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INTRODUCCIN
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en
procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema
de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
RELACIN CON LA NORMA ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la
calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin
pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones,
para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la
calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de
todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y
continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para
su uso contractual, reglamentario o en certificacin.
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN
En el Anexo A se muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008
e ISO 14001:2004.
1.
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b)
APLICACIN DE LA NORMA
Los requisitos son genricos y aplicables a todas las organizaciones, sin tener
en cuenta el tipo, tamao y producto suministrado.
Sin embargo, cuando no puede aplicarse alguno de los requisitos "debido a la
naturaleza de la organizacin", se puede considerar su exclusin. Pero, estas
exclusiones slo pueden ser del Clusula 7 de ISO 9001.
Las exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad de la
organizacin para suministrar un producto o servicio que cumpla con los
requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables.
A continuacin, se resume los requisitos establecidos para la implementacin
de un sistema de Gestin de la Calidad bajo el modelo de ISO 9001:2008.
Para facilitar la consulta, los nmeros de los prrafos siguen el mismo orden
que las clusulas de ISO 9001.2008.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de la Norma..
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deben
permanecer
legibles,
fcilmente
identificables
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
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5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que se establezcan los objetivos de
calidad en todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos deben ser medibles y congruentes con la poltica de calidad.
Los objetivos de calidad deben incluir aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto (vase 7.1 a)
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) se realice la planeacin para cumplir los objetivos de calidad y los
requisitos de la clusula 4.1 ; as como con los objetivos de la calidad
b) se mantenga la integridad del sistema cuando se planifique e
implementen cambios en ste.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
sean definidas y comunicadas dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la Direccin
La Alta direccin debe nombrar el Representante de la Direccin quien debe
hacer parte de la direccin y quien fuera de otras responsabilidades debe:
a) asegurarse de que se establezca, implemente y mantengan los procesos
necesarios para el SGC;
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo y cualquier necesidad de
mejora;
c) asegurar la toma de conciencia en el cumplimiento de los requisitos del
cliente en toda la organizacin.
NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.
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Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin
de la calidad.
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8.
8.1 Generalidades
La organizacin debe planear e implementar los procesos de monitoreo,
medicin, anlisis y mejora requeridos para:.
a) demostrar la conformidad del producto;
b) asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad;
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