Mdulo 1. Qu es farmacovigilancia?

L.F. Mireya Salinas Caballero

L.F. Ventura Snchez Crdova

Objetivo especfico
El alumno conocer los antecedentes ms

importantes sobre la farmacovigilancia,

conceptos bsicos y datos sobre el marco
normativo que regula esta actividad en nuestro
pas.

Desarrollo del Mdulo I

Conceptos bsicos
Antecedentes
Programa internacional
Programa nacional
Unidades de farmacovigilancia
Marco legal
Evaluacin del mdulo I

Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar,
investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los
medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin de
nuevas reacciones adversas y prevenir daos en los pacientes
(OMS 2002).

La Farmacovigilancia vigila el comportamiento de los

medicamentos en su etapa de comercializacin, es decir, en
condiciones reales de uso
Frmaco
Vigilar
Farmacovigilancia

= Medicamento
= Observar detenidamente
= Observar detenidamente a los medicamentos

Sospecha de Reaccin
Adversa (SRA)
Se refiere a cualquier manifestacin clnica no
deseada que d indicio o apariencia de tener una
relacin causal con uno o ms medicamentos.

Recuerda que una sospecha

de reaccin adversa puede
presentarse an con
prescripciones correctas.

Para conocer ms acerca de la

importancia e impacto de la
farmacovigilancia, hablemos un
poco de su historia

1937: Se reportaron 105 muertes en Estados Unidos por la

administracin de sulfanilamida y dietilenglicol en formulacin
lquida, recordemos que en aquel entonces, la sulfanilamida se
utilizaba como tratamiento de infecciones respiratorias y el
dietilenglicol se utilizaba como excipiente, sin embargo, el
dietilenglicol causa necrosis tubular renal.
Derivado de dichas muertes, se public el siguiente texto en la
revista Journal of the American Medical Association (JAMA-1937):
Sera una lstima que esta tragedia se repitiera una y otra vez en
cada ocasin que nuevos remedios se pongan a la venta.
Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Sin embargo, podemos observar como esta

tragedia se ha repetido en diferentes
pases

Sudfrica 1969, 7 nios mueren por ingerir jarabe

para la fiebre con DETG.
India 1986, murieron 14 pacientes hospitalizados por
diferentes enfermedades y que recibieron glicerina con
DETG para provocar diuresis osmtica.
Argentina 1992, 12 muertes por jarabe con DETG

para el tratamiento de cuadros gripales.

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia Una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Continuamos con la historia

Bangladesh 1995, 236 nios por

paracetamol con DETG.
Y para no ir muy lejos en la historia,
en Panam, octubre de 2006:
97 muertes por el consumo de
jarabe para la tos que contena:
D I E T I L E N G L I C O L

Referencia: Alesso L., Farmacovigilancia, Hacia una Mayor Seguridad en el Uso de Medicamento, Argentina, 2007.

Otro caso que marc el rumbo de la farmacovigilancia

fue el denominado desastre de la
talidomida

A finales de los aos 50:

Se report un aumento del
20% en malformaciones
congnitas por la administracin
de talidomida.
Aproximadamente 10,000
casos de focomelia registrados
a nivel mundial.
En 1961, se decide suspender
su comercializacin.

Referencia: Faus D. M. J., Amariles P. Martnez M. F., Atencin Farmacutica, Conceptos, procesos y casos prcticos,
Ergon, 2008

Con base en los casos mencionados,

podemos darnos cuenta que lo que se conoce de un
nuevo medicamento cuando se empieza a
comercializar, es muy poco en referencia a su
seguridad

Eficacia
Efectos adversos

Poblaciones

Interacciones

Especiales

Dimensin Desconocida

Es decir, cuando un medicamento sale a la venta lo que conocemos es

la punta del iceberg, pero no conocemos el tamao real de dicho
iceberg.
La importancia de hacer Farmacovigilancia, precisamente radica en
continuar investigando el comportamiento de los medicamentos en
condiciones reales, es decir, como se comportan en la prctica clnica
habitual.

Los reportes de SRA que t haces, pueden contribuir a

la actualizacin o modificaciones de la informacin
mdico cientfica de los medicamentos, como la
informacin para prescribir o ipp.

La informacin para prescribir (IPP) del medicamento es la

informacin dirigida a los profesionales de la salud; esta informacin es
autorizada por la Secretara de Salud al momento de otorgar el registro
sanitario del medicamento e incluye datos como: denominacin
distintiva, denominacin genrica, forma farmacutica y formulacin,
indicaciones teraputicas, farmacocintica, farmacodinamia y
contraindicaciones, precauciones generales, reacciones secundarias y
adversas, interacciones, etc.

El reporte oportuno de las sospechas de reacciones adversas por parte

de los profesionales de la salud, es muy importante para la
actualizacin o modificacin de la IPP y por lo tanto, para evitar daos
innecesarios en los pacientes.

Es por lo anterior que en 1968 se cre el programa

internacional de monitoreo de reacciones adversas
ubicado en Uppsala, Suecia,
COORDINADO POR LA ORGANIZACIN MUNDIAL DE
LA SALUD

http://www.who-umc.org/

En Mxico contamos con el Programa

Permanente de Farmacovigilancia

(PPFV)
Las actividades de
Farmacovigilancia en Mxico
iniciaron desde 1995 y en
1998 se enviaron los
primeros reportes de
reacciones adversas al
Centro de Monitoreo en
Uppsala, convirtindose
Mxico en el pas miembro
No. 54 participante del
Programa Internacional.

Centro Nacional de Farmacovigilancia

(CNFV)
La COFEPRIS, es la Comisin Federal para la Proteccin contra los
Riesgos Sanitarios y es la Agencia Reguladora en nuestro pas, la
COFEPRIS a travs del CNFV coordina el Programa de
Farmacovigilancia.
Actualmente el CNFV se conforma de la siguiente manera:
Centro Nacional de Farmacovigilancia
Centros Estatales (Centros en cada estado de la Repblica
Mexicana)
Centros Institucionales (Hospitales y clnica pblicas y privadas)
Comit Tcnico Cientfico.

Marco Legal de la Farmacovigilancia

en Mxico
Constitucin Poltica de los
Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud

Reglamento de Insumos
para la Salud
Reglamento de la
COFEPRIS

NOM-220-SSA1-2012

Artculo 4
Artculo 58-BIS
Artculo 38 y 81bis* 31,190 bis1*
Artculo XIII
Instalacin y
operacin de la
Farmacovigilancia
*Adicionado 19 de Octubre de 2011

Qu es una Unidad de
Farmacovigilancia (UFV)?
De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220-SSA1-2012:
Entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de
actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional
de Salud y de la Industria Farmacutica.
Te recomendamos localizar al Comit de Farmacia y
Teraputica de tu unidad de trabajo, ellos son los
encargados de realizar todas las actividades de
Farmacovigilancia y pueden orientarte al respecto.

Centro Institucional de
Farmacovigilancia

Centro Institucional de Farmacovigilancia, se conoce por este

nombre a las Unidades de Farmacovigilancia de una Institucin del
Sistema Nacional de Salud o institucin de educacin superior con
carreras en el rea de la salud, que participa oficialmente en el
Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera
coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y
reconocido por ste, que se encarga institucionalmente de
organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y
de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Los Centros Institucionales, son aquellos que colaboran de forma

ms especfica con el CNFV, pues estas instituciones ya han sido
capacitadas para valorar la causalidad de los reportes de SRA.

EFICACIA

RAM
SEGURIDAD

FVG
La farmacovigilancia nos ayuda a determinar el beneficio
riesgo de los medicamentos en condiciones reales de uso y
prevenir daos innecesarios en la poblacin.
Aydanos a realizar una farmacovigilancia efectiva

Es indispensable la colaboracin de todos los

actores para lograr una Farmacovigilancia
efectiva

Para que un Sistema de Farmacovigilancia sea efectivo, se requiere

de la participacin de todos los actores involucrados en el manejo
de los medicamentos, la autoridad sanitaria que aprueba su
comercializacin en el pas, el profesional de la salud que los
prescribe y/o administra, la farmacia que los dispensa, el paciente
que los consume y la industria farmacutica que los fabrica y
comercializa.

Si todos colaboramos enviando el reporte de sospechas de

reacciones adversas oportunamente, haremos una
farmacovigilancia efectiva y evitaremos daos innecesarios en
los pacientes.

Participa activamente en el Programa de Farmacovigilancia de tu

unidad de trabajo.

La responsabilidad de la atencin mdica

no termina con la receta