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El diseo y tamao adecuado para el uso al caul se desti-nan con el fin de facilitar su mantenimiento
y limpieza.
Se instalarn de forma tal que permitan el flujo continuo y racional del material y del personal,
minimizando la posibilidad de confusin y contaminacin.
Identificacin.
Cada equipo durante las fases de elaboracin deber tener una etiqueta o tarjeta indicando:
-
Forma farmacutica.
Nmero de lote.
Los sistemas de filtracion de aire instalados en estas reas debern incluir prefiltros y filtros
adecuados.
deber ser limpiada por el operador que labor con ella, o la persona designada por el supervisor del rea.
Colocar en la puerta un letrero visible que dira LIMPIEZA TOTAL O PARCIAL, segn sea el caso.
Limpieza total cuando se va a trabajar con otro producto, y parcial cuando se va a continuar con el mismo
producto pero con un nuevo lote. Si la limpieza es total se har primero con agua y detergente, para luego
hacerlo con alcohol industrial. Si la limpieza es parcial se limitar al uso de un pao limpio y seco. Cada
mquina tendr que ser rectificada y calibrada al inicio de la operacin, asi en el caso de la tabletedora
Erweka se tomarn muestra al inicio de la compresin, aqui se medir el peso de cada una de ellas en una
balanza con precisin de 1 mg, la dureza se medir en un durmetro, y los resultados de estos preanlisis
debern estar dentro de las especificaciones establecidas para dicho producto tableteado. Cada 3 meses la
mquina ser revisada por el personal de mantenimiento y este remitir su informe el mismo que ser
fechado, firmado por la persona que realiz el control y finalmente archivado por el departamento de Control
de Calidad.
finalidad de que no se confunda ni se use este material. Ser identificado con una etiqueta de color
tomate en la cual se podr podr observar fcilmente la palabra cuarentena, adems esta equita
tendr el nmero de lote dado por bogega, el nombre y cdigo dado por la planta, la firma de la
persona que ha muestreado y la fecha de dicho muestro. Permanecer en dicha seccin hasta el
resultado del reanlsis y segn el reporte se proceder a devolver o destruir la materia(s) o envase(s)
que no esten conforme las especificaciones.
Como para nuestro caso se tiene envases de plstico, se proceder a revisar las siguientes
caractersticas de la calidad de los materiales de acondicionamiento.
- Aspecto.
- Color.
- Naturaleza.
- Dimensiones.
- Texto serigrafiado/etiqueta.
- Volumen.
- Suciedad no lavable.
- Materiales extraas no eliminables.
- Uniformidad.
- Cierre hermtico.
Las instrucciones de inspeccin de recepcin de entrada deber contener la informacin . Anexo C.
1. Nombre del producto.
2. Cdigo de identificacin.
3. Utilizacin que se le va a dar.
4. Norma de referncia.
5. Lugar de inspeccin.
6. Persona que realiza la inspeccin.
7. Caractersticas que debe inspeccionarse.
las especificaciones.