LABORATRIO CENTRAL DO ESTADO DO PARAN

MANUAL DE COLETA E ENVIO DE AMOSTRAS DE VIGILNCIA

SANITRIA
MANUAL 1.40.001 - REVISO 00

LACEN
Mais de um sculo de histria....

CURITIBA
2014

Manual de Coleta e Envio de Amostras de Vigilncia Sanitria

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GOVERNO DO ESTADO DO PARAN

Carlos Alberto Richa

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE SESA

Michele Caputo Neto

DIREO GERAL DA SESA

Ren Jos Moreira dos Santos

SUPERINTENDNCIA DE VIGILNCIA EM SADE

Sezifredo Paulo Alves Paz

DIREO DO LABORATRIO CENTRAL DO ESTADO

Clia Fagundes da Cruz

LABORATRIO CENTRAL DE SADE PBLICA DO PARAN

UNIDADE ALTO DA XV
Rua Amintas de Barros, 816 - CEP 80045-155
Curitiba - Paran
Fone (41) 3264-4111 - Fax (41) 3264-4448
www.saude.pr.gov.br/lacen
diretorialacen@sesa.pr.gov.br

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CHEFIA DA DIVISO DE LABORATRIOS DE VIGILNCIA SANITRIA E

AMBIENTAL
Daniel Altino de Jesus

CHEFIA DA DIVISO DOS LABORATRIOS DE EPIDEMIOLOGIA E

CONTROLE DE DOENAS
Elizabeth El Hajjar Droppa

CHEFIA DA DIVISO DO SISTEMA ESTADUAL DE LABORATRIOS DE

SADE PBLICA
Suely Harumi Ioshii

CHEFIA DA DIVISO DE GESTO DE QUALIDADE E BIOSSEGURANA

Rosiane Nickel

CHEFIA DA DIVISO DE SUPORTE OPERACIONAL

Wanes Antnio Bonotto

ELABORADO/REVISADO POR:
Chefia da diviso e tcnicos responsveis pelas anlises laboratoriais

EQUIPE DE APOIO:
Andra Claudia de Castro Paiva
Marise Penteado de Melo Scolari
Ricardo dos Santos Bergamo

REVISO FINAL
Daniel Altino de Jesus
Clia Fagundes da Cruz

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SUMRIO
1. INTRODUO ............................................................................................................... 6
2. DEFINIES E SIGLAS ................................................................................................ 6
3. OBJETIVO ..................................................................................................................... 7
4. CAMPO DE APLICAO .............................................................................................. 7
5. SEGURANA DO TRABALHADOR NO PROCEDIMENTO DE COLHEITA DE
AMOSTRAS ....................................................................................................................... 7
5.1. Equipamentos de Proteo Individual - EPI ............................................................ 7
5.1.1. JALECO (GUARDA-P)........................................................................................... 7
5.1.2. LUVAS ..................................................................................................................... 7
5.1.3. EQUIPAMENTOS DE PROTEO RESPIRATRIA ............................................... 8
5.1.4. CULOS DE PROTEO ....................................................................................... 8
6. MODALIDADE DAS ANLISES .................................................................................... 8
6.1. Anlise Fiscal ............................................................................................................ 8
6.1.1. ANLISE DE CONTRAPROVA ................................................................................ 9
6.1.2. ANLISE DE TESTEMUNHO................................................................................. 10
6.1.3. ANLISE FISCAL DE AMOSTRA NICA............................................................... 10
6.2. Anlise de Orientao ............................................................................................. 10
7. AMOSTRAGEM ........................................................................................................... 11
7.1. Responsabilidades .................................................................................................. 11
7.2. Amostra nica ......................................................................................................... 11
7.3. Amostra em Triplicata ............................................................................................. 11
7.3.1. AMOSTRA DE ANLISE FISCAL .......................................................................... 11
7.3.2. AMOSTRA DE CONTRAPROVA ........................................................................... 11
7.3.3. AMOSTRA TESTEMUNHO .................................................................................... 11
8. ORIENTAES GERAIS PARA COLHEITA DE AMOSTRAS ................................... 11
8.1. Quando Colher a Amostra ...................................................................................... 11
8.2. Quando No Colher a Amostra ............................................................................... 12
9. CUIDADOS NA AMOSTRAGEM ................................................................................. 12
10. PROCEDIMENTO DE COLHEITA DE AMOSTRAS .................................................. 13
10.1. Alimentos em Geral para Anlise Fiscal e de Orientao .................................. 13
10.2. Amostras Envolvidas em Caso de DTA ............................................................... 18
10.3. Medicamentos, Produtos para Sade, Cosmticos e Saneantes
Domissanitrios ............................................................................................................. 19
10.4. Amostras de gua de Hemodilise ...................................................................... 23
11. EMBALAGEM E ENVIO DAS AMOSTRAS AO LABORATRIO ............................. 23
12. PRAZOS DE ENTREGA DAS AMOSTRAS AO LABORATRIO ............................. 24

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13. ORIENTAES GERAIS PARA O RECEBIMENTO DE AMOSTRAS NO

LABORATRIO ............................................................................................................... 25
13.1. Documentaes Entregues no Laboratrio......................................................... 25
13.2. Amostra No Recebida pelo Laboratrio............................................................. 25
14. PRAZO PARA LIBERAO DOS LAUDOS ............................................................. 26
15. CONTROLE DO CUMPRIMENTO DOS PRAZOS PR-ESTABELECIDOS ............. 26
16. BIBLIOGRAFIAS CONSULTADAS ........................................................................... 27

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1. INTRODUO
A anlise laboratorial uma fonte de informao que poder gerar uma ao de Vigilncia
Sanitria em consequncia do resultado analtico.
Para que se possa realizar uma anlise e liberar um resultado confivel, so necessrios
que os procedimentos pr-analticos, ou seja, coleta, conservao e transporte das
amostras, sejam realizados de acordo com as normas que visam garantir a qualidade e
integridade das amostras. Portanto, as instrues contidas neste Manual devem ser
rigorosamente observadas.
A coleta de amostras feita corretamente com a descrio clara do motivo, baseado na
investigao epidemiolgica, sanitria e ambiental possibilita uma eficaz execuo do
controle de qualidade dos produtos no laboratrio.
2. DEFINIES E SIGLAS
Para efeito deste Manual, so adotadas as seguintes definies e siglas:
a) AMOSTRA a unidade amostral (constituda da poro ou da embalagem individual
do produto) ou conjunto de unidades amostrais do produto (mesmo lote) colhidos para
fins de anlise
b) AMOSTRA CONTROLE uma amostra do alimento produzido, cuja poro foi
retirada e armazenada com a finalidade de controle de qualidade. utilizada em casos
de surto, quando da impossibilidade de obteno de sobras do alimento consumido.
c) AMOSTRAGEM o procedimento usado para se obter uma amostra
d) CASO DE DTA episdio em que uma pessoa apresenta sinais e sintomas aps
ingerir alimento considerado contaminado por evidncia clnico-epidemiolgica e/ou
laboratorial
e) DTA Doena transmitida por alimento
f) DVLSA Diviso de Laboratrios de Vigilncia Sanitria e Ambiental
g) EPI Equipamento de proteo individual.
h) PRODUTO ALIMENTAR VISIVELMENTE ADULTERADO OU DETERIORADO
aquele que apresenta alterao (es) e ou deteriorao (es) fsicas, qumicas e ou
organolpticas, em decorrncia da ao de micro-organismo e ou por reaes
qumicas e ou fsicas.
i) RECLAMAO a queixa do usurio quando desconfia de desvio de qualidade do
produto adquirido e solicita apurao por parte da Vigilncia.
j) SANEANTES DOMISSANITRIOS So substncias ou preparaes destinadas a
higienizao desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou
pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua.
k) SURTO Aumento do nmero de casos, acima do esperado. Em DTA a ocorrncia
de dois ou mais casos epidemiologicamente relacionados ou de apenas um caso para
doenas raras.
l) TAA Termo de apreenso de amostra.

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3. OBJETIVO
O manual tem por objetivo orientar os agentes da Vigilncia Sanitria nas atividades
relacionadas coleta, armazenamento e transportes de produtos para anlises na Diviso
de Laboratrios de Vigilncia Sanitria e Ambiental - DVLSA do Lacen/PR.
4. CAMPO DE APLICAO
Aplica-se Vigilncia Sanitria dos municpios e das Regionais de Sade do Estado do
Paran que executam coleta de produtos expostos ao consumo humano como alimentos,
gua, medicamentos, produtos de higiene, produtos para sade, cosmticos e saneantes
domissanitrios.
5. SEGURANA DO TRABALHADOR NO PROCEDIMENTO DE COLETA DE
AMOSTRAS
Durante os procedimentos de coleta de amostras, quando aplicvel, o agente de sade
dever adotar medidas de segurana de forma a evitar contato com agentes de risco.
Entende-se por agente de risco, qualquer componente de natureza fsica, qumica ou
biolgica que possa comprometer a sade do trabalhador.
5.1. Equipamentos de Proteo Individual - EPI
todo dispositivo de uso individual, destinado a proteger a sade e a integridade fsica do
trabalhador. Como diz a prpria definio, EPI um equipamento de uso individual, no
sendo adequado o uso coletivo, por questes de segurana e higiene.
Quando da coleta de amostras, que so protegidas por embalagem primria e/ou
secundria, dispensa-se a utilizao de equipamentos de proteo individual.
Quando da coleta de amostras potencialmente contaminadas, obrigatrio o uso de
equipamentos de proteo individual.
5.1.1. JALECO (GUARDA-P)
Deve ser utilizado em todos os tipos de procedimentos, sempre fechado, no sentido de
prevenir a contaminao da pele e da indumentria do tcnico. Deve ser utilizado
somente durante a coleta e manuseio da amostra.
5.1.2. LUVAS

So utilizadas como barreira de proteo, prevenindo a contaminao das mos ao

manipular materiais contaminados. Desta forma, obrigatria a utilizao de luvas em
todos os procedimentos com risco de exposio a micro-organismos e/ou substncias
qumicas, a fim de reduzir a incidncia de contaminao das mos na coleta, manuseio e
acondicionamento de produtos.
As luvas de proteo para a coleta de amostras potencialmente contaminadas com microorganismos podem ser de procedimento ou cirrgica, em ltex ou de vinil. Para a coleta
de amostras com suspeita de contaminao qumica, devem ser utilizadas luvas nitrlicas
ou de neoprene. Aps a utilizao das luvas, estas devero ser descartadas
adequadamente em lixo hospitalar ou qumico, conforme o caso.

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5.1.3. EQUIPAMENTOS DE PROTEO RESPIRATRIA

Nas situaes de coleta de amostras com risco de formao de aerossis e gotculas de

material potencialmente contaminado devem ser utilizados Equipamentos de Proteo
Respiratria (EPR).
Vrios modelos de EPR encontram-se disponveis no mercado, e devem ser selecionados
de acordo com o risco envolvido.
importante destacar que a mscara cirrgica no protege adequadamente o usurio de
patologias transmitidas por aerossis, pois, independentemente de sua capacidade de
filtrao, a vedao no rosto precria neste tipo de mscara. A mscara cirrgica no
um EPI e, portanto, no possui Certificado de Aprovao.
5.1.4. CULOS DE PROTEO

Dever ser utilizado nas situaes de coleta de amostras com risco de formao de
aerossis e salpicos de material contaminado.
6. MODALIDADE DAS ANLISES
A Diviso de Laboratrios de Vigilncia Sanitria e Ambiental realiza anlises com
finalidade fiscal, de orientao e para instruo de inqurito policial.
6.1. Anlise Fiscal
Para os alimentos, a anlise fiscal efetuada sobre o alimento apreendido pela
autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar sua conformidade com os
dispositivos deste Decreto-Lei e seus Regulamentos (art. 2, inciso XIX, Decreto-Lei
n986/69).
Para os outros produtos submetidos ao regime de Vigilncia Sanitria: medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene e saneantes,
e definida como Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por
este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de
ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matriasprimas (Inciso XXXV do art. 3 do Decreto n 79.094/77). Nestes casos a apreenso de
amostras ser realizada em triplicata (uma vez que dela derivam s anlises fiscais,
contraprova e testemunho) ou em amostra nica.
O prazo de anlise laboratorial de 30 (trinta) dias a contar da data do recebimento da
amostra, salvo algum contra tempo tcnico justificado pelo laboratrio.
De modo ideal, a coleta do produto ou substncia consistir na obteno de amostra
representativa do estoque existente, dividida em trs partes, e tornada inviolvel para que
se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade. Uma delas, junto a uma
via do TAA, ser entregue ao detentor ou responsvel a fim de servir como contraprova e
as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratrio, uma para a realizao das
anlises fiscais e a outra para servir de testemunho, para ser utilizado em caso de
discordncia entre o resultado analtico da anlise fiscal e de contraprova. Cada invlucro
dever conter quantidades iguais de unidades, do mesmo lote e suficientes para a
realizao das anlises, obedecendo s quantidades mnimas recomendadas nas tabelas
no item 9 (artigos 33 do Decreto-Lei n. 986/69 e 27 da Lei n. 6.437 /77).
A apreenso de amostras para efeito de anlise fiscal, no ser acompanhada da
interdio do produto (art.23, inciso I, Lei n 6.437/77).

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Em se tratando de produto sujeito ao controle sanitrio, a apurao do ilcito dar-se-

mediante coleta da amostra para realizao de anlise fiscal e interdio, caso seja
pertinente (art.10, inciso IV, Lei n 6.437/77).
Sero executados flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese
em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar e, ainda, a interdio
do produto ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no
exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao
(art.10, inciso II e III, Lei n 6.437/77). O termo de coleta deve informar se o produto est
interditado, a causa da interdio e a suspeita de irregularidades.
Quanto ao tempo de durao da interdio do produto e do estabelecimento, a medida
cautelar confere um espao de tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises
ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de
90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento ser automaticamente
liberado (art. 23, 4.,Lei n. 6.437/77). No caso dos alimentos, o prazo de interdio no
poder exceder os 60 (sessenta) dias e, para os alimentos perecveis, 48 horas (art.33,
4.,Decreto-Lei n. 986/69).
O resultado insatisfatrio das anlises fiscais, constante no laudo de anlise, configura
uma infrao sanitria. Portanto em posse do laudo condenatrio, o rgo de Vigilncia
Sanitria dever notificar o detentor ou o responsvel do produto, enviando-lhe o laudo de
anlise.
6.1.1. ANLISE DE CONTRAPROVA
a anlise efetuada na amostra que permanece sob a responsabilidade do detentor do
produto, por solicitao do fabricante, no caso do mesmo discordar do resultado da
anlise fiscal de prova ao receber da Vigilncia Sanitria a notificao de inconformidade
do produto junto com o laudo de anlise ( 4 e 5 do art.27 da Lei 6.437/1977). Esta
deve ser requerida ao rgo fiscalizador, atravs de solicitao escrita, que dever ser
acompanhado da explicao dos motivos que o levaram a solicitao da contraprova, em
um prazo mximo de 10 dias, aps o recebimento da notificao. O detentor do produto,
na apresentao da defesa, dever explicitar o motivo que o levou a requerer a
contraprova, apresentar os laudos de controle de qualidade quando da sua liberao para
consumo.
Caso o responsvel pelo produto ou fabricante requerer a anlise de contraprova, a
Vigilncia Sanitria dever comunicar o laboratrio. Cabendo ao laboratrio comunicar o
responsvel pelo produto ou fabricante o dia e horrio da pericia de contraprova.
A percia de contraprova ser efetuada no laboratrio oficial que realizou a anlise fiscal,
com repetio exata da anlise, na presena do perito indicado pela empresa, do seu
detentor ou do representante legal da empresa e ser registrada em ata. Dever ser
utilizada a mesma metodologia analtica da anlise fiscal, salvo se houver concordncia
dos peritos quanto adoo de outra metodologia. Sero realizados aqueles ensaios
sobre cujos resultados a empresa fabricante tenha apresentado discordncia justificada.
de responsabilidade do detentor/fabricante/produtor o transporte da amostra de
contraprova at o laboratrio.
O no comparecimento do perito acompanhado do representante legal da empresa, no
dia e hora marcada, a anlise de contraprova ser realizada na presena de duas
testemunhas e registrado em ata.

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A cpia do laudo da anlise de contraprova, acompanhada da respectiva ata, dever ser

enviada a cada um dos destinatrios que receberam o laudo de anlise fiscal que deu
origem percia de contraprova.
6.1.2. ANLISE DE TESTEMUNHO
realizada quando h discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e
da contraprova, e enseja recurso autoridade competente, a qual determinar novo
ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio.
6.1.3. ANLISE FISCAL DE AMOSTRA NICA
Se a quantidade do produto no permitir a coleta da amostra em triplicata ou se a
natureza do produto, devido sua perecibilidade, determinar um prazo de validade menor
que 30 dias, ser realizada a anlise fiscal de amostra nica (1 do artigo 27 da Lei n
6.437/77).
A Vigilncia Sanitria ter a responsabilidade de notificar o responsvel do
estabelecimento onde a amostra for coletada e o fabricante do produto, quando o
estabelecimento estiver localizado na sua rea de competncia. A data a ser colocada na
Notificao, dever obedecer escala de programao agendada pelo laboratrio.
A apreenso ser feita em apenas um (01) invlucro, respeitando-se as mesmas
caractersticas de inviolabilidade e segurana recomendada para anlise fiscal e enviada
ao Lacen, para realizao da anlise fiscal, na presena do representante legal da
empresa e do perito pela mesma indicada (art.33,2.,Decreto-Lei 986/69; art 27, 1. e
2.,Lei n. 6.437/77).
Na ausncia do perito indicado pela empresa e do seu representante legal, desde que
cientes da data e hora da anlise marcada pelo laboratrio, a anlise fiscal em amostra
nica ser realizada no dia e hora marcados, na presena de duas testemunhas e
registrado em ata. No caso de concluso insatisfatria, a empresa no ter direito a
questionamento referente aos ensaios realizados.
No caso de alimentos perecveis, a anlise fiscal ser realizada em amostra nica, em um
prazo que no poder ultrapassar 24 (vinte quatro) horas a contar da data do recebimento
da amostra, salvo em casos de impedimento tcnico justificado pelo laboratrio.
importante que no Termo de Apreenso de Amostras conste no campo de observaes
os dizeres: AMOSTRA NICA, alm do preenchimento de todos os outros campos
pertinentes.
6.2. Anlise de Orientao
realizada pelo laboratrio, em comum acordo com os rgos fiscalizadores, para
atender programas federal, municipais e estaduais, com a finalidade de fornecer subsdios
nos casos de monitoramento de produtos de interesse sade.
Como esta anlise no est prevista na Legislao Sanitria a no ser, em consequncia,
realizada segundo amparo da lei, os resultados obtidos a no serviro para instaurar
procedimentos fiscais. Entretanto, quando os resultados forem insatisfatrios, podero
servir para incio de investigao de risco, desencadeando inspeo sanitria ou coleta de
amostra fiscal, quando necessrio.
Tambm utilizada para elucidao de surtos de doenas transmitidas por alimentos e
gua, assim como atender s reclamaes de consumidores, quando colhidas pela
Vigilncia Sanitria.
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Nesta modalidade de anlise a coleta de amostras proceder-se- apenas em um

envelope de coleta devidamente lacrado, acompanhado do Termo de Apreenso de
amostras e demais documentaes necessrias para que a amostra seja aceita para
anlise.
A anlise para Instruo de inqurito policial um tipo de anlise de orientao efetuada
em produtos de interesse da vigilncia para atender s demandas do Ministrio Pblico,
Promotoria e demais rgos oficiais. Como estas anlises no so encaminhadas atravs
da Vigilncia, no seguem as regras estabelecidas deste manual de coleta.
7. AMOSTRAGEM
7.1. Responsabilidades
A amostragem e envio de amostras ao laboratrio de responsabilidade dos rgos de
Vigilncia Sanitria. Cabe ao laboratrio receber, conferir a documentao e analisar o
produto coletado. Dependendo da complexidade e capacidade analtica, o laboratrio
realizar os ensaios devidos, total ou parcialmente e/ou redistribuir o produto a um
laboratrio competente do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica - SISLAB.
7.2 . Amostra nica
a amostra coletada em uma nica parte, devido natureza do produto, situao ou
circunstncia especial.
7.3 . Amostra em Triplicata
a amostra composta por produtos do mesmo lote, apresentao e contedo, dividida
em trs embalagens denominadas de amostra de anlise fiscal, contraprova e
testemunho.
7.3.1. AMOSTRA DE ANLISE FISCAL
uma parte da amostra em triplicata, enviada ao laboratrio, na qual realizada a
primeira anlise.
7.3.2. AMOSTRA DE CONTRAPROVA
a parte da amostra em triplicata, em poder do detentor, destinada ao primeiro exame
da percia de contraprova.
7.3.3. AMOSTRA TESTEMUNHO
a parte da amostra em triplicata, enviada ao laboratrio, destinada ao segundo exame
da percia tcnica caso haja discordncia entre a anlise fiscal e a anlise de
contraprova.
8. ORIENTAES GERAIS PARA COLETA DE AMOSTRAS
8.1 Quando Coletar a Amostra
Realizar a coleta da(s) amostra(s) nos seguintes casos abaixo relacionados:

Suspeita de produto contaminado, adulterado ou fraudado;

Atendimento a reclamaes/denncias e solicitaes oficiais;
Atendimento aos programas, municipais, estaduais e federais.
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No caso de denncia do consumidor ou solicitao oficial e a embalagem estiver aberta

e/ou parcialmente consumida, deve ser colhida amostra fechada do mesmo lote e relatar
adequadamente o fato no TAA. Exceo feita em caso de surto vinculado a doenas
transmitidas por alimentos - DTA, para o rastreamento de microrganismos patognicos ou
toxinas, onde desejvel que a amostra corresponda quela que foi parcialmente
consumida.
Para amostra de reclamao sanitria necessrio informar ao laboratrio, atravs do
TAA, se a amostra foi acondicionada adequadamente pelo consumidor. Tal informao
de vital importncia, pois caso a amostra tenha sido acondicionada inadequadamente
poder ocasionar alteraes das condies microbiolgicas e/ou fsico-qumicas, levando
a resultados analticos inadequados. Neste caso, da no conformao das condies de
acondicionamento, ser melhor coletar a amostra de mesmo lote em um estabelecimento
comercial, onde as condies de acondicionamento so evidenciadas.
Para os casos em que h constatao visual por parte do fiscal, da presena de alterao
do aspecto em uma ou mais unidades do produto. Em condies regulares, no seria
necessria a coleta de amostra para envio ao laboratrio, sendo suficiente a constatao
da irregularidade pelo fiscal. Se por qualquer razo, for requerida uma anlise laboratorial
complementar necessrio que sejam apreendidas e enviadas ao laboratrio as unidades
afetadas.
8.2 Quando No Coletar a Amostra
No realizar a coleta da(s) amostra(s) nos seguintes casos abaixo relacionados:

Produto com o prazo de validade vencido;

Produto clandestino (quando no possvel identificar o produtor e/ou distribuidor);
Produto com embalagem rasgada, furada, amassada, enferrujada ou estufada;
Produto alimentar parcialmente consumido, salvo no caso de surto vinculado a
doenas transmitidas por alimentos - DTA, para o rastreamento de microrganismos
patognicos ou toxinas;
Produto alimentar visivelmente adulterado ou deteriorado;
Produto armazenado fora das condies ideais da temperatura recomendada pelo
fabricante ou que conste na embalagem.

Em muitos casos, as intervenes legais e penalidades cabveis no dependem das

anlises e laudos laboratoriais, cabendo autoridade sanitria tomar medidas conforme
legislao em vigor.
9. CUIDADOS NA AMOSTRAGEM
Para a amostragem ser representativa, deve-se garantir no momento da coleta das
unidades amostrais a mesma identidade, origem, marca, classificao, lote, data de
fabricao e de validade.
Para obteno de amostra representativa do produto recomendado:
Colher a amostra de vrios pontos do lote ou partida (parte superior, central e
fundo) ou de vrios recipientes quando o lote for composto por diversas
embalagens;
Produtos no homogneos devem ser cuidadosamente misturados antes da
tomada da amostra;
Tomar precauo para que a amostra seja semelhante, em qualidade, na
totalidade da mercadoria, aps ser cuidadosamente homogeneizada;
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Quanto maior for partida ou o lote, tanto maior o nmero de pontos a serem
amostrados;

A amostra retirada de um nico ponto casual e no permite avaliar a qualidade

correspondente ao lote.
10. PROCEDIMENTO DE COLETA DE AMOSTRAS
10.1. Alimentos em Geral para Anlise Fiscal e de Orientao
Para as coletas dos produtos referentes aos programas de monitoramento municipal,
estadual ou federal a Vigilncia Sanitria deve seguir rigorosamente os planos de
amostragem (tipo e quantidade de amostra) estabelecidos em cada programa.
As tabelas abaixo tm a finalidade de dar subsdios aos agentes de Vigilncia Sanitria
para a coleta de amostras, segundo o tipo de alimento envolvido. A solicitao de anlise
deve estar de acordo com a denncia e/ou suspeita do motivo da coleta.
Em situaes em que uma embalagem no corresponda ao contedo especificado na
tabela 1, colher tantas embalagens quantas forem necessrias para completar o contedo
mnimo determinado na tabela para cada Seo.
Os produtos devero ser colhidos em sua embalagem original, aproximando-se o mximo
possvel das quantidades apresentadas nas respectivas tabelas. No caso de produtos a
granel, a amostra dever ser colhida de diversos pontos do lote ou partida, conforme item
8.
As quantidades de amostras para anlises microbiolgicas referem-se a amostras
indicativas. No caso de avaliao de lotes ou partidas a amostragem ser realizada
segundo a Resoluo RDC 12/2001 da ANVISA.
A temperatura da amostra dever ser registrada no TAA no momento da coleta.
As amostras de alimentos perecveis sero canceladas quando estiverem em temperatura
de refrigerao acima de 10C na coleta ou no recebimento pelo laboratrio, salvo quando
no interferir no procedimento analtico.
As tabelas 1, 2 e 3, apresentam as quantidades mnimas necessrias para a execuo
das anlises e a temperatura de transporte das amostras. Observar que em se tratando
de anlise fiscal a amostra dever ser coletada conforme tabela abaixo, multiplicando
por trs a quantidade do produto para cada setor. Se a modalidade de anlise for fiscal
de amostra nica, coletar apenas a quantidade especificada na tabela, no havendo
necessidade de coletar em triplicata.
Quando houver solicitao de anlise de rotulagem de alimentos, deve-se coletar uma
embalagem com este propsito especfico sem a necessidade de observar peso ou
volume mnimo. Quando a finalidade for fiscal, colher trs envelopes devidamente
lacrados e identificados.
Consultar a direo tcnica do laboratrio quanto coleta de produtos no especificados
nas tabelas.

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TABELA 1 - QUANTIDADE MNIMA DE AMOSTRAS DE ALIMENTOS EM GERAL

PRODUTOS

MICROBIOLOGIA

Achocolatado (UHT)

1 embalagem

gua de coco

3 embalagens

Acar
gua mineral

Alimentos congelados

1 embalagem
Min. 500 mL
Min. 250g

Alimentos infantis (Ex.: papinhas)

3 embalagens

Alimentos infantis a base de

cereais (Ex.: Farinha Lctea e
Sucrilhos)
Alimentos infantis a base de leite

FSICOQUMICA
1 embalagem
Min. 1L
1 embalagem
Min. 100 mL
1 embalagem
Min. 1Kg
1 embalagem
Min. 1000 mL
Min. 250g

MICROSCOPIA
1 embalagem
Min. 1L
1 embalagem
Min. 100 mL
1 embalagem
Min. 1Kg
1 embalagem
Min. 1000 mL
Min. 250g

TEMPERATURA
TRANSPORTE
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Congelado

1 embalagem
Min. 100g
1 embalagem
Mn. 250 g

Ambiente

1 embalagem
Mn. 250 g

1 embalagem
Min. 100g
1 embalagem
Mn. 250 g

1 embalagem
mn. 250
1 embalagem
1 embalagem
Min. 250g

1 embalagem
mn. 250
1 embalagem
1 embalagem
Min. 250g

1 embalagem
mn. 250
1 embalagem
1 embalagem
Min. 500g

Refrigerao

Min. 250g

Min. 250g

Ambiente

1 embalagem
Min. 250g

1 embalagem
Min. 250g

1 embalagem
Min. 250g

Ambiente

1 embalagem
Min. 500 mL
1 embalagem
Min. 500 mL
1 embalagem
Min. 250 mL
1 embalagem
Min. 1L
1 embalagem
Min. 250g
1 embalagem
Min. 200g
Min. 500g
1 embalagem
Min. 250g
Min. 500g

Ambiente

1 embalagem
Min. 250g
1 embalagem
Min. 200g
1 embalagem
Min. 250g
Min. 500g

1 embalagem
Min. 500 mL
1 embalagem
Min. 500 mL
1 embalagem
Min. 250 mL
1 embalagem
Min. 1L
1 embalagem
Min. 250g
1 embalagem
Min. 200g
1 embalagem
Min. 250g
Min. 500g

Min.500g

Min.500g

Min.500g

Carnes e pescados em conserva

3 embalagens

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

Ambiente

Carnes e pescados enlatados

3 embalagens

Compotas ou frutas em caldas

1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
3 embalagens

Condimentos, temperos e

1 embalagem

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem

Ambiente

Carnes preparadas embutidas

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min. 250 g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem

Alimentos para menores de 3 anos

Amidos, farinhas, fculas, massas
secas, cereais em flocos, inflados
e /ou laminados e farelos
Balas, pirulitos, gomas e similares
Batata Palha e outros salgadinhos
industrializados prontos para
consumo
Bebidas Alcolicas
Bebidas Alcolicas fermentadas
Bebidas energticas
Bebidas lcteas (UHT)
Bebidas lcteas em p
Biscoitos e bolachas em geral
Caf em gro
Caf torrado e modo ou solvel
Carnes in natura resfriadas e/ou
congeladas
Carnes dessecadas

Charque embalado
Chs e produtos para infuso
Chocolates e bombons
Coco ralado

Min. 250g

1 embalagem
Min. 250 mL
1 embalagem

Ambiente

Ambiente
Ambiente

Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Refrigerado/
Congelado
Ambiente

Ambiente/
Refrigerado
1 embalagem
Min. 250 g
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente

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Manual de Coleta e Envio de Amostras de Vigilncia Sanitria

______________________________________________________________________________________
especiarias
Conservas de frutas, legumes,
verduras e outros

Min.250g
3 embalagens

Min.250g
1 embalagem
Min.250g

Min.250g
1 embalagem
Min.250g

Creme de leite esterilizado

1 embalagem

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

Ambiente

Doces em pasta ou em barras

1 embalagem
Min.250g
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
Min.250g

Ambiente

1 embalagem
Min.250g
3 embalagens

1 embalagem
Min.1Kg
-

1 embalagem
Min. 1Kg
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min. 1Kg
Min.1Kg

Ambiente/
Refrigerado
Ambiente

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
4 embalagens
Min.250g
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
4 embalagens
Min.250g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.1Kg

2 embalagens
Min.500g
1 embalagem
Min.250g
4 embalagens
Min.250g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.1Kg

Refrigerado

Min.250g
1 embalagem
Min.1L
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.1L

Doces de confeitaria, bolos, tortas,

salgados pronto para o consumo e
sanduches
Embutidos em geral
Extrato de tomate e similares
Erva mate
Farinhas de trigo, mandioca e
milho
Frutas, legumes e verduras in
natura
Frutas, legumes e verduras
minimamente processadas.
Frutas cristalizadas, glaceadas,
secas e desidratadas
Gelados comestveis (Sorvete /
Picol)
Gros e cereais em geral

Ambiente

Refrigerado

Ambiente
Ambiente
Ambiente

Ambiente
Congelado
Ambiente

Gelo para consumo

1 embalagem
Min.1Kg

Gorduras comestveis
Leite (UHT) integral

Min.250g
1 embalagem

Leite condensado

1 embalagem
Min.250g
3 embalagens
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250 g
1 embalagem
Min.1L

Min.250g
1 embalagem
Min.1L
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.1L

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

Ambiente

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

Ambiente

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

Ambiente

1 embalagem

1 embalagem

1 embalagem

Ambiente

Leite de coco
Leite em p
Leite fermentado e iogurte
Leite pasteurizado

Manteigas, margarinas, cremes

vegetais e similares
Massas alimentcias frescas ou
cruas, semi-elaboradas e
congeladas
Mel de abelha
Melados (acar invertido)
Mistura de cereais (granola)

Mistura em p para bolos, tortas,

bolinhos, empadas, pizzas, pes e
similares
Mistura para sopas, caldos, purs,
risotos e preparaes para
empanar, temperar e similares
Mistura s em p para sobremesas

Congelado

Ambiente
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Refrigerado
Refrigerado

Refrigerado
Refrigerado/
Congelado

Ambiente
Ambiente

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______________________________________________________________________________________
e gelatinas
Mostarda de mesa, maionese
industrializada, catchup e similares
leos
Ovos
Pes e produtos de panificao
(roscas, farinha de roscas,
torradas, panetones, pes de
Pscoa, bolos, massa pronta para
tortas e similares, prontos para uso
e consumo estveis a temperatura
ambiente
Pescado pr-cozido e/ou
empanado e/ou congelado
Pescado seco e/ou salgado e
defumado
Pescados in natura resfriados
e/ou congelados
P para preparo de refrescos ou
bebidas
Polpa de frutas congeladas
Prato semi-elaborado e /ou pronto
congelado
Pratos preparados e/ou prontos
para consumo
Produtos a base de amendoim
Produtos crneos crus,
refrigerados ou congelados
(hambrgueres, lingias cruas,
almndegas, quibes e similares)
Queijos em geral, ricota e
requeijo.
Queijo ralado
Razes e tubrculos minimamente
processados (cenoura, nabo,
beterraba, batata, mandioca, etc)
Rapadura
Sal de cozinha
Temperos para saladas e pratos
em geral (shoyu, aceto balsmico,
misturas de vinagre e temperos,
etc)
Vinagre

Min.250g

Min.250g

Min.250g

1 embalagem
Min.250g
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250mL
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250mL
-

Refrigerado

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

Ambiente/
Refrigerado

1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.500g

1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.500g

1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.500g

Refrigerado/
Congelado
Ambiente/
Refrigerado

Min.500g

Min.500g

Min.500g

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g

Resfriado/
Congelado
Ambiente

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250g
-

1 embalagem
Min.250g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.250mL

1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.500g
1 embalagem
Min.250mL

1 embalagem
Min.500mL

1 embalagem
Min.500mL

1 embalagem
Min.12 unidades
1 embalagem
Min.250g

1 embalagem
Min.250mL

Ambiente
Ambiente

Congelado
Congelado
Refrigerado
Ambiente
Refrigerado/
Congelado

Refrigerado
Ambiente/
Refrigerado
Ambiente

Ambiente
Ambiente
Ambiente

Ambiente

Obs.: Em situaes em que uma embalagem no corresponda ao contedo especificado na tabela 1,

coletar tantas embalagens quantas forem necessrias para interar o contedo mnimo determinado na
tabela para cada Seo.

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TABELA 2 - QUANTIDADE MNIMA DE AMOSTRAS PARA ANLISE DE RESDUOS DE

AGROTXICOS EM ALIMENTOS
CLASSIFICAO

VEGETAL

NATUREZA DA AMOSTRA
SIMPLES

TAMANHO
MNIMO

TEMP. DE
TRANSPORTE

Produtos frescos
pequenos - unidades
at 25 g

Acerola, aspargo,
cereja, ervilha, azeitona,
cenourinha, morango.

Embalagens ou unidades
coletadas com equipamento
especfico de amostragem

1 kg

Ambiente

Produtos frescos de
tamanho mdio
unidades de 25 at
250 g

Alface, alho, caju, citrus,

ma, pssego, tomate,
uva (cacho ou parte do
cacho).

Unidade inteira

1 kg
(10 unidades)

Ambiente

Produtos frescos
grandes unidades
maiores que 250 g

Abacaxi, couve-flor,
mamo, manga,
melancia, melo e
repolho.

Unidade inteira

Gros em geral

Amendoim, arroz, caf,

feijo, milho, soja, sorgo
e trigo.

Farinhas em geral

2 kg
(5 unidades)

Ambiente

Embalagens ou unidades
coletadas com equipamento
especfico de amostragem

1kg

Ambiente

Farinha de trigo, arroz,

centeio, milho,
mandioca, aveia, etc.

Embalagens ou unidades
coletadas com equipamento
especfico de amostragem

1Kg

Ambiente

Coentro, salsa.

Unidade inteira

500g

Ambiente

Cebolinha.

Unidade inteira

200g

Ambiente

Temperos

Cominho, louro,
organo, pimenta.

Embalagens ou unidades
coletadas com equipamento
especfico de amostragem

100g

Ambiente

Produtos slidos com

baixo peso a granel

Frutos secos, polpa de

frutas, etc.

Embalagens ou unidades
coletadas com equipamento
especfico de amostragem

200g

Ambiente

guas envasadas e
Bebidas em geral.

Embalagens ou unidades
tomadas com instrumentos de
amostragem

1L

Ambiente

gua tratada ou in
natura.

Frasco de 1 L
(fornecido pelo laboratrio)

1L

Refrigerada
2C a 8C
(prazo de
validade 7 dias)

Ervas frescas

Produtos lquidos

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TABELA 3- QUANTIDADE MNIMA DE AMOSTRAS DE ALIMENTOS PARA ANLISE DE

MICOTOXINAS
PRODUTOS

QUANTIDADE REQUERIDA

Gros e cereais em geral

Produtos a base de amendoim
Leite integral UHT
Leite pasteurizado
Sucos

1 embalagem
Min. 1Kg
1 embalagem
Min. 1Kg
1 embalagem
Min. 1L
1 embalagem
Min.1L
1 embalagem
Min. 1L

TEMP. DE
TRANSPORTE
Ambiente
Ambiente
Ambiente
Refrigerado
Ambiente

10.2. Amostras Envolvidas em Casos de DTA

Na elucidao de casos de DTA, coletar as sobras dos alimentos suspeitos e
efetivamente
consumidos
pelos
afetados
o
mais
rpido
possvel.
No caso de sobras dos alimentos suspeitos, aceitam-se quantidades menores de
amostras, pois significativa em qualquer quantidade. Porm sempre que possvel
respeitar a quantidade mnima de 200 g ou 200 mL.
Produtos perecveis devem ser enviados sob refrigerao, j as amostras congeladas em
sua origem, devem ser enviadas mantidas congeladas com o uso de gelo reciclvel. Para
amostras envolvidas em casos de DTA muito importante que se observem os cuidados
com a assepsia, e que a coleta seja feita em sacos plsticos esterilizados ou de primeiro
uso. No coletar amostras que se encontram em estado de parcial de deteriorao,
exceto em situaes especiais.
As amostras devero ser encaminhadas ao Laboratrio em coletas individualizadas (cada
amostra em um envelope lacrado), identificadas e acompanhadas dos respectivos TAA
devidamente preenchidos um para cada amostra. Necessariamente dever
acompanhar as amostras o Relatrio Preliminar de Surtos preenchido com o maior
nmero de informaes possveis tais como: modo de preparo do alimento,
acondicionamento, perodo de incubao, nmero de pessoas envolvidas, agentes
etiolgicos suspeitos e demais informaes que permitam direcionar a determinao
analtica pertinente.
Quando no se dispuser das sobras das refeies suspeitas, podem-se tentar as
seguintes alternativas:

Matria-prima utilizada na produo do alimento suspeito;

Refeies similares realizadas nas mesmas condies do surto;

Amostra de controle armazenada pelo local de produo.

Enfatizamos que, o procedimento usado para contornar a no existncia das sobras de

alimentos (amostra de controle armazenada pelo local de produo), buscando-se colher
aquelas amostras dos alimentos conservadas, pelos servios de cozinha, por um perodo
de at 5 dias, congeladas ou resfriadas, com a finalidade de encaminhamento para
anlise, caso ocorram doenas; estas amostras mantidas no local, podem ter sido
coletadas no incio da distribuio dos alimentos, no seu meio ou no final, podendo no
corresponder s amostras relacionadas diretamente com a doena, em virtude disso, este
deve ser o ltimo recurso a ser recorrido, pois os resultados laboratoriais obtidos das
anlises destas amostras, seja o nmero baixo do agente mais provvel presente ou at
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mesmo a sua ausncia na poro analisada, tero valor relativo para a associao de
causa e efeito, e pouco auxiliaro na interpretao e elucidao do evento de DTA. Estas
amostras sero avaliadas de acordo com o padro microbiolgico vigente (RDC12 de
02/01/2001- ANVISA/MS).
Quando for solicitada a anlise de Clostridium em produtos crneos ou em alimentos com
suspeita do micro-organismo, a amostra dever ser mantida sob refrigerao e no
poder ser congelada.
Em caso de suspeita de intoxicao alimentar por botulismo a amostra efetivamente
consumida dever ser encaminhada sob refrigerao com a Ficha de Notificao no
SINAN, que pode ser acessada em http://dtr2004.saude.gov.br/sinanweb/ no Link Documentos,
SinanNet que contm as fichas para os casos de DTA e uma ficha diferenciada para
notificao de Botulismo alm, da documentao j exigida para as situaes de surto
(TAA e relatrio preliminar de surto). Na ausncia de restos do alimento efetivamente
consumido a amostra colhida pode ser a prpria embalagem vazia. A toxina botulnica
pode estar presente nas paredes internas e ser retirada para anlise por enxaguadura,
pois outra unidade do mesmo lote pode no apresentar a toxina. O agente de sade
dever manipular com cuidado os alimentos e utenslios envolvidos nesta categoria de
surto alimentar (utilizando-se de EPIs como por exemplo luvas) devido toxicidade
botulnica. Para acondicionamento das amostras, selecionar recipientes limpos e de
preferncia esterilizados, hermeticamente fechados. Caso seja amostra de alimento
contida em uma embalagem, no transferir para outro recipiente, colher todo o conjunto.
Vedar ou tampar o recipiente que contenha a amostra, garantindo que no ocorra
vazamento. Conservar e transportar a amostra sob refrigerao. Esta atitude
indispensvel, pois a toxina botulnica termolbil. Para o transporte, acondicionar a
amostra protegida em caixa isotrmica, evitar o gelo comum, dando preferncia a gelo
reciclvel. O laboratrio deve ser previamente avisado do envio da amostra, pois a
mesma dever ser recebida de imediato, inspecionada e armazenada de forma adequada
no momento do recebimento para posterior encaminhamento a um laboratrio de
referncia do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica - SISLAB.
10.3. Medicamentos, Produtos para Sade, Cosmticos, Saneantes Domissanitrios
As tabelas 4, 5, 6, 7 e 8 tm a finalidade de orientar os agentes de Vigilncia Sanitria
sobre a quantidade de amostra a ser colhida. A solicitao da anlise deve estar de
acordo com a denncia e/ou suspeita do motivo da coleta.
No caso de anlise fiscal, colher em triplicata, de modo que o conjunto de unidades
amostrais, de cada modalidade de anlise, seja multiplicado por trs e acondicionadas em
trs invlucros (preferencialmente de material transparente) oficiais lacrados, ntegros e
inviolveis, para cada seo a ser enviada. No caso de anlise fiscal de amostra nica,
deve-se colher conforme descrito abaixo nas tabelas, acondicionadas em invlucro oficial
lacrado, ntegro e inviolvel.
Quando houver solicitao de anlise de rotulagem de medicamentos, deve-se coletar
uma embalagem com este propsito especfico. Da mesma forma que para as demais
anlises, quando a finalidade for fiscal, deve se coletar trs embalagens e proceder da
mesma forma que qualquer outro medicamento.
Em situaes especiais podero ser coletadas quantidades inferiores s descritas nas
tabelas abaixo, desde que devidamente justificado no TAA e sujeito avaliao da seo
sobre a viabilidade da anlise.

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Nas situaes em que uma embalagem no corresponda quantidade especificada na

tabela, coletar tantas embalagens quantas forem necessrias para completar a
quantidade mnima determinada na tabela para cada Setor.
Produtos no definidos nas tabelas, as quantidades dependem da avaliao da denncia
e modalidade da anlise. Desta forma, antes da coleta, consultar diretamente a seo de
saneantes, cosmticos e produtos para sade ou a seo de medicamentos do Lacen.
Dependendo da complexidade e capacidade analtica, o Lacen redistribuir o produto a
um laboratrio de referncia do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica SISLAB. Portanto as quantidades informadas nas tabelas abaixo podero sofrer
modificaes em suas quantidades.
TABELA 4- QUANTIDADE DE AMOSTRAS PARA ANLISE DE MEDICAMENTOS
FISICOQUMICA

MICROBIOLOGIA

FARMACOLOGIA/
TOXICOLOGIA

TOTAL

Aerossis (acima de 50 mL)

10

10

Aerossis (abaixo de 50 mL)

20

20

Ampolas (abaixo de 5 mL)

20

22

42

Ampolas (entre 5 e 10 mL)

20

22

42

Ampolas (acima de 100 mL)

12

19

Ampolas (entre 10 e 100 mL)

10

20

20

50

Colrios

10

22

34

Comprimidos

80

80

Cremes (acima de 5 g)

14

Drgeas e cpsulas

80

80

Elixir (acima de 10 ml)

10

16

Elixir (abaixo de 10 mL)

10

16

Emulso (acima de 10 mL)

10

16

Emulso (abaixo de 10 mL)

12

18

Gel (acima de 5 g)

11

Grnulos/ps

10

16

Matria-prima (g)

50

60

110

Pastas (acima de 5 g)

12

Pomadas (acima de 5 g)

14

Pomadas (abaixo de 5 g)

10

18

Pomadas oftlmicas

22

30

Soluo (acima de 10 mL)

12

Soluo (abaixo de 10 mL)

10

16

Soluo antissptica (acima de 100 mL)

Soluo antissptica (abaixo de 100 mL)

14

Soluo concentrada para hemodilise

Soluo tpica

Supositrios/vulos

30

15

45

Suspenso (acima de 10 mL)

10

16

PRODUTO

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______________________________________________________________________________________
Suspenso (abaixo de 10 mL)

12

18

Tinturas (acima de 10 mL)

12

Tinturas (abaixo de 10 mL)

12

18

Ungento (acima de 05 g)

12

Xarope (acima de 10 mL)

10

16

Xarope (abaixo de 10 mL)

12

18

Soluo injetvel at 100 mL

12

22

34

Soluo injetvel acima de 100 mL

12

22

34

Eritropoetina (frasco de 10000 e

20000UI)(*)

10

20

10

45

Interferon(*)

10

20

10

45

Injetveis (acima de 100 mL)

10

16

Injetveis (abaixo de 100 mL)

20

26

Slidos

20

20

40

(*) Para os produtos Eritropoetina e Interferon, deve-se colher 5 unidades a mais para envio ao setor de
imunologia, totalizando assim 45 unidades.

TABELA 5- QUANTIDADE DE AMOSTRAS PARTA ANLISE DE COSMTICOS

PRODUTO
Sabonete

APRESENTAO
Slido 300 g

FISICO-QUMICA

MICROBIOLOGIA

FARMACOLOGIA/
TOXICOLOGIA

TOTAL

10

Lquido 500 mL
Xampu

Lquido 500 mL

Pasta de dente

Slido 400 g

11

Creme rinse

Lquido 500 mL

Enxaguatrio bucal

Lquido 400 mL

11

Desodorante spray

Lquido 250 mL

10

Desodorante basto Slido 240 g

11

Loo aps barba

Lquido 300 mL

Talco

Slido 250 g

P facial

Cremes de beleza

Slido 300 g

10

Loes de beleza

Lquido 300 mL

10

Batom

Slido 18 g

12

Lpis

Sombra

12

Bronzeador

Lquido 150 mL

10

Tintura

Slido 200 g

10

Descolorante

Slido 200 g

10

Alizantes

Slido 200 g

10

Perfumes

Lquido 300 mL

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TABELA 6- QUANTIDADE DE AMOSTRAS PARA ANLISE DE SANEANTES

DOMISSANITRIOS
APRESENTAO

FISICOQUMICA

MICROBIOLOGIA

FARMACOLOGIA/
TOXICOLOGIA

TOTAL

Lquida

500 mL

500 mL

1000 mL

Slida

500 g

500 mL

1000 g

Lquida

300 mL

2500 mL

200 mL

3000 mL

Slida

500 g

500 g

500 g

1500 g

Aerossol

300 mL

2500 mL

200 mL

3000 mL

Desinfetante
hospitalar para
artigos/esterilizante

Lquida

500 mL

4000 mL

500 mL

5000 mL

Slida

500 g

500 g

500 g

1500 g

Desinfetante
hospitalar para
superfcies fixas

Lquida

500 mL

4000 mL

500 mL

5000 mL

Slida

500 g

500 g

500 g

1500 g

Aerossol

500 mL

2000 mL

500 mL

3000 mL

Lquida

300 mL

2500 mL

200 mL

3000 mL

Slida

500 g

500 g

500 g

1500 g

Aerossol

500 mL

2000 mL

500 mL

3000 mL

Desinfetante para
lactrios

Lquida

300 mL

2500 mL

200 mL

3000 mL

Desinfetante para
piscinas

Lquida

500 mL

1000 mL

500 mL

2000 mL

Slida

500 g

500 g

500 g

1500 g

Desodorizante

Lquida

300 mL

500 mL

200 mL

1000 mL

Slida

500 g

200 g

300 g

1000 g

Aerossol

500 mL

500 mL

500 mL

1500 mL

Detergente e
congneres com
amnio

Lquida

500 mL

200 mL

300 mL

1000 mL

Slida

500 g

200 g

300 g

1000 g

Detergente em p
domstico e
profissional

Slida

500 g

200 g

300 g

1000 g

Detergente lquido
domstico e
profissional

Lquida

500 mL

200 mL

300 mL

1000 mL

Sabo/Saponceo

Lquida

500 mL

500 mL

1000 mL

Slida

500 g

500 g

1000 g

PRODUTO
Ceras

Desinfetante de uso
geral

Desinfetante para
indstria alimentcia

TABELA 7- QUANTIDADE DE AMOSTRAS DE EQUIPAMENTOS, ARTIGOS E INSUMOS DE

SADE
FISICO-QUMICA

MICROBIOLOGIA

FARMACOLOGIA/
TOXICOLOGIA

TOTAL

20

20

49

Cateteres

20

10

30

Dispositivos intra-uterinos

25

Equipo

20
20

28

23

PRODUTO
Bolsas de sangue

Escalpes

20

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Fio de sutura

20

Seringas descartveis

20

20

40

Produtos como: agulha descartvel, lentes de contato, preservativos e outros equipamentos e insumos de
sade no definidos nas tabelas, as quantidades vo depender da avaliao da denuncia e modalidade da
anlise. Portanto deve-se consultar diretamente com as sees de saneantes, cosmticos e produtos para
sade do Lacen.

TABELA 8 FITOTERPICOS
APRESENTAO CHS

QUMICAS

MICROBIOLGICAS

At 10 g

10

05

At 30 g

05

02

At 100 g

02

01

Acima de 100 g

01

01

4 (caixas)

4 (caixas)

Sachs At 20/caixa

10.4. Amostras de gua de Hemodilise

Nas unidades de hemodilise, a obteno das amostras segue as orientaes da RDC
n154 de junho de 2004. As amostras para a anlise microbiolgica e fsico-qumica
devem ser colhidas no reuso (gua tratada), ponto distal (ponto mais distante da ala de
distribuio looping) e no dialisato (coletar no Hansen, aps o capilar).
Aps a coleta e durante o transporte, as amostras devem estar refrigeradas entre 2 a
8C at a chagada no laboratrio. O prazo de validade de no mximo de 24 horas
entre a coleta e o incio da anlise no laboratrio.
Os frascos de coleta so fornecidos pelo laboratrio, pois os mesmos passam por uma
srie de procedimentos como: lavagem, esterilizao, adio de reagentes, a fim de
torn-los adequados para a coleta de amostras. O prazo de validade da esterilizao do
frasco de um ms. Se o frasco no for utilizado neste perodo, o mesmo dever retornar
ao laboratrio para nova esterilizao.
TABELA 9- TIPO DE FRASCO E VOLUME DE AMOSTRA PARA ANLISE DE GUA DE
HEMODILISE
PRODUTO

TIPOS DE FRASCO

MICROBIOLOGIA

PRAZO ENTRE COLETA E ANLISE

gua de Hemodilise

Vidro de borosilicato

400 mL

24 horas

11. EMBALAGEM E ENVIO DAS AMOSTRAS AO LABORATRIO

As amostras devero ser encaminhadas ao laboratrio em suas embalagens originais e
acondicionadas em envelope oficial de coleta de amostras, devidamente identificado e
lacrado.
O transporte e estocagem devem ser de acordo com a especificao do fabricante para o
produto, quando o mesmo exposto venda. Se no existir nenhuma recomendao,
armazenar e transportar em temperatura compatvel com o produto. No caso de
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alimentos, no havendo nenhuma recomendao, armazenar e transportar na

temperatura recomendada nas tabelas apresentadas acima.
No caso de produtos a granel, colher diretamente no envelope de coleta de amostras.
Quando o peso ou volume unitrio no atingir o mnimo estabelecido, colher tantas
unidades quantas forem necessrias do mesmo lote para a composio da amostra.
Nas coletas de amostras com embalagens grandes, como a de 20 litros de gua mineral,
no caso de no existir invlucros apropriados deve-se lacrar pelo menos o gargalo do
recipiente, de modo a garantir a inviolabilidade desta parte da embalagem, observando no
momento da coleta se existe algum vazamento ou rompimento do lacre prprio do
fabricante.
conveniente o uso de caixas de papelo ou de isopor como embalagem para proteo
da amostra e do envelope de coleta. Para material de envase de vidro ou plsticos,
recomenda-se colocar flocos de isopor, espuma ou pedaos de papel, de modo a evitar
quebras por atrito ou empilhamento errado. Tomar cuidado especial com transporte de
frascos de lquidos cuja denncia refere-se a vazamento, pois poder danificar o invlucro
oficial.
As amostras de produtos perecveis, obrigatoriamente, devero ser acondicionadas e
transportadas em recipientes isotrmicos com gelo reciclvel ou outra substncia
refrigerante, cuidando sempre para que no haja contato deste com as amostras.
Quando os produtos estiverem em embalagens muito grandes, que no possam ser
transportadas, deve se transferir pores do produto para embalagens limpas e no
reutilizveis, de preferncia do mesmo material da embalagem original, secas, estreis,
de tamanho apropriado, a fim de evitar vazamento, evitando-se ao mximo a manipulao
e a exposio ambiental, mantendo-se o rtulo exigido (com exceo de produtos
injetveis).
Produtos como solues parenterais de grande volume, desde que cada unidade tenha
seu nmero de lote impresso na embalagem, podem ser encaminhados fora da caixa,
porm, sempre que possvel, enviar a embalagem externa do produto ou parte dela onde
constem informaes que permita rastrear o mesmo.
No caso de ampolas ou frascos que no possuam gravao de Nmero de lote, devem
ser encaminhados dentro da caixa original do fabricante. Caso a embalagem no possa
ser acondicionada no envelope de coleta, retira-se a quantidade necessria e recorta-se a
embalagem onde constam os dizeres de rotulagem colocando-o dentro dos envelopes de
coleta.
Para os produtos que acompanham diluentes (Ex.: suspenses injetveis), colher nas
mesmas quantidades dos frascos dos produtos.
As embalagens de alimentos coletadas para anlise fiscal e de orientao, devero estar
integras e conservando as caractersticas do fabricante.
Antes do envio, conferir o disposto no item 12.1 das documentaes entregues no
laboratrio junto amostra.
12. PRAZOS DE ENTREGA DAS AMOSTRAS NO LABORATRIO
Os produtos colhidos devero ser encaminhados a Seo de Gerenciamento de Amostras
do laboratrio, respeitando-se o horrio de recebimento para que as anlises sejam
iniciadas o mais breve possvel.
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Na impossibilidade da entrega imediata da amostra no Laboratrio, respeitar as condies

de armazenamento e origem das mesmas.
No caso de amostras com prazos de coleta e envio, estes devero ser respeitados, caso
contrrio a amostra ser descartada. O ocorrido, registrado e comunicado via memorando
Vigilncia Sanitria responsvel pela coleta.
13. ORIENTAES GERAIS PARA RECEBIMENTO DE AMOSTRAS NO
LABORATRIO
13.1. Documentaes Entregues no Laboratrio
As amostras devero ser acompanhadas de toda a documentao, incluindo ofcio de
encaminhamento quando for pertinente, do Termo de Apreenso de Amostras - TAA, bem
como outros dados relativos ao motivo da coleta, visando direcionar o procedimento
analtico.
Para os casos de intoxicao alimentar, as amostras devero ser acompanhadas do
Relatrio Preliminar de Surtos (de responsabilidade da Vigilncia Sanitria do municpio)
devidamente preenchido com o maior nmero de informaes possveis e da Ficha de
notificao no SINAN, que pode ser acessada em http://dtr2004.saude.gov.br/sinanweb/
no Link Documentos, SinanNet que contm as fichas para os casos de DTA e uma ficha
diferenciada para notificao de Botulismo.
Para o caso de reclamao do consumidor dever ser anexada junto ao TAA a Ficha de
Reclamao (de responsabilidade da Vigilncia Sanitria do municpio).
Para os casos de Medicamentos, produtos para sade, cosmticos e saneantes
domissanitrios, toda amostra coletada a partir de denncia dever estar acompanhada
do Formulrio para notificao de queixa tcnica ou evento adverso do Sistema de
Notificao em Vigilncia Sanitria NOTIVISA, que pode ser acessado em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.
O Termo de Apreenso de Amostras dever estar preenchido em sua totalidade, de
maneira clara e legvel, com o mximo de informaes teis que possibilitem aos
analistas do laboratrio realizar as anlises. Transcrever no TAA dados como: a
identificao correta do produto, a marca, a quantidade, a identificao do lote, a data de
fabricao e validade, o local de coleta, as condies de armazenamento do produto, o
motivo da denncia, a finalidade da coleta e indicar os tipos de analises a serem
realizadas. No caso de anlise fiscal em triplicata, fundamental a transcrio no TAA do
nmero do lacre de todas as amostras com a sua discriminao. No caso de produto
alimentcio, informar tambm a condio do produto no momento da coleta, se cru ou
cozido, se congelado ou resfriado, a temperatura no momento da coleta, etc. Quando a
amostra colhida tratar-se de prato pronto para o consumo, discriminar seus componentes.
No momento da entrega da amostra no laboratrio, quando ocorrer falta de
documentaes necessrias ou o seu preenchimento incorreto, o laboratrio no aceitar
a amostra encaminhada. O ocorrido ser registrado e enviado via memorando para a
Vigilncia Sanitria responsvel pela coleta.
13.2. Amostra No Recebida pelo Laboratrio
Amostras acompanhadas de documentao incompleta, no sero analisadas pelo
laboratrio. Estas sero devolvidas ou descartadas, o ocorrido ser comunicado
Vigilncia Sanitria responsvel pela coleta via memorando.
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A anlise no ser efetuada nas seguintes situaes:

Quando a amostra embalada na origem apresentar sinais de violao, exceto em

situaes especiais;
Quando a amostra coletada na origem tiver sido acondicionada e/ou transportada
em condies inadequadas de conservao;
Quando a amostra estiver manifestamente deteriorada, exceto em situaes
especiais;
Quando a amostra no estiver devidamente identificada;
Quando a amostra estiver fora do prazo de validade;
Quando no for informado no TAA a temperatura no momento da coleta, quando
aplicvel;
Produto armazenado fora das condies ideais da temperatura recomendada pelo
fabricante ou que conste na embalagem

14. PRAZO PARA LIBERAO DOS LAUDOS

Os prazos de liberao dos laudos das amostras enviadas para a DVLSA se encontram
na tabela abaixo.
TABELA 10- PRAZO PARA LIBERAO DE LAUDOS
SEO

PRAZO DE LIBERAO

Microbiologia de alimentos

30 dias

Microbiologia de gua

20 dias

Fsico-Qumica de alimentos

30 dias

Fsico-Qumica de gua

20 dias

Fsico-Qumica de medicamentos

30 dias

Saneantes

30 dias

Cosmticos

30 dias

Produtos para Sade

30 dias

Rotulagem

30 dias

Resduos e Contaminantes

30 dias

15. CONTROLE DO CUMPRIMENTO DOS PRAZOS PR-ESTABELECIDOS

As sees responsveis pela anlise iro monitorar o tempo estabelecido para liberao
dos laudos de anlises, atravs das fichas ou cadernos de acompanhamento das
amostras.
Caso haja conhecimento prvio da possibilidade de atrasos nos prazos de entrega, a
seo responsvel pela anlise colocar o ensaio em exigncia e avisar os solicitantes
da anlise por e-mail.

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16. BIBLIOGRAFIAS CONSULTADAS

INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SADE-INCQS. Manual de
Coleta de Amostras. Rio de Janeiro, 2003.
MINISTRIO DA SADE. Manual Integrado de Preveno e Controle de Doenas
Transmitidas por Alimentos. Braslia, 2003.
MINISTRIO DA SADE. Manual Integrado de Vigilncia Epidemiolgica de Botulismo.
Braslia, 2006.
Resoluo RDC n 12/2001 da ANVISA- Regulamento Tcnico para Critrios e Padres
Microbiolgicos para Alimentos.
Resoluo RDC n 154/2004 da ANVISA- Estabelece o Regulamento Tcnico para o
Funcionamento Para os Servios de Dilise.
Lei n 6360 de 23/09/76. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos,
Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias.
Decreto n 79094 de 05/01/77. Regulamenta a Lei n 6.360/76 que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Lei n 6437 de 20/08/77. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as
sanes respectivas, e d outras providncias.
Decreto n 986 de 21/10/69. Institui normas bsicas sobre alimentos.

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