Guia de Calidad Vacunas

GUA DE CALIDAD DEL SISTEMA
DE VIGILANCIA DE VACUNAS
SECRETARA DE SALUD
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(2014-2017)
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS)
Centro para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
(CeNSIA)
Direccin General de Epidemiologa (DGE)
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PARTICIPANTES EN LA
ELABORACIN Y REVISIN DE LA GUA
CEMAR-COFEPRIS
M. en C. Rocio del Carmen Alatorre Eden Wynter (Comisionada de Evidencia y
Manejo de Riesgos)
Q. Ma. Del Carmen Becerril Martnez (Directora Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia)
Dra. Ma. Teresa Limn Snchez (Gerente de Seleccin de Intervenciones)
M. en C. Sandra Civit Gual (Gerente de Anlisis Epidemiolgico de Riesgos)
QFB. Gandi Rayn Ramrez (Verificador Sanitario)
M. en C. Humberto Aguilar Durn
M.S. Lizeth Medina Mondragn
CeNSIA
Dr. Ignacio Villaseor Ruiz (Director General del CeNSIA)
Dra. Vernica Carrin Falcn (Directora del Programa de Atencin a la Salud de la
Infancia y la Adolescencia)
Dra. Paulina M. Saldaa Hernndez (Supervisor Mdico en el rea Normativa)
DGE
Dr. Cuitlhuac Ruiz Matus (Director General de Epidemiologa)
Dra. Mara Eugenia Jimnez Corona (Directora General Adjunta de Epidemiologa)
Bil. Jos Cruz Rodrguez Martnez (Director de Vigilancia Epidemiolgica de
Enfermedades Transmisibles)
Dra. Roco Tllez Girn Santos (Jefa del Departamento de Vigilancia Epidemiolgica
de Enfermedades Prevenibles por Vacunacin)
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NDICE
Introduccin
Objetivo General
Justificacin
Aprobacin de la Gua
Alcance de la Legalidad y Validez de la Gua
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Captulo 1. Polticas, Responsabilidades, Organizacin y Marco Legal
1.1. Polticas de Salud Pblica

1.2. Responsabilidad y Organizacin de los Integrantes del Sistema Nacional de Vacunacin
1.3. Funciones a Nivel Federal
a) Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA)
b) Direccin General de Epidemiologa (DGE)
c) Instituto Nacional de Diagnstico y Referencia Epidemiolgica (InDRE)
d) Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
e) Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura (CCAyAC)
1.4. Funciones a Nivel Estatal
a) Epidemilogo Estatal
b) Responsable del Programa de Vacunacin Universal en el Estado
c) Centro Estatal de Farmacovigilancia
1.5. Funciones a Nivel Jurisdiccional
1.6. Funciones a Nivel Local
1.7. Marco Legal
a) Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos
b) Ley General de Salud
c) Reglamento Interior de la Secretara de Salud
d) Ley de Informacin Estadstica y Geografa
e) Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal
f) Ley Federal de Procedimientos Administrativos
g) Normas Oficiales Mexicanas
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Captulo 2. Manejo Seguro de las vacunas y comunicacin
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2.1. Manejo Seguro de Vacunas

2.2. Etapas
a) Almacenamiento
b) Refrigeracin
c) Conservacin
d) Distribucin
e) Transportacin
f) Recursos Utilizados (Humanos, Financieros, Materiales)
2.3. Cadena de Fro
a) Equipamiento de la Cadena de Fro
b) Mantenimiento Preventivo de las Cmaras Fras
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c) Cuidados Generales
d) Actividades Mensuales
e) Almacenamiento en la Cmara Fra
f) Capacidad de Almacenamiento de la Cmara Fra
g) Medidas para Favorecer la Adecuada Conservacin de las Vacunas
2.4. Accidentes en la Cadena de Fro
2.5. Medidas de Seguridad
a) Medidas Inmediatas
b) Medidas Mediatas
2.6. Acciones para Evitar los Errores en la Cadena de Fro
a) Actividades Mnimas Diarias para Asegurar las Vacunas
b) Registro y Control de Temperatura
c) Grfica de Temperatura
d) Metodologa de Control de la Temperatura
e) Procedimiento de Atencin de Accidentes de Cadena de Fro.
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Captulo 3. Administracin de Agentes Inmunizantes
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3.1. Vacuna
3.2. Insumos
3.3. Tcnica de Aplicacin
3.4. Va de Administracin
3.5. Consideraciones Finales
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Captulo 4. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin por Tipo

de Vacuna
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4.1. Definicin, Tipos y Clasificacin de los ESAVI

a) ESAVI Graves
b) ESAVI No Graves
4.2. Tiempos de Notificacin
a) ESAVI Graves
b) ESAVI No Graves
4.3. Evaluacin de la Causalidad
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Captulo 5. Proceso Operativo de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin

e Inmunizacin
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5.1. Deteccin
a) Responsables en la Deteccin de un ESAVI
5.2. Clasificacin
5.3. Notificacin
a) Qu Notificar?
b) Cundo Notificar?
c) A Quin Notificar?
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d) Cmo Notificar?
5.4. Investigacin
a) Los Objetivos de la Investigacin de los ESAVI
b) Cules ESAVI se Deben Investigar?
c) Quin est Encargado de la Investigacin?
d) Cundo Comenzar con la Investigacin?
e) Cmo Realizar la Investigacin?
5.4.1. Proceso para realizar la Investigacin de los ESAVI
a) Confirmacin
b) Recoleccin de los Datos del Paciente y del Evento
c) Recoleccin de Datos de las Vacunas Administradas y de los Servicios de
Inmunizacin
d) Formular Hiptesis
e) Probar Hiptesis
f) Conclusin de la Investigacin
g) Qu otros Casos se Investigan?
h) Quines Ayudan en la Investigacin?
5.5. Evaluacin de la Causalidad
5.6. Seguimiento
5.7. Intercambio de Informacin a Nivel Federal e Internacional
5.8. Retroalimentacin
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Captulo 6. Atencin de Alertas por Problemas relacionados a Vacunas
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6.1. Definicin y Clasificacin

a) Quines Reportan las Probables Alertas?
6.2. Procedimiento de Atencin a Probables Alertas
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Captulo 7. Colaboracin Internacional
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7.1. Organizacin Mundial de la Salud (OMS)

7.2. Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas
7.3. Centro de Monitoreo de Medicamentos en Uppsala-Suecia
7.4. Red Mundial de Vigilancia de Vacunas de la OMS
7.5. Red SANEVA
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Captulo 8. Gestin de Calidad
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8.1. Definicin
8.2. Control de Productos fuera de los Estatutos de Calidad (Corresponde a Control de
Producto, No Conforme en ISO)
8.3. Calidad de Anlisis de Datos
8.4. Mejora Continua
a) Accin Correctiva
b) Accin Preventiva
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8.5. Calidad en la Capacitacin en Vacunacin

a) rea Fsica para la Capacitacin
b) Metodologa Educativa
c) Bases Conceptuales de la Capacitacin
8.6. Calidad en la Administracin de Agentes Inmunizantes
8.7. Calidad en la Documentacin
a) Valor de la Documentacin
b) Tipos de Documentos Utilizados en los Sistemas de Gestin de la Calidad
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Captulo 9. Informacin clave relacionada con la Farmacovigilancia de Vacunas en

Mxico
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9.1. Preguntas Frecuentes

a) Qu es la Farmacovigilancia de Vacunas?
b) Por qu se Realiza?
c) Quin la Realiza?
d) Cmo se Realiza?
e) Cmo se Asegura la Calidad de las Vacunas?
9.2. Consideraciones Finales
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BIBLIOGRAFA
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INTRODUCCIN
La vacunacin en Mxico es una parte fundamental en la Salud Pblica del pas. La
importante contribucin de las vacunas para la salud pblica explica las altas
expectativas de los individuos y de la sociedad para que las vacunas sean seguras y
eficaces, por lo general, se administran a individuos sanos, y a nios pequeos,
para la profilaxis, lo que demanda que tanto las vacunas como el pr oceso de
vacunacin tengan los ms altos estndares de seguridad y calidad.
En consecuencia, la Farmacovigilancia requiere sistemas establecidos para recopilar
datos de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunacin o
inmunizacin (ESAVI), ya sea a travs de la notificacin espontnea o mediante
estudios fase IV, as como un sistema que asegure que la fabricacin, distribucin y
el proceso de vacunacin cumplen con los estndares de calidad.
Una de las actividades importantes de la Farmacovigilancia es la determinacin de
la posible relacin causal del ESAVI con la vacuna respectiva, as como el proceso
de deteccin de seales. Otros aspectos que justifican un enfoque especial en las
vacunas dentro de la Farmacovigilancia son; su vulnerabilidad a los problemas de
calidad y los errores de inmunizacin, tales como, la interrupcin de la Cadena de
Fro. Los problemas de calidad y los errores de vacunacin pueden ocasionar dao
al paciente.
La colaboracin oportuna y eficiente de todas las partes involucradas en el sistema
de vigilancia de vacunas permite minimizar los riesgos y maximizar los beneficios de
las vacunas, lo que llevar al xito continuo de las estrategias de inmunizacin.
OBJETIVO GENERAL
El propsito de la Gua de Calidad en el Sistema de Vigilancia de Vacunas es dar a
conocer las regulaciones sobre los sistemas de calidad de la vacunacin en Mxico,
relacionada al monitoreo de eventos adversos que aparecen despus d e la
administracin de vacunas, con el objetivo de cumplir los requerimientos y criterios
internacionales, as como reglas legislativas relevantes para lograr un uso efectivo y
seguro de las vacunas.
JUSTIFICACIN
Aunque ya han pasado ms de 200 aos de que se aplic la primera vacuna para prevenir
la viruela, y en este tiempo la ciencia mdica ha evolucionado razonablemente, las
enfermedades infecciosas y parsitas continan siendo hoy una carga en el contexto de
padecimientos en el mundo. Si adems de esto, se sabe que en los pases y comunidades
con extrema pobreza, suelen ser los grupos ms afectados, resulta de vital importancia
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prestar atencin a los procesos que utilizamos para llevar a cabo la vacunacin e
inmunizacin de la poblacin mexicana.
La potabilizacin del agua y la vacunacin han sido las dos medidas en Salud Pblica que
han tenido mayor impacto en la salud de los ciudadanos del mundo. Adems, tambin han
representado la intervencin mdica ms efectiva a nivel costo-enfermedad, ya que
previenen enfermedades que pueden causar hasta la muerte y reducen el alto costo que
provoca atender estos padecimientos.
Si atender preventivamente enfermedades que atacan a la poblacin tiene ventajas
econmicas, y adems mejoran la longevidad (salud) de los individuos, queda claro que es
necesario reforzar todos los procesos que llevamos a cabo para la vacunacin e
Inmunizacin. Por esta razn y aprovechando la metodologa de la Gestin de la Calidad,
elaboramos esta gua. Su finalidad es ayudar a las personas implicadas en los procesos de
Vacunacin e Inmunizacin a realizar de manera sencilla, clara e informada, las funciones
de los programas de Vacunacin. Actividades tales como; aplicacin de las vacunas,
Farmacovigilancia en vacunas, seguimiento de la cadena de fro, entre muchas otras, estn
contenidas en esta gua. A travs de la correcta difusin y capacitacin de estas
actividades, pretendemos que los responsables operativos de la salud realicen su tarea de
forma consciente, informada y bien hecha.
APROBACIN DE LA GUA
La Gua de Calidad es aprobada por la Comisionada de Evidencia y Manejo de
Riesgos (COFEPRIS); el Director General del Centro Nacional de Salud para la
Infancia y la Adolescencia (CeNSIA); y el Director General de Epidemiologa (DGE).
ALCANCE DE LA LEGALIDAD Y VALIDEZ DE LA GUA
La Gua de Calidad del Sistema de Vigilancia de Vacunas se hace vlida para su
aplicacin a partir de la fecha de firma del documento.
Esta Gua de Calidad es emitida, gestionada y aplicada por la Direccin General de
Epidemiologia, el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia y la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en
actividades relacionadas al monitoreo de eventos adversos posvacunales.
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CAPTULO 1
POLTICAS, RESPONSABILIDADES, ORGANIZACIN Y MARCO LEGAL
1.1. POLTICAS DE SALUD PBLICA
La vacunacin es la estrategia en Salud Pblica para erradicar, elim inar o controlar
enfermedades; por lo que los beneficios que se obtienen con la inmunizacin
deben superar de forma sustancial los riesgos.
La deteccin, la notificacin, el estudio del caso, el seguimiento y el anlisis de los
ESAVI conllevan un proceso multidisciplinario; tanto para una adecuada
clasificacin como para la identificacin de complicaciones y secuelas, as como
para facilitar el acceso a la atencin y tratamiento de las personas afectadas.
Es responsabilidad de todos los participantes del Sistema Nacional de Vacunacin
en Mxico:
Garantizar la calidad y seguridad de las vacunas, as como el uso eficaz y seguro

de ellas, contribuyendo a la reduccin de la morbilidad y mortalidad de las
enfermedades transmisibles prevenibles por vacunas.
Llevar acabo el monitoreo de los ESAVI.
Implementar Sistemas de Gestin de la Calidad siguiendo los lineamientos
internacionales.
Contar con los recursos humanos necesarios y capacitados para el manejo,
aplicacin y estudio de los ESAVI.
1.2. RESPONSABILIDADES Y ORGANIZACIN DE LOS INTEGRANTES DEL SISTEMA

NACIONAL DE VACUNACIN
En nuestro pas el Sistema de Vigilancia de ESAVI, se lleva a cabo por la
Subsecretara de Prevencin y Promocin a la Salud, y la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
La Subsecretara de Prevencin y Promocin a la Salud lo realiza a travs de la
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) mediante
el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), el Centro Nacional de Salud para la
Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), la Direccin General de Epidemiologa (DGE) y
del Instituto Nacional de Diagnstico y Referencia Epidemiolgica (InDRE), as como
la Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura (CCAYAC).
La Farmacovigilancia de los ESAVI se estructura a diferentes niveles operativos de la
siguiente manera:
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1.3. FUNCIONES A NIVEL FEDERAL

a) CENTRO NACIONAL PARA LA SALUD DE LA INFANCIA Y LA ADOLESCENCIA
(CeNSIA)
Es el Organismo dependiente de la Subsecretara de Prevencin y Promocin a la
Salud, encargado del desarrollo y operacin del Programa de Vacunacin Universal
(PVU) en el pas, as como capacitar y monitorear el uso eficaz y seguro de las
vacunas.
Para tal efecto, se coordina con diferentes instituciones: Direccin General de
Epidemiologa (DGE), el Instituto Nacional de Diagnstico y Referencia
Epidemiolgica (InDRE), el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), y la
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura (CCAyAC) pertenecientes
a la COFEPRIS.
Es responsable de llevar a cabo las siguientes funciones:
1. Recibir y revisar las notificaciones de ESAVI Graves y No Graves,
integradas en la base de datos nica.
2. Alimentar la base de datos compartida con la Direccin General de
Epidemiologa y el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
3. Realizar la investigacin clnica epidemiolgica de los casos graves notificados.
4. Realizar el anlisis de la informacin contenida en las notificaciones de los
casos integrados en la base de datos nica.
5. Determinar la causalidad de los eventos Graves y No Graves. Con esta
informacin se alimenta la base de datos compartida.
6. Organizar y convocar al Comit Nacional de Expertos para analizar los casos
investigados.
7. Retroalimentar a todos los niveles las acciones correctivas y recomendaciones
emanadas de los resultados de las investigaciones y de la opinin de los
Expertos.
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8. Capacitar y difundir informacin a todos los niveles, acerca de las actividades

que le son inherentes, para que, puedan cumplir eficientemente con sus
responsabilidades.
9. Emitir los lineamientos para operar la Red de Fro.
b) DIRECCIN GENERAL DE EPIDEMIOLOGA (DGE)
Se encarga de las siguientes funciones:
1. Recibir notificaciones de ESAVI, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud
de nivel estatal, mediante formatos ESAVI 1 y ESAVI 2, los cuales debern ser
llenado en los niveles operativos de cada institucin y enviado al nivel nacional
siguiendo el flujo establecido, y capturado en el Sistema nico Automatizado
para la Vigilancia Epidemiolgica (SUAVE), con el fin de generar estadsticas
nacionales.
2. Recibir los formatos ESAVI 1 y ESAVI 2 de las entidades federativas y enviarlos a
CeNSIA para ser ingresados a la base nica de ESAVI.
3. Operar adecuadamente la red negativa semanal de notificacin de ESAVI.
4. Participar como miembro permanente del Comit de Expertos.
5. Publicar semanalmente el boletn de consulta pblica con las notificaciones de
ESAVI recibidas.
c) INSTITUTO NACIONAL DE DIAGNSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLGICA
(InDRE)
Lleva a cabo las siguientes funciones:
1. Realiza la identificacin de la etiologa viral, bacteriana e inmunolgica de los
ESAVI; en muestras de plasma o suero, lquido cefalorraqudeo (LCR), heces,
exudado, biopsia u otros, de acuerdo con las caractersticas clnicas del caso en
estudio provenientes de las instituciones del sector salud.
2. Enviar el informe de resultados a la institucin remitente de la muestra, con
copia para la Direccin General de Epidemiologa (DGE), la Direccin General
Adjunta de Epidemiologa (DGAE) y el CeNSIA.
d) CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV)
Es el Organismo dependiente de la Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos de
la Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Dentro de
sus funciones podemos sealar las siguientes:
1. Desarrollar, implementar y coordinar las actividades, a nivel nacional,
establecidas en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, el cual est
integrado por: un Centro Nacional, Centros Estatales, Institucionales, y
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Unidades Hospitalarias y de la industria farmacutica de Farmacovigilancia, as

como de Profesionales de la Salud y Pacientes.
2. Emitir las polticas y lineamientos en Farmacovigilancia, en el pas, acordes con
la legislacin en materia de salud y los lineamientos del Programa Internacional
de Monitoreo de los Medicamentos.
3. Recibir las notificaciones de ESAVI, de las Instituciones del Sistema Nacional de
Salud a travs de la base de datos compartida con la DGE y el CeNSIA. As como
las notificaciones de ESAVI provenientes de los titulares del registro sanitario
de eventos espontneos y de estudios clnicos, de centros y unidades de
Farmacovigilancia, de profesionales de la salud y pacientes.
4. Alimentar a la base de datos compartida con la DGE y el CeNSIA mediante el
ingreso de las notificaciones recibidas directamente en el CNFV.
5. Enviar a CeNSIA los ESAVI Graves y aquellos en los que se requiera efectuar la
investigacin clnico-epidemiolgica.
6. Recibir de CeNSIA, la retroalimentacin peridica de todos los casos reportados
en el pas.
7. Informar al Centro de monitoreo en Upssala -Suecia- todos los casos de ESAVI
reportados en Mxico.
8. Capturar en la base de datos VIGIFLOW del CNFV, la informacin de la base de
datos compartida para enviar la informacin a la OMS, poder generar seales
de alerta, y establecer el tipo de vigilancia que se deber realizar en el pas
para cada una de las vacunas.
9. Realizar la evaluacin de riesgos para las vacunas.
10. Coordinar los estudios observacionales solicitados a travs de la Comisin de
Autorizacin Sanitaria, o a peticin del mismo CNFV cuando se considere sea
necesario incrementar la fuerza de asociacin de los ESAVI reportados , con la
vacuna involucrada.
11. Recibir y compartir informacin de seguridad de las vacunas con la Comisin de
Autorizacin Sanitaria, la Comisin de Control Analtico y Ampliacin de
Cobertura, y la Comisin de Operacin Sanitaria.
12. Participar como miembro permanente del Comit de Expertos.
13. Determinar el perfil de seguridad de las vacunas comercializadas en el pas.
14. Decidir las acciones de manejo de riesgos y comunicar a otras reas
Administrativas de COFEPRIS y a las otras instancias involucradas.
15. Publicar comunicados, notas informativas y enviar cartas a los profesionales de
la salud, relacionadas con la seguridad de las vacunas.
16. Apoyar las supervisiones de Farmacovigilancia que se llevan a cabo en las
plantas productoras de vacunas, as como a los Centros estatales d e
Farmacovigilancia.
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e) COMISIN DE CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA (CCAyAC)

Encargado de:
1. Realizar las pruebas: identidad, potencia, titulacin, contenido de antgeno
inmunizante, cuenta viable, estabilidad (degradacin acelerada), esterilid ad,
pirgenos y endotoxinas bacterianas, conservadores, residuos de agentes
inactivantes, agentes adyuvantes, aspecto, pH, hermeticidad, protenas,
volumen y humedad para las vacunas.
2. Generar, analizar y notificar al CNFV sobre vacunas que presentan una
tendencia a salirse de especificaciones y que pueden representar un problema
de seguridad del producto.
1.4. FUNCIONES A NIVEL ESTATAL
a) EPIDEMILOGO ESTATAL
Sus funciones son:
1. Recopilar y validar los formatos de ESAVI 1 y 2 notificados por las unidades de
salud.
2. Solicitar informacin complementaria en materia de vigilancia epidemiolgica
de los formatos de ESAVI 1 y 2 que sean requeridos por el Responsable de
Vacunacin.
3. Notificar los casos al nivel inmediato superior de acuerdo a lo establecido en la
normatividad vigente.
4. Participar en la capacitacin de procedimientos de vigilancia epidemiolgica de
los ESAVI con el responsable del PVU en el nivel local cuando se detecten ESAVI
por error tcnico.
5. Difundir la informacin a los profesionales de la salud que notificaron, los
resultados de los casos reportados, enviados por CeNSIA.
b) RESPONSABLE DEL PROGRAMA DE VACUNACIN UNIVERSAL EN EL ESTADO
Se encarga de ejecutar las siguientes tareas:
1. Recopilar y validar los formatos de ESAVI 1 y 2 notificados por la s unidades de
salud. En caso de no tener la informacin necesaria para completar el formato
de notificacin, solicitar los datos faltantes al nivel local directamente.
2. Llevar a cabo la investigacin del caso, cuando se requiera, y enviar la
informacin inmediatamente al CeNSIA.
3. Coordinar la capacitacin con la participacin el epidemilogo estatal, cuando
se detecten ESAVI por error tcnico.
4. Desarrollar actividades de capacitacin al personal de vacunacin para que
puedan cumplir con sus responsabilidades.
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c) CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA

Realiza los siguientes lineamientos:
1. Recibir y revisar las notificaciones de ESAVI.
2. Enviar la notificacin de ESAVI al epidemilogo estatal de todos los casos que
reciba, y al Centro Nacional de Farmacovigilancia, de acuerdo a los tiempos
establecidos.
1.5. FUNCIONES A NIVEL JURISDICCIONAL
Estn ligadas al cumplimiento de las siguientes actividades:
1. Revisar los datos de las notificaciones recibidas de ESAVI 1 y ESAVI 2. En caso
de no tener la informacin necesaria para completar el formato nico de
notificacin, solicitar los datos faltantes al nivel local.
2. Notificar el ESAVI al nivel inmediato superior (nivel estatal), de acuerdo a los
tiempos establecidos.
3. Colaborar con los otros niveles para el estudio de los casos cuando sea
necesario.
4. Participar en la capacitacin de procedimientos de vigilancia epidemiolgica de
los ESAVI con el responsable del PVU en el nivel local cuando se detecten los
ESAVI por error tcnico.
5. Llevar un control de los ESAVI ocurridos y notificados a travs de un registro de
los casos. ste puede estar limitado a variables bsicas como nmero de ESAVI
ocurridos, vacunas involucradas, datos del paciente, etc.
6. Difundir a nivel local, todos los casos reportados con la clasificacin final.
1.6. FUNCIONES A NIVEL LOCAL
En este nivel se encuentran todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud de
1, 2 y 3 er nivel y medicina privada, que proveen servicios de inmunizacin. Estas
Instituciones:
1. Fomentan la notificacin de ESAVI a:
Mdicos, enfermeras y personal de salud que presten servicios de
vacunacin.
Trabajadores de centros de salud, hospitales u otras unidades de salud que
atienden a pacientes que lleguen con un ESAVI.
Guarderas y escuelas donde se realicen labores de vacunacin.
Padres de familia que detecten en sus hijos algn ESAVI, y lo identifiquen
debido a la previa educacin otorgada por el personal de la salud.
2. Registran la informacin de casos No Graves en el formato ESAVI 1 y los
ESAVI Graves en el formato de investigacin, en colaboracin con el
responsable del Programa de Vacunacin Universal Estatal.
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3. Clasifican el ESAVI en Grave y No Grave, de acuerdo a los criterios

establecidos en el manual de ESAVI.
4. Notifican el ESAVI al nivel inmediato superior. La notificacin de los ESAVI
Graves debe de ser de manera inmediata, para que en un plazo no mayor a
24 horas el reporte llegue a nivel federal. En caso de los ESAVI No Graves, la
notificacin se realizar a travs del SUIVE de manera semanal y a travs del
formato ESAVI-1, considerando que debe llegar, en un plazo mximo de siete
das, a nivel federal.
5. Obtienen la informacin complementaria de los casos que deban de ser
investigados y, de esta forma, participar con niveles superiores.
6. Capacitan al personal involucrado, con apoyo del responsable del PVU, cuando
se detecten ESAVI por error tcnico.
7. Llevan un control de los ESAVI ocurridos y notificados a travs de un registro de
los casos. Puede estar limitado a variables bsicas como nmero de ESAVI
ocurridos, vacunas involucradas, datos del paciente, etc.
8. Controlan la operacin de la Red de Fro.
En la Tabla 1 se muestra el resumen de las actividades de los participantes clave en
la Farmacovigilancia en Mxico:
TABLA 1. ACTIVIDADES DE LOS PARTICIPANTES CLAVE EN LA FARMACOVIGILANCIA EN
MXICO
INTERESADO
GRUPO
ESPECFICO
FUNCIONES
-Emite licencias sanitarias a los establecimientos

que fabrican vacunas
Autoridad
Sanitaria Federal CAS-COFEPRIS
-En el Programa de liberacin de Lotes de Vacuna:

revisa y aprueba cambios en el producto despus
de entrar al mercado que puedan impactar calidad,
seguridad o eficacia.
-Informa al CNFV sobre cambios de producto
despus de entrar al mercado que puedan impactar
calidad, seguridad o eficacia.
-Autoriza protocolos de estudios clnicos.
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INTERESADO
GRUPO
ESPECFICO
FUNCIONES
-Verifica y refuerza las buenas prcticas de

manufactura.
COS-COFEPRIS
-Avisa al CNFV sobre cualquier hallazgo que

impacte en la calidad, seguridad o eficacia de las
vacunas.
-Realiza el muestreo y entrega las muestras en
CCAyAC para su anlisis.
-Realiza inspecciones de establecimientos.
Autoridad
Sanitaria Federal
-Cumple con las buenas prcticas de laboratorio.

CCAyAC-COFEPRIS
-Realiza el anlisis fisicoqumico, microbiolgico,

inmunolgico y biolgico de vacunas.
-Realiza el anlisis de tendencias.
Autoridades de
Salud Pblica
CNFV-COFEPRIS
-Colecta informacin de ESAVI de los titulares de

registro sanitario de eventos espontneos y de
estudios clnicos, de Centros y Unidades de
Farmacovigilancia y de Profesionales de la Salud.
-Analiza la relacin riesgo-beneficio.
-Revisa los datos enviados por titulares de registros
sanitarios (ESAVI, reportes de seguridad, planes de
manejo de riesgo).
-Emite dictmenes de perfil de seguridad
-Emite las medidas de manejo de riesgos.
-Comparte informacin con CeNSIA y DGE.
DGE
-Colecta la informacin de ESAVI de todo el pas.

-Comparte informacin con CeNSIA y CNFV.
-Implementa la red negativa.
-Participa en Comit Nacional de Expertos de
ESAVI.
-Participa en capacitacin en materia de vigilancia
epidemiolgica.
16
Versin 0
INTERESADO
GRUPO
ESPECFICO
Autoridades de
Salud
Pblica CeNSIA
(Cont.)
Industria de
Vacunas
Titulares de
Registros
Sanitarios de
Vacunas
FUNCIONES
-Vigila la deteccin de seal de seguridad de
vacunas.
- Realiza estudios clnicos epidemiolgicos.
-Comparte informacin con DGE y CNFV.
-Aplica las buenas prcticas de manufactura.
-Monitorea la seguridad de sus vacunas.
-Elabora Reportes Peridicos de Seguridad,
Informes de Seguridad y Planes de Manejo de
Riesgos.
-Notifica al CNFV los ESAVI
-Notifican los ESAVI.

Cientficos,
-Participan en el Comit ESAVI.
Expertos Clnicos y
-Participan en Comit Nacional de Expertos de
redes
ESAVI.
Profesionales de
la Salud
Responsables de
la vacunacin
Comit Nacional
de Expertos de
ESAVI
-Revisa la evidencia en riesgos y beneficios de

vacunas para proveer recomendaciones de
expertos para el uso de vacunas.
Titulares de la
autorizacin
sanitaria
-Identifican, reportan y manejan los ESAVI durante

estudios clnicos
IMSS, ISSSTE,
PEMEX, DIF,
SEDENA, SECMAR,
Clnicas Privadas,
Profesionales
independientes
-Detectan los ESAVI en el proceso de vacunacin.

Integra la informacin.
-Notifican al nivel inmediato superior.
-Envan
la
notificacin
al
Epidemilogo
Jurisdiccional.
-Envan la informacin solicitada por CeNSIA.
-Participan en Comit Nacional de Expertos de
ESAVI.
17
Versin 0
1.7. MARCO LEGAL

a) CONSTITUCIN POLTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Art. 1: prrafos 3,5.
Art. 2: apartado B, incisos III, V, VIII.
Art. 4: prrafos 3, 4, 8.
Art. 41: apartado C, Segundo prrafo.
Art. 73: fraccin XVI, 1 a , 2 a, 3 a .
Art. 122: Base Primera, fraccin V, inciso i.

b) LEY GENERAL DE SALUD
Art.3: IX, XV, XVI.
Art. 143.
Art.5
Art. 144.
Art.13: A, I.
Art. 145.
Art. 17 bis: I, II, III.
Art. 148.
Art. 27: I, II.
Art. 151.
Art. 59.
Art. 194: I, II, III.
Art. 61: I, II, III, IV, V.
Art. 194 Bis.
Art. 61 Bis.
Art. 197.
Art. 64: I, III.
Art. 222.
Art. 107.
Art. 222 Bis.
Art. 133: I, II, III, IV.
Art. 134: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII,

XIX, X, XI, XII, XIII, XIV.

IX.
Art. 231.
Art.135.
Art. 343: I, II, III.
Art. 345.
Art. 137.
Art. 351.
Art. 139: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII.
Art. 353.
Art. 141.
Art. 359.
18
Versin 0
Art. 393.

IX, X, XI, XII, XIII.
c) REGLAMENTO INTERIOR DE LA SECRETARA DE SALUD
Art. 47: fracciones de la I a la XIX.

d) LEY DE INFORMACIN ESTADSTICA Y GEOGRAFA
Art. 38.
Art. 42.
Art. 39.
Art. 43.
Art. 40: I, II, III, IV, V, VI.
Art. 45.
Art. 41.
e) LEY ORGNICA DE LA ADMINISTRACIN PBLICA FEDERAL
Art. 39: I al XXIV.

f) LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS:
Art. 4.
g) NORMAS OFICIALES MEXICANAS
NOM-017-SSA2-2012, Para la Vigilancia Epidemiolgica.
NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.
NOM-036-SSA2-2012, Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de vacunas,

toxoides, faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
19
Versin 0
CAPTULO 2
MANEJO SEGURO DE LAS VACUNAS Y COMUNICACIN
2.1. MANEJO SEGURO DE VACUNAS
La Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) define la cadena de fro como el
sistema logstico que comprende los recursos humanos, materiales, necesarios para
llevar a cabo el almacenamiento, conservacin, transporte de las vacunas en
condiciones ptimas de temperatura, desde el lugar de fabricacin, hasta el sitio donde
las personas son vacunadas.
La importancia de la cadena de fro para el desarrollo exitoso del Programa de
vacunacin en Mxico, radica en mantener su continuidad, ya que una falla en alguna de
las operaciones bsicas compromete seriamente la calidad de las vacunas. Esto requiere
disponer de equipo especial y material de calidad para su buen funcionamiento,
personal de salud con capacitacin especfica sobre los procedimientos y manejo en los
diferentes niveles de la estructura operativa del Sistema Nacional de Salud; adems, de
financiamiento permanente para asegurar la operacin de los recursos humanos y
materiales.
2.2. ETAPAS
a) Almacenamiento
Es la accin de guardar los productos biolgicos de manera ordenada y segura, con el
propsito de conservar su poder inmunognico en las cmaras fras o refrigeradores, de
manera ordenada y segura. Los perodos de almacenamiento se sealan en el apartado
de Niveles de la Cadena de Fro de este documento.
b) Refrigeracin
Es el proceso de reducir la temperatura de una sustancia o de un espacio determinado
(interior de un refrigerador, cmara o cuarto fro).
Las vacunas deben mantenerse en todo momento a temperatura de refrigeracin entre
2 y 8C, para mantener sus caractersticas de calidad.
c) Conservacin
Es la accin de mantener a las vacunas protegidas de los efectos adversos ocasionados
por el tiempo, la temperatura y la luz solar. Todos los productos biolgicos aun
conservados en condiciones adecuadas de temperatura entre 2 y 8 C tienen una fecha
lmite de uso derivado de que cambian algunas de sus caractersticas, entre ellas la de
potencia.
Las acciones de conservacin se ligan a las actividades de almacenamiento, por lo que
para un adecuado control de las condiciones bajo las cuales se encuentran almacenados
los productos biolgicos se requiere contar con un registro de las temperaturas de
conservacin, para ello se analizan grficas de registro y control de temperaturas.
20
Versin 0
Sealemos que las actividades de conservacin se realizan a:
Nivel nacional: consiste en almacenes centrales de las instituciones del Sector

Salud. Los productos biolgicos son almacenados y conservados en cmaras fras
hasta que las autoridades competentes avalen la calidad de los productos y
autoricen su distribucin a las entidades federativas.
En este nivel los productos biolgicos se almacenan en cmaras fras mximo 18
meses, siempre y cuando no exceda su fecha de caducidad.
Nivel Estatal o delegacional: Consiste en el almacenamiento y conservacin de

los productos biolgicos procedente del nivel nacional, en el cual, las
instituciones del Sector Salud cuentan con cmaras fras y pre-cmaras, la
capacidad de estos equipos debe ser suficiente para el almacenamiento de las
necesidades que demanden los niveles jurisdiccionales.
En este nivel los productos biolgicos se almacenan entre 4 a 6 meses en las
cmaras fras, siempre y cuando no exceda su fecha de caducidad.
Nivel jurisdiccional: Este nivel es el eslabn previo al nivel operativo, donde se

concentra el biolgico requerido para las unidades de salud o centros regionales
de abastecimiento. De preferencia y dependiendo de las necesidades de
almacenamiento, se debe contar con cmara y pre-cmara con capacidad
suficiente para almacenar los biolgicos.
En este nivel las vacunas se almacenan entre 2 a 4 meses, siempre y cuando no
exceda su fecha de caducidad.
Nivel local: Se conforma por las unidades de salud, en las cuales se aplican
vacunas. Incluye las unidades de primer nivel de atencin, hospitales, e institutos.
Estas unidades de salud deben contar con refrigeradores cuya capacidad permita
el almacenamiento de vacunas como mnimo para dos dotaciones ordinarias y
una Semana Nacional de Salud. Sealemos que cuando la unidad de salud tiene
ms de cinco brigadas para la vacunacin en campo debe contar con un
congelador para paquetes fros.
Siguiendo con lo anteriormente mencionado, tambin son contemplados en este
nivel los consultorios privados que ofertan el servicio de vacunacin, los cuales,
deben disponer de un refrigerador con las caractersticas que se describen en
este gua. No obstante, la capacidad del refrigerador estar en funcin de sus
necesidades.
En este nivel las vacunas se almacenan entre 1 a 2 meses en los refrigeradores.
El tiempo de almacenamiento en cada nivel no es acumulativo, por lo que a partir
de la fecha de recepcin en el nivel estatal la estancia de la vacuna en la entidad
21
Versin 0
federativa no debe rebasar los 6 meses. Si la vacuna sobrepasa el periodo de

almacenamiento de seis meses en la entidad federativa y no se tiene la seguridad
de un buen control de la cadena de fro, se deber dar de baja mediante acta
administrativa, siguiendo los procedimientos marcados en este gua, en donde se
habla de Inactivacin y Desecho de Insumos en Vacunacin.
d) Distribucin
Es el conjunto de procedimientos encaminados a asegurar un reparto ordenado, regular
y sistemtico de los productos biolgicos, as como del control de entradas y salidas de
las vacunas en todos los niveles administrativos.
Para conocer la demanda, uso y movimiento de las vacunas en todos los niveles se
maneja el formato de movimiento de las vacunas; lo anterior permite que las unidades
operativas cuenten oportunamente con el biolgico suficiente todos los das.
Por lo tanto, se debe contar con un programa perfectamente calendarizado de recepcin
y distribucin para los diferentes niveles de la estructura operativa, que incluya la
informacin bsica: nmero de dosis, fecha, entidad federativa, jurisdiccin o zona y
localidad. Adems se debe contar con un registro de almacenamiento que incluya
entradas y salidas de cada vacuna.
e) Transportacin
Es el conjunto de procedimientos empleados para el desplazamiento del biolgico de un
lugar a otro y de los medios empleados para ello. Al considerarse al sistema de la red de
fro como una cadena, el transporte viene a ser un eslabn de vital importancia, ya que
es uno de los ms frgiles y el de ms difcil control para la conservacin de las vacunas,
por ello, es necesario extremar las precauciones en su empaque, temperatura, manejo
del termo y en el equipo de transportacin.
Vehculos oficiales: Estos no cuentan con equipo de refrigeracin, por lo que deben
ser cubiertos y ventilados para transportar las vacunas en termos debidamente
preparados.
Vehculos pblicos: Se utilizan tambin vehculos automotores, areos, martimos y
fluviales para hacer llegar las vacunas a su destino en termos debidamente
preparados.
Vehculos con equipos de refrigeracin: Son vehculos equipados con una unidad
refrigerante y aislamiento trmico, llamado comnmente "thermoking". Adems,
tiene incorporado un sensor y una cartula de registro trmico con capacidad de
indicar continuamente la temperatura del interior del rea de almacenamiento.
22
Versin 0
f) Recursos Utilizados: Humanos, Financieros y Materiales.

Recursos Humanos
Est formado por aqul personal que de manera directa o indirecta participa en el
manejo de la cadena de fro con la finalidad de que la vacuna conserve su poder
inmunognico hasta el lugar donde se aplica.
Funciones:
Organizacin.
Manipulacin de las vacunas.
Trasporte de las vacunas.
Distribucin de las vacunas.
Almacenamiento de las vacunas.
Aplicacin de la vacuna.
Vigilancia del mantenimiento y funcionalidad de los equipos frigorficos en donde se
conserva la vacuna.
Recursos Financieros
Constituyen las fuentes econmicas que aseguran la operatividad de los recursos
humanos y materiales, as como la funcionalidad del sistema.
Recursos Materiales
Incluye insumos para el almacenamiento, conservacin y distribucin de las vacunas. En
otras palabras los recursos materiales implican:
Equipos Frigorficos: los cuales contienen una cmara fra con pre- cmara,
refrigeradores, y almacenamiento, conservacin y la distribucin de las vacunas.
Equipo de medicin: termgrafo, termmetros de vstago, termmetro lineal,
equipo de calibracin, termmetro de interiores y exteriores.
Equipo complementario: congeladores, paquetes refrigerantes, charolas, anaqueles
perforados para cmaras fras y canastillas.
Papelera: grficas para el registro de temperatura para el termgrafo y el registro
manual, formato de mantenimiento preventivo, formato de movimiento de biolgico
y diagnstico de los equipos de la cadena de fro.
Vehculos para traslado de vacunas: termo King o vehculo con camper.
23
Versin 0
2.3. CADENA DE FRO

a) Equipamiento de la Cadena de Fro
La cadena de fro es usada para almacenar y conservar los productos biolgicos y se
compone de los siguientes equipos refrigerantes:
Cmara fra: modular o permanente.

Refrigeradores.
Termos.
b) Mantenimiento preventivo de las Cmaras Fras

Es el conjunto de actividades que, realizadas rutinariamente, prolongan la vida til de
los equipos de la cadena de fro y permiten adems la deteccin oportuna de posibles
desperfectos en los mismos. Estas actividades se debern programar y registrar en un
cronograma.
c) Cuidados Generales
Para evitar que la cmara fra presente fallas es conveniente man tener su parte
exterior con aire acondicionado. Se debe evitar que le den directamente los rayos
solares, as como la humedad.
Es importante inspeccionar peridicamente la parte interior y exterior corrigiendo
los hallazgos: efectuando pequeas reparaciones como pintar rayones, ajustar
bisagras, chapa de la puerta, empaques, etc.
Hay que practicar el arranque manual de la planta de energa elctrica, para
utilizarse correctamente en caso de suspensin en el suministro, cuando falle el
arranque automtico, adems de evitar el deterioro del equipo.
Es imprescindible identificar la ubicacin de la caja de fusibles o interruptor trmico
del circuito que alimenta el equipo de la cmara fra, con la finalidad de
intercambiar fusibles o poner en marcha el equipo. El cable de alimentacin
elctrica debe ser conectado al sistema de emergencia con clavijas y contactos de
seguridad (media vuelta) independientes.
No olvidemos mantener limpio el interior de la cmara, es decir, no sobrealmacenar
con vacuna; asegurndose de que exista suficiente espacio para permitir una buena
circulacin de aire alrededor de los productos biolgicos y del evaporador.
Es importante favorecer el flujo de aire fresco y limpio sobre las unidades
condensadoras. No colocar cajas u objetos que impidan el libre flujo de aire
alrededor de sta y de la cmara.
Es indispensable escuchar las caractersticas de los ruidos de la unidad
condensadora y los perodos de funcionamiento, pues es importante estar atentos
en lo que escuchemos con la finalidad de detectar con ms facilidad alguna
anormalidad en su funcionamiento.
24
Versin 0
d) Actividades Mensuales
Desinfeccin - sanitizacin - interna (paredes, techo y piso) con una solucin de

esencia de pino al 10%.
Limpieza de la unidad condensadora con una estopa, trapo suave o brocha de cerda
suaves. Previamente, se debe cortar la energa elctrica de la unidad de que se trate
para evitar un accidente.
Limpiar el compresor, motor, condensador (radiador) y las aspas, para ello, es
necesario eliminar todo el polvo, aceite y grasa acumulados en sus partes. Esta
actividad permite detectar las condiciones en que se encuentran las conexiones, el
estado de las bandas, poleas y su lubricacin.
Revisar que el motor y el compresor estn bien asegurados a su base, que las
bandas se encuentren tensas y las poleas alineadas.
Revisar que todas las uniones y conexiones en la tubera del refrigerante no
presente huellas de aceite, ya que si esto sucede, indica una fuga. Generalmente el
aceite y el refrigerante escapan simultneamente; el refrigerante se evapora en el
aire y el aceite permanece en el sitio de la fuga.
Revisar que la puerta selle correctamente y que el empaque ajuste perfectamente.
Se puede revisar esto permaneciendo dentro de la cmara con la luz apagada.
Destaquemos que si el empaque no sella correctamente, la luz de afuera se podr
observar.
Arrancar la planta de energa elctrica para asegurarse que funciona.
Cuando exista una empresa responsable de estas actividades, deber entregar un
informe por escrito (bitcora), para registrar las actividades realizadas en el
cronograma de mantenimiento para su control.
e) Almacenamiento en la Cmara Fra

En la cmara fra, la estibada debe realizarse inmediatamente despus de que llegue la
vacuna, una vez verificada la temperatura. Para asegurar el registro correcto de la
temperatura de las cajas trmicas se recomienda que sin abrirlas se introduzca, por el
centro de la tapa, el termmetro de vstago con sensor de 20 a 30 cm.
La estiba de las vacunas puede realizarse en su empaque original, atendiendo las
indicaciones del productor. Se debe colocar una caja sobre otra en forma diagonal, con
la finalidad de permitir mayor circulacin del aire fro, o tambin, una vez
desempacadas, se acomodan en charolas de aluminio perforadas, junt o con su diluyente
y marbete de identificacin.
En la cmara fra el bulbo sensor del termmetro deber estar colocado en el interior de
sta, y cuando sea posible, en las cuatro esquinas.
Las cmaras fras deben ser de uso exclusivo para el almacenamiento y conservacin de
los productos biolgicos para uso humano.
25
Versin 0
f) Capacidad de Almacenamiento de la Cmara Fra

Para estimar el volumen frigorfico necesario para almacenar las vacunas, se debe tener
en cuenta lo siguiente:
La poblacin que debe ser atendida.

El tipo de vacuna que debe ser almacenada.
El nmero de dosis de vacunas que se van a utilizar.
El nmero o cantidad de dosis de vacunas que van a ser almacenadas .
El nmero de dosis adicionales (factor prdida).
La inclusin de dosis adicionales o de refuerzo si es el caso.
El incremento del nmero de dosis que van a utilizarse en las actividades de
vacunacin adicionales (Semanas Nacionales de Salud).
El tiempo de almacenamiento de las vacunas.
Con base a lo anterior, se realizan los clculos correspondientes para obtener el

volumen frigorfico que van a ocupar las vacunas en la cmara fra o en los unidades
refrigerantes. Se debe hacer el clculo de acuerdo al volumen de las cajas de la vacuna,
debido a las diferencias que existe en la presentacin de las mismas y dimensin del
frasco de vacuna y nmero de dosis de la vacuna.
El espacio til para almacenar la vacuna en un refrigerador es aproximadamente del 50%
de su capacidad total.
g) Medidas para Favorecer la Adecuada Conservacin de las Vacunas
Abrir la puerta de la unidad refrigerante lo menos posible, es decir, un mximo de

tres veces, y por corto tiempo, durante la jornada de trabajo, en los siguientes
casos:
a) Para sacar los frascos de vacunas que se utilizarn durante la jornada de trabajo.
b) Al trmino de la jornada, para guardar los frascos de vacuna que se utilizaron
intramuros, previamente identificados con la fecha en que se abrieron.
c) Para almacenar vacuna recibida (bimestre, Semana Nacional, o dotacin
extraordinaria) durante el transcurso de la jornada de trabajo.
El bulbo sensor del termmetro debe ubicarse en el estante intermedio del
refrigerador, cerca de las bandejas que contienen las vacunas.
Evitar la colocacin de las vacunas en el congelador y charola de deshielo.
Favorecer la estabilidad de la temperatura interna del refrigerador, colocando
paquetes refrigerantes en el evaporador (congelador), el nmero puede variar de
acuerdo con la capacidad del mismo. Se recomienda colocarlos como los libros, en
estanteras (vertical), de tal manera que cada uno de ellos establezca contacto con
las paredes del evaporador, permitiendo su congelacin en un promedio de 10
horas.
26
Versin 0
En caso de emergencia, cuando slo se necesite un juego de seis paquetes

refrigerantes, stos se pueden colocar de forma horizontal en el evaporador del
refrigerador para agilizar su congelamiento.
En los estantes inferiores del gabinete del refrigerador se colocarn botellas
cerradas llenas de agua (el nmero depender del tamao y espacio del estante),
esto permitir estabilizar y recuperar la temperatura interna ms rpidamente
despus de abrir la puerta. La distancia que deben guardar entre s dichas botellas
flucta entre 2.5 y 5 centmetros, y a igual distancia de las paredes internas del
gabinete, para que el aire fro circule libremente.
En todas las unidades refrigerantes se debe colocar en la pared externa de la puerta
una leyenda que diga "ALTO, NO LA ABRA SIN NECESIDAD. CONTIENE PRODUCTOS
BIOLGICOS". Tambin est colocado, el directorio de las personas a quienes acudir
en caso de emergencia, el formato de registro de la temperatura y el cronograma de
las medidas preventivas y de mantenimiento.
2.4. ACCIDENTES EN LA CADENA DE FRO

Durante el desarrollo normal de las actividades de vacunacin en los Servicios de Salud,
es probable que se presenten situaciones de emergencia en las unidades refrigeran tes,
estas situaciones generalmente se presentan por descompostura de la unidad
refrigerante o por interrupcin de la energa elctrica. Para ello, se debe disponer de un
plan de accin en caso de contingencias que afecten las vacunas, y se realicen las
siguientes medidas.
2.5. MEDIDAS DE SEGURIDAD
a) Medidas Inmediatas
Verificar que la temperatura se encuentre dentro del rango entre 2 y 8 C.

Revisar la unidad refrigerante, sin abrir la puerta, con la intencin de detectar la
causa y de ser posible, darle solucin (verificar si el cordn o cable elctrico sta
conectado, si las conexiones o contactos estn debidamente instalados, si los
fusibles no estn fundidos, etc.).
Si no resuelve el problema, avisar a la persona indicada, sellar con tela adhesiva la
puerta y colocar en la parte frontal un letrero con la leyenda "NO SE ABRA"; tambin
se debe registrar la hora del incidente y la temperatura, que guardan las vacunas en
ese momento.
En caso de emergencia por falla del refrigerador o cortes de energa elctrica,
dependiendo de la capacidad del evaporador, del nmero de paquetes refrigerantes
dentro de l y la cantidad de botellas con agua en los espacios libres del gabinete, la
temperatura entre 2 y 8 C se puede mantener hasta por cuatro horas en climas
clidos, y hasta por 10 horas, en climas fros, siempre y cuando no se abra la puerta
del refrigerador.
27
Versin 0
En aquellos lugares donde la temporada de invierno alcanza temperaturas

ambientales por debajo de 0 C, que afecta la temperatura interna del refrigerador,
se deber de regular el termostato y retirar las botellas del gabinete para estabilizar
su temperatura interna.
b) Medidas Mediatas
Tener un esquema de coordinacin bien establecido, con los posibles lugares para
trasladar la vacuna en caso de ser necesario.
Contar siempre con paquetes refrigerantes o hielo y termos, para el traslado de
vacunas.
Si se dispone de termmetro de lectura externa, tomar la temperatura cada hora a
partir del inicio del incidente. En el momento en el que se observe fuera del rango
normado, preparar el termo con los paquetes refrigerantes o hielo en bolsas de
plstico y posteriormente colocar las vacunas.
Recuerde que cuando el refrigerador tiene paquetes refrigerantes en el congelador y
botellas con agua en los espacios libres del gabinete, la temperatura interna puede
durar hasta cuatro horas en regiones costeras y hasta 10 horas en las regiones
serranas y fras.
Un accidente de la cadena de fro ocurre cuando las vacunas son expuestas a
temperaturas menores a 2 C o mayores a 8 C, que aceleran la prdida de potencia
de stas.
En cuanto se tenga conocimiento de un evento de esta naturaleza, se debern seguir
los siguientes procedimientos:
a) Colocar las vacunas en refrigeracin. Las vacunas no deben utilizarse hasta nueva
indicacin.
b) Notificar inmediatamente a travs de acta administrativa al responsable del
Programa de Vacunacin Universal para que notifique inmediatamente a CeNSIA.
c) Se deben incluir los siguientes datos: Nombre de la vacuna, Nmero de lote,
Presentacin, Cantidad, Fecha de caducidad, Costo, Temperatura alcanzada,
Tiempo de exposicin y Descripcin de los hechos.
2.6. ACCIONES PARA EVITAR LOS ERRORES EN LA CADENA DE FRO
Capacitar al personal de salud de forma continua.

Supervisar peridicamente el rea de inmunizacin, los equipos frigorficos y las
actividades relacionadas.
Abasto oportuno de los equipos e insumos de la cadena de fro.
28
Versin 0
a) Actividades Mnimas Diarias para Asegurar las Vacunas
Verificar la temperatura de la unidad refrigerante, por lo menos al inicio y al final

del turno, realizando su correcto registro en la hoja registro y grfica de
temperatura.
Al trmino de la jornada, comprobar en las unidades refrigerantes q ue la puerta
cierre hermticamente, el adecuado funcionamiento de la fuente de energa,
ejemplo: que el enchufe est ntegro y se encuentre conectado a la toma de la
corriente.
Cuando se saquen del congelador paquetes refrigerantes para la preparacin del
termo, inmediatamente introducir otro juego para su congelacin.
Verificar las condiciones del termo como son: integridad, limpieza y cierre
hermtico.
Lavar y secar los paquetes refrigerantes cada vez que sean utilizados.
Verificar las condiciones de los termmetros instalados en la cmara fra, y en el
refrigerador.
b) Registro y Control de Temperatura

Para el control diario de temperatura se cuenta con una gran variedad de termmetros.
Estos tienen diversas presentaciones, pero lo importante es que debe n contar con una
escala de medicin que cubra el intervalo de temperatura deseado, esto es, de 2 a 8C
en las cmaras fras y refrigeradores; de 4 a 8C en los termos de traslado y en los
utilizados para vacunacin intramuros y en campo.
Constituyen un instrumento muy importante para el monitoreo y control de
temperatura de las vacunas dentro de los equipos de refrigeracin (cmara fra,
refrigerador) o de conservacin (termos).
Hay diversos tipos y marcas de termmetros, los cuales, funcionan con base en la
propiedad que tienen algunas sustancias o materiales para dilatarse o contraerse si la
temperatura aumenta o disminuye, como el mercurio y el alcohol; los de accin qumica
con cristal lquido o los de bulbo de accin termosttica.
Cuando se realice el mantenimiento preventivo se deber verificar que los termmetros
(para cmara fra, refrigerador y termo) estn calibrados.
c) Grfica de Temperatura
Para llevar a cabo el control y registro de la grfica de temperatura en las unidades
refrigerantes (cmaras fras o refrigeradores) debe utilizarse un formato para llevar el
registro de la temperatura interna, el registro se realizar como mnimo dos veces al da.
La grfica se construye al unir los puntos marcados para cada registro. Como
observaciones se anotarn adems los acontecimientos relacionados con el
funcionamiento de las unidades frigorficas y de conservacin.
Los datos que debe contener la grfica de registro y control de temperatura son:
29
Versin 0
Identificacin de la unidad administrativa (almacn, jurisdiccin o zona y unidad

mdica).
Identificacin de la unidad refrigerante, nombre del responsable y periodo de
registro.
Da, mes y ao; hora de registro y directorio de emergencia.
Es importante destacar que la lectura pueda hacerse sin abrir la puerta de las unidades
refrigerantes. En cualquiera de los casos se debe realizar el registro los 365 das del ao.
Sealemos que la grfica de control de temperatura deber colocarse en la puerta de la
cmara fra o del refrigerador, a efecto de que est permanentemente visible, y para
que el personal encargado anote la temperatura diariamente y compruebe el estado de
la unidad refrigerante.
Por ltimo es necesario anunciar que la grfica de temperatura sea analizada al final de
cada mes para determinar las condiciones de temperatura a las que se han sometido las
vacunas. Esta actividad permitir conocer si los biolgicos se han conservado -o no- en
buenas condiciones para su uso. As tambin, este anlisis ayudar a conocer el
funcionamiento de las unidades refrigerantes.
d) Metodologa de control de la temperatura
Antes de comenzar a delinear la metodologa de control de la temperatura en vacunas,
es imprescindible expresar que el control de Entradas y Salidas de Vacunas en todos los
niveles debe establecer un sistema de control para el registro y distribucin de la
vacunas acorde con las necesidades. Los procedimientos administrativos tienen el
propsito de registrar el movimiento de los productos biolgicos; generalmente se usan
las tarjetas de almacn o libreta para consignar entradas y salidas de vacunas. Se
recomienda utilizar un sistema automatizado de control y colocar los productos segn
las reglas de almacenamiento de primeras entradas y primeras salidas.
La metodologa comprende:
El registro se debe llevar a cabo al menos dos veces durante la jornada laboral, o
ms frecuentemente si se cuenta con termmetro cuya lectura pueda hacerse sin
abrir la puerta de las unidades refrigerantes.
La grfica se construye al unir los puntos marcados para cada registro . En las
observaciones se anotarn los acontecimientos relacionados con el funcionamiento
de las unidades refrigerantes.
Con color azul se registra la temperatura que se encuentra dentro del intervalo
normado; y de color rojo la temperatura que se encuentra fuera del intervalo
normado.
El rango de temperatura del mes se obtendr como sigue:
a) Cuando todos los registros del da se encuentran en el rango normado (2 a 8 C),
se sumar el total de das y se anotar la cantidad en el espacio correspondiente.
30
Versin 0
b) Cuando algn registro de temperatura en el da sale del rango normado, se

considerar este da fuera de norma y se anotar en la celda correspondiente a la
temperatura fuera del rango citado.
c) Cuando solo se cuente con un registro en el da, se considerar ese d a como
registrado fuera de la norma, anotndolo en No se registr.
d) Cuando en un da se tenga un registro de temperatura por abajo del rango
normado y otro por arriba de dicho rango, antelo en la celda que seala 1 C o
inferior y 9 C o superior el mismo da.
Para obtener el porcentaje de das del rango normado, se dividir la cifra de das
registrada en este rubro entre el total de das del mes que corresponda y se multiplicar
por 100, anotando el resultado en la celda respectiva.
Asimismo, es necesario registrar la temperatura en los termos que se utilizan para la
vacunacin intramuros o en campo.
Motivos que originan variaciones en la temperatura:
La puerta del refrigerador se abre con frecuencia.

Los termmetros no estn calibrados.
No se realiza mantenimiento preventivo de acuerdo con la norma.
La capacidad de almacenamiento de la unidad refrigerante es insuficiente.
La unidad refrigerante presenta fallas no detectadas.
Se debe registrar la temperatura de las vacunas en las cajas trmicas, al moment o
de recibirlas en el almacn y cuando se envan a las jurisdicciones, al nivel zonal o
unidades de salud.
e) Procedimiento de atencin de accidentes de cadena de fro

En un accidente de la cadena de fro la calidad, la eficacia y de manera relevante la
seguridad de la vacuna pueden estar comprometidas. Por lo anterior, se realiza la
notificacin inmediatamente al Responsable del Programa de Vacunacin Universal
(PVU).
El responsable del PVU est obligado a notificar inmediatamente al Centro Nacional par a
la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA) de acuerdo a la NOM-036-SSA2-2012
Prevencin y control de enfermedades. Aplicacin de vacunas, toxoides, faboterpicos
(sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
El CeNSIA, har del conocimiento de la CEMAR y convoca al Grupo de Evaluacin de Red
de Fro para definir si se trata de una probable alerta o una no alerta.
Cuando el accidente de red de fro sea definido como una probable alerta, la CEMAR
inicia el Procedimiento de Atencin de Alertas por Problemas Relacionados a Vacunas
(Captulo 6 de esta gua) en el que propone las acciones del manejo de riesgos y cuando
se trate de una no alerta, retroalimenta al responsable del PVU . El Diagrama 1 Muestra
la comunicacin en un accidente de cadena de fro.
31
Versin 0
DIAGRAMA 1 COMUNICACIN EN UN ACCIDENTE DE CADENA DE FRO
Procedimiento de
atencin de alertas
sanitarias por vacunas
Grupo Tcnico
(COFEPRIS, BIRMEX,
IQF, SNS)
Nivel Federal
Nivel Estatal
Sistema Nacional de Salud

UNIDADES DE SALUD 1, 2 Y 3er nivel
(Centro de Salud [SSA], Unidad de Medicina Familiar [IMSS], Clnicas
de Medicina Familiar [ISSSTE], PEMEX, SEMAR, SEDENA, Hospitales,
Institutos, DIF, Medicina privada)
NO SNS
-BIRMEX
-CEFV
-Otros
Nivel Local
32
Versin 0
CAPTULO 3
ADMINISTRACIN DE AGENTES INMUNIZANTES
3.1. VACUNA
Algunos componentes especficos de las vacunas, por ejemplo ciertos conservadores o
adyuvantes se relacionan con mayor nmero de eventos locales. Tambin la incidencia
de algunos eventos se asocia al tipo de cepa que se emplea o a la cantidad en dosis de la
vacuna que se administra. La tcnica y los procedimientos de conservacin de la vacuna
tambin estn implicados, esto es, lo relacionado a la red de fro, tanto en transporte
como almacenamiento, tambin pueden contribuir a la incidencia de eventos, por
ejemplo, el mantener la vacuna a temperatura ms bajas de lo estipulado por el empleo
de paquetes refrigerantes con gel. Tomemos en cuenta que de no controlar y registrar la
temperatura de los biolgicos podran ocasionar mayores eventos locales en el sujeto
vacunado.
3.2. INSUMOS
Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicacin de biolgico, puede
contribuir a la aparicin de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de mayor calibre al
que corresponde, puede provocar incremento en la aparicin de eventos locales; utilizar
sustancias irritantes en la piel para realizar la asepsia, equivocarse al aplicar un
medicamento en lugar de una vacuna; reutilizar agujas para la administracin de vacuna;
usar jeringas caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear vacuna o diluyente
contaminado; emplear vacunas con liofilizado ms all del tiempo indicado de uso
pueden causar la aparicin de eventos adversos.
3.3. TCNICA DE APLICACIN
Aqu se engloban los procedimientos empleados para la reconstitucin de la vacuna, la
forma de realizar la asepsia, cmo se prepara la vacuna antes de la aplicacin, la
profundidad a la hora de administrarla, entre otros. Algunos eventos se asocian a los
errores en la aplicacin de la vacuna, por lo que la capacitacin en las tcnicas es
fundamental para evitarlos. Las vacunas que contienen adyuvantes (por ejemplo, las
vacunas DPT, Td -contra Hepatitis B- absorbidas en aluminio) deben inyectarse en la
profundidad de la masa muscular. Estas vacunas no deben administrarse por va
subcutnea ni intradrmica porque pueden producir irritacin, inflamacin, forma cin
de granulomas y necrosis en el sitio de inyeccin. Por este motivo las agujas empleadas
33
Versin 0
para inyecciones intramusculares (IM) deben tener el largo suficiente para llegar a la
masa muscular.
3.4. VA DE ADMINISTRACIN
Como parte de la tcnica de aplicacin se encuentra la va de administracin. La eleccin
del sitio adecuado y la administracin apropiada para la edad y las caractersticas del
sujeto ayudan a evitar eventos; por ejemplo, ninguna vacuna se aplica por va
intravenosa ni en la regin gltea. La mayora de las vacunas se aplican de forma
inyectada, algunas por va oral, en este sentido es elemental que se capacite al personal
vacunador en reconocer fsicamente las diferentes vacunas que se emplean y sus vas de
administracin.
Son varios los factores que se asocian a la aparicin de eventos, otros de ellos son los
relacionados a las caractersticas del individuo vacunado, por ejemplo, en el caso de las
personas que padecen inmunodeficiencias no diagnosticadas antes de la aplicacin de
vacunas vivas atenuadas; o las personas en quienes se les administra medicamentos que
producen inmunosupresin, el no saberlo y aplicar una vacuna contraindicada puede
provocar eventos. La aplicacin de hielo, fomentos, u otras sustancias o el hecho de dar
masaje en el sitio de aplicacin de la vacuna, tambin contribuyen a la aparicin de
eventos. La adecuada informacin y comunicacin ayuda a evitar este tipo de errores.
Por otro lado, se encuentran los factores inherentes al personal que aplica la vacuna. Un
ejemplo de lo dicho anteriormente, tiene que ver con cuestiones relacionadas con la
carga de trabajo, o bien con problemticas personales que originan errores en la
aplicacin de la vacuna. La oportuna gerencia y capacitacin del personal contribuyen a
evitarlos.
Como se ha mencionado, los eventos adversos estn relacionados con el tipo de cepa
del que est hecha la vacuna, los aditivos que contenga, la dosis, la edad y la tcnica de
aplicacin de la vacuna.
3.5. CONSIDERACIONES FINALES
La presencia de eventos clnicos graves relacionados causalmente a las vacunas, es

rara.
La aplicacin de vacunas son en mayor nmero de dosis a los nios menores de

cinco aos, ya que son ellos los que tienen mayor riesgo de morir por distintas
enfermedades prevenibles por vacunacin. Por lo que la deteccin, identificacin y
la investigacin de los ESAVI es de suma importancia.
Para determinar si un evento relacionado con una vacuna es comn o muy raro se toma
en cuenta la frecuencia del ESAVI.
34
Versin 0
En la clasificacin de los Criterios CIOSM (en ingls, es el acrnimo de Consejo de

Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas, entidad en la esfera de la
Organizacin Mundial de la Salud) de la clasificacin de las RAM (reacciones adversas a
medicamentos), se describe una escala que clasifica la frecuencia con la que se
producen los eventos relacionados con un medicamento, la frecuencia tiene relacin
con el nmero de dosis administradas, el nmero de sujetos inmunizados o las dosis de
vacuna distribuida, y se desglosa en la TABLA 2.
TABLA 2.CLASIFICACIN DE LOS ESAVI POR FRECUENCIA
FRECUENCIA
Muy frecuente
o muy comn
SIGNIFICADO
Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1 caso cada 10 pacientes que
entran en contacto con el medicamento.
Se expresa 1/10 (10%)
Frecuente o
comn
Se producen con una frecuencia mayor o igual que 1/100 pero menor que
1/10.
Se expresa 1/100 (1%) y <1/10 (<10%)
Infrecuente
(poco
frecuente) o
poco comn
Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/1,000 pero menor de 1/100.
Rara
Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/10,000 pero menor que
1/1,000.
Se expresa 1/1,000 (0.1%) y <1/100 (<1%)
Se expresa 1/10,000 (0.01%) y <1/1,000 (<0.1%)
35
Versin 0
CAPTULO 4
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIN O
INMUNIZACIN POR TIPO DE VACUNA
La vacunacin es un procedimiento que conlleva algunos riesgos y beneficios inherentes
y probados. Aunque los eventos asociados a la administracin de biolgicos ms
comunes son conocidos, es importante informar plenamente sobre los benefici os y
riesgos de la vacunacin porque cada individuo puede reaccionar de manera diferente a
la vacunacin.
Los ESAVI son cualquier manifestacin clnica o evento mdico que se presenta luego de
la vacunacin. No debe confundirse con un diagnstico clnico. Dado que se presenta
despus de la aplicacin de una vacuna, se supondr atribuible a la vacunacin o a la
inmunizacin. El trmino operativo ESAVI se utilizar durante la investigacin y hasta el
momento en que se determine si tiene o no relacin con la vacuna recibida. En este
sentido, se puede hablar de que cuadros posteriores a la vacunacin como : la presencia
de eritema, edema, dolor, cefalea o situaciones ms complejas como sndrome de
muerte sbita, Sndrome de Guillain-Barr (trastorno autoinmune) o anafilaxia, se deben
denominar eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin.
Por otra parte, la presencia de un ESAVI tiene una relacin temporal entre la vacunacin
y la presentacin del cuadro clnico. Sin embargo no necesariamente involucra una
relacin causal entre la vacunacin y el evento clnico.
Ciertos elementos relacionados a las vacunas estn considerados en las incidencias de
ESAVI; algunos con la propia vacuna, otros con los insumos, y otros con la tcnica de
aplicacin o con la va de administracin.
4.1. DEFINICIN, TIPOS Y CLASIFICACIN DE LOS ESAVI
Definicin. Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacin o Inmunizacin
(ESAVI) antes llamados Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin (ETAV), se
definen como manifestacin(es) clnica(s) o evento mdico que ocurre despus de la
vacunacin y es supuestamente atribuido a la vacunacin o inmunizacin. La
temporalidad depender de cada una de las vacunas.
Los tipos de ESAVI son:
Graves.
No Graves.
36
Versin 0
a) ESAVI Graves
Cualquier manifestacin clnica importante que cumple con uno o ms de los siguientes
criterios:
Causan la muerte del paciente.
Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan.
Hacen necesario la hospitalizacin o prolongan la estancia hospitalaria.
Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa.
Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido .
Ej. Choque anafilctico, parlisis flcida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana,

etc.
b) ESAVI No Graves
Todas las manifestaciones que no cumplen con los criterios de un evento grave.
Ej. Reaccin local (se trata de forma ambulatoria), nio con fiebre que acude a urgencias
(se le administra antipirtico y medios fsicos y se da de alta de este servicio a las pocas
horas), llanto e irritabilidad, etc.
4.2. TIEMPOS DE NOTIFICACIN
a) ESAVI Graves
Se deben notificar en un periodo no mayor a 24 horas de que se tenga conocimiento del
caso y se hace a travs del formato ESAVI 1 y ESAVI 2.
b) ESAVI No Graves
Se notifica dentro de los primeros siete das hbiles posteriores a la aparicin del caso.
Se hace en el formato ESAVI mediante el Sistema nico de Informacin para la Vigilancia
Epidemiolgica (SUIVE). Estas notificaciones suelen hacerse semanalmente.
Tambin es posible notificar ESAVI a travs de los Centros Estatales, Centros
Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud.
En el caso de que se presenten tres o ms casos semejantes del mismo lote de la vacun a
y en el mismo lugar, se debe reportar en menos de 24 horas.
37
Versin 0
4.3. EVALUACIN DE LA CAUSALIDAD

Si bien la notificacin rpida de ESAVI graves o inesperado es esencial para detectar las
seales emergentes y controlar la seguridad de la vacuna, una o inclus o muchas
notificaciones de ESAVI no constituyen una prueba de que una vacuna provoca un
evento.
La evaluacin de la causalidad requiere evidencia cientfica y epidemiolgica para
responder a la pregunta: El evento est relacionado a la vacuna? Y luego un
diagnstico preciso y una investigacin exhaustiva para tratar de responder a la
pregunta El evento fue causado por la vacuna?
La causalidad puede definirse como la revisin sistemtica de la informacin de un
ESAVI, la cual tiene como propsito ayudar a determinar el nivel de certeza de la
asociacin ESAVI-vacunacin.
Tras la evaluacin de la causalidad respecto a la vacunacin, los ESAVI se pueden
clasificar en:
1. Asociacin causal consistente con la vacunacin.
a. Evento relacionado con la vacuna (de acuerdo con la literatura publicada).
b. Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna.
c. Evento relacionado con un error programtico.
2. Asociacin causal inconsistente con la vacunacin.
3. Indeterminado: Factores de clasificacin dan como resultado tendencias
contradictorias respecto a la consistencia o inconsistencia con la asociacin causal
con la inmunizacin.
4. Asociacin causal con las condiciones inherentes al vacunado
5. Inclasificable
38
Versin 0
CAPTULO 5
PROCESO OPERATIVO DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA
VACUNACIN E INMUNIZACIN
Todo programa de inmunizacin tiene como propsito proveer proteccin especfica
contra algunas infecciones, y lo hace a travs de la vacunacin en ciertos grupos de edad
en la poblacin. El sistema de vigilancia de ESAVI debe de garantizar la seguridad de las
vacunas, y las personas que estn involucradas con la aplicacin de estas, estn
obligadas a la deteccin, notificacin y seguimiento del ESAVI, como se muestra en el
DIAGRAMA 2. PROCESO OPERATIVO DEL ESAVI
Por tal motivo este captulo se centra en describir el proceso operativo de un ESAVI.
DIAGRAMA 2. PROCESO OPERATIVO DEL ESAVI
Deteccin
Clasificacin
Notificacin
Investigacin
Evaluacin a la
causalidad
Seguimiento
Intercambio y
retroalimentacin
de informacin
5.1. DETECCIN
Se deben detectar todos los ESAVI de acuerdo a su tipo: grave y no grave, clusters, los
asociados a las vacunas de recin introduccin, errores tcnicos y eventos que causen
preocupacin.
a) Responsables en la Deteccin de un ESAVI
Mdicos, enfermeras y personal de salud.

a) Que presten servicios de vacunacin.
39
Versin 0
b) De centros de salud, hospitales u otras unidades de salud que atienden a

pacientes que presenten un ESAVI.
c) De guarderas y escuelas donde se realicen labores de vacunacin.
Padres que detecten en sus hijos algn ESAVI, previa informacin por el personal de
salud.
Todo trabajador de salud involucrado en el Programa de Vacunacin Universal (PVU),

debe proporcionar informacin a los padres de los nios y a los adultos vacunados sobre
el tipo de vacuna que van a recibir, la va de administracin y los ESAVI que podran
ocurrir. Adems, deben sugerir algunas medidas paliativas para algunos ESAVI y deben
dar la instruccin de acudir a su unidad de salud ms cercana en caso necesario.
Esto permitir que los padres y otros miembros de la comunidad estn preparados y
sepan qu esperar despus de la vacunacin y poder detectar los ESAVI, particularmente
los casos Graves.
5.2. CLASIFICACIN
Posterior a la deteccin del ESAVI, el personal de salud deber clasifica rlo de acuerdo al
tipo en; Grave y No grave. Esto es de vital importancia, ya que dependiendo de esta
clasificacin, ser el tiempo en que se tendr que notificar. Ver captulo clasificacin de
ESAVI en Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunacin e inmunizacin.
5.3. NOTIFICACIN
Las instituciones y servicios de salud pblicos y privados que i ntegran el Sistema
Nacional de Salud, estn obligados a notificar ESAVI a las instancias correspondientes.
Ver captulo Sistema de Farmacovigilancia de ESAVI en Manual de Eventos
Supuestamente Atribuibles a la vacunacin e inmunizacin y DIAGRAMA 3. FLUJO DE
NOTIFICACIN DE ESAVI.
a) Qu notificar?
Se deben reportar todos los ESAVI Graves y No Graves, Clusters, los asociados a
las vacunas de recin introduccin, errores tcnicos y eventos que causen preocupacin.
40
Versin 0
b) Cundo notificar?
Los ESAVI Graves debern ser notificados de manera inmediata a las instancias
correspondientes para que dentro de las primeras 24 horas se tenga conocimiento hasta
el nivel federal.
Los No Graves se notificarn a travs del SUIVE y con el formato de notificaci n ESAVI
1 dentro de los primeros siete das de que se tenga conocimiento.
En el caso que se presenten tres o ms casos semejantes del mismo lote de la vacuna y
en el mismo lugar Cluster, debern reportarse en un periodo no mayor a 24 horas.
c) A quin notificar?
A la autoridad inmediata superior segn la estructura institucional correspondiente
descrita en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin e
Inmunizacin. En caso de que la notificacin no se haga por la va principal, tambi n
puede llevarse a cabo a travs del Programa Permanente de Farmacovigilancia el cual
dirige el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) como lo muestra el siguiente
diagrama.
La notificacin se efectuar por la va ms expedita: correo electrnico, cor reo
convencional, va telefnica, verbal directa o fax.
d) Cmo notificar?
Se deber notificar el ESAVI "No Grave a travs del formato de notificacin ESAVI 1 y
en caso de ESAVI Graves se llenar, adems, el formato de investigacin ESAVI 2. (Ver
formato en Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunacin e
inmunizacin).
41
Versin 0
DIAGRAMA 3. FLUJO DE NOTIFICACIN DE ESAVI
Internacional
OPS-OMS
UPPSALA
E
S
A
V
I
F
a
r
m
a
c
o
v
i
g
i
l
a
n
c
i
a
Base de Datos comn

CNFV
(COFEPRIS)
CeNSIA
Federal
Mxico
DGE
Reporte Cero
Informe
Centros Estatales de
FV
Epidemiologa Estatal
Responsable
del PVU
Entidad
Federativa
Epidemilogo jurisdiccional
Graves
No graves
NO SNS:
-Industria
QumicoFarmacutica
-Otros
Sistema Nacional de Salud

UNIDADES DE SALUD 1, 2 Y 3er nivel
(Centro de Salud [SSA], Unidad de Medicina Familiar
[IMSS], Clnicas de Medicina Familiar [ISSSTE],
Hospitales, Institutos, DIF, Medicina privada)
Flujo de
informacin
Inicio de
investigacin
42
Versin 0
5.4. INVESTIGACIN
La investigacin del caso es la principal accin que se debe realizar ante un ESAVI grave,
clusters, los asociados a las vacunas de recin introduccin y eventos que causan
preocupacin. sta debe de ser iniciada por el responsable del PVU estatal . Tambin
participar el epidemilogo estatal cuando as se requiera, y lo har en coordinacin con
los niveles inferiores correspondientes.
En algunos casos la investigacin puede requerir la participacin de COFEPRIS (CNFV y
CCAyAC), CeNSIA e InDRE.
a) Los objetivos de la investigacin de los ESAVI:
Identificar la causa y los factores de riesgo.
Confirmar o establecer un diagnstico que aclare el evento.
Documentar el resultado.
Identificar los datos de la vacuna administrada y determinar el tiempo entre la
administracin de la vacuna y la aparicin de signos y sntomas.
Examinar el proceso operativo del Programa de Vacunacin Universal.
Determinar si el evento fue nico o existen otros relacionados con la misma vacuna
en la misma o en diferentes unidades de salud.
Determinar si eventos similares estn ocurriendo en individuos que no estn
recibiendo la vacuna.
b) Cules ESAVI se deben investigar?
Graves
Clusters
Los asociados a las vacunas de recin introduccin.
Eventos que causen preocupacin.
c) Quin est encargado de la investigacin?
El nivel estatal es el encargado de realizar la investigacin, espec ficamente el
responsable de PVU estatal y tendr el apoyo del epidemilogo estatal en coo rdinacin
con niveles jurisdiccionales y locales.
d) Cundo comenzar con la investigacin?
Se comenzar la investigacin de forma inmediata o en un plazo no mayor a 24 h.
El tiempo de la investigacin depender del caso y de la informacin que est
disponible.
e) Cmo realizar la investigacin?
Los ESAVI deben ser investigados de forma rpida y completa mediante un proceso de 6
pasos (ver Diagrama 5.3).
43
Versin 0
Los datos para la investigacin del caso, deben ser recopilados de los pacientes, del
personal de salud, de los miembros de la comunidad, de los padres y de los familiares.
Para vaciar esta informacin se utilizar el formato de investigacin ESAVI 2, el cual est
estructurado para recabar informacin respecto a: enfermera vacunadora, madre del
paciente, mdico tratante y aspectos de la red de fro.
5.4.1. PROCESO PARA REALIZAR LA INVESTIGACIN DE LOS ESAVI
El proceso para realizar la investigacin cuando se presenta un ESAVI, consta de seis
etapas. El DIAGRAMA 4 muestra las etapas de la investigacin.
DIAGRAMA 4. PASOS EN LA INVESTIGACIN
Confirmacin
Recoleccin de
datos del
paciente
Recoleccin de
datos de la o las
vacuna(s)
Conclusin de
la investigacin
Comprobacin
de hiptesis
Formulacin de
hiptesis
a) Confirmacin
Revisin de los formatos de notificacin ESAVI 1 y ESAVI 2.
En caso de informacin faltante, obtenerla.
Identificar otros casos que deban ser incluidos en la investigacin.
b) Recoleccin de datos del paciente y del evento
De la historia clnica se obtendrn los siguientes datos:
Reacciones similares o alergias.
Revisin de la Cartilla Nacional de Vacunacin.
Antecedentes en familiares de eventos similares.
Interrogatorio, padecimiento actual y exploracin fsica completa.
Resultados de laboratorio, gabinete y estudios histopatolgicos.
Diagnsticos finales.
Notas de seguimiento del caso.
En caso de defuncin, recabar resultados de autopsia.
44
Versin 0
c) Recoleccin de datos de la(s) vacuna(s) administrada(s) y de los servicios de

inmunizacin
Nombre de la vacuna(s).
Laboratorio productor.
Lote tanto de la(s) vacuna(s) como del(os) diluyente(s).
Fecha de caducidad.
Va de administracin.
Condiciones de almacenamiento y transporte de vacunas (red de fro).
Procedimientos de vacunacin.
d) Formular hiptesis
En funcin de la experiencia y de la bibliografa consultada para la investigacin, se
generan supuestos que guan la investigacin de los ESAVI
e) Probar hiptesis
Realizar el anlisis de toda la informacin recolectada.
En casos necesarios se contar con el apoyo de los laboratorios (CCAyAC e InDRE).
f) Conclusin de la investigacin
Establecer la relacin de causalidad final a la vacunacin en el Comit Nacional de
Expertos de ESAVI a travs de la herramienta de evaluacin de causalidad. Este
comit es la nica figura responsable de emitir el dictamen final de aquellos casos
que requieren investigacin.
Completar el formato de investigacin ESAVI 2 estableciendo la clasificacin final
Tomar acciones correctivas y emitir recomendaciones.
g) Qu otros casos se investigan?
Los Cluster. Un Cluster es definido como tres o ms casos semejantes del mismo
lote de la vacuna, en el mismo lugar y que se presentan al mismo tiempo.
Estos Cluster deben ser reportados en menos de 24 horas y se debe comenzar la
investigacin de cada uno de los casos, para esto es necesario llenar los formatos ESAVI
1 y ESAVI 2.
h) Quines ayudan en la investigacin?
Mxico cuenta con dos laboratorios de referencia nacional (CCAyAC e InDRE) para el
estudio de la muestra(s) de la vacuna(s) involucrada y muestras biolgicas del paciente,
respectivamente.
En Mxico la instancia que tiene la atribucin de evaluar la calidad de los productos
biolgicos comercializados en el pas, sean de produccin nacional o extranjera, es la
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura (CCAyAC). Las pruebas de
45
Versin 0
laboratorio aplicadas a la vacuna, pueden confirmar si los ESAVI estn relacionados a la

calidad del producto; sin embargo estos estudios slo deben ser solicitados cuando se
tiene la clara sospecha de una desviacin en la calidad de la vacuna. No deben ser
solicitados de forma rutinaria ni antes de generar una hiptesis del caso.
Los servicios analticos que presta la CCAyAC tienen como objetivos principales: realizar
el control de calidad externo, apoyar el monitoreo de la red de fro y evaluar la calidad,
seguridad y eficacia de los productos que intervienen en los ESAVI.
Para mayor informacin consultar el anexo Funciones de otras Instituciones apartado
CCAyAC en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin e
Inmunizacin.
Por otro lado, el InDRE recibe muestras para la identificacin de la etiologa viral,
bacteriana e inmunolgica de los ESAVI. Para mayor informacin consultar el anexo
Funciones de otras Instituciones apartado InDRE del Manual de Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin e Inmunizacin.
El DIAGRAMA 5 ejemplifica una propuesta de los pasos a seguir para identificar las
causas del ESAVI en un Cluster.
46
Versin 0
DIAGRAMA 5 PASOS EN LA IDENTIFICACIN DE CAUSAS DE UN CLUSTER DE ESAVI
47
Versin 0
5.5. EVALUACIN A LA CAUSALIDAD

La evaluacin de causalidad es el paso concluyente a la investigacin. Puede definirse
como la revisin sistemtica de la informacin de un ESAVI la cual tiene como propsito
ayudar a determinar el nivel de certeza de la asociacin ESAVI-vacunacin. La
clasificacin final de causalidad se presenta en el DIAGRAMA 6.
DIAGRAMA 6. CLASIFICACIN FINAL DE CAUSALIDAD
5.6. SEGUIMIENTO
Se realiza el seguimiento a los pacientes que se encuentran hospitalizados, a los que
presentaron secuelas, y pacientes a quienes les fueron aplicadas dosis incorrectas de
vacunas.
48
Versin 0
5.7. INTERCAMBIO DE INFORMACIN A NIVEL FEDERAL E INTERNACIONAL

Se debe mantener intercambio de informacin con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) perteneciente a la COFEPRIS, y con la Direccin General de
Epidemiologa (DGE).El CNFV notifica al centro de monitoreo de Uppsala (UMC, por sus
siglas en ingls), que es una fundacin independiente y centro para el servicio
internacional y la investigacin cientfica.
5.8. RETROALIMENTACIN
La retroalimentacin seguir el flujo contrario al establecido para la notificacin de los
ESAVI.
En caso de ESAVI que requirieron investigacin, se emitir un oficio por parte del
CeNSIA, donde se especifica el dictamen final emitido por el Comit Nacional de
Expertos de ESAVI dirigido al responsable del PVU, quien estar encargado de
compartirlo con el epidemilogo estatal y este a su vez con los niveles inferiores
correspondientes.
En caso de ESAVI No Graves la retroalimentacin se har de forma peridica a travs
de reportes emitidos por CeNSIA al nivel estatal, tanto para el epidemilogo estatal ,
como para el responsable del PVU. El epidemilogo estatal ser el encargado de difundir
la informacin a los niveles inferiores correspondientes.
Adems de esta retroalimentacin el CeNSIA compartir las estadsticas nacionales de
los ESAVI recibidos anualmente en reuniones con el PVU.
A lo largo de todo el proceso operativo de los ESAVI, los participantes mantendrn la
confidencialidad sobre la informacin del caso, del producto involucr ado y del
fabricante.
49
Versin 0
CAPTULO 6
ATENCIN DE ALERTAS POR PROBLEMAS RELACIONADOS A VACUNAS
6.1. DEFINICIN Y CLASIFICACIN
Una alerta se define como el comunicado de riesgo que se refiere a que un producto,
(competencia de la COFEPRIS) que es procesado, comercializado, distribuido,
condicionado o elaborado en Mxico y en otros pases, y que por su uso o consumo,
representa un riesgo para la salud del consumidor mexicano. Dado que puede tener
trascendencia social, es necesario tomar medidas en salud pblica de manera urgente y
eficaz.
De igual manera, una probable alerta es el comunicado de riesgo bajo las mismas
caractersticas de la anterior, pero considerando el riesgo como potencial y no como un
riesgo asegurado.
Las alertas sanitarias se clasifican de la siguiente manera:
Clase 0. Todas las vacunas y sus riesgos son competencia de la COFEPRIS. Sin
embargo, en este tipo de probable alerta, la COFEPRIS no genera acciones para
eliminar el riesgo.
Clase I. No requiere de acciones especficas por parte de la autoridad, en materia de

riesgo, operacin, comunicacin o fomento sanitario.
Clase 2. Requiere de acciones especficas solo por parte de la autoridad con el fin de
minimizar el riesgo. Ya se comprob o se sospecha de su presencia en territorio
Nacional.
Clase 3. Requiere hacer acciones coordinadas con los particulares y otras unidades
administrativas con el fin de minimizar el riesgo.
Clase 4. La poblacin debe ser notificada con el fin de minimizar el riesgo. Debido a
que el producto se est comercializando o se comercializ en el territorio nacional
que propicie un riesgo potencial a la poblacin general.
Clase 5. Los ministerios de salud de otros pases deben ser notificados con el fin de
minimizar el riesgo en dicho pas o pases. Debido a que el producto se exporta a ese
territorio internacional.
Tambin pueden generarse probables alertas asociadas a las vacunas a partir de las
notificaciones de los tipos siguientes:
Ruptura en la cadena de fro.
50
Versin 0
Un ESAVI grave.
Generacin de seales de riesgos potenciales.
Otros.
a) Quines reportan las probables alertas?
Organismos internacionales:
a) Organizacin Mundial de la Salud.
b) Organizacin Panamericana de la Salud.
c) Ministerios de Salud de otros pases.
Instancias federales, como:

a) COFEPRIS (CEMAR, CAS, COS, CCAyAC).
b) CeNSIA.
c) DGE.
Instancias Estatales, como:

a) Jurisdicciones.
b) Epidemiologa Estatal.
c) Responsables del Plan de Vacunacin Nacional.
d) Centros Estatales de Farmacovigilancia.
6.2. PROCEDIMIENTO DE ATENCIN A PROBABLES ALERTAS

La instancia u organismo que identifica una probable alerta, debe informar
inmediatamente a la CEMAR para que active un Plan de Manejo de Riesgos.
La CEMAR recibe el informe de la probable alerta y, como parte del Plan de Manejo del
Riesgo, la da a conocer a las instancias federales y locales competentes. Al mismo
tiempo, les solicita informacin relevante para el caso sobre:
Calidad
Eficacia
51
Versin 0
Seguridad del o los productos involucrados.
Las instancias envan inmediatamente informacin relevante a la CEMAR para la

definicin del manejo del riesgo, por ejemplo:
CeNSIA, relacionada con hallazgos derivados de la investigacin, nmero de lote,

laboratorio productor, red de fro, etc.
CAS, relacionada con el registro y liberacin de lotes, como: solicitudes de cambios

de calidad, estudios clnicos, grficas de termoestabilidad, etc.
CCAyAC, relacionada con resultados analticos, observaciones derivadas del anlisis

de tendencias, etc.
COS, relacionada con los hallazgos de las visitas de verificacin al laboratorio

productor, quejas recibidas, etc.
DGE, relacionada con la farmacoepidemiologa, red negativa, etc.
CNFV, relacionada con ESAVI registradas en la base de datos nica y en bases de

datos internacionales, planes de manejo de riesgos, publicaciones cientficas, etc.
CEFV, lo que se requiere que investigue en el lugar de los hechos o del hallazgo.
BIRMEX, relacionada con cadena de fro, calidad, protocolo, distribucin, etc.
La CEMAR analiza la informacin recibida, clasifica la alerta y propone las acciones del
manejo de riesgos.
La CEMAR da a conocer las acciones de manejo de riesgo a CAS, COS, CCAyAC, CeNSIA y
DGE, para que acten en el mbito de sus atribuciones y reporten el resultado de las
acciones realizadas a la CEMAR.
La CEMAR tambin analiza el resultado de las acciones, redefine la alerta y la reclasifica.
El procedimiento de atencin de alertas relacionadas con vacunas se m uestra en el
siguiente Diagrama 7.
52
Versin 0
DIAGRAMA 7. ATENCIN DE UNA ALERTA SANITARIA EN VACUNAS
PROBABLE
ALERTA
ESAVI
Red de Fro
Generacin de
seales
Calidad
Otras
DETECCIN
Jurisdiccin
Sanitaria
CEFV
Responsables
de vacunacin
COFEPRIS,
CeNSIA, DGE
BIRMEX
Otros
CeNSIA
(hallazgos de la
investigacin, red de fro)
DGE
(farmacoepidemiologa)
CEMAR
Activa un
plan de
manejo de
riesgos
CEMAR
Anlisis de la
informacin
CAS
(termoestabilidad, cambios
en la calidad del producto)
CCAyAC
(resultados analticos y de
tendencia)
Plan de
Manejo de
Riesgos
COS
(hallazgos de visitas de
verificacin de BPM)
BIRMEX
ACCIONES DE
MANEJO DE
RIESGOS
(cadena de fro, calidad,

protocolo y distribucin)
53
Versin 0
CAPTULO 7
COLABORACIN INTERNACIONAL
7.1. ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)
La OMS tiene el mandato de los Estados Miembros para desarrollar, establecer y
promover normas internacionales con respecto a una amplia variedad de productos,
incluidos los productos biolgicos tales como vacunas . En 1999, l a OMS estableci el
Comit Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas para proporcionar
respuestas basadas en pruebas independientes para las cuestiones de seguridad de
inters mundial . El comit de expertos se rene dos veces al ao (normalmente en junio
y en diciembre) y publica sus conclusiones y recomendaciones al poco tiempo en el
Weekly Epidemiological Record de la OMS. Este Comit tambin mantiene una relacin
de temas de materias especficas en su sitio web . Como parte de su trabajo, establ eci
la Red de Seguridad de Vacunas, que identifica y promueve sitios web sobre seguridad
de las vacunas que se adhieren a las buenas prcticas de informacin .
7.2. CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE CIENCIAS MDICAS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas es una organizacin
internacional, no gubernamental, sin fines de lucro establecida conjuntamente por la
OMS y la UNESCO en el ao 1949 para facilitar y promover las actividades
internacionales en el campo de las ciencias biomdicas, incluyendo la formulacin de
recomendaciones sobre la evaluacin y el seguimiento de reacciones adversas . La OMS
y el Consejo forman conjuntamente un grupo de trabajo para desarrollar las definiciones
pertinentes a la farmacovigilancia de la vacuna que se publicaron en 2012.
7.3. CENTRO DE MONITOREO DE MEDICAMENTOS EN UPSSALA, SUECIA
Desde 1965, la OMS ha tenido un programa global para la Vigilancia Farmacutica
Internacional , que est dirigido por el Centro de Vigilancia de Uppsala en Suecia, es
decir, es un centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud que rene todos
los eventos adversos que se presentan tanto en medicamentos como en vacunas. El
objetivo principal del programa es la deteccin de seales de seguridad a nivel m undial.
Mxico est integrado a este sistema desde 1999 enviando informacin de los eventos
que se presentan en el pas.
54
Versin 0
7.4. RED MUNDIAL DE VIGILANCIA DE VACUNAS DE LA OMS

Es una iniciativa de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) del departamento de
inmunizaciones, vacunas y biolgicos, con el objetivo de permitir el intercambio de informacin
sobre los ESAVI que se presentan en los diferentes pases. Mxico y Brasil han son pases
miembros desde el ao 2009. La eleccin de pases miembros se realiz de acuerdo a la
distribucin de las 6 regiones de la OMS y en base a criterios que incluye evidencias de un
adecuado funcionamiento de los sistemas de Farmacovigilancia en los mismos.
7.5. RED SANEVA
Es una red para la seguridad de nuevas vacunas para Amrica Latina, cuyo objetivo es la
vigilancia poscomercializacin de nuevas vacunas. Inici sus actividades con la vigilancia
de los ESAVI de la vacuna de Rotavirus, compartiendo la informacin con Argentina,
Brasil, Mxico, Panam, Venezuela, OMS y OPS.
55
Versin 0
CAPTULO 8
GESTIN DE CALIDAD
8.1 DEFINICIN
Es una filosofa adoptada por las organizaciones que confan en el cambio orientado
hacia el cliente y que persiguen mejoras continuas en sus procesos diarios. Esto implica
que su personal (profesorado, personal administrativo y de servicios), tambin puede
tomar decisiones. Los principios de Gestin de Calidad son adoptados por las
organizaciones para realzar la calidad de sus productos y servicios, y de esa manera
aumentar su eficiencia.
Estos principios son:
1. Planeamiento de la Calidad.
2. Control de la Calidad.
3. Aseguramiento de la Calidad.
4. Mejoras de la calidad.
Para el caso de la Calidad del Sistema de Vigilancia de Vacunas, l as instancias
involucradas dentro de los procesos de vacunacin y posvacunacin pl anifican e
implementan los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de calidad.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Y para poder entender las peculiaridades de este sistema y su importancia, es necesario

considerar los siguientes aspectos:
Satisfaccin del cliente
Se refiere a la percepcin del cliente (Organizacin o persona que recibe un producto)
sobre el grado en que se han cumplido sus expectativas y necesidades al hacer uso de un
producto. Como una de las medidas de desempeo, la organizacin debe realizar un
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al
56
Versin 0
producto que recibe. Para ello se deben determinar mtodos para obtener y utilizar
dicha informacin.
Auto evaluacin de los sistemas (corresponde a Auditora interna en la ISO)
Las organizaciones realizan auto-evaluaciones para determinar si el sistema de gestin
de calidad funciona de acuerdo a las disposiciones planificadas as como si se encuentra
implementado y se mantiene de manera eficaz.
Las auto-evaluaciones se programan de acuerdo al estado e importancia de los procesos
as como considerando los resultados de auto-evaluaciones anteriores.
Seguimiento y medicin de los procesos
Los mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen deben llevarse a cabo acciones corre ctivas.
Seguimiento y medicin del producto
Las organizaciones incluidas deben hacer el seguimiento y medir las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo, como con los
indicadores mostrados en Anexo nico. Esto debe llevarse a cabo en las etapas
apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin o metas.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al
cliente. La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente
y, cuando corresponda, por el cliente.
La Calidad del Sistema de Vigilancia de Vacunas se lleva a cabo mediante los siguientes
pasos:
1. Control de Producto.
2. Anlisis de Datos.
3. Mejora Continua.
4. Documentacin.
57
Versin 0
8.2. CONTROL DE PRODUCTOS FUERA DE LOS ESTATUTOS DE CALIDAD (CORRESPONDE

A CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME EN ISO)
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no cumpla con los requisitos
establecidos, sea identificado y controlado para prevenir (evitar) su distribucin y su
uso.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos fuera de los estatutos de
calidad mediante una o ms de las siguientes maneras:
tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autorida d

pertinente y, cuando sea aplicable por el cliente
tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originariamente
tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no

conformidad cuando se detecta un producto fuera de los estatutos de calidad
despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso
Cuando se corrige un producto que no cumple con los estatutos de calidad, debe
someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se debe mantener los registros de los productos que no cumplen los estatutos de
calidad o no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo
las concesiones que se hayan obtenido.
8.3. CALIDAD DE ANLISIS DE DATOS
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
La satisfaccin del cliente.
La conformidad con los requisitos del producto.
Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo

las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
58
Versin 0
Los proveedores.
8.4. MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de la auto-evaluacin, el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
a) Accin correctiva: La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de
las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los r equisitos para:
Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
Determinar las causas de las no conformidades.
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
b) Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas
a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados de las acciones tomadas.
59
Versin 0
Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
8.5. CALIDAD DE LA CAPACITACIN EN VACUNACIN

La capacitacin es una de las actividades ms importantes para el buen funcionamiento del
Sistema de vigilancia de vacunas.
La capacitacin est dirigida a personal de salud que realiza actividades de vacunacin,
independientemente de su formacin acadmica, antigedad o situacin laboral (base,
confianza, pasante o contrato); personal que desarrolla acciones de coordinacin o supervisin
del Programa de Vacunacin Universal en el Sector Salud y al personal operativo en unidades
de salud de los diferentes niveles de atencin.
Los objetivos de la capacitacin son:
Unificar la metodologa para la capacitacin del personal de las unidades del Sector
Salud que realiza acciones de vacunacin, con el objeto de ofertar un servi cio de
calidad a la poblacin.
Fortalecer los mtodos didcticos del docente, para desarrollar las habilidades y
destrezas del personal operativo del Sector involucrado en la vacunacin.
Realizar peridicamente en todas las unidades de salud incluyendo la medicina privada-;

la capacitacin del personal, con la intencin de mantener actualizado al personal en la
normatividad para la vacunacin.
Adaptar el modelo de capacitacin a la realidad local en donde el personal desarrolla las

acciones de vacunacin.
Aprovechar el rea de vacunacin durante el proceso de capacitacin prctica de los

participantes.
Asegurar una capacitacin de calidad mediante el desarrollo de habilidades y

destrezas del personal en los procedimientos y tcnicas de vacunacin.
a) rea fsica para la capacitacin

El rea fsica para la capacitacin del personal de salud debe estar ubicada lejos de
interferencias o ruidos que provoquen distraccin de los participantes. El rea debe
estar limpia, con buena iluminacin y ventilacin. Las mesas y sillas deben ser mviles y
con capacidad suficiente para el nmero de participantes.
60
Versin 0
b) Metodologa educativa
Existen diversas metodologas que se emplean: cursos en lnea o a distancia, presenciales, semipresencial, capacitacin en servicio, etc. La metodologa seleccionada depender de los
objetivos del evento. Sin embargo, para la capacitacin del personal operativo es recomendable
elegir una metodologa que adems incluya una dinmica integrada a base de talleres prcticos.
Para establecer la metodologa educativa se deben considerar los siguientes aspectos:
Caractersticas de los participantes: edad, perfil acadmico, tiempo de experiencia en el

servicio de vacunacin, zona geogrfica Y hbitos culturales.
Nmero de los participantes.
Los objetivos de la capacitacin y los resultados que se esperan al final de la sesin.
Tiempo disponible y horario.
Recursos humanos, materiales y financieros disponibles y necesarios.
Diagnstico delas necesidades de capacitacin: temas y grado de dominio.
c) Bases conceptuales de la capacitacin

Tienen como finalidad:
Evaluar el nivel de conocimiento inicial que tienen los participantes sobre la normatividad
en vacunacin aplicando el cuestionario correspondiente.
Investigar mediante entrevistas personales las expectativas de los participantes, para

considerar sus propios objetivos de aprendizaje en beneficio del servicio de vacunacin de
las unidades aplicativas.
Obtener un recurso debidamente capacitado, que sea til para su desarrollo personal y
profesional, con el fin ltimo de elevar la calidad del servicio de vacunacin.
Establecer con claridad los objetivos de aprendizaje que se pretenden alcanzar para
facilitar la planeacin y el proceso de la capacitacin, incluyendo las evaluaciones
correspondientes.
Cabe destacar, que los objetivos de aprendizaje referidos a la capacitacin deben estar
derivados de la percepcin de los conocimientos que tenga de los participantes, de las
necesidades de capacitacin del personal y del rea de vacunacin.
Por otro lado, el personal docente debe sintetizar el bloque temtico que le haya
correspondido y exponerlo a los participantes tambin en forma resumida para tenerla
61
Versin 0
certeza que ha transmitido los conceptos idneos de acuerdo a los objetivos de aprendizaje
establecidos.
Es importante sealar que el aspecto que se desea implantar es lograr que el participante
forme parte activa de su propio aprendizaje y no solo limitarse a tomar apuntes en clase, sino
que su tarea consista en participar en el desarrollo del tema con la gua y supervisin del
instructor.
Para cumplir lo anteriormente mencionado, es necesario facilitar al participante los medios
adecuados para que explore y construya su propia estructura conceptual, esto exige que el
instructor ponga en marcha mecanismos explcitos de orientacin que garanticen el xito del
proceso, as como prever de medidas correctivas oportunas en caso de obtener resultados
negativos.
Por ltimo mencionemos que el trabajo del instructor y del docente debe estar dedicado a
disear y planificar las actividades que sustituyan al modelo tradicional de clase expositiva
tradicional, con el propsito de desarrollar habilidades y destrezas en el participante. No
olvidemos que durante el proceso de evaluacin, el procedimiento de evaluacin tambin tiene
que ser definido, y realizar una descripcin detallada de las actividades que se llevarn a cabo.
8.6. CALIDAD EN LA ADMINISTRACIN DE AGENTES INMUNIZANTES
El profesional de la salud deber cumplir lo siguiente:
Preparar una lista de verificacin para la evaluacin previa a la inmunizacin del

paciente, incluyendo precauciones, contraindicaciones y las indicaciones para
reprogramacin.
Asegurar que los siete "Derechos" de la inmunizacin se cumplan:

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Vacuna correcta.
Paciente correcto.
Dosis correcta.
Tiempo de aplicacin correcto.
La ruta de aplicacin correcta.
Motivo de aplicacin correcto.
Documentacin correcta.
Documentar los pasos involucrados en la preparacin de la vacuna:

a) Reconstitucin (cuando aplique).
b) Administracin.
c) Disposicin.
62
Versin 0
Enumerar los recursos que se utilizan para orientar el proceso de administracin de

la inmunizacin y la toma de decisiones.
Documentar:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Vacuna usada.
Edad del paciente.
Dosis.
Va de administracin.
Sitio de aplicacin.
Contraindicaciones/precauciones y los efectos secundarios.
Sitio de inyeccin de acuerdo a la edad.
Posicin del paciente en el momento de la inmunizacin.
Elegir la aguja correcta de acuerdo a la edad del paciente.
Describir las medidas adoptadas para aumentar la seguridad en las clnicas de

vacunacin relacionados con:
a) El proveedor.
b) El destinatario.
c) El medio ambiente.
Demostrar la tcnica adecuada para la inmunizacin:

a) Tcnicas para reducir el dolor asociado con la inmunizacin.
b) Preparacin y eliminacin de los equipos de vacunacin.
Contar con evaluacin de la aptitud para la vacunacin y la identificacin de

contraindicaciones para la vacunacin.
8.7. CALIDAD EN LA DOCUMENTACIN

a) Valor de la documentacin: La documentacin permite la comunicacin del propsito
y la coherencia de la accin. Su utilizacin contribuye a:
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
b) Proveer la formacin apropiada.
c) La repetitividad y la trazabilidad.
d) Proporcionar evidencia objetiva.
63
Versin 0
e) Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que debera
ser una actividad que aporte valor.
b) Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad:
a) Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente,
acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; tales documentos se
denominan manuales de la calidad.
b) Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un
producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se denominan planes de
la calidad.
c) Documentos que
especificaciones.
establecen
requisitos;
tales
documentos
se
denominan
d) Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales docu mentos se

denominan directrices.
e) Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y
los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos.
f) Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de
los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros.
Sealemos que cada organizacin determina la extensin de la documentacin
requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el
tamao de la organizacin, la complejidad e interaccin de los procesos, la complejidad
de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean
aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario
demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
64
Versin 0
CAPTULO 9
INFORMACIN CLAVE RELACIONADA CON LA FARMACOVIGILANCIA DE
VACUNAS EN MXICO
9.1. PREGUNTAS FRECUENTES
a) Qu es la Farmacovigilancia de vacunas?
Se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
comprensin y comunicacin de los ESAVI y otros problemas relacionados con la vacuna .
b) Por qu se realiza?
Para minimizar el riesgo de ESAVI y maximizar el beneficio de la vacunacin e
inmunizacin.
c) Quin la realiza?
Las autoridades sanitarias del pas, la industria farmacutica fabricante de las vacunas,
los funcionarios de salud pblica, los profesionales de la salud y los consumidores.
d) Cmo se realiza?
COFEPRIS tienen procesos para garantizar la seguridad de las vacunas en todo el ciclo de
vida del producto, es decir, durante la pre-comercializacin y la poscomercializacin.
No es posible detectar todos los efectos adversos de las vacunas a travs de estudios
previos a la comercializacin, especialmente si estos efectos son muy raros (menos de 1
de cada 10.000 individuos). Por lo tanto, la vigilancia continua de la seguridad de las
vacunas comercializadas es esencial para la deteccin y la respuesta oportuna a las
seales de seguridad de las vacunas. Una seal de seguridad de las vacunas es cualquier
informacin que surge de una o mltiples fuentes que sugiere una nueva asociacin
potencialmente causal, o un nuevo aspecto de una reaccin adversa conocida (aumento
de la gravedad o de la frecuencia), entre la inmunizacin y un evento o un conjunto de
relacionado eventos, que se consideran de suficiente inters para justificar la
verificacin y, en su caso, las medidas correctivas.
65
Versin 0
La identificacin de los ESAVI y su manejo es un esfuerzo conjunto de CeNSIA, DGE y

CNFV.
e) Cmo se asegura la calidad de las vacunas?
La calidad de las vacunas es inicialmente responsabilidad de los laboratorios
productores; sin embargo, la Autoridad Reguladora Nacional de cada pas debe contar
con procedimientos que permitan verificar y asegurar la calidad de stas.
En Mxico, por ley (Artculo 230 de la Ley General de Salud), se establece que cada una
de las vacunas que sern utilizadas deben someterse a control de calidad externo, lo que
significa que adems de la revisin minuciosa de la informacin sobre la produccin y
control de cada lote, se realizan prueba de laboratorio, acorde con lo establecido en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para verificar que cumple con las
especificaciones de calidad, seguridad y eficacia requeridas para ser utilizadas. La
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura (CCAyAC), estructuralmente
depende de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS),
y es la instancia que tiene la atribucin de evaluar la calidad de los productos biolgicos
que se utilizan en el pas, sean de produccin nacional o extranjera (vacunas,
hemoderivados, sueros, hormonas, entre otros).
En el marco analtico se incluyen pruebas para verificar la potencia, inocuidad, pureza,
identidad, concentracin de agentes preservativos, inactivantes, entre otros.
9.2. CONSIDERACIONES FINALES
En cuanto a las ESAVI es importante conocer la frecuencia, gravedad y tratamiento de
las mismas con la finalidad de:
1. Informar a los padres de familia, responsables del paciente o al paciente de los
eventos probables por tipo de vacuna.
2. Realizar las medidas preventivas necesarias para atender a los pacientes en caso de
que se presente un ESAVI.
En la Tabla 3 se presentan las pruebas generales (de laboratorio) realizadas en
vacunas, en las tablas 4 a 5 los ESAVI clasificados por tipo de vacuna, gravedad y
frecuencia Y en la Tabla 6. Las caractersticas clnicas y tratamiento de ESAVI.
66
Versin 0
TABLA 3. PRUEBAS GENERALES APLICADAS A VACUNAS

PRUEBA REALIZADA
INFORMACIN APORTADA O UTILIDAD
Identidad
Asegurar que el material en el envase final corresponde

a lo indicado en la etiqueta del producto.
Potencia, titulacin, contenido de

antgeno inmunizante, cuenta viable.
(1)
Medida indirecta de la eficacia que tendr el producto al

ser aplicado (avalado por los estudios clnicos previos a
la autorizacin).
Estabilidad (degradacin acelerada).

(2)
Aporta informacin de la estabilidad del producto

sometido a condiciones de temperatura elevadas.
Esterilidad
Verificar la seguridad del producto para su uso.
Pirgenos y endotoxinas bacterianas
Asegurar que el producto no contiene sustancias

pirgenicas resultado de fallas en el proceso de
produccin.
Conservadores (ejemplo tiomersal)
Asegurar que la concentracin en la vacuna quede

comprendida en los lmites establecidos como adecuados
y no txicos.
Residuos de agentes inactivantes

(ejemplo formaldehdo).

y no txicos.
Agentes adyuvantes (ejemplo

aluminio)

y no txicos.
Aspecto (3)
Verificar que el producto est acorde con la descripcin

establecida, y no contiene partculas extraas visibles.
Otras pruebas: pH, hermeticidad,

protenas, volumen, humedad.
Aportan informacin adicional de inters.
(1) Para la mayora de las vacunas no existen a la fecha reportes de relacin entre valores altos de potencia y ESAVI
salvo en el caso de sarampin (arriba de 4.5 log 10 unidades infecciosas).
(2) Esta prueba es de especial importancia para las vacunas con agentes vivos atenuados, ejemplo: polio, BCG,
sarampin, etc.
(3) Para vacunas adsorbidas en aluminio pueden aportar informacin si la vacuna fue congelada, ocasionando la
formacin de grumos y rpida sedimentacin, ejemplo DPT -HP, Hepatitis B, Td, DPT, entre otras.
67
Versin 0
TABLA 4. ESAVI NO GRAVES POR FRECUENCIA Y VACUNA

Reaccin
local
enrojecimiento)
Vacuna
(dolor,
tumefaccin,
Fiebre
Frecuencia
Periodo de inicio
BCG
95%
Primera semana
DPT
Hasta 50%
De 24-48 horas
50%
Primeras 24 Irritabilidad hasta 50%

horas
Primer da
Fiebre amarilla
4%
1-2 das
<4%
A partir del Mialgia y cefalea <4%

tercer da
A partir
tercer da
Las primeras Irritabilidad/poco comn

48 horas
Primer da
Haemophilus
<1-25%
influenzae tipo b
(Hib)
Primer
duracin
tres das
Hepatitis B
Dolor 3-29%
Primer da
VPH
(cuadrivalente)
Dolor en 83.9% (severo en Primeros 5 das

2.8%)
Frecuencia
Otros sntomas
da; <2-10%
hasta
Inicio
Sntomas/Frecuencia
Inicio
del
1-6%
Primer da
Irritabilidad,
cefalea,
sntomas
gastrointestinales
4-4.9%
Primeros 15 Dolor de cabeza, mareo, Los primeros 15

das
vmito.
das
Edema 25.4% (severo en

2%)
Eritema 24.7% (severo en
0.9%)
68
Versin 0
Vacuna
Reaccin local (dolor, tumefaccin,

enrojecimiento)
Frecuencia
VPH
(cuadrivalente)
Periodo de inicio
Dolor en 83.9% (severo en Primeros 5 das

2.8%)
Fiebre
Frecuencia
4-4.9%
Otros sntomas
Inicio
Sntomas/Frecuencia
Inicio
Primeros 15 Dolor de cabeza, mareo, Los primeros 15

das
vmito.
das
Edema 25.4% (severo en

2%)
Eritema 24.7% (severo en
0.9%)
VPH (bivalente)
Dolor
Influenza
estacional
inactivada
Dolor 10-64% (adultos)
Fatiga, cefalea y mialgia

1-2 das
4.6-11.5%
6-12 horas
Cefalea, malestar, mialgia 6-12 horas

<15% (sin exposicin
previa)
5-12%
Hasta 4%
(nios 1-15
aos)
Sarampin/SRP/SR Exantema hasta 5%
Parotiditis 1-2%
7-14 das
5-15%
5-12 das
10-21 das
69
Versin 0
TABLA 5. ESAVI GRAVES POR FRECUENCIA Y VACUNA

Vacuna
BCG
Evento
Linfadenitis supurativa
Tasa (milln de
dosis)
Periodo de inicio
Comentarios
Primeros 3 meses
387
6 a 36 meses
0.39
0 a 12 meses
1.9
Llanto persistente
2-8 horas
10,000
Prolonga hasta 48 horas
Convulsin
Primeras 72 horas
200
Generalmente primeras 12 horas
666.7
Generalmente primeras 6 horas
Extremadamente
rara
Generalmente primeros 30 minutos
Lesiones osteoarticulares
BCGeitis diseminada
DPT
Episodio de hipotona
hiporreactividad (EHH)
e Primeras 48 horas
Anafilaxia
Encefalopata
Menos de dos horas

0 a 7 das
0 a <10
Fiebre amarilla
Anafilaxia
Menos de dos horas 2

(generalmente primeros
30 minutos)
Encefalitis
7-21 das
0.05
Primeros 10 das
2.22
Sndrome viscerotrpico
70
Versin 0
Vacuna
Evento
Hib
Anafilaxia
Hepatitis B
Anafilaxia
Tasa (milln de
dosis)
Periodo de inicio
Comentarios
Menos de dos horas Rara

(genralmente primeros
30 minutos)
Menos de dos horas
<1
30 minutos)
Fue reportado un aumento de casos de

Sndrome de Guillain-Barr despus de la
vacunacin contra la vacuna de hepatitis B de
plasma; estudios posteriores de seguimiento
de vacunados con la vacuna recombinante no
lograron establecer esta asociacin.
Episodio
hipotnico Inmediato hasta dos das Muy raro
Hiporespuesta (EHH)
VPH (cuadriva
Sncope
Inmediato
82
lente)
Anafilaxia
Menos de dos horas 1

30 minutos)
Influenza
estacional
inactivada
Anafilaxia
Menos de dos horas, Rara

30 minutos)
Fue reportado un aumento de casos de

Sndrome de Guillain-Barr despus de la
vacunacin porcina en 1976. Estudios
posteriores no lograron demostrar esta
asociacin con la vacuna.
71
Versin 0
Vacuna
Evento
Periodo de inicio
Tasa (milln de dosis)
Rotavirus
---
---
Sarampin/SRP/SR
Anafilaxia
Menos de dos horas Extremadamente rara

(generalmente primeros 30
minutos)
33
15 a 30 das
<1 a 295 (depende de
15 a 21 das
la cepa)
Encefalitis
Meningitis
(componente
parotiditis)
Trombocitopenia
--
Comentarios
En el pasado una vacuna contra el
rotavirus fue asociada a un aumento de
casos de invaginacin intestinal. A la fecha
este evento no fue asociado con las
vacunas disponibles.
25-33
14-21 das
Polio oral (VPO)
Poliomielitis
4 a 40 das
<1
paraltica asociada
Contacto de receptor de la
con la vacuna
vacuna hasta 85 das
(PPAV)
DT/Td/TT
Neuritis del plexo 2 a 28 das

5 a 10
braquial
Anafilaxia
Menos de dos horas (en 1.6
general primeros 30 min)
Absceso estril
1 a 6 semanas
6 a 10
El riesgo de PPAV es ms alto para la

primera dosis (1 por 1,400,000 a
3,400,000 de dosis administradas) que
para las posteriores y los contactos, 1 por
5,900,000 a 13,030,000 de dosis y 1 por
6,700,000 dosis, respectivamente.
72
Versin 0
TABLA 6. CARACTERSTICAS CLNICAS Y TRATAMIENTO DE ESAVI

TIPO DE EVENTO
Evento
grave
CARACTERSTICAS CLNICAS
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
local Aparicin de enrojecimiento (eritema) o edema (inflamacin) en el Puede

necesitar Ninguna.
lugar de aplicacin del biolgico y que se presente:
evaluacin mdica para
determinar el manejo
Edema que se extienda ms all del lugar de aplicacin,
clnico
apropiado,
o
Dolor y eritema de ms de tres das de duracin, que requiera requerir analgsicos o
hospitalizacin.
compresas fras/calientes
el
lugar
Pueden aparecer despus de la administracin de cualquier vacuna, en
son frecuentes luego de la aplicacin de la vacuna DPT el comprometido.
enrojecimiento, calor, endurecimiento (induracin) y el edema,
acompaados o no de dolor poco intenso, restringidos al lugar de la
aplicacin.
Pueden comprometer transitoriamente los movimientos de la
extremidad. Esto es causado probablemente por la accin de algunos
de los componentes de la vacuna, en especial del adyuvante que
contiene aluminio.
Ocasionalmente aparece un ndulo indoloro en el lugar de la
inyeccin, que se reabsorbe por completo despus de varias
semanas.
Tienen buen pronstico y evolucin hacia la curacin espontnea en
la mayora de los casos.
73
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Absceso en el lugar
Es una lesin que flucta o drena lquido en el lugar de

aplicacin de la vacuna, acompaada o no de fiebre.
de la inyeccin
Por lo general se asocian con infeccin secundaria (absceso

caliente) o con errores en la tcnica de aplicacin (absceso
fro, posiblemente causado por la inoculacin subcutnea
inadvertida de una vacuna intramuscular).
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Evaluacin
mdica
para Ninguna
determinar el manejo clnico
apropiado como el drenaje del
absceso e indicacin de
tratamiento antimicrobiano.
Un absceso puede ser:

Bacteriano: se caracteriza por fiebre, inflamacin y pus, y
mediante estudio de laboratorio la tincin de Gram es
positiva, el cultivo positivo o hay predominio de neutrfilos
en el contenido del absceso, aunque la ausencia de algunos
de estos hechos no lo descarta.
Estril: no hay ninguna evidencia de infeccin bacteriana.
74
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Linfadenitis por
vacuna BCG
Hasta 10% de las personas que recibieron la vacuna BCG

pueden presentar infarto ganglionar durante la evolucin
normal de la lesin vacunal, muy frecuentemente axilar pero
tambin supraclavicular o infraclavicular, nico o mltiple,
firme, mvil, no supurado y bien perceptible. Habitualmente
ocurre en el mismo lado de la inoculacin. Aparece de 3 a 6
semanas y hasta 6 meses despus de la vacunacin, mide hasta
3 cm de dimetro y evoluciona en tiempo variable (1-2 meses).
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Para los casos de Linfadenitis no Ninguna

supurativa, con ganglios sin
evidencias de supuracin (sin
fluctuaciones), se recomienda la
observacin clnica; no se indican
tratamientos antibiticos tpicos.
Si la lesin tiende a formar fstulas

debe ser evaluado por un
En ciertos casos el tamao puede ser mayor de 3 cm. No es especialista para ciruga.
necesario puncionar ni administrar isoniazida. Se debe ofrecer
seguimiento clnico al paciente.
A veces se observa fluctuacin o supuracin del ganglio y
formacin de fstulas debido, generalmente, a errores en la
tcnica de administracin (subcutnea o intramuscular en lugar
de intradrmica).
Por lo tanto, se deben observar o tratar cualquiera de las
siguientes condiciones:
Un ganglio linftico de ms de 3 cm de dimetro.
Fluctuacin o fistulizacin de un ganglio linftico.
75
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Fiebre
Habitualmente la fiebre (38 C) se produce

inmediatamente despus de la aplicacin de una vacuna o
hasta 48 horas despus (casi siempre de 3 a 6 horas, como
en el caso de la vacuna DPT). Con las vacunas de virus vivos
la fiebre suele aparecer algunos das despus de la
inoculacin, por ejemplo con la vacuna antisarampionosa
SRP, el cuadro febril se presenta de 5 a 12 das despus.
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Mantener al nio en reposo en un No hay, sin embargo si

ambiente ventilado, darle agua u otros se asocia con otro
lquidos.
ESAVI
grave
se
contraindica.
Utilizar medios fsicos para la
disminucin de la temperatura como
bao en agua tibia, compresas fras en
la frente y abdomen.
En general, cuando la vacuna causa fiebre, el cuadro clnico

La administracin de medicamento
es benigno y limitado.
antipirtico se puede emplear cuando
los medios fsicos no den resultado o
cuando la temperatura ascienda a 38.5
C (axilar) o cause mucho malestar al
nio;
de
preferencia
usar
el
paracetamol, apoyarse en la valoracin
mdica previa. Se debe evitar la
aspirina.
No aplicar hielo ni alcohol.
Se evaluar al nio por la posibilidad
de otras manifestaciones y de infeccin
intercurrente, ya que, de ser
persistente, deber pensarse en otro
tratamiento.
76
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Llanto persistente
TRATAMIENTO
Llanto continuo e incontrolable que dura ms de 3 horas pero menos Observar y verificar la
de 48, se acompaa de gritos agudos y cede espontneamente.
intensidad de la reaccin
local. Si la reaccin local es
En general se observa dentro de las primeras 24 horas posteriores a la
intensa,
requerir
aplicacin de la vacuna DPT, comnmente en las primeras dos a ocho
valoracin mdica para
horas. A veces adopta la caracterstica de llanto agudo y no usual; los
determinar la causa y
padres informan nunca haberlo odo antes.
tratamiento.
Parece estar relacionado con el dolor, puede persistir de 3 a 24 horas.
El pronstico es bueno. Puede aparecer 1 caso cada 100 vacunados.
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
No
hay
contraindicacin
absoluta para las dosis
subsiguientes, pero se
recomienda
tomar
precauciones.
Es importante analizar
los riesgos y beneficios
de la vacunacin. Si se
est en presencia de un
brote en la comunidad,
se puede evaluar la
aplicacin de la vacuna,
si no, es conveniente
continuar
con
la
vacuna doble (Td) o
bien evaluar el uso de
vacunas acelulares en
los pases que cuenten
con ellas, de acuerdo al
grupo de edad.
77
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Convulsiones
TRATAMIENTO
El control del episodio convulsivo

Aparicin de movimientos involuntarios en el cuerpo
corresponde al mbito local; luego, el
asociados a la alteracin del nivel de conciencia.
paciente debe ser enviado a una unidad
Pueden ser generalizados o localizados, y de tipo
hospitalaria para su evaluacin
tnico, clnico o ambos.
neurolgica y observacin durante 24
Las convulsiones pueden presentarse hasta 72 horas horas a fin de descartar otras causas de
despus de la aplicacin de la vacuna DPT o en el convulsin y por el riesgo de repeticin
quinto a sptimo das posteriores a la administracin del episodio.
de la vacuna antisarampionosa.
Colocar al paciente en decbito lateral.
El cuadro convulsivo es habitualmente generalizado, No introducir nada en la boca ni entre
dura pocos minutos, suele ir acompaado de fiebre y los dientes a fin de tener la va area
no presenta signos neurolgicos focales (movimiento despejada.
de una sola extremidad). En el caso de la vacuna DPT, En el caso de crisis convulsivas
se ha descrito tanto en el esquema inicial como asociadas con fiebre se indica bao con
agua tibia sin alcohol. Puede requerir
despus de la administracin de dosis de refuerzo.
uso
de
antitrmico
como
el
El pronstico es bueno; no se han demostrado paracetamol.
secuelas a corto ni a largo plazo.
Puede
requerir
administrar
medicamentos, como el diazepam por
va rectal o intravenosa (IV), o
midazolam IV o intramuscular.
No administrar medicamentos en caso
de que la crisis haya cesado
espontneamente.
Aspirar secreciones.
Suministrar oxgeno hmedo si fuera
necesario.
CONTRAINDICACIONES PARA
LAS DOSIS SUBSIGUIENTES
No hay contraindicacin
subsiguientes,
pero
se
recomienda
adoptar
precauciones.
Es importante analizar los
riesgos y beneficios. Si se est
en presencia de un brote de
tos ferina en la comunidad, se
puede evaluar su aplicacin o
la conveniencia de continuar
con Td, o bien el uso de
vacunas
acelulares,
de
acuerdo al grupo de edad y si
hay disponibilidad.
En el caso de la vacuna
antisarampionosa,
se
recomienda
manejar
el
episodio febril (posible causa
de la convulsin) y continuar
con las siguientes dosis de
refuerzo.
78
Versin 0
TIPO DE EVENTO
TRATAMIENTO
Reaccin similar al
choque (episodio
hipotnicohiporreactivo)
Aparicin sbita de palidez, prdida de la tonicidad muscular y falta de

respuesta a los estmulos en las primeras 48 horas (usualmente en
menos de 12 horas) siguientes a la vacunacin. El episodio es transitorio
y desaparece en forma espontnea sin dejar secuelas.
Observar rigurosamente
hasta
la
desaparicin
completa de los sntomas y
signos.
Puede estar acompaado de depresin respiratoria, cianosis, sueo

prolongado o prdida de la conciencia.
Algunos casos descritos como episodios hipotnico-hiporreactivos o
hiporrespuesta (EHH) puedan confundirse con reacciones de tipo
anafilcticas. La presencia de urticaria o angioedema, particularmente
en la laringe, indica la ocurrencia de una reaccin anafilctica.
En ocasiones, la convulsin seguida de prdida sbita de la tonicidad
muscular y de la conciencia puede asemejarse a un EHH.
El pronstico es bueno, con un cuadro generalmente transitorio y
autolimitado. Los estudios prospectivos de los nios que tuvieron EHH
no demostraron secuelas neurolgicas a corto ni a largo plazo.
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
No
hay
contraindicacin
subsiguientes, pero se
recomienda
adoptar
Dar tratamiento a las
precauciones.
causas de la hipotensin,
cianosis
o
depresin Es importante analizar
respiratoria.
los riesgos y beneficios.
Si se est en presencia
Enviar a una unidad de
de un brote de tos
mayor
complejidad
u
ferina en la comunidad,
hospitalaria
para
su
se puede evaluar su
evaluacin.
aplicacin
o
la
conveniencia
de
continuar con Td, o
bien el uso de vacunas
acelulares, de acuerdo
al grupo de edad y si
hay disponibilidad.
79
Versin 0
TIPO DE
EVENTO
TRATAMIENTO
Reacciones de Falla circulatoria con alteracin del estado de conciencia,

hipersensibili hipotensin arterial, debilidad o ausencia de pulsos perifricos,
dad
alteraciones de la tonicidad muscular, parlisis parcial o
completa, extremidades fras secundarias a la disminucin de la
-Choque
circulacin perifrica, cara rojiza y apnea, con o sin
anafilctico
broncoespasmo o laringoespasmo, que conduce a la dificultad
(anafilaxia,
respiratoria y a veces paro cardiaco, ocurre inmediatamente
reaccin
despus de la inmunizacin.
anafilctica)
Aparecen en menos de dos horas despus de la aplicacin de la
vacuna generalmente en la primera media hora. Es muy rara su
asociacin a las vacunas.
An no se ha conseguido identificar la relacin causal entre la
anafilaxia y uno de los componentes de la vacuna DPT, ni con
los de otras vacunas tales como la SRP y contra la hepatitis B.
Las manifestaciones pueden ser:
Dermatolgicas (prurito, angioedema, urticaria generalizada o
eritema).
Cardiocirculatorias (hipotensin, arritmias, choque, etc.).
Respiratorias (edema de laringe,
respiratoria, tos, disnea, sibilancias),
estridor,
dificultad
Las primeras medidas de atencin se

ponen en prctica en el lugar de la
vacunacin; una vez estabilizado, el
paciente debe ser enviado a un centro de
mayor complejidad.
Permanecer hospitalizado en un centro
especializado al menos 36 horas debido a
que en ocasiones se puede presentar un
segundo episodio hasta 24 horas despus
de la recuperacin del primero.
Toda unidad que aplique vacunas debe
contar con lo mnimo indispensable para
atender un caso de este tipo.
El personal mdico y de enfermera
debe estar capacitado para reconocer y
atender un choque anafilctico. La
celeridad
del
tratamiento
es
fundamental. El tratamiento consiste en:
Mantener las vas reas permeables
Administrar adrenalina, hidrocortisona
y/o oxgeno con mscara o amb o
intubacin. Esto depender del caso, ver
captulo de manejo de anafilaxia.
CONTRAINDICACION
ES PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
La contraindicacin es
absoluta para las
siguientes dosis de la
vacuna aplicada.
Neurolgicas (sncope, convulsin, alteracin del nivel de

conciencia, etc.).
80
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Reacciones de
hipersensibilidad
- Alteraciones
cutneas
Reacciones de
hipersensibilidad
-Exantema
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Se caracterizan por una o ms de las siguientes manifestaciones: Solo en caso de urticaria o Ninguna
urticaria, exantema, sibilancias, edema facial o generalizado.
exantema pruriginoso se
utilizan
antihistamnicos
Las alteraciones cutneas (urticaria, exantema macular, papular,
por va oral, la dosis y el
maculopapular) que aparezcan horas o das despus de la aplicacin de
tipo la determina el
la vacuna son frecuentemente el resultado de reacciones
mdico.
antgeno/anticuerpo, sin significacin patolgica importante, o tienen
otras causas como por ejemplo virosis.
Podran
requerir
evaluacin
por
un
Es poco probable su reaparicin luego de la aplicacin de las dosis
especialista.
subsiguientes.
Lesin drmica eruptiva de tipo maculopapular y eritematosa Ninguno.
habitualmente generalizada.
Ninguna
Pueden presentar exantema 5% de los que hayan recibido la vacuna

antisarampionosa o antirrubelica, de 7 a 21 das despus de la
vacunacin y con una duracin aproximada de 1 a 2 das, incluso hasta
4 das.
81
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Encefalopata
TRATAMIENTO
Es la aparicin aguda de una enfermedad grave, temporalmente Enviar al paciente a una

vinculada con la vacunacin, y caracterizada por alguno de los unidad
de
mayor
siguientes sntomas:
complejidad
para
su
evaluacin y tratamiento
Crisis convulsivas
neurolgico.
Alteracin grave del estado de la conciencia durante uno o ms das
Trastornos de conducta durante uno o ms das.
Los sntomas pueden presentarse dentro de los primeros siete das
despus de la vacunacin.
Encefalitis
Se caracteriza por los sntomas y signos sealados en la encefalopata, Enviar al paciente a una
provocados por la inflamacin cerebral; adems, se puede observar unidad
de
mayor
pleocitosis en el lquido cefalorraqudeo (LCR).
complejidad
para
su
evaluacin y tratamiento
Cualquier encefalitis que se manifieste en el transcurso de las cuatro
neurolgico.
semanas posteriores a la inmunizacin debe ser investigada e
informada.
Generalmente es un evento que se desarrolla dentro de las primeras 48
horas, aunque puede aparecer en los siete primeros das despus de la
administracin de la vacuna DPT (encefalopata), y de 7 a 12 das
despus con las vacunas antisarampionosa como la SRP o antiamarlica
(encefalitis).
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
S, la contraindicacin
es absoluta para todas
las dosis.
En el caso de aplicacin
de
vacuna
DPT
continuar con Td o
Tdpa, de acuerdo a la
edad y disponibilidad.
S, la contraindicacin
es absoluta para todas
las dosis.
En el caso de aplicacin
de
vacuna
DPT
continuar con Td o
Tdpa, de acuerdo a la
edad y disponibilidad.
82
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Hay dos casos asociados a la vacuna:

1. Caso de poliomielitis en receptores de la vacuna: parlisis flcida y
paraltica asociada
aguda que se inicia entre 4 y 40 das despus de recibir la vacuna
a la vacuna (PPAV
antipoliomieltica oral (VOP), y que presenta secuela neurolgica
o VAPP por sus
compatible con poliomielitis 60 das despus del inicio del dficit motor.
siglas en ingls)
2. Caso de poliomielitis asociada a la vacuna de contactos: parlisis
flcida aguda que surge luego del contacto con el nio que ha recibido
la VOP. La parlisis aparece de 4 a 85 das despus de la vacunacin y
presenta secuela neurolgica compatible con poliomielitis a los 60 das
de la aparicin del dficit motor.
Se caracteriza por un cuadro agudo febril acompaado de dficit motor
de intensidad variable, generalmente asimtrico, que afecta sobre todo
a los miembros inferiores y puede comprometer la musculatura
respiratoria.
No hay alteracin de la sensibilidad, pero pueden presentarse dolores
espontneos. El cuadro agudo desaparece despus de algunos das, hay
mejora del dficit motor y comienzan a instalarse las atrofias,
tornndose evidentes la hipotona y la disminucin o abolicin de los
reflejos.
La poliomielitis paraltica asociada a la vacuna (PPAV) es muy rara para
receptores de la vacuna o contactos de vacunados.
La cepa vacunal Sabin 1 es muy segura y casi nunca se asocia con
ningn efecto colateral de parlisis; la cepa Sabin 2 se ha asociado con
casos de parlisis en contactos de los vacunados, y la cepa Sabin 3 ha
causado los pocos casos de parlisis (OMS).
Poliomielitis
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Es necesaria la evaluacin
de un especialista; el
tratamiento es sintomtico
y
est
orientado
a
disminuir las secuelas.
No
hay
contraindicacin para
las dosis subsiguientes.
Sin embargo, en caso

de inmunodeficiencia
El
aislamiento
del continuar el esquema
poliovirus vacunal en las con
VIP
(vacuna
heces
es
condicin inactivada inyectable).
imprescindible para que el
caso se considere como
asociado a la vacuna. Por
lo tanto, se debe recolectar
una muestra de heces lo
ms pronto posible, en los
primeros
15
das
posteriores al inicio de la
parlisis, para el cultivo y
aislamiento del virus.
Comunicar
inmediata.
en
forma
83
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Prpura
trombocitopnica
TRATAMIENTO
Son lesiones drmicas de tipo hemorrgico (petequias y equimosis) Requiere la evaluacin de

debidas a la disminucin del nmero de plaquetas; tambin se observa un especialista.
sangrado en las mucosas y en los rganos internos.
Enviar a un centro
Puede aparecer en los dos primeros meses despus de la vacunacin; la hospitalario de mayor
frecuencia vara de 1 caso cada 30,000 a 40,000 personas inmunizadas complejidad.
con vacunas antisarampionosa o anti-rubeola, y es poco frecuente con
la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b. La mayora de esos
casos presentan evolucin favorable.
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
En casos de prpura
posterior
a
la
vacunacin, se debe
evaluar la gravedad del
cuadro clnico y de
acuerdo a ello indicar o
no una nueva dosis.
Diseminacin del Infeccin diseminada que se produce en el transcurso de los primeros Requiere la evaluacin y Estn contraindicadas
BCG
BCGosis 12 meses posteriores a la vacunacin con BCG y se confirma mediante tratamiento
por
un dosis sucesivas.
diseminada
el aislamiento de la cepa de Mycobacterium bovis de esta vacuna.
especialista.
Evaluar el uso de otras
Se ha notificado infeccin generalizada por la vacuna BCG, a veces Enviar a un centro vacunas atenuadas.
mortal.
hospitalario de mayor
complejidad.
Es una consecuencia desconocida o rara de esta vacuna y se ha
observado en nios con inmunodeficiencia grave (VIH, sndrome de
inmunodeficiencia combinada grave, enfermedad granulomatosa
crnica, sndrome de Di George y otros).
La frecuencia notificada es de menos de 1 caso por 1, 000,000 de dosis.
84
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Ostetis,
osteomielitis por
Infeccin del hueso con Mycobacterium bovis de la vacuna BCG.
TRATAMIENTO
Requiere
la
evaluacin
tratamiento por un especialista.
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
y Estn contraindicadas
dosis sucesivas.
Enviar a un centro hospitalario de

mayor complejidad.
BCG
Choque sptico
Aparicin sbita de fiebre, vmitos y heces lquidas pocas horas Las primeras medidas se ponen Ninguna.
despus de la vacunacin, que a menudo conducen a la muerte en prctica en el lugar donde se
en un plazo de 24 a 48 horas.
realiza la vacunacin; una vez
estabilizado, el paciente debe
enviarse a un centro de mayor
complejidad.
Es una emergencia y el paciente
debe ser enviado a una unidad
hospitalaria
para
recibir
el
tratamiento adecuado (soporte
hidroelectroltico,
antibiticos,
oxgeno, uso de vasopresores y
otras medidas de cuidados
intensivos).
85
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Septicemia
TRATAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Aparicin aguda de una enfermedad generalizada grave por Las primeras medidas se ponen Ninguna.
infeccin bacteriana, confirmada por hemocultivos positivos.
en prctica en el lugar donde se
realiza la vacunacin; una vez
estabilizado, el paciente debe
enviarse a un centro de mayor
complejidad.
Es una emergencia y el paciente
hospitalaria
para
recibir
el
tratamiento adecuado (soporte
hidroelectroltico,
antibiticos,
oxgeno, uso de vasopresores y
otras medidas de cuidados
intensivos).
Neuritis perifrica
(braquial o citica)
Enviar a un centro de mayor

Es la afeccin perifrica de un nervio. Segn la zona de
Ninguna.
complejidad para su diagnstico y
aplicacin de la vacuna, puede ser braquial o citica.
posterior rehabilitacin.
Se presenta con dolor del rea y extremidad afectada (hombro, El tratamiento es sintomtico, con
brazo, glteo o muslo), seguida de debilidad y posterior analgsicos.
disminucin de la masa muscular; la prdida sensorial no es Es necesaria la evaluacin por un
significativa.
especialista.
Se presenta de 2 a 28 das despus de la vacunacin y es
posiblemente la manifestacin de una enfermedad del sistema
inmunitario o bien de dao directo al nervio por la inyeccin.
86
Versin 0
TIPO DE EVENTO
Sndrome Guillain- Parlisis flccida simtrica, ascendente y progresiva.

Barre (SGB)
El SGB no se ha asociado a inmunizacin contra la influenza en
nios. La incidencia del SGB en la poblacin general es muy
baja.
TRATAMIENTO
Es una emergencia, el paciente

hospitalaria
para
recibir
el
tratamiento adecuado segn la
progresin y gravedad puede
La evidencia cientfica favorece la aceptacin de causalidad requerir la atencin en Unidad de
pero no es suficiente para confirmar la asociacin entre los Cuidados Intensivos para apoyo
toxoides diftrico y tetnico en su forma monovalente o ventilatorio.
combinada y la neuritis braquial o el SGB.
Se deben descartar otras posibles
De la misma forma, la evidencia favorece la ausencia de causas.
existencia de una relacin causal entre el SGB y la vacuna
antipoliomieltica oral, y tampoco es aceptable la presencia de
una asociacin de vacunas de sarampin, rubola y parotiditis,
tanto solas como combinadas, as como la vacuna de la
hepatitis B, con el SGB.
CONTRAINDICACIONES
PARA LAS DOSIS
SUBSIGUIENTES
Las
personas
con
antecedentes de este
sndrome
presentan
una probabilidad ms
elevada
para
su
posterior desarrollo.
Por consiguiente, es de
esperar
que
sea
elevada la probabilidad
del SGB despus de la
vacunacin entre estas
personas.
Se debe evitar la
vacunacin
antiinfluenza
en
las
personas que se sabe
han presentado el SGB.
87
Versin 0
BIBLIOGRAFA
Acuerdo por el que se Delegan las Facultades que se Sealan, en los rganos
Administrativos que en el Mismo se Indican de la Comisin Federal para la Proteccin
Contra Riesgos Sanitarios. Secretaria de Salud. DOF: Mircoles 7 de abril de 2010.
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Tcnico No. 5. Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica
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Edicin 2013, reimpresin enero de 2014.
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ISO 9000:2005. Traduccin certificada.
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Martes 19 de febrero de 2013.
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humano. DOF: Viernes 28 de septiembre de 2012.
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farmacovigilancia. DOF: Lunes 7 de enero de 2013.
Procedimiento para la Atencin de Alertas Sanitarias. COFEPRIS. 2014.
Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios.
Secretara de Salud (2004).
88
Versin 0
ANEXO NICO
FORMATO DE EVALUACIN ANUAL DEL DESEMPEO DE LA NOTIFICACIN
DEL SISTEMA DE VIGILANCIA PARA ESAVI
(Niveles Federal, Estatal, Jurisdiccional y Local)
Ao:
Cantidad de ESAVI notificadas: ______________________

Indicadores de Desempeo
% de
Cumplimiento
% de ESAVI graves reportado dentro de las 24 horas despus de la

deteccin (oportunidad).
% de ESAVI graves con investigacin iniciada dentro de las 48 horas
despus de la notificacin.
% de defunciones por ESAVI graves documentadas hasta 7 das
despus de la investigacin.
% de discapacitados por ESAVI graves documentadas hasta 7 das
% de clster documentados hasta 7 das despus de la investigacin.
% de ESAVI relevantes para la poblacin documentados hasta 7 das
% de ESAVI graves con formatos de investigacin completos hasta en
5 das.
% de casos investigados con los formatos completos.
% de ESAVI notificadas
Por vacuna
Clasificadas
Derivadas de error tcnico
Derivadas de problemas de calidad de la vacuna
Meta
90%
90%
90%
90%
90%
90%
90%
100%
90%
90%
90%
90%
Resumen
Nmero total de dosis aplicadas
Porcentaje de dosis de vacunas
Porcentaje de dosis de vacunas
% nacionales
importadas
Cantidad de ESAVI graves
Cantidad de ESAVI no graves
esperados
esperados
Cantidad de ESAVI graves
Cantidad de ESAVI no graves
reportados
reportados
Tasa anual de reporte de ESAVI
Tasa anual de reporte de ESAVI
graves (Cantidad de ESAVI graves
no graves (Cantidad de ESAVI no
%
reportados / Cantidad de ESAVI
graves reportados / Cantidad de
graves esperados)*100:
ESAVI no graves esperados)*100:
Espacio para ser usado exclusivamente a Nivel Federal
% de Entidades Federativas que notifican:
Elabor
Firma, Nombre, Puesto y Fecha
Revis
Autoriz
89
Versin 0
GRUPO DE TRABAJO INTERINSTITUCIONAL DE

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A
VACUNACIN E INMUNIZACIN
GTI-ESAVI
CEMAR-CeNSIA-DGE
90
Versin 0

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GUA DE CALIDAD DEL SISTEMA

Captulo 1. Polticas, Responsabilidades, Organizacin y Marco Legal

1.1. Polticas de Salud Pblica

Captulo 2. Manejo Seguro de las vacunas y comunicacin

2.1. Manejo Seguro de Vacunas

Captulo 3. Administracin de Agentes Inmunizantes

Captulo 4. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin por Tipo

4.1. Definicin, Tipos y Clasificacin de los ESAVI

Captulo 5. Proceso Operativo de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin

Captulo 6. Atencin de Alertas por Problemas relacionados a Vacunas

6.1. Definicin y Clasificacin

Captulo 7. Colaboracin Internacional

7.1. Organizacin Mundial de la Salud (OMS)

Captulo 8. Gestin de Calidad

8.5. Calidad en la Capacitacin en Vacunacin

Captulo 9. Informacin clave relacionada con la Farmacovigilancia de Vacunas en

9.1. Preguntas Frecuentes

Garantizar la calidad y seguridad de las vacunas, as como el uso eficaz y seguro

1.2. RESPONSABILIDADES Y ORGANIZACIN DE LOS INTEGRANTES DEL SISTEMA

1.3. FUNCIONES A NIVEL FEDERAL

8. Capacitar y difundir informacin a todos los niveles, acerca de las actividades

Unidades Hospitalarias y de la industria farmacutica de Farmacovigilancia, as

e) COMISIN DE CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA (CCAyAC)

c) CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA

3. Clasifican el ESAVI en Grave y No Grave, de acuerdo a los criterios

-Emite licencias sanitarias a los establecimientos

-En el Programa de liberacin de Lotes de Vacuna:

-Verifica y refuerza las buenas prcticas de

-Avisa al CNFV sobre cualquier hallazgo que

-Cumple con las buenas prcticas de laboratorio.

-Realiza el anlisis fisicoqumico, microbiolgico,

-Colecta informacin de ESAVI de los titulares de

-Colecta la informacin de ESAVI de todo el pas.

-Notifican los ESAVI.

-Revisa la evidencia en riesgos y beneficios de

-Identifican, reportan y manejan los ESAVI durante

-Detectan los ESAVI en el proceso de vacunacin.

1.7. MARCO LEGAL

Art. 1: prrafos 3,5.

Art. 2: apartado B, incisos III, V, VIII.

Art. 41: apartado C, Segundo prrafo.

Art. 73: fraccin XVI, 1 a , 2 a, 3 a .

Art. 122: Base Primera, fraccin V, inciso i.

Art.3: IX, XV, XVI.

Art. 17 bis: I, II, III.

Art. 27: I, II.

Art. 194: I, II, III.

Art. 61: I, II, III, IV, V.

Art. 194 Bis.

Art. 64: I, III.

Art. 222 Bis.

Art. 133: I, II, III, IV.

Art. 134: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII,

Art. 229: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII,

Art. 343: I, II, III.

Art. 136: I, II, III, IV.

Art. 139: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII.

Art. 404: I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII,

Art. 408: I, II, III, IV.

c) REGLAMENTO INTERIOR DE LA SECRETARA DE SALUD

Art. 47: fracciones de la I a la XIX.

Art. 40: I, II, III, IV, V, VI.

Art. 39: I al XXIV.

NOM-017-SSA2-2012, Para la Vigilancia Epidemiolgica.