Procedimiento metodolgico para la gestin de la calidad

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1.

Resumen

2.
3.

Desarrollo

4.

Conclusiones y recomendaciones

5.

Bibliografa

RESUMEN
En el mundo actual es imposible permanecer ajenos a la lucha por ofertar productos y servicios que
satisfagan las expectativas de los clientes, por lo que cada vez,
ms organizaciones implantan sistemas de la calidad. A la hora de comenzar este camino muchas veces
no cuentan con un procedimiento que las gue, lo que provoca demoras en la implantacin, consultoras
interminables y gastos innecesarios de recursosmateriales y humanos.
En este trabajo se ofrece un procedimiento para el diagnstico de la gestin de calidad, la seleccin de
la estrategia adecuada y la implantacin del sistema de la calidad sobre la base de las normas ISO 9000.
INTRODUCCIN
Teniendo en cuenta que en el mundo actual, "muchos consumidores quieren productos diferenciados
a precios razonables existe un alto nivel de sofisticacin en los productos y procesos, necesidades
invisibles y cambiantes en el mercado y la globalizacin es el requerimiento principal" (Mori, T., Internet,
Sep. 1998), es imposible permanecer ajenos a la lucha por ofrecer productos y servicios que satisfagan
necesidades declaradas o implcitas de los clientes.
Las normas ISO 9000, que representan el consenso internacional en materia de gestin de la calidad,
contienen las directrices para la implantacin de sistemas de gestin de la calidad y se sustentan sobre la
base de los siguientes principios:
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender
lasnecesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos
deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su
total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo
permanente de sta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces se basan en
el anlisis de los datos y la informacin.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.

Sin embargo a la hora de disear e implantar sistemas de la calidad las organizaciones se enfrentan al
problema de carecer de un procedimiento que le permita asumir esta compleja tarea, razn por la cual se
realiz este trabajo que tiene por objetivo proveer a las organizaciones que pretendan implementar
sistemas de la calidad ISO 9000 de un procedimiento para el diagnstico la gestin de la calidad, la
seleccin de la estrategia e implantacin del sistema de la calidad, que tenga en cuenta los factores
externo se internos que influyen en ella y sea coherente con la gestin empresarial.
DESARROLLO
1. Procedimiento para el anlisis de la situacin actual.
Para el anlisis la situacin actual propone el procedimiento representado en el siguiente esquema:
Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior
1.1. Anlisis externo
La gua para el anlisis externo debe tener en cuenta los siguientes factores:
Culturales

Tecnolgicos

Polticos

Econmicos

Legales

Caractersticas del mercado

Demanda actual y proyectada

Clientes actuales y clientes potenciales

Determinantes estructurales de la competencia. Fuerzas de Porter.

- Amenazas de nuevos ingresos. Barreras para el ingreso
- Intensidad de la rivalidad entre los competidores existentes
- Poder de negociacin de los proveedores
- Presin de productos sustitutos
- Poder de negociacin de los clientes
Los resultados de su aplicacin se clasifican en amenazas y oportunidades.
1.2. Anlisis interno.
Para el anlisis interno las guas deben incluir los requisitos contenidos en las normas ISO 9001:2000 y
9004:2000, as como otras normas especficas de cada sector donde se apliquen, integrando tambin
elementos de la cultura organizacional necesarios para la implantacin del cambio.
1.3. Confeccin de la matriz DAFO
Para la confeccin de la matriz DAFO siguen los siguientes pasos:
1.
Listado de las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas.
2.

Reduccin del listado hasta un nmero que permita trabajar con comodidad la matriz.

3.

Elaboracin de la matriz de interaccin.

1.4. Identificacin y seleccin de estrategias

La seleccin de estrategias se realiza de acuerdo con la puntuacin obtenida en cada cuadrante:
I.- Maximizar fortalezas y oportunidades. Estrategias de desarrollo. Implementacin de un sistema de
gestin de la calidad basado en un modelo de Excelencia como el EFQM o algn Premio Nacional o
Internacional.
II.- Maximizar fortalezas y minimizar amenazas. Estrategias de proteccin. Implementacin de un sistema
de gestin de calidad basado en la norma ISO 9004:2000.

III.- Minimizar debilidades y maximizar oportunidades. Estrategias de desbloqueo interno. Implementacin

de un sistema de la calidad basado en la norma ISO 9001:2000.
IV.- Minimizar debilidades y amenazas. Estrategias de supervivencia. Aplicacin del Control de calidad.
Uso de reingeniera y benchmarking.
2.0. Procedimiento para la implantacin del sistema de la calidad
Para llevar a cabo la estrategia seleccionada se proponen los siguientes pasos:
Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior
ETAPA 1. Implantacin de un proceso de cambio organizacional encaminado a crear cultura de calidad.
Identificacin de la necesidad del cambio y diagnstico de la situacin actual.

Planificacin del cambio.

Ejecucin de las acciones y obtencin de resultados.

ETAPA 2. Creacin del grupo gestor de calidad y procesamiento de los resultados del diagnstico interno.
Creacin del grupo gestor de calidad con personal de todas las reas de la organizacin.

Procesamiento de los resultados del diagnstico interno

Confeccin del diagrama de Pareto para estimar el grado de cumplimiento de cada requisito.

ETAPA 3. Diseo del sistema de la calidad de acuerdo con la estrategia seleccionada.

Identificacin de los procesos estratgicos, operativos y de apoyo y sus interrelaciones.

Confeccin de los mapas de proceso y flujogramas.

Elaboracin de los procedimientos generales del Sistema de la Calidad.

Elaboracin del Manual de Calidad

Elaboracin de los documentos especficos (procedimientos especficos de trabajo,

especificaciones, expedientes maestros de los productos)

ETAPA 4. Implantacin del Sistema de la Calidad

Puesta en prctica de lo establecido en los documentos.

Recopilacin de la evidencia documentada de lo anterior

ETAPA 5. Ejecucin de auditoras internas y revisin del Sistema de la Calidad

Ejecucin de auditoras internas

Ejecucin de acciones correctoras y preventivas

Revisin del sistema por la Direccin

ETAPA 6. Certificacin.
Solicitud de la auditora

Ejecucin de la auditora

Certificacin de acuerdo con los resultados de la auditora.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
1.
Se elabor un procedimiento para el diagnstico, la seleccin de estrategias para la gestin de
calidad y la implantacin del sistema de la calidad aplicable a cualquier organizacin.

2.

La confeccin de las guas para la etapa de diagnstico teniendo en cuenta los factores externos
e internos que inciden en la calidad y las caractersticas particulares de las organizaciones permiten
seleccionar la estrategia para gestionar la calidad ms coherente con la situacin actual de stas.

3.

El proceso de cambio organizacional encaminado a crear cultura de calidad es una etapa vital en
la implantacin del sistema de gestin de calidad, pues permite crear las bases para su
funcionamiento eficaz.

4.

En la etapa de diseo del sistema la identificacin y clasificacin de los procesos y sus

interrelaciones debe ser el punto de partida para la posterior documentacin.

5.

Las auditoras internas y externas, as como el monitoreo de los indicadores de eficacia y

eficiencia del sistema de la calidad permiten emplearlo como una herramienta para la mejora continua
de los resultados globales de la organizacin.

6.

Se recomienda la aplicacin de esta metodologa adaptndola a las condiciones especficas de

cada organizacin.

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Propuesta metodolgica para gestionar la documentacin de calidad

Zulem Prez Rodrguez

Administracin

18.07.2003

5 minutos de lectura

calidad y gestin de la calidadgestin de documentosgestin de la informacinnormas

ISO

PROPUESTA METODOLGICA PARA GESTIONAR LA

DOCUMENTACIN DE CALIDAD.
La calidad se ha convertido en el mundo globalizado de hoy, en una necesidad
insoslayable para permanecer en el mercado. Por ello los sistemas de gestin
de la calidad basados en las normas ISO 9000, que reflejan el consenso
internacional en este tema, han cobrado una gran popularidad, y muchas
organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlos.
La documentacin es el soporte del sistema de gestin de la calidad, pues en
ella se plasman no slo las formas de operar de la organizacin sino toda la
informacin que permite el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones.
Existen diversas metodologas para la implementacin de sistemas de gestin
de la calidad, y en todas sus autores coinciden en considerar a la elaboracin
de la documentacin como una etapa importante, pero lo ms comn es que se
ofrezcan slo algunos consejos para la elaboracin de documentos
(fundamentalmente del Manual de Calidad y los procedimientos), cuando no se
trata slo de confeccionarlos, sino de garantizar que el sistema documental
funcione como tal y pase a ser una herramienta eficaz para la administracin
de los procesos.
El procedimiento metodolgico que aqu se propone cumple el objetivo de
servir como gua para implementar sistemas documentales que cumplan con
los requisitos de las normas ISO 9000:2000, y pueda ser aplicado por los
especialistas de calidad de cualquier organizacin que se enfrente a la
compleja tarea de establecer un sistema de gestin de la calidad.
Se ha estructurado en seis etapas, que cuentan con objetivos especficos y
siguen un orden cronolgico. Las tareas que se relacionan en cada etapa
contribuyen al logro de los objetivos planteados y algunas pueden ser
desarrolladas paralelamente, de acuerdo con la dinmica del propio proceso de
implementacin del sistema documental.
ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin.
Advertisment

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la

organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo
condiciones controladas.

Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin
aplicables a la organizacin.
2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la
organizacin para determinar los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.
3. Estudiar los mapas de proceso de la organizacin para determinar cules
deben ser documentados.
4. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la
organizacin.
Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin
comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa
anterior.
Tareas:
1. Elaborar la gua para el diagnstico
2. Ejecutar el diagnstico.
3. Elaborar y presentar el informe de diagnstico.
4. Elaborar el plan de acciones correctivas para eliminar no conformidades en
la documentacin existente.
Etapa 3.Diseo del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la
elaboracin del Sistema Documental.
Tareas:
1. Definir la jerarqua de la documentacin.
2. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
3. Determinar los procesos de la documentacin.
4. Establecer el flujo de la documentacin.
5. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos

6. Planificar la capacitacin del personal implicado.

Etapa 4. Elaboracin de los documentos.
Objetivo: Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. Capacitar al personal implicado.
2. Elaborar los procedimientos generales.
3. Elaborar el Manual de Calidad.
4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa
anterior.
5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado.
Etapa 5. Implantacin del sistema documental.
Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Definir el cronograma de implantacin.
2. Distribuir la documentacin a todos los implicados.
3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de
capacitacin.
4. Poner en prctica lo establecido en los documentos.
5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental.
Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la
organizacin a travs de la mejora continua.
Tareas:
1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentacin.

En la etapa de diseo del sistema documental es donde se materializa en

mayor medida la naturaleza sistmica de la gestin de la documentacin. Al
determinar cules son los procesos que la conforman y los flujos de la
documentacin, no se hace otra cosa que planificar el funcionamiento del
sistema.
El resto del ciclo de gestin (implementacin, control y mejora) se manifiesta en
las etapas siguientes.
Es importante en la etapa de diseo asignarle a los documentos de
procedencia externa un lugar en la jerarqua de la documentacin, y luego
garantizar el control de estos documentos a travs de las dems etapas.
Aunque este procedimiento es aplicable a cualquier organizacin, aquellas que
cuenten con la tecnologa adecuada y soporten su sistema documental en un
sistema informtico, obtendrn resultados superiores, fundamentalmente en las
etapas 5 y 6.
De forma general la aplicacin del procedimiento requiere de una buena dosis
de sentido comn para no convertir la documentacin en burocracia, y evitar
que el sistema se convierta en un elemento que complique los procesos
fundamentales.
CONCLUSIONES:

El procedimiento metodolgico propuesto constituye una gua para

implementar un sistema documental acorde con las normas ISO 9000:2000
que da respuesta a la necesidad de las organizaciones que se enfrentan a esta
tarea.

La aplicacin del procedimiento permite trascender la simple elaboracin de

documentos y convertir el sistema documental en una herramienta para la
gestin de la calidad.

BIBLIOGRAFA
1. AENOR. Directrices para facilitar la aplicacin de la norma UNE-EN-ISO
9001:2000. Espaa, 2002.
2. AEC. Centro Nacional de Informacin de la calidad. Implantacin de un
sistema de la calidad segn la norma UNE-EN-ISO-9002. Internet, Enero 2000.
3. De Sain, Carol. Documentation basics. Master Production Batch Records.
BioPharm, Nov-Dec 1991.
4. De Sain, Carol. Designing GMP and facility qualitation Master protocols.
BioPharm, April 1992.

5. De Sain Carol. Standard Operating Procedures and Data Collection Forms.

BioPharm, October, 1991.
6. Garca , Sonia. Diseo del sistema de documentacin del Instituto Finlay.
Tesis para optar por el ttulo de Especialista en Aseguramiento de la Calidad.
ISPJAE, La Habana. Febrero 1999.
7. Normas ISO 9000:2000.
8. Portuondo, Ma. Elena y col. Metodologa para el diseo e implantacin de
un sistema documental tcnico de calidad con las normas ISO 9000. Centro
Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996.
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10. Sosa Vera, Rita. Desarrollo de un sistema de calidad en un laboratorio de
control de la calidad de los alimentos. Revista Normalizacin No.3/ 1997.
Datos de los autores:
(1) Zulem Prez Rodrguez. Mster en Aseguramiento de la Calidad.
Departamento de Ingeniera Industrial. Universidad de Holgun. Cuba.
(2) Maira Moreno Pino. Mster en Educacin Superior. Departamento de
Ingeniera Industrial. Universidad de Holgun. Cuba.
(3) Ing. Damaris Pea Escobio. Ingeniera Industrial. Departamento de
Ingeniera Industrial. Universidad de Holgun. Cuba.
(4) Ing. Dayana Lozada Nez. Ingeniera Industrial. Departamento de
Ingeniera Industrial. Universidad de Holgun. Cuba.