PRCTICA NO 1.

SELECCIN DE UN MEDICAMENTO (RANITIDINA)

OBJETIVO
Seleccionar el medicamento para utilizar en el laboratorio de Biofarmacia
que cumpla con los requisitos necesarios para realizarle pruebas de control
posibles en las instalaciones y recursos que se tienen en el Laboratorio de
Tecnologa Farmacutica de la Facultad de Qumica Farmacutica Biolgica
perteneciente a la Universidad Veracruzana.
FUNDAMENTO
En el mercado mexicano existe una diversidad de medicamentos que han
comprobado su seguridad y eficacia para prevenir, curar, rehabilitar y/o mejorar
la calidad de vida de los pacientes, entre ellos estn los originales o de patente,
que son el resultado de al menos 10 aos de investigacin a escala mundial
(Martnez, 2010).
Un medicamento de Patente, de Marca o Innovador es aquel que cumple
con los principios mdicos para alternativa de salud, es decir, es el medicamento
en el cual algn determinado laboratorio hace una investigacin muy profunda
para lograr sanar algn padecimiento o hacerlo llevadero, de carcter fsico o
fisiolgico, entonces se le otorga la patente por este producto innovador, de tal
manera que dicho laboratorio tenga la exclusividad en la produccin de dicho
medicamento. Pero aun cuando se vence la patente este medicamento sigue en
su carcter de innovador, ostenta una marca, representa a un laboratorio
pionero, y ha generado la confianza del consumidor o paciente (Aventis Pharma,
1998).
Es importante saber que al vencer la patente de un medicamento original,
otras empresas pueden copiarlo de forma legal y ofrecerlo en el mercado, a
estos se les conoce como medicamentos genricos, de hecho en Mxico existen
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varios tipos de medicamentos genricos, los cuales se pueden categorizar de

acuerdo a criterios sanitarios o comerciales (genricos y genricos de marca). El
concepto de Medicamento Genrico se refiere a un medicamento vendido sin el
rtulo de una marca comercial, que tiene el mismo principio activo, forma
farmacutica, composicin y bioequivalencia (mismo efecto demostrado en
estudios rigurosos) que el Innovador (Aventis Pharma, 1998).
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS, 2013), un
medicamento genrico es aquel vendido bajo la denominacin del principio
activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en
composicin y forma farmacutica y con la misma biodisponibilidad que la
misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de
un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que est hecho
(llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del
laboratorio fabricante (FEUM, 2011).
Un medicamento genrico slo puede ser elaborado una vez vencida la
patente del medicamento de marca y siempre que rena todas las condiciones
de calidad y bioequivalencia. Tambin debe ofrecer la misma seguridad que
cualquier otro medicamento. Todos los frmacos aprobados por la Secretara de
Salud o la COFEPRIS han de pasar por los mismos controles de calidad,
seguridad y eficacia (FEUM, 2011).

RANITIDINA
La ranitidina (INN) es un antagonista H2, uno de los receptores de
la histamina, que inhibe la produccin de cido gstrico (cido estomacal),
comnmente usado en el tratamiento de la lcera pptica (PUD) y en el reflujo
gastroesofgico (ERGE). Habitualmente se comercializa con varios nombres,
como la marca registrada Zantac, de GlaxoSmithKline, y con varios otros
nombres por muchas otras compaas.
Forma Farmacutica: Solucin inyectable, tabletas y grageas
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FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato

de

ranitidina

equivalente

a.............................

50

mg

de ranitidina base
Vehculo, c.b.p. 5 ml y 2 ml.
Cada TABLETA o GRAGEA contiene:
Clorhidrato de ranitidina equivalente a................. 150 Y 300 mg
de ranitidina base
FARMACOCINETICA

Biodisponibilidad es del 50-60%

Los efectos inhibidores sobre la secrecin gstrica de cido duran entre 8

y 12 horas

Aproximadamente el 70% de la dosis se excreta en la orina sin alterar

La semi-vida del frmaco es de 2 a 3 horas

FARMACODINAMIA

Antagoniza los receptores H 2 de la histamina de las clulas parietales del

estmago

Inhibe la secrecin estimulada y basal de c. Gstrico

reduce la produccin de pepsina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Disminuye absorcin de: ketoconazol

(administrar ranitidina mn. 2 h

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antes), atazanavir, delavirdina, gefitinib.

Aumenta absorcin de: triazolam, midazolam, glipizida.

Absorcin

disminuida

por:

anticidos

altamente

neutralizantes

administrados en ayunas, como hidrxidos de Al o Mg, espaciar 1 h; sucralfato a

dosis altas (administrar 2 h despus de ranitidina).

Modifica tiempo de protrombina con: anticoagulantes cumarnicos

(warfarina), monitorizar.

dosis

elevadas

reduce

excrecin

de:

procainamida,

N-

acetilprocainamida.

INTERACCIONES CON ALIMENTOS

No tiene interaccin con alimentos sin embargo se recomienda

administrarla junto con estos para su mejor absorcin.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIN

En pacientes con lcera gstrica, duodenal o esofagitis por reflujo, la
dosis recomendada es de 300 mg al acostarse, o bien, 150 mg dos veces al da,
durante 4 a 8 semanas; siendo la dosis de mantenimiento de 150 mg por la
noche. En pacientes con sndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150
mg tres veces al da.
En estos pacientes las dosis mximas que se han indicado son de 600 y
900 mg/da, reportndose buena tolerancia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA

ACCIDENTAL
Si esto llegara a suceder slo debe darse tratamiento sintomtico y de
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soporte, incluyendo lavado gstrico y la administracin de carbn activado. No

existe experiencia de sobredosis en humanos; estudios en perros a dosis
superiores de 225 mg/kg/da han demostrado tremor (contracciones) y vmito.

PROCEDIMIENTO
1. Revisin de las sustancias de referencia (Sref) del laboratorio de Biofarmacia.
2. Eleccin y discusin del frmaco de acuerdo a los criterios establecidos.
3. Revisin de las pruebas y mtodos que se pueden llevar a cabo y que se cuente
con el material necesario. Esto para poder cumplir con los mtodos de las
distintas referencias.
4. Presentacin del frmaco, tomado en cuenta los criterios establecidos por el
profesor.

RESULTADO
CLORHIDRATO DE RANITIDINA. TABLETAS
Principio Activo:

CLORHIDRATO

DE

RANITIDINA

Nombre Comercial:

RANITIDINA

Forma Farmacutica:

TABLETAS

Va de Administracin:

ORAL

Laboratorio Productor:

Novag Infancia S.A. de

C.V.

Uso Teraputico:

ANTI ULCEROSO

Dosis :

150 mg

Registro Sanitario

185M88 SSA IV

DISCUSION
Se haba seleccionado anteriormente el frmaco Omeprazol, sin embargo
no cumpla con algunas pruebas y no se contaba con los equipos necesarios
para realizarla, por lo que se seleccion otro frmaco (Ranitidina) donde se
adecuaba a los criterios y era posible llevarlos a cabo.
REFERENCIAS

Aventis Pharma (1998). Lasix Approved Product Information. Lane Cove: Aventis
Pharma Pty Ltd.

 Diferencias

entre medicamento Innovador o de Patente,

Genrico Intercambiable y Similar. [Consultado el 9 de marzo de 2015]

disponible

en:

http://mymanuel.wordpress.com/2009/09/19/diferencias-entre-

medicamento-innovador-o-de-patente-generico-intercambiable-y-similar/
Facultad

de

Medicina.

Universidad

Nacional

Autonoma

de

Mxico.

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ranitidina.htm
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011). Secretara de Salud: 10
Edicin. Mxico.
Martnez ME, Camacho IA, Gracia YA, Gracia SL (2010). Evaluacin in vitro de
doce marcas de comprimidos de ciprofloxacino que se comercializan en el
mercado mexicano. Revista Mexicana de Ciencias Farmacuticas. 41(4): 43-49