Bolivia Manual de Registro Sanitario

MANUAL PARA
REGISTRO SANITARIO
CAPITULO I
GENERALIDADES
1.
INFORMACIN ADMINISTRATIVA
1.1
AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS

Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, DINAMED
Ministerio de Salud y Deportes
Calle: Capitn Ravelo No. 2199
Telfono: (591)-2 -2440122
Fax: (591)-2 - 2440122
Correo electrnico: dinamed@sns.gov.bo
Pagina Web: www.sns.gov.bo/dinamed
La Paz - Bolivia
Sur Amrica
1.2
DIRECCIN PARA LA DOCUMENTACIN DE REGISTRO SANITARIO

rea Evaluacin y Registro Sanitario
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
Calle: Capitn Ravelo No. 2199 2do.piso
La Paz Bolivia
Sur Amrica
1.3
LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL DE CALIDAD

Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT
Pasaje: Rafael Zubieta N 1889, zona Miraflores
Telfono: 2226670 int. 136
Fax: 2228254
Correo electrnico: concamyt@sns.gov.bo
Pagina Web: www.sns.gov.bo/concamyt
La paz Bolivia
Sur Amrica.
1.4
ADMINISTRACIN
El Registro Sanitario de Medicamentos es responsabilidad de la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a travs del
rea de Evaluacin y Registro Sanitario y la Comisin Farmacolgica Nacional como
rgano tcnico asesor en evaluacin de eficacia y seguridad.
La estructura para este fin consiste en:
Director(a) de Medicamentos y Tecnologa en Salud
Jefe de Evaluacin y Registro Sanitario
Farmacuticos de Evaluacin y Registro Sanitario
Miembros de la Comisin Farmacolgica Nacional
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT

1.5
RELACIONES INTERNACIONALES - BOLIVIA

Miembro de la OMS
Signatario del Esquema de Certificacin de la OMS
Miembro de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes y Convenio sobre
Sustancias Psicotrpicas de 1971
Miembro de la Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito de
Estupefacientes y Sustancias Psicotrpicas de 1988
Miembro de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin
Farmacutica (PARF)
Miembro de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)
Miembro del Mercado Comn del Sur (MERCOSUR)
1.6
MARCO LEGAL Y SISTEMA DE AUTORIZACIN

El sistema de Registro Sanitario se halla regulado bajo la Ley No. 1737, Ley del
Medicamento de 17 de diciembre de 1996 y regulacin farmacutica citada a
continuacin.
No.
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19
20
NORMA
Poltica Nacional de Medicamentos

Ley del Medicamento No. 1737
Reglamento a la Ley del Medicamento D.S. 25235
Normas Farmacolgicas
Normas de Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos
Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura,
Industria Farmacutica
Normas ticas para la Promocin de Medicamentos
Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre
Reglamento de la Comisin Farmacolgica Nacional
Reglamento de la Comisin Nacional de Farmacoviglancia
Lista de Medicamentos Controlados
Manual para Registro Sanitario
Lista Bsica de Medicamentos para el Turno Farmacutico
Manual de Farmacias
Normas para Medicamentos Naturales, Tradicionales y
Homeopticos
Manual de Registro Sanitario de Reactivos para Diagnstico
Sistema Nacional nico de Suministro D.S. No. 26873
Reglamento del Sistema Nacional nico de Suministro
Reglamento de la Comisin Interinstitucional de Vigilancia y
Control
Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
No. R.M.
FECHA
0034
Ley 1737
D.S. 25235
0216
29-01-03
17-12-96
30-11-98
05-05-00
0296
19-06-97
0972
0136
0294
0138
0086
1008-1737
0909
1184
0370
28-12-05
01-03-94
19-06-97
14-04-98
16-03-98
19-06-97
07-12-05
16-11-94
23-07-97
0013
0298
D.S. No. 26873
0735
16-01-01
11-06-02
21-12-02
27-12-02
0251
0250
0763
14-05-03
14-05-03
21-10-05
21 Manual para Registro Sanitario de Vacunas

Manual para la Administracin de Psicotrpicos y
22 Estupefacientes
23 Manual para Notificacin Sanitaria Obligatoria de Cosmticos
Normas de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria
24 del Cosmtico
25 Norma de Buenas Prcticas de Almacenamiento
Reglamento de Disposicin y Baja de Medicamentos e
26 Insumos Mdicos
27 Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Farmacia
28 Norma para Estudios Clnicos
Manual para la Administracin de la Farmacia Institucional
29 Municipal
30 Norma de Buenas Prcticas de Dispensacin
Manual para Registro Sanitario de Producto Natural,
31 Tradicional y Artesanal
32 Reglamento para Boticas Comunales
33 Reglamento del Comit Nacional de Gestin Tecnolgica
Manual de Inventario Tcnico de Dispositivos y Equipo Mdico
34 e Infraestructura
Modelo de Pliego para la Adquisicin de Medicamentos 35 Productos Farmacuticos
36 Registro de Visitadores Mdicos
Farmacopea Boliviana de Plantas Medicinales-Comisin
37 Nacional de la Farmacopea Boliviana de Plantas Medicinales
Impresin y difusin de la lista de medicamentos con registro
sanitario, venta libre, controlados y lista de empresas
legalmente registradas en el pas, por el Colegio de
38 Bioqumica y Farmacia de Bolivia
Provisin de marbetes a profesionales farmacuticos por el
39 Colegio de Bioqumica y Farmacia de Bolivia
1.7
0512
05-09-03
0836
Dec. 516
23-11-04
08-03-02
Dec. 516
0260
08-03-02
26-04-04
0478
0833
0834
28-07-04
23-11-04
23-11-04
0835
0837
23-11-04
23-11-04
0839
0477
0142
23-11-04
28-07-04
10-03-05
0144
10-03-05
RM. Hac
0847
01-04-04
24-11-04
0937
16-12-05
0799
31-10-05
0798
31-10-05
PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO SANITARIO

El presente Manual de Registro Sanitario establece de forma general los requisitos,
procedimientos, instructivos y formularios para todos los medicamentos reconocidos
por Ley, sealados a continuacin, debiendo para los casos en que se cuenta con
norma especfica considerarse las mismas:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Medicamentos genricos (Denominacin Comn Internacional - DCI)

Medicamentos de marca comercial
Medicamentos homeopticos
Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades medicinales (con
norma especifica),
Medicamentos especiales, biolgicos (con norma especifica), hemoderivados,
dietticos, odontolgicos, radio-frmacos
Vacunas y biolgicos (con norma especifica).
Cosmticos (con norma especifica)
Dispositivos mdicos (con norma especifica)
Reactivos para diagnstico y laboratorio clnico (con norma especifica)
j) Productos naturales tradicionales artesanales (con norma especifica)

1.8
INFORMACIN GENERAL
Los laboratorios industriales farmacuticos e importadoras cualquiera sea su razn social o
denominacin, para solicitar un Registro Sanitario, debern necesariamente contar con la
Resolucin Ministerial de autorizacin de funcionamiento acorde a disposiciones legales
vigentes, adems de la correspondiente representacin legal del fabricante o titular del
producto.
Todo trmite de Registro Sanitario debe ser presentado por el Representante legal de la
empresa y el Regente Farmacutico Acreditado para este fin.
Todo trmite se iniciar con la presentacin del expediente acompaando la
documentacin pertinente a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud,
sealando el tipo de trmite requerido.
CAPITULO II
REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL
REGISTRO SANITARIO
2.
REQUISITOS
Constituyen requisitos para el Registro Sanitario los siguientes documentos de carcter
legal, administrativo, tcnico e informativo.
2.1
FORMULARIO DE SOLICITUD PARA REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE

MEDICAMENTOS DINAMED FORM. 005
Todo expediente a presentarse debe contener la informacin general del producto
contenida en el formulario DINAMED Form. 005, a ser recabado en la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud en original y 2 copias, debiendo el mismo
presentarse llenado a mquina, firmado y sellado por el Regente Farmacutico acreditado
y el Representante legal de la empresa, como certificacin de responsabilidad tcnica y
declaracin de veracidad de toda la documentacin presentada, de acuerdo a las
especificaciones detalladas en Anexo No.1.
2.2. DOCUMENTACIN LEGAL ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS

2.2.1. Fotocopia de la Resolucin Ministerial o Secretarial de autorizacin de funcionamiento
del Laboratorio Industrial Farmacutico o Importadora.
2.2.2. Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente extendido por la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, a travs del cual se avala la habilitacin de
funcionamiento, cumplimiento de reinscripcin e inspeccin anual de la empresa ya sea
laboratorio industrial o importadora.
2.2.3. Informacin General de Licencia y Fabricantes: Para todos los productos y en todo
expediente deber incluirse en hoja aparte debidamente firmada por el representante
legal y regente farmacutico los siguientes datos:
a) Nombre de la empresa o compaa que otorgo la representacin legal y fecha de
vigencia de dicha representacin.
b) Propietario o licenciante del producto, su direccin, telefono, fax y correos
electrnicos.
c) Nombre del laboratorio fabricante del principio activo su direccin, telefono, fax y
correos electrnicos.
d) Nombre del o los laboratorios fabricantes del producto terminado, sus direcciones,
telfonos, fax y correos electrnicos.
e) Para el caso de fraccionamiento por terceros o cuando corresponda, nombre de las
plantas que envasan o empacan el producto, sus direcciones, telfonos, fax y correos
electrnicos.
2.2.4. Formato para Aclaracin de Particularidades: Para aquellos casos en que cualquiera
de los requisitos presente salvedades y a fin de evitar observaciones innecesarias deber
presentarse el formato sealado en Anexo No. 2 en el cual se indicaran las aclaraciones
pertinentes, suscrito por el regente farmacutico o representante legal. Este formato no
constituye documento de carcter obligatorio.
2.3. DOCUMENTACIN GENERAL DEL PRODUCTO
2.3.1. Certificacin del Director Tcnico Regente Farmacutico: Se incluir la
certificacin del Director Tcnico sobre la responsabilidad tcnica del producto,
pudiendo para casos de productos importados presentarse simple fotocopia siempre
y cuando la certificacin sea vigente.
2.3.2. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura: Deber presentarse el certificado
original o fotocopia legalizada por autoridad sanitaria (no necesariamente consularizado)
de Buenas Prcticas de Manufactura y/o Buenas Prcticas de Almacenamiento segn
corresponda, al rea de Vigilancia y Control de Medicamentos. Debiendo incluirse en el
expediente fotocopia del mismo para todos los laboratorios que participan en la
fabricacin, incluyendo los de fraccionamiento, acondicionamiento o envasado del
producto, el cual deber tener una antigedad no mayor a dos aos, considerando las
siguientes salvedades:
a) En caso de incluirse expresamente lo sealado en el Certificado de Producto Sujeto a
Comercio Internacional no ser necesaria la presentacin de otra certificacin de
Buenas Prcticas de Manufactura.
b) Para los casos de productos dietticos y suplementos alimenticios considerados
alimentos en el pas de origen, deber presentarse certificacin de la autoridad
competente de acuerdo a lo establecido en el CODEX ALIMENTARIO en lo que a
Buenas Prcticas de Manufactura se refiere.
c) Deber tomarse en cuenta que la DINAMED en cualquier momento, podr requerir la
verificacin de la planta in-situ o solicitar a la Autoridad Reguladora del pas de origen
informacin o informes sobre el cumplimiento de las BPM, independientemente de la
certificacin presentada. De igual manera podr solicitarse, los antecedentes que se
desprendan de la evaluacin del expediente, el informe de inspeccin al o los
laboratorios fabricantes.
2.3.3. Contrato de Fabricacin o Control de Calidad por Terceros: Para productos
fabricados o bajo control de calidad por terceros deber presentarse simple fotocopia
del contrato o documento acorde a criterios establecidos en las BPM, considerando
las siguientes salvedades:
a) En caso de tratarse de fabricacin bajo licencias o para terceros, constituir
requisito el certificado de producto farmacutico o certificado de exportacin
emitido por la Autoridad Reguladora de Medicamentos, no siendo aplicable el
certificado de libre venta, por tratarse de un producto que no se comercializa en el
pas de origen.
b) Fabricacin por terceros del mismo pas de origen (importado o nacional) deber
presentarse la certificacin de BPM de todos los laboratorios que intervengan en
la fabricacin o certificacin de BPL cuando se trate de control de calidad por
terceros.
c) Cuando se trate nicamente de empaque por terceros deber presentarse como
mnimo Buenas Prcticas de Almacenamiento. Se autorizar para un mismo producto
y bajo un mismo nmero de Registro Sanitario fuentes alternas de empaque,
debiendo declararse la ubicacin, direccin y autorizacin sanitaria de cada uno de
ellos.
d) En caso de existir un tercero que podr ser el licenciante o titular del producto,
quien libere el lote fabricado al mercado, deber incluirse la declaracin
correspondiente en simple documento, donde se seale el nombre del mismo as
como su autorizacin sanitaria.
2.3.4. Certificado de Producto Farmacutico Sujeto a Comercio Internacional: Para el caso
de productos importados, deber presentarse el certificado de producto farmacutico
sujeto a comercio internacional, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional del pas de
origen, de acuerdo al modelo de la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) o similar,
donde se seale que el producto en cuestin, est debidamente autorizado en el pas de
origen y que el laboratorio productor cumple con Buenas Prcticas de Manufactura. El
certificado deber estar avalado por la Autoridad Sanitaria Nacional competente y
legalizado por Consulado Boliviano, tomando en cuenta las siguientes salvedades:
a) El certificado de producto farmacutico en el que no se seale su vigencia, tendr una
validez acorde a la vigencia del Registro Sanitario expresada en el mismo o dos aos
a partir de la fecha de su emisin, cuando sta no se especifique.
b) Para los casos en que el pas de origen no cuente con representacin consular
boliviana, deber presentarse la certificacin correspondiente del Ministerio de
Relaciones Exteriores y Culto de Bolivia conjuntamente con el documento original
emitido por la Autoridad Reguladora de Medicamentos del pas de origen.
c) nicamente para los casos de fabricacin por terceros para empresas nacionales de
productos con nombres comerciales especficos para la empresa nacional y dado que
se trata de un producto que no se comercializa en el pas de origen, podr obviarse el
certificado de libre venta, debiendo presentarse el Certificado de Buenas Practicas de
Manufactura de todos los laboratorios que participan en el proceso de fabricacin.
2.3.5. Fotocopia del Registro Sanitario Anterior: Para los casos de reinscripcin, cambio de
nombre, cambio de origen, cambio de laboratorio productor, cambio de presentacin y
cambio de formulacin, deber incluirse la fotocopia del Certificado de Registro Sanitario
otorgado por la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, tomando en cuenta
las siguientes consideraciones particulares:
a) Toda solicitud presentada antes de cumplir los 5 aos y como tolerancia, hasta un
lmite de 30 das hbiles posteriores a la vigencia del Registro Sanitario, podr ser
considerada en trmite de reinscripcin, siendo vlido el Registro Sanitario para su

fabricacin, importacin, distribucin y comercializacin, siempre y cuando se sujete a
las especificaciones de las Normas Farmacolgicas vigentes.
2.3.6. Representacin Legal: Si bien la representacin legal no constituye un documento a ser
incluido en cada expediente de Registro Sanitario, deber tomarse en cuenta que este
requisito debe haberse presentado con anterioridad al rea de Vigilancia y Control como
paso previo, el cual ser incluido en el expediente de la empresa en fotocopia simple
habindose presentado el documento original ante la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud. No siendo necesario para este caso documento consularizado.
2.3.7. Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero: Para producto terminado que
corresponda a sustancias controladas contempladas en las listas de las Convenciones
Internacionales (amarilla o verde), deber presentarse dicho certificado.
2.4. INFORMACIN TCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO
2.4.1. Fotocopia de Certificado de Anlisis de la Materia Prima: Principio(s) activo(s),
emitido por el laboratorio correspondiente, el cual seale la farmacopea de referencia
o metodologa analtica propia del laboratorio y especificaciones para su liberacin
que cuando dicho certificado no las incluya podr presentarse en hoja adjunta.
2.4.2. Nombre Genrico y Clasificacin Anatomo Teraputica Qumica: Deber
sealarse la Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) y la clasificacin ATQ en
descripcin y en cdigo, igual al registrado en el Form. 005.
2.4.3. Nombre Qumico, Frmula Estructural, Frmula Molecular y Peso Molecular:
Deber incluirse explcitamente para el o todos los principios activos.
2.4.4. Caractersticas Fsicas y Qumicas del Principio Activo: Deber sealarse las
propiedades fsicas y qumicas del o los principios activos.
2.4.5. Caractersticas Organolpticas: Deber incluirse la descripcin de las caractersticas
organolpticas del o los principios activos.
2.4.6. Vas de Sntesis o de Obtencin de Productos Biolgicos: Para el caso de molculas
nuevas as como para productos biolgicos, vacunas, hemoderivados y recombinantes
segn corresponda se presentar informacin sobre la va de sntesis. Se presentar
origen, cepa y sustrato empleado en produccin de vacunas y proceso de atenuacin,
inactivacin, conjugacin, fraccionamiento, segn el caso. En hemoderivados, plasma,
expediente concerniente al origen y control del plasma, mtodos de inactivacin viral.
Para biolgicos recombinantes origen de cepa transformada y controles.
2.4.7. Impurezas y Productos de Degradacin: Sealar las sustancias ajenas a la frmula
cuali-cuantitativa que pueden provenir de los procesos de fabricacin y de
almacenamiento, incluyendo la degradacin de la materia prima de acuerdo a
farmacopeas reconocidas por Ley, incluyendo los parmetros de aceptacin. En caso de
detallarse esta informacin en el Certificado de Anlisis no se requerir de otro
documento.
2.4.8. Estabilidad de Principios Activos: Deber incluirse la declaracin del periodo de validez
de la materia prima activa, sealando la vida til en meses, informacin que podr
hallarse incluida en el certificado de anlisis correspondiente.
2.4.9. Metodologa Analtica: Deber incluirse el mtodo analtico utilizado para el control de
todos y cada uno de los principios activos del producto. Para aquellos casos en que se
utilice mtodos establecidos en farmacopea reconocida por Ley, se adjuntar fotocopia.
2.4.10. Validacin del Mtodo Analtico: Se incluir la validacin del mtodo analtico, a fin de
constatar la confiabilidad del mismo. Esta validacin se aplica para aquellos casos en que
el control se realice con tcnica propia del o los laboratorios, no siendo necesaria para el
caso de tcnicas establecidas en farmacopea reconocida por Ley.
2.5. INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO
2.5.1. Desarrollo Galnico del Producto: Se incluir informacin resumida sobre la
investigacin y desarrollo galnico o frmacotcnico del productor que comprenda los
estudios de preformulacin, formulacin y reformulacin cuando corresponda.
2.5.2. Formula Cuali-Cuantitativa: Emitida por el laboratorio productor, la cual deber
sealar in extenso la composicin detallada de principios activos (sales utilizadas y
su equivalencia en base), excipientes, edulcorantes, colorantes, conservantes,
saborizantes, etc., su funcin y referencia de calidad segn corresponda.
2.5.3. Fotocopia del Certificado de Anlisis del Producto Terminado: Emitido por el
laboratorio fabricante o laboratorio acreditado para el efecto, debidamente sellado y
firmado por el profesional correspondiente, en el cual deber sealarse las
farmacopeas de referencia o metodologa analtica bajo tcnica propia validada si es
el caso y parmetros tericos (esta informacin podr hallarse incorporada en el
mismo certificado o en documento anexo). Se considerarn parmetros a incluirse en
los certificados de anlisis los detallados en Anexo No. 3.
Para el caso de productos nuevos (inscripcin) sean de fabricacin nacional o
importados, se incluir certificados de anlisis de por lo menos dos lotes.
2.5.4. Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa CONCAMYT del Ministerio de
Salud y Deportes - Bolivia: Para los casos de reinscripcin deber presentarse el
certificado emitido por dicho laboratorio oficial, este deber ser recabado de la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, contemplando la siguiente
excepcin nicamente:
a) Para los casos de reinscripcin y cuando se trate de productos que no hubiesen sido
sometidos a control de calidad por el mencionado laboratorio (CONCAMYT), ya sea
por tratarse de productos que por sus caractersticas el control de calidad no se
realice en el mencionado laboratorio o por comercializarse nicamente a
requerimiento, se presentar certificado de anlisis de tres lotes consecutivos visados
por la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos del pas de origen.
2.5.5. Caractersticas Fisicoqumicas de los Excipientes: Debern incluirse las

caractersticas fisicoqumicas de los excipientes que intervienen en la formulacin,
particularmente la de aquellos de declaracin y control obligatorio (Ej. excipientes de uso
restringido, de limites de aceptacin establecidos, susceptibles de generar reacciones
alrgicas, etc.).
2.5.6. Mtodos de Manufactura: Deber incluirse el mtodo de manufactura en forma
resumida o flujograma que identifique los puntos de control durante el proceso de
fabricacin del producto.
2.5.7. Metodologa Analtica: Deber incluirse el mtodo de control analtico para el producto
terminado y control de productos de degradacin o de sustancias relacionadas. Cuando
se trate de mtodo farmacopeco se deber especificar tal situacin y referir la
farmacopea, debiendo incluirse la fotocopia correspondiente.
2.5.8. Validacin del Mtodo Analtico: En los casos de empleo de metodologa analtica para
el producto terminado, propia del laboratorio fabricante o licenciante (no incluido en
farmacopea) deber incluirse la documentacin que respalde la validacin del mtodo.
2.5.9. Patrn(es) de Referencia Primarios o Secundarios: Se presentar patrones de
referencia para los principios activos incluidos en el producto, debiendo los mismos
hallarse acompaados de su correspondiente certificado de anlisis indicando el mtodo
analtico. Si bien este es un requisito general para todos, constituye requisito
imprescindible para el caso de productos que contengan molculas nuevas.
2.5.10. Liberacin del Producto Terminado: Se sealarn las especificaciones para la
liberacin del producto terminado, pudiendo esta informacin estar incluida en el
certificado de anlisis.
2.5.11. Estudios de Estabilidad: Se adjuntarn estudios de estabilidad mnimo de 2 lotes,
pudiendo aceptarse hasta el cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura y
nicamente para los casos de productos nacionales los protocolos correspondientes.
nicamente para productos nuevos de inscripcin y previa evaluacin, podrn
aceptarse estudios de estabilidad acelerados.
Para la presentacin de estudios de estabilidad debe tomarse en cuenta que Bolivia
se clasifica como pas Zona IV.
2.5.12. Condiciones de Almacenamiento:
almacenamiento y conservacin.
Deber
indicarse
las
condiciones
de
2.5.13. Caractersticas del Material de Envase: Se sealarn las caractersticas del

material del envase primario que est en contacto con el producto terminado.
2.5.14. Codificacin del Lote: Se detallar en hoja aparte la clave o codificacin del lote
que se utiliza en el producto terminado as como su interpretacin.
10
2.6.
DOCUMENTACIN TCNICA BIOFARMACUTICA
2.6.1. Estudios de Biodisponibilidad: Se presentaran estudios de biodisponibilidad de

acuerdo a norma especfica a ser establecida.
2.6.2. Estudios de Bioequivalencia: Se presentaran estudios de bioequivalencia de acuerdo a
norma especfica a ser establecida.
2.7. ETIQUETAS, RTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS
2.7.1. Etiquetas, Rtulos y Estuches: Se presentarn originales en idioma espaol de
forma desplegada en el expediente, conforme a requisitos de carcter obligatorio y
opcionales detallados en Anexo No. 5, considerando los siguientes aspectos:
a) Para el caso de productos de fabricacin nacional, fabricacin por terceros para
empresas nacionales y para el caso de productos fraccionados o acondicionados en
Bolivia, se podr presentar diseo grafico a colores del proyecto de etiqueta, rtulo y
estuche.
b) Se aceptar diseo grafico a colores del proyecto de etiqueta, rtulo y estuche para
productos importados nicamente cuando los mismos vayan a incluir el nmero de
Registro Sanitario de Bolivia o alguna caracterstica o indicacin especial, debiendo
adjuntarse el estuche de origen (original) desplegado en el expediente.
c) Se aceptar etiquetas rtulos y estuches con leyendas en varios idiomas siempre y
cuando uno de ellos sea el idioma espaol.
d) Para el caso de blisters o folios deber adjuntarse en el expediente una parte de
cinta, tira o arte a color, para verificar los datos contenidos en la misma.
e) Para el caso de productos importados que por los volmenes destinados a Bolivia no
pueda incluirse desde origen el nmero de Registro Sanitario, se aceptar bajo
responsabilidad de la empresa, el uso de un autoadhesivo o sello impreso que incluya
el Nmero y ao del Registro Sanitario en Bolivia.
f)
Para la reinscripcin de productos, sean de industria nacional o importados, en ningn

caso se aceptarn diseos grficos o proyectos de etiquetas, rtulos y estuches, a
excepcin de los casos que demuestren la necesidad de modificaciones o cambios en
el diseo del citado material, en cuyo caso se adjuntar proyectos y diseos a color.
g) La informacin contenida en las etiquetas y rtulos deber guardar relacin, sin

que ello implique copia fiel, con el Form. 007 de Calificacin aprobado por la
Comisin Farmacolgica Nacional.
h) Para productos importados, se aceptar las leyendas autorizadas por la Autoridad
Reguladora de Medicamentos del pas de origen, siempre y cuando la diferencia
con la norma nacional no constituya riesgo para la salud.
i)
Responsable de comercializacin: Conforme al Art.149 del D.S. 25235 todo envase
11
de comercializacin de producto deber incluir el adhesivo, sello, etiqueta o impresin

que identifique la empresa que comercializa el producto, sea producto importado o
nacional, debiendo el diseo o formato del mismo incluirse en el expediente.
2.7.2. Insertos o Prospectos: Todo producto deber incluir la informacin bsica referente a su
uso, la cual podr hallarse detallada en inserto, prospecto o inclusin de la misma en el
envasado del producto, contemplando los datos mnimos necesarios o que de acuerdo a
caractersticas del producto deben incluirse, detallados en Anexo No. 6.
2.8. EVALUACIN FARMACOLGICA
Todo medicamento para proceder con el Registro Sanitario deber contar previamente con
la evaluacin farmacolgica por parte de la Comisin Farmacolgica Nacional, debiendo
para este efecto presentarse los formularios segn el caso y monografa farmacolgica
incluyendo datos preclnicos y clnicos del producto de acuerdo a especificaciones
detalladas en Anexo No. 9 Informacin Farmacolgica, contemplndose los siguientes
requisitos y consideraciones:
2.8.1. Formulario de Solicitud de Calificacin DINAMED Form. 007: El cual deber
adjuntarse en todo producto sea medicamento esencial o no esencial, genrico o de
marca a ser recabado en la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud en
original y 2 copias, debiendo el mismo presentarse llenado a mquina, firmado y sellado
por el Regente Farmacutico acreditado como declaracin de veracidad y conformidad
del mismo, de acuerdo a las especificaciones detalladas en Anexo No. 7, tomando en
cuenta las siguientes situaciones:
a) Para los casos en que el producto cuente con formulario de calificacin propio del
producto, aprobado por la Comisin Farmacolgica Nacional, deber al pie del mismo
incluirse sello y firma del Regente Farmacutico como constancia de conformidad. En
caso de reinscripciones podr presentarse fotocopia del mismo, siempre y cuando
este no se hubiese cancelado.
b) Para los casos en que se utilice un formulario ya aprobado como aval de referencia
deber incluirse fotocopia del mismo y un nuevo formulario en el cual se incluyan los
datos especficos del producto sellado y firmado por el Regente Farmacutico como
constancia de veracidad y conformidad.
2.8.2. Formulario de Calificacin de Eficacia y Seguridad DINAMED Form. 019:
Independientemente de la presentacin del Form. 007; para los casos de productos que
correspondan a molcula nueva (nueva entidad qumica), principio activo no registrado
previamente en el pas, nuevas indicaciones, nuevas asociaciones o productos que por
recientes estudios clnicos tengan alertas, deber adjuntarse al expediente el Formulario
de Evaluacin de Eficacia y Seguridad de Medicamentos Nuevos DINAMED Form. 019,
Anexo No. 8, incluyendo el informe de evaluacin llenado por los evaluadores. Este
formulario para su calificacin deber ser presentado en original con la Primera Parte
llenado a mquina, firmado y sellado por el Regente Farmacutico acreditado.
2.8.3. Resumen de Monografa Farmacolgica: Independientemente de la evaluacin
farmacolgica y formularios sealados, todo expediente para registro deber incluir el
resumen de caractersticas del producto, el cual deber contemplar de forma resumida la
12
siguiente informacin (2 a 3 Hojas):

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
Accin teraputica
Propiedades farmacodinmicas, farmacocinticas y toxicolgicas
Dosis y Posologa
Indicaciones
Uso en embarazo y lactancia
Contraindicaciones
Precauciones
Efectos secundarios
Interacciones e incompatibilidades
Intoxicacin, sntomas, tratamiento de urgencia y antdotos
Modo de preparacin, cuando corresponda
2.9. MUESTRA
Todo expediente de solicitud para Registro Sanitario deber presentarse acompaado de
la muestra til (no vencida) del producto terminado, tal como llegar al consumidor, la
misma que deber corresponder a los datos presentados en el expediente y contemplar los
requisitos de etiquetas y rtulos, considerando los siguientes criterios:
a) Concordante con la muestra a presentarse se incluir la descripcin del material de
empaque primario y secundario utilizado.
b) Para muestras de gran contenido de unidades se aceptar en envases original con
cantidades reducidas (blisters, frascos, ampollas, etc.).
c) Se incluir en forma desplegada una muestra de todo el material impreso e
informacin correspondiente al producto.
d) Conjuntamente con la muestra se incluir muestras del material de promocin para
productos de inscripcin cuando exista y obligatoriamente para productos de
reinscripcin.
2.10. PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO
Toda solicitud de Registro Sanitario deber presentarse con la correspondiente
acreditacin del pago por la evaluacin y servicio correspondiente de acuerdo a los costos
establecidos para el efecto, tomando en cuenta lo siguiente:
a) Evaluacin de Registro Sanitario: El pago por concepto de evaluacin de Registro
Sanitario se realizar nicamente con el depsito bancario al Banco Central de Bolivia
a la cuenta del Ministerio de Salud y Deportes.
b) Anlisis de Control de Calidad: El pago por concepto del primer control de calidad
post comercializacin se realizar con depsito bancario o cheque visado a nombre del
Instituto Nacional de Laboratorios en Salud (INLASA).
13
2.11. REQUISITOS PARA RECTIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO

Para los casos de rectificacin de Registro Sanitario, los siguientes, constituyen requisitos
que debern presentarse a fin de realizar la evaluacin tcnica correspondiente:
a) Carta de solicitud de rectificacin indicando el tipo de rectificacin requerida.
b) Nuevo formulario DINAMED Form. 005 debidamente llenado, el cual contemplar la
rectificacin requerida, as como la fecha de la ltima rectificacin.
c) Certificado de Registro Sanitario original.
d) Documentacin tcnica que respalde la rectificacin, que segn el caso podr ser,
entre otros, estudios de estabilidad para diferente vida til, aprobacin de la Comisin
Farmacolgica Nacional para nuevo tipo de venta (OTC), muestras para cambios de
envases primarios, etc.
e) Copia de la orden de pago por el servicio correspondiente.
2.12. RESUMEN DE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO
La siguiente tabla muestra en forma resumida los requisitos que deben incluir los
expedientes para Registro Sanitario, tanto para la primera como para la segunda
parte:
14
ITEM
REQUISITOS
1ra. PARTE
2.1
FORMULARIO
Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos
X
(DINAMED Form. 005)
DOCUMENTACIN LEGAL ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS
Fotocopia de Resolucin Ministerial o Secretarial
Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente
Informacin General de Licencia y Fabricantes
Formato para Aclaracin de Particularidades
DOCUMENTACIN GENERAL DEL PRODUCTO
Certificacin del Director Tcnico-Regente Farmacutico
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
Contrato de Fabricacin o Control de Calidad por Terceros
Certificado de Producto Farmacutico Sujeto a Comercio Internacional
Consularizado
2.3.5. Fotocopia de Registro Sanitario Anterior
2.3.6. Representacin Legal
2.3.7. Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero, solo para los casos de
(psicotrpicos o estupefacientes)
2.4.
INFORMACIN TCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO
2.4.1. Fotocopia de Certificado de Anlisis de la Materia Prima
2.4.2. Nombre Genrico (D.C.I.) y Clasificacin Antomo Teraputica (A.T.Q.)
2.4.3. Nombre Qumico, Formula Estructural, Formula Molecular y Peso Molecular
2.4.4. Caractersticas Fsicas y Qumicas del Principio Activo
2.4.5. Caractersticas Organolpticas
2.4.6. Vas de Sntesis o de Obtencin de Productos Biolgicos
2.4.7. Impurezas y Productos de Degradacin
2.4.8. Estabilidad de Principios Activos
2.4.9. Metodologa Analtica
2.4.10. Validacin del Mtodo Analtico
2.5.
INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO
2.5.1. Desarrollo Galnico del Producto
2.5.2. Frmula Cuali-Cuantitativa
2.5.3. Fotocopia del Certificado de Anlisis del Producto Terminado
2.5.4. Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio
de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa (CONCAMYT)
2.5.5. Caractersticas Fisicoqumicas de los Excipientes
2.5.6. Mtodos de Manufactura (un resumen o flujograma)
2.5.7. Metodologa Analtica
2.5.8. Validacin del Mtodo Analtico
2.5.9. Patrn(es) de Referencia Primarios o Secundarios
2.5.10. Liberacin del Producto Terminado
2.5.11. Estudios de Estabilidad
2.5.12. Condiciones de Almacenamiento
2.5.13. Caractersticas del Material de Envase
2.5.14. Codificacin del Lote
2.6.
DOCUMENTACIN TCNICA BIOFARMACUTICA
2.6.1. Estudios de Biodisponobilidad *
2.6.2. Estudios de Bioequivalencia *
2.7.
ETIQUETAS Y RTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS
2.7.1. Etiquetas, Rtulos y Estuches
2.7.2. Insertos o Prospectos
2.8.
EVALUACION FARMACOLOGICA
2.8.1. Formulario de Solicitud Calificacin DINAMED form. 007
2.8.2. Formulario de Calificacin de Eficacia y Seguridad DINAMED form. 019
*2.8.3.
Segn Norma
a ser
Resumen
deestablecida
Monografa Farmacolgica
2.9.
MUESTRA
2.10.
PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO
2.2.
2.2.1.
2.2.2.
2.2.3.
2.2.4.
2.3.
2.3.1.
2.3.2.
2.3.3.
2.3.4.
2da. PARTE
X
1ra. PARTE 2da. PARTE

X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
15
CAPITULO III
PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO SANITARIO
3.
PROCEDIMIENTOS
A continuacin se sealan los diferentes pasos que constituyen el procedimiento para
inscripcin o reinscripcin de medicamentos as como el procedimiento para la evaluacin
de eficacia y seguridad y control de calidad por muestreo.
3.1. PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DE MEDICAMENTOS

Los siguientes constituyen los pasos que en conjunto conforman el procedimiento para
el Registro Sanitario.
3.1.1. Pago por Servicio de Registro Sanitario: Realizar el depsito bancario de acuerdo
a costos por evaluacin de Registro Sanitario, en el Banco Central de Bolivia a la
Cuenta 3G-300 Ministerio de Salud y Deportes.
3.1.2. Emisin de Orden de Pago: Con la papeleta de depsito bancario solicitar en
ventanilla la orden de pago correspondiente (una por producto).
3.1.3. Recepcin del Expediente: Presentar por ventanilla de archivo de la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, todo el expediente de acuerdo a requisitos
conjuntamente con la muestra y copia verde de la Orden de pago.
3.1.4. Evaluacin de Expediente: Una vez ingresado el expediente se proceder a la
verificacin de los requisitos y evaluacin tanto de la documentacin como de la
muestra presentada, pudiendo darse uno de los siguientes resultados:
a) Aprobado: En caso de cumplir con todos los parmetros y requisitos establecidos se
proceder a la elaboracin y firma del Registro Sanitario por la el rea de Evaluacin
y Registro y refrendado por la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
b) Observado: En caso de presentarse alguna observacin subsanable de tipo tcnico,
calidad, eficacia o seguridad se entregar al interesado nota en la que se detallarn
las observaciones, las cuales en un plazo de 30 das calendario, el interesado deber
subsanar presentado la documentacin correspondiente con la nota recibida de la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud. Para este efecto, nicamente en
casos excepcionales y previa solicitud escrita podr devolverse el expediente al
interesado.
c) Rechazado: En caso de rechazo de la solicitud por observaciones mayores,
incumplimiento con normas o falta de alguno de los requisitos sealados en el
Captulo IV del Decreto Supremo N 25235 Reglamento a la Ley del Medicamento, el
expediente con dictamen de rechazo ser devuelto al interesado por archivo de la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud. Un expediente rechazado podr
reingresar para una segunda evaluacin en un plazo no mayor a 30 das calendario
adjuntando la copia de la orden de pago por segunda Evaluacin.
16
3.1.5. Entrega del Certificado de Registro Sanitario: En un plazo de 30 das hbiles a partir
de la fecha de ingreso a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, previa
entrega de la factura y deposito bancario o cheque visado a nombre del INLASA
correspondiente al primer control de calidad post comercializacin, se entregar el
Certificado original del Registro Sanitario y derecho a dos copias legalizadas del mismo
sin costo alguno, debiendo el Regente Farmacutico o representante acreditado suscribir
las copias del certificado recibido.
3.1.6. Archivo y Control de Calidad post Comercializacin: La Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y
Toxicologa (CONCAMYT) del Ministerio de Salud y Deportes, procedern al respectivo
Muestreo y anlisis de control de calidad del producto post-registro, conforme se
establece en Anexo No. 10 Muestreo y Control de Calidad.
3.1.7. Reinscripciones: El procedimiento a seguir para el caso de reinscripciones se proceder
de igual manera que para la inscripcin a excepcin de aquellos requisitos expresamente
sealados, debiendo presentarse el tramite de reinscripcin en lo posible dentro de los
tres meses antes de la caducidad del Registro Sanitario, para este caso todo
medicamento deber contar con el correspondiente certificado de control de calidad
emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa
(CONCAMYT) del Ministerio de Salud y Deportes.
Los trmites de reinscripcin presentados hasta 30 das hbiles despus de la caducidad
del Registro Sanitario debern cancelar el costo por el servicio correspondiente a una
inscripcin.
3.2. PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION FARMACOLOGICA Y CALIFICACION DE
EFICACIA Y SEGURIDAD
Los siguientes constituyen los pasos a seguir para la evaluacin o calificacin de seguridad
y eficacia por parte de la Comisin Farmacolgica Nacional, de aquellos medicamentos
que no cuentan con aval de dicha Comisin.
3.2.1. Presentacin de Monografa: Toda solicitud ser considerada como ingresada con la
presentacin del Formulario de Solicitud de Calificacin, DINAMED Form. 007 llenado de
acuerdo a las especificaciones detalladas en Anexo No. 7 y la correspondiente
monografa farmacolgica en siete (7) ejemplares (1 original y 6 fotocopias) la cual
incluir toda la informacin preclnica y clnica del producto, conforme a especificaciones
detalladas en Anexo No. 9. No sern consideradas las solicitudes que se presenten a
travs de cartas.
La Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud publicar en ventanilla la relacin
de los productos a calificar semanalmente, as como la relacin de productos calificados
indicando el dictamen correspondiente, en un plazo no mayor a 15 das de realizada la
evaluacin.
3.2.2. Evaluacin: Sujeto a orden cronolgico y cumplidos los requisitos, la Comisin
Farmacolgica Nacional proceder a la evaluacin y calificacin de eficacia y seguridad
17
del medicamento y de acuerdo a reglamento emitir su decisin la cual podr ser:

a) Aprobado: En caso de producto aprobado el interesado recabar en ventanilla de
Evaluacin y Registro el Formulario de Solicitud de Calificacin DINAMED Form. 007
firmado para proseguir con el trmite de Registro Sanitario de acuerdo a lo establecido
en el presente manual.
b) Observado: En caso de producto observado o determinacin de evaluacin critica de
eficacia y seguridad para molcula nueva o cuando la CFN as lo determine, el
interesado recabar en ventanilla de Evaluacin y Registro el Formulario de Solicitud
de Calificacin DINAMED Form. 007 firmado con la fundamentacin de la observacin.
El interesado deber subsanar la observacin o presentar la informacin
complementaria solicitada por la Comisin, en un plazo no mayor a 90 das adjuntando
un nuevo Formulario de Solicitud de Calificacin en siete (7) ejemplares (1 original y 6
fotocopias). Cumplido lo solicitado, la Comisin Aprobar o Rechazar el producto. Si
el interesado no presentase la documentacin en el trmino sealado el trmite ser
ARCHIVADO.
c) Rechazado: En caso de producto rechazado, el interesado recabar en ventanilla de
Evaluacin y Registro el Formulario de Solicitud de Calificacin DINAMED Form. 007
firmado con el fundamento de rechazo. El interesado podr solicitar apelacin con
fundamentacin cientfica y en caso de ratificacin del fallo, la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud no otorgar el Registro bajo ningn concepto.
3.2.3. Evaluacin Critica de Eficacia y Seguridad: Para los casos de molculas nuevas (nueva
entidad qumica) principio activo no registrado previamente en el pas, nuevas
indicaciones, nuevas asociaciones o productos que por recientes estudios clnicos tengan
alertas, se presentar conjuntamente con la monografa farmacolgica, estudios clnicos,
un ejemplar del Formulario DINAMED Form. 019 de Evaluacin de Eficacia y Seguridad
de Medicamentos nuevos, Anexo No. 8, llenndose nicamente la Primera Parte,
correspondiente al interesado y copia verde de la orden de pago respectiva. Deber
considerarse que esta evaluacin por su carcter y especificidad requiere de un periodo
de anlisis aproximadamente de 6 meses de acuerdo a la cantidad de solicitudes
cursadas.
3.2.4. Otras Consideraciones: Las siguientes constituyen algunas
relacionadas a la calificacin y evaluacin de eficacia y seguridad:
consideraciones
a) Cualquiera sea la decisin de la Comisin Farmacolgica Nacional, esta figurar en el

formulario de solicitud de calificacin DINAMED Form. 007 correspondiente y ser
dada a conocer por la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud en un plazo
de 15 das calendario de realizada la evaluacin.
b) Para todos los casos y sin importar el dictamen de la Comisin Farmacolgica
Nacional, el interesado deber solicitar la devolucin de seis (6) expedientes de los
siete (7) presentados para la calificacin.
3.2.5. Reconsideraciones: A fin de agilizar la evaluacin de eficacia y seguridad, ingresaran a
reconsideracin aquellos productos que hubiesen sido observados o que refieran a
Medicamento Esencial incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales o
Formulario Teraputico Nacional vigentes tomando en cuenta una de las situaciones
18
detalladas a continuacin, debiendo en este caso presentarse la monografa como se

establece en el punto 3.2.1. adjuntando fotocopia del Formulario de Solicitud de
Calificacin DINAMED Form. 007 ya aprobado (aval):
a) Similar a medicamento esencial en forma farmacutica, principio(s) activo(s) y
diferente concentracin no aceptada en farmacopeas reconocidas por Ley.
b) Similar a medicamento esencial en principio(s) activo(s), concentracin y diferente
forma farmacutica - va de administracin.
c) Similar a medicamento esencial en forma farmacutica, principio(s) activo(s),
concentracin y diferente indicacin o dosificacin.
d) Similar a medicamento esencial en principio(s) activo(s) y diferente forma
farmacutica y concentracin.
3.2.6. Evaluacin para Medicamentos OTC (Venta Libre): Para los casos de medicamentos
de venta libre OTC, que no se hallen contemplados de forma especifica en la Norma para
Productos de Venta Libre y requieran calificacin de la Comisin Farmacolgica Nacional
se seguir el procedimiento sealado anteriormente.
3.2.7. Evaluacin Directa: La Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud podr
directamente evaluar las solicitudes presentadas con el Formulario de Solicitud de
Calificacin DINAMED Form. 007 correspondiente cuando se refiera un aval de la
Comisin Farmacolgica Nacional que guarde una de las siguientes similitudes:
a) Similitud en forma farmacutica, principio(s) activo(s) y diferente concentracin,
siempre y cuando, la concentracin solicitada se halle dentro de los mrgenes
sealados en farmacopea reconocida por Ley.
b) Similitud en principio(s) activo(s), concentracin, diferente forma farmacutica pero
misma va de administracin.
3.3. PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD
Los siguientes constituyen los pasos que en conjunto conforman el procedimiento para
el Muestreo y Control de Calidad.
3.3.1. Muestreo: La toma de las muestras en cantidad suficiente para realizar el control de
calidad por muestreo post-comercializacin se llevar a cabo en cualquier punto de
venta u almacn tanto del mercado privado como de instituciones de la seguridad
social, ONGs, iglesia u otros. Las muestras podrn ser recabadas por profesionales
farmacuticos de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, del
Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa CONCAMYT o de
las Jefaturas Regionales de Farmacias de los Servicios Departamentales de Salud,
debidamente acreditadas.
3.3.2. Notificacin: Una vez realizado el muestreo se proceder a notificar sobre el mismo
al interesado. En caso de no hallarse cancelado el costo por el servicio de control de
calidad correspondiente, deber en un plazo de 15 das hbiles realizar el pago
19
correspondiente, al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y

Toxicologa, mediante depsito bancario o cheque visado a nombre del INLASA.
3.3.3. Remisin a Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa,
CONCAMYT: Toda muestra ser remitida al Laboratorio de referencia acompaando
el correspondiente Formulario de Muestreo DINAMED Form. 006 a travs de la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
3.3.4. Reporte y Certificado de Control de Calidad: Una vez recibido el Certificado de
Control de Calidad de CONCAMYT, ste ser entregado al regente farmacutico o
representante acreditado a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en
Salud.
3.3.5. Control de Calidad Previo: En aquellos casos en que la muestra presentada para
Registro Sanitario as como el expediente demuestren observaciones tcnicas no
coherentes o se sospeche que la muestra no corresponde al expediente la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud podr, solicitar al Laboratorio de Control de Calidad
de Medicamentos y Toxicologa un control de calidad previo a la emisin del Certificado
de Registro Sanitario. Pudiendo nicamente para el caso de producto de fabricacin
nacional realizarse el control de calidad de un lote piloto.
3.4. MUESTREO BASADO EN GESTIN DE RIESGO
A fin de realizar el correcto seguimiento al control de calidad post-comercializacin y
buscando asegurar la calidad de los medicamentos que se comercializan en el
mercado farmacutico nacional, conforme a la capacidad instalada, se realizar el
control de los primeros lotes fabricados o importados, priorizando aquellos
medicamentos de mayor riesgo sanitario, para lo cual se considerarn los siguientes
aspectos:
3.4.1. Reporte Mensual de Lotes: Tanto los laboratorios Industriales Farmacuticos
nacionales como las importadoras y distribuidoras nacionales debern reportar
mensualmente todos los lotes fabricados o importados sealando el nmero de
Registro Sanitario, nombre comercial, forma farmacutica, concentracin,
presentacin, laboratorio fabricante, pas de origen y nmero de lote en formato
Excel de acuerdo a modelo sealado en Anexo No. 12.
3.4.2. Primer Control de Calidad: Si consecutivamente los primeros lotes cumplen con
todas las especificaciones, al producto se deber realizar muestreo y control de
calidad de otros lotes en los prximos 2 a 3 aos.
Si como resultado del primer control de calidad se tiene que un lote no cumple con
alguna de las especificaciones tcnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo
3. En este caso, independientemente del retiro de lote, se proceder con un segundo
muestreo y control de calidad de otro lote.
3.4.3. Segundo Control de Calidad: Si los resultados del segundo control satisfacen todas
las especificaciones tcnicas del producto se deber realizar muestreo y control de
calidad de otros lotes en los prximos 1 a 2 aos.
Si como resultado del segundo control de calidad se tiene que un lote no cumple con
20
alguna de las especificaciones tcnicas, el producto pasa a ser considerado de

riesgo 2. En este caso, independientemente del retiro de lote, se proceder previo a
la comercializacin, con un tercer muestreo y control de calidad del prximo lote.
3.4.4. Tercer Control de Calidad: Si los resultados del segundo control satisfacen todas
las especificaciones tcnicas del producto se deber realizar muestreo y control de
calidad de otros lotes en los prximos 6 meses a 1 ao.
Si como resultado del tercer control de calidad se tiene que el lote aun no satisface
las especificaciones tcnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo 1,
procedindose con inspeccin no anunciada del laboratorio fabricante, importadora o
distribuidora, cancelacin de Registro Sanitario y sancin segn corresponda.
3.5. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En cuanto al certificado de Registro Sanitario deber tenerse en cuenta los siguientes
aspectos:
3.5.1. Propiedad: Debe considerarse que el Certificado de Registro Sanitario no pertenece
necesariamente a la empresa que realiza el trmite del registro, sino por el contrario a
quien cuenta con la licencia del producto o fabricante del mismo.
3.5.2. A fin de evitar realizar rectificaciones sobre un Certificado de Registro Sanitario otorgado,
el regente farmacutico o representante acreditado, al recabar de la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud el correspondiente Certificado, deber revisar el
mismo, contando con un plazo perentorio de 15 das calendario para solicitar se
subsanen errores de trascripcin u otros (sin costo alguno).
3.5.3. Una vez verificado y recibido el Certificado de Registro Sanitario el interesado presentar
dos fotocopias simples del mismo para su respectiva legalizacin, sin costo alguno.
21
CAPITULO IV
FLUJOGRAMAS
4.
FLUJOGRAMAS
4.1. FLUJOGRAMA PARA INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DE MEDICAMENTOS
Conforme lo establecido en el Capitulo III de procedimientos a continuacin se seala el
flujograma correspondiente a Inscripcin y Reinscripcin de medicamentos.
FLUJOGRAMA PARA EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
FLUJOGRAMA DE ACTIVIDADES
RESPONSABLES
1. Pago por servicio de Registro Sanitario
1.
Regente Farmacutico
EMPRESA
2. Emisin de orden de pago
2.
Secretaria de Registro
Sanitario DINAMED
3. Recepcin del expediente mas muestra mas

copia verde de orden de pago
3.
Encargado de Archivo
DINAMED
4. Distribucin de expedientes
4.
5. Evaluacin de expediente
5.
5.1
Aprobado
DOCUMENTACION
UTILIZADA - GENERADA
Deposito Bancario
Deposito Bancario, Registro en Base

de datos de recepcin
Expediente con dos ejemplares y

muestra
DINAMED
Expediente y muestra, Registro en

Base de datos de correspondencia
Profesional rea de
Evaluacin y Registro
Sanitario DINAMED

Base de datos de Registro Sanitario
5.1
5.2
5.3
Profesional rea de
Sanitario DINAMED
5.3.1 Devolver
expediente a
interesado
5.2.1
Secretaria rea de Registro

DINAMED
Nota, con observaciones subsanadas,

o documentacin faltante
5.3.2 Pago por segunda

evaluacin
5.3.2
Regente Farmacutico de la
EMPRESA
Expediente y Deposito bancario
5.2
Observado
5.2.1 Entrega de nota con

observaciones
5.3
Rechazado
5.3.1
EMPRESA
6. Reingreso de Expediente
7. Evaluacin de expediente
Profesional rea de
Sanitario DINAMED
8. Emisin de Registro Sanitario
8.
Sanitario DINAMED
9. Pago por servicio de Control de

Calidad para CONCAMYT
9.
EMPRESA
10. Entrega del Certificado de Registro Sanitario

firmado y sellado por la Resp. de Registro
Sanitario y la Directora de Medicamentos
10.
Sanitario DINAMED
11.
11. Archivo de Expediente
DINAMED

Base de datos de Registro Sanitario
Expediente (Observado o
rechazado)
Orden de pago Expediente,
Registro en Base de datos de
Registro Sanitario
Certificado de Registro Sanitario
Cheque visado
o depsito bancario
Certificado de Registro Sanitario
Expediente con la numeracin

respectiva
22
4.2. FLUJOGRAMA PARA EVALUACION Y CALIFICACIN DE EFICACIA Y SEGURIDAD

Conforme lo establecido en el Capitulo III Procedimientos a continuacin se seala el
flujograma correspondiente a la evaluacin y calificacin de eficacia y seguridad.
FLUJOGRAMA PARA EVALUACION Y CALIFICACIN DE EFICACIA Y SEGURIDAD
1. Solicitud de Calificacin de Eficacia y
Seguridad de medicamentos
2. Presentacin de Monografa en 7
ejemplares
(1 original y 6 fotocopias)
3. Evaluacin y Calificacin de Eficacia y

Seguridad del medicamento
3.1 Aprobado
3.2 Observado
3.3 Rechazado
3.2.1 Entregar al
interesado el Form. de
Solicitud de Calificacin
007 con la
fundamentacin de la
observacin
3.3.1 Entregar al
interesado el Form.
de Solicitud de
Calificacin 007 con
la fundamentacin del
rechazo
3.2.2
Reingreso
3.3.2 Solicitud de
apelacin con la
fundamentacin
cientfica
N
1.
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.2.1
3.3.1
3.2.2
3.3.2
RESPONSABLES
Regente Farmaceutico de
la EMPRESA
Regente Farmacutico de
la EMPRESA
DOCUMENTACION
Formulario de Solicitud de
Calificacin, DINAMED-007
Documentacion en 7 ejemplares
Comisin Farmacolgica
Nacional (CFN)
Formulario DINAMED-007 y
monografas, farmacopeas,
Martindale, etc.
Nacional (CFN)
Secretaria rea de
Registro DINAMED
Regente Farmacutico de
la EMPRESA
Calificacin, DINAMED-007 y
documentacin
4. Evaluacin y Calificacin de Eficacia y

Seguridad del medicamento
4.
Nacional (CFN)
5. Evaluacin critica de seguridad y

eficacia previo pago por el Servicio
5.
Nacional (CFN)
Formulario DINAMED 019
6. Entrega del Formulario

DINAMED-007 firmado
O Formulario DINAMED 019
6.
Secretaria rea de
Registro DINAMED
Calificacin, DINAMED-007 o
Formualrio DINAMED - 019
23
4.3. FLUJOGRAMA PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD

flujograma correspondiente al muestreo y control de calidad.
PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD
RESPONSABLES
DOCUMENTACION
1. Muestreo
1.
Profesional Encargada de
Vigilancia postcomercializacin DINAMED
Lista de productos a ser muestreados

Formulario DINAMED Form.006
2. Notificar al interesado y cuando

corresponda deber realizar el pago por el
anlisis en CONCAMYT
2.
Notificacin y Orden de pago cuando

corresponda
3. Remisin a Laboratorio de
Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicologa,
CONCAMYT
3.
Muestras y Formulario de Muestreo

DINAMED Form.006
4. Reporte y Emision de
los Certificados de
Control de Calidad
4.
Profesional
CONCAMYT
Certificado de Control de Calidad de

CONCAMYT
5.
Certificado de Control de Calidad de

CONCAMYT
5. Entrega de los certificados de control

de calidad a los regentes farmaceuticos
o representante acreditado
NOTA: Se podr realizar control de calidad

previo a la emisin del Certificado de Registro
Sanitario cuando la muestra o expediente
demuestren observaciones tecnicas no
coherentes o se sospeche de la calidad de la
muestra.
24
4.4. FLUJOGRAMA PARA MUESTREO BASADO EN GESTION DE RIESGO

flujograma correspondiente a la evaluacin y calificacin de eficacia y seguridad
MUESTREO BASADO EN GESTIN DE RIESGO
RESPONSABLES
1.MUESTREO BASADO EN
GESTIN DE RIESGO
1.
2. Reporte mensual de Lotes

fabricados o importados
2.
EMPRESA
3. Primer Control de
Calidad
3.
3.1 CUMPLE
especificaciones
tecnicas
3.2 NO CUMPLE
especificaciones
tcnicas
(Riesgo 3)
4. Segundo Control de
Calidad
4.1 CUMPLE
especificaciones
tcnicas
4.2 NO CUMPLE
especificaciones
tcnicas
(Riesgo 2)
5. Tercer Control de
Calidad
5.1 CUMPLE
especificaciones
tcnicas
5.2 NO CUMPLE
especificaciones
tcnicas
(Riesgo 1)
5.2.1 Inspeccin no
anunciada del laboratorio
fabricante o imprtadora y
Cancelacion del Registro
Sanitario
3.1
3.2
4.
4.1
4.2
5.
5.1
5.2
5.2.1
DOCUMENTACION
Procedimiento de Muestreo
basado en gestin de
riesgos
Reporte en formato Excel
Reporte de los primeros lotes fabricados

o
importados
priorizando
aquellos
medicamentos de estrecho margen
teraputico o de mayor riesgo sanitario
Laboratorio de Control de
Calidad y Toxicologia
CONCAMYT
Certificado de Control de
Calidad
Laboratorio de Control de
Calidad y Toxicologia
CONCAMYT
Certificado de Control de
Calidad
25
CAPITULO V
INSTRUCTIVOS Y OTRAS CONSIDERACIONES
5.
INSTRUCTIVOS Y OTRAS CONSIDERACIONES

El presente captulo tiene como objeto dar una gua sobre algunos puntos en particular,
para la preparacin de la documentacin a incluirse en los expedientes de solicitud de
Registro Sanitario, debiendo siempre considerarse los requisitos sealados en el Capitulo II
Requisitos. Se incluye tambin en este captulo, aspectos relacionados al Registro
Sanitario tales como disponibilidad de informacin, vigencia del registro y otras
obligaciones de orden imperativo durante la comercializacin de los medicamentos:
5.1. PRESENTACIN DE EXPEDIENTE PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

5.1.1. Es importante aclarar que todo expediente debe presentarse con toda la documentacin
debidamente foliada, en un flder o archivador rpido, adjuntando un flder interno que
contenga los requisitos correspondientes a la segunda parte, la cual se desglosar para
su remisin al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa
(CONCAMYT). A continuacin se presenta un resumen de la documentacin que
compone cada parte del expediente:
1ra. Parte:
Formulario de solicitud DINAMED Form. 005
Documentacin legal administrativa de las empresas
Documentacin general del producto
Informacin tcnica del principio activo
Informacin tcnica del producto terminado
Documentacin tcnica biofarmacutica
Etiquetas, rtulos, insertos o prospectos
Evaluacin farmacolgica
Muestra
Pago por concepto de servicio de evaluacin
2da. Parte:
Formulario de solicitud DINAMED Form. 005 (copia)

Informacin tcnica del principio activo
Informacin tcnica del producto terminado
Etiquetas, rtulos, insertos o prospectos (fotocopias)
5.1.2. El ingreso de los expedientes para el trmite de Registro Sanitario, se realizar por
ventanilla de Archivo de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del
Ministerio de Salud y Deportes.
5.1.3. Inclusin de Formularios: Los anexos del presente manual incluyen los instructivos para
el llenado de los diferentes formularios.
5.2. INSTRUCCIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO
A continuacin se detallan algunos instructivos relacionados a aquellos requisitos
establecidos en el Capitulo II, que as lo ameritan, debiendo los mismos ser considerados
al momento de preparar los expedientes o realizar trmites relacionados.
26
5.2.1. Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos

DINAMED Form. 005: Para el llenado del Formulario 005 que contiene toda la
informacin general del producto deber contemplarse el instructivo y especificaciones
detalladas en Anexo No. 1, debiendo tenerse en cuenta que cuando se realicen
observaciones al formulario, deber presentarse nuevo formulario correctamente llenado.
5.2.2. Fotocopia de la Resolucin Ministerial o Secretarial: Es importante sealar que la
resolucin ministerial de autorizacin de funcionamiento no tiene plazo, siendo la misma
valida mientras se cumpla con la reinscripcin e inspeccin anualmente.
5.2.3. Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente: Debe considerarse que este certificado
debe corresponder a la gestin anual (ao) en que se realiza el trmite de Registro
Sanitario.
5.2.4. Formato de Aclaracin de Particularidades: Las salvedades o particularidades tales
como diferentes proveedores de materias primas, cambios recientes de la razn social
del fabricante o nuevas fusiones de compaas, etc. que requieran aclaracin particular
se describirn en el formulario de aclaraciones Anexo No. 2 con la correspondiente firma
y sello del regente farmacutico o representante legal.
5.2.5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura: Cuando los certificados de Buenas
Prcticas de Manufactura, emitidos por otras autoridades reguladoras, no especifiquen la
vigencia del mismo, stos sern considerados como vigentes por un periodo de dos aos
a partir de la fecha de emisin.
5.2.6. Contrato de Fabricacin o Control de Calidad por Terceros: Como parmetro de
referencia para la realizacin de contratos de fabricacin, se podr tomar en cuenta
las especificaciones sealadas en la Norma de Buenas Practicas de Manufactura,
punto 8 Produccin y Anlisis por contrato.
En caso de tratarse de un producto de fabricacin nacional bajo licencia, as como para
autorizaciones o licencias para fraccionamiento, envasado, empacado u otro, deber
presentarse previamente al rea de Vigilancia y Control, el contrato correspondiente.
De igual manera para los casos de fabricacin por contrato de laboratorios nacionales
para otros laboratorios industriales farmacuticos nacionales o empresas importadoras,
deber tambin presentarse, previamente al rea de Vigilancia y Control, copia del
contrato correspondiente.
5.2.7. Certificado de Producto Farmacutico Sujeto a Comercio Internacional: Cuando ste
certificado no seale el periodo de vigencia se aceptara como vigente hasta un mximo
de dos aos, a partir de la fecha de emisin.
En los casos en que se presente certificado otorgado por el Ministerio de Relaciones
Exteriores y Culto de Bolivia, que indique la no existencia de Consulado Boliviano en el
pas en cuestin, ste deber corresponder a la gestin en la que se lleve a cabo la
solicitud de Registro Sanitario.
5.2.8. Fotocopia del Registro Sanitario Anterior: A fin de cumplir con este requisito, en
27
aquellos casos que por cambio de representacin legal u otra circunstancia particular no
se cuente con dicha fotocopia, podr solicitarse a la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud una fotocopia legalizada del Certificado de Registro Sanitario.
5.2.9. Representacin Legal: En cuanto a la representacin legal debe tomarse en cuenta que
para los cambios de la misma, vale decir cuando el fabricante defina otorgar dicha
representacin a otra empresa, se requerir nicamente de la presentacin del
nuevo documento que otorga la representacin, siendo valido el Registro Sanitario
otorgado al representante anterior.
5.2.10. Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero: En aquellos casos en que las
muestra de productos psicotrpicos o estupefacientes se hubiesen remitido por courrier
sin declarar y no se cuente con el correspondiente certificado de despacho aduanero
deber presentarse nota del proveedor declarando el descargo correspondiente.
5.2.11. Nombre Genrico o DCI y Clasificacin Antomo Teraputica Qumica (ATQ): El
nombre genrico a presentarse deber corresponder a la Denominacin Comn
Internacional. En cuanto a la Clasificacin ATQ, sta deber sealarse en texto con
su correspondiente Cdigo alfanumrico.
5.2.12. Fotocopia de Certificado de Anlisis de la Materia Prima: Se presentarn
certificados de anlisis de la materia prima, principios activos, debiendo los mismos
contemplar el nombre del fabricante, lote y fecha de vencimiento.
5.2.13. Nombre Qumico, Frmula Estructural, Frmula Molecular y Peso Molecular: Esta
informacin deber presentarse, segn corresponda, obligatoriamente para los
principios activos y opcionalmente para los excipientes.
5.2.14. Metodologa Analtica: Cuando la metodologa analtica empleada para un principio
activo sea aquella establecida en una de las farmacopeas reconocidas por Ley, se
presentar fotocopia de la misma.
5.2.15. Validacin del Mtodo Analtico: No constituye requisito la presentacin de la validacin
del mtodo analtico cuando se utilice metodologa de acuerdo a farmacopea reconocida
por Ley, para los principios activos.
5.2.16. Desarrollo Galnico del Producto: Particularmente para los productos nuevos y
nuevas asociaciones deber presentarse la informacin sobre el desarrollo que
sustente la seleccin de la forma farmacutica, formulacin, envases y periodo de
validez propuesto con la justificacin correspondiente.
5.2.17. Frmula Cuali-Cuantitativa: Deber contemplarse que la frmula cuali-cuantitativa
podr sealarse tanto por unidad de dosis o porcentual (peso o volumen) incluyendo
todos los principios activos, y excipientes, as como aquellos ingredientes utilizados
en la preparacin del producto que se pierden en el proceso de fabricacin,
aclarando esta situacin.
En general la composicin de cremas, ungentos, semislidos polvos y granulados
se expresar por 100 g, sin que ello sea excluyente.
28
Las soluciones de pequeo volumen como gotas se expresaran en ml y las

soluciones de gran volumen por 100 ml.
Deber especificarse la funcin de cada una de los componentes de la frmula.
Se recomienda la presentacin de la formula en forma de cuadro o tabla con las
siguientes columnas, nombre del componente, cantidad en unidad o porcentaje,
funcin que cumple en la formulacin y referencia de calidad, segn corresponda.
(Ej. Farmacopea - USP) tanto para principios activos como para todos los
excipientes.
Para productos innovadores molculas nuevas deber indicarse la formulacin
utilizada para los ensayos clnicos.
5.2.18. Fotocopia del Certificado de Anlisis del Producto Terminado: Se aceptar
certificados del producto terminado de otros laboratorios, cuando se documente
control de calidad por terceros o situaciones en que el laboratorio que libera el
producto sea otro.
Cualquier falta de alguno de los parmetros exigidos para los certificados de control
de calidad sealados en el Anexo No. 3, deber justificarse tcnicamente.
Deber considerarse la inclusin de la prueba de disolucin en funcin a los parmetros
de calidad vigentes, para los productos que as lo requieran.
Para el caso de productos nuevos (inscripcin) de fabricacin nacional, se podr aceptar
certificados de dos lotes pilotos.
5.2.19. Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa CONCAMYT del Ministerio
de Salud y Deportes - Bolivia: Estos certificados sern recabados en la Direccin
de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
5.2.20. Mtodos de Manufactura: Para la inclusin del mtodo de manufactura se tomarn en
cuenta nicamente como referencia los modelos incluidos en Anexo No. 4, modelos que
de forma esquemtica sealan los puntos de control durante el proceso, as como
materiales y equipos.
5.2.21. Metodologa Analtica: Cuando la metodologa analtica empleada para un producto
terminado, se halle establecida en una de las farmacopeas reconocidas por Ley, se
presentar fotocopia de la misma
5.2.22. Validacin del Mtodo Analtico: No constituye requisito la presentacin de la validacin
del mtodo analtico para el producto terminado, cuando se utilice metodologa de
acuerdo a farmacopea reconocida por Ley.
5.2.23. Estudios de Estabilidad: Los Estudios de estabilidad de los productos terminados
podrn ser presentados en cuadros resumen, en los que se indiquen los parmetros
29
valorados, especificando el producto, envase, condiciones de temperatura y

humedad.
5.2.24. Condiciones de Almacenamiento: Las condiciones de almacenamiento debern
especificarse en los envases, particularmente para el caso de medicamentos que
requieren condiciones de almacenamiento especiales, tal el caso de los productos
fotosensibles, higroscpicos, termolbiles y productos biolgicos.
5.2.25. Caractersticas del Material de Envase: Este punto se refiere al o los materiales
utilizados tanto en el envase primario como secundario, por lo que se incluir
enfatizando las caractersticas y tipo del envase primario, materiales utilizados en los
cierres, tapas, tapones, etc.
5.2.26. Codificacin del Lote: Es importante sealar que la codificacin del lote debe
incluirse para cada Registro Sanitario, independientemente de la copia que pueda
presentarse al rea de Vigilancia y Control. Deber prestarse atencin a los casos
en que un producto por sus caractersticas particulares de produccin, envasado o
empacado correspondan a ms de un lote.
5.2.27. Etiquetas, Rtulos y Estuches: Se debern presentar en todo expediente de forma
desplegada el estuche (envase secundario) en original, pudiendo presentarse para el
caso de productos de industria nacional proyecto de los mismos.
Cuando el envase a utilizarse, para la comercializacin en Bolivia de medicamentos
importados, vaya a incluir alguna particularidad como modificaciones sealadas por la
Comisin Farmacolgica Nacional, inclusin del Nmero de Registro Sanitario, se incluir
adems del estuche original desplegado, el proyecto o diseo grfico a colores.
Para los casos de reinscripcin cuando los envases presenten alguna observacin o falta
de informacin, deber presentarse el proyecto o diseo grafico con la inclusin de la
modificacin requerida, pudiendo segn el caso comercializarse con el envase anterior
hasta agotamiento de stock. De igual manera, nicamente para casos de reinscripcin
de productos que no se comercializaron durante la vigencia del Registro Sanitario, se
podr aceptar proyectos o diseos grficos.
En Anexo No. 5 se detallan los requisitos y dems consideraciones sobre la informacin
que debe contener el material de empaque, etiqueta y rtulos, debiendo considerarse las
leyendas especficas que se establecen en Normas Farmacolgicas y en las Normas
para Medicamentos de Venta Libre.
5.2.28. Evaluacin Farmacolgica: Toda evaluacin farmacolgica de producto se realizar
con la presentacin de toda la informacin farmacolgica incluyendo la informacin
preclnica y clnica segn corresponda. Los estudios clnicos podrn presentarse en
idioma ingles no siendo vlida la presentacin de formatos electrnicos.
Debe considerarse que para efectos de construir el Vademcum oficial todo producto
debe contar con un Formulario de Solicitud de Calificacin DINAMED Form. 007
debidamente llenado con todos los datos de producto.
30
5.2.29. Formulario de Solicitud de Calificacin DINAMED Form. 007: Para un correcto llenado
de este formulario deber seguirse el instructivo detallado en Anexo No. 7.
5.2.30. Formulario de Calificacin de Eficacia y Seguridad DINAMED Form. 019: Se incluir
en el expediente el informe final Parte III del formulario DINAMED Form. 019.
5.2.31. Resumen de Monografa Farmacolgica: Se incluir en forma resumida la informacin
de acuerdo a los puntos sealados en Anexo No. 9, punto 2 Resumen de Monografa
Farmacolgica.
5.2.32. Evaluacin para Medicamentos OTC (Venta Libre): Cuando se requiera
comercializacin de un producto como de venta libre OTC y ste no se halle de forma
especifica en la Norma para Medicamentos de Venta Libre, debe solicitarse,
preferentemente con anticipacin, a la Comisin Farmacolgica Nacional la calificacin
correspondiente, a fin de evitar la rectificacin de un registro ya otorgado.
Requisitos Para Calificacin OTC (Venta Libre)
a)
b)
c)
d)
Form. 007 (de solicitud de calificacin de producto), llenado a mquina.

Fotocopia de Registro Sanitario o del aval de calificacin.
Presentar toda la documentacin en siete (7) ejemplares (1 original y 6 fotocopias).
La duracin del trmite es de 15 a 30 das.
5.2.33. Muestra: El rotulado de las muestras para productos de industria nacional deber
contemplar todos los aspectos indicados en normas nacionales, para el caso de
productos importados se aceptarn los textos aprobados por la autoridad reguladora de
origen, siempre y cuando estos no contravengan normas especificas, debiendo siempre
estos llevar rotulado en espaol y el numero de Registro Sanitario otorgado en nuestro
pas.
Si bien la muestra presentada no ser sometida a control de calidad, esta deber estar
vigente (no vencida) al momento de presentarse el expediente para tramite de Registro
Sanitario.
5.3.
PAGO POR EVALUACIONES Y SERVICIOS

El pago por evaluacin y servicios otorgados por la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud se realizarn nicamente con depsito al Banco Central de Bolivia,
cuenta 3 G -300 del Ministerio de Salud y Deportes, debiendo emitirse por todo depsito
la correspondiente orden de pago y factura.
A continuacin se detallan algunas consideraciones a tomarse en cuenta para los
diferentes pagos por evaluaciones, control de calidad y servicios relacionados.
5.3.1. Pago por Evaluacin de Registro Sanitario: Deber considerarse que todo trmite de
Registro Sanitario, se inicia con la asignacin sistemtica del nmero acorde a la orden
de pago, por lo que previo a la presentacin de un expediente para Registro Sanitario,
debe realizarse el deposito y obtenerse para este efecto la correspondiente orden de
pago, la cual se adjuntar al expediente.
31
El interesado, previo a la recepcin del Certificado de Registro Sanitario deber haber

presentado copia de la factura otorgada por el Ministerio de Salud y Deportes.
5.3.2. Pago por Control de Calidad: El pago por el primer control de calidad se realizar de
forma previa a la recepcin del Certificado de Registro Sanitario debiendo para efectos
de control administrativo recabarse en el laboratorio de Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicologa CONCAMYT la factura correspondiente.
Para posteriores controles de calidad la empresa deber cancelar el servicio
correspondiente a control de calidad, a CONCAMYT - Instituto Nacional de Laboratorios
de Salud, INLASA, en un plazo perentorio de 7 das de haber recibido la comunicacin
por parte de dicho laboratorio.
Una vez emitido el certificado de control de calidad, ste ser entregado al interesado que
pag por el servicio a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
5.4. RECHAZO DE PRODUCTOS
Para aquellos Registros rechazados cuando el interesado no acepte dicho rechazo
podr recurrir al Comit de Garanta de Calidad como instancia de apelacin, debiendo
para el efecto presentar un informe con la justificacin tcnica correspondiente,
firmado por el Regente Farmacutico y Representante Legal.
5.5. CONSULTAS SOBRE EVALUACIN Y REGISTRO SANITARIO
5.5.1. Consultas del Interesado: Las consultas particulares con personal de la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, se otorgarn nicamente para aquellos casos
cuya aclaracin, duda o consulta no se halle establecida en el presente manual,
debiendo para este efecto presentarse el Formulario Hoja de Consultas. Los resultados
estadsticos de las consultas presentadas sern publicados en la pgina Web de la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud. Cuando as lo requiera, el interesado
podr completar el formulario de consultas en dos ejemplares a fin de contar con una
copia.
5.5.2. Consultas de los evaluadores: Los profesionales farmacuticos responsables de la
evaluacin de solicitudes de Registro Sanitario, as como el Comit de Garanta de
Calidad de DINAMED, podr realizar consultas o aclaraciones, a fin de subsanar
problemas o fallas menores encontradas en los expedientes, debiendo en cada caso el
evaluador, registrar en la hoja de evaluacin la consulta realizada.
5.6. NUEVAS NORMAS Y DECISIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO:
5.6.1. Nuevas Normas: En vista de ser el procedimiento de Evaluacin y Registro Sanitario
un sistema sujeto a mejora continua, la DINAMED publicar en la pgina Web
www.sns.gov.bo/DINAMED, toda nueva norma relacionada al Registro Sanitario.
Para tal efecto estas y cualquier otra norma, ser dada a conocer al Comit
multidisciplinario de Medicamentos y puesta en consulta pblica en dicha pgina
Web por un espacio de 60 das hbiles como paso previo a su aprobacin y posterior
32
emisin de la correspondiente Resolucin Ministerial.

5.6.2. Comit Multidisciplinario de Medicamentos: El mencionado Comit estar
conformado por dos representantes de la Cmara de la Industria Farmacutica
Boliviana, CIFABOL, Asociacin de Importadores Representantes de Frmacos,
ASOFAR, Asociacin de Profesionales Bioqumicos Farmacuticos en la Regencia,
Asociacin de Importadores de Dispositivos Mdicos, comit que segn los temas a
tratarse podr invitar a profesionales expertos entendidos en la materia,
organizaciones de la cooperacin internacional como OMS-OPS, UNICEF u otras.
5.6.3. Decisiones e Informacin: De igual manera, las decisiones tomadas por el Comit
de Garanta de Calidad de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud,
conforme a resultados de las diferentes consultas o sobre aspectos no contemplados
en el presente manual, pero enmarcados en la Regulacin Farmacutica vigente,
sern dadas a conocer a travs de la pagina Web de la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud.
5.7. OBLIGACIONES POSTERIORES A LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

Los puntos sealados a continuacin constituyen obligaciones que con carcter
posterior a la obtencin del Certificado de Registro Sanitario deben acatar los
laboratorios industriales farmacuticos, importadoras y distribuidoras:
5.7.1. Nmero de Registro Sanitario: Todo medicamento para su comercializacin deber
llevar obligatoriamente el nmero de Registro Sanitario impreso, sellado con tinta
indeleble o en autoadhesivo en lugar visible del envase secundario y cuando
corresponda, en el envase primario. Se acepta la impresin del ao en forma
abreviada (ltimos dos dgitos del ao).
5.7.2. Reinscripcin Anual de Empresa: Toda empresa sea laboratorio industrial
farmacutico, importadora o distribuidora nacional debe reinscribirse anualmente hasta el
31 de diciembre de cada gestin, para el funcionamiento de la prxima gestin, ante la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes.
Debiendo considerarse las siguientes situaciones:
a) Se exceptan del pago correspondiente en los diferentes Servicios Departamentales
de Salud, las sucursales o agentes regionales o agentes departamentales de los
laboratorios industriales e importadores cuya razn social sea igual a la empresa
matriz, que ya hubiere cancelado el importe en el Ministerio de Salud y Deportes. Una
vez cancelada la reinscripcin anual se debe enviar a la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud el formulario DINAMED Form. 003 actualizado, incluyendo la
relacin de lneas y laboratorios que representa.
b) Para el caso de nuevas empresas, la obtencin de la Resolucin Ministerial cubre el
primer ao de funcionamiento debiendo cancelar la reinscripcin anual hasta el 31 de
diciembre siguiente (aunque esto implique un ao y unos meses ms).
5.8.
DIFUSIN DE INFORMACIN Y LISTAS:
33
Conforme a lo establecido por el Decreto Supremo No. 25235 la Direccin de

Medicamentos y Tecnologa en Salud pondr a disposicin de los interesados y
poblacin en general la siguiente informacin:
5.8.1. Lista de Medicamentos Registrados (Pgina Web): La Direccin de Medicamentos
y Tecnologa en Salud publicar trimestralmente, en la pgina Web www.sns.gov.bo
enlace DINAMED o www.sns.gov.bo/DINAMED la relacin de los productos con
Registro Sanitario vigente, contemplando un periodo de seis meses ms para los
casos de Registros en trmite de reinscripcin. Para este efecto se contemplaran
nicamente los productos cuyo inicio de comercializacin hubiese sido notificado. La
presencia de medicamentos en el mercado farmacutico nacional no contemplados
en la citada lista publicada sern considerados medicamentos ilcitos.
5.8.2. Lista impresa de Medicamentos Registrados: De igual manera y conforme a lo
sealado en el punto anterior el Colegio de Bioqumica y Farmacia de Bolivia
publicar el Boletn que incluir la lista de todos los medicamentos legalmente
registrados con autorizacin de comercializacin, boletn que ser difundido a todos
los establecimientos farmacuticos, pblicos, institucionales y privados.
5.8.3. Medicamentos Evaluados por la Comisin Farmacolgica Nacional: La Comisin
Farmacolgica Nacional, a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en
Salud, publicar con una actualizacin peridica trimestral, en la pagina Web, la
relacin de los principios activos y asociaciones evaluadas, calificadas y aprobados
por la Comisin Farmacolgica Nacional.
5.8.4. Productos de Venta Libre OTC: La Direccin de Medicamentos y Tecnologa en
Salud publicara tambin la relacin consolidada de productos de venta libre OTC,
aprobados tanto por Normas como por la Comisin Farmacolgica Nacional.
5.8.5. Sustancias Controladas Psicotrpicos y Estupefacientes: De igual manera la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud publicar la relacin de
medicamentos bajo prescripcin controlada psicotrpicos y estupefacientes, as
como aquellos que por sus indicaciones o uso la Comisin Farmacolgica Nacional
determine que sern sujetos de prescripcin controlada (receta medica archivada o
valorada).
5.8.6. Cancelacin de Registros Sanitarios: La Direccin de Medicamentos y Tecnologa
en Salud publicar, a la brevedad posible, todos aquellos medicamentos cuyo
Registro Sanitario hubiese sido cancelado, as como las Alertas que como resultado
de la investigacin nacional o internacional requieran ponerse a conocimiento de la
poblacin y alertarse sobre el consumo de determinados medicamentos.
5.8.7. Retiro de Lotes Sern sujetos de publicacin en pgina Web, la relacin de
medicamentos cuyos lotes hubieran sido retirados del mercado farmacutico
nacional, sealando la o las razones de su retiro y la clase de retiro en conformidad
al Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos.
5.9. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
34
A excepcin de los Cosmticos el Registro Sanitario tiene una validez de cinco aos a
partir de la fecha de emisin, debiendo tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:
5.9.1. Trmite de Reinscripcin: Toda solicitud de reinscripcin presentada antes de los 5
aos de vigencia del Registro Sanitario o hasta 30 das hbiles despus, podr ser
considerada en trmite de reinscripcin, por el tiempo que dure el trmite, siendo
vlido el Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, distribucin y
comercializacin, siempre y cuando se sujete a especificaciones tcnicas y Normas
Farmacolgicas vigentes.
5.9.2. Comercializacin con Registro Sanitario Vencido: Se permitir la comercializacin de
un medicamento cuyo Registro Sanitario hubiese vencido, nicamente en aquellos casos
en que se demuestre una de las siguientes situaciones:
a) Haber presentado la Solicitud de Calificacin y documentacin correspondiente a la
reinscripcin del producto antes o hasta 30 das hbiles despus de su caducidad,
salvo los casos de cancelacin de Registro Sanitario o retiro de lote.
b) Cuando se hubiese otorgado el certificado de despacho aduanero o reportado la
comercializacin del o los lotes antes de la caducidad del Registro Sanitario,
pudiendo comercializarse dichos productos hasta agotamiento de dichos lotes, salvo
los casos de cancelacin de Registro Sanitario o retiro de lote.
c) Conforme a los puntos sealados, podr comercializarse medicamentos con
impresin de nmero de Registro Sanitario anterior, hasta agotar el stock ya
impreso.
5.9.3. Mantenimiento del Nmero de Registro Sanitario: Cuando la solicitud de
reinscripcin es presentada despus de cumplidos los 5 aos de vigencia del
Registro Sanitario, podr mantenerse el nmero de Registro Sanitario otorgado para
la inscripcin o reinscripcin anterior, debiendo efectuarse el pago por servicio
correspondiente a inscripcin.
5.9.4. Reinscripcin de Medicamento no comercializado: Todo producto farmacutico
que no se hubiese comercializado durante los 5 aos de vigencia del Registro
Sanitario, para su reinscripcin deber cancelar el pago correspondiente a una
inscripcin, mantenindose el nmero que le fue asignado inicialmente,
independientemente de poderse cancelar el registro por falta de comercializacin sin
justificacin alguna.
5.10. OTRAS CONSIDERACIONES
5.10.1. Resolucin Ministerial de Empresa: Para verificar la pertinencia de la Resolucin
Ministerial de autorizacin de funcionamiento otorgada a una empresa deber tomarse
en cuenta los siguientes criterios:
a) La Resolucin Ministerial o Secretarial otorgada como empresa importadora de
medicamentos habilita la importacin de todos los productos y medicamentos
reconocidos por Ley (Art. 4) medicamentos, cosmticos, reactivos y otros incluyendo
35
materia prima.
b) La Resolucin Ministerial o Secretarial otorgada como laboratorio industrial
farmacutico habilita tambin la importacin y comercializacin de todos los productos
y medicamentos reconocidos por Ley (Art. 4) medicamentos, cosmticos, reactivos y
otros incluyendo materia prima.
c) Las Resoluciones Ministeriales o Secretariales otorgadas a industrias o importadoras
de grupos especficos como cosmticos, reactivos o dispositivos mdicos no habilitan
la importacin o comercializacin de medicamentos.
5.10.2. Solicitud de prioridad: nicamente a requerimiento escrito y cuando se presente una de
las causales sealadas a continuacin, se dar prioridad en la evaluacin de un Registro
Sanitario, alterando el orden cronolgico:
Medicamentos Esenciales, incluidos en Lista vigente
Medicamentos de Industria Nacional
Casos de excepcin que por razones de salud pblica se hallen plenamente
justificados.
5.11. NOTIFICACIONES
Las siguientes modificaciones o cambios, se realizarn sin costo alguno excepto en los
casos que se especifica lo contrario y debern comunicarse a la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, en un plazo perentorio de 15 das hbiles,
acompaando a la carta de Notificacin, la documentacin de respaldo correspondiente
(sealada en cada punto). Para este caso deber considerase que no se proceder con la
impresin de nuevo Certificado de Registro Sanitario.
5.11.1. Inicio de Comercializacin: A fin de determinar el universo de medicamentos
disponibles en el Mercado Farmacutico Nacional, las empresas, sean stas
laboratorios industriales farmacuticos, importadoras o distribuidoras debern
presentar de forma previa al inicio de comercializacin de todos y cada uno de los
productos, a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, la Notificacin de
inicio de Comercializacin para los productos que se obtuvo el Registro Sanitario
correspondiente.
5.11.2. Reporte de Lotes: Con fines de vigilancia y control, todas las empresas sean
laboratorios industriales farmacuticos, importadoras o distribuidoras debern hacer
llegar a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, la relacin mensual de
los lotes liberados o lanzados al mercado farmacutico nacional (privado, pblico o
institucional), correspondiente a todos y cada uno de los medicamentos, de acuerdo
a formato establecido en Anexo No. 12.
5.11.3. Lista de Precios Referenciales: Toda empresa, sea laboratorio industrial
farmacutico, importadora o distribuidora tiene la obligacin de remitir a la Direccin
de Medicamentos y Tecnologa en Salud el precio referencial de venta, para cada
producto con cinco das de anticipacin previo al inicio de comercializacin o cambio
de precio.
36
5.11.4. Cambio de Profesionales Farmacuticos: Notificar a la Direccin de Medicamentos y

Tecnologa en Salud cualquier cambio de: Regente Farmacutico, Director Tcnico y
Responsable de Control de Calidad, haciendo llegar la documentacin de los nuevos
profesionales en un plazo no mayor a 15 das y pago correspondiente.
5.11.5. Cierres: Notificar a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud todo cierre
parcial o total, temporal o definitivo de laboratorio industrial farmacutico, importadora,
distribuidora, sucursales, etc., con 5 das de anticipacin.
5.11.6. Cambio de Domicilio: Notificar a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
todo cambio de domicilio, presentando para el efecto el correspondiente formulario
DINAMED Form. 003, dentro de los 5 das de cambio.
5.11.7. Cambio de Diseo de Envases: adjuntando los nuevos diseos a colores.
5.11.8. Cambio de Inserto: adjuntando el nuevo inserto, el cual segn corresponda deber ser
avalado por la Comisin Farmacolgica Nacional.
5.11.9. Cambio de Etiqueta de Identificacin: de empresa, adjuntando el nuevo formato
5.11.10. Otros Cambios: Sern sujetos de notificacin, cambios en cualquiera de los
documentos o requisitos presentados para el Registro Sanitario, as como condiciones
de almacenamiento, indicaciones, etc.
5.12. RECTIFICACIONES
A excepcin del cambio de nombre, modificacin de la frmula cuali-cuantitativa (principios
activos), concentracin, forma farmacutica, origen o fabricante casos que requieren nuevo
trmite de Registro Sanitario, conforme lo establecido en el Decreto Supremo No. 25235,
se aceptar como rectificacin de Registro Sanitario, con mantenimiento del nmero
otorgado, aquellas modificaciones, que no impliquen cambio sustancial, debiendo en todo
caso presentarse los siguientes requisitos:
a) Nuevo Formulario DINAMED Form. 005. Cuando proceda, se incluir en este
formulario la fecha de la ltima rectificacin.
b) Original del Registro Sanitario otorgado (ltimo).
c) Comprobante de depsito bancario correspondiente al servicio solicitado y orden de
pago.
d) Documentacin de respaldo correspondiente a la rectificacin solicitada de acuerdo a
los requisitos sealados en el Capitulo II (no es necesario presentar nuevamente
documentos que no requieran cambio segn la rectificacin solicitada).
Para la solicitud de rectificaciones podrn considerarse las siguientes situaciones, tomando
en cuenta que los citados cambios no incluidos en el Registro Sanitario segn normas
vigentes, dan lugar a incumplimiento de disposiciones legales contempladas en normas
vigentes:
37
5.12.1. Cambio en el Tipo de Venta, incluyendo el justificativo del cambio o acta de calificacin
de la Comisin Farmacolgica Nacional, tanto para el caso de medicamentos de venta
libre, receta mdica, receta mdica valorada, receta mdica archivada.
5.12.2. Cambio de Vida til, con presentacin de nuevos estudios de estabilidad de por lo
menos dos lotes diferentes.
5.12.3. Cambio de Excipientes, incluyendo la frmula cuali-cuantitativa del fabricante y
certificado de anlisis, ambos en duplicado para su envo a CONCAMYT.
5.12.4. Cambio de Razn Social del Fabricante o Licenciante, no constituyendo requisito
obligatorio, nicamente cuando el interesado as lo requiera, podr rectificarse la razn
social del fabricante o licenciante, debiendo adjuntar el documento que avale dicho
cambio.
5.12.5. Cambio de Laboratorio Acondicionador o Envasador, debiendo adjuntar Buenas
Prcticas de Manufactura del nuevo laboratorio, nuevos envases y documento que avale
dicho cambio.
5.12.6. Cambio de Envase Primario, debiendo adjuntar estudios de estabilidad de dos lotes.
5.12.7. Inclusin de Distintivos, Prefijos o Sub-fijos en la Marca, del producto, siempre y
cuando no implique otro cambio.
5.12.8. Ampliacin de Presentacin, considerando que no se otorgaran certificados de
despacho aduanero para presentaciones no incluidas, debe solicitarse la inclusin de
toda nueva presentacin, para cuyo efecto se presentar segn corresponda, las nuevas
etiquetas, estuches o artes impresos a colores o estudios de estabilidad segn
corresponda, exceptundose del pago sealado en el inciso c) de este acpite.
5.12.9. Nombre Comercial, cuando se presente conflicto de nombres comerciales por
duplicidad, problemas de confusin con nombres comerciales ya existentes, podr
procederse con el trmite de Registro como rectificacin de nombre comercial, sin que
ello constituya un nuevo nmero de Registro Sanitario, siempre y cuando toda la
documentacin presentada inicialmente sea aplicable, con el correspondiente pago por la
evaluacin. Debiendo tenerse en cuenta que ser motivo de rechazo de Registro
Sanitario la duplicidad de nombres comerciales o similares.
5.13. CAMBIOS QUE AMERITAN NUEVO TRAMITE DE INSCRIPCIN
Conforme a lo establecido en el Decreto Supremo No. 25235, todo cambio de nombre,
modificacin de formula cuali-cuantitativa (principios activos), concentracin, forma
farmacutica, origen o fabricante requieren nuevo trmite de Registro Sanitario, debiendo
para el efecto procederse con la inscripcin correspondiente, presentando toda la
documentacin sealada en el Captulo II Requisitos, tomando en cuenta para este efecto
los siguientes criterios:
a) Para los casos de cambio, al momento de realizar el trmite de inscripcin debe
38
especificarse si se mantendr tambin el nmero de Registro cuyo cambio se solicita

como alternativa, o el nuevo nmero de Registro sustituir al anterior.
b) Podr mantenerse el nmero de Registro Sanitario, a requerimiento, en aquellos casos
en que previa evaluacin, se verifique que el cambio no es sustancial; como por
ejemplo cambio de la forma de comprimido o inclusin de un distintivo en el nombre
comercial.
5.14. CANCELACIN DE REGISTRO SANITARIO

Siguiendo con las normas establecidas en el Sistema Nacional de Vigilancia y Control
de Medicamentos, las cuales se aplican a todos los medicamentos establecidos por
Ley, deber tenerse en cuenta particularmente en lo que respecta al Registro
Sanitario, que la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud del Ministerio de
Salud y Deportes, podr cancelar durante el perodo de vigencia, el Registro Sanitario
de un medicamento, en los siguientes casos:
a) A peticin del interesado, previa evaluacin de la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud.
b) Si se constatan cambios tanto de principios activos como excipientes en la
formulacin aprobada para el Registro Sanitario, no dados a conocer a la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
c) Si luego de una evaluacin se constata que la formulacin del medicamento
reconocido por Ley es actualmente ineficaz, ya sea en cuanto a concentracin,
asociacin de principios activos, reacciones adversas mayores al beneficio
teraputico o su indicacin teraputica es objetable y no se justifica con la
informacin cientfica reciente.
d) Cuando la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud o la Comisin
Farmacolgica Nacional, luego de una revisin de alertas o en conformidad a las
Normas Farmacolgicas o Normas para Productos Naturales, Tradicionales y
Homeopticos vigentes, sugiera mediante acta, la emisin de la resolucin de
cancelacin del Registro Sanitario.
5.14.1. Plazos: Cuando se cancele un Registro Sanitario o principio activo, de acuerdo a la
gravedad en trminos de salud se establecer el retiro del mercado del producto,
bajo responsabilidad de la empresa en 72 horas, tres meses o nueve meses, segn
el caso.
5.14.2. Modificaciones: Cuando estudios cientficos constaten que un medicamento no es
seguro o eficaz en su uso, conforme a lo aprobado en su Registro Sanitario, la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud podr exigir modificaciones
necesarias que garanticen seguridad y eficacia del uso de dicho medicamento, sea
en su condicin de venta, composicin, indicaciones, administracin, rotulacin u
otros que requieran ser modificados, debiendo en estos casos vigilarse que las
citadas exigencias sean acatadas en el termino que la Direccin de Medicamentos y
39
Tecnologa en Salud lo establezca.
40
CAPITULO VI
REGISTRO DE LOTE
6.
GENERALIDADES
En el marco de lo establecido por el Decreto Supremo 25235 Capitulo VIII, y de forma
complementaria se establece el Registro de Lote de carcter obligatorio, como registro
especifico para la vigilancia y control de todos y cada uno de los lotes de
medicamentos incluyendo vacunas importados al amparo de Programas Nacionales de
Salud, Iglesia, Instituciones, Organismos de Cooperacin, Organizaciones No
Gubernamentales, Organizaciones que prestan servicios por delegacin y donaciones,
sin fines de lucro, bajo control de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
del Ministerio de Salud y Deportes.
6.1. REQUISITOS
Para este efecto los programas, instituciones y organizaciones debern presentar a la
Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud en un plazo perentorio de 30 das
de haber recibido el lote del producto, la siguiente informacin por cada uno de los
productos:
Nombre del Medicamento (genrico DCI)

Nmero de Lote
Fecha de vencimiento (no menor a seis meses)
Certificado de control de calidad (anlisis) del lote importado
Certificado de Producto Farmacutico Sujeto a Comercio Internacional, cuando
corresponda
Cantidad recibida
Precio de origen, cuando corresponda
Para los casos de medicamentos de Programas Nacionales del Ministerio de Salud y

Deportes se presentar el Formulario de Remisin y Recepcin para cada
medicamento recibido, sea directamente o a travs de organismos internacionales.
Los Programas Nacionales de Salud, Iglesia, Instituciones, Organismos de
Cooperacin, Organizaciones No Gubernamentales, Organizaciones que prestan
servicios por delegacin debern presentar a la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud, el convenio con el Ministerio de Salud y Deportes o entidades
estatales o documento de reconocimiento.
Estos requisitos no liberan de la liberacin de lote y certificacin de cadena de fro
para vacunas.
6.2. CONTROL DE CALIDAD
Todos los medicamentos cualquiera sea la fuente u origen sern sometidos a
muestreo y control de calidad enfatizando el control de los medicamentos de
Programas Nacionales de Salud.
41
6.3. INFORMACION
La Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, presentar anualmente al Ministro
de Salud y Deportes el consolidado de todos los lotes registrados.
42
CAPITULO VII
SERVICIOS RELACIONADOS
7.
SERVICIOS RELACIONADOS
A continuacin se detallan los diferentes trmites y servicios de uso comn relacionados al
Registro Sanitario, tanto para procesos de contratacin, adquisiciones y otros como para la
exportacin de medicamentos reconocidos por Ley.
7.1. LEGALIZACIONES
Para toda legalizacin deber contemplarse un plazo de 72 horas, para la
correspondiente verificacin de veracidad de la fotocopia cuya legalizacin se
requiera, debiendo para el efecto contemplarse los siguientes requisitos:
Nota de Solicitud, indicando el nmero de legalizaciones requeridas, no

imprescindible.
Fotocopia del documento cuya legalizacin se requiere.
Pago por la verificacin de acuerdo al procedimiento sealado para pago por
evaluaciones y servicios.
7.1.1. Legalizacin de Fotocopias de Registro Sanitario: Para la legalizacin de

fotocopias de Registro Sanitario deber tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
a) Con la entrega de todo Registro Sanitario, se otorgarn dos fotocopias
legalizadas con carcter gratuito, debiendo cancelarse por las siguientes
legalizaciones requeridas.
b) La legalizacin de Registros Sanitarios proceder nicamente cuando el Registro
se halle vigente, pudiendo otorgarse legalizaciones con sello En tramite de
reinscripcin cuando previamente se hubiera presentado la solicitud de
reinscripcin, debiendo para este efecto adjuntarse una fotocopia del Formulario
DINAMED Form. 005, de Solicitud para Registro y Control con sello de recepcin
de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud.
c) A fin de facilitar la verificacin de fotocopias, estas debern en lo posible
presentarse en orden correlativo de nmero de Registro Sanitario.
7.1.2. Legalizaciones Consulares: Para el caso de legalizaciones a presentarse ante
autoridades reguladores de otros pases, debe tenerse en cuenta que las fotocopias
legalizadas por la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud debern
tambin ser legalizadas por el Vice-Ministerio de Salud para su posterior remisin a
Cancillera o Consulado correspondiente.
7.1.3. Otras Legalizaciones: Deber contemplarse que la legalizacin de otros
documentos nicamente proceder cuando se trate de documentacin cuyo original
curse o se halle en los archivos de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en
Salud del Ministerio de Salud y Deportes. Para el caso de certificados otorgados por
la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, se aconseja solicitar nuevo
43
certificado en original en lugar de recurrir a la legalizacin de certificados otorgados.

7.2. CERTIFICADOS DE EXCLUSIVIDAD
Se otorgar certificados de exclusividad para medicamentos, debiendo pare este caso
considerarse los siguientes criterios:
a) nicamente se otorgarn certificados de exclusividad a medicamentos que
cuenten con Registro Sanitario vigente.
b) La exclusividad se otorgar al producto (composicin, concentracin y forma
farmacutica), pudiendo tratarse de exclusividad por Registro Sanitario o
exclusividad por ser nica la empresa que comercializa el producto solicitado.
c) Los certificados de exclusividad, especificarn si se trata o no de Medicamento
Esencial.
d) Dado que en cualquier momento, por la emisin de un nuevo Registro Sanitario, la
exclusividad se pierde, no se establecer vigencia para stos certificados.
Para la emisin de certificados de exclusividad deber contemplarse un plazo de 72
horas, debiendo para el efecto considerarse los siguientes requisitos:
Nota de Solicitud, nmero de certificados requeridos, incluyendo por cada

producto; Nmero de Registro Sanitario, Nombre Comercial, Nombre del principio
activo (DCI), Concentracin, Presentacin y Forma farmacutica.
Fotocopia del Registro Sanitario cuya exclusividad se requiere.
7.3. CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACUTICO SUJETO A COMERCIO

INTERNACIONAL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
Se otorgar Certificados de Producto Farmacutico sujeto a Comercio Internacional
conforme a modelo establecido por la Organizacin Mundial de la Salud, a
requerimiento, nicamente para medicamentos con Registro Sanitario vigente,
debiendo para este caso considerarse un plazo de 7 das para su emisin bajo los
siguientes criterios:
a) De acuerdo a requerimiento se otorgar dicho certificado en espaol o bilinge
(espaol - ingles).
b) El certificado otorgado tendr una vigencia de dos aos a partir de la fecha de
emisin.
c) Cuando as se solicite, podr emitirse el certificado sealando nombre
comercial diferente al del Registro Sanitario, en cuyo caso se especificar que
dicho nombre es el que se utilizar en el pas de destino.
d) Conforme a recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud, se
44
emitirn Certificados de Producto Sujeto a Comercio Internacional conforme a

modelo establecido por dicha organizacin (Informe 32).
e) Se tomar como referencia tanto para la emisin como para la evaluacin de
estos Certificados los criterios establecidos por la Organizacin Mundial de la
Salud.
Para la emisin de Certificados de Producto Farmacutico Sujeto a Comercio
Internacional, deber contemplarse los siguientes requisitos:
Nota de Solicitud, especificando si se requiere certificados individuales, nmero

de certificados requeridos, incluyendo en todo caso el pas, nombre, telfono y
direccin de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, del pas para el cual se
requiere el certificado.
Fotocopia del Registro Sanitario cuya certificacin se requiere
7.4. OTROS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES

La emisin de otros certificados y autorizaciones, tales como los sealados a
continuacin, se darn a solicitud del interesado, debiendo para el efecto presentarse
la nota de solicitud especificando el tipo de certificado requerido y el pago por el
servicio correspondiente:
Certificado de Consumo
Certificado de No Objecin
Certificado de Empresa e Inspecciones
Certificado de Retiros de Lote
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prcticas de Almacenamiento
Certificado de Representacin legal (para lneas o laboratorios que se representan)
Certificados de Empresa Legalmente Registrada
Certificado de Autorizacin de Exportacin, con la presentacin de la receta
mdica y factura correspondiente.
Para estos servicios deber tomarse en cuenta un plazo de 72 horas para su emisin,
salvo los casos de urgencia.
45
ANEXO No. 1: FORMULARIO DINAMED Form. 005
46
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD PARA

REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
(FORMULARIO DINAMED Form. 005)
Todo expediente a presentarse debe contener el formulario DINAMED Form. 005, mismo
que ser recabado en la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud (original y 2
copias), llenado a mquina, firmado y sellado por el Representante Legal de la empresa y
el Regente Farmacutico acreditado de acuerdo a las siguientes consideraciones.
I.- Datos Generales:
Tipo de trmite: Indicar si se trata de inscripcin, reinscripcin o cambio de nombre,
cambio de laboratorio productor, cambio de origen, cambio de excipientes, cambio de
frmula (principio activo) u otros. Para los casos de cambios debe especificarse si el
cambio sustituir al registro anterior o se comercializaran ambos.
Tipo de producto: Indicar si se trata de medicamento, homeoptico, natural, miscelneo
o vacuna.
Origen: Indicar si se trata de producto nacional o importado.
II.- Datos de la empresa solicitante:
Razn Social: Indicar el nombre de la empresa con registro nacional, sea ste laboratorio
industrial farmacutico, importadora o distribuidora de carcter nacional.
R.S. N: Sealar el nmero de la Resolucin Ministerial o Secretarial que autoriza el
funcionamiento del laboratorio industrial farmacutico o distribuidora de carcter nacional
importadora.
Fecha: Sealar la fecha de la Resolucin Ministerial o Secretarial que autoriza el
funcionamiento del laboratorio industrial farmacutico o importadora.
Nombre del Titular: Indicar el nombre del titular del laboratorio industrial farmacutico o
importadora, sea gerente, director u otro.
Direccin: Sealar la ubicacin legal del laboratorio industrial farmacutico o importadora
a nivel nacional.
Telfono: Sealar el nmero de telfono del laboratorio industrial farmacutico o
importadora a nivel nacional.
Farmacutico Acreditado: Indicar el nombre del regente farmacutico acreditado del
laboratorio industrial farmacutico o importadora.
No. Mat.: Indicar el nmero de matrcula profesional del regente farmacutico acreditado,
otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes.
47
III.- Datos del Laboratorio Fabricante:

Laboratorio Fabricante: Indicar el nombre del laboratorio que fabrica el producto, as
como el nombre de todos los laboratorios que intervienen en la fabricacin del mismo.
Bajo Licencia De: En todos los casos, deber sealarse el nombre del propietario o
licenciante del producto a nivel internacional o nacional.
Para: En casos de fabricacin por terceros, sealar el nombre del laboratorio o empresa
nacional o extranjera para quin se fabrica el producto. Segn corresponda, mencionar si
el producto es fraccionado, acondicionado, envasado o empacado por otro laboratorio,
indicar el nombre del laboratorio que realiza estas operaciones, para cuyo efecto se debe
adjuntar la documentacin legal que respalde tal situacin.
Pas de Origen: Sealar el pas de origen del laboratorio fabricante.
Direccin: Sealar la direccin del laboratorio fabricante, telfono, fax y e-mail.
IV.- Datos del Producto:
Nombre Comercial: Sealar el nombre con el que se comercializar el producto, sea de
marca o genrico, no siendo necesario indicar concentracin y forma farmacutica,
cuando corresponda sealar la distincin.
Nombre Genrico: Debe corresponder a la Denominacin Comn Internacional (D.C.I).
Para los casos de ms de 3 principios activos, referir frmula del reverso.
Forma Farmacutica: Sealar la forma farmacutica. Ej. comprimido, capsula, crema,
pomada, jarabe, supositorio, etc. Cada concentracin y forma farmacutica de un mismo
medicamento, requiere solicitud individual.
Concentracin (p.a.): Indicar la concentracin del principio activo del medicamento por
unidad posolgica. (Ej. para suspensin 250 mg/ 5 ml). Para los casos de ms de 3
principios activos, referir frmula del reverso.
Va de Administracin: Sealar la va de administracin Ej. oral, tpica, intravenosa,
intramuscular, etc. Para el caso de soluciones parenterales, en el envase primario debe
indicar claramente la va de administracin.
Accin Teraputica: Indicar la accin teraputica del producto de acuerdo a la
clasificacin Antomo Teraputica Qumica (ATQ) tanto de forma codificada como
descriptiva. Ej. corticosteroide para tratamiento local - A01AC01 Triamcinolona.
Salvando las excepciones para aquellas combinaciones no contempladas en la
clasificacin ATQ.
Tipo de Venta: Sealar el tipo de venta segn corresponda, receta mdica, receta mdica
archivada, receta mdica valorada o venta libre. Para el caso de medicamentos de venta
libre, este debe hallarse incluido en la Norma Para Productos de Venta Libre o caso
48
contrario contar con la aprobacin de la Comisin Farmacolgica Nacional.

Conservacin: Indicar las condiciones de almacenamiento tales como temperatura,
humedad, cadena de fro, fotosensibilidad , termolabilidad.
Perodo de Validez: Indicar en meses el perodo de validez del producto, a partir de la
fecha de fabricacin hasta la fecha de expiracin, tomando como referencia los estudios
de estabilidad y considerando que el periodo de validez puede ser inferior al que reflejen
los estudios de estabilidad pero nunca mayor.
Especificaciones del envase: Indicar el tipo de envase secundario, envase primario, sus
caractersticas y cantidad por cada uno de ellos. Ej. Caja por 1 blister de PVC-Al por 20
comprimidos 5 c/u, debiendo incluirse las presentaciones de las muestras mdicas.
Envase Clnico: Indicar la cantidad de producto por envase hospitalario, si hubiese.
Aval de la CFN: Indicar el nmero de acta de comunicacin de calificacin (DINAMED
Form. 007) bajo las siguientes consideraciones:
Si es aval propio, colocar el nmero y ao.

Si se utiliza un aval de referencia colocar Refiere N XXXX.
Si el producto es igual a un medicamento sealado en la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales (LINAME) o en el Formulario Teraputico Nacional (FTN),
vigentes, colocar Medicamento Esencial.
Si el producto tiene el mismo principio activo, misma forma farmacutica pero diferente
concentracin a uno sealado en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
(LINAME) o en el Formulario Teraputico Nacional referentes, colocar Refiere
Medicamento Esencial.
No. de Registro Sanitario: En caso de reinscripcin sealar el cdigo, nmero y ao del

Registro Sanitario otorgado anteriormente.
No. de Certificado de Control de Calidad (CONCAMYT - INLASA): En caso de
reinscripcin sealar el nmero de Certificado de Control de Calidad, otorgado por
CONCAMYT y ao del mismo.
Firmas: Tanto el titular o representante legal de la empresa como el regente farmacutico
acreditado, debern colocar su firma y sello, como constancia de la responsabilidad legal
y tcnica, considerndose dichas firmas como declaracin jurada de veracidad.
Fecha: La Paz, Indicar la fecha de solicitud.
Frmula Cuali-Cuantitativa: En el reverso del Form. 005 incluir la frmula cualicuantitativa resumida principio(s) activo(s) y excipiente(s) de declaracin obligatoria,
con sus cantidades correspondientes a ser incluida en el Certificado de Registro
Sanitario, independientemente de sta frmula, presentar la frmula cuali-cuantitativa
completa en hoja aparte segn requisitos.
49
ANEXO No. 2: FORMATO DE ACLARACIN DE PARTICULARIDADES

ACLARACIN DE PARTICULARIDADES
Nombre del Producto: ________________________________________________
Forma Farmacutica: _________________________________________________
Concentracin: ______________________________________________________
Laboratorio Fabricante: ________________________________________________
Origen: _____________________________________________________________
Empresa: ___________________________________________________________
ACLARACIONES: (Detallar las aclaraciones que correspondan pudiendo utilizarse mas de
una hoja para este efecto)
La Paz, ____ de _______________ de _____
Firma
Nombre del Regente Farmacutico
50
ANEXO No. 3: PARMETROS PARA EL CERTIFICADO DE ANLISIS DE

PRODUCTO TERMINADO
Fotocopia del Certificado de Anlisis del Producto Terminado: El certificado de control
de calidad del producto terminado a presentarse de uno de los ltimos lotes de fabricacin
realizado por el laboratorio productor, deber en lo posible indicar las farmacopeas de
referencia o metodologa analtica bajo tcnica propia validada si es el caso.
De igual manera, debe en lo posible incluir los parmetros tericos, los cuales podrn
hallarse en documento anexo, considerando que de acuerdo a la forma farmacutica los
certificados de anlisis de medicamentos en general debern contemplar la siguiente
informacin mnima necesaria:
Nombre del fabricante

Nombre(s) genrico(s) del producto o DCI
Forma farmacutica y concentracin
Nmero de lote o serie
Fecha de fabricacin o elaboracin
Fecha de vencimiento
Nmero y fecha del protocolo de anlisis
Resultados de cada ensayo, lmites aceptados, fuentes que avalen estos lmites (por
ejemplo, USP XXIII).
a) Los certificados de control de calidad de comprimidos, grageas y cpsulas

debern contener, adems de lo indicado, la siguiente informacin mnima:
b)
Descripcin (Aspecto, color y olor)

Peso promedio
Variacin del peso
Dureza (cuando corresponda)
Tiempo de desintegracin (cuando corresponda)
Tiempo de disolucin (cuando as lo requiera la Farmacopea de referencia)
Uniformidad de contenido (cuando as lo requiera la Farmacopea de referencia)
Los certificados de control de calidad de inyectables debern contener, adems

de lo indicado, la siguiente informacin mnima:
Aspecto y color de la solucin (Si el producto es slido indicar la cantidad de
solvente usado para esta prueba)
pH, incluyendo la temperatura de medicin
Contenido til individual (peso o volumen, segn corresponda)
Control de esterilidad y pirgenos o LAL (endotoxinas bacterianas)
c)
Los certificados de control de calidad de jarabes y soluciones orales debern

contener, adems de lo indicado, la siguiente informacin mnima:
51
d)
Los certificados de control de calidad de cremas, pomadas, ungentos y geles

e)
Descripcin (Aspecto, color, olor)

Contenido til promedio
Identidad de los edulcorantes (si procede)
Valoracin de sacarosa (si procede)
Pruebas de control microbiolgico indicando lmites
Descripcin (Aspecto, color, olor)

pH, incluyendo la temperatura de medicin, cuando corresponda
Pruebas de control microbiolgicos indicando limites
Los certificados de control de calidad de colirios y otras formas oftlmicas

Descripcin (Aspecto, color)

Control de esterilidad
Los certificados de control de calidad de otras formas farmacuticas no enumeradas

anteriormente debern proveer, adems de lo indicado, los indicadores universalmente
exigidos para cada una de ellas, segn se describen en las farmacopeas reconocidas por
Ley.
Debe contemplarse que segn el producto en lo posible se declararn en el mismo los
productos de degradacin.
Para el caso de fabricacin nacional de nuevos productos, estos requerirn presentar dos
lotes pilotos de los certificados de control de calidad.
52
ANEXO No. 4: MODELOS DE FLUJOGRAMA DE FABRICACIN

1.- Flujograma Fabricacin de formas slidas no estriles
MATERIALES
OPERACIONES
ALTERNAS
Materias
primas
OPERACIONES
MAQUINARIA
EQUIPO USADO
CONTROLES EN PROCESO
Recepcin
Mat. Primas
Muetreo
Mat. Primas
Anlisis
Mt. Primas
No Ok
PRODUCCIN/
ELABORACIN
Ok
Pesada
Mat. Primas
Rechazado
Mezcla de
Polvos
Mecladora:
Tamizado
Tamizadora:
Amasado
Amasadora:
Granulado
Granuladora:
Secado
lecho fluido o esttico
Tamizadora:
Mezcla final
Mezcladora:
Control en
proceso /HR
Equipo:
Compresin
No Ok
Ok
Caractersticas organolpticas
Dureza
Peso promedio/Peso individual
Friabilidad
Uniformidad de peso
Disgregacin
Disolucin
Dimetro
Espesor
Longitud
Valoracin de principios activos
No Ok
Recepcin
Mat. Empaque
Muestreo
Mat. Empaque
CP /LAB.
CP
CP/LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
Lugar de Realizacin
Equipo:
Recubrimiento
Material de
Acondicionado
Lugar de Realizacin
Dureza
Peso promedio/Peso individual
Friabilidad
Uniformidad de peso
Disgregacin
Disolucin
Dimetro
Espesor
Longitud
Valoracin de principios activos
Ok
Ok
CP
LAB.
LAB.
Tipo de
Control
NR
NR
NR
Equipo:
Tamizado
No Ok
Lugar de Realizacin
Humedad residual
Valoracin
CP /LAB.
CP
CP/LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
LAB.
Tipo de
Control
R
NR
R
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
Tipo de
Control
R
NR
R
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
NR
Control
Mat. Empaque
No Ok
Ok
Lugar de Realizacin
Rechazado
Acondicionado Primario
Acondicionado Secundario
Cuarentena y Certificacin del Lote

Control y Aseguramiento de Calidad
Rechazado
No Ok
Equipo:
Aspecto, contenido, forma, suciedad, N de

unidades, roturas, otras.
CP/LAB.
Hermeticidad del cierre del envase
CP
Lugar de Realizacin
Estuches, folletos, N de Lote, caducidad,

Registro Sanitario, cdigo de barras.
Control etiquetas: texto, N de Lote, caducidad.
Tipo de
Control
NR
NR
Tipo de
Control
CP/LAB.
CP/LAB.
Ok
Autorizacin Venta
Gerencia Tcnica
R = REPETITIVO
NR = NO REPETITIVO
LAB. = CONTROL EN LABORATORIO
CP = CONTROL A PIE DE MQUINA (DURANTE EL PROCESO)
53
2.- Flujograma Fabricacin de formas liquidas

MATERIALE
S
OPERACIN
ALTERNA
ETAPAS
CONTROLES EN PROCESO
INICIO
MATERIAS
PRIMAS
ANLISIS
PESADA Y PREPARACIN DE
MATERIAS PRIMAS
PREPARACIN MATERIAL DE
ACONDICIONADO
PRIMARIO
SECUNDARIO
TERCIARIO
DISPERSIN
DISOLUCIN
SUSPENSIN/EMULSIN
CONSERVANTES
EDULCORANTES
OTROS EXCIPIENTES
DISPERSIN
DISOLUCIN
SUSPENSIN/EMULSIN
MATERIAS PRIMAS
AROMAS, COLORANTES
AJUSTE DE pH /VOLUMEN
VARA LA LUZ DEL FILTRO SEGN

SEA SOLUCIN O SUSPENSIN
FILTRACIN SELECTIVA
CONTROL EN PROCESO/ELABORACIN
CARACTERES ORGANOLPTICOS, VISCOSIDAD,
DENSIDAD, pH. EN CASO DE SUSPENSIONES/
EMULSIONES: TAMAO DE PARTCULA, VELOCIDAD Y
VOLUMEN DE SEDIMENTACIN
TOMA DE MUESTRAS
MATERIAL
DE
EMPAQUE
NO OK
OK
CONTROL
CONTROL EN PROCESO/ACONDICIONADO
CONTROL MATERIALES
ACONDICIONAMIENTO 1 Y 2
ENVASE PRIMARIO, ESTUCHE, PROSPECTO, ETIQUETA,

LOTE, CADUCIDAD.
CONTROL LLENADO/ESTUCHADO
PESO/VOLUMEN, FUERZA DE ROSCADO Y ESTANQUEIDAD,
IMPRESIN LOTE Y CADUCIDAD, CDIGO DE BARRAS, CAJA,
PROSPECTO Y ETIQUETA.
NO OK
OK
CONTROL PRODUCTO
TERMINADO
CUARENTENA
NO OK
RECHAZADO
OK
LIBERADO/AUTORIZADO
PARA LA VENTA
54
ANEXO No. 5: ETIQUETAS Y RTULOS

1. Requisitos declarados en el envase primario: Los envases primarios (inmediatos)
tales como tiras de celofn, aluminio, ampollas o viales, debern llevar impresa la
siguiente informacin:
Nombre comercial del producto
Nombre genrico (D.C.I.), a excepcin de productos que presenten ms de tres
principios activos
Concentracin
Forma farmacutica
Nmero de lote
Fecha de vencimiento
Contenido segn corresponda
Nombre o logotipo del fabricante o licenciante
Va de administracin para soluciones parenterales (ampollas o viales)
Instrucciones de preparacin, para medicamentos de venta libre (OTC) segn
corresponda
Instrucciones de empleo (forma de administracin), para medicamentos de venta
libre (OTC) segn corresponda
2. Requisitos declarados en el envase secundario: Los envases secundarios, tales
como cajas o estuches, debern contener la siguiente informacin:

Nombre genrico (D.C.I.)
Forma farmacutica
Concentracin del producto por unidad posolgica
Va de administracin
Nmero de Registro Sanitario en Bolivia. Ej. R.S.: II-30020/05
Fecha de expiracin o vencimiento
Nmero de lote
Condicin de prescripcin o dispensacin - Tipo de venta
Condiciones de almacenamiento o conservacin del producto
Contenido (nmero de comprimidos, peso o volumen)
Accin teraputica
Posologa sealar ver prospecto adjunto
Advertencias segn corresponda
Instrucciones de preparacin, cuando corresponda
Nombre y/o logotipo del laboratorio fabricante o licenciante
Pas de origen del fabricante
Etiqueta para productos importados o leyenda para productos nacionales, de
identificacin de la empresa o laboratorio representante en Bolivia
3. Otros Requisitos declarados en el envase secundario: Segn corresponda, deber

contemplarse los siguientes requisitos:
Excipientes de declaracin obligatoria
55
Medicamento Controlado si se trata de estupefaciente o psicotrpico

Mantener fuera del alcance de los nios
Nombre del profesional responsable tanto para producto nacional como importado.
Dosis mxima en 24 horas, precauciones y efectos secundarios segn corresponda,
para medicamentos de Venta Libre (OTC)
Recurrir al mdico en caso de persistir los sntomas, para medicamentos de Venta
Libre (OTC)
4. Requisitos declarados en empaques y embalajes: Todos los empaques o
embalajes deben incluir la rotulacin sealada a continuacin, debiendo para el
efecto indicarse en documento aparte los datos de rotulado o en su defecto un
modelo de etiquetado.
Nombre comercial (si lo tiene)

Nombre genrico del producto o D.C.I. (Denominacin Comn Internacional)
Forma farmacutica
Concentracin
Numero de lote
Fecha de vencimiento no codificada
Condiciones especiales de almacenamiento o manipulacin que pudieran ser
necesarias (cuando corresponda)
Nombre del fabricante o licenciante
Cantidad de unidades de producto contenido
5. Otras consideraciones: Si bien los siguientes puntos no constituyen requisitos a
incluirse deber contemplarse los siguientes aspectos que constituyen pautas de
evaluacin de etiquetado:
Los productos farmacuticos que tengan que mantenerse en cadena de fro
para conservar su estabilidad, debern sealar en el envase y etiquetas las
instrucciones para su correcto almacenamiento. Adems debern ser
transportados en contenedores especiales para mantener su estabilidad hasta su
respectiva entrega.
Las vacunas y otros productos biolgicos debern ser empacados en cajas
aislantes que permitan conservarlos a las temperaturas recomendadas.
Los polvos para reconstituir debern sealar en el rotulo o etiqueta el volumen
de llenado para reconstituir y el solvente a utilizar, debiendo tambin indicar el
periodo de validez del producto una vez reconstituido.
Todos los envases primarios de los productos debern estar protegidos con una
banda de seguridad o su equivalente, para garantizar su inviolabilidad. Se
exceptan los productos que por su naturaleza o diseo no requieren dichos
sellos de garanta.
El embalaje deber resistir las condiciones climticas, manipuleo,
almacenamiento y traslados en condiciones normales, teniendo en cuenta su
fragilidad, debiendo cada embalaje sealar las caractersticas especficas de
resistencia y manipuleo.
Los productos farmacuticos deben contenerse en embalajes que garanticen
una buena preservacin y proteccin adecuada de contaminacin; as estos
debern ser los adecuados para proteger al producto de condiciones de
56
manipuleo y almacenamiento acorde a condiciones de temperatura y humedad

de las diferentes regiones del pas.
57
ANEXO No. 6: HOJA DE DATOS DEL INSERTO O PROSPECTO

1. Requisitos que deben incluir los Insertos o Prospectos: Cuando el producto de
acuerdo a su presentacin o caractersticas lleve inserto, este deber contener la
informacin de acuerdo a Normas ticas para la Promocin de Medicamentos,
contemplando la siguiente informacin.

Nombre genrico (D.C.I.)
Contenido (Presentaciones comerciales)
Concentracin(es)
Va de administracin
Forma farmacutica
Duracin del tratamiento
Uso durante el embarazo y lactancia, cuando corresponda
Modo de empleo
Indicaciones teraputicas
Posologa/Dosis
Informacin de recurrir al mdico si los sntomas persisten o empeoran
Advertencias
Precauciones
Reacciones Adversas
Interacciones
Sobredosis
Contraindicaciones
Conservacin del producto/condiciones de almacenamiento
Nombre y direccin del Fabricante o licenciante
Para aquellos productos que no llevaran inserto, la informacin deber incluirse en el

envase secundario o en el primario, segn corresponda.
58
59
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE

CALIFICACIN
Formulario de Solicitud de Calificacin DINAMED Form. 007: Para la presentacin de
este formulario, a recabarse de la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
deber contemplarse los siguientes aspectos de orden tcnico:
Dr.(a): Debe llenarse el nombre y apellido del farmacutico acreditado (Regente
farmacutico) de la empresa, como figura en su matrcula profesional.
Matrcula No.: Sealar la letra y nmero de la matrcula profesional otorgada por el
Ministerio de Salud y Deportes.
Regente Farmacutico de: Indicar el nombre o razn social de la empresa que solicita
la calificacin.
Del producto: Sealar el tipo de calificacin solicitada, ya sea inscripcin, reinscripcin,
reconsideracin u OTC (venta libre).
Nombre Comercial: Indicar el nombre comercial con el que el producto llegar al
pblico (nombre de marca o genrico).
Nombre genrico: Se refiere al o los principios activos excluyendo excipientes; el
mismo debe estar de acuerdo a su Denominacin Comn Internacional (D.C.I.), segn
International Non-property Names (INN) de la OMS.
Laboratorio Productor: Debe indicarse el laboratorio que elabora el producto y nombre
del propietario o licenciante si es diferente.
Forma Farmacutica: Debe indicarse la forma farmacutica. Cada forma farmacutica
y cada concentracin de un mismo medicamento requieren solicitudes separadas.
Concentracin: Debe especificarse la concentracin del principio(s) activo(s) por
unidad posolgica.
Frmula Cuali-cuantitativa: Debe sealarse la frmula del principio(s) activo(s) bajo su
D.C.I., expresada en peso, volumen o unidades segn corresponda, por unidad
posolgica, incluyendo excipientes (aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes y
otros), pudiendo utilizarse el reverso del formulario para formulaciones extensas.
Va de Administracin: Sealar la va de administracin correspondiente.
Accin Teraputica: Corresponde al grupo teraputico al que pertenece el producto.
Ej. Hormona. Para definir la categora teraputica se aconseja referirse a la clasificacin
Antomo Teraputica Qumica (A.T.Q.), clasificacin desarrollada por el Nordic Council
of Medicines y recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud.
Dosis: Debe referir la dosis usual tanto en adultos como en nios y lactantes. En estos
60
ltimos casos se debe expresar en mg/kg peso corporal/da o dosis. Esta dosis debe
guardar relacin con la concentracin del producto.
Las dosis recomendadas son aquellas que figuran en el Formulario Teraputico
Nacional (FTN), Programas del Ministerio de Salud y Deportes, farmacopeas
internacionalmente reconocidas y textos clsicos de farmacologa y/o teraputica.
Cualquier otra referencia debe respaldarse con la informacin correspondiente.
Indicaciones: Nombrar las indicaciones teraputicas, consignadas ya sea en el FTN,
Programas del Ministerio de Salud y Deportes, farmacopeas internacionalmente
reconocidas y textos clsicos de farmacologa y/o teraputica. Cualquier otra referencia
debe respaldarse con la informacin correspondiente.
Contraindicaciones: Se refiere, entre otros, a estados patolgicos (Ej.: lcera pptica)
o fisiolgicos (Ej.: lactancia materna) en los cuales no debe utilizarse determinado(s)
medicamento(s), bajo ninguna circunstancia.
Precauciones: Sealar los estados fisiolgicos o patolgicos, en los cuales se puede
administrar el medicamento, solamente cuando los beneficios de su uso justifiquen el
riesgo que se corre de producir efectos adversos, o cuando se realiza un ajuste de
dosis, debido a dao de rganos, biotransformacin o excrecin de los medicamentos.
Efectos Secundarios: Mencionar los principales efectos secundarios y/o adversos
producidos por el producto. Se refiere a las reacciones indeseables para el paciente,
producidas por el medicamento que no pueden separarse de los efectos beneficiosos
del mismo. Se pueden producir tanto por dosis corrientes como a dosis txicas. No debe
olvidarse que todo medicamento tiene la capacidad de causar efectos dainos.
Interacciones Medicamentosas: Describir cualquier interaccin entre uno o ms
medicamentos, entre un medicamento y un alimento, entre un medicamento y una
prueba de laboratorio, en general las dos primeras categoras de interacciones tienen
importancia por el efecto que ellas producen en la actividad farmacolgica del
medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o efectos adversos.
61

DINAMED Form. 019
No. _________
FORMULARIO
Direccin de Medicamentos
y Tecnologa en Salud
EVALUACIN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE

MEDICAMENTOS NUEVOS C.F.N.
2da. Parte de 3
Pgina __ de __
SOLICITUD DE EVALUACIN
Nombre del Producto:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------D.C.I.(s): --------------------------------------------------------------------------------------------------------------Forma Farmacutica:_____________________________________________________
Dosis: _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Va(s
) de administracin: __________________________________________________
Presentacin(es): ________________________________________________________
_______________________________________________________________________Gr
upo(s) teraputico(s):___________________________________________________
Indicacin(es) solicitada(s):________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________________________________________________Solicitante:
_____________________________________________________________
Origen:
Nacional
Importado
Pas de origen: __________________________________________________________

Fecha de inicio de comercializacin en el pas de origen: _______________________
Devulvase el Dossier a: ___________________________________________________________
Telfono: _______________ Fax:________________
Pg. 1 completada por: ______________________________________________________
Pasa a Evaluacin
Completar Informacin para Evaluacin
No procede Evaluacin como molcula nueva
Fecha: _____________________
62
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
INFORME DE EVALUACIN LLENADO POR LOS EVALUADORES

APRECIACIN DE LOS EVALUADORES SOBRE LA(S) INDICACIN(ES)
SOLICITADA(S)
La indicacin solicitada es clnicamente relevante en Bolivia?
Si
No
En parte:______________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Estimacin general de la frecuencia del problema de salud en la prctica clnica
Muy frecuente
Frecuente No muy frecuente
Rara
Diagnstico:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Seguimiento:
______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Comentarios:_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
63
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO
2da. Parte de 3

Pgina __ de __
OPCIONES TERAPUTICAS ACTUALMENTE DISPONIBLES EN

BOLIVIA PARA LA INDICACIN SOLICITADA
TRATAMIENTO FARMACOLGICO DE REFERENCIA (especificar si est disponible o

no)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
OTROS TRATAMIENTOS FARMACOLGICOS Y NO FARMACOLGICOS UTILIZADOS
ACTUALMENTE
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
LIMITACIONES DEL TRATAMIENTO DE REFERENCIA
ACTUAL
EFICACIA
Eficacia del tratamiento farmacolgico actual:
Muy satisfactorio Satisfactorio
Inadecuado
Muy inadecuado
Comentarios:
_______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
PERFIL DE SEGURIDAD
Reacciones Adversas del tratamiento de referencia actual:
1.- Reacciones adversas frecuentes
Ninguno clnicamente relevante
Aceptables
Graves
Muy graves
Aceptables
Graves
Muy graves
2.- Reacciones adversas raras

Ninguno clnicamente relevante
Comentarios:
64
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
_________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
RIESGOS CONCRETOS
El tratamiento de referencia actual tiene los siguientes problemas:
Teratgeno, fetotxico
No
Sobredosis, intoxicacin
Grave
No grave
Dependencia
No
Otros riesgos/problemas:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
CONVENIENCIA Y COMODIDAD DE USO DEL TRATAMIENTO FARMACOLGICO DE
REFERENCIA
(incluyendo aspectos como el embalaje y la presentacin)
El uso del tratamiento de referencia actual:
Es cmodo y conveniente
Es problemtico
Es muy problemtico
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
COSTO DEL TRATAMIENTO

Muy importante
Importante
Medio
Mnimo
Insignificante
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
65
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
CONCLUSIN
Tras haber considerado el tratamiento de referencia actual para la(s) indicacin(es)
solicitada(s), la necesidad de un tratamiento nuevo o adicional desde el punto de vista
de la salud pblica es:
Insignificante
Marginal
Grande
Muy grande
Comentarios: ____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
DOCUMENTACIN BSICA PREPARADA POR LOS EVALUADORES:
________________________________________________________________________
DOCUMENTACIN BSICA PREPARADA POR LOS EVALUADORES:

Informacin epidemiolgica
Aadida
No aadida
Informacin sobre costo del tratamiento
Aadida
No aadida
Informacin de referencia sobre la enfermedad

Informacin de referencia sobre el frmaco
Aadida
Aadida
No aadida
No aadida
Otras:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
66
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
DOCUMENTACIN SOMETIDA POR EL SOLICITANTE

Estudios farmacodinmicos
Proporcionados
No proporcionados
Estudios farmacocinticos
Proporcionados
No proporcionados
Estudios sobre dosis
Proporcionados
No proporcionados
No comparativos
Proporcionados
No proporcionados
Comparacin frente a placebo
Proporcionados
No proporcionados
Comparacin frente a otros frmacos
Proporcionados
No proporcionados
Datos de farmacovigilancia
Proporcionados
No proporcionados
Muestras de embalaje/etiquetado
Proporcionadas
No proporcionadas
Estudios que demuestren eficacia:
67
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
INFORME RESUMIDO DE EVALUACIN

Nombre del Producto: _____________________________________________________
D.C.I.(s): __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Forma Farmacutica: ______________________________________________________
Dosis: __________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Va(s) de administracin: ___________________________________________________
Grupo(s) teraputico(s):_____________________________________________________
Indicacin(es) solicitada(s):__________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
TIPO DE TRATAMIENTO
Preventivo
Prevencin primaria
Prevencin secundaria
Curativo
Especfico/Detiene el curso de la enfermedad
Sustitutivo
Sintomtico
Otros: _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
POSOLOGA
Pauta recomendada: ________________________________________________________
68
FORMULARIO

DINAMED Form. 019

No. _________
2da. Parte de 3
Pgina __ de __
_________________________________________________________________________
Pauta(s) utilizada(s) en los estudios incluidos: ____________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Su opinin sobre la pauta de dosificacin recomendada:
Claramente establecida Bien establecida
Mal establecida
No establecida
Comentarios: ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
EFICACIA
Tipo y nmero de estudios obtenidos a partir de otras fuentes:
No comparativos:_________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Comparativos frente a placebo: ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Comparativos frente al tratamiento de referencia: _______________________________

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Comparativos frente a otros principios activos: _________________________________

_________________________________________________________________________
69
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
_________________________________________________________________________
Conclusiones:
Eficacia frente a placebo:
Superior
No superior
No aplicable
Pruebas no concluyentes
No aplicable
Pruebas no concluyentes
Eficacia frente a otras sustancias:

Superior
No superior
Comentarios: ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
PERFIL DE SEGURIDAD
Tipo de datos disponibles
Datos de ensayos clnicos no comparativos
Datos de ensayos clnicos comparativos
Datos de estudios de cohorte
Datos de notificaciones de farmacovigilancia
Datos de estudios con animales
Conclusiones
Reacciones
adversas
importantes
otros
problemas
de
seguridad
(como
interacciones con frmacos y alimentos): ____________________________________

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Supone una mejora o un beneficio sobre los tratamientos actualmente disponibles?
70
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO
No

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
Reacciones adversas raras, pero graves: ____________________________________

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Supone una mejora o un beneficio sobre los tratamientos actualmente disponibles?
S
No
RIESGOS RELACIONADOS CON SITUACIONES CLNICAS CONCRETAS

Embarazo
S
No
?
Sobredosis, intoxicacin
S
No
?
Dependencia
S
No
?
Otros problemas: __________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
COSTO ESPERADO DEL TRATAMIENTO

Muy caro
Caro
Medio
Barato
Muy barato ?
Comparacin con el tratamiento de referencia actual

Costo adicional importante
Costo extra
Costo similar
Ms barato
DATOS ESTUDIOS - INFORMES DE OTRAS FUENTES

INCLUIDOS POR LOS EVALUADORES
_________________________________________________________________________
71
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
CONCLUSIONES DE LA EVALUACION
OPININ SOBRE EL DOSSIER CLNICO SOMETIDO POR EL SOLICITANTE:
Completo
Incompleto
VENTAJAS DEL NUEVO FRMACO SOBRE EL(LOS) TRATAMIENTO(S) DISPONIBLE(S)

Eficacia
Superior
Igual
Inferior
Efectos indeseables
Superior
Igual
Inferior
Riesgos especficos
Superior
Igual
Inferior
Conveniencia de uso
Superior
Consideraciones sobre costo
Superior
Igual
Igual
Inferior
Inferior
LA AUTORIZACIN PARA REGISTRO SE DEBERA

Conceder
Rechazar
Comentarios, medidas de seguimiento, obligaciones especficas:

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
El presente informe expresa el consenso de todos los miembros de la Comisin
72
DINAMED Form. 019

No. _________
FORMULARIO

2da. Parte de 3
Pgina __ de __
Farmacolgica Nacional
Fecha:______________________________
_____________________________
Firma
Presidente Comisin Farmacolgica Nacional
Informe de evaluacin sometido en fecha: ____________________________________

Dossier sometido a evaluacin en fecha: _____________________________________
Contacto:

Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
Comisin Farmacolgica Nacional
Telfono: 2440122
Fax: 2440122
E-mail: dinamed@sns.gov.bo
73
ANEXO No. 9: INFORMACIN FARMACOLGICA

1. Monografa Farmacolgica: La monografa farmacolgica del expediente a presentarse
a la Comisin Farmacolgica Nacional conteniendo toda la informacin farmacolgica del
producto, constituye documentacin de mucha importancia, por lo cual debe tomarse en
cuenta todos los puntos sealados a continuacin, contemplando que se exceptan de la
presentacin de sta los medicamentos esenciales y medicamentos cuyo principio activo y
forma farmacutica, pero de diferente concentracin, figuren en la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales o Formulario Teraputico Nacional vigentes y aquellos que hayan
sido calificados con anterioridad por la Comisin Farmacolgica Nacional y cuenten con aval
propio.
I.
PRIMERA PARTE: INFORMACIN GENERAL.Nombre comercial (cuando existe)

Denominacin Comn Internacional (Nombre genrico)
Laboratorio productor
Forma farmacutica
Concentracin
Estructura qumica
Vas de administracin
Accin teraputica
Mecanismo de accin
Dosis y Posologa
Indicaciones
Contraindicaciones
Precauciones
Efectos secundarios
Interacciones medicamentosas
Modo de preparacin, cuando corresponda
II.
SEGUNDA PARTE: INFORMACIN PRECLNICA.- Se presentara, segn

corresponda, la informacin general de los ensayos realizados, debiendo incluirse lo
siguiente:
1. Farmacologa Experimental
a) Farmacodinamia
b) Farmacocintica
Absorcin
Distribucin
Biotransformacin
Excrecin y metabolitos
2.
Toxicologa
a) Toxicidad a dosis nica
b) Toxicidad a dosis repetida
c) Toxicidad subaguda
74
d)
e)
f)
g)
3.
Toxicidad subcrnica
Toxicidad crnica
Carcinogenicidad
Estudio de la funcin reproductora
Estudios de teratogenicidad
Estudios de fertilidad y capacidad general de reproduccin
Estudios peri natal y postnatal
Excrecin a travs de la barrera placentaria,
Excrecin a travs de la leche materna (lactancia)
Otros Estudios: Segn corresponda, se presentaran otros estudios tales como;

estudios del potencial mutagnico, ensayos de tumorigenicidad, pruebas de
potencial cancerigeno, informacin microbiolgica
III. TERCERA PARTE: INFORMACIN CLNICA.- Se presentara, la informacin general

de los ensayos realizados, debiendo incluirse lo siguiente:
1.
Farmacologa Humana
a) Farmacodinamia
b) Farmacocintica
Absorcin
Distribucin
Eliminacin
Metabolismo
Bidisponibilidad
c) Interacciones
2.
Estudios Clnicos: Se presentaran los estudios clnicos publicados y no

publicados concluidos y en proceso incluyendo cualquier dato de seguridad,
considerando los aspectos sealados en el Formulario de Evaluacin de
Eficacia y Seguridad Form. 019. As se presentaran, entre otros, estudios que
demuestren eficacia, no comparativos, comparacin frente a placebo,
comparacin frente a otros frmacos, estudios en poblaciones especiales, etc.
Debe destacarse que los estudios clnicos podrn presentarse en idioma
ingles, no siendo en este caso necesario la traduccin.
3.
Frmacovigilancia: Durante la comercializacin del medicamento el

representante informar a la Direccin de Medicamentos y Tecnologa en
Salud sobre la deteccin, tanto en el pas como en otros pases donde se
comercializa el producto, de efectos adversos asociados con el frmaco y que
pudieran implicar restricciones en su uso. De igual manera cuando se lleve a
cabo estudios post-comercializacin en el pas o en otros, deber presentarse,
entre otros, informacin sobre los mismos indicando nmero de pacientes
expuestos, evaluacin de reacciones adversas y sus notificaciones
75
IV. CUARTA PARTE: ETIQUETA Y PROSPECTO.Se adjuntar el modelo de la etiqueta y prospecto del producto, aceptndose solo para el
caso de productos de fabricacin nacional proyectos de los mismos.
V. QUINTA PARTE: INFORMACIN COMPLEMENTARIA.Cualquier informacin que el interesado considere importante deber aadirse en esta
parte, indicando las referencias correspondientes.
VI. SEXTA PARTE: REFERENCIA BIBLIOGRFICA.Adjuntar una fotocopia de la referencia, la misma que deber provenir de una publicacin
reconocida internacionalmente.
2. Resumen de Monografa Farmacolgica: El resumen de la monografa farmacolgica a
incluirse en el expediente para Registro Sanitario, segn lo sealado en el capitulo de
requisitos, deber contener nicamente el resumen sobre los puntos detallados en la
Primera parte Informacin General de este anexo.
76
ANEXO No. 10: FORMULARIO DE MUESTREO DINAMED Form. 006
77
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMULARIO DE MUESTREO

N: Corresponda al nmero de muestreo realizado y ser llenado por la Direccin de
Medicamentos y Tecnologa en Salud, previo a su remisin al Laboratorio.
Establecimiento: Debe indicarse el nombre del establecimiento donde se efecta el
muestreo y referencia del almacn cuando corresponda.
Tipo de Establecimiento: Marcar con una cruz si corresponde, a importadora,
laboratorio industrial, farmacia, institucin y en caso de otro tipo de establecimiento
especificar.
Nombre del Establecimiento: Sealar el nombre completo del establecimiento o razn
social de la empresa donde se efecta el muestreo.
Nombre del Propietario: Indicar el nombre del titular o representante legal del
establecimiento, sea gerente, director, regente u otro.
Nombre del Regente Farmacutico: Indicar el nombre del profesional farmacutico
acreditado ante el Servicio Departamental de Salud SEDES o Ministerio de Salud y
Deportes, segn corresponda.
N de muestras: Sealar en forma clara el nmero de unidades o cantidad de muestras
recabadas.
Nombre del Producto: Sealar el nombre con el que se comercializa el producto ya
sea de marca o genrico.
Principio Activo: Debe sealarse el o los principios activos con su denominacin
comn internacional (D.C.I.), en caso de varios principios activos (ms de 3), indicar
varios.
Concentracin: Sealar la(s) concentracin(es) del o los principios activos del producto
por unidad posolgica.
Laboratorio Productor: Indicar el nombre del Laboratorio que fabrica el producto.
Bajo Licencia de: Cuando corresponda indicar, bajo licencia de que Razn Social se
fabrica el producto.
Origen: Indicar el pas de origen donde se fabrica el producto.
Empresa: Indicar el nombre de la empresa que representa al producto, sea laboratorio
industrial, importadora o distribuidor. De preferencia se indicara la empresa que provee
el producto al establecimiento.
78
Presentacin: Sealar el tipo de envase, secundario y primario, y cantidad indicando la

forma farmacutica.
N de lote: Sealar el nmero del lote, del producto muestreado.
Fecha de Fabricacin: Indicar la fecha de fabricacin del producto muestreado.
Fecha de Vencimiento: Indicar la fecha de vencimiento del producto muestreado.
Director Tcnico: Indicar el nombre del Director Tcnico, sealado en el envase
secundario (cuando proceda).
N de Registro Sanitario: Indicar el nmero del Registro Sanitario consignado en el
envase.
Nombre del Muestreador: Indicar el o los nombres de los profesionales que realizan el
muestreo, sea del Servicio Departamental de Salud o del Ministerio de Salud y
Deportes.
Carnt de Identidad: Indicar el nmero del Carnt de Identidad de los profesionales
que realizan el muestreo, debiendo presentarse dicho documento conjuntamente con
las credenciales otorgadas por el Servicio Departamental de Salud o por el Ministerio de
Salud y Deportes.
Firma: Consignar las rubricas de los profesionales farmacuticos.
Nombre del Responsable Farmacutico: Indicar el nombre del profesional
farmacutico responsable del establecimiento o farmacutico presente durante el
muestreo.
Carnt de Identidad: Indicar el nmero del Carnt de Identidad del profesional
farmacutico del establecimiento.
Firma: Consignar la rubrica del mencionado profesional.
Fecha: Sealar la fecha en la que se realiza el muestreo.
Hora: Sealar la hora en la que se efecta el muestreo.
Lugar: Sealar la ciudad en la que se efecta el muestreo.
79
INSTRUCTIVO PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS.

a)
Tanto el Ministerio de Salud y Deportes a travs de la Direccin de Medicamentos y

Tecnologa en Salud como los Servicios Departamentales de Salud a travs de las
Jefaturas Regionales de Farmacias otorgarn una credencial a los profesionales
responsables de efectuar el muestreo, la misma que deber estar debidamente sellada y
firmada.
b) Debe tomarse en cuenta que el personal acreditado para realizar el muestreo debe
guardar independencia tanto de la industria farmacutica nacional como de la importacin
de medicamentos. As mismo, al efectuar el muestreo dichos profesionales deben
responder a un criterio tcnico-cientfico que permita cumplir con el objetivo de la Poltica
Nacional de Medicamentos (Ley No. 1737).
c)
Con la presentacin de la credencial se recabarn las muestras correspondientes en

cualquier establecimiento farmacutico, importadora, laboratorio productor, distribuidora o
almacn.
d) Los profesionales farmacuticos encargados del muestreo, se presentarn al

establecimiento seleccionado segn programacin, con el Formulario en triple ejemplar
(DINAMED Form. 006) que ser distribuido de la siguiente manera:
Original para el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y

Toxicologa CONCAMYT del Ministerio de Salud y Deportes.
Copia para la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud del Ministerio

de Salud y Deportes.
Copia para control del establecimiento farmacutico y solicitar el reembolso de

las muestras por parte del importador y/o laboratorio productor.
e)
Al momento de tomar las muestras, estas debern ser selladas y firmadas tanto por el
muestreador como por el responsable del establecimiento donde se realiza el muestreo.
f)
En lo posible se tomarn muestras del mismo nmero de lote, en cantidad suficiente para
el correspondiente anlisis y contramuestra.
g) Todo laboratorio Industrial Farmacutico, importador o distribuidor reembolsar las

muestras al establecimiento farmacutico o Institucin donde se realice el muestreo.
h) Las muestras con el formulario sern enviadas a CONCAMYT Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos y Toxicologa por intermedio de la Direccin de Medicamentos y
Tecnologa en Salud.
i)
De igual manera CONCAMYT remitir el certificado de Control de Calidad a la Direccin

de Medicamentos y Tecnologa en Salud, para su remisin al interesado y segn el caso
se efecte la notificacin correspondiente y se tomen las medidas pertinentes, a saber
80
retiro y destruccin de todo el lote producido o importado y de acuerdo a la gravedad,

cancelacin del Registro Sanitario.
j)
Debe tomarse en cuenta que los medicamentos de contrabando y/o vencidos deben ser
decomisados en su totalidad, debido a que estos no ameritan control alguno por infringir
disposiciones legales vigentes, as como normas tcnicas atentando contra la salud de la
poblacin.
k)
A fin de no duplicar controles de calidad innecesarios el muestreo se realizar bajo

programacin previa debiendo considerarse que los muestreos y control de calidad
realizado en instituciones de la seguridad social tienen igual validez para el Registro
Sanitario que aquellos realizados en establecimientos privados.
81
ANEXO No. 11: NUMERO DE UNIDADES PARA CONTROL DE CALIDAD

La siguiente tabla, se establece nicamente como referencia del nmero de unidades que en
promedio se tomarn para cada control de calidad a realizarse por el Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos y Toxicologa CONCAMYT del Ministerio de Salud y Deportes. Debe
tomarse en cuenta que la relacin de forma farmacuticas y unidades sealadas a
continuacin, no impide que segn requerimiento de farmacopeas, pueda requerirse mayor
cantidad de muestra.
Forma Farmacutica
Aerosoles
Cpsulas
Cpsulas blandas
Colirios
Comprimidos
Cremas
Extractos
Extractos (mates)
Grageas
Grnulos en frasco
Grnulos en sobre
Infusiones (sueros).
Inhalantes
Inyectables
Jaleas
Jarabes
Lociones
vulos
Polvos para suspensin oral
Pomadas
Soluciones orales
Supositorios
Suspensiones
Tinturas
Ungentos
7Viales
Unidades
10
100
100
10
100
6
10
50
100
6
50
6-10
10
30-50
6
6
10
50
6
6
6-8
100
6-8
10
6
20
82
ANEXO No. 12: FORMULARIOS DE REPORTE DE LOTES LIBERADOS
Reporte correspondiente a:
(sealar mes y gestin)
No. Registro
Sanitario
Nombre
Comercial
FORMULARIO DE REPORTE MENSUAL DE LOTES (LIBERADOS O

IMPORTADOS)
DINAMED Form. 022
NOMBRE DE LA EMPRESA:
Fecha: _________________
Forma
Farmacutica
Concentracin
Presentacin
Laboratorio
Fabricante
No. de
lote
C.C.C. = Certificado de Control de Calidad
==========================
No. de
C.C.C.
Fecha
C.C.C.
Cantidad
Producida
(slo Ind.
Nal.)
Cantidad
liberada o
importado

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MANUAL PARA

AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS

DIRECCIN PARA LA DOCUMENTACIN DE REGISTRO SANITARIO

LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL DE CALIDAD

Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT

RELACIONES INTERNACIONALES - BOLIVIA

MARCO LEGAL Y SISTEMA DE AUTORIZACIN

Poltica Nacional de Medicamentos

21 Manual para Registro Sanitario de Vacunas

PRODUCTOS SUJETOS A REGISTRO SANITARIO

Medicamentos genricos (Denominacin Comn Internacional - DCI)

j) Productos naturales tradicionales artesanales (con norma especifica)

FORMULARIO DE SOLICITUD PARA REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE

2.2. DOCUMENTACIN LEGAL ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS

considerada en trmite de reinscripcin, siendo vlido el Registro Sanitario para su

2.5.5. Caractersticas Fisicoqumicas de los Excipientes: Debern incluirse las

2.5.13. Caractersticas del Material de Envase: Se sealarn las caractersticas del

DOCUMENTACIN TCNICA BIOFARMACUTICA

2.6.1. Estudios de Biodisponibilidad: Se presentaran estudios de biodisponibilidad de

Para la reinscripcin de productos, sean de industria nacional o importados, en ningn

g) La informacin contenida en las etiquetas y rtulos deber guardar relacin, sin

Responsable de comercializacin: Conforme al Art.149 del D.S. 25235 todo envase

de comercializacin de producto deber incluir el adhesivo, sello, etiqueta o impresin

siguiente informacin (2 a 3 Hojas):

2.11. REQUISITOS PARA RECTIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO

1ra. PARTE 2da. PARTE

3.1. PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIN O REINSCRIPCIN DE MEDICAMENTOS

del medicamento y de acuerdo a reglamento emitir su decisin la cual podr ser:

a) Cualquiera sea la decisin de la Comisin Farmacolgica Nacional, esta figurar en el

detalladas a continuacin, debiendo en este caso presentarse la monografa como se

correspondiente, al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y

alguna de las especificaciones tcnicas, el producto pasa a ser considerado de

1. Pago por servicio de Registro Sanitario

2. Emisin de orden de pago

3. Recepcin del expediente mas muestra mas

Deposito Bancario, Registro en Base

Expediente con dos ejemplares y

Expediente y muestra, Registro en

Expediente y muestra, Registro en

Secretaria rea de Registro

Nota, con observaciones subsanadas,

5.3.2 Pago por segunda

Expediente y Deposito bancario

5.2.1 Entrega de nota con

8. Emisin de Registro Sanitario

9. Pago por servicio de Control de

10. Entrega del Certificado de Registro Sanitario

Expediente y muestra, Registro en

Certificado de Registro Sanitario

Expediente con la numeracin

4.2. FLUJOGRAMA PARA EVALUACION Y CALIFICACIN DE EFICACIA Y SEGURIDAD

3. Evaluacin y Calificacin de Eficacia y

4. Evaluacin y Calificacin de Eficacia y

5. Evaluacin critica de seguridad y

Formulario DINAMED 019

6. Entrega del Formulario

4.3. FLUJOGRAMA PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD

Lista de productos a ser muestreados

2. Notificar al interesado y cuando

Notificacin y Orden de pago cuando

Muestras y Formulario de Muestreo

Certificado de Control de Calidad de

Certificado de Control de Calidad de

5. Entrega de los certificados de control

La Paz, de _______ de _