LEY N 26842 LEY GENERAL DE SALUD

TITULO SEGUNDO: DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN

CONSIDERACIN A LA SALUD DE TERCEROS.
Captulo III : De los productos farmacuticos y galnicos, y de los recursos teraputicos naturales.
Captulo V : De los alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, insumos, instrumental y equipo
de uso mdico- quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y
domstica.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
Artculo 49.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los
productos farmacuticos y galnicos, as como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre
la materia se establecen en la presente ley y el reglamento.
Artculo 50.- Todos los productos comprendidos en el presente Captulo requieren de Registro Sanitario
para su fabricacin, importacin, distribucin o expendio. Toda modificacin debe, igualmente, constar en
dicho Registro.
Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las frmulas
farmacuticas sealadas en las siguientes obras, en sus ltimas ediciones y suplementos:
- USP
- Farmacopea Britnica
- Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud
- Formulario Nacional Britnico
- Farmacopea Alemana
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Belga
- Farmacopea Europea
- USP-DI
- Farmacopea Helvtica
- Farmacopea Japonesa
Para la obtencin del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condicin ser exigible por la
autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna,
que los sealados a continuacin, bajo responsabilidad:
A.- Solicitud con carcter de declaracin jurada consignando el nmero correspondiente al Registro
Unificado de la persona natural o jurdica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del
producto.

B. Protocolo de anlisis sobre la base metodolgica de una de las farmacopeas autorizadas.

C. Certificado de libre comercializacin y certificado de consumo del pas de origen, expedido por la
autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones podrn constar en un solo documento.
D. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma espaol.
Tambin podrn inscribirse los productos, cuya formulacin an no se encuentre comprendida en las
obras antes sealadas, que se encuentren autorizados por las autoridades competentes del pas de
origen. En este caso sern exigibles los requisitos establecidos en los literales a), c) y d) del presente
artculo. En lo que respecta al protocolo de anlisis referido en el literal b), ste deber sustentarse en
las metodologas aplicadas en su pas de origen, que servir de base para el posterior control de calidad.
La inscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos es automtica, con la sola presentacin de los
documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la autoridad de salud un plazo mximo de 7
das tiles para expedir el documento que acredite el nmero de registro.
Artculo 51.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de Medicamentos,
el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro sanitario en el pas. Dicho Formulario
incorpora de manera automtica a los productos registrados.
El Formulario Nacional ser elaborado por una Comisin de Expertos, cuya conformacin y funciones ser
determinada por el reglamento correspondiente, y precisar, la forma farmacutica, dosis, indicaciones,
contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia
y seguridad para el uso de los medicamentos.
Los lineamientos para la elaboracin y actualizacin del citado Formulario se establecen en el reglamento.
Artculo 52.- Para la importacin de productos farmacuticos y galnicos, las Aduanas de la Repblica,
bajo responsabilidad, procedern al despacho de los mismos exigiendo nicamente una declaracin jurada
consignando lo siguiente: a) el nmero de registro sanitario o, en su defecto, la fecha de presentacin de
la solicitud correspondiente; y b) identificacin del embarque por lote de produccin y fecha de
vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones.
Adicionalmente, tratndose de productos farmacuticos derivados de sangre humana, se exigir, por
cada lote de fabricacin, un Certificado Analtico de Negatividad de los Virus de Inmunodeficiencia
Humana y Hepatitis Virales B y C.
La razn social y el registro unificado del importador o distribuidor general debern figurar
obligatoriamente por impresin o etiquetado en cada envase de venta al consumidor, conjuntamente con
la fecha de vencimiento del medicamento.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podr autorizar provisionalmente, en casos debidamente
calificados, la importacin y venta, sin previo registro, de los productos comprendidos en el presente
captulo que correspondan, para usos medicinales de urgencia.
Artculo 53.- Para fines exclusivos de investigacin podr autorizarse la importacin, produccin y uso
de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.
Artculo 54.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco aos.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podr suspender o cancelar el Registro de los productos que no
cumplen con las especificaciones tcnicas que amparan su otorgamiento.
As mismo proceder la suspensin o cancelacin del Registro Sanitario cuando informaciones cientficas
provenientes de la Organizacin Mundial de la Salud

determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los trminos en que fue autorizado su
registro.
Artculo 55.- Queda prohibida la fabricacin, importacin, tenencia, distribucin y transferencia a
cualquier ttulo, de productos farmacuticos y dems que seale el reglamento, contaminados,
adulterados, falsificados, alterados y expirados.
Los productos antes sealados deben ser inmediatamente retirados del mercado y destruidos
apropiadamente, bajo responsabilidad.
Artculo 56.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas que se dedican a la
fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos o ejecuten parte de los procesos que stas
comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes segn lo
establece el reglamento. As mismo, deben ceirse a las Buenas Prcticas de Manufactura, de
Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud o a las que dicte
la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas tcnicas de fabricacin segn corresponda.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento
de lo establecido en la presente disposicin.
Artculo 57.- El responsable de la calidad de los productos farmacuticos es la empresa fabricante, si
son elaborados en el pas. Tratndose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad es del
importador o distribuidor.
Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea en su
totalidad o en alguna de las etapas del proceso de produccin, la responsabilidad por la calidad del
producto es asumida solidariamente por ste y por la empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los establecimientos de venta al pblico de productos farmacuticos, cada uno en su
mbito de comercializacin, estn obligados a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta
que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad.
Artculo 58.- Los productos farmacuticos que se comercializan en el pas y dems que correspondan,
deben responder en sus anlisis cualitativos y cuantitativos a la frmula y composicin declarada por el
fabricante y autorizada para su fabricacin y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.
Artculo 59.- El control de calidad de los productos farmacuticos y dems productos que correspondan
es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo
responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los aspectos del
proceso de elaboracin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.
Artculo 60.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los
productos comprendidos en este Captulo. El control se efecta mediante inspecciones en las empresas
fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecucin de anlisis de muestras de productos
pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracin, distribucin y expendio.
Artculo 61.- Los estupefacientes, psicotrpicos y precursores de uso mdico incluidos en los Convenios
Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por
esta ley y por su legislacin especial.
Artculo 62.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas medicinales de uso
restringido o prohibido por razn de su toxicidad o peligrosidad.
Artculo 63.- La comercializacin de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica con

finalidad teraputica, diagnstica o preventiva en la condicin de frmulas magistrales, preparados

oficiales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.
Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas o
preventivas, pueden comercializarse libremente.
Artculo 64.- Las personas naturales o jurdicas que se dedican a la comercializacin de productos
farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el reglamento, y ceirse a las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin que
dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento
de lo establecido en la presente disposicin.
Artculo 65.- Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacuticos. Con excepcin de lo
dispuesto en el inciso d) del Artculo 68 de la presente ley, el comercio de productos farmacuticos slo
podr efectuarse en establecimientos farmacuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un
profesional qumico farmacutico. En los lugares donde no existan qumicos farmacuticos en nmero
suficiente, se estar a lo que establece el reglamento.
Artculo 66.- El profesional qumico-farmacutico que asume la direccin tcnica o regencia de cualquier
establecimiento farmacutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los
productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en stos.
As mismo, responde de que la distribucin o adquisicin de los productos farmacuticos en los
establecimientos que dirigen o regentan, slo se efecte a y en establecimientos farmacuticos, segn el
caso.
La responsabilidad del director tcnico o del regente, no excluye, en ningn caso, la responsabilidad del
establecimiento farmacutico.
Artculo 67.- Los medicamentos debern ser identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con
su Denominacin Comn Internacional (DCI), establecida por la Organizacin Mundial de la Salud.
No podrn registrarse como marcaspara distinguir medicamentos, las DCI o aquellas otras
denominaciones que puedan confundirse con stas.
Artculo 68.- La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificar los productos farmacuticos para
efectos de su expendio en las siguientes categoras:
a) De venta con presentacin de receta especial numerada, que slo pueden ser expendidos en farmacias
y boticas, las que cumplirn con las exigencias que determinan los convenios internacionales en los que el
Per es parte, la ley de la materia y su reglamento;
b) De venta bajo receta mdica que slo pueden ser expendidos en farmacias y boticas;
c) De venta sin receta mdica que se expenden exclusivamente en farmacias y boticas; y,
d) De venta sin receta mdica que pueden ser comercializados en establecimientos no farmacuticos.
Artculo 69.- Pueden ser objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del
pblico en general, los productos farmacuticos que cuentan con Registro Sanitario en el pas y
autorizados para su venta sin receta mdica.
Adems de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio
publicitario destinado al pblico en general, no deber contener exageraciones sobre sus propiedades que
puedan inducir a error al consumidor.

Slo por excepcin y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Salud de nivel
nacional podr determinar los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica que pueden ser
objeto de publicidad a travs de medios que se encuentren al alcance del pblico en general. En este caso
la publicidad remitir al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que
acompaan al producto farmacutico.
Artculo 70.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rtulos, empaques, insertos o
prospectos que acompaan a los productos farmacuticos de venta bajo receta mdica.
Artculo 71.- La promocin y la publicidad de productos farmacuticos autorizados para venta bajo
receta mdica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de
tratarse de publicidad grfica podr hacerse nicamente a travs de revistas especializadas, folletos,
prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga informacin tcnica y cientfica.
Por excepcin est permitida la difusin de anuncios de introduccin y recordatorios dirigidos a los
profesionales de los Cuerpos Mdico y Farmacutico a travs de medios al alcance del pblico en general.
El contenido de la informacin que se brinde est sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel
nacional dicte sobre esta materia.
La informacin contenida en la publicidad de los productos farmacuticos en general, debe arreglarse a
lo autorizado en el Registro Sanitario.
Artculo 72.- La publicidad engaosa de medicamentos est sujeta a rectificacin.
Artculo 73.- Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar a la
Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que
pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo
responsabilidad.
Artculo 74.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre las reacciones
adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en
resguardo de la salud de la poblacin.
Artculo 75.- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos,
promoviendo la provisin de medicamentos esenciales.
CAPITULO V
DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES, INSUMOS,
INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO, PRODUCTOS
SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Y DOMESTICA
Artculo 88.- La produccin y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano as como
de bebidas alcohlicas estn sujetos a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin de la salud.
Artculo 89.- Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las
caractersticas establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud
de nivel nacional.
Artculo 90.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar,
traspasar a ttulo gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas alterados, contaminados,
adulterados o falsificados.
Artculo 91.- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de produccin nacional o extranjera,
slo podrn expenderse previo Registro Sanitario.

Artculo 92.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los
alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as como de insumos, instrumental y equipo de uso
mdico-quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica.
El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, as como de insumos,
instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y productos de
higiene personal y domstica, ser automtico con la sola presentacin de una solicitud con carcter de
declaracin jurada consignando el nmero de registro unificado de la persona natural o jurdica
solicitante, y la certificacin de libre comercializacin y de uso, pudiendo constar ambas en un solo
documento, emitido por la autoridad competente del pas de origen o de exportacin del producto.
La inscripcin en el referido Registro Sanitario es automtica, con la sola presentacin de los
documentos establecidos en la presente disposicin, teniendo la autoridad de salud un plazo mximo de 7
das tiles para expedir el documento que acredite el nmero de registro.
El mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable. Las Aduanas de la Repblica procedern al
despacho de las mercancas a que se refiere el presente artculo, exigiendo adems de la documentacin
general requerida para la importacin, slo la declaracin jurada del importador consignando el nmero
de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentacin de la solicitud correspondiente, as como
la fecha de vencimiento en el caso de alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresin o
etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la razn social y Registro Unificado
del importador o distribuidor general.
Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u
odontolgico.
Artculo 93.- Se prohbe la importacin de todo alimento o bebida cuyo comercio, distribucin y consumo
no estn permitidos en el pas de origen por constituir riesgo para la salud.
Artculo 94.- El personal que intervenga en la produccin, manipulacin, transporte, conservacin,
almacenamiento, expendio y suministro de alimentos est obligado a realizarlo en condiciones higinicas y
sanitarias para evitar su contaminacin.
Artculo 95.- La fabricacin, elaboracin, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de alimentos y
bebidas debe realizarse en locales que renan las condiciones de ubicacin, instalacin y operacin
sanitariamente adecuadas, y cumplir con las exigencias establecidas en el reglamento que dicta la
Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien sta delegue, verificar peridicamente el cumplimiento
de lo establecido en la presente disposicin.

INSTITUTO TECNOLOGICO PRIVADO SAN AGUSTIN

PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS GALENICOS, COSMETICOS, NATURALES Y AFINES.

EVALUACION N 1
NOMBRES Y APELLIDOS:
1.- Fue el precursor de la bioqumica y tomaba en cuenta que las situaciones del cosmos eran las mismas
para la tierra
a)Galeno

b) Paracelso

c) Da Vinci

d) Dioscorides

2.- Como descubri Paracelso el tratamiento para la sfilis:

a) Porque el guayaco no surta efecto
b) Porque reconoce que las enfermedades pueden curarse con minerales y metales.
c) Relacione el cosmos, marte, venus y mercurio con la sfilis
d) Todas son correctas.
3.-Como se nombran a los libros en donde estn inscritos los preparados farmacuticos.

4.- Que era el protomedicato:

5.- En que momento se reconoce a la farmacia y al farmacutico y cual viene a ser su funcin:

6.- Con quienes los productos cosmticos alcanzaron su mayor esplendor

7.- Conque finalidad las mujeres se pintaban la piel del rostro de tonalidad plida

8.- Que ocu.rrio siglos despus de la intencin de los sacerdotes de eliminar la cosmtica

9.- que tipo de materia prima se uso en la historia para crear la cosmtica.