Mxico retoma un liderazgo regulatorio sobre medicamentos biotecnolgicos y

biocomparables. Christian Lpez Silva.

Mxico atraviesa actualmente una transicin epidemiolgica en la cual las enfermedades crnicas
y degenerativas, a causa de esto cobra una gran importancia el acceso adecuado a los
medicamentos biotecnolgicos, estos representan los tratamientos ms avanzados en contra de
enfermedades crnicas y degenerativas tales como el cncer, la diabetes y la artritis reumatoide.
Estos productos representan para las autoridades sanitarias nuevos retos en trminos de
evaluacin y regulacin, Ya que estos productos son mucho ms complejos tanto estructural como
funcionalmente en comparacin con los qumicos convencionales.
Las diferencias tcnicas entre medicamentos qumicos convencionales y medicamentos
biotecnolgicos son de tal magnitud que requieren la adopcin de nuevas normas jurdicas que
regulen su evaluacin, aprobacin y monitoreo.
El mercado farmacutico tradicionalmente se estructura en medicamentos innovadores y
medicamentos de entrada subsecuente. Los medicamentos innovadores son los primeros en
pasase por el sistema de aprobacin sanitaria. Precisamente por su novedad se les exige realizar
completamente todos los estudios de laboratorio, en animales y en personas, que demuestren su
calidad, seguridad y eficacia; mientras que para los medicamentos de entrada subsecuente se
exigen menos estudios, porque se considera que para entonces se habr aprendido bastante
sobre su comportamiento en la poblacin y en el mercado. Se exigen menos estudios en virtud de
haber adoptado el criterio su bioequivalencia. Bajo dicho criterio tratndose de la misma
sustancia activa, dos frmacos se consideran bioequivalentes si la velocidad y extensin con que
se absorben en la sangre son similares.
Los medicamentos biotecnolgicos son aquellos que son producidos usando organismos vivos y
tcnicos de biologa molecular. Este tipo de medicamentos contienen como principio activo
protenas recombinantes o anticuerpos monoclonales. Se dice que en este caso el<<proceso es el
producto>>. Cualquier tipo de cambio en el proceso de elaboracin puede dar lugar a efectos
indeseados. Las molculas de los medicamentos biotecnolgicos consisten en molculas de gran
tamao y de gran complejidad estructural. Lo que los hace difcil de reproducir y que su proceso
de produccin sea difcil de controlar.
La complejidad estructural y funcional significativamente mayor de los medicamentos
biotecnolgicos tiene como consecuencia importante que no pueden ser evaluados bajo los
mismos criterios tcnicos y normas jurdicas que los medicamentos qumicos convencionales. La
OMS lo ha reflejado en sus recomendaciones para la evaluacin de Medicamentos
Biotecnolgicos, a los que denomina productos bioteraputicos similares (PBS).
En 1997 la LGS fue reformada para contemplar los productos biotecnolgicos en general, sin
embrago fue muy precaria y o estaba dirigida nicamente a medicamentos sino a todo tipo de
productos incluyendo alimentos insumos para la salud y plaguicidas.
Esto motivo a reformar el RIS en 1998. En dichas disposiciones se defini biofrmaco y
biomedicamento, as como los requisitos para su evaluacin y aprobacin, y la liberacin de lotes.
La reforma previo la presentacin de los <<estudios in vito o clnicos que seale la secretaria>>
con lo cual introdujo un sistema general de caso por caso. Bajo dicho esquema en Mxico se
aprobaron ms de 170 medicamentos biotecnolgicos.
Despus de todo un largo proceso de 3 etapas el 18de octubre del 2011, el presidente firmo el
decreto de reformas al RIS, el cual fue publicado en el Diario Oficial de la Federacin un da
despus.

Con las recientes reformas legales, Mxico ha completado la estructura bsica necesaria para la
evaluacin, aprobacin y monitoreo de medicamentos biotecnolgicos incomparables. Falta
desarrollar a un nivel ms especfico diversos criterios tcnicos, los cuales se irn reflejando en
normas oficiales mexicanas y adecuaciones a la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para lo cual habr nuevas oportunidades. El primer gran paso ya fue dado Mxico ha retomado un
liderazgo regulatorio sobre medicamentos biotecnolgicos y biocoparables.

Mxico a la vanguardia: Una nueva era en medicamentos de origen biotecnolgico.

Ernesto Saro Boardman.
Mxico acaba de aprobar una enmienda a la Ley General de Salud que permitir la aprobacin
regulatoria de medicamentos biocomparables. Consiste en la incorporacin de Artculo 222 Bis,
que distingue entre medicamentos innovadores y biocomparable, establece los requisitos para
obtener un registro sanitario
y para la comercializacin, regulacin respecto a la
farmacovigilancia de estos productos, estudios necesarios para demostrar la calidad, la seguridad
y eficacia de un medicamento biocomparable.
El objetivo de la reforma es fomentar la competitividad en Mxico por que regula la fabricacin y
aprobacin de estos medicamentos hacindolos ms accesibles y por lo tanto fomentar su acceso
a la poblacin.
Los medicamentos biotecnolgicos contienen protenas con estructuras muy complejas e
inestables, depende en gran medida su produccin y procesos de purificacin, por lo que el
mnimo cambio en su proceso pueden causar variaciones en la generacin de reacciones
inmunolgicas.
Su incorporacin en el mercado se ha realizado a travs de un principio de precaucin, que
consiste en una evaluacin caso por caso por las autoridades de salud, ha dado lugar a nuevos
criterios, normas y procedimientos regulatorios aplicables a nivel Agencia de medicina Europea y
la administracin de alimentos y medicamentos de Estados Unidos.
Estas drogas son altamente efectivo para luchar contra mortal enfermedades, tambin es cierto
que son los medicamentos de ms alto costo en el mercado, lo que los hace inaccesibles a la
poblacin,
Despus de muchas reuniones y las negociaciones para incorporar al Marco legal Mexicano una
regulacin adecuada para estos nuevos medicamentos, se adopt un modificacin del artculo
222 Bis de la Ley general de Salud. La enmienda incorpora definiciones que distinguen entre
innovador
biotecnolgico
y
medicamentos
biocomparables
(aquellos
medicamentos
biotecnolgicos aprobados a travs un proceso de aprobacin abreviado).
Esta nueva reforma establecida por la Mexicana Comisin Federal para la Proteccin Contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), se determinar los requisitos que son necesarios por estos
medicamentos para obtener su Registro sanitario y comercializarse, siempre teniendo en
consideracin la opinin proporcionada por el Comit de nuevas molculas a travs el Subcomit
para la Evaluacin de Productos de Biotecnologa. Dicho subcomit ser responsable de
recomendar a la Secretara de Salud (COFEPRIS) de la clnica y preclnica ensayos necesarios y
aplicables a cada medicina biocomparable, con el objetivo de asegurar sobre una base caso por
caso, su seguridad y eficacia, su consumo seguro y por tanto su aceptacin por parte de los
mdicos y pacientes a un costo menor. Un aspecto
importante es el relacionado con
farmacovigilancia, que requiere incluidos en las etiquetas el nombre del fabricante el lugar y el
importador

Artculo 222 Bis una droga biotecnologa ser cualquier sustancia que ha sido producido por la
biotecnologa molecular,
tiene un efecto teraputico, preventivo o de rehabilitacin.
Medicamentos biotecnolgicos innovadores pueden ser medicamentos biotecnolgicos, se
conocen drogas como biocomparable. Con el fin de recibir el registro sanitario deber cumplir con
los requisitos que demuestran la calidad, seguridad y eficacia del producto, ser necesario
someterlo a farmacovigilancia de conformidad con el las normas correspondientes.
Mxico se ha convertido en un pionero al incorporar la cuestin de la medicamentos
biotecnolgicos en su legislacin de salud, haciendo su disponibilidad para las instituciones,
mdicos y pacientes a la vez posible y expedita; el establecimiento de reglas claras para
proporcionar una mayor seguridad a los mdicos que prescriben y a los pacientes que consumir
medicamentos biotecnolgicos
La competencia entre los fabricantes, aumenta la oferta de medicamentos biotecnolgicos su
desarrollo requiere menos pruebas clnicas y preclnicas, en consecuencia se obtendra un acceso
ms fcil para la poblacin.