Materiales en contacto con

alimentos. Novedades legislativas

V WORKSHOP DE EVALUACIN DEL RIESGO EN LA CADENA
ALIMENTARIA
SEGURIDAD Y SOSTENIBILIDAD DE LOS MATERIALES EN
CONTACTO CON ALIMENTOS

Victorio Teruel Muoz

Madrid, 16 de mayo de 2012

INTRODUCCIN

PRODUCCIN PRIMARIA

TRANSFORMACIN
CADENA ALIMENTARIA

DISTRIBUCIN

INTRODUCCIN

El hombre ha ido utilizando los materiales

que la naturaleza le proporcionaba como
envases adaptndolos a sus necesidades

Con el desarrollo de la industria qumica

aparecen nuevos materiales que estn
fabricados con sustancias desconocidas en
la naturaleza, procedentes del petrleo y
sus derivados

REGLAMENTO MARCO

Vidrio

Barnices y
revestimientos

Materiales y objetos
activos e inteligentes
Ceras

Metales y aleaciones

Madera

Adhesivos

Celulosa
regenerada

del Parlamento
y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los
ResinasEuropeo
de
intercambio
inico destinados a entrar en contacto con alimentos y por el
materiales
y objetos
que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
Corcho

Cermica

Papel y cartn
Caucho

Productos textiles
Plsticos

Siliconas
Tintas de imprenta

FINALIDAD

Garantizar mercado
interior UE en la
comercializacin de
envases y alimentos

Proporcionar la base para garantizar un

elevado nivel de proteccin
Salud humana
Intereses consumidores

AMBITO DE APLICACION

Materiales y objetos terminados, incluidos los

materiales y objetos activos e inteligentes, en
contacto con alimentos
Que estn destinados a entrar en contacto con
alimentos
Que estn ya en contacto con alimentos y
estn destinados a tal efecto
De los que quepa esperar razonablemente que
entrarn en contacto con alimentos o que
transferirn sus componentes a los alimentos en
condiciones normales o previsibles de empleo

REQUISITOS GENERALES

representar un peligro para la salud

humana

Requisitos generales (Art. 3)

Los materiales y objetos, incluidos los materiales y
objetos activos e inteligentes, habrn de estar
fabricados de conformidad con las buenas prcticas de
fabricacin para que, en las condiciones normales o
previsibles de empleo, no transfieran sus componentes
a los alimentos en cantidades que puedan:
provocar una modificacin inaceptable de
la composicin de los alimentos

provocar una alteracin de las

caractersticas organolpticas
de los alimentos

REQUISITOS GENERALES

representar un peligro para la salud

humana

Requisitos generales (Art. 3)

El etiquetado,
la publicidad
y la
Los materiales
y objetos, incluidos
los materiales
y
presentacin
deelos
materiales
u objetos
no debern
objetos activos
inteligentes,
habrn
de estar
inducir
a error a los
fabricados
de conformidad
conconsumidores.
las buenas prcticas de
fabricacin para que, en las condiciones normales o
previsibles de empleo, no transfieran sus componentes
a los alimentos en cantidades que puedan:
provocar una modificacin inaceptable de
la composicin de los alimentos

provocar una alteracin de las

caractersticas organolpticas
de los alimentos

DISPOSICIONES

Reg 1935/2004

EVALUACIN Y AUTORIZACIN

Solicitud

AESAN

EEMM

Directrices

CPCASA

Opinin
cientfica
(6+6 meses)

Grupo
expertos

Decisin
especfica

TRAZABILIDAD

SUSTANCIAS
SUSTANCIASDE
DE
PARTIDA
PARTIDA

FABRICANTE
FABRICANTEDEL
DEL
ENVASE
ENVASE

INDUSTRIA
INDUSTRIA
ALIMENTARIA
ALIMENTARIA

Reg. 178/2002

Reg. 1935/2004

Requisitos generales (Art. 3)

Los materiales y objetos, incluidos los materiales y
objetos activos e inteligentes, habrn de estar
fabricados de conformidad con las buenas prcticas de
fabricacin para que, en las condiciones normales o
previsibles de empleo, no transfieran sus componentes
a los alimentos en cantidades que puedan:

BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN

FABRICACION

p
a
l
a
ast

cc
u
d
ro

de
n
i

i
c
n
ta
s us

rim
p
s

s
s,

ta

inc
o
n

a!
d
i
lu

de 22 de PROCESAMIENTO
Diciembre de 2006, de la Comisin, sobre DISTRIBUCION
buenas prcticas de
fabricacin de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos

BPFs: DEFINICIN

los aspectos de aseguramiento de la calidad

que garantizan que los materiales y objetos se
producen y controlan de forma coherente, para
asegurarse de que:
Sean conformes a las normas aplicables y los
estndares de calidad adecuados para el uso
previsto
No pongan en peligro la salud humana o causen
un cambio inaceptable en la composicin de los
alimentos o un deterioro de sus caractersticas
organolpticas

BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN
Los operadores de empresas se asegurarn de que las operaciones de
fabricacin se lleven a cabo de conformidad con:

Normas detalladas sobre buenas prcticas

Sistema de aseguramiento
de fabricacin
de la calidad eficaz y documentado y Tintas de imprenta
garantizar su cumplimiento
Sistema de aseguramiento de la calidad de los
procesos de reciclado de plsticos

Seleccin materias primas

Conformidad
con
las buenas
Conformidad operaciones con
instrucciones
y procedimientos preestablecidos
Sistema eficaz
prcticas
dede control de la calidad
seguimiento de la aplicacin y consecucin de BPFs
fabricacin
medidas de correccin de cualquier fallo
Documentacin
especificaciones, frmulas y procesamientos para la
conformidad y seguridad de los MCA acabados
documentacin a disposicin de las autoridades
competentes cuando stas la soliciten

MEDIDAS ESPECFICAS: Grupos de

materiales

Activos e inteligentes
Reglamento
450/2009

Pelculas de
celulosa regenerada
Directiva
2007/42/CE

Cermica
Directiva
84/500/CEE

Plsticos
Reglamento
10/2011

Reglamento
1935/2004
Epoxdicos
Reglamento
1895/2005

Plsticos reciclados
Reglamento
282/2008

BPFs
Reglamento
2023/2006

Nitrosaminas
Directiva
93/11/CEE

Resto polimricos
RD 847/2011

LEGISLACIN PLSTICOS

Reglamento 10/2011
sobre materiales y objetos
plsticos

Reglamento 282/2008
sobre materiales y objetos
de plstico reciclado

Real Decreto 866/2008

(plsticos)

Real Decreto 846/2011

(plsticos reciclados)

Real Decreto 847/2011

(Polimricos)

REG 10/2011: cambios introducidos

Consolidacin
Aplicacin directa
Ampla el mbito (materiales y objetos multicapa
multimaterial)
Lista completa
NIAS/PPAs/auxiliares de polimerizacin
Declaracin conformidad (todas las fases):
Inclusin revestimientos, tintas y adhesivos
Modificacin pruebas migracin y simulantes

REG 10/2011: excepciones

Colorantes
Disolventes
PPAs
Auxiliares de polimerizacin
Adhesivos, tintas impresin y
recubrimientos
Otros materiales polimricos (resinas de
intercambio inico, cauchos y siliconas)

SITUACIN ACTUAL

9Aplicacin plena Reglamento 10/2011 (1/1/13-1/1/16)

9Preparacin gua de aplicacin del Reglamento
9Actualizacin continua lista de sustancias (Anexo
I)EFSA
9Biocidas (nuevo Reglamento)
9Lista procesos reciclado (2014?)
9Actualizacin RD reciclados (bebidas refrescantes)
9Artculos plsticos cocina de poliamida y melamina de
China y Hong-Kong (control importacin) R284/2011
9Migracin plastificantes juntas de tapas

MATERIALES Y OBJETOS
ACTIVOS
Destinados a
Prolongar la vida til Reglamento (CE) N
450/2009MATERIALES Y OBJETOS
Mantener o mejorar el estado
INTELIGENTES
del alimento envasado
Controlan el estado de los
alimentos envasados o el entorno
de ellos

Diseados para
Incorporar componentes que
transmitan
sustancias
de
la Comisin,
de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos
Absorber sustancias
einteligentes
destinados a entrar en contacto con alimentos
a/de los alimentos envasados o el
entorno de stos

DEFINICIONES

Componente:
sustancia
individual
o
combinacin de stas que causan la funcin
activa y/o inteligente de un material, incluyendo
los productos de reaccin in situ de estas
sustancias. No incluyen las partes pasivas.
Sustancias activas liberadas: las destinadas a
ser liberadas en el alimento envasado, en su
superficie o en su entorno por materiales y
objetos activos liberadores y que cumplen un
propsito en el alimento.

COMPONENTES AUTORIZADOS

Sustancias incluidas en la lista de

la Unin
Sustancias activas liberadas
(aditivos alimentarios)
Sustancias aadidas o
incorporadas (implantacin o
inmovilizacin) al material con
efecto tecnolgico en el alimento
No existe contacto con el
alimento ni el entorno y hay
separacin con barrera funcional
(LME< 0,01 mg/Kg alimento)

Sustancia activa liberada

Se incorpora al alimento
(interior o superficie)

Sustancia autorizada
en el mbito alimentario
(nacional o UE)

No se incorpora al alimento
(acta en el entorno)

Sustancia incluida en
la lista de la Unin

ESTABLECIMIENTO LISTA INICIAL

El plazo para la presentacin de solicitudes

finaliz en febrero 2011
La COM tiene que publicar un registro de las
sustancias solicitadas
EFSA encargada de la evaluacin del riesgo
(seguridad del uso propuesto)
Gua Reglamento (adoptada el 23/11/2011)
La lista de la UE ser adoptada por la COM una
vez que EFSA termine con la evaluacin de
TODAS las sustancias del registro.

FUTURO

9Revisin de los lmites de migracin de plomo y

cadmio
9Plomo (EFSA 2010): IST 25 g/kg (3,6/da) BMDL01 0,50
(nios)-0,63 (adultos)
9Cadmio (EFSA 2009): ISTP 7 g/kg IST 2,5 g/kg

9Posibilidad de incorporar otros metales

9Posibilidad de ampliar el mbito de aplicacin a los
recubrimientos cermicos

REQUISITOS DE HIGIENE

ENVASES
FACILES DE
LIMPIAR Y
DESINFECTAR

MATERIALES
DE
NO SEAN FUENTE
ENVASADO
A
I
R
DE
Y
A
T
CONTAMINACION EN
EMBALAJE

M
I
L
A

IA
R
ST
U
D
N
I
REGLAMENTO
852/2004
A
L
N
E
(Anexo
II, Captulo X)
LE
B
A
C
I
L
P
A
ALMACENAMIENTO
NO EXPUESTO A
CONTAMINACION

EVITAR
CONTAMINACION
EN OPERACIONES
DE ENVASADO Y
EMBALAJE

REQUISITOS DE HIGIENE

Los envases no son

alimentosNo estn
incluidos en el mbito de
aplicacin del
Reglamento 852/2004
(higiene de los productos
alimenticios)

No aplicable a la
fabricacin
de los envases

Art. 3 Reglamento 1935/2004: Uso seguro

FABRICACIN DE
ENVASES

Reglamento 2023/2006 BPFs

INDUSTRIA
ALIMENTARIA

RGSEAA

Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero

RGSEAA

Art. 2.1. Se inscribirn en el Registro cada uno de los establecimientos de las

empresas alimentarias o, en el caso de que stas no tengan establecimientos, las
propias empresas, siempre que renan los siguientes requisitos:
a) Que la sede del establecimiento o la sede o domicilio social de la empresa que
no tenga establecimiento est en territorio espaol.
b) Que su actividad tenga por objeto:
1. Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.
2. Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.
3. Coadyuvantes tecnolgicos utilizados para la elaboracin de alimentos.
c) Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categoras:
1. Produccin, transformacin, elaboracin y/o envasado.
2. Almacenamiento y/o distribucin y/o transporte.
3. Importacin de productos procedentes de pases no pertenecientes a la Unin
Europea.