EXPEDIENTE MAESTRO DE SITIO DE

FABRICACIN
(De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013)

EMPRESA XYZ
Planta:

Foto de la planta

ELABORACIN
NOMBRE / GERENCIA DE PLANTA

Firma

Fecha

REVISIN
NOMBRE / MANUFACTURA

Firma

Fecha

NOMBRE / ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD

Firma

Fecha

NOMBRE / INGENIERA DE
PLANTA

Firma

Fecha

NOMBRE / SISTEMAS DE
CALIDAD

Firma

Fecha

AUTORIZACIN
NOMBRE / ALTA DIRECCIN

Firma

Fecha

NOMBRE / RESPONSABLE
SANITARIO

Firma

Fecha

TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIN......................................................................................................................1
2. OBJETIVO.................................................................................................................................1
3. INFORMACIN DEL FABRICANTE....................................................................................1
4. ACTIVIDADES DE FABRICACIN AUTORIZADAS........................................................1
5. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DEL FABRICANTE:...........................................1
6. LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO:..................................................................1
7. GESTIN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS:........................................................2
8. GESTIN DE RIESGOS DE CALIDAD:...............................................................................2
9. PERSONAL:...............................................................................................................................2
10.
INSTALACIONES Y EQUIPOS:..........................................................................................2
10.1 INSTALACIONES..................................................................................................................2
10.2 EQUIPOS.................................................................................................................................3
11.
DOCUMENTACIN:.............................................................................................................3
12.
PRODUCCIN:......................................................................................................................3
13.
CONTROL DE CALIDAD:...................................................................................................3
14.
AUTOINSPECCIN:.............................................................................................................3
15.
REFERENCIAS......................................................................................................................4

TITULO:
PAGINACION:
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EMPRESA
EMPRESA XYZ
CDIGO: MA-GP-GE-01
FECHA DE EMISIN: mmm-aa
REVISIN: 00
FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa
1. INTRODUCCIN
El Expediente Maestro de Sitio de Fabricacin (EMSF), es un documento preparado por la industria farmacutica el cual
debe contener informacin especfica acerca del manejo de las polticas de calidad y de las actividades de produccin y
control de calidad de los medicamentos fabricados, as como de las operaciones de anlisis y el acondicionamiento
secundario de los productos.
2.

OBJETIVO

Recopilar la informacin tcnica, administrativa y legal del laboratorio, que permite abarcar de forma global todos los
aspectos que describen la realidad o estado actual del mismo y las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF del
fabricante.
3. INFORMACIN DEL FABRICANTE.

Razn social.
Nombre y Direccin del sitio de fabricacin: Calle, Nmero, Colonia, CP., Ciudad, Estado, Pas en el que se
encuentra la planta.
Responsable Sanitario y Representante Legal: Escribir el nombre, puesto, nmero de telfono y correo
electrnico de contacto de ambos.

4. ACTIVIDADES DE FABRICACIN AUTORIZADAS.

Copia de la Licencia Sanitaria o autorizacin equivalente y el o los certificados de BPF vigentes emitidos por
la COFEPRIS u otras autoridades sanitarias, conforme a lo establecido en las disposiciones jurdicas aplicables
(Anexo 1).
Resumen de las actividades de fabricacin, importacin, exportacin y distribucin, incluyendo otros giros no
incluidos al alcance de la Licencia Sanitaria o del certificado de BPF. (Recomendacin: no ms de 250
palabras o una cuartilla tamao carta).
Tipo de productos fabricados en el sitio (clasificacin teraputica y clasificacin qumica). (Recomendacin:
Elaborar e incluir una Tabla que incluya los datos solicitados)
Lista de productos registrados que incluya al menos denominacin genrica, denominacin distintiva, nmero
de Registro Sanitario, fecha de emisin del Registro Sanitario, fecha de vigencia del Registro Sanitario,
fabricante(s) del principio activo o frmaco, proceso realizado por el sitio (produccin, acondicionado
primario, acondicionado secundario, distribucin, control de calidad y liberacin), cuando se trate de productos
importados deber sealar esta condicin y el proceso que realiza, indicar desde qu ao el producto se
comercializa, en caso de no comercializarse deber indicar desde qu fecha y el motivo. (Recomendacin:
Elaborar y anexar una Tabla con los datos solicitados) (Anexo 3).
Lista de visitas de verificacin de BPF de los ltimos cinco aos donde se indique la autoridad que los
inspeccion as como el motivo y alcance de la visita. (Anexo 4).

5. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD DEL FABRICANTE:

Debe contener un resumen con la descripcin del sistema de gestin de calidad con el que trabaja la empresa y
los modelos o estndares de referencia que utiliza. (Recomendacin: Apoyarse en el Manual de Calidad
realizando un resumen del mismo, no ms de 750 palabras o 3 cuartillas tamao carta).

Personal responsable de dar mantenimiento al sistema de gestin de calidad incluyendo a la Alta Direccin.

Si el sitio cuenta con alguna acreditacin o certificacin de su sistema de gestin de calidad deber adjuntar
una copia y mostrar evidencia del organismo que lo acredit o certific (Anexo 5).

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6. LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO:

Descripcin detallada de la escolaridad y experiencia del Responsable Sanitario, Persona Autorizada o

designada por l, para la liberacin de cada lote de producto terminado. (Recomendacin: En base al CV
actualizado del RS, elaborar e incluir una Tabla que contenga los datos solicitados)

Descripcin general del proceso de liberacin de lotes de producto terminado. (Recomendacin: Basarse en lo
descrito en el Manual de Calidad, no ms de 125 palabras o hoja tamao carta).

Declaracin sobre el uso de estrategias de control como PAT, liberacin en tiempo real o liberacin
paramtrica. (En caso de disponer de las mismas, de otra forma no aplicar).

7. GESTIN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS:

Debe contener un resumen de la cadena de suministro implementada.

Descripcin del sistema de certificacin y/o calificacin de proveedores de materiales de envase y empaque,
proveedores de materias primas, fabricantes de principios activos o frmacos, contratistas de servicios que
impactan la calidad del producto de manera directa y maquiladores.

Medidas adoptadas para asegurar que los productos fabricados cumplen con las directrices sobre TSE
(Encefalopata espongiforme transmisible (por sus siglas en ingls, Transmissible Spongiform
Encephalopathies).

Medidas adoptadas cuando se sospecha o identifica la falsificacin de productos a granel, principios activos o
aditivos.

Asistencia tcnica o cientfica en el proceso de fabricacin y anlisis. (En caso de disponer de las mismas, de
otra forma no aplicar).

Lista de contratistas o maquiladores de los procesos de fabricacin o de anlisis, etapa de proceso que realizan
y las autorizaciones, certificado de BPF o equivalente. (Anexo 6).

Contrato de servicios y/o acuerdo de calidad donde se detallen las responsabilidades de cada parte involucrada
y el cumplimiento de las BPF. (Anexo 7).

8. GESTIN DE RIESGOS DE CALIDAD:

Resumen de las metodologas de Gestin de Riesgos de Calidad utilizadas por el fabricante.

Revisin de la calidad del producto:

Resumen de la metodologa usada para la revisin de la calidad del producto.

9. PERSONAL:

Organigrama de la empresa que muestre la relacin entre el Responsable Sanitario y la Alta Direccin de la
empresa, as como la relacin entre las reas operativas para la gestin de la calidad, fabricacin y control de

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calidad. (Indicar Ttulo (en su caso), Nombre y Apellido, Puesto, para reas operativas es suficiente indicar
No de ocupantes del puesto y los puestos vacantes). (Anexo 8).

Nmero de empleados involucrados en la gestin de calidad, produccin, acondicionamiento, control de

calidad, almacenamiento y distribucin.(Recomendacin: elaborar e incluir una Tabla)

10. INSTALACIONES Y EQUIPOS:

10.1

INSTALACIONES.

Descripcin de la planta, tamao del sitio, edificios, tipo de fabricacin realizada por cada edificio y mercado
de destino de lo fabricado en cada edificio. (Recomendacin: no ms de 250 palabras o una cuartilla tamao
carta).

Plano arquitectnico de las reas de fabricacin del sitio. (Anexo 9).

Planos de flujo de materiales, personal, productos, procesos, residuos o desechos, clasificacin de reas y
presiones diferenciales. (Anexos 10-15).

Planos de almacenes, indicando aqullos donde se resguarde material o producto que requiera condiciones
especiales.(Anexo 16).

Descripcin del HVAC. (Recomendacin: no ms de 250 palabras o una cuartilla tamao carta). (Anexo 17).

Descripcin y planos del sistema de agua y calidad de agua producida. (Anexo 18).

Descripcin de otros sistemas crticos que tenga la empresa como: vapor limpio, aire comprimido, nitrgeno.
(Anexos 19-20).

10.2

EQUIPOS.

Lista de los principales equipos e instrumentos involucrados en la fabricacin y el laboratorio de control con
sus componentes crticos. (Anexos 21-22).

Descripcin de los mtodos de sanitizacin y limpieza para aquellas superficies que estn en contacto con el
producto. (Recomendacin: no ms de 250 palabras o una cuartilla tamao carta).

Descripcin de los sistemas computacionales involucrados en la fabricacin y el control de calidad.

(Recomendacin: no ms de 125 palabras o 1/2 cuartilla tamao carta).

11. DOCUMENTACIN:

Descripcin del sistema de documentacin. (Recomendacin: no ms de 250 palabras o una cuartilla tamao
carta).

Lista de documentos resguardados en un sitio distinto al de fabricacin, direccin de estos sitios de resguardo,
el sistema de control de esos documentos y la disponibilidad de esta documentacin.

12. PRODUCCIN:

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EMPRESA XYZ
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Tipo de productos fabricados.

Lista de formas farmacuticas fabricadas con fines comerciales y para uso en investigacin clnica.

Cuando las reas utilizadas para la fabricacin de productos con fines de investigacin clnica son distintas a
las reas de fabricacin de lotes comerciales se debe incluir la informacin de las reas de produccin y
personal.

Si el establecimiento maneja principios activos de alta potencia, txicos o peligrosos.

Describir los productos que requieren reas y/o equipo dedicado o son producidos por campaa.

Declaracin del uso de tecnologa relevante y sistemas computacionales asociados a estrategias de control
como PAT. (En caso de utilizar las mismas)

Descripcin de la poltica para la validacin de procesos.(Tomada del PMV).

Manejo de materiales y almacenamiento:

o

Directrices para el manejo de materias primas, materiales de empaque, producto a granel, producto
terminado incluyendo muestreo, cuarentena, liberacin y almacenamiento.

Directrices para el manejo de materiales y productos rechazados.

13. CONTROL DE CALIDAD:

Descripcin de las actividades de control de calidad en trminos de pruebas fsicas, qumicas, biolgicas y
microbiolgicas llevadas a cabo en el sitio. (Recomendacin: no ms de 250 palabras o una cuartilla tamao
carta).

Distribucin, quejas, producto no conforme y retiro de producto del mercado: (Recomendacin: realizar un
resumen de los correspondientes PNOs).

Descripcin del sistema utilizado para verificar que los clientes a los que se les distribuyen los medicamentos
son entidades legalmente establecidas y cuentan con las autorizaciones o su equivalente para el manejo de
medicamentos. (Sugerencia: Tomar del PNO de Distribucin de Producto).

Descripcin del sistema que asegura que durante la distribucin se mantienen las condiciones requeridas por
los medicamentos como el monitoreo y el control de temperatura. . (Sugerencia: Tomar del PNO de
Distribucin de Producto).

Directrices para la distribucin y para asegurar que la rastreabilidad del producto se mantiene. . (Sugerencia:
Tomar del PNO de Distribucin de Producto).

Medidas tomadas para prevenir que los productos fabricados sean falsificados o comercializados ilegalmente.

Quejas, producto no conforme y retiro de producto del mercado.

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FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa

Descripcin del sistema para el manejo de quejas, producto no conforme y retiro de producto del mercado.

14. AUTOINSPECCIN:

Descripcin del sistema de autoinspeccin con enfoque en los criterios utilizados para la seleccin de las
inspecciones planeadas y las actividades de seguimiento.

15. REFERENCIAS.
15.1
15.2
15.3
15.4

NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prcticas de Fabricacin de Medicamentos.

Gua Para Generar el Expediente Maestro de Sitio, INVIMA, Agosto del 2013.
Normas y Guas Internacionales de Referencia. (Observancia opcional).
(Incluir un listado de los cdigos y ttulos de los documentos de referencia aplicables en los diferentes puntos del
EMSF):
Documentos de Referencia:
Manual de Calidad.
PNO de Evaluacin y Calificacin de Proveedores.
PNO de Anlisis de Riesgos de Calidad.
PNO de Liberacin de Producto Intermedio y Producto Terminado.
PNO de Limpieza y Sanitizacin de reas y equipos de fabricacin.
PNOs del Sistema de Documentacin.
PNOs de manejo, almacenamiento y surtido de insumos, graneles y productos.

PNO de Manejo de Insumos y Productos Rechazados.

PNO de Manejo de Devoluciones
PNO de Distribucin de Productos.
PNO de Atencin de Quejas.
PNO de Manejo de Desviaciones o No Conformidades.

PNO de Retiro de Producto del Mercado.

PNO de Autoinspeccin.

16. ANEXOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.

Copia de la Licencia Sanitaria emitida por COFEPRIS.

Copia del Certificado de BPF emitida por COFEPRIS.
Listado de Productos Registrados.
Lista de Visitas de Verificacin de BPF de los ltimos cinco aos.
Copia de Acreditaciones del SGC indicando el organismo acreditador.
Listado de Contratistas o Maquiladores.
Copia del Contrato de Servicios y/o . de Calidad.
Copia de Organigrama de la Empresa.
Plano Arquitectnico de las reas de fabricacin.
Planos de flujo de materiales.
Plano de flujo de personal.
Plano de flujo de procesos y productos.
Plano de Flujo de residuos o desechos.
Plano de clasificacin de reas.
Plano de presiones diferenciales.
Planos de Almacenes.
Planos del HVAC.
Planos del Sistema de Agua.
Planos del Sistema de Aire Comprimido
Planos del Sistema de Vapor Limpio.

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21. Listado de equipos de fabricacin.
22. Listado de equipos e instrumentos del Laboratorio Analtico.