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VISIN GENERAL ISO 9001:2008

INTRODUCCIN
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en
procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema
de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
RELACIN CON LA NORMA ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la
calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin
pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones,
para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la
calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de
todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y
continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para
su uso contractual, reglamentario o en certificacin.
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN
En el Anexo A se muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008
e ISO 14001:2004.
1.

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

ISO 9001 incluye 8 clusulas:


1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
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2.

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin


de la calidad, cuando una organizacin:
a)

necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente


productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y

b)

aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin


eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:


a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

APLICACIN DE LA NORMA

Los requisitos son genricos y aplicables a todas las organizaciones, sin tener
en cuenta el tipo, tamao y producto suministrado.
Sin embargo, cuando no puede aplicarse alguno de los requisitos "debido a la
naturaleza de la organizacin", se puede considerar su exclusin. Pero, estas
exclusiones slo pueden ser del Clusula 7 de ISO 9001.
Las exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad de la
organizacin para suministrar un producto o servicio que cumpla con los
requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables.
A continuacin, se resume los requisitos establecidos para la implementacin
de un sistema de Gestin de la Calidad bajo el modelo de ISO 9001:2008.
Para facilitar la consulta, los nmeros de los prrafos siguen el mismo orden
que las clusulas de ISO 9001.2008.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de la Norma..

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La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de
calidad y su aplicacin;
b) determinar la secuencia e interaccin de los procesos;
c) determinar criterios y mtodos necesarios para asegurarse que la
operacin y control de los procesos son eficaces.;
d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para apoyar la
operacin y seguimiento
e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis
de los procesos;
f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados
planificados y la mejora continua.
Estos procesos deben ser gestionados de acuerdo con los requisitos de la
Norma.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de
control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la
provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.
NOTA 2: Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita
para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado
por una parte externa.
NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la
organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado
7.4.

4.2 Requisitos de la Documentacin


4.2.1 Generalidades
La documentacin debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de la poltica y objetivos de calidad;
b) un manual de calidad;
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c) los procedimientos documentados y los registros exigidos por la Norma;
d) Documentos y los registros requeridos por la organizacin para asegurar
la eficaz planificacin, operacin y control de procesos;

NOTA 1: Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de la Norma,


significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un
solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.
NOTA 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir
de una organizacin a otra debido a:
a)
b)
c)

el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,


la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
la competencia del personal.

NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de Calidad


Se debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles de
cualquier exclusin y su justificacin;
b) Procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencias a
stos;
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos incluidos en el
sistema de gestin de la calidad.
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos deben controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben controlarse de acuerdo a lo establecido en el
numeral 4.2.4 Control de Registros.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
para:
a) aprobar los documentos antes de su distribucin;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y re
aprobarlos;
c) asegurar la identificacin de los cambios y el estado de versin vigente;
d) asegurar que las versiones pertinentes estn disponibles en el punto
donde se utilicen;
e) asegurar que los documentos sean legibles y fcilmente identificables;
f) asegurar que los documentos de origen externo, que sean necesarios
para la planificacin y operacin del sistema de gestin, se identifican y
controla la distribucin;
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g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e
identificarlos adecuadamente en caso de que se mantengan por
cualquier razn.
4.2.4 Control de Registros
Los registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y
la operacin eficaz deben controlarse.
La organizacin debe tener un procedimiento documentado para establecer los
controles para la identificacin; almacenamiento; proteccin; recuperacin;
perodo de conservacin y disposicin.
Los registros
recuperables.
5.

deben

permanecer

legibles,

fcilmente

identificables

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la Direccin.


La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, y la mejora
continua de su eficacia
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque del Cliente
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente sean
determinados y cumplidos con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente. (Vase 72.1 y 8.2.1)
5.3 Poltica de Calidad
La alta direccin debe asegurarse que la Poltica de Calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
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e) es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que se establezcan los objetivos de
calidad en todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos deben ser medibles y congruentes con la poltica de calidad.
Los objetivos de calidad deben incluir aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto (vase 7.1 a)
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) se realice la planeacin para cumplir los objetivos de calidad y los
requisitos de la clusula 4.1 ; as como con los objetivos de la calidad
b) se mantenga la integridad del sistema cuando se planifique e
implementen cambios en ste.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
sean definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la Direccin
La Alta direccin debe nombrar el Representante de la Direccin quien debe
hacer parte de la direccin y quien fuera de otras responsabilidades debe:
a) asegurarse de que se establezca, implemente y mantengan los procesos
necesarios para el SGC;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo y cualquier necesidad de
mejora;
c) asegurar la toma de conciencia en el cumplimiento de los requisitos del
cliente en toda la organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3 Comunicacin Interna


La alta direccin debe asegurar los procesos para que se lleve a cabo la
comunicacin dentro de la organizacin en funcin de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
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5.6 Revisin por la Direccin


5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el SGC a intervalos planificados, para asegurar la
conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema;
La revisin por la direccin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de
mejora y la necesidad de realizar cambios en el sistema, incluyendo la poltica
y objetivos de calidad.
Debe mantenerse registro de la revisin
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) resultados de auditoras;
b) retroalimentacin de los clientes;
c) desempeo de procesos y conformidad del producto;
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) acciones de seguimiento derivadas de anteriores revisiones por la
direccin;
f) Cambios que podran afectar el sistema de gestin de la calidad;
g) Recomendaciones para mejoras.
5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones
y acciones relacionadas con::
a) mejoras de la eficacia del sistema y procesos;
b) mejoramiento del producto relacionado con los requisitos del cliente;
c) necesidades de recursos.
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
Se debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia;
b) aumentar la satisfaccin del cliente cumpliendo los requisitos del mismo.

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6.2

Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin
de la calidad.

6.2.2 Competencia, formacin y concientizacin


La organizacin debe:
a) determinar la competencia del personal que afecta la conformidad con
los requisitos del producto;
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones
para lograr las competencias necesarias;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia
de las actividades y su contribucin al logro de los objetivos;
e) mantener registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
6.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar, y mantener la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) edificios, espacio de trabajo y reas asociadas;
b) equipo de proceso, tanto hardware como software;
c) servicios de apoyo, tales como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin
6.4 Ambiente de trabajo
Se debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para asegurar la
conformidad con los requisitos del producto.
NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto, la planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con
los requisitos de los dems procesos (vase 4.1)
Durante la planificacin de la realizacin del producto, se debe determinar,
segn sea apropiado:
a) los objetivos de calidad y requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar
recursos especficos para el producto;
c) las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/pruebas especficas para el producto, as como los
criterios para la aceptacin del producto;
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad
(incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para
el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente


7.2.1 Determinacin de requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por e! cliente; incluyendo los requisitos para
las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no especificados por el diente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sean conocidos;
c) requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto;
d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

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7.2.2 Revisin de requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. La
revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse que:
a) los requisitos para el producto estn definidos;
b) se resuelvan las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente y;
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
Se deben registrar los resultados de la revisin y las acciones tomadas.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar
una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin
pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicacin con el cliente


Se debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin
con los clientes en relacin con:
a) informacin del producto;
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo
modificaciones;
c) la retroalimentacin de los clientes, incluyendo quejas de los mismos.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del
diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

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La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a
medida que progresa el diseo y desarrollo.
NOTA: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin
que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo


Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los
requisitos para el producto y mantenerse registros.
Los elementos de entrada deben incluir:
a)
b)
c)
d)

requisitos de funcionamiento y desempeo;


requisitos legales y reglamentarios aplicables;
informacin derivada de diseos similares anteriores.
Cualquier otro requisitos esencial

Se deben revisar los elementos de entrada para comprobar que sean


completos, adecuados sin ambigedad y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados deben proporcionarse de forma adecuada para su verificacin
respecto a los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados deben:
a) cumplir los requisitos de entrada;
b) proporcionar la informacin apropiada para las compras, produccin y
prestacin de servicios;
c) contener o referenciar los criterios de aceptacin del producto
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto
NOTA: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para
la preservacin del producto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


La revisin debe realizarse en etapas adecuadas de acuerdo a lo planificado
para:
a) evaluar la capacidad para cumplir los requisitos;
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b) identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar verificacin para asegurar que los elementos de salida
cumplan los requisitos de entrada.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
La validacin debe asegurar que el producto sea capaz de cumplir los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Cuando sea factible se debe completar la validacin antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados
de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
7.3.7 Control de los cambios en el diseo y desarrollo
Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisar, verificar, validar y segn sea apropiado y
aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios debe incluir
la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de la revisin de cambios y de las acciones que
sean necesarias.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos. Se deben
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establecer los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Deben
mantenerse registros de los resultados y de las acciones necesarias que se
derive de las mismas.
7.4.2 Informacin sobre compras
Los documentos de compra deben contener informacin que describa el
producto a comprar, incluyendo:
a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipo;
b) calificacin del personal;
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin del producto comprado
Se deben establecer e implementar las inspecciones u otras actividades
necesarias para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de
compra.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin
de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin de servicio
7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio
Se debe planificar y llevar a cabo la produccin y prestacin del servicio bajo
condiciones controladas. Estas deben incluir:
a.
b.
c.
d.
e.
f.

informacin que describa las caractersticas del producto;


la disponibilidad de instrucciones de trabajo;
el uso de equipos adecuados;
la disponibilidad y el uso de equipos de monitoreo y medicin;
la implementacin de actividades de seguimiento y medicin, y
la implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.

7.5.2 Validacin de procesos para la produccin y prestacin de servicio


Se deben validar los procesos de produccin y prestacin del servicio, cuando
los productos resultantes no pueden ser verificados mediante seguimiento o

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medicin posterior y como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente
despus de la entrega del producto o que se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos. Las
disposiciones deben incluir:
a)
b)
c)
d)
e)

Criterios definidos para la revisin y aprobacin;


Aprobacin del equipo y calificacin del personal;
Uso de mtodos y procedimientos especficos.
Los requisitos de los registros
La revalidacin

7.5.3 Identificacin y trazabilidad


Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto con medios adecuados,
a travs de toda la realizacin del producto.
Se debe identificar el estado del producto;
Cuando la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras
la organizacin las tiene bajo su control o su uso.
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la
organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.
NOTA. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y datos personales.

7.5.5 Preservacin del producto


Se debe preservar la conformidad del producto durante el procesamiento y
entrega al destino previsto para mantener conformidad de los requisitos. Esto
debe incluir identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. Tambin debe aplicar a partes componentes de un producto.

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7.6 Control de los equipos de monitoreo y medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los
equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Se debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medicin pueden realizarse y se realizan de manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando se requiera asegurar la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de
su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones
de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de
mediciones anteriores cuando se comprueba que los equipos no cumplan con
los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas para
corregir el equipo o cualquier producto afectado de esta manera.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer
su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a
cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.
NOTA: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista
incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad
para su uso.

8.

MEDICIN, ANLISIS y MEJORA

8.1 Generalidades
La organizacin debe planear e implementar los procesos de monitoreo,
medicin, anlisis y mejora requeridos para:.
a) demostrar la conformidad del producto;
b) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad;
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c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Estos deben incluir la determinacin de mtodos aplicables, incluyendo
tcnicas estadsticas, y el grado en que deben utilizarse.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin referente a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la Organizacin
Se deben definir los mtodos para obtener utilizar esta informacin.
NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de
entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida
de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.

8.2.2 Auditoras internas


Se debe llevar a cabo las auditoras internas para determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
a) cumple las disposiciones planificadas; cumple los requisitos de la Norma
internacional; cumple los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y
b) es implementado y mantenido de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoras considerando el estado e
importancia de los procesos y reas a auditar as como los resultados de las
auditoras anteriores;
Se deben definir los criterios, alcance, frecuencia y metodologa de la auditora;
Se debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora con la
seleccin de auditores y el comportamiento de los mismos. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo;
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina las
responsabilidades y requisitos para la planeacin y ejecucin de auditoras, el
registro e informe de resultados.
Deben mantenerse registros de las auditoras realizadas

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La direccin responsable del rea que est auditndose, debe asegurarse que
se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
El seguimiento debe incluir la verificacin de las acciones y el informe de la
verificacin.
NOTA: Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos


La organizacin debe utilizar mtodos apropiados para el seguimiento y,
cuando sea aplicable, medir los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para lograr los
resultados planificados.
Cuando no se logran los resultados planificados, se deben tomar acciones
correctivas, segn sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
NOTA: Al determinar los mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el
tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en
relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto


Se debe hacer seguimiento y medir las caractersticas del producto para
verificar que se hayan cumplido los requisitos.
Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de realizacin. Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la persona que autoriza de la liberacin del
producto.
No se debe proceder a la liberacin o entrega del producto hasta se hayan
cumplido satisfactoriamente las disposiciones planificadas o se autorice su
entrega por una autoridad competente y, cuando sea aplicable por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
El producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se debe
identificar y controlar para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.

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Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o varias de las siguientes maneras:
a) tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomar acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
d) tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
8.4 Anlisis de datos
Se debe definir. recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad y, evaluar dnde se
puede hacer una mejora continua. Esto debe incluir datos generados por las
actividades de monitoreo y medicin y otras fuentes pertinentes.
Se deben analizar los datos para obtener informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente;
b) la conformidad con los requisitos del producto;
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo
oportunidades para acciones preventivas;
d) los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin
de la calidad a travs del uso de:
- la poltica de calidad;
- los objetivos de calidad;
- los resultados de auditoras;
- el anlisis de datos;
- las acciones correctivas y preventivas;
- la revisin por la direccin.

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8.5.2 Acciones correctivas
Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades, segn
sea apropiado con objeto de prevenir que no vuelvan a ocurrir. Las acciones
deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe
para:
a)
b)
c)

establecer un procedimiento documentado debe definir los requisitos

Revisar las no conformidades;


determinar las causas de las no conformidades;
evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar su repeticin; tomar
acciones apropiadas;
d) determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar la eficacia de las acciones tomadas.

8.5.3 Acciones preventivas


Se deben tomar acciones para eliminar las causas de posibles no
conformidades y evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas para el impacto de los potenciales problemas.
En un procedimiento documentado debe definir los requisitos para:
a) determinar las posibles no conformidades y causas;
b) evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar la ocurrencia de no
conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias; registrar y revisar la
eficacia de las acciones preventivas tomadas.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas;
e) Revisar la eficacia de las acciones tomadas.

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