Informacin para prescribir amplia.

MEGESTRON
Medroxiprogesterona
Suspensin inyectable

1. NOMBRE COMERCIAL:

MEGESTRON

2. NOMBRE GENERICO: Medroxiprogesterona

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Suspensin inyectable.
El frasco mpula contiene:
Acetato de medroxiprogesterona ..150 mg
Vehculo cbp 1 ml
4. INDICACION TERAPEUTICA:
Anticoncepcin parenteral.
5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinmicas:
Despus de la inyeccin intramuscular de 150 mg de medroxiprogesterona, se inhibe la ovulacin
de manera eficaz va supresin del eje hipotlamo-hipfisis-ovario. Otros efectos que contribuyen
al efecto anticonceptivo son los cambios en el endometrio (lo que resulta en un endometrio
atrfico) y en el moco cervical (incluyendo hostilidad cervical hacia los espermatozoides) y
acciones sobre las trompas uterinas. La medroxiprogesterona carece de efectos adrenocorticales en
mujeres cuando se utiliza a una dosis menor de 500 mg por da. La dosis recomendada de 150 mg
de medroxiprogesterona es suficiente para un efecto anticonceptivo durante un periodo de tres
meses, con una eficacia anticonceptiva que excede el 99% (es decir, la tasa reportada de embarazo
accidental durante 1 ao de uso es de 0.1 a 0.7 por 100 aos/mujer) y al parecer, la eficacia no
depende del peso corporal o el uso de medicamentos concomitantes.
La utilizacin de la medroxiprogesterona no afecta la fertilidad de manera permanente. Cuando se
suspende, el regreso de la ovulacin ocurrir dentro de los siguientes 4 a 5 meses y cerca del 70%
de las usuarias concebirn en los siguientes 12 meses despus de suspender el hormonal.
Propiedades farmacocinticas
El acetato de medroxiprogesterona (AMP) se une a la albmina en cerca del 90% y se elimina de la
circulacin con un ndice de depuracin de aproximadamente 2 litros/da/kg. Se metaboliza
mediante
reduccin del anillo A, hidroxilacin y glucuronidacin. Slo el 5% de la dosis se excreta sin
cambios a travs de la orina.
Despus de la aplicacin de una inyeccin intramuscular profunda de 150 mg de AMP, los niveles
plasmticos anticonceptivos se alcanzan en las siguientes 24 horas; las concentraciones plasmticas
mximas de 15 a 25 g/ml se alcanzan en los siguientes 20 das. La baja solubilidad de los
microcristales produce un retardo en la absorcin a partir del sitio de la inyeccin y en
consecuencia se presentan niveles plasmticos elevados. Las concentraciones farmacolgicamente
activas compatibles con la accin anticonceptiva persisten por 3 a 4 meses despus de la inyeccin.
6. CONTRAINDICACIONES:
Embarazo
Trastornos hepticos graves; ictericia colestsica; antecedentes de ictericia gestacional o debida
al uso de estrgenos, progestgenos o ambos; sndrome de Rotor y sndrome de Dubin-Johnson.

NOTA:
La utilizacin de preparaciones que contengan estrgenos, progestgenos o ambos no est
contraindicada en pacientes con antecedentes de hepatitis cuyas funciones hepticas sean normales.
Hemorragia vaginal de origen a determinar.
Antecedentes durante el embarazo o uso previo de estrgenos, progestgenos o ambos, de
prurito severo o herpes gestacional.
Hipersensibilidad al acetato de medroxiprogesterona.
7. PRECAUCIONES GENERALES:
El tratamiento debe suspenderse si las pruebas de funcionamiento heptico comienzan a reportar
datos anormales o si aparece ictericia colestsica.
Deber tenerse cuidado al prescribir Megestron a mujeres jvenes cuyos ciclos menstruales an no
sean regulares.
Ocasionalmente se presenta cloasma durante el uso de progestgenos, en especial en mujeres con
antecedentes de cloasma gravdico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la
exposicin al sol mientras estn utilizando esta preparacin.
Durante el tratamiento prolongado con progestgenos, se recomienda llevar a cabo exmenes
mdicos peridicos.
Habr de vigilarse a las pacientes con las siguientes condiciones:
Insuficiencia cardiaca latente o evidente, insuficiencia renal, epilepsia o migraa (o
antecedente de estas), en vista de que los progestgenos pueden inducir retencin de
lquidos de manera ocasional.
Diabetes, debido a que lo progestgenos pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y
aumentar los requerimientos de insulina o de otros frmacos antidiabticos.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante el embarazo: El uso de Megestron est contraindicado en el embarazo.
Durante la lactancia: El acetato de medroxiprogesterona no parece tener algn efecto daino en la
cantidad o valor nutritivo de la leche materna. De hecho, algunos estudios han sugerido un aumento
de la cantidad de la leche y de la duracin de la lactancia. La concentracin de la sustancia activa en
la
leche materna es aproximadamente la misma que en el suero materno; es probable que el lactante
reciba menos del 0.5% de la dosis materna. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera algn efecto
a corto plazo sobre el lactante. No estn disponibles todava datos adecuados acerca de nios
expuestos al acetato de medroxiprogesterona en los cuales se hiciera seguimiento hasta la pubertad.
Con el fin de minimizar cualquier efecto potencial sobre el lactante durante el amamantamiento,
debe administrarse la primera inyeccin despus de la sexta semana posparto.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Casi todas las mujeres presentan trastornos del ciclo menstrual con la utilizacin del acetato de
medroxiprogesterona. Esto se relaciona con la aparicin de hemorragia irregular (es decir,
manchado y sangrado intermenstrual) al inicio del tratamiento y con amenorrea.
El sangrado irregular aparece menos frecuentemente al continuar con el tratamiento mientras que la
frecuencia de la amenorrea aumenta.
Si el sangrado es constante (es decir, que dure ms de 7 das) o es abundante y si hay ausencia de la
menstruacin por ms de 3 meses, podra considerarse el tratamiento con un estrgeno, siempre y
cuando no existan contraindicaciones.
Es posible que el peso corporal aumente como consecuencia de aumento del apetito. En este caso
habrn de cambiarse los hbitos alimenticios.
Los siguientes efectos pueden ocurrir de manera incidental: cefalea leve, malestar abdominal,
tensin o dolor mamarios, nerviosismo, cloasma, mareos, nusea y galactorrea.

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conocen interacciones de importancia clnica.
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El uso de progestgenos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
12. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se tienen datos en relacin con efectos carcinognicos, mutagnicos o teratognicos.
Debido al efecto a largo plazo del Megestron, se presenta un retardo en el regreso de la fertilidad
despus de la administracin de la ltima dosis. De la informacin obtenida de los estudios clnicos

parece ser que en el 50% de los casos, el ciclo menstrual se normaliza en seis meses y en el 85%
de los casos en 18 meses. En consecuencia, las mujeres que desean embarazarse deben estar
conscientes de que la fertilidad se recuperar en los siguientes 4 a 24 meses despus de la ltima
inyeccin de Megestron.
13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Debe aplicarse una inyeccin de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona en el glteo cada tres
meses. La primera inyeccin habr de administrarse en cualquiera de los primeros cinco das del
ciclo menstrual, en el segundo da posparto si no est amamantando, o en caso contrario despus de
la sexta semana posparto.
Es indispensable agitar adecuadamente el frasco mpula antes de utilizarlo.
Va de administracin: Intramuscular profunda.
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSISFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL:
No se han informado casos de sobredosificacin aguda con acetato de medroxiprogesterona.
15. PRESENTACIONES:
-Caja con 1 frasco mpula.
-Caja con 1 frasco mpula y1 jeringa con aguja estril desechable.
16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 25 C. Protjase de la luz.
17. LEYENDAS DE PROTECCION:
Dosis: La que el mdico seale
Su venta requiere receta mdica.
Lase instructivo anexo.
No se deje al alcance de los nios.
Este producto no debe utilizarse durante el embarazo.
18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Organon Mexicana S.A. de C.V.
Calzada de Camarones No. 134
Mxico, D.F. 02870
Tel. 01-800-714-7661 y 53-54-1022

19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Registro No.: 380M99 SSA IV
IPP-A: