LUNES 16 DE JUNIO DE 2015

Asignatura: Biotecnologa Farmacutica

Profesor: Dr. Hebert Jair Barrales Cureo
Presenta:
La Industria Farmacutica

La INDUSTRIA FARMACUTICA es un importante

elemento de los SISTEMAS DE ASISTENCIA SANITARIA
de todo el MUNDO; est constituida por numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al:
-Descubrimiento,
-Desarrollo,
-Fabricacin y
-Comercializacin de medicamentos
para la salud humana y animal.

Su fundamento es la INVESTIGACIN Y
DESARROLLO (I+D) de MEDICAMENTOS para
PREVENIR
o
TRATAR
las
diversas
ENFERMEDADES Y ALTERACIONES.

Pacientes alrgicos a penicilina

Son protuberancias o un
crecimiento anormal en
la superficie del colon.

El colon o tambin llamado intestino

grueso, es un tubo largo y grueso que
se encuentra al final de nuestro sistema
digestivo. Mide 1,5 metros
aproximadamente.

Son bolsas de la mucosa herniadas a

travs de las capas musculares en
puntos dbiles de la pared del colon.

Los PRINCIPIOS ACTIVOS que se

utilizan en los MEDICAMENTOS
presentan una gran variedad de:
-Actividades Farmacolgicas y
Propiedades Toxicolgicas.

Son muchos los factores dinmicos cientficos, sociales

y econmicos que configuran la INDUSTRIA
FARMACUTICA.
Algunas compaas farmacuticas trabajan tanto en
los
mercados
NACIONALES
como
en
los
MULTINACIONALES.

En todo caso, sus actividades estn sometidas

a:
-Leyes,
-Reglamentos y
-Polticas
Que son aplicables al desarrollo y aprobacin
de frmacos, la fabricacin y control de
calidad, la comercializacin y las ventas.

La
INDUSTRIA
FARMACUTICA
avanza
impulsada
por
los
DESCUBRIMIENTOS
CIENTFICOS
y
por
la
EXPERIENCIA
TOXICOLGICA Y CLNICA.

El descubrimiento y desarrollo de nuevos frmacos est en

manos de ORGANIZACIONES UNIVERSITARIAS, PBLICAS Y
PRIVADAS.
En este sentido, la INDUSTRIA DE LA BIOTECNOLOGA se ha
convertido en un sector fundamental de la INVESTIGACIN
FARMACUTICA INNOVADORA.
A menudo se establecen acuerdos de colaboracin entre
organizaciones de investigacin y grandes compaas
farmacuticas para explorar el POTENCIAL DE NUEVOS
PRINCIPIOS ACTIVOS.

Muchos pases tienen sistemas

especficos de PROTECCIN DE LOS
FRMACOS y los procesos de
fabricacin en el marco del sistema
general de proteccin de los DERECHOS
DE PROPIEDAD INTELECTUAL.

La INDUSTRIA FARMACUTICA requiere la

inversin de grandes capitales debido a los gastos
asociados a la:
I+D
Autorizacin de comercializacin
Fabricacin
Garanta y el Control de calidad,
la Comercializacin y las Ventas.

Numerosos pases han adoptado reglamentos aplicables

al desarrollo y la autorizacin de comercializacin de los
frmacos.
En ellos se establecen requisitos estrictos de BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN que garantizan la integridad
de las operaciones industriales y la calidad, seguridad y
eficacia de los productos farmacuticos.

El COMERCIO INTERNACIONAL Y NACIONAL, as

como las polticas y prcticas en materia de
impuestos y de finanzas, afectan a la forma en que la
INDUSTRIA FARMACUTICA trabaja en un pas.
Existen diferencias significativas entre los pases
desarrollados y en desarrollo con respecto a sus
necesidades de SUSTANCIAS FARMACUTICAS.

En los pases en desarrollo, en los que prevalecen la

malnutricin y las enfermedades infecciosas, los
frmacos ms necesarios son los suplementos
nutricionales, las vitaminas y los antiinfecciosos.

En los PASES DESARROLLADOS, en los que las enfermedades

asociadas con el envejecimiento y dolencias especficas son
las principales preocupaciones sanitarias, los frmacos ms
demandados son los que actan sobre el:
SISTEMA CARDIOVASCULAR,
EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL,
EL SISTEMA GASTROINTESTINAL,
LOS ANTIINFECCIOSOS,
LOS ANTIDIABTICOS Y
LOS QUIMIOTERPICOS.

Son de uso frecuente en la

INDUSTRIA FARMACUTICA los
trminos siguientes:

Son vacunas bacterianas y virales, antgenos,

antitoxinas y productos anlogos, sueros,
plasmas y otros productos hemoderivados
para la proteccin o tratamiento teraputico
de humanos y animales.

Son las SUSTANCIAS ACTIVAS utilizadas para

fabricar formas galnicas, procesar piensos
animales medicados o preparar tratamientos
recetados.

Ayudan a diagnosticar enfermedades y

alteraciones en humanos y animales. Son
productos qumicos inorgnicos para examinar
el tracto gastrointestinal, productos qumicos
orgnicos para visualizar el sistema circulatorio
y el hgado, a compuestos radiactivos para
medir las funcin de un sistema orgnico.

Son sustancias dotadas de propiedades

farmacolgicas en humanos y animales.
Se mezclan con otras sustancias, como los
excipientes farmacuticos, para obtener
medicamentos.

Son agentes biolgicos y qumicos para la prevencin,

diagnstico y tratamiento de enfermedades y
alteraciones de humanos y animales.
Se dispensan por prescripcin
farmacutico o veterinario.

de

un

mdico,

Son componentes inertes que

se combinan con principios
activos para obtener una
forma galnica.
Pueden afectar a la velocidad
de absorcin, disolucin,
metabolismo y distribucin en
humanos y animales.

Son frmacos, de venta en farmacias o en estos

establecimientos, que NO requieren la
prescripcin de un mdico, farmacutico o
veterinario.

Es el estudio de los procesos metablicos

relacionados con la absorcin, distribucin,
biotransformacin y eliminacin de un frmaco en
humanos y animales.

Es el estudio de la accin de un frmaco en

relacin con su ESTRUCTURA QUMICA, SU
LUGAR DE ACCIN y sus CONSECUENCIAS
BIOQUMICAS Y FISIOLGICAS EN HUMANOS
Y ANIMALES.

La industria farmacutica utiliza agentes

biolgicos (p. ej., bacterias y virus) en
muchas aplicaciones especiales, como la
produccin de vacunas, los procesos de
fermentacin, la obtencin de productos
hemoderivados y la biotecnologa.

Se utilizan PRODUCTOS QUMICOS INDUSTRIALES en la

investigacin y desarrollo de principios activos y en la
fabricacin de sustancias base y de productos farmacuticos
terminados.
Se trata de MATERIAS PRIMAS que sirven de reactivos,
catalizadores y disolventes.
Su utilizacin est determinada por los procesos y las
operaciones especficas de fabricacin.

Muchos de ellos pueden ser peligrosos para los trabajadores.

Por este motivo, las organizaciones gubernamentales,

tcnicas y profesionales (ACGIH) han establecido
lmites de exposicin profesional, como el Valor Lmite
Umbral (TLV).

Los principios farmacolgicamente activos pueden

clasificarse en 2 grupos:
1.- PRODUCTOS NATURALES (derivan de fuentes
vegetales y animales)
2.- FRMACOS SINTTICOS (producidos mediante
tcnicas microbiolgicas y qumicas).

Los antibiticos, las hormonas esteroideas y peptdicas,

las vitaminas, las enzimas, las prostaglandinas y las
feromonas son productos naturales importantes.
La investigacin cientfica se centra cada vez ms en los
frmacos sintticos debido a los ltimos avances en
biologa molecular, bioqumica, farmacologa e
informtica.

Durante la fabricacin farmacutica se combinan

principios activos y materiales inertes para producir
diferentes formas galnicas:
(p. ej., COMPRIMIDOS, CPSULAS, LQUIDOS,
POLVOS, CREMAS Y POMADAS).

Las industrias farmacutica, bioqumica y

de productos qumicos orgnicos sintticos
comparten
numerosos
procesos
de
fabricacin; no obstante, la industria
farmacutica destaca por:

1. La mayor diversidad
2. La menor escala y
3. La especificidad de sus aplicaciones.

Los frmacos se pueden clasificar segn su

proceso de fabricacin y los beneficios
teraputicos, y se administran por vas (p. ej.,
va oral, inyeccin, va drmica) y a dosis
prescritas estrictamente.

Los trabajadores pueden estar expuestos a

los principios activos a travs de la
Aspiracin
inadvertida
transportado por el aire o por

de

polvo

Vapores o por
La ingestin accidental de alimentos o
bebidas contaminados.

Toxiclogos e higienistas industriales han

desarrollado LMITES DE EXPOSICIN
PROFESIONAL (OEL) con el objetivo de
limitar las exposiciones de los trabajadores
a los principios activos.

Los excipientes farmacuticos (p. ej.,

aglutinantes,
sustancias
de
carga,
aromatizantes y diluyentes, conservantes y
antioxidantes)
se
mezclan
con
los
principios activos para dar a las formas
galnicas las PROPIEDADES FSICAS Y
FARMACOLGICAS DESEADAS.

Muchos excipientes farmacuticos

tienen un valor teraputico BAJO O
NULO y son relativamente INOCUOS
para los trabajadores durante el
DESARROLLO Y LA FABRICACIN
DEL FRMACO.

Los Excipientes son:

Antioxidantes,
Conservantes,
Colorantes,
Aromatizantes y Diluyentes,
Agentes Emulsionantes y de
suspensin,
Bases de pomadas,
Disolventes y
Excipientes farmacuticos.

Dentro de las operaciones de fabricacin farmacutica se puede

distinguir entre la produccin bsica de principios activos a granel y
la fabricacin farmacutica de formas galnicas.

La siguiente Figura esquematiza el proceso de

fabricacin.

PROCESO DE FABRICACIN EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

En l se aplican tres tipos de procesos:

fermentacin, sntesis de productos qumicos
orgnicos y extraccin biolgica y natural.
Estas operaciones pueden ser discontinuas,
continuas o una combinacin de ambas.

Los antibiticos, los esteroides y las vitaminas

se producen por fermentacin, mientras que
muchos principios activos nuevos se
producen por sntesis orgnica.

Histricamente, la mayor parte de los

principios
activos
derivan
de
fuentes
naturales, como plantas, animales, hongos y
otros organismos.

Las medicinas naturales son farmacolgicamente

muy
diversas
y
difciles
de
producir
comercialmente debido a su complejidad qumica
y actividad limitada.