- Componentes o materias primas utilizadas en general, para la formulacin de la

forma farmacutica.
Los componentes bsicos de las soluciones orales son el frmaco o frmacos y el
vehculo, que habitualmente es agua purificada. Adems, pueden contener sustancias
auxiliares como tampones, humectantes, solubilizantes, conservantes, estabilizantes,
aromatizantes, edulcorantes y colorantes, que cumplen los siguientes objetivos:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Conseguir la compatibilidad con el medio fisiolgico.

Facilitar la solubilizacin del frmaco.
Mantener la estabilidad fsica y qumica de los componentes.
Prevenir el crecimiento de microorganismos.
Corregir el olor, sabor y color, para facilitar la ingestin de la solucin.

- Funcin de los componentes considerados en el inciso anterior y 3 ejemplos de

cada uno.
- Agua: Es necesario utilizar agua purificada o destilada, desprovista de sales
(fundamentalmente iones de calcio) que puedan ocasionar precipitaciones de los
frmacos incorporados. Asimismo, se recomienda que este exenta de anhdrido
carbnico que facilita el proceso de hidrlisis de sacarosa.
- Tampones: Su finalidad es para mejorar la estabilidad, la optimizacin del efecto
o para alcanzar una mejor solubilidad.
- Humectantes:
- Solubilizantes: Ayudan a mejorar la solubilidad. Ejemplos: Etanol, isopropanol,
alcohol benclico, alcohol polivinlico, gliceroles, steres glicoles.
- Conservantes: La cantidad adecuada para proteger un jarabe depende de la
proporcin de agua disponible para el cecimiento de microorganismos, de la
naturaleza y actividad antimicrobiana inherente a los componentes del jarabe y de
la actividad misma del conservante. Algunos de los conservantes ms habituales
son el cido benzoico (0.1-0.2%) y el benzoato de sodio (0.1-0.2%)
- Estabilizantes:
- Aromatizantes: enmascaran o mejoran las caractersticas organolpticas de
sabor y olor del preparado. Se presentan normalmente en formas de polvos o

soluciones lquidas. Tambin

facilitan as la administracin al paciente de un

principio activo de caractersticas organolpticas desagradables. Se clasifican en

tres grandes categoras:
1. Productos de origen natural. Ejemplos: Zumos de frutas, esencias,
aceites esenciales, concentrados de zumos y mentol natural.
2. Productos de origen sinttico. Ejemplos: Mentol, citral, etilvanillina,
vainillina, maltol y cido mlico.
3. Mezclas o productos reforzados (mezcla de naturales y sintticos).
Ejemplos: Aroma

compuesto de

frambuesa,

Zumo

de

frambuesa

concentrado y reforzado.
-Edulcorantes: Son capaces de transmitir un sabor similar al de la sacarosa.
Enmascaran sabores amargos y salados en la formulacin de medicamentos. Se
considera poder edulcorantes de una sustancia a los gramos de sacarosa que se
han de disolver en agua para obtener un lquido de igual sabor que el de la
disolucin de un gramo del edulcorante en el mismo volumen.

Se pueden

clasificar como:
1. Edulcorantes de bajo poder edulcorante: Sobitol, Manitol y Glicerina.
2. Edulcorantes de poder edulcorante alto o medio: Ciclamatos, la
Glicirricina, Sacarina y Aspartamo.
- Colorantes: Para mejor la apariencia del jarabe se seleccionan colorantes que
concuerden con el saborizante empleado: amarillo y naranja para ctricos, rosa
intenso para grosella, marrn para chocolate, verde para menta, etc. Deben ser
solubles en agua o han de solubilizarse con ayuda de una pequea cantidad de
alcohol. Algunos de los ms utilizados son el FD & C Red N3, el FD & C Yellow
N6, el FD & C Blue N2, el D & C Green N5 y el D & C Orange N5, entre otros.

- Mtodos de fabricacin en general.

El proceso de preparacin supone solubilizar los componentes de la formulacin

en el vehculo seleccionado.

Agitador mecanico. Caframo BDC3030.

Agitadores

diseados

fabricados

especficamente para satisfacer las demandas de

uso continuo. Una nica transmisin de dos velocidades proporciona una increble cantidad de
poder. Agitadores Caframo son tranquilas, fiable, libre de mantenimiento y es ideal para el uso
continuo.

Beneficios:

Alta eficiencia, menos calor

Con seguridad encierra girando mandril para proteger al usuario, protege la tirada

de las salpicaduras
Ajuste exacto de la velocidad
Ajustar la velocidad se mantiene como cambios de viscosidad
Transmisin selecciona de alto par o gama de alta velocidad
Fcil de horario de ajuste del impulsor

- Mtodo de fabricacin que va a utilizar en particular para el proceso de

elaboracin de su producto.
A nivel industrial.

Las mquinas utilizadas para la produccin de medicamentos lquidos

orales estn diseadas para ser operadas por un operador y un
ayudante del operador. El operador carga manualmente o asiste la
mquina con los suministros necesarios, entonces la mquina mezcla los
ingredientes. Una mnima interaccin humana con el producto y sus
componentes reduce la posibilidad de contaminacin.
La interaccin humana no es necesaria para la transferencia de la
medicacin lquida a partir de su depsito inicial a zonas de
almacenamiento intermedias. Despus de que el lquido se mezcla, el
medicamento se transfiere a otra seccin de la instalacin a travs de
tuberas de interconexin. Estos tubos envan el lquido a un tanque de
flotacin, donde se distribuye en botellas individuales. El diseo cerrado
del sistema evita la exposicin a los peligros en el entorno de produccin
Despus del envasado, los medicamentos lquidos se enfran y aislan de
acuerdo con los requisitos de fabricacin. El producto envasado es
liberado de la mquina despus de ser transferido al recipiente de
almacenamiento. Los recipientes de almacenamiento preservan la
frescura de lquidos orales durante perodos prolongados.

- Parmetros de control al proceso.

Factores como:

Temperatura.
El tamao de partcula.
La utilizacin de una mezcla de disolventes.
La adicin de sustancias auxiliares.
pH.
Luz.
Tiempo y velocidad de mezclado.
Aspecto.

-Problemas que se pueden presentar durante la fabricacin y soluciones a ellos.

Los problemas que se dan en la elaboracin de disoluciones y derivan de las
caractersticas fisicoqumicas y galnicas de los componentes y de la aceptabilidad de la
formulacin por parte del paciente.

- Equipos de fabricacin.

- Caractersticas de las areas de fabricacin.

Las reas y equipos deben ser localizados, diseados, construidos,

instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta
operacin.
Las reas, equipos de fabricacin y sistemas crticos que impacten
directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.
Se debe contar con sistemas alternos de suministro de energa, para
mantener las condiciones de las operaciones crticas del proceso de
fabricacin.
Las reas y equipos de fabricacin para elaborar productos debern ser
dedicados.
El diseo y construccin de las reas de fabricacin, laboratorio y otros cuartos
que estn involucrados deben ser de materiales que permitan su limpieza,
mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de
minimizar el riesgo de contaminacin.
La iluminacin, temperatura, HR y ventilacin deben ser adecuadas a las
actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o
indirectamente al producto, equipo y personal.
El ingreso de personal a las instalaciones o reas debe controlarse de acuerdo a
las actividades que en ellas se realicen. Las reas de produccin y
acondicionamiento no deben usarse como vas de paso para el personal e
insumos.

Las reas de produccin, muestreo, pesadas, envasado primario deben ser

completamente independientes y autocontenidas.
El diseo y ubicacin de las reas debe ser tal que el flujo de personal, insumos,
producto en proceso, producto terminado y desechos se efecte en orden lgico y
secuencial de acuerdo al proceso de fabricacin; evitando flujos cruzados,
minimizando el riesgo de contaminacin cruzada.
El diseo de las reas de fabricacin debe contemplar cuartos para el acceso de
personal y para su cambio de ropa
Deben contar con reas separadas para cada uno de los procesos de fabricacin;
en caso de procesos en los que se efecten ms de una operacin unitaria de
manera continua debe evaluarse el riesgo.
El pesado de las materias primas debe realizarse en reas separadas y diseadas
para este fin.
El rea de recepcin de insumos y productos debe ser diseada y construida de
tal forma que los proteja del medio exterior, que permita su inspeccin y limpieza.
El laboratorio de control de calidad debe estar separado fsicamente de las reas
de produccin y almacenamiento.
Deben contar con un rea especfica para las muestras de retencin de producto
terminado que cumpla con las condiciones establecidas en el marbete.