Curso Taller

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y de Calibracin

Marzo, 2010

Curso Taller
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006

Objetivos:
Conocern los aspectos administrativos y tcnicos que un
Laboratorio de ensayo o calibracin debe reunir para cumplir
con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Manejarn la informacin (documentos y registros) con el

objeto de trabajar satisfactoriamente con el Sistema de
Gestin en base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006-

ESTABLECE REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACION INCLUYENDO MUESTREO.
METODOS NORMALIZADOS, NO NORMALIZADOS Y DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO.
LABORATORIOS DE PRIMERA, SEGUNDA Y TERCERA PARTE.

NIVEL 1
MANUAL DE CALIDAD

NIVEL 1
NIVEL 2
PROCEDIMIENTOS
MANUAL DEGENRICOS
CALIDAD ADMINISTRATIVOS
PROCEDIMIENTOS GENRICOS OPERATIVOS
INSTRUCTIVOS GENRICOS OPERATIVOS
NIVEL
2
INSTRUCTIVOS
ESPECFICOS
OPERATIVOS
FORMATOSADMINISTRATIVOS
TCNICOS
PROCEDIMIENTOS GENERICOS
PROCEDIMIENTOS GENERICOS OPERATIVOS
INSTRUCTIVOS GENERICOS OPERATIVOS
INSTRUCTIVOS ESPECIFICOS OPERATIVOS
FORMATOS TECNICOS

NIVEL 3
REGISTROS, NORMAS, MTODOS ASTM, MANUALES
NIVEL 3

REGISTROS, NORMAS, METODOS ASTM, MANUALES

NMX-EC-17025-IMNC-2006
TEMARIO

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

1.

ORGANIZACIN

2.

SISTEMA DE GESTION

3.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4.

REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y

CONTRATOS

5.

SUBCONTRATACION DE ENSAYOS

6.

COMPRAS DE SERVICIOS O SUMINISTROS

7.

SERVICIO AL CLIENTE

8.

QUEJAS

9.

CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO

CONFORME

10.

MEJORA

11.

ACCIONES CORRECTIVAS

12.

ACCIONES PREVENTIVS

13.

CONTROL DE LOS REGISTROS

14.

AUDITORIAS INTERNAS

15.

REVISIONES POR LA DIRECCION

15 REQUISITOS

1.

PERSONAL

REQUISITOS TECNICOS

2.

INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES

9 REQUISITOS

3.

METODOS DE ENSAYO Y VALIDACION

4.

EQUIPOS

5.

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

6.

MUESTREO

7.

MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYOS

8.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE LOS ENSAYOS

9.

INFORME DE ENSAYOS

NMX-EC-17025-IMNC-2006
Capitulo 4

2.
Procesos Administrativos
4.1 Organizacin
4.4 Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos
4.5 Subcontratacin.
4.6 Compras
4.7 Servicio al Cliente

1.

3.

Contenido del Sistema de Gestin

4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de Documentos
4.13 Control de Registros

Herramientas utilizadas para detectar

desviaciones al Sistema de Calidad

4.
Herramientas utilizadas para corregir
desviaciones al Sistema de Calidad
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones Preventivas

4.8 Quejas
4.9 Trabajo de Ensayo No conforme.
4.14 Auditorias Internas.
4.15 Revisin por la Alta Direccin.

NMX-EC-17025-IMNC-2006
Capitulo 5

1.
Proceso Tcnico
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.4 Mtodos de Ensayo y validacin de mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los Resultados de Ensayos
5.10 Informe de los Resultados

4.1 ORGANIZACIN
OBJETIVO:
IDENTIFICAR LA POSICIN DEL LABORATORIO Y DE TODO EL PERSONAL DEL MISMO EN LA ORGANIZACIN. AS COMO INDICAR
LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE CADA MIEMBRO DE LA MISMA.

REQUISITOS:
1.LABORATORIO LEGAL.
2.CUMPLIR CON LA NORMA, CLIENTE, AUTORIDADES REGLAMENTARIAS Y ORGANIZACIONES QUE OTORGAN EL
RECONOCIMIENTO.

3.DEFINIR EL TIPO DE INSTALACIONES EN LAS QUE SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES.

4.DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL.
5.TENER PERSONAL DIRECTIVO Y TCNICO.
6.TOMAR MEDIDAS PARA LIBERAR AL PERSONAL DE CUALQUIER PRESIN.
7.ASEGURAR LA PROTECCIN DE LA INFORMACIN CONFIDENCIAL Y DERECHOS DE PROPIEDAD DEL CLIENTE Y EVITAR
INTERVENIR EN ACTIVIDADES ILCITAS (PROCEDIMIENTO PARA CONFIDENCIALIDAD) PE-GC-OP-0185-2010
8.TENER UNA DIRECCIN TCNICA Y UN RESPONSABLE DE LA CALIDAD.
9.DISPONER DE ORGANIGRAMAS QUE REFLEJEN CLARAMENTE SU ORGANIZACIN.
10.DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL.
11.SUPERVISAR AL PERSONAL.
12.NOMBRAR SUSTITUTOS.
13.ASEGURAR DE QUE EL PERSONAL ESTA CONSIENTE DEL LOGRO DE LOS OBJETIVOS MEDIANTE LA IMPORTANCIA DE SUS
ACTIVIDADES.
14.ASEGURARSE DE QUE SE ESTABLECEN CANALES DE COMUNICACIN DENTRO DEL LABORATORIO.

4.2 SISTEMA DE GESTIN

OBJETIVO:
ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIN APROPIADO AL ALCANCE DE LAS
ACTIVIDADES DEL LABORATORIO.

REQUISITOS:
1.IMPLEMENTAR Y MANTENER UN SISTEMA DE GESTIN.
2.DOCUMENTAR POLTICAS, PROCEDIMIENTOS, PROGRAMAS NECESARIOS.
3.COMUNICAR EL SISTEMA DE GESTIN. DEMOSTRAR QUE HA SIDO COMPRENDIDO, QUE ESTA DISPONIBLE Y QUE ESTA
IMPLEMENTADO.
4.EMITIR POLTICA DE CALIDAD.
5.EVIDENCIAR COMPROMISO CON EL DESARROLLO E IMPLEMENTACIN DEL SG.
6.COMUNICAR AL PERSONAL LA IMPORTANCIA DE CUMPLIR CON REQUISITOS CLIENTE, LEGALES Y REGLAMENTARIOS
7.ASEGURAR QUE SE MANTIENE LA INTEGRIDAD EN EL SG AUN CUANDO SE PLANIFIQUEN CAMBIOS.

8.TENER UN MANUAL DE CALIDAD. INCLUIR:

1.1 PROCEDIMIENTOS DE APOYO.

1.2 PROCEDIMIENTOS TECNICOS.
1.3 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION.
1.4 RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL..
1.5 OBJETIVOS Y POLITICAS.

FORMATOS:
9

1. MFT-FO01 MEDICIN DE OBJETIVOS DE CALIDAD

1.2.1 DE ENSAYO
1.2.2 DE VERIFICACION DE LA CALIBRACION

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

OBJETIVO:
CONTROLAR TODOS LOS DOCUMENTOS QUE FORMEN PARTE DEL SISTEMA DE GESTIN
INCLUYENDO INTERNOS Y EXTERNOS.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP- 0196-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE DOCUMENTOS
2.1 CAMBIOS EN PAPEL: IDENTIFICAR, FIRMAR Y PONER FECHA.
2.CONTROLAR CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS.

2.2 CAMBIOS EN ELECTRNICO.

2.3 IDENTIFICAR CAMBIOS.
2.4 REVISAR Y APROBAR.

3.1 REVISAR Y APROBAR DOCUMENTOS ANTES DE EMITIR.

3.2
3.EMITIR Y APROBAR DOCUMENTOS.

ESTABLECER LISTA MAESTRA: IDENTIFICACIN,

VIGENCIA, DISTRIBUCIN DEL DOCUMENTO.

ESTADO

DE

REVISIN,

3.3 TENER LOS DOCUMENTOS APROBADOS DISPONIBLES EN EL LABORATORIO.

3.4 EXAMINARLOS PERIDICAMENTE.
3.5 RETIRAR LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS, O BIEN, MARCARLOS.

4. CONTROLAR DOCUMENTOS ELECTRNICOS.

FORMATOS

10

1. MFT-FO03 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS Y SISTEMA DE REGISTROS

2. MFT-FO36 HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS PARA FORMATOS

4.4 REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS

Y CONTRATOS

OBJETIVO:
REVISAR PEDIDOS O CONTRATOS.

REQUISITOS:
1. PE-GC-OP-0185-2010 PROCEDIMIENTO PARA REQUISITO DEL CLIENTE
2. VERIFICAR QUE EN EL PEDIDO, CONTRATO) SE ENCUENTREN ESTABLECIDOS LOS
SIGUIENTES PUNTOS:
2.1 REQUISITOS DEL CLIENTE INCLUIDOS LOS MTODOS.
2.2 TENER LA CAPACIDAD Y RECURSOS PARA LLEVAR A CABO LOS ENSAYOS, DE LO
CONTRARIO TOMAR MEDIDAS
PARA DARLE ATENCIN AL CLIENTE, POR
EJEMPLO SUBCONTRATACIN.
3. RESOLVER DIFERENCIAS DEL PEDIDO ANTES DE INICIAR LOS TRABAJOS.
4. CONSERVAR REGISTROS DE REVISIONES DEL
CONVERSACIONES MANTENIDAS CON EL CLIENTE.

PEDIDO

INCLUYENDO

LAS

5. INFORMAR AL CLIENTE DE CUALQUIER DESVIACIN AL PEDIDO.

6. COMUNICAR AL PERSONAL AFECTADO CUANDO SEA NECESARIO MODIFICAR EL
CONTRATO DESPUS DE QUE LOS TRABAJOS DE ENSAYO YA HAYAN INICIADO.
11
FORMATOS:
1.

MFT-FO20 INFORME DE RESULTADOS DE ENSAYOS PARA FACTURACIN

4.5 SUBCONTRATACION DE
ENSAYOS Y CALIBRACIONES
OBJETIVO:
ENFATIZAR LA IMPORTANCIA DE ASEGURAR LA CONFIANZA EN LOS RESULTADOS
INFORMADOS AL CLIENTE CUANDO ESTOS NO SON GENERADOS POR EL PROPIO
LABORATORIO.

REQUISITOS:
1.UTILIZAR SUBCONTRATISTAS COMPETENTES.
2.NOTIFICAR AL CLIENTE DEL SUBCONTRATISTA A UTILIZAR Y ADQUIRIR LA
RESPONSABILIDAD DEL RESULTADO, AL MENOS QUE EL CLIENTE DECIDA A QUE
SUBCONTRATISTA UTILIZAR.
3.REGISTRO DE LOS SUBCONTRATISTAS Y SU ACREDITACIN.

FORMATOS:
1. MFT-FO46 LISTA DE SUBCONTRATISTAS

12

4.6 Compras de servicios

y suministros
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE LOS SUMINISTROS, REACTIVOS Y MATERIALES CONSUMIBLES QUE
AFECTAN LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS, CUMPLAN CON LOS REQUISITOS TCNICOS
ESTABLECIDOS.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0192-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LA SELECCIN Y
ADQUISICIN DE SUMINISTROS Y SERVICIOS (COMPRAS)
2.ASEGURARSE QUE LOS REACTIVOS, MATERIALES CONSUMIBLES COMPRADOS NO
SON USADOS HASTA QUE SON INSPECCIONADOS.
3.EVALUAR PROVEEDORES Y MANTENER LISTA DE LOS ACEPTADOS.

FORMATOS:
1. MFT-FO02 LISTA DE PROVEEDORES
2. MFT-FO11 EVALUACIN DE PROVEEDORES
13

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

OBJETIVO:
AUMENTAR EL GRADO DE SATISFACCIN DEL CLIENTE.

REQUISITOS:
1. OBTENER INFORMACIN DE RETORNO DEL CLIENTE Y DARLE SEGUIMIENTO.

2. COOPERAR CON LOS CLIENTES.

3. PERMITIRLES EL ACCESO AL LABORATORIO.
4. MANTENER RETROALIMENTACIN CON EL CLIENTE.

FORMATOS:
1. MFT-FO48 . ENCUESTA PARA RETROALIMENTACIN DE LOS CLIENTES

14

4.8 QUEJAS
OBJETIVO:
SOLUCIONAR LAS QUEJAS DEL LABORATORIO.

REQUISITOS:
1. CUMPLIR POLTICA
2. REGISTRAR QUEJA.
3. DARLE SEGUIMIENTO.

4. NOTIFICAR SOLUCION AL QUEJOSO.

15

4.9 TRABAJO DE ENSAYO NO

CONFORME
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL CLIENTE NO RECIBA TRABAJO NO CONFORME Y EN CASO DE
HACERLO, ESTN INFORMADOS, SE HAGA UNA EVALUACIN DEL MISMO Y SE TOMEN
LAS MEDIDAS NECESARIAS CON EL FIN DE CORREGIRLO.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0183 PROCEDIMIENTO DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

2.REGISTRAR TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME.

3.EVALUAR EL IMPACTO.
4.LA ACCIN INMEDIATA REALIZADA. (ANULAR EL TRABAJO SI ES NECESARIO.
5.DARLE SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS.

FORMATOS:
1. MFT-F014 TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

16

4.10 MEJORA
OBJETIVO:
MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIN.

REQUISITOS:
1.CONTROL DE:
2.LA APLICACIN DE LA POLTICA DE CALIDAD.
3.EL AVANCE DEL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS.
4.AUDITORIAS.

5.REVISIONES POR ALTA DIRECCIN.

6. PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD.

FORMATOS:
1. MFT-FO54 MEJORAS
17

4.11 ACCION CORRECTIVA

OBJETIVO:
CORREGIR CUALQUIER TIPO DE DESVIACIN DETECTADA, TANTO EN LA REALIZACIN
DE LOS ENSAYOS COMO DEL SISTEMA DE GESTIN Y TOMAR ACCIONES TENDIENTES A
EVITAR SU REPETICIN.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0178-2010
CORRECTIVAS

PROCEDIMIENTO

PARA LLEVAR

A CABO

LAS

ACCIONES

2.DETERMINAR Y ANALIZAR LAS CAUSAS

3. SELECCIONAR ACCIONES CORRECTIVAS. (IMPLEMENTAR CAMBIOS CUANDO SEA
NECESARIO)
4.DAR SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS ASEGURANDO SU EFICACIA.
5.PROGRAMAR AUDITORIAS INTERNAS ADICIONALES SI FUERA NECESARIO.

FORMATOS:
1. MFT-FO21 REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE NO CONFORMIDADES
2. MFT-FO25 PRESENTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS.
18

4.12 ACCION PREVENTIVA

OBJETIVO:
DETECTAR CUALQUIER TIPO DE DESVIACIN POTENCIAL, TANTO EN LA REALIZACIN
DE LOS ENSAYOS COMO DEL SISTEMA DE GESTIN Y EVITAR SE TRADUZCA EN NO
CONFORMIDAD.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0179-2010 PROCEDIMIENTO PARA ACCIONES PREVENTIVAS
2.IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA.
3.REGISTRAR EL INICIO.

FORMATOS:
1.MFT-FO22 REGISTRO DE ACCIONES PREVENTIVAS

19

4.13 CONTROL DE REGISTROS

OBJETIVO:
ASEGURAR LA RASTREABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO EMITIDOS POR EL
LABORATORIO A TRAVS DE UN MANEJO ADECUADO DEL SISTEMA DE REGISTROS
TCNICOS Y DE CALIDAD, AS COMO LA PROTECCIN Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS
MISMOS.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0181-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE
REGISTROS
2.CONSERVAR POR DETERMINADO PERIODO.
3.PROTEGER REGISTROS ELECTRNICOS PRINCIPALMENTE LOS RESULTADOS DE LOS
INFORMES.
4.LLENAR ADECUADAMENTE LOS REGISTROS CUANDO HAYA ERRORES.
5.GENERAR RESPALDOS.
6.USAR BITCORAS (ENCUADERNADAS Y FOLIADAS). NO USAR PAPELES SUELTOS.

20

4.14 ADITORIAS INTERNAS

OBJETIVO:
DOTAR AL LABORATORIO CON UNA PODEROSA HERRAMIENTA QUE LE PERMITA
VERIFICAR EL GRADO DE IMPLANTACIN TANTO DEL SISTEMA DE GESTIN COMO DE
LOS REQUISITOS TCNICOS QUE PERMITAN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0180-2010 PROCEDIMIENTO PARA EFECTUAR AUDITORIAS INTERNAS
2.LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA INTERNA CADA 12 MESES.
3.DARLE SEGUIMIENTO.
4.CUMPLIR CON LA NORMA ISO-19011.

FORMATOS:
1. MFT-FO05 LISTA DE VERIFICACIN
2. MFT-FO16 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA
3. MFT-FO17 PLAN DE AUDITORIA INTERNA
4. MFT-FO18 LISTA DE ASISTENCIA DE AUDITORA INTERNA

5. MFT-FO19
21INFORME DE AUDITORIA INTERNA
6. MFT-FO32 GUA DE EVALUACIN PRCTICA

4.15 REVISION POR LA ALTA

DIRECCION
OBJETIVO:
DOTAR A LA DIRECCIN EJECUTIVA DEL LABORATORIO CON UNA HERRAMIENTA QUE LE
PERMITE TOMAR DECISIONES ESTRATGICAS CON BASE EN UN ANLISIS GLOBAL DEL
SISTEMA DE GESTIN.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0193-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO LA REVISIN AL
LABORATORIO POR LA ALTA DIRECCIN
2.LLEVAR A CABO LA REVISIN CADA 12 MESES.
3.DARLE SEGUIMIENTO.
4.DETECTAR PUNTOS DE MEJORA.

FORMATOS:
1. MFT-F015 PROGRAMA DE REVISIN POR LA ALTA DIRECCIN

22

5.2 PERSONAL
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL PERSONAL INVOLUCRADO EN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS
ES TCNICAMENTE COMPETENTE Y CONOCE EL SISTEMA DE GESTIN DE SU
ORGANIZACIN.

REQUISITOS:
1. PE-GC-OP-0188-2010 PROCEDIMIENTO PARA PROPORCIONAR CAPACITACIN AL
PERSONAL DEL LABORATORIO Y EVALUAR SU EFICACIA
2.IDENTIFICAR NECESIDADES DE CAPACITACIN.
3.SUPERVISAR AL PERSONAL.
4.FORMULAR METAS.
5.TENER LOS PERFILES DE LOS PUESTOS ACTUALIZADOS.
6.PROGRAMAR CAPACITACIN Y EVALUAR LA EFICACIA DE LA FORMACIN TOMADA.
7.ASEGURAR LA COMPETENCIA TCNICA DEL PERSONAL

FORMATOS:
1. MFT-FO12 PROGRAMA DE CAPACITACIN
2. MFT-FO13 METAS DE CAPACITACIN
3. MFT-FO37 EVALUACIN DE LA EFICACIA DE LA FORMACIN TOMADA
4. MFT-FO44 AUTORIZACIN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ENSAYO

23
5. MFT-FO45 DETECCIN
DE NECESIDADES DE CAPACITACIN

5.3 INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE LAS INSTALACIONES FACILITAN LA REALIZACIN CORRECTA DE LOS
ENSAYOS.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0189-2010
PROCEDIMIENTO
PARA
LLEVAR
A
CABO
MANTENIMIENTO PREVENTIVO A LAS INSTALACIONES DEL LABORATORIO.
2.REGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES.
3.TOMAR MEDIDAS PARA TENER ORDEN Y LIMPIEZA EN EL LABORATORIO.

FORMATOS:
1. MFT-FO10 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO A INSTALACIONES

24

EL

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Y VALIDACIN DE LOS MTODOS

OBJETIVO:
CONTROLAR Y VERIFICAR QUE LOS MTODOS ASTM SEAN VIGENTES Y QUE SE
APLIQUEN EN LOS ENSAYOS COMO SE INDICAN EN LOS MISMOS. ESTE ASPECTO ES LA
PARTE MEDULAR DEL LABORATORIO YA QUE SE TRATA DEL EVIDENCIA QUE LOS
RESULTADOS QUE EMITE EL LABORATORIO SON VERACES Y CONFIABLES.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0201-2009 PROCEDIMIENTO ESPECIFICO PARA LLEVAR A CABO LA
VALIDACIN PARCIAL DE MTODOS ASTM
2.PE-GC-OP-0194-2010 PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE DE
LOS RESULTADOS DE ENSAYO
3. PE-GC-OP-0187-2010 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DATOS
4. VALIDAR (VERIFICAR) LOS MTODOS ASTM POR CONTROL DE CALIDAD.
5. UTILIZAR MTODOS ASTM ULTIMA VIGENTES
25

FORMATOS:
1. MFT-FO32 GUIA DE EVALUACIN PRCTICA

2.
3.
4.
5.

MFT-FO32 GUIA DE EVALUACION PRACTICA

MFT-FO34
MODELO DE CALCULO PARA ESTIMAR LA VARIABILIDAD r & R
MFT-FO35 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEO (REPETIBILIDAD Y
REPRODUCIBILIDAD ENTRE TCNICOS)
6. MFT-FO55 PRUEBA DE EXACTITUD DE DESVIACIN EN TRES NIVELES
CONTRA UN VALOR VERDADERO
7. MFT-FO33 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEO (PRUEBA DE VALIDACIN
DEL MTODO ASTM ENSAYANDO 20 DIFERENTES MUESTRAS
DUPLICADAS)

5.5 EQUIPOS.
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE EL EQUIPO UTILIZADO ES ADECUADO PARA LA REALIZACIN
CORRECTA DE LOS ENSAYOS Y QUE CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES
REQUERIDAS QUE PERMITAN ASEGURAR LA CONFIANZA EN LOS RESULTADOS QUE
EMITE EL LABORATORIO.

REQUISITOS:
1.PE-GC-OP-0195-2010 PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR A CABO EL CONTROL DE
LOS EQUIPOS
2.IDENTIFICAR.
3.MANTENIMIENTO, CALIBRACIN, VERIFICACIN DE LA CALIBRACIN.
4.FICHA TCNICA O EXPEDIENTE DE LOS EQUIPOS.
5. LOS EQUIPOS DEBEN SER OPERADOS POR PERSONAL CALIFICADO.
6.CONFIRMAR METROLOGICAMENTE TANTO EQUIPOS COMO INSTRUMENTOS.

FORMATOS:
1.
2.
3.
4.
4.
5.
6.
7.

MFT-FO04 INVENTARIOS
MFT- FO06 HISTORIAL DE EQUIPOS
MFT-FO08 PROGRAMA DE CALIBRACIN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS.
MFT-FO009 PROGRAMA DE VERIFICACIN DE LA CALIBRACIN DE EQUIPOS E
INSTRUMENTOS
MFT F007 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO A EQUIPOS
MFT-FO38 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE EQUIPOS
MFT-FO39 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE EQUIPOS (EQUIPO FUERA DE OPERACIN)
MFT-FO4027
ETIQUETA DE IDENTIFICACIN DE EQUIPOS (EQUIPO FUERA DEL ALCANCE DE
LA ACREDITACIN)

5.6 TRAZABILIDAD DE LA
MEDICION.
OBJETIVO:
ASEGURAR QUE LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE MEDICIN, EXPRESADA
CUANTITATIVAMENTE POR LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA A ELLOS, SE CONOZCA EN
TRMINOS DE CONFIABILIDAD QUE POSEEN LOS PATRONES NACIONALES O
INTERNACIONALES DE MEDICIN REFERIDOS COMO EL ORIGEN DE LA TRAZABILIDAD
PARA TALES MEDICIONES

REQUISITOS:
1.CUMPLIR CON LA POLTICA DE TRAZABILIDAD DE ema.
2.CALIBRAR EQUIPOS E INSTRUMENTOS QUE TENGAN EFECTO SIGNIFICATIVO EN EL
RESULTADO DE LA MEDICIN.

FORMATOS:
1. MFT-FO42 CARTA DE TRAZABILIDAD

28

5.7 MUESTREO

NO APLICA

YA QUE LAS MUESTRAS SON ENTREGADAS AL

LABORATORIO POR UN REA EXTERNA AL MISMO.

29

5.8 MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE

ENSAYO O DE CALIBRACIN
OBJETIVO:
DAR UN TRATAMIENTO PTIMO A LA MUESTRA REPRESENTATIVA PARA OBTENER UN
RESULTADO CONFIABLE DEL ANLISIS.

REQUISITOS:
1. PE-GC-OP-0210-2010PROCEDIMIENTO ESPECFICO PARA
CONTROL, ALMACENAMIENTO Y DESECHO DE MUESTRAS.
2.TENER PROCEDIMIENTO.
3. IDENTIFICAR EL ITEM.
4. REGISTRAR ANOMALIAS.

FORMATOS:
1. MFT-FO26 ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE MUESTRA.

30

LA

RECEPCIN,

5.9
ASEGURAMIENTO
DE
LA
CALIDAD DE LOS RESULTADOS
DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN
OBJETIVO:
ENFATIZAR LA NECESIDAD DE ASEGURAR QUE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
INFORMADOS SON CONFIABLES DESDE UN PUNTO DE VISTA TCNICO.

REQUISITOS:
1. PE-GC-OP-0190-2010 PROCEDIMIENTO PARA PRUEBAS DE CONTROL DE
CALIDAD
2.CUMPLIR CON LA POLTICA DE ENSAYOS DE APTITUD PARA LABORATORIOS
ACREDITADOS O POR ACREDITARSE DE ema (PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD).
3.TENER PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD UTILIZADOS COMNMENTE.
COMO POR EJEMPLO.
4.COMPARARSE CON OTRO TCNICO.
5.COMPARARSE CON LA REPETIBILIDAD DEL MTODO.
6.COMPARARSE CON UN MRC DEL CUAL SE SABE SU VALOR.

31

FORMATOS:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

MFT-FO23 PRUEBAS DE DESEMPEO INTERLABORATORIOS

MFT-FO27 PLAN INTERNO DE ATENCION A PROGRAMA DE PRUEBAS INICIALES DE
DESEMPEO
MFT-FO28 PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD POR REPETIBILIDAD Y
REPRODUCIBILIDAD ENTRE TECNICOS
MFT-FO29 PRUEBA DE EXACTITUD DE DESVIACION EN UN NIVEL CONTRA UN VALOR
VERDADERO
MFT-FO30 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
MFT-FO31 PRUEBA DE ESTABILIDAD
MFT-FO34 MODELO DE CALCULO PARA ESTIMAR LA VARIABILIDAD r & R
MFT-FO35 PRUEBA INICIAL DE DESEMPEO (REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD
ENTRE TCNICOS)
MFT-FO49 PROGRAMA PARA PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

5.10 INFORME DE
RESULTADOS DE ENSAYOS
OBJETIVO:
ENTREGAR RESULTADOS AL CLIENTE EN FORMA ORDENADA Y FCIL DE COMPRENDER.

REQUISITOS:
1.REPORTAR LOS RESULTADOS DE ENSAYOS EN UN INFORME DE RESULTADOS.

2.REPORTAR INCERTIDUMBRE EN CASO DE QUE EL CLIENTE LO SOLICITE.

FORMATOS.
1. MFT-FO20 INFORME DE RESULTADOS DE ENSAYOS PARA FACTURACION.

33

NMX-EC-17025-IMNC-2006

4.2
Establecer e implementar SG
Documentar polticas, sistemas, programas
Comunicar la documentacin, la cual debe estar disponible y ser comprenda
por el personal
Definir poltica de calidad
Objetivos definidos por la alta direccin
La poltica debe ser emitida por la alta direccin
Evidenciar compromiso con el desarrollo e implementacin del SG
Comunicar la importancia de los requisitos del cliente, legales, reglamentarios
El Manual de Calidad debe incluir los procedimientos de apoyo, tcnicos,
estructura documentacin, funciones de los responsables
Se debe mantener la integridad cuando ocurran cambios

NMX-EC-17025-IMNC-2006
Polticas de ema

Poltica de Ensayos de Aptitud

Poltica de Trazabilidad
Poltica de Incertidumbre

NMX-EC-17025-IMNC-2006
Poltica de ensayos de Aptitud
Poltica de Ensayos de Aptitud.
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de
calibracin, ensayo y clnicos respecto a los ensayos de aptitud.

Ensayo de aptitud. Determinacin del desempeo de un laboratorio en la realizacin de ensayos por medio de
comparaciones interlaboratorios. [NMX-EC-043-1-IMNC-2005]
Documentos de referencia:
NMX-EC-43/1-IMNC-2005. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1- Desarrollo y
funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.
3.2 NMX-EC-43/2-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2- Seleccin y uso
de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditacin de laboratorios.
PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD RECONOCIDO POR ema
Organismo (organizacin o firma, pblica o privada) responsable del diseo, la organizacin y operacin de todas
las etapas del ensayo de aptitud, que ha demostrado ante ema cumplir con el procedimiento de evaluacin y
reconocimiento de proveedores de ensayos de aptitud y con las Directrices para los Requisitos de la
Competencia de Proveedores de Esquemas de Ensayos de Aptitud.

NMX-EC-17025-IMNC-2006
Poltica de ensayos de Aptitud
Para los Laboratorios Acreditados ema aceptar los ensayos de aptitud organizados por:
Ema.
Proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema.
Dependencias u Organismos del Ejecutivo Federal que cumplan con NMX-EC-43/1-2005
Organismos regionales.
CENAM
European Proficiency Testing Information System
Cualquier programa de ensayo de aptitud siempre y cuando cumpla con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005
Proveedores de ensayos de aptitud de organismos de acreditacin signatarios de MLA de IAAC y MRA de
APLAC e ILAC.
Si no existe ninguno de los anteriores ema aceptar el control de calidad interno.
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Poltica de ensayos de Aptitud
Los laboratorios deben cubrir todas las ramas de ensayos o clnicos o reas de calibracin incluidas en el alcance
de su acreditacin, participando al menos cada cuatro aos en un ensayo de aptitud en cada subrama principal
de ensayos o clnicos o subrea principal de calibracin referidas en dicho alcance. La ema podr modificar este
periodo con base en la importancia de algunos ensayos o
calibraciones.
La ema podr requerir la participacin de los laboratorios en ensayos de aptitud especficos cuando se presente
alguna circunstancia que la amerite, a juicio del comit de evaluacin de ema correspondiente.
Los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema, deben entregar a los laboratorios y la Entidad los
resultados de los ensayos de aptitud y la evaluacin de los resultados aplicable, de manera simultnea.
Tipos de programas de ensayos de aptitud Pg 4.
Ver archivo referencia rpida de los ensayos de aptitud
Ver archivo Subclasificacion delas ramas.
Los ensayos de aptitud son nicamente interlaboratorios
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Poltica de Incertidumbre

Poltica de Incertidumbre.
Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de
calibracin, ensayo y clnicos con respecto a la incertidumbre de las mediciones.
Incertidumbre: Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que
podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando. [NMX-Z-055:1996 IMNC Metrologa-Vocabulario de
Trminos Fundamentales y Generales]
Documentos de referencia:
NMX-CH-140-IMNC-2002

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Poltica de Incertidumbre
La NMX-CH-140-IMNC-2002 Gua para la expresin de incertidumbre en las mediciones, indica que: 3.3.1 La
incertidumbre del resultado de una medicin refleja la falta de conocimiento exacto del valor del mensurando. El
resultado de una medicin despus de la correccin por efectos sistemticos reconocidos es, an, slo un
estimado del valor del mensurando debido a la presencia de incertidumbre por efectos aleatorios y de
correcciones imperfectas de los resultados por efectos sistemticos.
Nota: El resultado de una medicin (despus de la correccin) puede estar muy cercano al valor del mensurando
de una forma que no puede conocerse (y entonces tener un error despreciable), y aun as tener una gran
incertidumbre. Entonces la incertidumbre del resultado de una medicin no debe confundirse con el error
desconocido remanente.
3.3.2 En la prctica, existen muchas fuentes posibles de incertidumbre en una medicin, incluyendo:
(a) Definicin incompleta del mensurando;
(b) Realizacin imperfecta de la definicin del mensurando.
(c) Muestreos no representativos la muestra medida puede no representar el mensurando
definido;
(d) Conocimiento inadecuado de los efectos de las condiciones ambientales sobre las mediciones,
o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales;
(e) Errores de apreciacin del operador en la lectura de instrumentos analgicos;
(f) Resolucin finita del instrumento o umbral de discriminacin finito;
(g) Valores inexactos de patrones de medicin y materiales de referencia;
(h) Valores inexactos de constantes y otros parmetros obtenidos de fuentes externas y usados en los algoritmos
de reduccin de datos;
(i) Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los mtodos y procedimientos de medicin;
(j) Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones aparentemente iguales.
Estas fuente no son necesariamente independientes, y algunas de las fuentes desde (a) hasta (i) pueden
contribuir a la fuente (j). Por supuesto, un efecto sistemtico no reconocido no puede ser considerarse en la
evaluacin de la incertidumbre del resultado de una medicin pero contribuye a su error.

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Poltica de Incertidumbre
La incertidumbre de medicin para cada paso en la cadena de trazabilidad debe ser estimada (a travs de
clculos) de acuerdo a los mtodos definidos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002. Cuando un sistema
particular de medicin quede fuera del alcance de esta norma, el laboratorio debe presentar un procedimiento de
estimacin detallado generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada para cada paso de la cadena
de tal manera que la incertidumbre estndar entidad mexicana de acreditacin, a. c. combinada pueda ser
calculada para la cadena completa. Estas incertidumbres deben estar soportadas matemticamente y estarn
representadas como incertidumbres expandidas usando un nivel de confianza de aproximadamente el 95 % y su
factor de cobertura correspondiente.

Ver punto 6.3 de la politica

Tabla 1 pagina 10

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Poltica de Trazabilidad

Objetivo. Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de
calibracin, ensayo y clnicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal que sta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de
una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas.
La cadena ininterrumpida de comparaciones es llamada cadena de trazabilidad.
El propsito de que los resultados de medicin tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad de los
mismos, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en trminos de la
confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medicin referidos como el origen de la
trazabilidad para tales mediciones. NMX-Z-055:1996 IMNC.

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Poltica de Trazabilidad

Los organismos de evaluacin de la conformidad deben:

5.1.1 Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones, cuyo origen
son los patrones de medicin autorizados por la Secretara de Economa y termina en el valor del resultado de su
medicin o el valor de su patrn.
Documentar la trazabilidad de las mediciones que se realizan en el laboratorio a partir de la informacin contenida
en los documentos de sus patrones de referencia y hasta el valor contenido en el informe entregado al cliente.
Incluyendo los siguientes puntos:
La identificacin de cada uno de los patrones.
El resultado de la medicin cuyo valor es trazable.
El valor de la incertidumbre de las mediciones en cada comparacin.
La referencia al procedimiento de calibracin o mtodo de medicin en cada eslabn preferentemente.
La referencia al organismo responsable de la calibracin, de la certificacin del material de referencia, de la
realizacin del mtodo de referencia, o del sistema de medicin de referencia.

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Capitulo 5

Acreditar

1. Dar resultados confiables

2. Demostrar competencia tcnica
3. Trabajar con un Sistema de Gestin
Alcance de la Norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006
ISO/IEC-17025.2005

Documentos que debemos cumplir para acreditar.

1. NMX-EC-17025-IMNC-2006
2. Criterios de ema
3. Polticas de ema (Incertidumbre, Ensayos de Aptitud y Trazabilidad)
4. Mtodos ASTM de acuerdo al alcance
5. Ley FMN y su Reglamento
6. NOM-08
7. Normatividad aplicable en base a la 17025.