Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Texto base para exposi9i:lo proferida em 16.09.2002, na UNB I Faculdade de Ciencias da:SaUde em
Mesa-redonda sobre o tema "Agencia Regulat6ria e Regulay!io Econ6mica no Setor Farmaceutico"
como parte do Curso de Especializayao em SaUde Coletiva - VigiHlncia Sanitaria Departamento de
SaUde Coletiva-FS-UNB.
Medida Provis6ria no 33, de 19 de fevereiro de 2002, disp5e sabre ayOes no il.mbito da epidemiologia,
da saUde ambiental e de sal1de indfgena, cria a Agtlncia Federal de Prevenyilo e Controle de DoenyasAPEC e da oubas providencias
338
'~~:-""';"'~~--::=:-:'~"'""'"""
-=
"""""~~~
Eprevisto urn Sistema Unicode Sallde (CF, art. 198), com as:oes desenvolvidas
pela Uniilo, Estados, Municipios e DF Ua que, por fors:a do art. 23, II, CF: "E
competencia comum da UniCio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic[pios:
II - cuidar da saUde e assistencia pUblica, da protec;iio e garantia das pessoas
portadoras de deficiencia. "). A Constituic;ao reconhece, ainda, que "a assistncia Q
saude livre iniciativa privada" (CF, art. 199). Nesse ponto e born lembrar que
a ANVISA divide o espas:o dos servis:os voltados para a regulas:ao da sallde com a
ANS- Agencia Nacional de Sallde Suplementar2 e com a APEC- Agencia Federal de
Prevens:ao e Controle de Doen9as (adiante exposta).
Dispoe, ainda, o art. 197, CF que:
'
A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, disp5e sabre os pianos privados de assistencia a satlde por
pessoasjurldicas de direito privado que operam pianos de assisti!ncia saUde; a Lei n 9.961, de 28 de
janeiro de 2000, cria a Agencia Nacional de SaUde Suplementar- ANS.
~"'-~~""~~--
H~,_
339
de interesse para a saUde e participar da prodw;lio de medicamentos, equipamentos, irnunobiol6gicos, hernoderivados e outros insumos."
Com a edi91io da Lei n" 9. 782, de 26 de janeiro de 1999 (DOU de 27/0 1/1999),
se definiu o Sistema Naciona1 de Vigi1ancia Sanitaria, tendo sido criada a Agencia
Naciona1 de Vigi1ancia Sanititria3 Suafinalidade e promover a defesa da saMe, tendo
competencia para atuar par intermedio do controle sanititrio. Dentre as competmcias
da ANVISA estlio as de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst:lncias e
servi~os de interesse para a saUde (Art. 2, inciso III). Assirn, 6 passiveI a imposi9lio de
certas obrigay5es as indUstrias do tabaco, desde que se tenha em conta a razoabilidade.
2. A
regu1a~iio
da vigiHincia sanitaria
2.1.
Regnla~ao
Embora, par for~a do art. 5, II, CF, s6 a lei erie direitos ou obrigayOes, a
complexidade da vida moderna exige que o principia da legalidade seja interpretado
em conson:lncia com a realidade e corn as necessidades de cada grupamento social, a
exigir tratamento diferenciado e especializado ern cada setor.
A regular;iio normativa, tambem tratada como deslegalizar;iio, representa o
exercicio da transrnisslio democnitica de cornpetencia legislativa para urn agente
dotado de especializaylio t6cnica, cuja validade fica condicionada a urn processo
de legitimaylio pela participaylio (o que se convencionou chamar de "democracia
procedimental").
E justamente a exigencia de conhecimentos t6cnicos especializados para a
regula91io eficiente do setor que justifica o reconhecimento do poder normativo das
ag6ncias. Para tanto e indispensavel que a norma regulat6ria seja editada dentro
dos limites da lei cuja vontade busca implementar, apresentando-se os fundamentos
tecnicos resultantes de um processo de pondera~lio entre os interesses em tenslio na
coletividade regulada.
Para identificar que interesses devern ser ponderados, e fundamental o direito
de participa9ao dos agentes cuja liberdade de a91io vai ser regulada, o que ocorre via
audiencia publica e coleta de opiniao.
No caso da ANVISA, a disciplina da audiencia publica foi deixada para a
competencia da Diretoria Colegiada, como seve dos arts. 32 a 35 do Decreta n" 3.029,
de 16 de abril de 19995 , que assim disp5e:
"Art. 32. 0 processo decis6rio de registros de novas produtos,
bens e servi~os, bern como seus procedimentos e de ediylio de
normas poderlio ser precedidos de audi6ncia pUblica, a criteria da
Diretoria Colegiada, conforme as caracteristicas e a relevfincia
dos mesrnos, sendo obrigat6ria, no caso de elabora~lio de
anteprojeto de lei a ser proposto pela Agencia.
Art. 33. A audiencia publica sen\ realizada com os objetivos de:
I - recolher subsidies e informayOes para o processo decis6rio
daAgencia;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de
encarninharnento de seu pleitos, opini5es e sugest5es;
III - identificar, da forma mais ampla possivel, todos os aspectos
relevantes it materia objeto de audiencia publica;
IV - dar publicidade it a91io da Agencia.
Panigrafo unico. No caso de anteprojeto de lei, a audiencia
publica ocorrera ap6s a previa consulta it Casa Civil da
Presidencia da Republica.
3 Autarquia sob o regime especial, vinculada ao Ministerio da SaUde, com scde e foro no Distrito Fede1al,
prazo de durayao indeterminado e atuac;fio em to do o territ6rio nacional, como 6rgao de rcgulayao,
normatizay1Io, controle e fiscalizayao das atividadcs que garantam a assistt!ncia suplementar a sa-6de.
A natureza de autafquia especial e caracterizada por autonornia administrativa, financeira, patrimonial
c de gestao de recursos humanos, autonomia nas suas decis(jes tecnicas e mandata fixo de scus
dirigentes. Art. 37, 8~ CR: "A autonomia gerencial, oryament<iria e financeira dos 6rgaos e entidades
da administrayao direta c indireta podera ser ampliada mediante contrato, a ser firmado entre seus
administradores e o poder pUblico, que tenha por objeto a fixayao de metas de desempenho para o
6rgiio ou entidade, cabendo a lei dispor sabre: 1- o prazo de durayao do contrato; II- os controles e
critCrios de avaliayao de desempenho, direitos, obrigayOes e responsabilidades dos dirigentes; III- a
remunerac;1Io do pes so a!."
4 Cite-se, aillda, os medicamentos de uso humano, suas substfulcias ativas e demais insumos, proce~s?s e
tecnologias, os alimentos, inclusive bebidas, <lguas envasadas, seus insumos, suas embalagens, ad1t1vos
alimentares, limites de contaminantes orgilnicos, resfduos de agrot6xicos e de medicamentos veterimlrios,
os cosmeticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, os saneantes destinados a higienizac;fto,
desinfecyo ou desinfestayao em ambientes domiciliares, hospitalm'es e coletivos, os conjuntos, reagentes
e insumos destinados a diagn6stico, os equipamentos e materiais medico-hospitalares, odontol6gicos
e hemotenipicos e de diagn6stico laboratorial e por imagem, os imunobiol6gicos e suas substilncias
ativas, sangue e hemoderivados, os 6rgaos, tecidos humanos e veterin<lrios para uso em transplantes ou
reconstituic;5es, os radiois6topos para uso diagn6stico in vivo e radiofl:lrmacos e produtos radioativos
utilizados em diagn6stico e terapia e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco a saUde,
obtidos por engenharia genetica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiayiio.
""'"""""""""-"""-"'-...''''""''"'''''""~~~~=~'-""~~--''''-'"'~-~~"''"''"'"""~
340
normativa
~~~'"'~"''""""'="~"''"""'"'''"'"''"""'~""
341
'
'I
;,
Tal competilncia, assim, deve ser, por 6bvio, exercida nos lin1ites de sua
finalidade (Lei n 9782/1999, art. 6), que, de resto, e o que ocorre em qualquer
atividade administrativa6 As ay5es de vigilancia sanitaria devern ser exercidas de
modo a viabilizar a prote9iio da saude.
Nao havendo rela91io entre competi!ncia e finalidade havera desvio de poder.
CAro TAcrm, quando trata dos efeitos nefastos dos vicios de abuso do poder
normativo assevera:
6 Cite-se a regulayfto dos limites de contaminantes, res(duos t6xicos, desinfetantes, metais pesados e
outros que envolvam risco a saUde; cabe, tambem, a ANVISA promover a revisao e atualizayfto
peri6dica da farmacopeia.
7 TACITO, Caio, 0 desvio de poder no controle dos atos administrativos, legislativos e jurisdicionais.
Temas de Direito PUblico (Estudo e Pareceres).Rio de Janeiro: Renova1; 1 Volume, 1997, p. 193.
-~~::-"""~~~---.___,,.,.,.
343
8 CASTRO, Carlos Roberto de Siqueira._O devido processo legal e a razoabilidade das leis na nova
Constituir;tio do Brasil. Rio de Janeiro: Forense, 1989, p. 1591160.
9 Neste ambito cite-se o entendimento do Eg. Supremo Tribunal Federal: "(..) Cumpre enfatizar, neste
ponto, que a clausula do devido processo legal- objeto de expressa proclamar;/io pelo art. 5~ LIV,
da Constituir;iio, e que traduz um dos fimdamentos dogmdticos do principia da proporcionalidade deve ser entendida, na abrang&ncia de sua nor;iio conceitual, niio s6 sob o aspecta meramente formal,
que imp5e restrir;Oes de cardter ritual aatuar;/io do Fader PUblico, mas, sobretudo, em sua dimens/io
material, que atua como decisivo obstdculo a edir;iio de atos legislativos revestidos de conteUdo
arbitnirio ou irrazodvel.(.. .)
A essencia do subslantive due process of law reside na necessidade de proteger as direitos e as
liberdades (. .. )contra qualquer modalidade de legislar;ao que se revele opressiva au destitulda do
necessdrio coeficiente de razoabilidade" (n/grifo) EmAc6rdffoADINN I .922 E 1.976-DFRELATOR:
MINISTRO MOREIRAALVES. Revis fa Trimestral de Jurisprud&ncia. Vol. 176 STF- Brasllia, COJU,
Imprensa Nacional: Abril de 200 l, p. 153/154.
,,,,.,,,._.,,,..,.,,"'=~-=~'--~~=""""""""...,._,.==""'""
Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, (Eon:;Ao EsPECIAL), 2012
2.2.
Regula~ao
Executiva
11 Lei no 8.078 de 1990, art. 6 Silo direitos bdsicos do consumidor: I- a proter;iio da vida, saUde e
seguranr;a contra riscos provocados par prdticas no fornecimento de produtos e servir;os considerados
perigosos au nocivos, (. ..), III- a informar;iio adequada e clara sabre as diferentes produtos e servir;os,
com especijicar;Qo con-eta de quantidade, caracterfsticas, composir;/io, qualidade e prer;o, bem como
sabre as riscos que apresentam.
Art. 8". Os produtos e servir;os colocados no mercado de consumo niio acarretariio riscos a satlde
au seguranr;a dos consumidores, exceto as considerados normals e previsiveis em decorrencia de
sua natureza e fruir;tio, obrigando-se aos fornecedores, em qualquer hip6tese, a dar as informar;Oes
necessdrias e adequadas a respeito.
Parr.igrafo Unico, Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informar;Oes a que
se refere este artigo, atraves de impressos apropriados que devam acompanhar o produto.
Art. 9": 0 fornecedor de produtos e servir;os potencialmente nocivos au perigosos asaUde ou seguranr;a
deverd informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem
prejulzo da ador;iio de outras medidas cabiveis em cada caso concreto," (n/grifo).
~~.,,,,,
344
345
II
~R~~i&~TeDG;t;daP;~t~;d~;~deTa7t;h;,~~
3. Regula9ao de Policia
Na ANVISA, M intensa regula9ao de policia, que busca a ejiciencia na
seguram;a do administrado. sao estabelecidos condicionamentos com vistas a
eficiencia da pessoa do fornecedor e sua estrutura (equipamentos, direyao, corpo
t6cnico), eficiSncia do seu produto, abrangendo a eficiSncia dos insumos par ele
uti1izados, e da forma de apresentayao, de modo a viabilizar a informayao necessaria
ao consumidor para orientar sua decisao de consumo.
As t6cnicas de comercializayffo nffo relacionadas a seguran9a do produto como e o caso do uso da internet para recebimento de pedidos - nao se encaixam nas
.finalidades que justificam a competencia daANVISA. Ha, pois, ato ilegal por vfcio de
competencia e de finalidade na ROC n' 15.
0 primeiro momento do exercicio do poder de po/lcia 1' epor meio da edi9iio
de normas, que caracterizam a regulac;ao normativa; segue-se o consentimento
de po/lcia (registro de empresas e produtos) a jiscaliza9fio de policia e a
sam;:an de polcia das infra~Oes apuradas mediante processo administrativo
que tenha por base o auto de infrayao, a representayi:io ou a denlincia dos fatos
irregulares. Pode a pena deixar de ser aplicada pela celebra9ao de acordos
substitutivos, por meio de termos de compromisso de ajuste de conduta, que
melhor atendam OS interesses regulados. Afinal, nao e objetivo da regulayaO
inviabilizar a prodw;:.ao e a comercializac;ao, mas, apenas, condiciona-las ao
interesse geral.
Aqui, o interesse e na correta informac;ao ao consumidor dos riscos do
produto. Nao pode ser finalidade da norma regulat6ria a proibi9iio do consumo,
uma vez que tal finalidade nfto se vislumbra nem na Constituiyao e nem nas leis,
que reconhecem a existencia de produtos perigosos - porem lfcitos - no mercado,
impondo, apenas, a advertencia da presen9a de tal caracteristica (CF art. 220, l ',
2' e 4' e C6digo de Defesa do Consumidor, em seus arts. 6', 8' e 9').
Note-se que o C6digo de Defesa do Consumidor norma geral sobre produ9ilo
e consumo, bern como sobre prote9ao sallde- CF art. 24, V e XII- e que comporta
12 "( ...)A Administrar;!to PUblica exerce o poder de polfcia administrativa sobre todas as atividades e bens
que afetam ou podem afetar a coletividade, com cotnpett!ncin exclusiva e conconente das trt!s esferas
estatais dada a descentralizayao polftico-admJnistrativo decorrente do nosso sistema constitucional.( ...)"
(Origem: TRF Primeira Regio, Classe: AMS Apelayao em Mandado de Seguran~a -~ 01362614.
Processo: 199601362614 UF: BA 6rglio Julgador: Quarta Tunna, Data da decisllo: 29/02/2000
Documento: TRF100098740, Fonte: DJ DATA: 04/08/2000 PAGINA: 120, Relator(a): Juiz MAruo
R
CESAR RIBEIRO),
348
4.
Regula~ao
nos
Ordem Social
Servi~os
349
,,I'
!
I,,I
----~~-
'0
""""""-~~"""""""'
5. As
a~oes
. '
I
. '
! :
:I
352=~=~~<=R~ist~~d;DG~cit~d;~;i:Ge;;i,ilio- de J;;r;:(Eni~x;;E;;~7~~20i2
i:
Conclusao
Enfim, o lema da saUde publica e relevante; no plano das pollticas publicas
ha mera substituiyao de 6rgffos e entidades por uma nova estrutura, com formate de
ag&ncias reguladora e executiva, nao devendo merecer a oposiyao. Afinal, tambem nao
se pode afirmar que Estados e Municipios tenham as condiy5es rnateriais, tecnicas,
R;~~;;m;d;=pro~~~;ctori;G~r~l.-R;d~; Jan~i;~, ~~~
2oii
a-=~'"""""'==m
',
I
I. Apresenta9iio
Cuida-se de examinar a legalidade de norma que envolve a autoriza9iio para
a explorac;ao de terminais de uso privativo misto com vistas a movimentac;ao de
carga de terceiros.
~~--------~~--~~~~~--=~~~--~~
354
----------~~--~--~~~Revista
de Direito da Procuradoria Gera1, Rio de Janeiro, (Emc;Ao EsPECIAL), 2012
355
,I