ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

DENOMINAO DO MEDICAMENTO

XENICAL 120 mg, cpsulas duras

2.

COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cpsula dura contm 120 mg de orlistat.

3.

FORMA FARMACUTICA

Cpsulas duras.
As cpsulas so constitudas por cabea e corpo de cor azul-turquesa com a inscrio
ROCHE XENICAL 120.

4.

INFORMAES CLNICAS

4.1

Indicaes teraputicas

XENICAL est indicado, em associao com uma dieta moderadamente hipocalrica, para o
tratamento de doentes obesos com um ndice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2
ou de doentes com excesso de peso (ndice de Massa Corporal 28 kg/m2) com factores de risco
associados.
O tratamento com orlistat s deve ser iniciado se uma dieta hipocalrica prvia, durante um perodo
de 4 semanas consecutivas, por si s, tiver originado uma perda de peso de, pelo menos, 2,5 Kg. O
tratamento com orlistat dever ser descontinuado se, aps 12 semanas, o doente no tiver perdido,
pelo menos, 5% do peso corporal determinado no incio do tratamento.

4.2

Posologia e modo de administrao

Adultos

A dose recomendada de orlistat de uma cpsula de 120 mg que dever ser tomada
imediatamente antes, durante ou at uma hora aps cada refeio principal. Se for omitida
uma refeio ou se esta no contiver gordura, a dose de orlistat deve ser omitida.
O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional,
moderadamente hipocalrica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente, com 30%
do valor calrico total. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingesto
diria de gorduras, de hidratos de carbono e de protenas deve ser distribuda pelas trs
refeies principais.
Doses de orlistat superiores a 120 mg, 3 vezes por dia, no mostraram benefcios adicionais.
O efeito do orlistat resulta num aumento do contedo em gordura das fezes 24 a 48 horas aps a
administrao. Normalmente, o teor em gordura das fezes retoma os valores anteriores ao tratamento,
nas 48 a 72 horas aps a descontinuao do mesmo.

No existem dados referentes segurana e eficcia de tratamentos por um perodo superior a

2 anos; a durao do tratamento com orlistat no dever , portanto, ser superior a este
perodo.
2

Populaes especiais
No foram efectuados estudos com orlistat em doentes com insuficincia heptica e/ou renal, crianas
e idosos.

No recomendada a utilizao de orlistat em crianas.

4.3

Contra-indicaes
Sndroma de mal-absoro crnica.
Colestase.
Amamentao.
Hipersensibilidade conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos excipientes que entre na
composio do medicamento.

No recomendada a utilizao de orlistat durante a gravidez.

4.4

Advertncias e precaues especiais de utilizao

Nos ensaios clnicos, o tratamento com orlistat originou menor perda de peso nos doentes com
diabetes tipo II do que nos doentes no diabticos. O tratamento com antidiabticos orais dever ser
cuidadosamente monitorizado durante a administrao de orlistat.
O tratamento com orlistat pode diminuir a absoro das vitaminas lipossolveis (A, D, E, K). Nos
ensaios clnicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistat, at 2 anos completos,
apresentaram nveis de vitaminas A, D, E, K e beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites
normais. De forma a assegurar uma nutrio adequada, os doentes em dieta para controlo de peso,
devem ser aconselhados a praticar uma dieta rica em fruta e vegetais, podendo tambm ser
considerada a administrao de um suplemento multivitamnico. Se for recomendado um suplemento
multivitamnico, este deve ser tomado pelo menos 2 horas aps a administrao de orlistat, ou ao
deitar.

Os doentes devem ser aconselhados a respeitar as recomendaes dietticas (ver o ponto 4.2
Posologia e modo de administrao). A possibilidade de ocorrerem efeitos gastrintestinais
(ver o ponto 4.8 Efeitos indesejveis) pode aumentar quando orlistat for tomado com uma
dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 kcal/dia, >30% das
calorias provenientes da gordura equivalem a >67 g de gordura). A ingesto diria de gordura
dever ser distribuda pelas trs refeies principais. Se orlistat for tomado com uma refeio
que apresente um teor muito elevado em gordura, a possibilidade da ocorrncia de efeitos
adversos gastrintestinais pode aumentar.
4.5

Interaces medicamentosas e outras

Na ausncia de estudos de interaco farmacocintica, no se recomenda a administrao

concomitante de orlistat com fibratos, acarbose, biguanidas ou frmacos anorexgenos.
Quando a varfarina ou outros anticoagulantes forem administrados em associao com
orlistat (tratamento prolongado com doses elevadas) devem monitorizar-se os valores dos
quocientes internacionais normalizados (INR).
No foram observadas interaces com digoxina, fenitona, contraceptivos orais, nifedipina
GITS, nifedipina de libertao controlada nem com o lcool.
Pravastatina
Se orlistat for administrado a doentes a tomar pravastatina verifica-se um aumento do risco
(relacionado com a dose), da ocorrncia de reaces adversas incluindo rabdomilise, devido
3

a um aumento das concentraes plasmticas de pravastatina. Poder ser necessrio ajuste da

dose de pravastatina.
Vitaminas e beta-caroteno
Deve ser tida em considerao a diminuio da absoro da vitamina D, E e beta-caroteno
(ver ponto 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao).

4.6

Utilizao durante a gravidez e a lactao

Nos estudos de reproduo no animal, no se observaram efeitos teratognicos. Na ausncia de efeitos

teratognicos no animal, no se esperam malformaes no Homem. At data, em ensaios bem
conduzidos em duas espcies animais, os frmacos responsveis por malformaes no Homem
revelaram-se teratognicos no animal.
Actualmente, os dados disponveis referentes a mulheres grvidas a tomar orlistat so insuficientes
para permitir uma avaliao do potencial de orlistat para causar malformaes fetais ou toxicidade
fetal. Assim, no se recomenda a utilizao de orlistat durante a gravidez.
Como no se sabe se orlistat excretado no leite materno, orlistat contra-indicado durante a
amamentao.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

No foram relatados efeitos na capacidade do doente para conduzir ou utilizar mquinas.

4.8

Efeitos indesejveis

As reaces indesejveis ao orlistat so essencialmente de natureza gastrintestinal. Durante o

primeiro ano de tratamento, os efeitos habitualmente observados foram: eliminao pelo nus
de manchas oleosas (27% dos doentes), gases com descarga (24% dos doentes), sensao de
urgncia em defecar (22% dos doentes), fezes gordurosas/oleosas (20% dos doentes),
evacuaes oleosas (12% dos doentes), aumento da defeco (11% dos doentes) e
incontinncia fecal (8% dos doentes). A incidncia de efeitos adversos diminuiu com a
utilizao prolongada de orlistat.
Outros efeitos adversos que ocorreram com uma frequncia > 2% nos doentes tratados com
Xenical e com uma incidncia 1% nos doentes que tomaram placebo, foram:
Aparelho digestivo: dor/mal-estar abdominal, flatulncia, fezes lquidas, fezes moles,
dor/desconforto rectal, leses dentrias, leses das gengivas.
Aparelho respiratrio : infeces respiratrias superiores, infeces respiratrias inferiores.
Sistema imunitrio: gripe.
Sistema nervoso central: cefaleias.
Alteraes no sistema reprodutor: irregularidades menstruais.
Perturbaes psiquitricas: ansiedade.
Alteraes do estado geral: fadiga.
Alteraes do aparelho urinrio: infeces urinrias.

4.9

Sobredosagem

No foi referida sobredosagem com orlistat. Estudaram-se os efeitos de doses nicas de 800
mg de orlistat e doses mltiplas at 400 mg, trs vezes por dia durante 15 dias, em indivduos
com peso normal e em obesos, sem que se tenham detectado efeitos adversos significativos.
Alm disso, administraram-se doses de 240 mg, trs vezes por dia a doentes obesos durante 6
meses.
No caso de ocorrer uma sobredosagem significativa com orlistat, recomenda-se que o doente seja
mantido sob observao durante 24 horas. Com base nos estudos no Homem e no animal, quaisquer
efeitos sistmicos atribuveis inibio das lipases pelo orlistat, devero ser rapidamente reversveis.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5

5.1

Propriedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Agente anti-obesidade, cdigo ATC: A08A B01.

Orlistat um inibidor especfico, potente, de aco prolongada, das lipases gastrintestinais.
Exerce a sua aco teraputica no lmen gstrico e no intestino delgado, estabelecendo uma
ligao covalente com o local activo da serina das lipases gstricas e pancreticas. Assim, a
enzima inactivada fica
indisponvel para hidrolisar a gordura proveniente da alimentao sob a forma de
trigliceridos, em cidos gordos livres e monogliceridos absorvveis.
Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos demonstraram que, aps um ano de tratamento
associado a uma dieta hipocalrica, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistat que
perderam 10% ou mais do seu peso corporal foi de 20% em comparao com 8% para os doentes a
tomar placebo. A diferena mdia de perda de peso com o frmaco em comparao com o placebo foi
de -3,2 Kg. Nos doentes com diabetes tipo II, a percentagem de doentes que responderam ao
tratamento ( 10% de perda do peso corporal) foi de 9% com orlistat em comparao com 4% com o
placebo. Nestes doentes, a diferena mdia da perda de peso com o frmaco quando comparado com
o placebo foi de -2,1 Kg.

5.2

Propriedades farmacocinticas

Absoro:

Os estudos realizados em voluntrios com peso normal e em voluntrios obesos mostraram

que o grau de absoro de orlistat foi mnimo. As concentraes plasmticas de orlistat no
metabolizado no foram mensurveis (<5 ng/ml), 8 horas aps a administrao oral do
mesmo.
De um modo geral, nas doses teraputicas, a deteco de orlistat no metabolizado no plasma
foi espordica e em concentraes extremamente baixas (<10 ng/ml ou 0,02 mol), sem
sinais de acumulao, o que consistente com uma absoro reduzida .
Distribuio:

O volume de distribuio no pode ser determinado, uma vez que a absoro do frmaco
mnima e no apresenta farmacocintica sistmica definida. In vitro, orlistat liga-se > 99% s
protenas plasmticas (as principais protenas de ligao foram lipoprotenas e albumina).
Orlistat distribui-se nos eritrcitos em quantidades mnimas.
Metabolismo:

Com base nos dados recolhidos em estudos no animal, provvel que o metabolismo de
orlistat ocorra principalmente na parede gastrintestinal. Com base num estudo realizado em
doentes obesos, da fraco mnima da dose absorvida por via sistmica, os dois metabolitos
principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com Nformil leucina), contriburam em aproximadamente 42% para a concentrao plasmtica
total.
M1 e M3 apresentam o anel da beta-lactona aberto e uma actividade inibitria das lipases
extremamente fraca (1000 e 2500 vezes inferior do orlistat, respectivamente). Face a esta reduzida
actividade inibitria e aos baixos nveis plasmticos alcanados com as doses teraputicas (uma mdia
de 26 ng/ml e de 108 ng/ml, respectivamente), considera-se que estes metabolitos no tm actividade
farmacolgica.
Eliminao:

Os estudos realizados em indivduos com peso normal e em obesos revelaram que a excreo
fecal do frmaco no absorvido constitua a principal via de eliminao. Aproximadamente
97% da dose administrada foi excretada nas fezes tendo sido 83% desta excretada sob a
forma de orlistat no metabolizado.
A excreo renal cumulativa de todas as substncias relacionadas com orlistat foi < 2% da
dose administrada. O tempo necessrio para alcanar a excreo completa (fecal mais
urinria) foi de 3 - 5 dias. A eliminao de orlistat pareceu ser semelhante entre os
voluntrios de peso normal e os obesos. Orlistat, M1 e M3 sofrem excreo biliar.

5.3

Dados de segurana pr-clnica

Os dados baseados nos estudos pr-clnicos convencionais de segurana farmacolgica, toxicidade

por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinognico e toxicologia reprodutiva, no
evidenciaram especial risco para o Homem.

6.

INFORMAES FARMACUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Enchimento da cpsula:

Celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, povidona, lauril sulfato de sdio e talco.
Invlucro capsular:

Gelatina, ndigo carmim (E132), dixido de titnio (E171) e tinta de impressao comestvel.
6.2

Incompatibilidades

No aplicvel.
6.3

Prazo de validade

3 anos.
6.4

Precaues especiais de conservao

Para os blisters: Conservar a temperatura inferior a 25C e em local seco.

Para os frascos de vidro com excicante: Conservar a temperatura inferior a 30C e em local
seco.
6.5

Natureza e contedo do recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC e frascos de vidro com excicante contendo 21, 42 e 84 cpsulas

duras.
6.6

Instrues de utilizao, manipulao, e eliminao (se for caso disso)

No aplicvel.

7.

TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Roche Registration Limited

40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 3AY
Reino Unido

8.

NMERO(S) NO REGISTO COMUNITRIO DE MEDICAMENTOS

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO

DE INTRODUO NO MERCADO

10.

DATA DA REVISO DO TEXTO

ANEXO II
TITULAR DA AUTORIZAO DE FABRICO RESPONSVEL PELA
IMPORTAO E LIBERTAO DO LOTE E CONDIES OU RESTRIES
RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAO

10

A.

TITULAR DA AUTORIZAO DE FABRICO

Fabricante responsvel pela importao e libertao do lote no Espao Econmico Europeu

Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Whylen, Alemanha.
Autorizao de fabrico emitida em 16 de Agosto de 1996 por Regierungsprsidium
Freiburg, Alemanha.

B.

CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

UTILIZAO

Medicamento sujeito a receita mdica.

11

ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

12

A.

ROTULAGEM

13

TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR DE XENICAL 120 MG

(EMBALAGENS COM 21 CPSULAS, EM BLISTER)
Xenical 120 mg, cpsulas duras
Orlistat
21 cpsulas
Cada cpsula contm 120 mg de orlistat.
Tambm contm celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio,
os corantes ndigo carmim E132 e dixido de titnio E171 e outros excipientes.
Para administrao por via oral
Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo
Manter fora do alcance das crianas
Conservar a temperatura inferior a 25C e em local seco
Validade: ms/ano
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7
3AY, Reino Unido
EU//
Lote n.:
Medicamento sujeito a receita mdica

14

TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR DE XENICAL 120 MG

(EMBALAGENS COM 42 CPSULAS, EM BLISTER)
Xenical 120 mg, cpsulas duras
Orlistat
42 cpsulas
Cada cpsula contm 120 mg de orlistat.
Tambm contm celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio,
os corantes ndigo carmim E132 e dixido de titnio E171 e outros excipientes.
Para administrao por via oral
Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo
Manter fora do alcance das crianas
Conservar a temperatura inferior a 25C e em local seco
Validade: ms/ano
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7
3AY, Reino Unido
EU//
Lote n.:
Medicamento sujeito a receita mdica

15

TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR DE XENICAL 120 MG

(EMBALAGENS COM 84 CPSULAS, EM BLISTER)
Xenical 120 mg, cpsulas duras
Orlistat
84 cpsulas
Cada cpsula contm 120 mg de orlistat.
Tambm contm celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio,
os corantes ndigo carmim E132 e dixido de titnio E171 e outros excipientes.
Para administrao por via oral
Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo
Manter fora do alcance das crianas
Conservar a temperatura inferior a 25C e em local seco
Validade: ms/ano
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7
3AY, Reino Unido
EU//
Lote n.:
Medicamento sujeito a receita mdica

16

TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RTULO DO FRASCO DE

XENICAL 120 MG
(FRASCOS, 21 CPSULAS)
Xenical 120 mg, cpsulas duras
Orlistat
21 cpsulas
Cada cpsula contm 120 mg de orlistat.
Tambm contm celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio,
os corantes ndigo carmim E132 e dixido de titnio E171 e outros excipientes.
Para administrao por via oral
Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo.
Manter fora do alcance das crianas
Conservar a temperatura inferior a 30C e em local seco
Validade: ms/ano
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7
3AY, Reino Unido
EU//
Lote n.:
Medicamento sujeito a receita mdica

17

TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RTULO DO FRASCO DE

XENICAL 120 MG
(FRASCOS, 42 CPSULAS)
Xenical 120mg, cpsulas duras
Orlistat
42 cpsulas
Cada cpsula contm 120 mg de orlistat.
Tambm contm celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio,
os corantes ndigo carmim E132 e dixido de titnio E171 e outros excipientes.
Para administrao por via oral
Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo
Manter fora do alcance das crianas
Conservar a temperatura inferior a 30C e em local seco
Validade: ms/ano
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7
3AY, Reino Unido
EU//
Lote n.:
Medicamento sujeito a receita mdica

18

TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RTULO DO FRASCO DE

XENICAL 120 MG
(FRASCOS, 84 CPSULAS)
Xenical 120 mg, cpsulas duras
Orlistat
84 cpsulas
Cada cpsula contm 120 mg de orlistat.
Tambm contm celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, lauril sulfato de sdio,
os corantes ndigo carmim E132 e dixido de titnio E171 e outros excipientes.
Para administrao por via oral
Antes de utilizar consulte o Folheto Informativo
Manter fora do alcance das crianas
Conservar a temperatura inferior a 30C e em local seco
Validade: ms/ano
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7
3AY, Reino Unido
EU//
Lote n.:
Medicamento sujeito a receita mdica

19

TEXTO DO BLISTER DE XENICAL

Xenical 120 mg, cpsulas
Orlistat
Roche Registration Ltd
Lote:
Exp.: ms/ano

20

B. FOLHETO INFORMATIVO

21

Folheto Informativo
Por favor, leia atentamente este folheto informativo uma vez que ele contm informaes
importantes. Se quiser saber mais acerca deste medicamento, ou se no tiver a certeza acerca de uma
informao em particular, pergunte ao seu mdico ou farmacutico.

Nome do Medicamento
XENICAL 120 mg, cpsulas duras
(Orlistat)
Composio

Cada cpsula de XENICAL contm 120 mg da substncia activa orlistat. A cpsula tambm
contm os seguintes excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sdico,
povidona, lauril sulfato de sdio e talco. O invlucro capsular composto por gelatina,
ndigo carmim (E132), dixido de titnio (E171) e tinta de impressao comestvel.
Forma farmacutica e contedo
O XENICAL apresenta-se sob a forma de cpsulas duras, embaladas em blister ou em frascos de
vidro contendo 21, 42 e 84 cpsulas.
Tipo de Medicamento
Grupo farmacoteraputico: Agente anti-obesidade
O XENICAL um medicamento anti-obesidade. O XENICAL no diminui o seu apetite.
O XENICAL um inibidor especfico, potente, de aco prolongada, das lipases gastrintestinais. A
enzima inactivada encontra-se, portanto, indisponvel para hidrolisar as gorduras provenientes da
alimentao, o que permite que cerca de 30% das gorduras ingeridas nas refeies atravessem o
intestino sem serem digeridas. Deste modo, o seu organismo no pode converter estas calorias em
excesso em tecido adiposo , nem as pode usar como fonte de energia, o que o vai ajudar a perder
peso.
Titular da autorizao de introduo no mercado
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY,
Reino Unido.
Fabricante
Hoffmann-La Roche AG, Postfach 1270, 79630 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.
Quando que o XENICAL deve ser usado?
O XENICAL est indicado no tratamento da obesidade, em conjunto com uma dieta moderadamente
hipocalrica.
Informaes importantes antes de tomar o XENICAL
O tratamento com XENICAL s dever ser iniciado se, uma dieta por si s, tiver previamente
originado uma perda de peso de, pelo menos, 2,5 Kg, durante um perodo de 4 semanas
consecutivas.
Quando que o XENICAL no deve ser usado?
No deve tomar o XENICAL, se tiver:
sndroma de mal-absoro crnica (absoro insuficiente dos nutrientes no tracto gastrintestinal)
colestase (disfuno da vescula biliar)
alergia conhecida ao orlistat ou a qualquer um dos outros componentes das cpsulas.
No deve amamentar enquanto estiver a tomar XENICAL.

22

No se recomenda a utilizao de XENICAL durante a gravidez.

Precaues de utilizao
Antes de iniciar o tratamento com XENICAL informe o seu mdico, no caso de:
ter sndroma de mal-absoro crnica;
ser alrgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes;
estar a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que obteve sem receita mdica.
A perda de peso pode tambm obrigar a alterar a posologia de medicamentos tomados para outras
doenas (p.ex. colesterol elevado ou diabetes). No se esquea de falar com o seu mdico sobre estes
ou outros medicamentos que possa estar a tomar. Perder peso pode implicar o ajuste das doses desses
medicamentos.
Para obter o mximo benefcio com o XENICAL, deve seguir o programa nutricional que lhe foi
recomendado pelo seu mdico. Tal como acontece com qualquer programa de controlo de peso, o
consumo excessivo de gorduras e calorias pode contrariar o efeito de perda de peso.
Este medicamento pode causar alteraes inofensivas nos seus hbitos intestinais, tais como fezes
gordurosas ou oleosas devido eliminao da gordura no digerida nas fezes. A possibilidade destes
efeitos ocorrerem pode aumentar quando o XENICAL ingerido com uma dieta de elevado teor em
gordura. Alm disso, a ingesto diria de gorduras deve ser equitativamente distribuda pelas 3
refeies principais, uma vez que se o XENICAL for tomado com uma refeio com um teor em
gordura muito elevado, pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos gastrintestinais.
Interaces com outros medicamentos e outras formas de interaco
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu mdico tem conhecimento de todos os
medicamentos que est a tomar (incluindo aqueles que adquiriu sem receita mdica). Tal facto
importante, uma vez que, tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode potenciar ou
diminuir os efeitos dos medicamentos.
O XENICAL aumenta o efeito de alguns medicamentos destinados a baixar o teor em lpidos, pelo
que o seu mdico pode alterar a dose destes medicamentos. O XENICAL pode modificar a
actividade de frmacos anticoagulantes (p.ex. varfarina). O seu mdico pode considerar necessrio
monitorizar a coagulao sangunea.
O XENICAL reduz a absoro de alguns nutrientes lipossolveis, especialmente do beta-caroteno e a
vitamina E. Portanto, deve seguir as indicaes do seu mdico relativamente ingesto de uma dieta
equilibrada, rica em frutas e vegetais. O seu mdico pode sugerir-lhe que tome um suplemento
multivitamnico.
Uso em crianas
O XENICAL no se destina a ser usado em crianas.
Uso durante a gravidez e o aleitamento
No deve tomar XENICAL se estiver grvida ou se pretender engravidar.
No deve amamentar durante o tratamento com XENICAL uma vez que no se sabe se o XENICAL
passa ou no para o leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas
O XENICAL no tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar mquinas.
Como deve tomar o XENICAL
Dose e frequncia de administrao
Tome este medicamento de acordo com as instrues do seu mdico uma vez que, de outro modo,
pode no beneficiar totalmente do efeito do XENICAL.

23

A dose recomendada de XENICAL de uma cpsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3 refeies
principais. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou at uma hora aps a refeio.
O tratamento com XENICAL deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calrico
controlado, rica em fruta e vegetais e com uma mdia de 30% das calorias totais proveniente das
gorduras. A ingesto diria de gorduras, hidratos de carbono e protenas dever ser distribuda pelas
3 refeies. Isto significa que habitualmente ir tomar uma cpsula ao pequeno almoo, uma cpsula
ao almoo e uma cpsula ao jantar. Para obter o benefcio mximo, evite a ingesto de alimentos
contendo gordura, tais como biscoitos, chocolate e aperitivos, entre as refeies.
O XENICAL s actua em presena de gordura proveniente dos alimentos. Portanto, se no tiver
tomado uma refeio ou se tomar uma refeio que no contenha gorduras, no precisa de tomar o
XENICAL.
Se, por alguma razo, no estiver a tomar o medicamento exactamente como lhe foi prescrito, deve
avisar o seu mdico. De outra forma, este pode pensar que o medicamento no eficaz ou no bem
tolerado, alterando o tratamento desnecessariamente.
O seu mdico poder descontinuar o tratamento com XENICAL aps 12 semanas caso no tenha
perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal determinado no incio do tratamento com XENICAL.
Modo e via de administrao
O medicamento deve ser engolido com gua.
Durao do tratamento
O XENICAL no deve ser prescrito por um perodo superior a 2 anos.
Aces a tomar em caso de sobredosagem
Se tomar mais cpsulas do que as que lhe foram recomendadas, ou se outra pessoa tomar
acidentalmente o seu medicamento, contacte um mdico, farmacutico ou dirija-se a um hospital,
uma vez que pode precisar de cuidados mdicos.
Aces a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Se se esquecer de uma toma do medicamento, tome-o assim que se lembrar, uma vez que este dever
ser tomado at uma hora aps a ltima refeio e depois continue a tom-lo como habitualmente.
No tome uma dose dupla. Se se tiver esquecido de vrias tomas, por favor informe o seu mdico e
siga as instrues que este lhe der.
No altere a dose prescrita a no ser por indicao do seu mdico.
Efeitos indesejveis associados ao uso normal
Alm dos efeitos desejados, os medicamentos podem originar alguns efeitos indesejveis. Informe o
mais rapidamente possvel o seu mdico ou farmacutico, no caso de no se sentir bem enquanto est
a tomar o XENICAL.
A maioria dos efeitos indesejveis associados ao uso do XENICAL resulta da sua aco local no
aparelho digestivo. Habitualmente, estes incluem: necessidade urgente ou mais frequente de defecar,
flatulncia (gases) com descarga, descargas oleosas e fezes gordurosas ou oleosas.
Estes sintomas so, geralmente, de grau ligeiro, ocorrendo no incio do tratamento e desaparecem
aps algum tempo, sendo particularmente sentidos aps as refeies com elevado teor em gordura.
Normalmente, estes sintomas desaparecem com a continuao do tratamento e com o cumprimento
da dieta recomendada.
Se estiver preocupado com estes efeitos ou se sentir qualquer outro efeito no mencionado neste
folheto informativo, dever comunic-lo ao seu mdico ou farmacutico.
Como deve guardar o XENICAL
No tome as cpsulas depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

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As embalagens de XENICAL em blister devem ser guardadas a temperatura inferior a 25 C e em

local seco.
Os frascos de vidro de XENICAL devem ser guardados a temperatura inferior a 30C e em local
seco.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianas.
Data da ltima reviso do folheto informativo

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Outras informaes
Para qualquer informao referente a este medicamento, por favor contacte o representante local do
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado.

Belgi/Belgien/Belgique
N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02) 525 82 11
Danmark
Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre
Tel: 36 39 99 99
Deutschland
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tel: (07624) 140

Roche (Hellas) A.E., 4 , GR-151 25 ,

Tel: (01) 6806600
Espaa
Productos Roche S.A., Ca. Carabanchel a la de Andaluca s/n, -28025 Madrid
Tel: (91) 5086240
France
Produits Roche, 52 Boulevard du Parc. F-92521 Neuilly-Sur-Seine
Tel: (01) 46 40 50 00
Ireland
Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14-IRL
Tel: (01) 283 7977
Italia
Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I-20131 Milano
Tel: (02) 2884
Luxembourg
N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel
Tel: (02) 525 82 11
Nederland
Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht
Tel: (0297) 291222
sterreich
Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.H, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien
Tel: (01) 79521
Portugal
Roche Farmacutica Qumica Lda, Estrada Nacional 249-1, P-2720 Amadora
Tel: (01) 4184565
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Suomi/Finland
Roche Oy, PL 12, FIN-02631 Espoo/Esbo
Puh/Tel: (09) 525 331
Sverige
Roche AB, Box 47327, S-10074 Stockholm
Tel: (08) 726 1200
United Kingdom
Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY-UK
Tel: (01707) 366000

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