que
presta sus servicios en establecimientos que industrializan y/o comercializan productos
qumicos, farmacuticos, biolgicos o alimenticios para uso en animales o consumo por
stos, y otros que determine la Secretara para brindar servicios como coadyuvante de
la misma en funciones de asistencia tcnica y capacitacin zoosanitaria a los
productores a fin de garantizar el cumplimiento de la normatividad en materia
zoosanitaria.
4.30. Mtodo analtico: Documento que describe de manera detallada la tcnica o pasos
a seguir en el laboratorio de control de Calidad para la verificacin del cumplimiento a
las especificaciones previamente establecidas de materia prima, producto en proceso
o producto terminado.
4.31. Nmero de lote: Cualquier combinacin de letras, nmeros o smbolos, que sirven
para la identificacin de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos
referentes a su manufactura y control.
4.32. Oficio resolutivo: Comunicacin escrita que otorga la Secretara en el cual se le
notifica al usuario sobre el resultado del dictamen del producto para uso o consumo
animal.
4.33. Producto: Resultado de un proceso especfico.
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Clave: IRA-RR
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4.34. Producto a granel: Producto antes del envasado.

4.35. Producto alimenticio: Cualquier sustancia o conjunto de ellas que contengan
elementos nutritivos aprovechables en la alimentacin de los animales, quedando
incluidos en esta clasificacin aquellos que de alguna forma favorezcan su ingestin,
aprovechamiento y puedan constituir un riesgo zoosanitario.
4.36. Producto liberado: Es aquel que est terminado, que aprob satisfactoriamente las
pruebas de control de calidad y est listo para su distribucin.
4.37. Producto terminado: El que est envasado, etiquetado y acondicionado.
4.38. Protocolo de elaboracin: descripcin detallada del proceso de fabricacin del
producto terminado, son considerados como sinnimos: tcnica o procedimiento de
fabricacin.
4.39. Proyecto de marbete (Formato de etiqueta): Formato con textos, leyendas,
representaciones grficas o diseos necesarios para el etiquetado del producto para
uso o consumo animal, que el usuario entrega para someterlo a su aprobacin.
4.40. Formato de Regulacin de producto (Tarjetn): Formato o documento expedido
por la Secretara, mediante el cual se resumen las caractersticas y aplicaciones del
producto para uso o consumo animal para su registro; en caso de ser aprobado, se le
asigna un nmero de regulacin.
4.41. Secretara: La Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y
Alimentacin.
4.42. Tiempo de retiro: Es el periodo de tiempo que debe transcurrir entre el momento en
que un animal recibe por ltima vez un medicamento y aqul en que es presentado
para su sacrificio y posterior consumo.
4.43. Usuario: Persona fsica o moral que elabore, maquile o importe productos qumicos,
farmacuticos, biolgicos o alimenticios, para su comercializacin y distribucin en los
Estados Unidos Mexicanos.
5. CONTENIDO
5.1. El trmite ingresa por medio de la Ventanilla de Contacto Ciudadano, el coordinador
recibe el expediente del producto que proporciona el nmero de folio al expediente.
Con sello de la Institucin y fecha de recibido, para dirigirlo al dictaminador
5.2. El dictaminador recibe y registra el Expediente de producto en la base de datos.
5.3. En su caso, ordena el Expediente de producto con base en los puntos del Dictamen
para el registro de productos veterinarios.
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
5.4. Analiza que la informacin cumpla con los requisitos de acuerdo a los documentos
presentados.
5.5. Verificar que cuente con aviso de inicio de funcionamiento.
5.5.1. Solicitud
La solicitud del trmite debe presentarse en escrito libre (original y copia) en hoja
membretada, dirigida al Director de Servicios y Certificacin Pecuaria del
SENASICA/SAGARPA, en la Ventanilla de Contacto Ciudadano ubicada en Av.
Cuauhtmoc No. 1230 Planta Baja, Col. Santa Cruz Atoyac, Del. Benito Jurez,
Mxico, D.F. C.P. 03310 misma que deber contener lo siguiente:
a.
b.
Lugar y fecha de emisin del escrito correspondiente.

Nombre o Razn Social y domicilio de la empresa solicitante.
c.
Nmero de expediente de la empresa ante la SAGARPA.
d.
Nombre comercial del producto terminado.
e.
Nmero de telfono y correo electrnico de la empresa solicitante.
f.
Nombre de la persona autorizada para recibir notificaciones. Anexar el nmero
telefnico y correo electrnico.
g.
Nombre y firma autgrafa del titular de la empresa (representante legal): En caso
de que sea una persona distinta al titular de la empresa, deber acreditar su
personalidad mediante poder notarial.
Para ingresar el trmite debe realizar el pago electrnico de Derechos, Productos y
Aprovechamientos (DPAs) correspondiente.
Toda la documentacin y el comprobante de pago, deber entregarlo en ventanilla,
ubicada en Espacio de Contacto Ciudadano, en Av. Cuauhtmoc No. 1230 Planta Baja,
Col. Santa Cruz Atoyac, Del. Benito Jurez, C.P. 03310. Tel. 01 (55) 5905-1000 Ext.
51028
5.5.2. Tarjetn
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
Formato de Regulacin de Producto (Tarjetn) en 2 originales. Impreso por ambos

lados de acuerdo al formato publicado
Nota: No modificar el formato.
5.5.2.1. Titular del producto:
Empresa registrante que notific su aviso de inicio de funcionamiento.
Nombre, razn social y domicilio fiscal.
El dictaminador debe verificar que el Establecimiento cuente con el Aviso de Inicio
de Funcionamiento y posteriormente revisar el No. de Expediente SAGARPA.
Verificar que incluya Domicilio. incluyendo calle y nmero, colonia o localidad,
delegacin o Municipio, as como el cdigo Postal la entidad federativa telfono
incluyendo clave lada
Deber tener el Nombre del Mdico veterinario zootecnista Responsable, y
autorizado por la Secretara, clave o nmero de oficio y el Nombre del
representante Legal.
5.5.2.2. Elaborado por: Verificar que se tenga la informacin correspondiente al
establecimiento con lo siguiente:
En productos nacionales se acepta se indiquen los datos de la planta

elaboradora o del domicilio fiscal si tiene varias plantas elaboradoras, siempre
que cuenten con su aviso de inicio de funcionamiento (no se generar un
documento adicional). o bien si es maquila nacional
En productos de importacin la empresa elaboradora podr reflejar el

domicilio de su corporativo cuando exista solo una planta elaboradora; en el caso
de que cuente con ms de una planta elaboradora podr referir cada una de las
direcciones en la carta de distribucin, mismas que se vern reflejadas en el oficio
resolutivo y etiquetas. As como la autorizacin correspondiente del pas de origen
Nombre de la persona fsica o moral
Indicar el pas de origen,
Domicilio: Calle y Nmero, Colonia o Localidad, Delegacin o Municipio.
Cdigo postal, entidad federativa y telfono
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
5.5.2.3. Datos del Producto: Deber verificarse que se tengan descrita la

informacin correspondiente al producto incluyendo:
Nombre comercial del producto: Debe mencionar la denominacin

comercial o marca del producto terminado con el cual se pretende
comercializar en el territorio nacional
Tipo de Producto: Indicar el tipo de producto a registrar en este caso
deber indicar en Otro: aditivo alimenticio.
Forma fsica: Pueden ser consideradas como referencia, ms no de
forma limitativa las siguientes: aditivos slidos, lquidos, semislidos.
(lquido, grnulos, polvo, gel cubiertos de polmeros, cpsulas)
Frmula garanta de composicin y tcnica de elaboracin
Anlisis de garanta:
Para los aditivos alimenticios debern estar acordes a las
especificaciones del producto terminado emitidos por la empresa (debe
concordar con los resultados de constatacin y con el certificado de
Control de Calidad).
Cuando el titular no garantice dentro del tarjetn un analito podr o no
garantizarlo en el certificado de Control de Calidad y en los resultados de
constatacin.
Indicar la frmula, deber presentar un listado de los ingredientes que se
conforman en el producto de aditivo alimenticio, a consideracin del
solicitante puede o no incluir cantidades o porcentajes de estos, no
siendo requisito para la aprobacin.
Presentaciones: Se debe estar indicada cada una de las presentaciones
comerciales con las cuales se pretenda comercializar el producto
terminado, los contenidos debern expresarse con base en el sistema
mtrico decimal. Es aceptable que se incluya la presentacin a granel.
Tipo de envase: Indicar el envase que asegure la calidad e inocuidad del
producto empleado para contener el producto (bolsa de papel, kraft, saco
multicapas, bolsa de polietileno, lata, garrafas de plstico, supersacos),
entre otros.
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
Uso: Sealar la finalidad de uso dependiendo de la categora del aditivo

alimenticio o de la fase de fabricacin, envasado, trasporte o
almacenamiento, por ejemplo sin ser limitativos: aromatizantes,
colorantes, conservantes, antioxidantes, acidulantes, edulcorantes,
espesantes, saborizantes y emulsionantes, as como indicar cundo
aplique la fase de aplicacin.
Nota: Revisar la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios
(http://www.codexalimentarius.net/gsfaonline/CXS_192s.pdf) donde se
define las categoras de alimentos o productos alimenticios individuales
en los que el uso de los aditivos alimenticios no est permitido o deber
restringirse, por ejemplo no es aceptable en las leches fermentadas.
La indicacin de especie animal y fin zootcnico a utilizar, queda a
criterio de la empresa el indicarlo u omitirlo.
-
Dosificacin: Deber mencionar la dosis mxima de uso para los aditivos

alimenticios y la clase funcional en diversos grupos de alimentos
asegurando que la ingestin de un aditivo procedente de todos sus usos
no exceda de su ingestin diaria admisible (IDA). La dosis mxima de
uso de un aditivo es la concentracin ms alta a la cual es
funcionalmente eficaz en un alimento o categora de alimentos y ha
acordado que es inocua. La dosis de uso ptima, recomendada o normal
difiere para cada aplicacin de un aditivo y depende del efecto tcnico
previsto y del alimento. Por lo general se expresa como mg de aditivo por
Kg de alimento. Independientemente del tipo de medida, se deber
expresar su equivalencia en el sistema mtrico decimal.
Laboratorio de constatacin: Mencionar el nombre del laboratorio

(autorizados por SAGARPA) que realiz las pruebas de constatacin.
Este laboratorio debe ser distinto al laboratorio que realiza las pruebas
inciales (ya sea propio del fabricante o un tercero autorizado por
SAGARPA)
5.5.3. Proyecto de marbete (Formato de etiqueta)
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
Revisar que se incluyan los proyectos de marbete aprobados por la Secretaria,

proyectos de las etiquetas del producto terminado que se pretenda registrar. Los
proyectos presentados deben cumplir con lo especificado en el punto 8 sobre
etiquetado de la NOM-012-ZOO-1993, y en la NOM-064-ZOO-2000 punto 8 Alimentos
Medicados.
Los textos y leyendas del etiquetado deben estar en idioma espaol. Se permiten las
etiquetas bilinges (idioma extranjero-espaol), sin embargo para la aprobacin solo
aplica la informacin en espaol, por lo que llevar la leyenda: Aprobado slo texto
en espaol.
El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible
exageracin de la calidad real del producto, evitndose el uso de trminos extensivos
tales como: "etc., ciertos, casi todos, la mayora" o "lo nico, lo mejor".
Las magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de
acuerdo a la NOM-008-SCOFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
Los proyectos de etiqueta deben de especificar la siguiente informacin:
a) Contenido neto del producto. No es necesario que los particulares presenten
etiquetas por duplicado por cada presentacin, pueden indicar todas las
presentaciones en un solo proyecto de etiqueta.
b) Nombre comercial del producto. Debe mencionar la denominacin comercial del
producto terminado con el cul se pretende comercializar en el territorio nacional.
Este nombre debe ser el mismo que se incluye en el certificado de anlisis.
c) Nmero de regulacin. En caso de ser aprobado el producto, se asignar un
nmero de regulacin expedido por la Secretara, este podr estar indicado en
cualquier parte de la etiqueta, no necesariamente debajo del nombre comercial.
Debe ser agregado este Nmero de Autorizacin.
d) En la etiqueta dependiendo de los ingredientes considerados debe incluirse la
leyenda Uso veterinario (esta podr ser sustituida por Aditivo alimenticio para
sealando la especie) y Consulte al Mdico Veterinario.
Los aditivos alimenticios para alimentos balanceados comerciales para aves,
cerdos u otra especie no rumiante formulados con harinas de tejido rumiante deben
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
indicar la leyenda Prohibido el uso de este producto en la alimentacin de

rumiantes. Conforme a lo sealado en la NOM-060-ZOO-1999.
e) Logotipo, se refiere al distintivo formado por letras y abreviaturas de una empresa
en particular.
f) Si el producto es nacional debe mencionar la leyenda Hecho en Mxico por,
indicando la Razn Social de la empresa y direccin.
Si el producto es importado debe indicarse la leyenda Elaborado por e
Importado y distribuido por, indicando la Razn Social y direccin de ambas
empresas.
Para el caso de productos nacionales elaborados por maquila debe indicarse
alguna de las siguientes leyendas: Hecho en Mxico por indicando el nombre y
la direccin de la empresa maquiladora, para indicando el nombre y direccin de
la empresa titular del registro del producto, o bien, Hecho en Mxico para
indicando el nombre y direccin de la empresa titular del producto.
En caso de los productos importados elaborados por maquila debern tener la
leyenda Hecho en indicando el nombre del pas de origen del producto, para,
indicando el nombre y direccin de la empresa titular del registro del producto, o
bien Elaborado para indicando el nombre y direccin de la empresa titular del
producto.
Para los productos elaborados en pases extranjeros por maquila e
importados por empresas mexicanas, en estos casos debemos aplicar Hecho
en (indicando el pas) por indicando el nombre y la direccin de la empresa
elaboradora en el pas extranjero, para indicando el nombre y la direccin de la
empresa titular en el pas extranjero, Importado y distribuido por indicando el
nombre y direccin de la empresa titular del registro del producto en Mxico.
Tambin aplica Elaborado en indicando el pas, para indicando el nombre y la
direccin de la empresa titular en el pas extranjero, Importado y distribuido por
indicando el nombre y direccin de la empresa titular del registro del producto en
Mxico.
g)
Anlisis Garantizado. Debe ser concordante con el certificado de control de

calidad, con los resultados de constatacin y con las especificaciones del producto
terminado.
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
Descripcin de la composicin del producto, incluyendo la concentracin de cada

uno de los ingredientes de la formulacin. Expresada en unidades del sistema
mtrico decimal. (Presentar la frmula cuali-cuantitativa).
En el caso de productos importados, los resultados debern ser congruentes entre el
certificado de constatacin y el certificado de origen.
Ingredientes: Para el caso de ingredientes se podr indicar de forma genrica como lo
indica el punto 4.9 de la NOM-061-ZOO-1999 (4.9. El fabricante o importador, debe
sealar en la etiqueta los ingredientes utilizados en su formulacin, los cuales deben
ser enunciados genricamente. En caso de que se utilicen materias primas de origen
animal, se debe especificar la especie de procedencia) Si el producto es importado, los
ingredientes deben estar especificados de manera detallada como son los aditivos
alimenticios.
h) Nmero de lote.
i) Fecha de caducidad.
j) Indicaciones. Se debe expresar el uso, la especie y la funcin del producto dentro
de la misma en forma clara y con terminologa que no d pi a confusiones o
interpretacin.
En especies productivas se deber indicar la finalidad zootcnica y la etapa de
produccin. En especies no productivas se deber indicar la etapa o etapas de vida
correspondiente.
k) Dosis. Por lo general se expresa como mg de aditivo por Kg de alimento.
Independientemente del tipo de medida, se deber expresar su equivalencia en el
sistema mtrico decimal o en unidades internacionales establecidas.
l) La va de administracin. La va de administracin para aditivos alimenticios
depender del producto a administrar al animal ya que ser aplicado como vehculo
adicional para la preparacin del alimento, realizando la indicacin sobre la
preparacin ej. Mezclado o combinado con algn otro tipo de alimento o aditivo
alimenticio (como puede ser para suero en polvo, colorante, saborizante, sin ser
limitativo).
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
m) Advertencias. Se deben especificar todas aquellas situaciones que representen

un riesgo tanto en el manejo del producto como en su uso, mencionando el
antdoto correspondiente.
Como parte de las advertencias y con la finalidad de conservar y garantizar las
propiedades del producto, se debe incluir informacin sobre uso y cuidados del
material de empaque secundario, para disminuir los riesgos de deterioro que
puedan causar una alteracin al producto, ej. Proteccin de humedad para bolsas,
formacin de xido en latas. Esta informacin puede ser incluida como informacin
tcnica proporcionada por el fabricante del material de empaque, donde indique las
caractersticas de este.
Con base a la NOM-061-ZOO-1999 inicia que queda prohibido el uso de los
siguientes ingredientes activos y/o aditivos alimenticios en la formulacin de
productos alimenticios destinados para consumo por animales, sin ser limitativo:
- Cloranfenicol en su modalidad de preventivo o teraputico.
- Cristal violeta como fungicida en materias primas y producto terminado.
- Cumarina en saborizantes artificiales.
- Pigmentantes sintticos del grupo de los sudanes.
- Clenbuterol.
- As como todos aquellos ingredientes y/o aditivos alimenticios que
comprobadamente puedan ser nocivos para la salud pblica o
representen riesgo zoosanitario, y que no cuenten con el soporte tcnico
correspondiente para su empleo en la nutricin de los animales.
5.5.4. Certificado de control de calidad de la empresa elaboradora
Presentar el certificado de control de calidad original emitido por el fabricante y/o
elaborador del producto, en el que se especifiquen los resultados cuantitativos del
producto terminado, obtenidos por la realizacin del anlisis correspondiente en base a
la metodologa definida.
Dicho certificado debe corresponder a un lote elaborado por el establecimiento titular
(puede ser lote piloto), cuando el producto es de importacin podr aceptarse
cualquier lote, el requisito es que deber ser el mismo que se utiliza para la
constatacin
Los resultados debern estar dentro del rango de las especificaciones del producto
terminado. Debern tener claramente el nombre, cargo y firma autgrafa del
profesionista responsable de control de calidad de la empresa (no se podr firmar por
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
ausencia). El documento deber tener una fecha de emisin no mayor a un ao

(referenciado a la fecha de sometimiento).
Deber indicar como mnimo lo siguiente:
-
Fecha de emisin del documento

Nombre del producto: comercial (debe ser el mismo que el indicado en el
tarjetn)
Nmero de lote
Fecha de fabricacin del producto
Fecha de caducidad del producto
Fecha de anlisis
Anlisis garantizado e ingredientes activos garantizados cuando aplique
Los ingredientes podrn declararse en este documento, tambin podrn
declararse en un documento por separado emitido por la empresa
elaboradora o en su caso por el titular del registro bajo protesta de decir
verdad.
Nombre, firma autgrafa y cargo del responsable del rea de calidad.
En caso de no contar con laboratorio de control de calidad interno se aceptar el

resultado de un laboratorio de pruebas Oficial, aprobado o autorizado por la
Secretara, el requisito es que este no debe ser el mismo que emita el resultado de
constatacin. Deber anexar copia de convenio
Este documento deber tener un periodo de emisin NO mayor a un ao (referenciado
a la fecha de sometimiento)
Cuando se expidan Certificados Electrnicos stos debern ser justificados y firmados.
Si en los resultados analticos presentados en el certificado se encuentra alguno fuera
de especificaciones, el producto no ser aprobado, el solicitante deber anexar una
justificacin del dato, que demuestre que no afecta la funcionalidad, estabilidad ni
caracterstica del producto, as como que no representa un dao para el animal. En
caso contrario el registro no se acepta.
5.5.5. Resultados de constatacin del producto
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
Presentar el resultado de constatacin del producto terminado, efectuado por un

laboratorio de pruebas oficial, aprobado o autorizado por la Secretara. Este
documento deber ser NO mayor a un ao (referenciado a la fecha de sometimiento)
Debe expresar los resultados satisfactorios, cumpliendo los mnimos y mximos de los
analitos segn las especificaciones del producto terminado.
El criterio de aceptacin del resultado corresponde a lo indicado en el punto 5.3.4
Debe incluir la metodologa analtica empleada por el laboratorio de constatacin.
5.5.6. Especificaciones del producto terminado
Se incluir un documento por separado, las cuales deben incluir las pruebas realizadas,
a manera de ejemplo, no limitativo, se enlistan los siguientes puntos:
Fsicas:
-
Olor
Color
Sabor
Textura
Apariencia
pH (en sustitutos de leche, alimentos hmedos enlatados y cualquier

otro producto que as lo requiera)
Granulometra
Densidad
Solubilidad en lquido (para el caso de sustitutos lcteos).
Qumicas:
-
Lo anterior de acuerdo al tipo de producto y conforme a las caractersticas que

establezca el fabricante.
5.5.7. Tcnica analtica del producto terminado
Presentar la informacin y documentos que incluyan la metodologa analtica
empleada para determinar el o los ingredientes del producto terminado en espaol o
ingls; debern claramente indicarse los estndares analticos, procedimientos de
prueba, resultados e interpretaciones. Las tcnicas analticas debern ser obtenidas o
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Clave: IRA-RR
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sern las mismas de los estndares internacionales de la Farmacopea de Mxico,

Britnica, Europea o de los Estados Unidos de Amrica u otras. En cada caso deber
anexar las copias y especificar claramente la fuente de la tcnica descrita (nombre,
edicin, ao de publicacin). Toda la informacin mencionada deber presentarse en
hojas membretadas de la empresa elaboradora.
Cuando sea una tcnica INTERNA DEL LABORATORIO, deber de presentar el
protocolo y reporte del estudio de validacin, as como la evidencia analtica obtenida.
5.5.8. Protocolo de elaboracin.
Debe mencionar el proceso de elaboracin con base en lo establecido en el punto
6.2.3. de la NOM-012-ZOO-1993:
Las etapas de su elaboracin hasta completar el granel antes del

envasado; mencionando las condiciones de los procesos que se llevan
a cabo.
El equipo que se emplea en el proceso.
La etapa de la produccin en que se obtienen las muestras para
efectuar las pruebas de control de calidad.
El etiquetado, acondicionamiento y forma de almacenar el producto,
durante el proceso hasta la obtencin del producto terminado.
Deber incluir un diagrama de flujo, especificando tiempos y temperaturas,

condiciones ambientales, segn corresponda al tipo de producto.
5.5.9. Pruebas de estabilidad
Todos los aditivos alimenticios terminados destinados para consumo por animales, que
pretendan ser comercializados en el pas deben contar con pruebas de estabilidad de
anaquel, basadas en mtodos de preservacin cientficamente comprobables que
aseguren la estabilidad comercial del producto.
El estudio puede ser bajo condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta,
durante el periodo de vida autorizado para el producto
Estudios de estabilidad acelerada, justificando las condiciones de estrs, por tres
meses cuando la fecha de caducidad asignada al producto sea mayor a 12 meses.
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Clave: IRA-RR
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En ambos casos se deber incluir la verificacin de las propiedades qumicas y fsicas,

se mantienen dentro de los rangos de especificacin establecidos para el producto
terminado. Cmo mnimo deber evaluarse (dependiendo de las caractersticas propias
del producto).
Aspecto
Consistencia
Humedad (aditivos alimenticios secos)
Olor
Para aditivos alimenticios, se deber incluir la cuantificacin del mismo en las pruebas
de verificacin de estabilidad. Las condiciones del estudio estarn basadas en las
propiedades del aditivo (puede hacer referencia a la NOM-73 SSA- 2005 Estudios de
estabilidad). Cuando la solicitud incluya ms de un aditivo que no se utilicen mezclados
y/o combinados, sino de manera independiente, debern existir estudios de estabilidad
del producto con cada aditivo solicitado.
El diseo y los materiales de envasado debern ofrecer una proteccin adecuada de
los productos para reducir al mnimo la afectacin por condiciones ambientales, evitar
daos y permitir un etiquetado apropiado. Cuando se utilicen materiales o gases para
el envasado, stos no debern ser txicos (nitrgeno, helio, como gases inertes) ni
representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los aditivos alimenticios en
las condiciones de almacenamiento y uso especificadas.
5.5.9.1.
Pruebas microbiolgicas.
La prueba de esterilidad comercial solo para productos hmedos hermticamente

cerrados, deber ser emitida por el laboratorio interno o un laboratorio de constatacin
aprobado o autorizado.
Existen dos mtodos de prueba para la determinacin de esterilidad:
- Directos para productos que no pasen a travs de la membrana.
- Filtracin por membrana.
La prueba se realiza empleando dos medios de cultivo: medio lquido de tioglicolato (o
medio lquido de tioglicolato alterno), con la muestra dependiendo del mtodo de
anlisis se debe incubar a una temperatura de 32,5 2,5 C. por 14 das, esta
determinacin es utilizada para la cuantificacin de bacterias.
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Clave: IRA-RR
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El segundo medio de cultivo utilizado es Caldo soya tripticaseina, que debe ser
incubado a una temperatura de 22,5 C 2,5C por 14 das, esta determinacin es
empelada para la cuantificacin de hongos.
En ambos casos los resultados deben ser presentados como UFC/g o UFC/ml (UFC=
Unidades formadoras de colonia), para la prueba de esterilidad esta deber ser cero
deben ser reportados los dos medios utilizados. En caso de encontrarse al menos 1
UFC, la prueba no es aceptada.
Como evidencia analtica pueden presentarse reportes donde se indique el tiempo de
incubacin, la temperatura y los resultados de las observaciones por el periodo
correspondiente, esto puede ser diario, o con tiempos distintos, obligatoriamente deben
tener las lecturas de 0 y 14 das. As como los resultados de controles positivos y
negativos, evaluados durante estos mismos 14 das de incubacin.
Para el caso de enzimas, grasas, probiticos, vitaminas, entre otros, el elaborador
deber avalar la vida de anaquel del producto terminado.
Deber detallar el mtodo analtico utilizado, la referencia de la tcnica analtica, los
resultados y las conclusiones de las pruebas realizadas, incluir la evidencia analtica
correspondiente as como aclarar la fuente de la metodologa utilizada.
Si existe presencia de contaminacin microbiolgica en la prueba de esterilidad, o
alguna variacin considerable en los estudios de estabilidad, el registro no procede, por
no garantizar las condiciones y caractersticas con los materiales de empaque
utilizados durante el periodo de vida del producto asignado.
5.5.10.
Documentacin cientfica que respalde el empleo del producto en

animales
De acuerdo a la naturaleza y tipo de producto que se trate, el titular del producto debe
presentar y documentar el fundamento nutricional cuando aplique y cientfico que
apoye el empleo del producto en cada uno de los productos para las especies
animales, etapa productiva y fin zootcnico.
Cuando se trate de productos que por primera vez se destinen para su uso en
animales, la informacin requerida deber ser original y estar sustentada para su
empleo en el rea veterinaria.
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Clave: IRA-RR
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La documentacin debe ser presentada y respaldada por una institucin oficial,

cientfica o educativa, nacional o internacional y al menos dos artculos publicados en
revistas especializadas (ejemplos: journals, libros, etc.) que cuenten con arbitraje
cientfico para la publicacin.
Cuando la formulacin contenga ms de un aditivo alimenticio, deber demostrarse
que no existe interaccin entre estos que afecte el funcionamiento de cada uno de los
componentes o bien cause un dao al animal.
5.5.11.
Informacin tcnica de usos, dosis y vas de administracin
Informacin incluida en la ficha tcnica la cual debe ser congruente con el uso que se
recomienda para el producto. La empresa podr extender la indicacin de uso del aditivo
alimenticio a otros productos para animales, siempre y cundo proporcione la
informacin y documentos del sustento experimental para la recomendacin.
5.5.12.
Informacin tcnica de advertencias, toxicidad y antdoto
El aditivo alimenticio deber mostrar inocuidad en todo momento. Debern presentar la

hoja de seguridad o una ficha tcnica segn corresponda, a fin de contar con la
informacin necesaria sobre toxicidad, manejo, almacenamiento.
Presentar informacin sobre la toxicidad del producto en la especie(s), raza, fin
zootcnico, estado fisiolgico o etapa productiva a la cual se va a destinar. En caso de
tener efectos adversos estos debern ser indicados en las advertencias as como sus
antdotos en la etiqueta. Debe indicar el tiempo de retiro antes de su consumo para uso
humano. Se deber garantizar su eliminacin total o en su defecto, presentar el lmite
mximo de residuos de acuerdo al uso final de la especie de destino.
- Tiempo de retiro: Los insumos alimenticios no presentan problemas toxicolgicos o de
inocuidad, es decir no presentan riesgos apreciables para la salud de los animales en
las dosis de uso propuestas siempre y cuando un aditivo se use en una concentracin
que no excede la dosis mxima de uso.
5.5.13.
Informacin tcnica del tiempo de eliminacin del producto
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
La informacin tcnica debe ser presentada por especie y estar respaldada por una
institucin oficial, cientfica o educativa, nacional o internacional y/o artculos publicados
en revistas especializadas (ejemplos: journals, libros, etc.) que cuenten con arbitraje
cientfico para la publicacin, con respecto al tiempo en que la carne, leche y huevos
pueden consumirse despus de suministrar el producto, as como los niveles de
residuos o metabolitos en los tejidos de los animales destinados para el consumo
humano.
Cuando se utilice un aditivo o premezcla medicada registrada ante la Secretaria, adjuntar la
carta del proveedor o proveedores donde se mencione el tipo de producto o productos y el
nombre de la empresa a quien suministra.
5.5.14.
Carta de autorizacin de la empresa elaboradora. Para productos

Importados
Carta original (notariada o su equivalente), donde la empresa elaboradora extranjera

otorga la autorizacin a la empresa importadora para el registro del o los productos, su
comercializacin y distribucin con fecha de expedicin no mayor a un ao
(referenciado a la fecha de sometimiento). Las cartas podrn ser abiertas o limitativas.
Podr presentar copia cotejada por personal de ventanilla. Cuando sea el caso
traducido al espaol.
Solamente para el caso de empresas filiales, no es requerido que la carta de
autorizacin venga notariada.
La carta deber ser en papel membretado, incluyendo la direccin de la empresa as
como nombre y posicin de la persona que firma (autgrafa) la misma.
Debe mencionar el nombre del producto.
5.5.15.
Certificado de libre venta
Certificado de libre venta (original) del producto en el pas de origen, donde se haga
constar que el producto est registrado o autorizado y es un producto que se est
comercializado libremente en el pas de origen, expedido por la dependencia oficial
responsable al fabricante o titular del producto (extranjero); donde mencione el nombre
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Clave: IRA-RR
Revisin: 01
del elaborador, nombre comercial del producto terminado, fecha de expedicin no

mayor a un ao (referenciado a la fecha de sometimiento) y firma autgrafa del
responsable de la dependencia. Legalizado, consularizado o en su caso con apostille.
Slo se aceptarn Certificados de libre venta expedidos por Cmaras de Comercio o
similares, cuando en el pas de origen no exista una autoridad que rija estos productos.
En todo caso deber justificarse la ausencia de esta mediante la autoridad sanitaria
correspondiente.
Si por las caractersticas del producto en el pas de origen no requiere registro, deber
presentar copia de la regulacin que lo exime.
Si el producto no se comercializa en el pas de origen, el producto debe estar regulado
por la autoridad competente.
5.5.16.
Comprobante de pago de producto
Revisar que el expediente presente el pago correspondiente

Aditivos Alimenticios

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DEPARTAMENTO DE REGULACIN Y

REGISTROS DE PRODUCTOS VETERINARIOS

GUIA DE APOYO PARA LA DICTAMINACIN DE

Proyecto de marbete (Formato de etiqueta)

Certificado de control de calidad

Documentacin cientfica que respalde el empleo en animales

Informacin tcnica de usos, dosis y vas de administracin

Informacin tcnica de advertencias, toxicidad y antdoto

Informacin tcnica del tiempo de eliminacin

Carta de autorizacin de la empresa importadora

Certificado de libre venta

Comprobante de pago de producto

Analizar y evaluar, mediante revisin tcnica, el Expediente de Aditivos Alimenticios, con

4.24. Laboratorio de Pruebas: Persona fsica o moral acreditada de acuerdo a lo

4.34. Producto a granel: Producto antes del envasado.

Lugar y fecha de emisin del escrito correspondiente.

Nmero de expediente de la empresa ante la SAGARPA.

Nombre comercial del producto terminado.

Nmero de telfono y correo electrnico de la empresa solicitante.

Formato de Regulacin de Producto (Tarjetn) en 2 originales. Impreso por ambos

En productos nacionales se acepta se indiquen los datos de la planta

En productos de importacin la empresa elaboradora podr reflejar el

5.5.2.3. Datos del Producto: Deber verificarse que se tengan descrita la

Nombre comercial del producto: Debe mencionar la denominacin

Uso: Sealar la finalidad de uso dependiendo de la categora del aditivo

Dosificacin: Deber mencionar la dosis mxima de uso para los aditivos

Laboratorio de constatacin: Mencionar el nombre del laboratorio

5.5.3. Proyecto de marbete (Formato de etiqueta)

Revisar que se incluyan los proyectos de marbete aprobados por la Secretaria,

indicar la leyenda Prohibido el uso de este producto en la alimentacin de

Anlisis Garantizado. Debe ser concordante con el certificado de control de

Descripcin de la composicin del producto, incluyendo la concentracin de cada

m) Advertencias. Se deben especificar todas aquellas situaciones que representen

ausencia). El documento deber tener una fecha de emisin no mayor a un ao

Fecha de emisin del documento

En caso de no contar con laboratorio de control de calidad interno se aceptar el

Presentar el resultado de constatacin del producto terminado, efectuado por un

pH (en sustitutos de leche, alimentos hmedos enlatados y cualquier

Lo anterior de acuerdo al tipo de producto y conforme a las caractersticas que

sern las mismas de los estndares internacionales de la Farmacopea de Mxico,

Las etapas de su elaboracin hasta completar el granel antes del

Deber incluir un diagrama de flujo, especificando tiempos y temperaturas,

En ambos casos se deber incluir la verificacin de las propiedades qumicas y fsicas,

La prueba de esterilidad comercial solo para productos hmedos hermticamente

Documentacin cientfica que respalde el empleo del producto en

La documentacin debe ser presentada y respaldada por una institucin oficial,

Informacin tcnica de usos, dosis y vas de administracin

Informacin tcnica de advertencias, toxicidad y antdoto

El aditivo alimenticio deber mostrar inocuidad en todo momento. Debern presentar la

Informacin tcnica del tiempo de eliminacin del producto

Carta de autorizacin de la empresa elaboradora. Para productos

Carta original (notariada o su equivalente), donde la empresa elaboradora extranjera

Certificado de libre venta

del elaborador, nombre comercial del producto terminado, fecha de expedicin no

Comprobante de pago de producto

Revisar que el expediente presente el pago correspondiente

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