Definiciones y nuevos conceptos ISO 9001:2015

Publicado por Adriana Gmez

Qu trminos y nuevos conceptos incorpora la nueva ISO 9001:2015? Qu requisitos

expone la norma para cada uno de ellos? nicamente debemos sustituirlos o debemos
desarrollar

algn

aspecto

ms

en

nuestro

sistema

de

Gestin

de

calidad?

La mayora de gente est muy familiarizada con el vocabulario que aporta la ISO 9001.
Una de las novedades de esta actualizacin de la norma, es que varan algunas
expresiones. Os voy a mostrar aquellas palabras que cambian. Las empresas u
organizaciones que ya tengan implantada la ISO 9001:2008, tendrn que adaptar su
sistema a la nueva actualizacin, y por lo tanto sustituir algunas palabras de sus
documentos que forman parte del Sistema de Gestin de Calidad de la empresa. Este
paso no comporta mucho trabajo, ya que simplemente ser substituir las palabras.

El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su segundo apartado:

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son

indispensables para la aplicacin de este documento. Por fecha de referencias, slo
aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin de la
referencia del documento (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

NOTA: aun no se ha publicado ningn borrador de la actualizacin de la norma ISO

9000, por ese motivo en el siguiente apartado que voy a exponer la norma ISO
9001:2015 define extensamente los principales conceptos que se nombran en el
borrador de la nueva norma de aplicacin. Como se expone en el apartado 3 del
borrador, las definiciones descritas en este se trasladarn a la nueva ISO 9000. Es
lgico que tambin se actualice la norma de fundamentos y vocabulario para adaptarse
y ser material de apoyo y de consulta de la nueva norma.

El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su tercer apartado:

3 Trminos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en la

Norma ISO 9000.

{Nota de Redaccin: Los trminos anexo SL se incorporan en la actualidad para ayudar

a los colaboradores del proyecto del comit. En este no hay un acuerdo que no incluya
esos trminos en la norma ISO 9001, y se trasladar ms tarde a la norma ISO 9000.
Los cambios en las definiciones estn siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 y
an no han sido incorporadas.}

3,01 Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones con lograr sus objetivos (3,08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no est limitado a las

empresas comercios, empresas, corporaciones, firmas, autoridad, asociacin, la
caridad o la institucin, o parte o combinacin de los mismos, ya sea o no personalidad
jurdica, pblica o privada.

3.02 parte interesada (trmino preferido) o grupos de inters (trmino admitido):

persona u organizacin (3.01) que puede afectar, ser afectado, o que crean que estn
afectadas por una decisin o actividad.

3,03 requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u

obligatoria.

Nota 1 a la entrada: Generalmente significa que es habitual o una prctica comn para
la organizacin
Nota 2 de la entrada: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en
la informacin documentada.

3,04 Sistema de gestin: conjunto de elementos interrelacionados o que interactan

de una organizacin (3.01) para establecer polticas de (3.07), objetivos (3,08) y
procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

- Nota 1 de entrada: Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o varias
disciplinas.
- Nota 2 de la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura, las funciones
de la organizacin y responsabilidades, la planificacin, operacin, etc.
- Nota 3 de entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de
la organizacin, identificando funciones de la organizacin especficas y secciones
identificadas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de una parte de las
organizaciones.

3,05 La alta direccin: persona o grupo de personas

que dirige y controla una organizacin (3.01) al ms alto nivel.

- Nota 1 a la entrada: la alta direccin tiene la facultad de delegar autoridad y

proporcionar los recursos dentro de la organizacin.
- Nota 2 de la entrada: Si el alcance del sistema de gestin (3.04) slo cubre una parte
de una organizacin, la parte superior se refiere a la gestin de los que dirigen y
controlan esa parte de la organizacin.

3,06 Eficacia: grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los
resultados planificados.

3,07 Poltica: Intenciones

direccin

de

una

organizacin

(3.01)

expresadas

formalmente por la alta direccin (3,05).

3,08 Objetivo: Resultado que deba conseguirse.

- Nota 1 de entrada: Un objetivo puede ser estratgico, tctico u operativo.

- Nota 2 de la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas
(tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambiente) y pueden aplicarse a
distintos niveles (tales como estratgicos, en toda la organizacin, proyecto, producto
y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como
un resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como una cualidad objetiva o
por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, el objetivo, meta o
destino).
- Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo,
como un resultado esperado, un propsito, un criterio operativo, como un objetivo de

calidad o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo,
meta, u objetivo).
- Nota 4 de entrada: En el contexto de la norma de gestin de calidad, los objetivos
son establecidos por la organizacin, coherentes con la poltica de calidad, para lograr
resultados especficos.

3,09 riesgo: Efecto de la incertidumbre

- Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positivo o negativo.

- Nota 2 de la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la
eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento, un
evento, su consecuencia, o probabilidad.
- Nota 3 de entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos
potenciales (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (ISO Gua 73, 3.6.1.3), o una
combinacin de stos.
- Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin
de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios) y la probabilidad asociada
(Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3,10 Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr

los resultados deseados.

3,11

Informacin

documentada: Informacin

requerida

ser

controlada

mantenida por una organizacin (3.01) y el medio en el que es contenida.

Nota 1 a la entrada: Informacin documentada puede estar en cualquier formato y en

cualquier medio de comunicacin y de cualquier fuente.
Nota 2 de la entrada: Informacin documentada puede referirse a:
- el sistema de gestin (3,04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);
- informacin creada para que la organizacin para operar (documentacin);
- la evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3,12 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,

las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3,13 Rendimiento: resultado medible

- Nota 1 a la entrada: El rendimiento se puede corresponder a lo cuantitativo o

resultados cualitativos.
- Nota 2 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las
actividades,

procesos

(3.12),

productos

(incluidos

los

servicios),

sistemas

organizaciones (3,01).

3,14 Externalizar (verbo): crea un arreglo donde una organizacin externa (3,01)
realiza parte de la funcin o del proceso (3.12) de una organizacin.

Nota 1 a la entrada: una organizacin externa est fuera del alcance del sistema de
gestin (3,04), aunque la funcin o proceso subcontratado est dentro del alcance.

3.15 Monitoreo:

determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una

actividad.

Nota 1 de entrada: Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar,
supervisar o observar.

3,16 Medicin: proceso (3.12) para determinar un valor.

3,17

Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado (3.12) para

obtener evidencia de auditora y evaluarlas de manera objetiva para determinar el

grado en que se cumplen los criterios.

Nota 1 de entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte) o
una auditora externa (segunda parte o tercero), y se puede realizar una auditora
combinada (la combinacin de dos o ms disciplinas).

Nota 2 de la entrada: Evidencias y criterios de la auditora se definen en la norma ISO

19011.

3,18 Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3.03)

3,19 Inconformidad: No cumplimiento de un requisito (3.03)
3,20 Correcciones: acciones para eliminar una no conformidad (3.19)
3,21 Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad
(3.19) y para prevenir la recurrencia.
3,22 Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)

CONCLUSIONES

Para los que tenis implantada la del 2008, podris aprovechar mucho del contenido
del Manual, nicamente tendris que reorganizarlo, y cambiar algunas expresiones
para adaptarlas a la nueva norma, como por ejemplo:

Documento y registro pasan a ser informacin documentada

Cliente, proveedor... se sustituye por parte interesada

Realizacin de productos por operaciones"

Eliminar las Acciones preventivas

Producto se substituye por bienes y servicio

Mejora continua se sustituye por Mejora

No se requiere representante de la direccin en la nueva norma, se designa

como representante la de la direccin la alta Direccin.
Hay algunos documentos como la Poltica de Calidad que en el fondo no habr que
realizar ninguna modificacin, nicamente variar algunas palabras o introducir algn
concepto nuevo como es la evaluacin de riesgos.