Qu es un producto de diagnstico in vitro (IVD)?

Definicin: En productos de diagnstico in vitro son los reactivos,

instrumentos y sistemas destinados a ser utilizados en el diagnstico de la
enfermedad o de otras condiciones, incluyendo la determinacin del estado
de salud, con el fin de curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad o sus
secuelas. Estos productos estn diseados para uso en la recogida,
preparacin y anlisis de muestras tomadas del cuerpo humano. [21 CFR
809.3]
Autoridad Reguladora: IVD son dispositivos mdicos que se definen en la
seccin 210 (h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos, y tambin pueden ser productos biolgicos sujetos a la seccin
351 de la Ley de Servicio de Salud Pblica. Al igual que otros dispositivos
mdicos, IVD estn sujetas a previa a la comercializacin y los controles
posteriores a la comercializacin. IVD tambin estn sujetos a las
Enmiendas de Mejoras de Laboratorio Clnico (CLIA '88) de 1988.

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Cmo se clasifican IVD?

FDA clasifica los productos IVD en la clase I, II o III de acuerdo con el nivel de
control reglamentario que sea necesario para garantizar la seguridad y la
eficacia. La clasificacin de un IVD (u otro dispositivo mdico) determina el
proceso previa a la comercializacin apropiado.
Clase I
Clase II
Clase III
El Cdigo de Regulaciones Federales enumera la clasificacin de IVD
existentes en 21 CFR 862, 21 CFR 864 y 21 CFR 866.
Ver tambin:

Consejos de dispositivo: clasificar sus Dispositivos Mdicos

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Qu es un reactivo de uso general?

Un reactivo de uso general (GPR) es "un reactivo qumico que tiene

aplicacin general en laboratorio, se utiliza para recoger, preparar y analizar
muestras del cuerpo humano con fines de diagnstico y no est etiquetado
o no destinado a una aplicacin de diagnstico especfico ... [ reactivos de
propsito general] no incluyen mquinas de laboratorio, automatizado o
sistemas alimentados ".
Informacin de clasificacin para GPRS se puede encontrar en 21 CFR
864.4010 (a).

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Cules son los reactivos especficos de analito?

Analitos reactivos especficos (ASR) son "anticuerpos, tanto policlonales

como monoclonales, protenas receptoras especficas, ligandos, secuencias
de cidos nucleicos, y reactivos similares que, a travs de reaccin qumica
o unin especfica con sustancias en una muestra, estn destinados para su
uso en una aplicacin de diagnstico para la identificacin y cuantificacin
de una sustancia qumica individual o ligando en muestras biolgicas ".
Informacin de clasificacin para ASRs se puede encontrar en 21 CFR 864.
4020 (a).

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Cules son los controles generales?

IVD, y todos los otros dispositivos mdicos, estn sujetos a los controles
generales.
Los controles generales son las disposiciones bsicas (autoridades) de los
28 de mayo 1976 de dispositivos mdicos Las enmiendas a la Ley de
cosmtica de Alimentos, Medicamentos y, que proporcionan la FDA con los
medios de regulacin de dispositivos para garantizar su seguridad y
eficacia. Los controles generales en las enmiendas se aplican a todos los
dispositivos mdicos, incluyendo IVD. Ellos incluyen disposiciones que se
refieren a la adulteracin; misbranding; registro del dispositivo y el listado;
previa a la comercializacin de notificacin; dispositivos prohibidos;
notificacin, incluyendo la reparacin, reemplazo o reembolso; registros e
informes; dispositivos restringidos; y las buenas prcticas de fabricacin.

Ver tambin:

Consejos de dispositivo: Controles Generales para Dispositivos Mdicos

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Cules son las Enmiendas de Mejoras de Laboratorio Clnico de 1988 (CLIA

'88)?

CLIA '88 establece normas de calidad para las pruebas de laboratorio y un

programa de acreditacin para los laboratorios clnicos.
Requisitos de CLIA '88 varan segn la complejidad tcnica en el proceso de
prueba y el riesgo de dao al informar resultados errneos. Las regulaciones
establecieron tres categoras de pruebas sobre la base de la complejidad de
la metodologa de ensayo: a) pruebas renunciado, b) pruebas de
complejidad moderada, y c) las pruebas de alta complejidad.
Fabricantes solicitar CLIA '88 categorizacin durante el proceso de premercado.
Bajo CLIA, los laboratorios que realizan pruebas slo renunciado estn
sujetos a una regulacin mnima. Los laboratorios que realizan pruebas
moderados o de alta complejidad estn sujetos a las normas especficas que
regulan la certificacin de laboratorio, personal, pruebas de competencia,
gestin de pruebas de pacientes, control de calidad, control de calidad, y las
inspecciones.
Ver tambin:
CLIA '88 - Las enmiendas Clinical Laboratory Improvement Home Page

Buscar CLIA '88 base de datos

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Qu es el Proceso de "Pre-Presentacin" para IVD?

El proceso de pre-Sumisin "fue establecido bajo MDUFA III y definida en la

Carta Compromiso como:
Un pre-Sumisin incluye una solicitud formal por escrito del solicitante de la
retroalimentacin de la FDA que se proporcionan en forma de una respuesta
formal por escrito o, si la fabricacin elige, una reunin o teleconferencia en
la que las votaciones se documenta en minutos de reunin. Una reunin de

Pre-sumisin es una reunin o teleconferencia en la que la FDA proporciona

su informacin sustantiva sobre el Pre-sumisin.

Un pre-Sumisin ofrece la oportunidad para que un solicitante para obtener

retroalimentacin de la FDA antes de la presentacin de una exencin de
dispositivo en investigacin (IDE) o solicitud de comercializacin. La solicitud
debe incluir preguntas especficas sobre cuestiones de revisin pertinentes
a un IDE o comercializacin aplicacin prevista (por ejemplo, las cuestiones
relativas a los protocolos de pruebas preclnicas y clnicas o los requisitos de
datos). Un pre-sumisin es apropiado cuando es necesario retroalimentacin
de la FDA sobre cuestiones especficas para guiar el desarrollo de productos
y / o preparacin de la aplicacin.

La FDA fomenta el uso del programa de Pre-Presentacin en circunstancias

como las siguientes:

El dispositivo consiste en una nueva tecnologa, un nuevo uso previsto, o un

nuevo analito y ser til para familiarizar a la FDA con las caractersticas
novedosas de antelacin a la presentacin;
Se necesita asistencia para definir posibles vas de reglamentacin;
Los estudios incluyen datos complejos y / o mtodos estadsticos;
El mtodo predicado o referencia es clara o incierto; o
El nuevo dispositivo es un dispositivo multiplex capaz de probar
simultneamente un gran nmero de analitos.
Un promotor debe presentar una Pre-Sumisin si les gustara pensamientos
de la FDA en sus estudios o propuestas antes de comenzar sus estudios. Los
beneficios potenciales de la presentacin de una Pre-Sumisin son:
para iniciar un dilogo con la FDA y promover una mayor comprensin.
para reducir el coste de los estudios de investigacin, centrndose en la
informacin importante que se necesita para la aprobacin de la FDA (o
autorizacin) y la eliminacin de los estudios innecesarios o engorrosos, y
para acelerar el proceso de revisin para la aplicacin futura
comercializacin ya la FDA ya estar familiarizado con el dispositivo.
Pre-presentaciones y reuniones son estrictamente voluntaria, y las
observaciones o recomendaciones formuladas en la revisin de los
protocolos o durante estas reuniones no son vinculantes para el fabricante o
la Agencia.
Ver tambin:

Consejos de dispositivo: Proceso de Pre-Presentacin

Las solicitudes de comentarios sobre los envos de dispositivos mdicos: El

Programa de Pre-Presentacin y encuentros con Food and Drug
Administration Personal

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Qu es una exencin de dispositivo en investigacin (IDE)?

Un IDE permite a un dispositivo de investigacin para ser utilizado en un

estudio clnico con el fin de recopilar datos de seguridad y eficacia para
apoyar PMA o 510 (k) la presentacin.
Un IDE permite a los dispositivos enviados legalmente con el propsito de
llevar a cabo investigaciones sin cumplir con los requisitos de la Ley de FD &
C que se aplican a los dispositivos en la distribucin comercial.
Muchos IVDs estn exentos de los requisitos de IDE.
Ver tambin:
Consejos de dispositivo: Ensayos Clnicos y exencin de dispositivo en
investigacin

Orientacin para el personal de la FDA: Regulacin de diagnstico in vitro

(IVD) Estudios

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Qu es una notificacin previa a la comercializacin [510 (k)]?

A 510 (k) es una presentacin previa a la comercializacin hecho a la FDA

para demostrar que el dispositivo para ser comercializado es tan seguro y
eficaz, es decir, sustancialmente equivalente (SE), a un dispositivo
comercializado legalmente que no est sujeta a la aprobacin previa a la
comercializacin (PMA) .
Cada persona que quiere comercializar Clase I, II y III algunos dispositivos
destinados a uso humano en los EE.UU. debe presentar un 510 (k) a la FDA
por lo menos 90 das antes de la comercializacin a menos que el
dispositivo est exento de los requisitos de 510 (k).
FDA revisa 510 (k) presentaciones en una lnea de tiempo de 90 das. Si hay
cuestiones cientficas sin direccin, los cientficos de recurso puedan pedir
informacin adicional y pusieron la presentacin temporalmente en espera.

Si la FDA considera que la informacin proporcionada por el patrocinador

cumple con la norma de equivalencia, el producto se elimina de la
comercializacin en los Estados Unidos. Si la FDA considera que no es
ningn predicado para el dispositivo o que el nuevo dispositivo no tiene un
rendimiento equivalente al predicado identificado, entonces el dispositivo no
se encuentra substancialmente equivalente.
No hay forma 510 (k), pero en cambio un formato para la presentacin se
describe en 21 CFR 807.
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510 (k) Revisin

Revisin de un 510 (k) se basa en la evaluacin de las caractersticas de

rendimiento analtico del nuevo dispositivo en comparacin con el
predicado, incluyendo:
el sesgo o inexactitud del nuevo dispositivo;
la imprecisin del nuevo dispositivo; y
la especificidad y la sensibilidad analtica.
Estudios necesarios para demostrar la equivalencia sustancial

Los tipos de estudios necesarios para demostrar la equivalencia sustancial

son los siguientes:
En la mayora de los casos, los estudios analticos utilizando muestras
clnicas (a veces complementados con muestras artificiales cuidadosamente
seleccionados) ser suficiente.
Para algunos IVD, el vnculo entre el rendimiento analtico y rendimiento
clnico no est bien definido. En estas circunstancias, la informacin clnica
puede ser requerida.
FDA rara vez se requiere de estudios clnicos prospectivos para IVD, pero
pide regularmente muestras clnicas con suficiente laboratorio y / o
caracterizacin clnica para permitir una evaluacin de la validez clnica de
un nuevo dispositivo. Esto se expresa generalmente en trminos de
sensibilidad y especificidad clnica clnica o acuerdo.
Limitaciones a la opinin de la FDA

Existen varias limitaciones a la revisin de la FDA de 510 (k) aplicaciones:

La FDA no tiene las instalaciones para llevar a cabo la evaluacin del
producto laboratorio hmedo, sino que basa su opinin sobre los materiales
presentados por el patrocinador;

Hay unos estndares de rendimiento en el que para asegurar que las

decisiones regulatorias se basan en parmetros cientficos claramente
definidos.
Ver tambin:
Consejos de dispositivo: Notificacin previa a la comercializacin [510 (k)]

En Vitro dispositivos de diagnstico: Gua para la Elaboracin de 510 (k) Las

presentaciones

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Cul es el 510 (k) de paradigma?

El 510 (k) Paradigma presenta los fabricantes de dispositivos con dos

nuevos enfoques opcionales para obtener la autorizacin de
comercializacin de dispositivos sujetos a los requisitos de 510 (k):
Opcin especial 510 (k) para los fabricantes que modificar su propio
dispositivo comercializado legalmente
Abreviado 510 (k) Opcin cuando existe un documento de orientacin, un
control especial se ha establecido, o FDA ha reconocido una norma de
consenso relevante.
Un fabricante de considerar o bien una especial o abreviado 510 (k) debe
primero consultar a 21 CFR 807.81 (a) (3).
Ver tambin:
El nuevo 510 (k) Paradigma: Enfoques Alternativos a Demostrar la
equivalencia sustancial en previas a la apertura de notificaciones.

Gua para la industria: Preguntas ms frecuentes sobre el Nuevo 510 (K)

Paradigma

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Qu es la Clasificacin Novo De para dispositivos IVD?

Antes de la Ley de 1997 (FDAMA) Modernizacin de la FDA, todos los

dispositivos en el mercado a partir del 28 de mayo 1976 fueron clasificados
de acuerdo a su riesgo. Cualquier dispositivo que no haya sido clasificado

fue asignado automticamente a la clase III, que requiere una aplicacin de

aprobacin previa a la comercializacin (PMA). Un dispositivo podra ser
trasladado fuera de clase III slo a travs de un proceso de reclasificacin
engorroso.
FDAMA enmendada la Seccin 513 (f) para proporcionar un nuevo
mecanismo para la clasificacin de los dispositivos de nueva Clase III para
las que no hay dispositivo predicado. Permite que el destinatario de un NSE
(no sustancialmente equivalente) carta a solicitar una determinacin de la
clasificacin basada en los riesgos que se hizo para el dispositivo.

En algunos casos, esto permite que un fabricante de utilizar el proceso de

novo a presentar un 510 (k) para un nuevo IVD que de lo contrario tienen
que llegar al mercado a travs del proceso de la PMA.

Ver tambin:

Ley de Modernizacin de la FDA de 1997: Evaluacin de la Denominacin

Clase III automtica

Nueva Seccin 513 (f) (2) - Evaluacin de Automtica Clase III Designacin,
Gua para la industria y CDRH Personal

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Qu es una aprobacin previa a la comercializacin (PMA)?

Un PMA es una solicitud presentada a la FDA para solicitar la aprobacin de

comercializacin, o continuar la comercializacin, un dispositivo mdico de
clase III.
La aprobacin de PMA se basa en la evidencia cientfica que proporciona
una seguridad razonable de que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso
o usos previsto. Para IVDs, hay un vnculo nico entre seguridad y la eficacia
puesto que la seguridad de que el dispositivo no est generalmente
relacionada con el contacto entre el dispositivo y el paciente. Para los
productos IVD, la seguridad del dispositivo se refiere al impacto de la
actuacin del dispositivo, y en particular sobre el impacto de los resultados
positivos falsos negativos y falsos, en la salud del paciente.
FDA revisa presentaciones de EPM en una lnea de tiempo de 180 das. Si
hay cuestiones cientficas sin direccin, los cientficos de recurso puedan
pedir informacin adicional y pusieron la presentacin temporalmente en
espera. Si un producto es un primero de una clase, o si presenta problemas

inusuales de seguridad y eficacia, en general se revisa antes de ser

aprobado por un panel asesor de expertos externos. La aprobacin de un
PMA requiere una revisin de los procesos de fabricacin, una inspeccin de
las instalaciones de fabricacin, una auditora de la vigilancia de los sitios de
investigacin biolgica de datos clnicos, as como la revisin exhaustiva de
los datos previos a la comercializacin.
Si la FDA determina que un producto es seguro y eficaz, que recibe una
orden de aprobacin oficial para su comercializacin en los Estados Unidos.
Si la FDA determina que un producto no es seguro y eficaz, puede ser no
aprobado.
Un fabricante considerando un PMA debe consultar 21 CFR 814.
Estudios necesarios para demostrar la seguridad y eficacia

Para la mayora de AMP, patrocinadores identificar criterios indirectos de

valoracin y establecer el rendimiento del dispositivo (sensibilidad y
especificidad clnicas o acuerdo) con relacin a los criterios de valoracin
sealados en los estudios corolario utilizando estudios clnicos recogidos al
azar.
Limitaciones a la opinin de la FDA

Existen varias limitaciones a la revisin de la FDA de aplicaciones de PMA:

La falta de un "estndar de oro" contra el cual el rendimiento juez;
El sesgo puede ocurrir en la recogida de datos para establecer la seguridad
y eficacia, a travs de los problemas en el diseo del estudio o conducta;
Puede ser un reto para determinar el rendimiento mnimo requerido para su
aprobacin.
Ver tambin:
Consejos de dispositivo: Aprobacin previa a la comercializacin

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Cmo regular la FDA dispositivos clasificados OIVD en automatizacin del

laboratorio clnico?

Definiciones *:
automatizado instrumento- un instrumento de laboratorio que pueden o no
estar conectado a un sistema de informacin de laboratorio (LIS), sistema
de informacin hospitalaria (HIS), y / o el sistema de automatizacin de
laboratorio (LAS), que realiza mediciones en la muestra de un paciente;

NOTA: Estos instrumentos pueden tener modificaciones de hardware y / o

software especficos que permiten a la interfaz a un sistema de
automatizacin de laboratorio.

sistema de automatizacin de laboratorio, LAS - un sistema de tecnologa de

la informacin y de hardware que permite la operacin del proceso de
laboratorio clnico sin la intervencin del operador significativo; NOTA: la
funcionalidad tpica incluye control de sistema de informacin de los
instrumentos a travs de LAS directa interfaz, incluyendo cualquier
tecnologa que manipula la muestra (es decir, centrfuga); el transporte de
la muestra; evaluacin de los resultados, repetir la prueba, prueba de
reflejo; y la evaluacin y los resultados de la calidad de informes.

sistema de informacin de laboratorio, LIS - el sistema de informacin que

se encarga de la gestin de los datos relativos a la identificacin de
muestras de pacientes, exmenes solicitados, los resultados reportados, las
pruebas de control de calidad y otros aspectos del anlisis de la muestra;
NOTAS: a) Las interfaces LIS directamente con el LAS para comunicarse
paciente, visita, contenedor, pedidos de prueba, la muestra de estatus, y los
resultados sobre la prueba especfica por hacer; b) Instrumento o
procesamiento de muestras y los dispositivos de manipulacin pueden ser
interconectados con el LIS o el SGL para dirigir la prueba especfica y para
recuperar los resultados para la presentacin de informes; c) El LIS es
frecuentemente tambin interfaz con un sistema de informacin clnica para
uso de mdicos y otro personal mdico.

La automatizacin de laboratorio clnico ayuda a diagnosticar las

condiciones de salud de manera oportuna y eficaz. OIVD utiliza un enfoque
normativo basado en el riesgo de estos productos para aliviar la carga de la
industria al tiempo que garantiza la seguridad pblica.

Soporte analizadores clnicos automatizados solo son dispositivos exentos

de clase I y no requieren notificacin previa a la comercializacin [510 (k)].

Cuando un analizador clnico automatizado mide un analito especfico, el

analizador ms los reactivos asociados convertirse en un sistema de prueba.
Estos sistemas de prueba se consideran dispositivos de combinacin, es
decir, dispositivos combinados con los dispositivos, y no se consideran
productos combinados, y se clasifican en el ms alto de las clasificaciones
del dispositivo predicado. Analizadores clnicos automatizados Por lo tanto,
no estn exentas de notificacin previa a la comercializacin cuando
incluyen cualquier clase Reserv dispositivo o un dispositivo de clase II.
Analizadores clnicos automatizados que incluyen dispositivos de clase III
estn sujetas a aprobacin previa a la comercializacin.

Sistemas de informacin de laboratorio (LIS) y Laboratorio de Sistemas de

Automatizacin (LAS) cumplen con la definicin de los dispositivos de
combinacin cuando un fabricante hace un reclamo de integracin a un
analizador especificado, con las siguientes excepciones:

Si el dispositivo slo recibe informacin de la historia clnica del paciente y

no transmite ninguna instruccin a cualquier dispositivo interconectado
(aparte de las rdenes de ensayo) ni controla las funciones del dispositivo o
alarmas, no se requiere la notificacin previa a la comercializacin.

Si el dispositivo realiza slo clculos fisiolgicos y clnicos sencillos, siempre

que los algoritmos estn establecidos y bien aceptados por la comunidad
clnica, no se requiere la notificacin previa a la comercializacin.

Ejemplos de cuando el LAS asume la funcin de un analizador:

Si el LAS hace cargo de la pipeta que el analizador hace normalmente para

el anlisis, o las manos LAS fuera de la ID de la muestra directamente al
analizador sin el analizador de llevar a cabo la identificacin de la muestra,
entonces se requiere una notificacin previa a la comercializacin.

Independientemente de la clasificacin, dispositivos automatizados con el

software de la computadora estn sujetos a disear controles en virtud del
Reglamento del Sistema de Calidad 21 CFR Parte 820.

* Clinical and Laboratory Standards Institute. Laboratorio de Automatizacin:

Cdigos de barras para muestras de contenedores de identificacin;
Aprobado Estndar - Segunda edicin. Documento CLSI AUTO2-A2 [ISBN 156238-000-0]. Instituto de Estndares Clnicos y de Laboratorio, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 a 1898 EE.UU., 2005.

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Cules son los Requisitos para IVD etiquetado?

In Vitro Diagnostic Products tienen requisitos especiales de etiquetado

menores de 21 CFR 809, Subparte B, In Vitro Diagnostic Products de Uso
Humano. Antes de que un fabricante obtiene autorizacin o aprobacin de

un producto IVD, deben etiquetar el producto de acuerdo con las normas de

etiquetado.
Ver tambin:

Consejos de dispositivo: Requisitos de etiquetado para dispositivos de

diagnstico In Vitro

Puntos a tener en cuenta respecto al etiquetado y previa a la

comercializacin Envos para uso en el hogar in vitro dispositivos de
diagnstico

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Cmo se ve la FDA en el Control de la Calidad?

El control de calidad (QC) es un material o mecanismo que, cuando se usa

con o como parte de un sistema de prueba, supervisa el funcionamiento
analtico de ese sistema de prueba. Puede controlar el sistema de prueba
completo o slo un aspecto de la misma.
FDA regula el material o mecanismo como un dispositivo mdico; no
supervisa cmo se utiliza un componente de control de calidad dentro de un
laboratorio (es decir, con qu frecuencia se debe ejecutar otros tipos de
control de calidad, o si el control de calidad sustituye a otros tipos externos
ms tradicionales, de control de calidad).
FDA asegura que los productos tienen materiales de control de calidad,
revisa el etiquetado para la exactitud, y determina si los fabricantes tienen
protocolos para garantizar la estabilidad.
Cmo se utiliza un componente de control de calidad dentro de un
laboratorio no est dentro de la jurisdiccin de la FDA. Otros organismos,
como el de los Centros de Servicios de Medicaid (CMS) y Medicaid, el
Colegio Americano de Patlogos (CAP) o la Organizacin de Acreditacin del
Hospital Comisin Mixta (JCAHO) tienen jurisdiccin sobre los
procedimientos y prcticas en laboratorios.
Un fabricante de desarrollar un material de control de calidad o mecanismo
debe consultar 21 CFR 862.1660 y 21 CFR 862.9.
Ver tambin:
Pruebas de Control de Calidad Interno; Principios y Definiciones, NCCLS C24A

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Qu es la Creacin de Registro?

Se requieren los centros que participan en la produccin y distribucin de

dispositivos mdicos para la distribucin comercial en los Estados Unidos
(US) para registrarse en la FDA.
El registro proporciona la FDA con la ubicacin de las instalaciones de
fabricacin de dispositivos mdicos e importadores.
El registro de un establecimiento no es una autorizacin del establecimiento
o sus dispositivos por la FDA. Es decir, que no proporciona aprobacin de la
FDA en el mercado. A menos exento, se requiere previos a la
comercializacin despeje antes de que un dispositivo se puede colocar en la
distribucin comercial en los EE.UU.
Ver tambin:
Consejos de dispositivo: Establecimiento de Registro

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Qu es la Ficha de Dispositivos Mdicos?

La mayora de los establecimientos de dispositivos mdicos obligados a

registrarse ante la FDA debe enumerar los dispositivos que tienen en la
distribucin comercial incluyendo dispositivos producidos exclusivamente
para la exportacin.
Ficha mantiene FDA aconsej de la categora (s) genrica de dispositivos de
un establecimiento es el marketing.
Ficha de un dispositivo no prev aprobacin de la FDA en el mercado. A
menos exento, se requiere previos a la comercializacin despeje antes de
que un dispositivo se puede colocar en la distribucin comercial en los
EE.UU.
Ver tambin:
Consejos de dispositivos: Listado de Dispositivos Mdicos

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Qu son las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y el Reglamento del

Sistema de Calidad (QSR)?

Los requisitos GMP son parte del Reglamento del Sistema de Calidad. Ellos
requieren que los fabricantes nacionales o extranjeras tienen un sistema de
calidad para el diseo, fabricacin, envasado, etiquetado, almacenamiento,
instalacin y mantenimiento de aparatos mdicos terminados destinados
para su distribucin comercial en los Estados Unidos. El Reglamento QS est
contenida en 21 CFR 820.
Ver tambin:

Consejos de dispositivo: Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) / Sistema

de Calidad (QS) Reglamento

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Qu es la presentacin de informes de dispositivos mdicos?

Los (MDR) regulaciones de Informacin de Dispositivos Mdicos exigen a los

fabricantes que han recibido quejas por mal funcionamiento del dispositivo,
lesiones graves o muertes asociadas a dispositivos mdicos para notificar a
la FDA del incidente.
Reglamentos MDR requieren instalaciones del usuario (por ejemplo,
hospitales, laboratorios) para informar de dispositivos mdicos sospecha
muertes relacionadas a la FDA y los fabricantes. Instalaciones de usuario
deben reportar dispositivo mdico relacionado lesiones graves al fabricante.
Ver tambin:
Reportes de Dispositivos Mdicos (MDR)

Consejos de dispositivo: Reporte de Dispositivos Mdicos (MDR)

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Qu sucede con los productos que estn en violacin de las leyes

administradas por la FDA?

En la mayora de los casos, los fabricantes y distribuidores recuerdan

voluntariamente productos que presentan un riesgo de lesin o engao
grave o son de otra manera defectuosa. 21 CFR 7 proporciona una gua para
que las empresas responsables pueden llevar a cabo una recuperacin
eficaz.

En raras ocasiones, cuando el fabricante o importador no recordar

voluntariamente un dispositivo que es un riesgo para la salud, la FDA puede
emitir una orden de regreso al fabricante bajo el 21 CFR 810, Dispositivos
Mdicos Autoridad Recall.
Bajo 21 CFR 806, Correccin de Dispositivos Mdicos y Mudanzas, los
fabricantes (incluyendo restauradores y reacondicionadores) e importadores
para hacer un informe a la FDA de cualquier correccin o eliminacin de un
dispositivo mdico (s), si se inici la correccin o eliminacin de reducir un
riesgo para la salud que plantea el dispositivo o poner remedio a una
violacin de la ley causada por el dispositivo, que puede representar un
riesgo para la salud.
Ver tambin:
Consejos de dispositivos: dispositivos mdicos Recuerda y Correcciones y
Mudanzas

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Cmo garantiza OIVD cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos,

Medicamentos y Cosmticos?

OIVD trabaja con fabricantes de todo el ciclo total de vida del producto para
garantizar el cumplimiento de las Enmiendas de dispositivos mdicos en la
forma menos gravosa. Este enfoque permite a los fabricantes para recibir
ayuda y retroalimentacin en tiempo y forma y puede reducir la necesidad
de acciones de cumplimiento.
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Cul es la Medical Device Cuota de usuario y la Ley de Modernizacin de

2002 (MDUFMA)?

La Ley de Dispositivos Mdicos Cuota de usuario y Modernizacin de 2002

(MDUFMA), PL 107-250, modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos
y Cosmticos de la FDA para proporcionar nuevas e importantes
responsabilidades, recursos y desafos. MDUFMA se convirti en ley 26 de
octubre de 2002. MDUFMA tiene tres disposiciones particularmente
significativos:
Establece honorarios por comentarios previos a la comercializacin de los
productos sanitarios;
Permite inspecciones de establecimientos por personas acreditadas
(terceras partes); y

Proporciona nuevos requisitos reglamentarios para dispositivos de un solo

uso reprocesados.