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technologies de la sant:
dispositifs mdicaux
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux
SRIE TECHNIQUE DE LOMS SUR LES DISPOSITIFS MDICAUX : AMLIORER LACCS DES DISPOSITIFS MDICAUX SRS ET DE QUALIT
Dveloppement de
politiques relatives aux
dispositifs mdicaux
Ressources
humaines pour les
dispositifs mdicaux
Recherche et
Dveloppement
Innovation des
dispositifs mdicaux
Gestion
Rglementation
valuation
Rglementation
Recherche et Dveloppement
Dispositifs mdicaux
Autorisation de mise
sur le march
Rglementation des
dispositifs mdicaux
Dispositifs mdicaux
valuation
Gestion
Nomenclature des
dispositifs mdicaux
Evaluation des
besoins en
dispositifs mdicaux
valuation des
technologies de la
sant : dispositifs
mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux
Dispositifs mdicaux
dans les tablissements
de soins de sant
Dispositifs mdicaux
par procd clinique
Processus
dacquisition :
guide pratique
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux
Introduction la
gestion du parc des
quipements mdicaux
Srie technique de lOMS sur
les dispositifs mdicaux
Programme de
maintenance des
quipements mdicaux :
prsentation gnrale
Surveillance postcommercialisation
et notification
des vnements
indsirables
Systme de gestion de
maintenance assiste
par ordinateur
Mesure de lefficacit
clinique
Dons de dispositifs
mdicaux :
considrations relatives
leur demande et
leur attribution
valuation des
technologies de la sant:
dispositifs mdicaux
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux
Prface
3
Mthodologie 4
Dfinitions 5
Remerciements
6
6
Dclarations dintrts
Acronymes et abrviations
Rsum
1 Introduction
10
2 Objectif
10
3 Approche
10
11
12
13
15
17
17
18
19
21
22
22
24
24
26
27
11.3 Une stratgie fonde sur des points focaux pour lvaluation des
technologies de la sant
11.4 Sappuyer sur des maillages synergiques
31
32
12 Conclusions
37
Bibliographie
38
Figures et tableaux
Tableau 1.
Tableau 2.
Figure 1.
Figure 2.
Figure 3.
Figure 4.
Figure 5.
Figure 6.
Figure 7.
Figure 8.
Figure 9.
Figure 10.
Figure 11.
13
13
14
14
15
16
17
19
23
33
33
34
35
Prface
Les technologies de la sant jouent un rle essentiel dans le fonctionnement dun
systme de sant. Les dispositifs mdicaux, en particulier, sont indispensables pour la
prvention, le diagnostic et le traitement des maladies et la radaptation des patients. En
mai 2007, reconnaissant limportance du rle des technologies de la sant, lAssemble
mondiale de la Sant a adopt la rsolution WHA60.29. Cette rsolution porte sur les
problmes que pose lutilisation impropre de ces technologies, et sur la ncessit de fixer
des priorits dans le choix et la gestion des technologies de la sant, en particulier des
dispositifs mdicaux. En adoptant cette rsolution, les dlgations des Etats Membres
ont reconnu limportance des technologies de la sant pour la ralisation des objectifs
de dveloppement lis la sant; plaid en faveur du dveloppement des comptences
dans le domaine des technologies de la sant, et en particulier de dispositifs mdicaux;
et instamment demand que lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) prenne des
mesures spcifiques lappui des Etats Membres.
LOMS a notamment pour objectif stratgique dlargir laccs aux technologies et
produits mdicaux et den amliorer la qualit et lutilisation. Cest sur la base de
cet objectif, et de la rsolution de lAssemble mondiale de la Sant, qua t cre
lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT), finance par la
Fondation Bill & Melinda Gates. Lobjet de la GIHT est dobtenir que les communauts,
et notamment celles dont les ressources sont limites, puissent se procurer les
technologies essentielles de sant un prix abordable, pour lutter efficacement contre
les problmes de sant importants. Elle sest fix deux objectifs prcis:
exhorter la communaut internationale dfinir un cadre pour llaboration de
programmes nationaux des technologies essentielles de sant qui contribueront
rduire la charge de morbidit et assureront une utilisation efficace des ressources ;
exhorter les entreprises commerciales et la communaut scientifique trouver et
adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la sant
publique.
Pour atteindre ces objectifs, lOMS et ses partenaires se sont employs concevoir un
programme, un plan daction, des outils et des principes directeurs destins tendre
laccs aux dispositifs mdicaux appropris. Le prsent document sinscrit dans une
srie de documents de rfrence en cours dlaboration lusage des pays. La srie
couvre les thmes suivants:
Mthodologie
Les documents de cette srie ont t rdigs par des experts internationaux dans leurs
domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur
les technologies de la sant (TAGHT). Ce groupe a t cr en 2009 pour permettre
aux professionnels expriments et aux reprsentants des pays de concevoir et
dappliquer les instruments et les documents appropris en vue de la ralisation des
objectifs de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant. Le groupe sest
runi trois reprises: Genve, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des
thmes actualiser ou concevoir en priorit; Rio de Janeiro, en novembre 2009,
pour se communiquer les progrs raliss dans le domaine des outils de gestion des
technologies de la sant en cours dlaboration depuis avril 2009, faire le point sur les
problmes existants et les stratgies dans les pays pilotes, et organiser une sance
interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont propos de nouveaux
outils, sur la base des informations issues des exposs et dbats antrieurs; et enfin
au Caire, en juin 2010, pour finaliser les documents et aider les pays concevoir les
plans daction requis pour leur application. En dehors de ces runions, experts et
conseillers ont collabor, constituant une communaut en ligne, pour rendre compte
de lavancement des documents. Les concepts ont t examins plus en profondeur
loccasion du premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux, en septembre
2010. Les acteurs concerns de 106 pays ont formul des recommandations sur la
manire dappliquer les informations contenues dans la prsente srie de documents
au niveau des pays.1
Tous les participants aux runions et les personnes associes llaboration de ces
documents ont t invits remplir un formulaire de dclaration dintrts, et aucun
conflit na t constat.
1 Premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux: contexte, rsultats et actions futures disponible, en anglais, ladresse http://www.who.int/medical_devices/gfmd_report_final.pdf (consult en
mars 2011)
Dfinitions
Compte tenu des diffrentes interprtations auxquelles peuvent se prter les expressions
ci-aprs, elles sont dfinies comme suit aux fins de la prsente srie technique.
Technologies de la sant: lapplication de connaissances et de comptences organises
sous la forme de dispositifs, de mdicaments, de vaccins, de procds et de systmes
mis au point pour rsoudre un problme de sant et amliorer la qualit de la vie.2
Les expressions technologies de la sant et technologies des soins de sant sont
interchangeables.
Dispositif mdical: Tout article, instrument, appareil ou quipement utilis pour
prvenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou dtecter, mesurer,
rtablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de lorganisme des fins de
sant. En thorie, laction dun dispositif mdical nest pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme.3
Equipement mdical : Dispositifs mdicaux ncessitant des activits dtalonnage,
maintenance prventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors
service activits qui relvent dordinaire ingnieurs biomdicaux. Lquipement
mdical est utilis aux fins spcifiques du diagnostic et du traitement de maladies ou
de traumatismes, ou de la radaptation des patients, et il peut tre employ seul ou
en association avec du matriel auxiliaire ou consommable, ou dautres dispositifs.
Lquipement mdical ninclut pas les dispositifs mdicaux implantables, jetables ou
usage unique.
Equipement mdical est galement dsign dans le prsent document comme
matriel mdical , matriel de soins de sant ou matriel .
Remerciements
valuation des technologies de la sant: Dispositifs mdicaux, dont les auteurs
principaux sont Reiner Banken, Institut national dexcellence en sant et en services
sociaux (INESSS), Montral (Canada) et Donald Juzwishin, Alberta Health Services,
Edmonton (Canada), a t dit sous la direction dAdriana Velzquez-Berumen,
Organisation mondiale de la Sant, Genve (Suisse) dans le cadre de lInitiative mondiale
en faveur des technologies de la sant (GIHT) finance par la Fondation Bill et Melinda
Gates.
La version prliminaire a t rvise par Jennifer Barragn, Maria Benkhalti, Stephen
Bornstein, Lisa Farrell, Janet Hatcher-Roberts, Janet Hiller, Mira Johri, Egon Jonsson,
Arminee Kazanjian, Guy Maddern, Logan Mardhani-Bayne, Joseph L Mathew, Craig
Mitton, Laura Sampietro-Colom, Dima Samaha et Julian Stedman, et ldition a t
coordonne par Cathy Needham.
Nous adressons nos plus vifs remerciements Christian Houba pour la traduction en
franais*, Didier Vallens, Ricardo Martinez, et Johanna Staxang pour le relecture des
preuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur soutien administratif durant llaboration
de ce document.
Dclarations dintrts
Tous les contributeurs et relecteurs de ce document ont rempli un formulaire de
dclaration dintrts. Donald Juzwishin a dclar son poste aux Alberta Health Services
et son activit de consultant auprs de McMaster University au titre de rmunrations
perues dorganismes ayant des intrts lis au thme de ce rapport. Maria Benkhalti
a dclar son activit au sein du Centre collaborateur de lOMS pour le transfert de
connaissance et lvaluation des technologies de la sant dans le domaine de lquit
en sant (Knowledge Translation and Health Technology Assessment in Health Equity)
lUniversit dOttawa, activit lie au thme de ce rapport. Janet Hatcher-Roberts
a dclar avoir peru des fonds destins une confrence mondiale sur lquit en
matire de sant sans lien avec lvaluation des technologies de la sant. Joseph L.
Mathew a dclar avoir bnfici dune subvention de voyage verse par le Health
Technology Assessment International (HTAi) pour participer la runion annuelle de
ladite socit scientifique, ainsi que son souhait que la publication du prsent rapport
soit utile aux professionnels de sant et la population des pays en dveloppement
avec lesquels il a des intrts professionnels substantiels. Aucun des conflits dintrts
dclars na influenc la teneur du prsent document.
*Sil existe nimporte quelle incohrence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.
Acronymes et abrviations
COHRED
DALY
ETS
EUnetHTA
EVIPNet
GIHT
HTAi
INAHTA
ISG
OMS
QALY
SCSI
SIG
TAGHT
Rsum
Lvaluation des technologies de la sant est devenue un outil dappui essentiel aux
fonctions de base dun systme de sant mondial efficace1. Laction de lOrganisation
mondiale de la Sant (OMS) et dautres organismes internationaux soccupant de la
sant est ncessaire pour appuyer les initiatives rgionales et nationales en faveur
du dveloppement de lvaluation des technologies de la sant dans les pays en
dveloppement et les pays mergents (pays en phase de croissance et dindustrialisation
rapide). Ce document prsente une approche qui permettra aux diffrents acteurs de
la communaut mondiale dunir leurs efforts pour promouvoir la comprhension et la
mise en place effective de lvaluation des technologies de la sant au niveau local.
Lvaluation des technologies de la sant est lexamen systmatique de leurs proprits,
effets et/ou impacts. Son principal objectif est de donner aux dcideurs les moyens
dlaborer des politiques relatives aux technologies de la sant et, par consquent, de
favoriser le dploiement de nouvelles technologies prsentant un rapport cot-efficacit
satisfaisant tout en empchant ladoption de technologies peu avantageuses pour le
systme de sant. Lvaluation des technologies de la sant est lun des trois domaines
daction complmentaires qui garantissent lintroduction et lutilisation appropries des
technologies de la sant. Le deuxime domaine comprend la rglementation relative
linnocuit et lefficacit ainsi que lvaluation de toutes les consquences notables,
prvues et imprvues, de lutilisation de ces technologies, y compris leur efficacit
clinique et leur rapport cot-efficacit. Enfin, le troisime domaine daction concerne
la gestion, axe sur lacquisition et lentretien de la technologie tout au long de son
cycle de vie. Les systmes de sant sont plus performants lorsque ces trois domaines
daction sont clairement diffrencis mais se renforcent mutuellement par des liens et
des changes.
Ce document intgre lvaluation des technologies de la sant au cadre tabli par lOMS
pour llaboration de politiques fondes sur des donnes probantes (2). Les systmes
de sant sont renforcs lorsque lvaluation des technologies de la sant est intgre
aux ressources humaines et matrielles, aux donnes, une prise de dcisions et
une laboration de politiques transparentes, mais doit aussi tre lie lobjectif
global dquit et de responsabilit. Lvaluation des technologies de la sant favorise
une bonne gestion en instaurant une approche politique responsable vis--vis de la
population.
Les organismes spcialiss dans lvaluation des technologies de la sant sont dsormais
des composantes institutionnelles des systmes de sant; leur rle est daider
identifier non seulement les interventions sanitaires lefficacit incertaine, mais aussi
les technologies prometteuses mme de stimuler linnovation.
Un certain nombre dorganisations internationales uvrent au dveloppement de
lvaluation des technologies de la sant dans le monde. Le Health Technology
Assessment international (HTAi) et lInternational Network of Agencies in Health
Technology Assessment (INAHTA) contribuent activement promouvoir lvaluation
des technologies de la sant et collaborent dans ce domaine avec lOMS et les pays ou
communauts intress(e)s. Le rseau mondial des Centres collaborateurs de lOMS
1 Le systme de sant mondial est dfini comme la multitude dacteurs (individuels et/ou institutionnels) dont le but essentiel est de promouvoir, restaurer ou entretenir la sant et les ensembles
constants et interdpendants de rgles (formelles et informelles) qui conditionnent les comportements, limitent les activits et dterminent les exigences . Ces acteurs peuvent tre actifs au niveau
local, national ou mondial et comprendre des entits gouvernementales, intergouvernementales et prives but lucratif et/ou non-lucratif (1).
1 Introduction
Dans les pays dvelopps comme dans les
pays en dveloppement, les systmes de
sant sont confronts un dfi: assurer
la prestation de soins de sant dans un
contexte fortes contraintes en matire
de ressources. De nouvelles politiques,
pratiques et dcisions sanitaires sont
ncessaires pour accrotre limpact positif
des interventions sanitaires sur la sant
2 Objectif
valuation des technologies de la sant:
Dispositifs mdicaux prsente les
tenants et aboutissants du concept et du
programme dvaluation des technologies
de la sant (ETS) dans le monde et
souligne la contribution potentielle de
cette valuation une prise de dcisions
et llaboration de politiques fondes sur
des donnes probantes, notamment dans
les pays en dveloppement et les pays
mergents. Ce rapport a pour objectifs
a) de prsenter des actions stratgiques
3 Approche
Ce document sappuie sur les travaux du
Dpartement Technologies essentielles de
la sant de lOMS, de lInitiative mondiale
en faveur des technologies de la sant
(GIHT), du Rseau mondial des Centres
collaborateurs de lOMS en faveur de
lvaluation des technologies de la sant,
du Health Technology Assessment
International (HTAi), de lInternational
Network of Agencies for Health Technology
Assessment (INAHTA) et dautres acteurs
uvrant pour lutilisation de donnes de
qualit pour tayer la prise de dcisions
10
11
12
La rglementation, lvaluation et la
gestion des technologies de la sant
sont des fonctions complmentaires
qui garantissent une introduction et
une utilisation adquates des dispositifs
mdicaux.
Les processus rglementaires concernent
la totalit des dispositifs mdicaux et
ainsi que les mdicaments jusqu un
certain point, tandis que lvaluation des
technologies de la sant est gnralement
rserve aux problmes complexes. Le
Tableau 1 rcapitule une partie des
diffrences et des rles complmentaires
de la rglementation et de lvaluation des
technologies de la sant.
Tableau 1. Comparaison entre rglementation
des technologies de la sant et valuation des
technologies de la sant
Rglementation
des technologies
de la sant
valuation des
technologies de
la sant
Innocuit et efficacit
thorique
Efficacit thorique,
efficacit clinique, et
adquation
Prescription
Obligatoire
Recommandations
sur des technologies
complexes
Rle
Prvenir tout
prjudice
Maximiser
lefficacit clinique
et le rapport cotefficacit
Caractristiques
Objectifs
valuation des
technologies de
la sant
chelle
tablissements de
sant
Socit
Cible
Communaut
Ensemble de la
population
Mthode
Gestion de projets,
gestion du cycle de
vie des technologies
Analyse critique
systmatique,
mta-analyse
Critres
Analyse des
besoins, solutions
de remplacement,
spcifications
Efficacit
clinique, rapport
cot-efficacit,
adquation
Rsultats
Dcision
Politique/dcision/
pratique
La rglementation, lvaluation et la
gestion des technologies de la sant sont
des actions distinctes qui permettent
doptimiser lutilisation de ces technologies,
notamment des dispositifs mdicaux,
en vue damliorer la qualit des soins
de sant et la sant des populations. Si
des liens troits doivent tre tablis entre
ces trois processus, leur distinction doit
absolument tre maintenue. Par exemple,
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux
13
Rglementation des
technologies de la sant
valuation des
technologies de la sant
Scurit/innocuit
Performance (dispositifs)
Efficacit thorique
(mdicaments)
Efficacit clinique
Aspects thiques
Aspects sociaux
Aspects organisationnels
Figure 2. De la performance lutilisation dans le domaine des soins de sant: Strates de questions
Mise en oeuvre
14
Adquation
Efficacit clinique
Efficacit thorique
Performance
technique
Rglementation
Fournisseurs de donnes
(statisticiens, valuateurs,
chercheurs)
Utilisateurs de donnes
(responsables de
llaboration des politiques)
Comment ?
Donnes
fiables et
srieuses
Faciliter
lutilisation
des donnes
Diffusion
effective
Accs large
Quoi ?
Pourquoi ?
Quand ?
Assurer
ladhsion
ncessaire
Promouvoir
lutilisation
des donnes
Daprs: (11)
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux
15
Figure 4. Cadre pour llaboration de politiques fondes sur des donnes probantes
Organismes
Capacits
organisationnelles
Influences
Messages politiques
Dfinition des
priorits pour la
recherche
Production et
diffusion des
connaissances
Filtrage et
amplification des
donnes
laboration des
politiques
Mdias
Organismes de
financement
Instituts de
recherche
Groupes de
rflexion
Agences
gouvernementales
Associations
militantes
Leadership et
gouvernance
Ressources
Communication et
rseaux
Fonctions
Organismes de
financement externes
Instituts de recherche
externes
Associations militantes
externes
Capacits techniques
de recherche sur les
politiques et systmes
de sant
Daprs: (2)
16
Figure 5. Cadre de la Socit canadienne de sant internationale (SCSI) pour le renforcement des systmes de
sant
Conception: quit et responsabilit
Gouvernance et leadership
Financement de la sant et
allocation des ressources
Interventions communautaires
et promotion de la sant
17
18
Figure 6. valuation des technologies de la sant (ETS) et diffusion des technologies de la sant
Utilisation
ETS
Prisedebrevetet
miseaupointdu
dispositifmdical
ETS
ETS
Temps
Rechercheetdveloppement
Technologie
exprimentale
Technologienovatrice
Usagegnralis
Obsolescence/
remplacement
19
20
ncessaire la responsabilisation de
la fonction publique dans un systme
de sant (26). La Banque mondiale a
rcemment publi un rapport stipulant
que la bonne gestion, en tant
quobjectif prioritaire, peut contribuer
placer la performance au centre
des prestations de soins de sant, et
fournit aux responsables de llaboration
des politiques et aux gestionnaires de
programmes une base partir de laquelle
ils peuvent amliorer la performance
(27). Le rapport continue en soulignant
limportance des normes, des incitations,
de linformation et de la responsabilisation
pour garantir un systme solide de gestion
et de performance (27). Lvaluation des
technologies de la sant est une pratique
fonde sur des normes, taye par les
donnes les plus fiables, qui permet
dapporter des preuves et dengager
des responsabilits. Elle est un lment
essentiel de tout systme de sant
qui tend vers une approche politique
responsable de ses dcisions vis-vis de
la population du pays.
Le programme de lOMS sur la bonne
gestion pour les mdicaments a montr
que le vol, lextorsion et les abus
entranaient une perte importante pour
les services de sant dans le monde
entier. La corruption a t identifie
comme le facteur constituant lui seul
lobstacle majeur au dveloppement
conomique et social. Le programme a
fait prendre conscience des abus dans
le secteur pharmaceutique et promu la
bonne gestion. Son but ultime est de faire
en sorte que les mdicaments essentiels
parviennent la population plutt que
dalimenter le march noir. Sappuyant sur
limpulsion du programme de lOMS sur
la bonne gestion pour les mdicaments,
lvaluation des technologies de la
sant savre tre un processus et un
outil efficaces dans la lutte contre de
tels abus. Lvaluation des technologies
de la sant adopte une approche
concrte, non biaise, afin de dterminer
lefficacit clinique ou conomique dune
technologie (28).
21
Recherche
Synthse
valuation
Diffusion
Utilisation
valuation
Interventions au niveau de la
population (sant publique)
Recherche
Synthse
valuation
Diffusion
Utilisation
valuation
Interventions au niveau
individuel (pratique clinique)
Recherche
Synthse
valuation
Diffusion
Utilisation
valuation
Recherche
Synthse
valuation
Diffusion
Utilisation
valuation
Diffusion
Utilisation
Technologies (mdicaments,
dispositifs, etc.)
valuation de
limpact et de
lapplicabilit (au
niveau local)
Suivi de lvaluation
Daprs: (29)
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
Figure 8. Sensibilisation lvaluation des technologies de la sant et renforcement des capacits au sein de
lOMS et dans les pays
laboration des
politiques fondes sur
des donnes probantes
Bureau
national de
lOMS
Bureau rgional
de lOMS
Sige de lOMS
Figure 9. Facteurs du succs de la mise en uvre des projets dvaluation des technologies de la sant
Bonne gestion
Financement
Collaborations et
partenariats efficaces
Dotation adquate en
personnel
33
Figure 10. Appel laction lanc par lOMS en faveur de la recherche en sant: les cinq principaux domaines
dactivit
Daprs: (42)
34
Dtermination de lampleur
et de ltendue du problme
de sant
Figure 11. Convergence des objectifs de la stratgie OMS pour la recherche en sant et des objectifs de
lvaluation des technologies de la sant
Organisation
Priorits
Capacits
Normes
Mise en application
Structure et culture
Meilleures pratiques
internationales
Daprs: (42)
35
36
12 Conclusions
Au cours des dernires dcennies,
lvaluation des technologies de la
sant est apparue comme un modle
efficace pour institutionnaliser la prise
de dcisions fonde sur des donnes
scientifiques dans les politiques
sanitaires. Des stratgies appropries
dvaluation des technologies de la sant
permettent aux pays en dveloppement
et aux pays mergents de contextualiser
les connaissances mondiales, de faciliter
une prise de dcisions transparente et
responsable et de promouvoir lquit
sanitaire.
37
Bibliographie
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38
39
40
41