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La UMIV debe estar situada en un rea diferenciada del Servicio de Farmacia, prxima
al rea de dispensacin en dosis unitarias y al almacn de medicamentos. Dadas las
caractersticas de las preparaciones que se van a llevar a cabo, deben existir unos
espacios diferenciados:
rea de ambiente controlado o sala blanca.- con acceso limitado y suficientemente
separada de otras reas de preparacin para evitar los riesgos de contaminacin
debidos al flujo innecesario de materiales o personal. Estarn dotadas de cabinas de
Flujo Laminar horizontal (nutriciones parenterales) y de seguridad biolgica vertical
Clase II tipo B (citostticos) y Clase II tipo A (otros medicamentos).
Como solucin intermedia y ms econmica que la dotacin de una sala blanca,
existen los aisladores (isolators), que consisten en cabinas cerradas .En ellas el
acceso y manipulacin se realiza mediante unos guantes de goma unidos a la cabina
a travs de los cuales el manipulador accede al rea de trabajo. La cabina se
mantiene hermticamente cerrada durante su utilizacin pudindose trabajar con
presin positiva o negativa.
rea de trabajo.- para el registro de las prescripciones mdicas, creacin de metdicas
de elaboracin, programacin de tratamientos, documentacin y archivo, dotado de
sistemas informticos, calculadora y fuentes bibliogrficas especficas.
rea de almacn.- dotado de armarios y estanteras para el almacenaje de
medicamentos y material fungible a utilizar en las preparaciones. Los citotxicos se
deben almacenar separados de otros medicamentos, en una zona prxima al rea
donde se van a preparar, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del
Servicio que van a intervenir en su preparacin. Respecto al equipamiento tcnico con
que debe contar la unidad, adems de las cabinas de flujo laminar, este debe incluir:
Un frigorfico/congelador dotado de temperatura mxima y mnima, para almacenar
termolbiles, as como para la conservacin de las mezclas preparadas que as lo
requieran hasta su dispensacin.
Sistemas de auto llenado.
Visor de partculas.
pHmetro.
Balanza de precisin.
Bao de agua con termostato.
Selladora.
Equipos de filtracin esterilizante.
Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
Autoclave.
Dosificadores de lquidos.
Estufa
Placas de Petri.
Sistemas de lavado de material adecuado.
DOCUMENTACIN DE LA UMIV
Los documentos de trabajo de la UMIV debern ser elaborados, fechados y firmados
por el farmacutico. Dicha documentacin ser archivada y conservada al menos 3
aos.
FUNCIONAMIENTO DE LA UMIV
El funcionamiento asistencial de la UMIV comprende los siguientes procesos:
Prescripcin mdica.- Recepcin y validacin, el farmacutico es responsable
de la revisin y validacin de la prescripcin mdica, debiendo comprobarse los
aspectos relativos seleccin de la solucin intravenosa, concentracin final del
aditivo, compatibilidad, estabilidad, adecuacin de la posologa y el volumen
prescrito a las caractersticas del paciente, condiciones de administracin y
duracin del tratamiento.
En el caso de los citotxicos.- Adems se comprobar la adecuacin del
protocolo, diagnstico, situacin del paciente (ambulatorio/ingresado) y todas
aquellas actuaciones encaminadas a prevenir o corregir problemas
relacionados con los medicamentos (PRM) que pudieran afectar al paciente.
La disponibilidad de sistemas informticos.- Que proporcionan el seguimiento
del perfil frmaco teraputico del paciente, el registro de protocolos de
quimioterapia aprobados en el hospital, as como los lmites de dosis, junto con
el acceso a datos analticos e informticos del paciente, constituyen
actualmente instrumentos fundamentales para facilitar la validacin de la
prescripcin, as como para prevenir errores de medicacin.
Otros requisitos adicionales son el establecimiento de los requisitos que deben cumplir
las prescripciones de citotxicos, considerndose que deben abarcar como mnimo los
siguientes datos:
Fecha de prescripcin.
Datos de identificacin del paciente: nombre, nmero de historia,
localizacin, servicio responsable, edad, superficie corporal del paciente.
Datos de identificacin del mdico: se debe registrar qu mdicos son los
responsables de cada prescripcin y las prescripciones deben venir firmadas.
Protocolo y nmero de ciclo: se debe disponer en el Servicio de Farmacia de
todos los protocolos utilizados en el hospital.
Datos de cada medicamento: nombre genrico, dosis en mg o mg/m2,
volumen de infusin, va de administracin, duracin de la infusin y fechas de
administracin. Se debe evitar la utilizacin de abreviaturas para identificar los
medicamentos.
Transcripcin y programacin
Junto con la etiqueta identificativa, se debe elaborar para cada mezcla una hoja con la
metdica de elaboracin, la cual se utilizar como documento de trabajo para la
recogida de los materiales y medicamentos necesarios, as como de documento de
trabajo durante la fase de preparacin. En ella se indicarn los clculos necesarios
para cada una de las dosis a preparar, as como los pasos a realizar en la elaboracin
de cada mezcla.
Una vez finalizada la preparacin de cada mezcla, este documento deber ir firmado
por el tcnico o ATS que realiz la manipulacin, as como por el farmacutico
responsable. Para el caso de los citotxicos es conveniente disponer de unos
protocolos de reconstitucin y administracin, que incluyan para cada medicamento
informacin referente a nombre comercial, presentacin, pautas de dosificacin,
condiciones de reconstitucin, datos de estabilidad en solucin, incompatibilidades, va
y forma de administracin, condiciones de administracin y tratamiento de la
extravasacin. De forma ptima dicha informacin podra estar incorporada al sistema
informtico, como herramienta de ayuda al crear las metdicas de preparacin. El
registro y programacin de la prescripcin de citotxicos, debe incluir no slo los
medicamentos que van a ser preparados en la CFL para administracin parenteral,
sino tambin aquellos otros que forman parte del ciclo de tratamiento y pueden ser
citotxicos de administracin por va oral, adems de la medicacin concomitante no
citotxica (antiemticos, corticoides, anti ulcerosos, antidiarreicos...).
Elaboracin de MIV
Segn establece el Real Decreto 175/2001, todas las operaciones deben realizarse de
acuerdo con tcnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con el
Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio y siguiendo las normas
de correcta elaboracin y de control de calidad.
De acuerdo con las caractersticas de estas preparaciones los procedimientos
normalizados de trabajo deben abarcar los siguientes aspectos: formacin del
La colocacin de los medicamentos y materiales dentro de la CFL debe ser tal que no
interrumpa la circulacin del aire entre los filtros HEPA y los mismos. Todas las
operaciones deben realizarse al menos a 15 cm del extremo frontal de la CFL. Antes,
DISPENSACIN DE MIV
Marco legal
Dentro del Captulo IV, Del uso racional de los medicamentos en la atencin
hospitalaria y especializada de la ley del medicamento, los artculos 91.2.a y 91.2.b
establecen como competencia de los Servicios de Farmacia el garantizar y asumir la
responsabilidad tcnica del sistema de dispensacin de los medicamentos precisos
para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extra
hospitalarios que requieran particular vigilancia, supervisin y control. Asimismo, se
seala como funcin del farmacutico el establecer un sistema eficaz y seguro de
distribucin de medicamentos .Con esta base, la FEF desarroll unas normas que con
el carcter de recomendacin, tratan de interpretar la legislacin vigente con relacin
al control y distribucin de medicamentos en los hospitales. En dichas
recomendaciones la SEFH hace referencia a la conveniencia de la centralizacin en el
Servicio de Farmacia de la preparacin de las mezclas estriles y de medicamentos
citostticos y aconseja la organizacin de circuitos de peticin, dispensacin y
distribucin de las mezclas intravenosas elaboradas. De este modo, el farmacutico
podr asumir la responsabilidad de la preparacin en condiciones adecuadas de
esterilidad, correcto etiquetado, almacenamiento y distribucin.
El artculo 85.2.de la ley del medicamento, establece adems que las recetas y
rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los datos bsicos de
identificacin de prescriptor, paciente y medicamentos. Esta dispensacin con receta,
ya establecida como norma general en el artculo 31, se hace especialmente necesaria
en el caso de las mezclas intravenosas y de los medicamentos citostticos por las
peculiaridades que conlleva este tipo de medicamentos y porque facilitar el
seguimiento de la teraputica del paciente de una forma individualizada as como el
desarrollo de programas de intervencin y atencin farmacutica.
CONTROL DE CALIDAD
Concepto de calidad clnica
En una de las ltimas definiciones de Donabedian, sta se entiende como la
obtencin del mximo beneficio para el usuario mediante la aplicacin del
conocimiento y tecnologa ms avanzada, tomando en cuenta los requerimientos del
paciente as como las capacidades y limitaciones de recursos de la institucin, y de
acuerdo con los valores sociales imperantes. Por su parte la Oficina de Evaluacin de
Tecnologa (OTA) considera la calidad en el cuidado sanitario como el grado en el
que, de acuerdo con el estado actual de los conocimientos, el proceso del cuidado
directo al paciente incrementa la probabilidad de obtencin de resultados deseables
para el mismo y reduce la probabilidad de obtencin de resultados no deseables.
Adaptando estos conceptos a una Unidad Centralizada de preparacin de citostticos,
segn recogen Cajaraville y Tams en su Gua de manejo de medicamentos
citostticos (2002),para Shaw el objetivo del control de calidad sera garantizar que los
agentes antineoplsicos son adecuadamente formulados, preparados y etiquetados,
que mantienen un adecuado nivel de esterilidad, que son manipulados de una forma
segura y costo-efectiva, y suministrados al paciente en el momento adecuado para su
administracin. Para estos autores esta definicin, formulada en el ao 1988 debera
hoy ser actualizada con la medida de resultados obtenidos y el establecimiento de
programas de mejora continua.
Gestin de la calidad
conservacin
dispensacin
administracin
seguimiento teraputico, incluyendo la medida de sus resultados (indicadores).
3. Tcnica de preparacin
o Normas de reconstitucin de citostticos (100%).
o Normas de procedimiento de trabajo en cabina de flujo laminar
vertical (100%).
o El farmacutico responsable revisar la prescripcin (70%).
o La preparacin se realizar por personal cualificado,
debidamente entrenado (100%).
o Control de dosis y composicin de las mezclas elaboradas
(100%).
o Cumplimiento de los requisitos de mezclas intravenosas (100%).
o Registro de los citostticos preparados (100%).
o Revisiones mdicas peridicas de los manipuladores (100%).
4. Utillaje
o Recipiente de recogida de restos de citostticos en la campana
(100%).
o Guantes y batas adecuados para la proteccin del manipulador
(100%).
5. Tratamiento de residuos
o
6. Dispensacin de citostticos
o
o
o
puede consultar en la pgina web de la FEF. En ella se definen para las diferentes
reas y sub reas de trabajo, tres niveles de complejidad creciente (nivel III, II y I).
Para estos niveles se establecen a su vez una serie de tems los cuales se agrupan en
tres categoras ponderadas:(a, 45%) implantacin, (b,35%) actividad y (c, 20%)
calidad. De esta forma la suma de los puntos conseguidos en cada tem permite
calcular una puntuacin final en cada nivel, constituyendo un sistema de evaluacin
ponderada.
Dentro de la actividad Elaboracin, en el rea Citotxicos se considera:
o
o
De este modo en la preparacin de UNP hay mltiples puntos crticos que deben estar
perfectamente controlados para prevenir tanto los errores de medicacin, como para
garantizar la formulacin correcta de estas mezclas. Las reas crticas comprenden
desde el proceso de prescripcin hasta la administracin al paciente. Segn las
directrices de la A.S.P.E.N. los aspectos a controlar comprenden los siguientes
procesos:
1)
2)
3)
4)
5)
teniendo en cuenta que estn diseadas para cubrir los requerimientos nutricionales
de este tipo de pacientes.
En los hospitales en los que se requiere que la prescripcin de UNP sea actualizada
de forma completa diariamente puede existir un mayor riesgo de error en la
formulacin y en la transcripcin. La validacin del farmacutico debe ir orientada a
prevenir este tipo de errores. Para ello es til comparar la prescripcin de cada da con
la del da anterior, de modo que la identificacin de desviaciones importantes en las
cantidades sin una causa conocida, desencadene un proceso de comprobaciones en
orden a prevenir/evitar complicaciones. Es recomendable que se exista un modelo de
hoja de prescripcin que contenga informacin bsica sobre identificacin del
paciente, diagnstico e indicacin de la Nutricin Parenteral, e identificacin del aporte
energtico, volumen y macro y micronutrientes, indicando las unidades de medida o
dosificacin de cada uno de ellos, de modo que se prescriba de modo uniforme y se
minimicen los errores en los clculos.
La validacin del farmacutico debe incluir no slo la revisin de los requerimientos
prescritos (aporte calrico, volumen, macro y micronutrientes), sino la compatibilidad
de sus componentes en las cantidades prescritas, as como con aquellos
medicamentos que pudieran ir incluidos en la nutricin parenteral (insulina...) de forma
que sea una formulacin equilibrada, segura y apropiada para el paciente.
Actualmente existen programas informticos, desarrollados por laboratorios
farmacuticos, que facilitan la identificacin de formulaciones apropiadas desde el
punto de vista de la compatibilidad y poseen sistemas de alerta ante la introduccin de
cantidades fuera de los rangos aceptables. En algn caso estos programas permiten
obtener un informe detallado diario de todos los componentes de la nutricin realizada
a ese paciente para ser incorporado en la historia clnica incluyendo adems la
valoracin de su estado nutricional y la incidencia de complicaciones.
Metdica de elaboracin
Debe entenderse que todas las condiciones de manipulacin en cabina de flujo
laminar clase 100 recogidas en el punto 4.3.3.son de aplicacin en este caso, salvo
aquellos aspectos especficos que se refieran al medicamento citosttico.
El proceso de preparacin o llenado de la bolsa de NP se puede realizar de forma
manual o mediante procesos automticos de llenado. Tanto en un caso, como en el
otro debe estar perfectamente definido el orden de mezclado de los diferentes
componentes ya que este punto es crucial para evitar incompatibilidades entre ellos y
garantizar la seguridad y efectividad de la mezcla.
En general se recomienda mezclar primero las soluciones de aminocidos y glucosa. A
esta mezcla se le aaden los electrlitos y oligoelementos, teniendo en cuenta que el
calcio se aadir al final y nunca de forma consecutiva con el fosfato. Entre los
electrlitos se recomienda aadir primero los cationes monovalentes (sodio, potasio), a
continuacin el fosfato y el magnesio, y por ltimo el calcio. La emulsin lipdica se
incorpora a la mezcla de aminocidos, glucosa, electrlitos y oligoelementos, con el fin
de reducir el riesgo de desestabilizacin de la emulsin por los cationes divalentes.
Finalmente se incorporaran las vitaminas.
Los lmites precisos de macronutrientes que pueden mezclarse sin que se altere la
emulsin lipdica no estn claramente definidos. Para aumentar la seguridad delas
mezclas se recomienda una concentracin final de aminocidos superior al 2,5% y que
la relacin aminocidos bsicos/cidos sea mayor que 1,5.La concentracin final de
glucosa debe oscilar entre 10-23%.Respecto al pH final debe oscilar entre 5 y 6: un pH
cido favorece la estabilidad del calcio con las sales inorgnicas de fosfato. Mientras
que el pH de mxima estabilidad de la emulsin lipdica es de 5-10.
La SENPE (Sociedad Espaola de Nutricin Parenteral y Enteral) en el documento de
consenso sobre preparacin de mezclas de nutriciones parenterales recomienda
seguir las siguientes directrices en el llenado manual:
Mtodo A:
A.1.Soluciones de aminocidos + fuente de fosfato
A.2.Soluciones de glucosa + resto de aportes por este orden:
Glucosa + vitaminas.
Glucosa + cationes monovalentes (Na y K).
Glucosa + oligolementos (tener en cuenta que si contienen hierro, la carga trivalente
puede desestabilizar la emulsin y que no se podra aadir conjuntamente con las
vitaminas).
o
o
de agar sangre. El muestreo de superficies debe incluir los puntos crticos de la zona
de CFL (esquinas laterales, bordes), puede realizarse mediante placas de contacto (un
contacto durante 5 segundos con la superficie a estudiar) o bien mediante hisopado
con un hisopo humedecido en solucin salina recogiendo una superficie 4 x 4 cm. El
control de guantes puede realizarse por contacto de los dedos sobre una placa
durante 5 segundos y posterior cultivo. Estos controles habitualmente son coordinados
por el Servicio de Medicina preventiva y se realizan con una periodicidad mensual o
bimensual.
o
o
Compatibilidad
Los principales riesgos de las incompatibilidades en las mezclas de nutricin
parenteral se producen cuando se formas macro precipitados mayores de 5-7 mm y
estos pasan a la circulacin sistmica. Estos precipitados se pueden desarrollar
cuando se aade una combinacin incompatible de varias sales de electrlitos. El
problema principal lo representan las sales de calcio, las cuales son muy reactivas,
siendo la precipitacin de fosfato clcico una de las incompatibilidades ms peligrosas.
La formacin de estas sales se puede evitar teniendo en cuenta las siguientes
consideraciones:
Las sales de gluconato clcico son menos reactivas que el cloruro clcico.
El empleo de sales orgnicas de fosfato es preferible a las inorgnicas y las
monobsicas preferibles a las dibsicas.
Las sales de fosfato deben aadirse a la mezcla, antes que las de calcio y nunca de
forma consecutiva las dos.
Se recomienda aadir el calcio hacia el final de la nutricin.
En el caso de ser necesaria la adicin de sales alcalinizantes, debe emplearse
acetato de sodio o potasio, en vez de bicarbonato.
La precipitacin de fosfato clcico depende de varios factores como son el pH, la
concentracin de ambos iones, la presencia de otros cationes divalentes y la
temperatura.
El pH es uno de los factores determinantes de la compatibilidad entre calcio y fosfato,
de modo que la solubilidad disminuye al aumentar el pH final de la mezcla. El pH cido
favorece la forma monobsica de fosfato, ms soluble.
La concentracin de calcio libre es el segundo factor en importancia, siendo preferible
utilizar sales orgnicas (gluconato clcico) que presentan un menor grado de
disociacin. El magnesio forma complejos ms solubles y estables con el fosfato, por
lo que la adicin del magnesio tras el fosfato, disminuye la concentracin de fosfato en
solucin capaz de reaccionar al aadir el calcio, disminuyendo el riesgo de
precipitacin.
El calcio y el magnesio pueden reaccionar con el bicarbonato, formando precipitados
de bicarbonato clcico y de magnesio, por lo que se recomienda emplear sales de
acetato en vez de bicarbonato.
La temperatura elevada aumenta el riesgo de precipitacin de fosfato clcico. Este
proceso puede producirse despus de la preparacin de la nutricin, durante su
conservacin o su administracin, siendo especialmente peligroso al no ser visible en
la inspeccin previa, pero pudiendo desarrollarse dentro del catter debido a la
temperatura del organismo.
Filtracin en lnea
El empleo de filtros en lnea durante la administracin de la nutricin parenteral puede
prevenir el paso de partculas, aire y grmenes al organismo del paciente,
recomendndose actualmente su empleo.
Durante el proceso de elaboracin se puede producir el paso de partculas materiales
a la solucin final, asimismo la formacin de micro precipitados con partculas entre 5 y
20 m, que al pasar a la circulacin sistmica pueden dar lugar a complicaciones
pulmonares graves o a la oclusin del catter venoso. Como estndar se recomienda
para el caso de mezclas ternarias el empleo de filtros de 1,2-5 m, capaces de retener
partculas y micro precipitados, as como organismos tipo Candida.
En el caso de mezclas binarias (sin lpidos), los filtros sern de 0,2-1,2 m, capaces de
retener tambin microorganismos en el caso de los de 0,2 m. Como estndar los de
1,2 m seran tiles para todo tipo de nutriciones. Se recomienda que estos filtros
sean renovados cada 24 horas.
En los ltimos aos los continuos desarrollos tcnicos han contribuido a mejorar las
condiciones de manipulacin y de seguridad en la preparacin de mezclas
intravenosas y nutriciones parenterales en los Servicios de Farmacia. La implicacin
del Servicio de Farmacia junto con la colaboracin de la industria en la bsqueda de la
seguridad y eficacia de sus preparaciones estar orientada en los prximos aos hacia
un mayor beneficio en la atencin del paciente y su calidad de vida.