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Cada compaa debe contratar personal que posea o que sea calificado y
competente
Cada compaa debe contar con un nmero adecuado de empleados que posean
la educacin, los conocimientos tcnicos, y la experiencia prctica
Organizacin bien definida que est representada en un organigrama
Las responsabilidades de cada empleado deben describirse por escrito para
asegurar que no existan repeticiones
Las responsabilidades asignadas a una sola persona no deben ser tan vastas
como para poner en peligro la calidad del producto
El personal debe estar adecuadamente capacitado para llevar a cabo las tareas y
responsabilidades que se le asigna
Deben adoptarse medidas para asegurar que ninguna persona con alguna
enfermedad contagiosa u otros est involucrada en la produccin
Instalaciones
Todas las instalaciones deben estar construidas apropiadamente. Deben ofrecer
un ambiente adecuado, ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que
estn destinadas.
Deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lgico de las
operaciones
En la fabricacin de productos estriles y de ciertas sustancias se debe contar con
reas separadas cerradas, diseadas especficamente, y dotadas de un sistema
independiente de provisin de aire.
La compaa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de vestimenta,
aseo personal y baos.
Equipos
El diseo, construccin, ubicacin, y mantenimiento de los equipos destinados a la
fabricacin de productos debe realizarse de tal forma que dichos equipos:
Sean apropiados
debe contener las partes pertinentes de la frmula maestra, e incluir los siguientes
datos:
El nombre del producto
Las fechas de las distintas etapas de produccin
Los detalles de la produccin
El nmero de lote o el de referencia
Un registro de los controles efectuados
Detalles de cualquier desviacin de la frmula es maestra y autorizacin firmada
para la misma
Informacin sobre los materiales recuperados, y sobre los procedimientos
empleados
Las iniciales de los operadores y firma de la persona responsable de las
operaciones de produccin, y la fecha de la firma
Informacin sobre el examen de los registros de produccin