DILUCIN

CPSULAS
NOMBRE:

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

BOSENTAN Cpsulas, 7,5 (8,125)mg.

TRATAMIENTO de
USO COMPASIVO

PREPARACIN
DESTINADA A
PACIENTES
PEDITRICOS

PRESENTACIN: Cpsulas nmero 2.

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPUTICAS: Antihipertensivo, agonista de los receptores de

endotelina. Indicado para la hipertensin pulmonar.
VA DE ADMINISTRACIN: ORAL

Excipientes *

3,48(3,77)mg

Dextrinomaltosa

........................
.....................

0,348(0,377)g
22,5g

225mg

NOTA: consultar detalle de excipientes en el apartado de INFORMACIN ADICIONAL

MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realizacin.

(A) * TRACLEER 62,5mg, comprimidos, 12 (13) unidades.
(B)

Dextrinomaltosa, 22,5g.

(C)

Cpsulas nmero 2.

TCNICA DE ELABORACIN
TRABAJAR CON LAS MXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIN DE Cpsulas (FN/L/FF/001/00).

1.- Preparar y cargar con (C) el Capsulero segn su Protocolo.

2.- Pesar (A), anotar su peso, colocar en Mortero y, reducir a polvo los
comprimidos con ayuda del pistilo. Reservar.
3.- Pesar (B).
4.-Tamizar (A) (paso 2) y sobre el mismo tamiz (B) (paso 3).
5.- El producto del tamizado (paso 4) se introduce en la Bolsa de plstico
donde se homogeneiza la Mezcla mediante las adecuadas acciones (ver
detalles en las INSTRUCCIONES del correspondiente Protocolo de Mezclado
homogneo de polvos).
6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el Capsulero.
7.- Cerrar las cpsulas y descargar el Capsulero sobre la Compresa estril para
facilitar la limpieza de las cpsulas eliminando cualquier resto de polvo que
hubiese quedado adherido a ellas.
8.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que as lo
requieran.
b) Control de uniformidad de masa y contenido (ver controles y lmites al
dorso).
Se despreciarn aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
Acondicionar las cpsulas en su envase debidamente etiquetado y
perfectamente cerrado.

EXCIPIENTES DE DECLARACIN OBLIGATORIA:

de 12x30.
Balanza digital 0,001.
Vidrio de reloj.
Esptula.
Mortero y pistilo.
Pinzas.

Gasa hidrfila de algodn

rectangular 10x20.
Compresas estriles 16x25.

Papel PARAFILM .
Papel de filtro.

ENVASES Y ETIQUETAS
Envase: Envase de plstico
cilndrico de 100mL sellado con
papel PARAFILM .
Para su dispensacin los envases
sern ms pequeos (cilndricos de
60mL) siempre sellados con papel
PARAFILM .

Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia

BOSENTAN

7,5
mg

..............Cpsulas

VA ORAL

7,5(8,125)mg

mantener fuera del alcance de los nios

PREPARADOR, fecha y firma:

ENVASADO por

PACIENTE y/o SERVICIO

HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia

BOSENTAN
..............Cpsulas

8,13
mg

VA ORAL

BOSENTAN * .................................0,75(0,81)g

CADUCIDAD:

APARATOS Y UTILLAJE:
Capsulero.
Placas y cargador nmero 2.
Disgregador de comp.
Tamiz (luz de malla 450micras).
Bolsa de plstico transparente

LOTE:

Cpsula

CADUCIDAD:

100 Cpsulas

LOTE:

COMPOSICIN por:

mantener fuera del alcance de los nios

PREPARADOR, fecha y firma:

ENVASADO por

PACIENTE y/o SERVICIO

CADUCIDAD: 6 meses.

CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cpsulas nmero 2.

CONDICIONES DE CONSERVACIN: LUGAR FRESCO Y SECO. ENVASE HERMTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las mximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFA: Prospecto del TRACLEER. Drug Dex. Micromedex inc. 2010. Bosentan in pediatric patines with pulmonary arteral hipertensin. Carter NJ.
Pediatric Drugs 2010;12(1):63-73. http.//www.emea.europea.eu

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. Bosentan, Cpsulas

DILUCIN

CPSULAS

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN Y CONTROL.

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

CONTROLES ANALTICOS A EFECTUAR, MTODOS Y LMITES

Bosentan: C27H28N5O6S, PM 551,62. Poco soluble en agua (1,0 mg/100mL) y en soluciones acuosas
de pH muy cido: 0,1mg/100mL entre pH 1,1 y 4,0; 0,2mg/100mL a un pH 5,0). La solubilidad
aumenta cuando se aumenta los valores del pH (43mg/100ml at pH 7,5).
Dextrinomaltosa o Maltodextrina: polvo o como grnulos blancos o casi blancos, higroscpica inodora y
de sabor dulce. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografa 1542 de la RFE.
NUESTRA PREPARACIN: Cpsulas nmero 2, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de Uniformidad de
Contenido de las preparaciones presentadas en dosis nicas. Lmite de uniformidad de masa 10%.

INFORMACIN ADICIONAL
La seguridad y eficacia de este frmaco no ha sido establecida en nios. Su uso no ha sido autorizado oficialmente en Espaa,

por lo que para su preparacin y dispensacin es necesaria una autorizacin de USO COMPASIVO. Para proceder a su
elaboracin comprobar que su uso ha sido autorizado
DISPENSACIN: Las cpsulas son frmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del Hospital son
exclusivamente para enfermos hospitalizados.
El nmero de cpsulas que se dispensarn por receta corresponder mnimo al tratamiento para una semana lo que se calcular en
funcin de la dosis/da del paciente y salvo indicacin expresa de otra cantidad el nmero de cpsulas que se dispensarn ser
mltiplo de 25. Nuestros clculos para determinar la cantidad de diluyente que le aadimos estn hechos a partir de Tracleer 62,5mg
comprimidos.
Para el clculo de la cantidad necesaria del excipiente en que se diluyen los comprimidos, se debe proceder determinando el peso
medio de un comprimido: Peso medio de un comprimido de TRACLEER 62,5mg: 85,4mg (83-89), de los cuales 62,5mg son de p.a.
y resto (29mg) excipientes como excipientes contiene: Excipientes del ncleo comprimido: Almidn de maiz, almidn pregelatinizado,
glicolato sdico de almidn, povidona, dibehenato de glicerol y estearato magnsico y, excipientes de la cubierta pelicular:
Hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dixido de Titano (E171), xido de Hierro amarillo (E172), xido de Hierro rojo (E172) y
etilcelulosa.
Antagonista del receptor de la endotelina utilizado en la hipertensin pulmonar.
Entre los efectos adversos notificados estn: cefalgia, nasofaringitis, edema, hipotensin, palpitaciones, molestias gastrointestinales,
prurito, fatiga, aumento de aminotrasferasas hepticas, esto ltimo suele estar relacionado con la dosis. Teratgeno en animales.

FARMACOCINTICA: La farmacocintica del Bosentn es dosis y tiempo dependiente.

Absorcin: Biodisponibilidad del 50% en voluntarios sanos, la cual no se ve modificada por la administracin conjunta de Bosentn
con alimentos. Distribucin: alto grado de unin a protenas plasmticas (superior al 98%), fundamentalmente a albmina. No
penetra en eritrocitos. Metabolismo y eliminacin: se elimina por metabolizacin heptica y posterior excrecin a bilis. Slo el 3% de
la dosis administrada se recupera en la orina de forma inalterada. La semivida de eliminacin fue de 5,4 horas, mientras que el
aclaramiento total fue de 8,2 L/h. Tras la administracin de dosis repetidas de Bosentn, se puede observar que las concentraciones
plasmticas disminuyen un 50- 65% con respecto a las alcanzadas con la primera dosis. Esto se debe a que el Bosentn es un
inductor enzimtico de las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C9 y CYP3A4 y en menor medida CYP2C19, que son las responsables
del metabolismo de este principio activo.
DOSIS PEDITRICAS: No establecidas. No se dispone de datos en < 3aos.
INFORMACIN AL PACIENTE
Paciente:

TELFONO
Bosentn Cpsulas, 7,5(8,125)mg

FORMA FARMACUTICA: Cpsulas

PESO
> 40Kg
mg/Kg
20y40Kg
mg/Kg
10y20
mg/Kg

VA DE ADMINISTRACIN: ORAL

DOSIFICACIONES en hipertensin pulmonar

Dosis inicial
dosis final
62,5mg/12h
125mg/12h
1,4(1,2-1,6)/12h
2,7(2,3y3,1)/12h
31,25mg/12h
62,5mg/12h
1,0(0,8-1,4)/12h
2,1(1,7-2,8)/12h
31,25mg/24h
31,25/12h
1,9(1,5-2,2)/24h
1,9(1,5-2,2)/12h

COMPOSICIN
por cpsula: Bosentan
........mg, Dextrinomaltosa 225mg y otros
excipientes 3,48mg.
POSOLOGA:
Administrar
prescripcin mdica.

segn

la

CONDICIONES DE CONSERVACIN:
Mantener el recipiente perfectamente cerrado
y en lugar fresco y seco. No guardar nunca
en el cuarto de bao ni en NEVERA.
CADUCIDAD: la que indica en envase.

PRECAUCIONES y NORMAS PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIN:

Si acude a cualquier consulta mdica debe de notificar que est en tratamiento con BOSENTAN.
Abrir cuidadosamente la cpsula y mezclar su contenido con el alimento indicado segn la prescripcin mdica.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Mantener bien cerrado el envase que contiene las cpsulas despus de cada uso.
Si se produce algn tipo de reaccin alrgica as como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administracin de esta frmula consulte inmediatamente con su mdico.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.

Servicio de Informacin Toxicolgica, Telf. : 915620420.

rea de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FRMULAS MAGISTRALES. Bosentan, Cpsulas