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limpieza?
http://www.cemag.us/article/why-swab-matters-cleaning-validation
POR QU EL HISOPADO?
En un ambiente de fabricacin farmacutica tpico, la limpieza puede realizarse
usando alcohol isoproplico al 70% (IPA) y/o otros qumicos, detergentes y
agentes sanitizantes con el fin de remover los residuos de la corrida del lote
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ejemplo, HPLC) puede hacerse de manera intuitiva, esto algunas veces puede
comprometer la eficiencia del filtrado y el por ciento de recobro.
RESUMEN
La validacin de limpieza es un paso esencial en la limpieza crtica del entrono
de fabricacin farmacutica. El hisopado es el mtodo preferido de muestreo
de las superficies en el proceso de validacin de limpieza. Los mtodos de
muestreo y anlisis tienen un impacto directo y medible sobre los resultados
del por ciento de recobro ya sea para los ensayos de HPLC o TOC. Es crtico
asegurar que el hisopo, filtros y materiales asociados usados durante el
proceso sean de la ms alta calidad posible y no contribuyan con niveles trazas
de impurezas que puedan interferir con los resultados.
Referencias
Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes, FDA Office of
Regulatory Affairs, Rockville, MD, 1993.
Carlson, J. Is swabbing a regulatory requirement? Journal of GXP
Compliance, (14):1, 2010.
Pluta, P. and Sharnez, R., Avoiding Pitfalls of Cleaning Validation. Journal of
GXP Compliance, (14):3, 2010.
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