UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES

COORDINACIN DE INGENIERA QUMICA

CALIFICACIN DE INSTALACIN Y OPERACIN DE EQUIPOS

DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Por:
Nayla Alejandra Delgado Hurtado

INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar
como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Qumico

Sartenejas, Marzo de 2012

UNIVERSIDAD SIMN BOLVAR

DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES
COORDINACIN DE INGENIERA QUMICA

CALIFICACIN DE INSTALACIN Y OPERACIN DE EQUIPOS

DE FABRICACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Por:
Nayla Alejandra Delgado Hurtado

Realizado con la asesora de:

Tutor Acadmico: Prof. Rafael Urbina
Tutor Industrial: Ing. Jaenette Meneses

INFORME DE PASANTA
Presentado ante la Ilustre Universidad Simn Bolvar
como requisito parcial para optar al ttulo de
Ingeniero Qumico

Sartenejas, Marzo de 2012

RESUMEN

Durante la manufactura de productos farmacuticos es indispensable validar cada una de las

etapas involucradas en el proceso, desde la seleccin de la materia prima hasta que el producto
llega a manos del consumidor. Por ello es necesario calificar los equipos que son utilizados para
la elaboracin y anlisis de productos farmacuticos. El presente trabajo consisti en la
calificacin de doce equipos utilizados en la fabricacin de dichos productos. De estos equipos
nueve pertenecen al rea de produccin: una encapsuladora, una codificadora, una
termoinductora, una sopladora, un granulador, dos mquinas tableteadoras y dos hornos; y tres
balanzas utilizadas para el control de calidad. Para lograr esto fue necesario comprender las
Buenas Prcticas de Manufactura (BMP) y los procedimientos de operacin estndar (SOP)
utilizados en la empresa. Adems, fue precisa la familiarizacin con cada uno de los equipos
calificados, con el fin de comprender sus capacidades y las funciones que debera cumplir para
garantizar la calidad de los productos fabricados. Producto del trabajo se elaboraron siete
protocolos, tres de calificacin de instalacin (IQ) y 4 de calificacin de operacin (OQ), cinco
reportes de calificacin de instalacin (IQ) y diez reportes de calificacin de operacin (OQ). En
particular, para el proceso de calificacin de los hornos, se requiri evaluar el proceso de secado
en los mismos, ya que presentaban numerosas irregularidades. Se determin que estos equipos
estaban siendo operados inadecuadamente, se dieron las recomendaciones pertinentes logrando
as mejorar el proceso de secado en los mismos.

Palabras Claves: Calificacin de equipos, Calificacin de instalacin, Calificacin de operacin,

tableteadora, termoinductora, horno, sopladora, codificadora, balanza, encapsuladora, granulador.

iv

AGRADECIMIENTOS

Al culminar este trabajo, quisiera expresar mi agradecimiento en primer lugar a Dios, a mi

mam, a mi pap, a mi hermana y a toda mi familia. Ya que siempre han estado ah guindome,
protegindome y brindndome su apoyo y compresin incondicional. Gracias a todo eso y ms,
he logrado llegar hasta donde estoy, a ser quien soy.
De igual forma agradezco a mis tutores Jaenette Meneses y Rafael Urbina, ya que gracias a
su disposicin, apoyo, consejos, paciencia y dedicacin fue posible el desarrollo del presente
trabajo.
Tambin quisiera dar un especial agradecimiento a toda la Gerencia de Calificacin e
Instrumentacin de Laboratorios Vargas S.A. Por la disposicin, la paciencia, el cario y porque
gracias a todos, el trabajo se hizo mucho ms ameno y ligero.
Agradezco tambin a la Gerencia de Granulados y al personal de Taller de Punzones, por su
disposicin y el apoyo brindado.
Y por supuesto a todos mis amigos, que sera de mi sin ellos... En especial a Eva, Aura, Jose,
Luis, Katy, Karla, Jess y a Quique, que siempre estuvieron ah brindndome su apoyo durante la
realizacin de este trabajo.
Adems a Andrea, Angela, Ely, Carlitos, Germn, Damelis, Michael, Mariana, Flix, Luis
Miguel, Mauricio, Eduardo, Claudio, Silvia, Katherine, Grace, Yolivet, Scarlet, Cesar, Daniela,
Yhosemar, Mara Eugenia, Andrs, Freddy, Mara Alejandra, Orian, Miguel, Ibrahim, Jos Luis,
Jonathan, Valmore, Damin, Jorge, Garius, Diomar, Anyelo y a todos aquellos que no menciono
porque se me escapan de la memoria pero que contribuyeron significativamente durante mi
formacin profesional.
Por ltimo pero no menos importante a la Universidad Simn Bolvar, ya que durante el
arduo camino recorrido en mi preparacin, me form como la profesional que hoy me
enorgullezco de ser.

A Dios, a mis Padres, a mi hermana y a Quique

Los Amo Inmensamente!

vi

NDICE GENERAL
RESUMEN ..................................................................................................................................... iv
AGRADECIMIENTOS ................................................................................................................... v
NDICE GENERAL ...................................................................................................................... vii
NDICE DE FIGURAS .................................................................................................................. iv
NDICE DE TABLAS .................................................................................................................... iv
LISTA DE SMBOLOS Y ABREVIATURAS............................................................................... v
INTRODUCCIN ........................................................................................................................... 1
Objetivo General: ............................................................................................................................ 2
Objetivos Especficos: ..................................................................................................................... 2
CAPTULO 1. DESCRIPCIN DE LA EMPRESA ...................................................................... 3
1.1. Resea Histrica ....................................................................................................................... 3
1.2. Descripcin de la Empresa ....................................................................................................... 3
CAPTULO 2. MARCO TERICO ............................................................................................... 6
2.1. Industria Farmacutica ............................................................................................................. 6
2.2. Entes que regulan a la Industria Farmacutica ......................................................................... 7
2.2.1. Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ............................................................................ 7
2.2.2. Administracin de Alimentos y Frmacos (FDA) ................................................................. 8
2.2.3. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS) ............................................................. 8
2.2.4. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) ........................................................ 8
2.3. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) ................................................................................. 8
2.4. Procedimiento de Operacin Estndar (SOP) .......................................................................... 9
2.5. Validacin de Procesos ............................................................................................................. 9
2.5.1. Validacin Prospectiva ........................................................................................................ 10
2.5.2. Validacin Concurrente ....................................................................................................... 10
vii

2.5.3. Validacin Retrospectiva ..................................................................................................... 10

2.5.4. Revalidacin ........................................................................................................................ 11
2.6. Calificacin ............................................................................................................................. 11
2.6.1. Calificacin de Diseo (DQ) ............................................................................................... 12
2.6.2. Calificacin de Instalacin (IQ) .......................................................................................... 12
2.6.3. Calibracin........................................................................................................................... 12
2.6.4. Calificacin de Operacin (OQ) .......................................................................................... 13
2.6.5. Calificacin de Desempeo (PQ) ........................................................................................ 13
2.6.6. Ejecucin de la Calificacin ................................................................................................ 13
2.6.7. Anlisis y Reporte ............................................................................................................... 13
2.6.8. Certificacin ........................................................................................................................ 14
2.7. Equipos Calificados ................................................................................................................ 14
2.7.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75 ........................................................................ 14
2.7.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A ........................................................................................... 16
2.7.3. Granulador Quadro Comil 194D ......................................................................................... 18
2.7.4. Tableteadora Stokes 555-2 ................................................................................................... 19
2.7.5. Tableteadora Fette Perfecta II ............................................................................................. 21
2.7.6. Sopladora CAM TSA 100. .................................................................................................. 23
2.7.7. Balanza Electrnica Mettler PJ3600.................................................................................... 26
2.7.8. Balanza Analtica Mettler Toledo AB204-S/FACT............................................................. 27
2.7.9. Codificadora HAPA ............................................................................................................. 28
2.7.10. Horno Glatt HTF 350 ........................................................................................................ 31
2.6.11. Horno Glatt HTF 350-2 ..................................................................................................... 32
CAPTULO 3. METODOLOGA ................................................................................................. 35
3.1. Calificacin de Instalacin (IQ) ............................................................................................. 35
viii

3.2. Calificacin de Operacin (OQ) ............................................................................................. 37

CAPTULO 4. DESARROLLO, RESULTADOS Y DISCUSIN .............................................. 39
4.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75 ........................................................................... 39
4.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A. ............................................................................................. 40
4.3. Granulador Quadro Comil 194D ............................................................................................ 42
4.4. Tableteadora Stokes 555-2 ...................................................................................................... 43
4.5. Tableteadora Fette Perfecta II ................................................................................................ 44
4.6. Sopladora CAM TSA100 ......................................................................................................... 45
4.7. Balanza de Electrnica Mettler PJ3600 .................................................................................. 45
4.8. Balanza Analtica Mettler Toledo AB204-S/FACT................................................................ 46
4.9. Codificadora HAPA ............................................................................................................... 47
4.10. Horno Glatt HTF 350 ........................................................................................................... 48
4.11. Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................................................ 63
CONCLUSIONES ......................................................................................................................... 82
RECOMENDACIONES ............................................................................................................... 83
REFERENCIAS ............................................................................................................................ 84
ANEXO A. PROCESO DE INDUCCIN TERMOINDUCTORA ENERCON ......................... 86
ANEXO B. HOJA DE ESPECIFICACIONES PARA LAS BALANZAS METTLER
TOLEDO ....................................................................................................................................... 87
ANEXO C. INSTRUCCIONES DE MANEJO PARA LA BALANZAS METTLER
TOLEDO PJ3600 .......................................................................................................................... 89
ANEXO D. PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE LA
BALANZA METTLER TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO para los equipos de
CONTROL DE CALIDAD) .......................................................................................................... 92
ANEXO E. PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE OPERACIN DE LA BALANZA
METTLER TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE
CONTROL DE CALIDAD) ........................................................................................................ 113
ix

ANEXO F. PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE LA

CODIFICADORA HAPA. (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIN) ........... 115
ANEXO G. PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE OPERACIN DE LA
CODIFICADORA HAPA (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIN) ............ 146

NDICE DE FIGURAS

Figura 1.1. Estructura Organizacional de Laboratorios Vargas S.A. .............................................. 4

Figura 1.2. Organigrama de la Gerencia de Calificacin e Instrumentacin. ................................. 5
Figura 2.1. Secuencia del Proceso de Validacin .......................................................................... 11
Figura 2.2. a) Tapa con oprculo antes del Proceso de Induccin; b) Proceso de
Induccin;c) Tapa luego del proceso de Induccin ....................................................................... 15
Figura 2.3. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75................................................................ 16
Figura 2.4. Esquema de llenado de cpsulas. ................................................................................ 17
Figura 2.5. Encapsuladora Zanasi LZ-64....................................................................................... 17
Figura 2.6. a) Proceso de tamizado del Granulador Quadro Comil; b) Zona de tamizado ........... 18
Figura 2.7. Granulador Quadro Comil 194D ................................................................................ 18
Figura 2.8. Mallas del Quadro Comil 194D .................................................................................. 19
Figura 2.9. Punzones y Matrices ................................................................................................... 19
Figura 2.10. Esquema de operacin de una tableteadora. ............................................................. 20
Figura 2.11. Esquema de la tableteadora Stokes 555-2 ................................................................. 21
Figura 2.12. Esquema de compresin de una tableteadora............................................................ 22
Figura 2.13. Disco giratorio de la tableteadora Fette Perfecta II .................................................. 22
Figura 2.14. Tableteadora Fette Perfecta II ................................................................................... 23
Figura 2.15. Vista lateral y superior de la Sopladora 100 ............................................................. 24
Figura 2.16. Proceso de soplado CAM TSA100 ............................................................................. 25
Figura 2.17. Sopladora CAM TSA 100 .......................................................................................... 25
Figura 2.18. Soplado de frascos de 15ml....................................................................................... 26
Figura 2.19. Balanza Mettler PJ3600 ............................................................................................ 26
Figura 2.20. Balanza Mettler Toledo AB204-S/FACT .................................................................. 27
iv

Figura 2.21. Codificadora HAPA ................................................................................................... 29

Figura 2.22. Diagrama posterior de la Codificadora HAPA. ......................................................... 29
Figura 2.23. Diagrama frontal de la Codificadora HAPA.............................................................. 30
Figura 2.24. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350. ....................................... 31
Figura 2.25. a) Horno Glatt HTF 350. b) Panel de control del Horno Glatt HTF 350. ................ 32
Figura 2.26. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350-2 .................................... 33
Figura 2.27. Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................ 34
Figura 2.28. Panel de control Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................. 34
Figura 4.1. Peso de la Cpsula en Funcin de la Dosificacin de la Encapsuladora Zanasi
LZ-64 ............................................................................................................................................. 41
Figura 4.2. Longitud de la cpsula en funcin de la dosificacin. ................................................ 42
Figura 4.3. Esquema de puntos de medicin de velocidad de aire para el Horno Glatt
HTF-350 ........................................................................................................................................ 50
Figura 4.5. Perfil de velocidades en la salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350 ................ 51
Figura 4.6. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350 ............................ 52
Figura 4.7. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350. ............................. 52
Figura 4.8. Perfil de velocidad en la entrada para la Prueba 2. Horno Glatt HTF 350 ................ 53
Figura 4.9. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350 .............................. 54
Figura 4.10. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350 .......................... 54
Figura 4.11. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350 ............................ 55
Figura 4.12. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350 .......................... 55
Figura 4.13. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350 ............................ 56
Figura 4.14. Diagrama de la puerta y puntos de medicin de fugas en el Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 57
Figura 4.15. Ubicacin de las termocuplas. Horno Glatt HTF 350............................................... 58

Figura 4.16. Ubicacin de las termocuplas en las rejillas de entrada y salida en el Horno
Glatt HTF350 ................................................................................................................................ 59
Figura 4.17. Ubicacin de las termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF 350 ........ 59
Figura 4.18. Curva de temperatura para cmara vaca a 50 C por 5 horas. Horno Glatt
HTF 350 ......................................................................................................................................... 60
Figura 4.19. Ubicacin de las termocuplas en la bandeja 8 del Horno Glatt HTF 350................. 61
Figura 4.20. Perfil de temperatura en el Horno Glatt HTF 350 con carga a 80 C por 19h .......... 62
Figura 4.21. Perfil de Humedad en el Horno Glatt HTF 350 a 80 C por 19 h ............................. 62
Figura 4.22. Puntos de medicin para la velocidad del aire en el Horno Glatt HTF 350-2 .......... 65
Figura 4.23. Perfil de Velocidades en la Entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 3502 ..................................................................................................................................................... 66
Figura 4.24. Perfil de Velocidades en el Centro y la Salida para la Prueba 1. Horno Glatt
HTF 350-2 ..................................................................................................................................... 66
Figura 4.25. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 67
Figura 4.26. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2 ....................... 67
Figura 4.27. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2........................ 68
Figura 4.28. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 68
Figura 4.29. Perfil de Velocidad en Centro. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2........................... 69
Figura 4.30. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2 ........................ 69
Figura 4.31. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ..................... 70
Figura 4.32. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2 ....................... 70
Figura 4.33. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2........................ 71
Figura 4.34. Diagrama de puerta y puntos de medicin de fugas para el Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 72
Figura 4.35. Ubicacin de las Termocuplas en la Entrada y Salida del Aire para el Horno
Glatt HTF 350-2 ............................................................................................................................ 74

vi

Figura 4.36. Ubicacin de las Termocuplas en el Centro del Equipo y en el Centro de las
Cmaras del Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................ 74
Figura 4.37. Ubicacin de las Termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 75
Figura 4.38. Curva de Temperatura para Cmara Vaca a 50 C por 5 horas. 2da Corrida
del Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................................................... 76
Figura 4.39. Ubicacin de las Termocuplas en las Bandejas 8 del Horno Glatt HTF 350-2 ........ 77
Figura 4.40. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas.
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 78
Figura 4.41. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas.
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 78
Figura 4.42. Perfil de Humedad Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas
Horno Glatt HTF 350-2 ................................................................................................................. 79
Figura 4.43. Perfil de Humedad Fila 2. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 79
Figura 4.44. Perfil de Humedad FIla 8. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 80
Figura 4.45. Perfil de Humedad Fila 12. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19
horas Horno Glatt HTF 350-2 ....................................................................................................... 80

vii

NDICE DE TABLAS

Tabla 4.1. Relacin de Dosificacin para la Encapsuladora Zanasi LZ-64A ................................ 40

Tabla 4.2. Dimensiones promedio de los orificios de las tamices del Granulador Quadro
Comil 194D.................................................................................................................................... 43
Tabla 4.3. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad del Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 49
Tabla 4.4. Resumen de las velocidades para las cinco pruebas en el Horno Glatt HTF 350 ........ 57
Tabla 4.5. Valores de fuga por puerta para las distintas Pruebas en el Horno Glatt HTF
350 ................................................................................................................................................. 57
Tabla 4.6. Tabla resumen del proceso de secado cmara vaca a 50 C por 5 horas para el
Horno Glatt HTF 350 .................................................................................................................... 60
Tabla 4.7. Temperatura promedio por termocupla para las tres corridas en el Horno Glatt
HTF 350 ......................................................................................................................................... 61
Tabla 4.8. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad. Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 64
Tabla 4.9. Resumen de las Velocidades para las Cuatro Pruebas del Horno Glatt HTF
350-2 .............................................................................................................................................. 72
Tabla 4.10. Valores de Fuga por Puerta para las Distintas Pruebas (ates del cambio de las
gomas de las puertas) para el Horno Glatt HTF 350-2.................................................................. 73
Tabla 4.11. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para
las Termocuplas 1 a la 9. Horno Glatt HTF 350-2 ........................................................................ 75
Tabla 4.12. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para
las Termocuplas 10 a la 18. Horno Glatt HTF 350-2 .................................................................... 75
Tabla 4.13. Temperatura Promedio por Termocupla para las Tres Corridas Realizadas en
el Horno Glatt HTF 350-2 ............................................................................................................. 77

iv

LISTA DE SMBOLOS Y ABREVIATURAS

BMP
DQ
FACT
FDA
INHRR

Buenas Prcticas de Manufactura

Calificacin de Diseo
Ajuste de calibracin a motor totalmente automtico con pesa interna
Administracin de Alimentos y Frmacos
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

IQ

Calificacin de Instalacin

LV

Laboratorios Vagas S.A.

MPPS

Ministerio del Poder Popular para la Salud

OMS

Organizacin Mundial de la Salud

ONU

Organizacin de las Naciones Unidas

OQ

Calificacin de Operacin

PDA

Asociacin de Fabricantes de Productos Farmacuticos

PLC

Controlador Lgico Programable

PQ
SOP

Calificacin de Desempeo
Procedimientos de Operacin Estndar

INTRODUCCIN

La industria farmacutica es la encargada de desarrollar, preparar y distribuir los

medicamentos necesarios para el tratamiento y prevencin de enfermedades, con el fin de brindar
mejores condiciones de salud y calidad de vida a la poblacin. Para lograr esto es indispensable
cumplir con estrictos parmetros de calidad al momento de su fabricacin, razn por la cual se
han creado normas para garantizar el cumplimiento de los requerimientos, asegurando que los
productos sean aptos para el consumo humano.
Dentro del proceso de manufactura de un producto farmacutico es indispensable verificar
cada uno de los pasos que se realizan para llevar a cabo su fabricacin. Lo que resulta en la
validacin de las diferentes etapas de los procesos. Entre las actividades ejecutadas en la
validacin destaca la calificacin de equipos. Ya que es imprescindible saber que estos funcionan
adecuadamente y que proporcionarn las alarmas y seales adecuadas a la hora de un percance en
el proceso.
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) son las normas que permiten el desarrollo de
criterios para garantizar que el producto se fabrique siguiendo los procedimientos adecuados y
previenen los errores que podran presentarse durante el proceso productivo.
Es por ello que Laboratorios Vargas S.A., valida cada etapa del proceso de fabricacin,
desde la recepcin de la materia prima hasta el almacenamiento final de los productos. Dentro de
todo este proceso se tiene la calificacin de equipos, para la cual se han creado una serie de
procedimientos que permiten demostrar y documentar que un equipo se encuentra instalado y
funciona correctamente produciendo los resultados esperados.
La calificacin implica prevencin de problemas, seguridad, organizacin y disminucin de
gastos por reparacin, as como la confiabilidad de las mediciones. Es por esto que surge la
necesidad de calificar todos los equipos pertenecientes a Laboratorios Vargas S.A., tanto los
nuevos como los ya existentes.
El presente trabajo consisti en la calificacin de doce equipos utilizados en la fabricacin de
productos farmacuticos. De estos equipos nueve pertenecen al rea de produccin y tres al rea
de control de calidad. Para lograr esto fue necesario comprender BMP y los procedimientos de
operacin estndar (SOP) utilizados en la empresa. Adems, fue precisa la familiarizacin con

2
cada uno de los equipos calificados, con el fin de comprender sus capacidades y las funciones
que debera cumplir para garantizar la calidad de los productos fabricados.
En base a lo expuesto anteriormente se establecieron los siguientes objetivos:
Objetivo General:
Realizar la propuesta de desarrollo, revisin y ejecucin de Protocolos de Calificacin de
Instalacin y Calificacin de Operacin de los siguientes equipos: una encapsuladora, una
codificadora, una termoinductora, una sopladora, un granulador, dos tableteadoras, dos hornos y
tres balanzas
Objetivos Especficos:

Comprender los procedimientos, terminologas y conceptos inherentes a la calificacin de

equipos en la industria farmacutica.

Revisar, analizar y comprender los principios de funcionamiento de todos los equipos.

Proponer los criterios de aceptacin de las pruebas a ejecutar, en funcin del

conocimiento del equipo.

Elaborar los documentos (protocolos) que permitirn ejecutar pruebas que verificaran,
con un alto grado de seguridad, la correcta instalacin y operacin de los equipos que as
lo requieran.

Entregar los reportes de calificacin correspondientes

CAPTULO 1
DESCRIPCIN DE LA EMPRESA

Laboratorios Vargas S.A (LV) es una empresa dedicada al desarrollo y fabricacin de

productos farmacuticos, con el objetivo de satisfacer requerimientos en pro de la salud del ser
humano.
1.1. Resea Histrica
En 1838 Wilhelm Sturup, farmaceuta dans, fund la Botica Central, en la esquina de
Pajaritos, en el centro de Caracas. Su nieto, Guillermo Valentiner se asoci con su abuelo al
graduarse de farmacutico. En 1890, transformaron la farmacia en una distribuidora al mayor de
productos farmacuticos y cosmticos llamada Droguera Nacional.
En 1928 Willy Valentiner, comienza a trabajar con su padre en la Droguera y la convierten
en una casa de representaciones de firmas extranjeras (alemanas, norteamericanas e inglesas) de
productos farmacuticos y cosmticos.
Durante la Segunda Guerra Mundial, cuando el pas se encontraba bajo la presidencia de
Eleazar Lpez Contreras, el gobierno, desconoce la nacionalidad venezolana de los Valentiner y
cierra el negocio. Posteriormente, en 1946 se reconstruye el negocio cambiando de denominacin
a Vargas, C.A. en honor al destacado mdico venezolano Jos Mara Vargas.
En 1955 Guillermo Valentiner (cuarta generacin) funda junto a su padre Willy Valentiner
Laboratorios Vargas S.A. (LV), ubicado en la ciudad de Caracas.
1.2. Descripcin de la Empresa
Laboratorios Vargas S.A. (LV) se destaca por elaborar productos farmacuticos que son
respaldados en el mercado nacional e internacional. Su capacidad de produccin est por encima
de 604 productos en diferentes formas galnicas y con un volumen de aproximadamente 35
millones de unidades anuales. Dispone de distintas reas de produccin como lo son: slidos,
lquidos, semislidos e inyectables.

4
Para el desarrollo de todas las funciones, LV cuenta con un capital humano de ms de 1.200
colaboradores directos, descritos en una estructura organizacional de tipo lineal donde se
establecen jerarquas de mando en forma vertical; como se puede observar en la Figura 1.1.

Presidente

Contralor

Direcc.
Capital
Humano

Direcc. de
Tecnologa
de la
Informacin

Vicepresidencia
de Administracin
y Finanzas

Vicepresidencia
de Calidad y
Buena Regencia

Direcc. Unidad de
Calidad

Regente

Abogado
Coorporativo
Asesor
Laboral
Vicepresidencia
Comercial

Vicepresidenci
a de
Investigacin y
desarrollo

Visepresidencia
de Operaciones

Gerencia de
Asuntos
Regulatorios

Gerencia de
Calificacin e
Instrumentacin

Figura 1.1. Estructura Organizacional de Laboratorios Vargas S.A.

En particular el presente trabajo se desarroll en la gerencia de Calificacin e

Instrumentacin, la cual pertenece a la unidad de calidad de LV. Esta gerencia se encarga de la
calificacin de diseo, instalacin, operacin, y/o de desempeo de los equipos as como de las
reas presentes en la planta, de la calibracin de los instrumentos, elaboracin de procedimientos
de calificacin y procedimientos de operacin estndar. El esquema organizacional de la gerencia
se puede apreciar en la Figura 1.2., durante el perodo de pasanta se realizo el trabajo como
analista de calificacin.

Figura 1.2. Organigrama de la Gerencia de Calificacin e Instrumentacin.

CAPTULO 2
MARCO TERICO

En este captulo se exponen los fundamentos tericos necesarios para la realizacin del
presente trabajo. En primer lugar se desarrollan los conceptos relacionados con la industria
farmacutica, y los principales entes y normas reguladoras que aseguran la calidad de los
productos fabricados. Posteriormente se define el proceso de validacin y calificacin.
Finalmente se expone el funcionamiento y caractersticas principales de cada uno de los equipos
calificados.
2.1. Industria Farmacutica
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria
de todo el mundo; est constituida por numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas a
la investigacin, desarrollo, fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud
humana y animal (Genaro, 1990).
Se encuentra en el sector de la industria qumica, dedicndose al desarrollo de productos
qumicos con fines medicinales. Este tipo de industria dedica gran parte de su presupuesto a la
investigacin y al desarrollo de nuevos productos, de manera de satisfacer la creciente demanda
de ms y mejores productos.
La fabricacin de medicamentos se cre que surge en Egipto a principios del siglo IX d.C.,
desde donde se extiende rpidamente hacia Europa. Es aqu donde surge la alquimia, que era una
mezcla de conocimiento, ciencia y supersticin. A mediados del siglo XIX se produce una
separacin entre la medicina y la farmacutica, y un siglo ms tarde la separacin entre la
farmacia y la industria farmacutica.
En la dcada de 1930 es donde se produce una acelerada investigacin y desarrollo de
productos farmacuticos como: antibiticos, analgsicos y antiinflamatorios, entre otros.

7
Es importe resalta la importancia de asegurar la calidad de los productos tanto al momento
de su fabricacin y como en su comercializacin. La calidad de estos es la suma de todos los
factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptabilidad del
producto. Esta calidad se puede evaluar de acuerdo a la pureza del producto y sus propiedades
fsico-qumicas y biolgicas. En particular, se ha desarrollado el trmino garanta o control de
calidad para definir al estudio de la calidad del producto desde el momento de su manufactura
hasta la satisfaccin de la necesidad del consumidor (Bastardo, 1993).
Un sistema de control de calidad debe garantizar que los medicamentos se encuentren bien
formulados, que se elaboren siguiendo un procedimiento controlado, que no sean vendidos hasta
que no se encuentren verificados y que se asegure el adecuado almacenamiento y distribucin del
mismo. Para lograr esto, se realiza el control y evaluacin de criterios y parmetros que deben
cumplirse durante todo el proceso productivo para garantizar la calidad del producto terminado
(OMS, 1994).
2.2. Entes que regulan a la Industria Farmacutica
Debido a la complejidad que representa la calidad de los productos, esta no puede ser
evaluada por los consumidores. Por lo tanto es aqu donde intervienen las autoridades sanitarias,
jugando un papel importante para proteger a la poblacin de productos peligrosos o ineficaces.
Entre los entes que regulan la calidad de los productos farmacuticos existen organismos tanto
nacionales como internacionales entre los que resaltan la Organizacin Mundial de la Salud,
Administracin de Alimentos y Frmacos, Ministerio del Poder Popular para la Salud y el
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel.
2.2.1. Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
La OMS se estableci en 1948 y surgi como el organismo de la Organizacin de las
Naciones Unidas (ONU) encargado de la direccin y coordinacin de actividades relacionadas
con la salud pblica. El objetivo principal de esta organizacin es lograr los niveles ms altos de
salud en la poblacin. Para ello, cumple con funciones de promocin y desarrollo de campaas de
salud a nivel mundial y el establecimiento de manuales, guas y polticas aplicadas
internacionalmente destinadas a suministrar la informacin y ayuda necesaria en el campo de
salud.
A nivel de la industria farmacutica, la OMS se encarga de realizar las evaluaciones y
estudios necesarios que permitan garantizar a la poblacin el acceso a medicamentos de calidad.

8
Para lograr este propsito, pre-evala los medicamentos de los laboratorios y establece y verifica
las normas y requerimientos que deben cumplir los mismos para que sean aptos para el consumo
y asegurar su calidad (OMS, 2006).
2.2.2. Administracin de Alimentos y Frmacos (FDA)
La Administracin de Alimentos y Frmacos (FDA por sus siglas en ingls) es una agencia
del gobierno de los Estados Unidos encargada de promover la salud pblica mediante la
regulacin y evaluacin de la elaboracin de alimentos, suplementos alimenticios, medicamentos,
cosmticos y productos biolgicos. Para ello se encarga de revisar las aplicaciones y supervisar
los establecimientos de las industrias que deseen introducir en el mercado un nuevo producto
(GAO, 2004).
2.2.3. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS)
El MPPS es un organismo del Estado venezolano encargado de controlar y supervisar las
actividades relacionadas con la salud a nivel nacional. Para ello entre sus funciones principales
cumple con la elaboracin, formulacin y regulacin de polticas de salud, la promocin de la
salud y la calidad de vida, as como las regulacin sanitaria de los bienes destinados al consumo
humano como alimentos, medicamentos, bebidas, entre otros. (MPPS, 2012).
2.2.4. Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR)
El INHRR fue creado por Decreto del Ejecutivo Nacional en el ao de 1938 y ha surgido
como un organismo destinado a brindar apoyo al Ministerio de Salud para el desarrollo de sus
proyectos y para lograr la satisfaccin de la salud de los venezolanos. En la actualidad el INHRR
se ha convertido en un Centro de Referencia Sanitaria para la prevencin, vigilancia y control de
la salud, al desarrollar bienes y servicios capaces de satisfacer las demandas nacionales del sector
de la salud (INHRR, 2012).
2.3. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BMP) son un conjunto de regulaciones que se aplican
en todos los procesadores, distribuidores, y almacenes de alimentos, medicamentos u otros. Son
la base legal para determinar si las prcticas, condiciones y controles usados para procesar,
manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son
sanitarias (Flores, 2010).

9
Estas normas fueron desarrolladas de acuerdo a un modelo establecido por la FDA y la
Asociacin de Fabricantes de Productos Farmacuticos (PDA por sus siglas en ingls) de los
Estados Unidos de Norteamrica, este modelo fue posteriormente aprobado por la OMS y es
empleado mundialmente en la actualidad (Bastardo, 1993).
En particular, el aseguramiento de la calidad dentro de la industria farmacutica, es un
concepto amplio que incluye desde las investigaciones y el desarrollo hasta la manufactura,
control de calidad, almacenamiento y distribucin de los productos.
Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos
inherentes a toda produccin farmacutica. Adems, pretenden buscar siempre la mejor forma de
fabricar un producto limpio y de excelente calidad para garantizar la satisfaccin del cliente.
(Guarisma, 2002).
El buen control de calidad se debe construirse desde adentro; durante el proceso de
fabricacin, ya que una vez que el producto sale de la lnea de produccin slo existe la opcin
de aprobarlo o rechazarlo.
Aunque estos estndares son dictados por la FDA, permiten el control general del proceso,
sin embargo, la industria farmacutica tambin se controla a travs de los Procedimientos de
Operacin Estndar (SOP por sus siglas en ingles). Estos contienen los requerimientos mnimos
de las BPM y caractersticas muy especficas segn el tipo y el proceso de industrial que se
realice.
2.4. Procedimiento de Operacin Estndar (SOP)
Son documentos autorizados en los cuales se explica de manera detallada los pasos a seguir
para la puesta en marcha, operacin, mantenimiento mecnico, limpieza y otro procedimiento
involucrado al funcionamiento de un equipo o sistema.
La elaboracin de los SOP no corresponde de manera rigurosa al proceso de validacin, sin
embargo, son un prerrequisito indispensable para las calificaciones de instalacin y operacin ya
que constituyen la base del correcto desempeo de un equipo.
2.5. Validacin de Procesos
Los procesos de validacin son sistemas de aseguramiento de la calidad mediante los cuales
se establecen evidencias documentadas con un alto grado de seguridad, de que un equipo o

10
proceso conduce a resultados de calidad consistentes, dentro de las especificaciones
predeterminadas.
En el mundo actual el inters de las industrias es mantener controladas todas las variables
que intervienen en los procesos productivos. Para ello las compaas emprenden programas de
validacin de procesos segn los requerimientos de sus sistemas de calidad, logrando el
cumplimiento de los requisitos derivados por las BMP. En el proceso de validacin es
imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un anlisis de riesgos y
detectar los puntos crticos que puedan incidir en la calidad del producto.
La validacin de un proceso se clasifica en funcin del momento en el cual se ejecuta, sta
puede ser prospectiva, concurrente, retrospectiva o revalidacin.
2.5.1. Validacin Prospectiva
Este tipo de validacin se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo de procesos y sobre
aquellos procesos subsecuentes que sern implementados a nivel industrial para la elaboracin de
nuevos productos, todo esto en base a un anlisis de riesgo del proceso productivo. Esta se divide
en pasos individuales que posteriormente son evaluados en base a experiencias pasadas para
determinar si estos pueden conducir a situaciones crticas.
2.5.2. Validacin Concurrente
Se lleva a cabo sobre un proceso que se encuentre en marcha de forma rutinaria. Para ello se
estudian y verifican los parmetros crticos que intervienen en el proceso de produccin.
2.5.3. Validacin Retrospectiva
Este tipo de validacin es realizada en aquellos procesos que se encuentran en marcha de
forma rutinaria y no han sido validados formalmente.
Este tipo de validacin se basa en el uso de datas histricas acumuladas durante un largo
perodo de tiempo y sobre una determinada cantidad de lotes del producto elaborado, que
demuestren que el proceso opera dentro de los parmetros requeridos, encontrndose de esta
forma validado (Health Products and Food Branch Inspectorate, 2009).
Para poder ser empleado, los procesos a validar no deben haber sufrido cambios durante su
operatividad, ya que de ser as la data histrica acumulada perdera valides.

11
2.5.4. Revalidacin
La revalidacin es la validacin de un proceso aprobado (o una parte de sta) que permite
obtener evidencia documentada que los cambios introducidos en el proceso validado no afectan
la calidad, caractersticas y efectividad del producto fabricado
La validacin de un proceso sigue el esquema mostrado en la Figura 2.1.

Cailificacin de Diseo y
Especificaciones de Equipos
Procedimiento de
Operacin Estndar

Calificacin de Instalacin

Calibraciones

Calificacin de Operacin

Calificacin de Desempeo

Relaizacin de la
Certificacin

Reportes y Anlisis

Certificacin

Figura 2.1. Secuencia del Proceso de Validacin

2.6. Calificacin
Accin de demostrar y documentar que un sistema o equipo se encuentra instalado y
funciona correctamente produciendo los resultados esperados. La calificacin es una etapa inicial

12
de la validacin, sin embargo, la sola etapa de calificacin individual no constituye un proceso de
validacin.
La calificacin implica prevencin de problemas, seguridad, organizacin y disminucin de
gastos por reparacin, as como la confiabilidad de las mediciones. Por otra parte la calificacin
de equipos consiste en una serie de verificaciones y ensayos que se efectan para asegurar que
estos cumplen con las especificaciones de diseo, instalacin, operacin y del proceso; adems,
de que todas las operaciones futuras sern confiables y estarn dentro de los lmites de operacin
especificados. De esta manera se podrn evitar los problemas causados por el funcionamiento de
los equipos as como repercusiones posteriores sobre la calidad del producto elaborado
2.6.1. Calificacin de Diseo (DQ)
En esta etapa del proceso se realiza un estudio de ingeniera preliminar, donde se deben
determinar correctamente aspectos como: el diseo del rea a utilizar, las propiedades de los
equipos o del sistema, as como las especificaciones del producto. Requiere de la participacin de
ingeniera de produccin, control de calidad y ajustarse a los principios BPM.
Solo aplica para equipos nuevos que vayan a ser construidos bajo pedido, con caractersticas
especiales y nicas. Si los equipos son modelos estndar no aplica la calificacin de diseo.
(Digiacomo, 2010).
2.6.2. Calificacin de Instalacin (IQ)
En esta fase se verifica a travs de pruebas y de forma documentada que todos los aspectos
claves de la instalacin (de maquinas, instrumentos de medicin, servicios y reas de
manufactura) estn conformes con los cdigos asignados y acordes con las intenciones del
diseo. Adems, que las recomendaciones del fabricante fueron consideradas. Se debe tomar en
cuenta los aspectos de seguridad industrial, servicios requeridos, entrenamiento del personal
operario, planes de operacin, mantenimiento y limpieza, listas de repuestos y certificado de
calibracin de los instrumentos asociados.
En los Anexo D y F se pueden observar los formatos utilizados para la calificacin IQ para
los equipos de control de calidad y los de produccin respectivamente.
2.6.3. Calibracin
Es el conjunto de una serie de operaciones que se establecen bajo ciertas condiciones
especificas, que los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin, registro, control

13
o deteccin, guardan una relacin adecuada con los valores correspondientes conocidos por un
patrn de referencia estndar. Deben ser establecidos lmites de aceptacin de los resultados de la
medicin.
2.6.4. Calificacin de Operacin (OQ)
En esta fase se verifica de forma documentada que los diferentes equipos y componentes de
los sistemas o equipos trabajan mecnicamente de forma adecuada, como est proyectado en
todos los rangos de operacin esperados. La ejecucin del reporte de operacin se encuentra
sujeta a la aprobacin del reporte de instalacin.
En los Anexo E y G se pueden observar los formatos utilizados para la calificacin IQ para
los equipos de control de calidad y los de produccin respectivamente.
2.6.5. Calificacin de Desempeo (PQ)
Es la verificacin documentada que demuestra que un equipo o sistema opera
consistentemente y da reproducibilidad dentro de las especificaciones y parmetros definidos por
periodos prolongados (en el contexto de sistemas se puede usar el trmino Validacin de
Procesos).
Se realiza con la validacin del proceso. La ejecucin de la calificacin de desempeo se
encontrar sujeta a la aprobacin de la calificacin de operacin. (Digiacomo, 2010).
2.6.6. Ejecucin de la Calificacin
Llamada tambin validacin. El objetivo principal de esta fase es proporcionar de forma
documentada la consistencia y fiabilidad de los procesos, cumpliendo con las especificaciones
predeterminadas y criterios de calidad mediante la realizacin de las pruebas especificas
diseadas en las etapas previas. No solo se prueba el funcionamiento sino tambin la
repetibilidad de un proceso en particular.
2.6.7. Anlisis y Reporte
Al finalizar cualquier fase de validacin, verificacin de cada prueba y certificacin se debe
elaborar un informe en el cual se reporte cada uno de los resultados, falla, reprocesos y
conclusiones generales.

14
2.6.8. Certificacin
Es el paso final, este consta en tener los equipos y sistemas certificados aceptados por las
autoridades competentes.
Una vez completado el proceso de validacin, se tiene la garanta de que el sistema est
funcionando correctamente y que el mismo es reproducible. Se puede asegurar con un alto grado
de confiabilidad que cualquier lote de producto, elaborado de la misma manera, cumplir con
todas las especificaciones y ser consistente con los lotes futuros y con los producidos
anteriormente.
Por otra parte, se debe establecer un sistema de control de cambios como parte integral de los
procedimientos de post-validacin. Este sistema debe estar diseado de tal manera que se
requiera una revisin documentada de cualquier cambio propuesto, por parte de todas las partes
envueltas. El cambio solamente podr ser implementado despus de que haya sido previamente
aprobado, siguiendo el formato establecido en el SOP de control de cambio.
2.7. Equipos Calificados
Durante el desarrollo de este trabajo, se elaboraron los protocolos y reporte de calificacin y
ejecucin para los siguientes equipos:
2.7.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75
Es un equipo que permite el sellado de envases con membranas de lmina inerte a travs de
un proceso de induccin. Este sello suministra una barrera hermtica de oxgeno que prolonga la
vida del producto y previene las fugas.
El sellado de tapones por induccin puede ser llevado a cabo utilizando una amplia gama de
tapas y cierres. Los cierres existentes no requieren, por lo general, modificacin alguna y puede
ser fcilmente aadido al material del oprculo. ste es una pieza generalmente redonda, que a
modo de tapadera, sirve para cerrar ciertas aberturas, esta se puede observar en la Figura 2.2 a).
Los oprculos de induccin estn construidos de membranas de lminas de aluminio
revestidas con polmero y adjuntados a un material de respaldo por medio de una sujecin de
cera. El envase es llenado y luego cerrado, de tal manera que la lmina este en contacto con la
boca del envase.

15
El envase pasa debajo del cabezal de induccin, el cual genera un campo electromagntico
que crea un bajo nivel de calor localizado en la membrana de la lmina. ste calor es suficiente
para fundir la cera sujetada y el revestimiento de polmero. Este proceso se puede observar en la
Figura 2.2 b).
Este proceso toma aproximadamente dos segundos y es llevado a cabo sin afectar las
propiedades del producto en el envase o las condiciones de lnea normal. La lmina de cera se
funde y libera la lmina del cartn/respaldo de sujecin. Despus de que el envase deja el rea del
campo electromagntico el polmero se endurece, formando un sello hermtico entre la lmina y
el cuello del envase como lo muestra la Figura 2.2 c).

a)

b)

c)

Figura 2.2. a) Tapa con oprculo antes del Proceso de Induccin; b) Proceso de Induccin;
c) Tapa luego del proceso de Induccin

En la Figura 2.3 se puede observar una fotografa del equipo en donde se puede apreciar el
proceso, en este los frascos pasan por debajo del cabezal de induccin para ser sellados. En el
Anexo A se puede encuentra una descripcin ms detallada del proceso.

16

Cabezal de
Induccin

Figura 2.3. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75

2.7.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A

Es una mquina automtica para el llenado de cpsulas de gelatina en dos piezas. Contiene
ocho estaciones de matrices (donde se realiza el llenado y el sellado de las cpsulas) dispuestas
en un plato porta matrices. El proceso de llenado de las capsulas se puede observar en la Figura
2.4. En primer lugar las cpsulas vacas son llevadas a la matriz a travs de un bloque recibidor,
este las empuja por medio de unas piezas especiales diseadas para este fin.
Estas se separan mediante una bomba de vaco la cual opera con aire comprimido. Luego se
llenan con un volumen preestablecido de granulado, este proceso se realiza mediante un
dosificador que contiene dos copas con punzones, en donde en el momento que uno llena de
polvo granulado el otro lo dosifica. Los dosificadores son regulados a travs de tuercas. Luego de
esta etapa el equipo pasa por los selladores que permiten el cierre a presin de las cpsulas.
Es importante resaltar que el equipo no posee clasificador de cpsulas vacas ni llenas. Puede
trabajar con cpsulas de formato 0 al 3 (donde el formato 0 es el mayor tamao de cpsula), y
permite operar tanto con polvo granulado como con pellets (pequeas porciones de material
aglomerado o comprimido). En la Figura 2.5 se puede observar una foto del equipo, donde se
sealan algunas de las partes principales.

17
Granulado/Pellets

Cpsulas
Cpsulas
Vacas
Vacas

Figura 2.4. Esquema de llenado de cpsulas.

Tolva de
Alimentacin de
Cpsulas

Tolva de
Alimentacin de
Pellets o
Granulado

Salida de las
Cpsulas

Figura 2.5. Encapsuladora Zanasi LZ-64

18
2.7.3. Granulador Quadro Comil 194D
Es un equipo utilizado para la obtencin de un granulado uniforme de la materia prima
utilizada en la fabricacin de tabletas. El proceso se puede observar en la Figura 2.6, en donde en
primer lugar se coloca la mezcla en la tolva de alimentacin del granulador, y esta mediante la
ayuda de un impulsor atraviesa el tamiz o rejilla que est dispuesto en el equipo. Una vez
culminado este proceso se obtiene un granulado homogneo.
Al equipo se pueden adaptar distintos tipos de tamices cnicos dependiendo de los
requerimientos del producto, adems, cuenta con un panel de control bsico, desde el cual se
controla el accionamiento y detenimiento del mismo, as como el reinicio del motor. Este equipo
como
el reinicio
del motor.
equipo2.7
trabaja
a una
nica velocidad.
En la Figuras
2.6, 2.7
trabaja a una
nica
velocidad.
En laEste
Figuras
y 2.8
se observa
un esquema
del equipo
y una
y 2.8 se observa un esquema del proceso, del equipo y fotografas de las mallas.

fotografa de las mallas respectivamente.

Alimentacin
(Granulado)

Impulsor

Rejilla
Impulsor

a)

b)

Figura 2.6. a) Proceso de tamizado del Granulador Quadro Comil; b) Zona de tamizado

Tolva de
Alimentacin
Panel de Control

Figura 2.7. Granulador Quadro Comil 194D

19

Figura 2.8. Mallas del Quadro Comil 194D

2.7.4. Tableteadora Stokes 555-2

Es una mquina automtica compresora de tabletas de alta velocidad del tipo rotatorio. Tiene
diferentes juegos de punzones y matrices (cada juego consiste en un punzn superior y otro
inferior, como se puede ver en la Figura 2.9) que estn situados en estaciones alrededor del
cabezal. El tornillo sinfn que engancha en un engranaje en la parte inferior del cabezal, hace
girar el mismo en sentido de las agujas de reloj. Las carreras de los punzones se guan mediante
las guas de leva fijas que controlan el ciclo de llenado, prensado y eyeccin de las tabletas. Las
operaciones estn escalonadas y el tiempo durante el cual se comprimen las tabletas es
prolongado en comparacin a una maquina de punzn sencillo. Esto influye favorablemente en la
densidad de las tabletas elaboradas.

Figura 2.9. Punzones y Matrices

20
En la Figura 2.10 se puede apreciar el proceso. En donde el material por comprimirse se
alimenta por gravedad, desde la tolva a travs del bastidor alimentador, a las matrices. El peso se
controla volumtricamente regulando una gua mediante un tornillo ajustador de peso, sobre la
cual pasa el punzn inferior. La gua de levas baja los punzones inferiores hasta el punto de
llenado mximo, luego la gua ajustadora de peso los levanta hasta la altura deseada. El polvo
excedente de la matriz se desaloja por medio de una barra raspadora, y regresa al bastidor
alimentador al girar el cabezal. Este mecanismo garantiza un llenado absoluto de la matriz.
La tableta se elabora cuando el material es comprimido entre los punzones inferiores y
superiores, al pasar estos entre los rodillos de presin. Para la eyeccin, los punzones superiores
son levantados por la gua de levas superior para liberar la matriz y el bastidor alimentador, y los
punzones inferiores se elevan por medio del rbol eyector inferior, expulsando as las tabletas
fuera de las matrices. Las tabletas se expulsan de la maquina hacia el desempolvador mediante la
barra removedora que se encuentra en el bastidor alimentador, saliendo a travs de un bajante.

T: Tolva de Alimentacin
Pr: Barra Raspadora

Zr: Dosificador
Rp: Rodillos de Presin

Cp: Guas de leva

Ze: Gua Eyectora

Figura 2.10. Esquema de operacin de una tableteadora.

En la Figura 2.11 se puede observar una foto del equipo, en donde se muestran sus partes
principales.

21
Tolva de
Puerta de

Alimentacin

Seguridad

Botones de
Encendido y
de Apagado

Disco Porta
Matrices
Palanca de
Seguridad

Regulador
de Dureza

Figura 2.11. Esquema de la tableteadora Stokes 555-2

2.7.5. Tableteadora Fette Perfecta II

Al igual que la Tableteadora Stokes 555-2 esta es una compresora multi-estacin rotativa, la
cual utiliza un sistema de punzones y matrices, con 24 estaciones, para la compactacin del
material granulado. Este tipo de compresora tiene una serie de estaciones o juegos de
herramientas (punzones inferiores y superiores, y matrices) dispuestas alrededor de un disco
giratorio. A medida que este gira, una serie de cmaras y rodillos de compresin controlan el
llenado, la compresin y la expulsin del producto.
El ciclo est compuesto por las tres etapas antes mencionadas, llenado, compresin y
expulsin que se pueden apreciar en la Figura 2.12. Durante el llenado, el material granulado que
se encuentra en la tolva es depositado en las matrices mediante un dispositivo de llenado (parilla
o fill-o-matic); en la zona de compresin los rodillos bajan el punzn superior prensando el
material contra el punzn inferior en el interior de la matriz. Posteriormente el comprimido es
elevado fuera de la matriz por el punzn inferior y retirado del disco por un desviador hacia un
lancero. En las Figura 2.13 se puede observar un esquema del equipo.

22
Punzones

Rodillo de

Superiores

Compresin

Punzones
Inferiores

Matrices

Figura 2.12. Esquema de compresin de una tableteadora.

Esta tableteadora es usada para la compresin uniaxial de granulados, para la formacin de

tabletas o comprimidos de geometra definida. Usualmente opera a altas velocidades, pero la
misma depender de las especificaciones del producto que se est fabricando. La mxima
cantidad de tabletas a producir son 43.200 tabletas por hora. Posee tres puertas de seguridad, las
cuales estn conectados a unos micro interruptores que impiden el paso de corriente s una de
estas est abierta. En la Figura 2.14 se puede apreciar una foto del equipo.

Matrices
Punzones
Superior

Punzones
Inferiores

Figura 2.13. Disco giratorio de la tableteadora Fette Perfecta II

23

Tolva de
Alimentacin
Plato Porta
Matrices

Bajante

Figura 2.14. Tableteadora Fette Perfecta II

2.7.6. Sopladora CAM TSA 100.

Es una mesa sopladora aspirante que regula el avance de frascos procedentes de una cinta
transportadora o de un plano de carga alimentado manualmente. Realiza operaciones de soplado
y aspiracin para limpiarlos internamente, puede tratar frascos de vidrio o plstico de distintos
formatos. Normalmente se utiliza en lneas de produccin dedicadas al acondicionado de
productos farmacuticos. Esta mquina puede tratar diferentes tamaos de frascos. La
configuracin de la maquina y los formatos a usar depende de las caractersticas de los materiales
a tratar. Cada formato est identificado por un color.
La maquina est diseada para trabajar en atmosferas libres de polvos pesados, cidos, gases,
vapores corrosivos o con caractersticas del tipo marino. Adems ha sido diseada para trabajar
en ambientes no estriles. Para un funcionamiento correcto y seguro, es necesario que est
situada en un ambiente con temperatura controlada y variaciones limitadas de humedad y polvo.

24
Los requerimientos fsico/ambientales son los siguientes:

Humedad mxima: 40%

Rango de Temperatura: (0-50) C

Cota mxima por debajo de 1000m sobre el nivel del mar.

La maquina est compuesta por las siguientes partes y dispositivos complejos:

Picos de Soplado y Aspirado (16 picos, bloquecitos de embocadura de frascos en

nylon y agujas de inyeccin/aspirado en acero inoxidable).

Mesa Rotativa.

Disco de Soplado.

Armario Elctrico.

Grupo base y Motorizacin.

Panel de operacin.

Unidad de tratamiento de aire.

Presostato.

Los frascos son alimentados manualmente en el plano de carga y transferidos a la mesa

rotativa. Mediante la rotacin de la mesa y los desviadores, montados sobre el canalizador de
frascos, se crea un flujo autorregulado. La acumulacin de los frascos sobre la mesa es controlada
mediante un sensor. En la Figura 2.15 se puede ver un diagrama del equipo.

\
3

(1)
(2)
(3)
(4)
(5)

Armario Elctrico y Panel de Operacin.

Mesa Rotativa.
Disco de Soplado.
Entrada de Frascos a la Sopladora.
Salida de Frascos de la Sopladora.

Figura 2.15. Vista lateral y superior de la Sopladora 100

25
Los frascos avanzan hasta los alveolos de los sectores circulares del disco soplador, los
mismos son girados boca abajo e introducidos en la boquilla de soplado; posteriormente se
realiza en simultaneo la limpieza de los frascos mediante el soplo de aire y la aspiracin de las
disco rotativo y los frascos limpios llegan a la salida de la maquina; como se observa en la

partculas e impurezas. Mediante los contrastes intermedios los frascos se vuelven a colocar en el

Figura 2.16.

disco rotativo y los frascos limpios llegan a la salida de la maquina; como se observa en la Figura
2.16.
Salida
Picos de
Soplado

Entrada

Disco de
Soplado

Frascos

Picos de
Soplado

a)

b)

Figura 2.16. Proceso de Soplado CAM TSA100.

Figura 2.16. Proceso de soplado CAM TSA100

En las Figuras 2.17 y 2.18 se muestran dos fotografas del equipo.

Figura 2.17. Sopladora CAM TSA 100

26

Figura 2.18. Soplado de frascos de 15ml

2.7.7. Balanza Electrnica Mettler PJ3600

Balanza perteneciente al rea de control de calidad. Permite obtener pesos de sustancias u
objetos en un rango de trabajo de (0 a 3000) g, con una resolucin de: 0,01 g y 0,1 g con una
clase de Exactitud II y una carga mnima de 5 g. En la Figura 2.19 se puede ver una imagen del
equipo.

Figura 2.19. Balanza Mettler PJ3600

27
2.7.8. Balanza Analtica Mettler Toledo AB204-S/FACT
Balanza perteneciente al rea de control de calidad. Permite obtener pesos de sustancias u
objetos en un rango de trabajo de (0 a 220) g, con una resolucin de 0,1 mg (0,0001 g) y con un
ajuste totalmente automtico de pesa interna (FACT). Tiene una carga mnima de 10 mg (0,01 g).
Proporciona resultados rpidos y precisos: sin importar las condiciones ambientales. Cuenta con
funciones como recuento de piezas, pesada en porcentajes o pesada dinmica. Posee un cortaaires de vidrio y tiene un tiempo de estabilizacin promedio de 3,5 segundos. Se recomiendan
unas condiciones ambientales entre 10C y 30C, humedad relativa entre 15% a 80% y con una
altura hasta de 4000 m sobre el nivel del mar. Sin embargo, su funcionalidad est garantizada
hasta temperaturas ambiente de 5 a 40C. Para su conexin o tensin de red requiere una
alimentacin de 8 a 14,5 Voltios y una frecuencia 50/60 Hz. En la Figura 2.20 se muestra una
foto del equipo y en el Anexo B la hoja tcnica del mismo.

Figura 2.20. Balanza Mettler Toledo AB204-S/FACT

28
2.7.9. Codificadora HAPA
La codificadora marca HAPA es un equipo utilizado para sobre-imprimir la informacin de
datos variables del lote (Nmero de lote, fecha de fabricacin, fecha de vencimiento, precio),
especficamente sobre la superficie del material de empaque. El equipo puede codificar estuches
(catones plegados) o etiquetas con la posibilidad de variar la ubicacin de la informacin
codificada segn se requiera y dependiendo del espacio destinado para tal fin. Los componentes
principales del equipo son:

Dispositivo de alimentacin.

Aspiradores.

Pinzas de Transporte e Impresin.

Bloque de Impresin.

Rodillos.

Porta Tipos.

Dispositivo de Recepcin.

Contador.

Bomba de Vaco.

Motor.

El funcionamiento del equipo se basa en un dispositivo mecnico de alimentacin el cual

cumple con la funcin de posicionar los materiales (estuches/etiquetas) y agruparlos en una pila
vertical. Posteriormente son extrados por un aspirador de forma individual en la parte inferior
del dispositivo de alimentacin. El aspirador a travs de la presin negativa generada por la
bomba de vacio traslada verticalmente el material a ser codificado hasta que el mismo es tomado
por la primera pinza de transporte, dicha pinza traslada los estuches/etiquetas horizontalmente
hasta la estacin de codificacin.
En la estacin de codificacin el material es fijado por la pinza de impresin la cual evita que
el mismo se mueva y luego es codificado por el porta tipos (el porta tipos obtiene la tinta por
medio del contacto con el rodillo de impresin durante los intervalos de tiempo entre cada
codificado). Luego del codificado el material es tomado por la segunda pinza de transporte, quien
lo traslada horizontalmente hasta el dispositivo de recepcin de donde son tomados por el
operario del equipo y almacenados en cajas. En la Figura 2.21 se puede observa una foto del
equipo y en las Figuras 2.22 y 2.23 el diagrama completo del equipo.

29

Figura 2.21. Codificadora HAPA

101 Chasis
102 Ajuste de la tensin de la correa
201 Volante
202 Protector de la correa
203 Polea de dos velocidades
204 Caja de Cambio
401 Cabezal de impresin
402 Caja de Cambio
425 Manivela para el ajuste de la
longitud del cabezal de impresin

426 Manivela para el ajuste del ancho

del cabezal de impresin
446 Tornillo del rodillo de entintado
500 Grupo de succin
531 Bomba de vaco
532 Vlvula de descarga
533 Vlvula de aspiracin
601 Contador de impresin
911 Cable de alimentacin

Figura 2.22. Diagrama posterior de la Codificadora HAPA.

30
101 Chasis
201 Volante
202 Proteccin de la Correa
221 Pinza Izquierda
222 Pinza Derecha
301 Soporte de Almacenamiento
305 Ajuste del soporte mvil
311 Tope Trasero
315 Ajuste de Tope trasero
322 Tope Lateral
330 Protector de Almacenamiento izquierdo
331 Platina o Cubierta
341 Barra de bloqueo en la Cubierta
351 Almacenamiento de Etiquetas o Cajas
Codificadas
352 Placas laterales de metal ajustable del
dispositivo de almacenamiento.
353 Placas laterales fijas

401 Cabezal de impresin

402 Reductor del cabezal de impresin
421 Escala graduada para ajustar la longitud del
cabezal de impresin
422 Regla de ajuste de la longitud
423 Tornillo de fijacin para el ajuste de la
longitud
424 Tornillo de fijacin para el ajuste de la
amplitud
425 Manivela para el ajuste de la longitud
426 Manivela para ajuste de la amplitud
430 Sistema de Entintado
440 Porta Tipos
500 Aspiradores
508 Barra de Bloqueo de las etiquetas
601 Contador
901 Botn de inicio
902 Botn de parada

Figura 2.23. Diagrama frontal de la Codificadora HAPA

31
2.7.10. Horno Glatt HTF 350
Es un secador de lecho fijo, compuesto por cuatro elementos principales: sistema de
calentamiento de aire, ventilador, cmara de distribucin de aire y cmara de secado.
El sistema de calentamiento se lleva a cabo a travs de un intercambiador de calor que utiliza
vapor industrial, est diseado y dimensionado para aumentar la temperatura del aire hasta los
limites recomendado para cada producto, de manera tal que no haya contaminacin de ste por el
aire que proviene de la fuente de calor. El ventilador es del tipo centrfugo, por la presin esttica
que se necesita en el sistema. La cmara de distribucin de aire sirve para transformar la presin
dinmica del aire en presin esttica, uniformando la distribucin del aire dentro del secador. La
entrada y salida de aire a la cmara de secado es por medio de unas rejilla con quince aberturas de
un metro de largo por dos centmetros de ancho aproximadamente.
En este equipo se seca el granulado que posteriormente ser tableteado; el mismo se
distribuye en bandejas de manera uniforme. La capacidad de la cmara es de un carro, en el cual
se disponen 15 bandejas con un espacio equidistante entre las mismas, como se puede ver en la
Figura 2.24. Durante el proceso de secado el controlador de temperatura registra tanto la
temperatura del aire de entrada como el de salida de la cmara, en una carta diseada para tal fin.

Rejillas

Entrada de

Salida de

Aire

Aire

Figura 2.24. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350.

32
El horno posee dos manillas que regulan el caudal de aire que entra y sale de la cmara, as
como dos perillas que controlan la posicin de los dmper (estos regulan y direccionan el flujo)
de entrada y el de salida, estos son los responsables de direccionar y regular dicho flujo. El panel
de control del equipo tambin posee un manmetro diferencial el cual indica la cada de presin
del filtro y un temporizador con el cual se configura el tiempo de secado. En la Figura 2.25 se
puede observar una foto del equipo y sus piezas principales.

2
7

3
4
5

9
10

11

b)
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)

Registrador de Temperatura
Temporizador
Manmetro (Filtro)
Compuerta de Entrada (flujo de aire)
Compuerta de Salida (flujo de aire)
Cmara de Secado
Botn de encendido
Botn de apagado
Dmper entrada
Dmper de Salida
Botn de parada de emergencia

a)

Figura 2.25. a) Horno Glatt HTF 350. b) Panel de control del Horno Glatt HTF 350.

2.6.11. Horno Glatt HTF 350-2

Es un secador de bandejas de doble compartimiento. Es un equipo por calor seco que acta
por conveccin forzada. Posee dos puertas de acceso con cierre mecnico, las cuales pueden
abrirse de forma independiente. El panel del equipo posee un manmetro diferencial el cual

33
indica la presin del filtro; dos controladores de temperatura, de entrada y salida del aire; un
temporizador para el control de tiempo de secado y un registrador/controlador neumtico de
temperatura de doble registro.
Tiene una capacidad de 1800 m3/h, y dos carros porta materiales de 15 bandejas cada uno,
fabricados en acero inoxidable, con dos ruedas directrices y dos fijas, un manmetro en la lnea
de suministro y un ventilador para la recirculacin del aire.
El controlador de temperatura entra en funcionamiento al activarse el control de tiempo, que
est ubicado en el panel de control, indica tanto la temperatura del aire entrante como el saliente
durante el proceso de secado. Posee un motor a prueba de explosin, funciona como turbina
haciendo circular el aire caliente dentro de la maquina.
El aire requerido para este proceso pasa a travs de un pre-filtro, y luego es conducido a
travs de un filtro HEPA hasta un intercambiador de calor, el cual calienta el aire hasta una
temperatura por encima de la fijada por el controlador instalado en el panel de control. Una vez
acondicionado este se distribuye a travs de las bandejas y el producto. El aire sale por una de las
paredes del horno por medio de unos orificios circulares dispuestos uno al lado del otro de
manera horizontal, y al nivel de las bandejas. La salida de aire del horno se hace a travs de un
ventilador, y posteriormente este se expulsa a la atmosfera. En la Figuras 2.26; 2.27 y 2.28 se
puede observar un diagrama del equipo con sus componentes principales.

Rejillas

Entrada de
Aire

Salida de
Aire

Figura 2.26. Diagrama de la cmara interna del Horno Glatt HTF 350-2

34
Controlador/
Registrador de
Temperatura

Carros de
Bandeja

Figura 2.27. Horno Glatt HTF 350-2

6
1

(1)
(2)
(3)
(4)

4
4

Temporizador
Botn de Encendido
Botn de Apagado
Parada de Emergencia

(5)
(6)
(7)
(8)

Registrador/Controlador de Temperatura
Manmetro
Dmper Entrada
Dmper Salida.

Figura 2.28. Panel de control Horno Glatt HTF 350-2

CAPTULO 3
METODOLOGA

En el presente captulo se muestra de forma detallada la metodologa empleada para el

desarrollo del trabajo. Para esto se cumplieron tres etapas principales, documentacin, redaccin
y ejecucin.
En la primera etapa se efectu un entrenamiento mediante la revisin bibliogrfica de los
SOP de calificacin de equipos, administracin de riesgos, BPM, control de cambio y
clasificacin de equipos, para comprender los procedimientos principales que se realizan en LV.
Luego se procedi a la documentacin con respecto a las caractersticas fundamentales de los
equipos, as como su funcionamiento; utilizndose como recurso de apoyo los manuales de estos.
En la segunda etapa se redactaron los protocolos de calificacin de instalacin y/u operacin
para cada equipo. Basndose en los parmetros y condiciones a las cuales deben estar los equipos
en el momento de la instalacin y la operacin.
Una vez que los protocolos han sido redactados y revisados, estos van a un ciclo de
aprobacin y una vez aceptados se procede a su ejecucin. Para esta ltima etapa se solicitaron
los equipos a las distintas gerencias segn correspondiera, para que las pruebas a realizar no
interfirieran con el proceso de produccin.
El proceso para cada equipo fue distinto, ya que no todos tenan los mismos requerimientos,
por lo tanto se expondr la metodologa seguida segn el tipo de protocolo ejecutado.
3.1. Calificacin de Instalacin (IQ)
Estos protocolos contienen una serie de puntos a evaluar para garantizar la correcta
instalacin de los equipos. La primera parte de este consta del objetivo, alcance,
responsabilidades, secciones omitidas y/o agregadas (segn sea el caso), descripcin y ubicacin

36
del equipo y un sumario del reporte; en este ltimo se suministra un resumen de los resultados
obtenidos en las distintas secciones a evaluar una vez ejecutado el protocolo.
Las secciones que debe contener el protocolo IQ son las siguientes:
a) Control de la Documentacin: Lista todos los documentos asociados al equipo y se
encuentra dividido en tres partes: documentacin de compra, documentacin del
fabricante y los documentos y/o procedimientos generados por LV. Se debe documentar
si dichos documentos se encuentran disponibles o no, o si para el caso no aplica. De
disponerse del documento se reporta el nmero del mismo, su fecha de emisin,
responsable, localizacin y nmero de anexo, s aplica.
b) Especificaciones tcnicas de los componentes: Incluye los componentes principales del
equipo, durante la ejecucin se deben detallar las caractersticas tcnicas de los mismos
como: modelo, fabricante, serial, dimensiones, material, entre otras.
c) Especificaciones de los servicios: Lista las especificaciones de servicio requeridas por
los equipos y se comparan con valores medidos en sitio, as como su correcta instalacin.
Entre estos se encuentran servicio elctrico (uso, voltaje, frecuencia, amperaje), agua,
vapor, aire comprimido, oxigeno, nitrgeno, propano, para los cuales se especificar su
uso, presin y temperatura.
d) Condiciones ambientales y fsicas: Se debe indicar las especificaciones de temperatura,
humedad, espacio y condiciones de seguridad en las que debe encontrarse el equipo
segn las especificaciones del fabricante.
e) Conexiones de PLC: Para el caso que el equipo posea un controlador lgico
programable (PLC), se debe verificar su correcta conexin.
f) Lubricantes: Se listan los lubricantes que deben ser utilizados por el equipo, detallando
el componente sobre el cual ser utilizado y si este estar o no en contacto con el
producto. Los lubricantes usados deben ser iguales o equivalentes a los recomendados
por el fabricante.
g) Filtros: Indica los filtros utilizados por el equipo o por cualquiera de los servicios
utilizados por l. Deben coincidir con las especificaciones del fabricante o las del equipo,
y su revisin debe ser incluida en el plan de mantenimiento preventivo.
h) Materiales en contacto con Producto: Lista los materiales de las partes del equipo que
estn en contacto con el producto y el tratamiento o limpieza que se realiza a dicha
superficie. Se puede hacer referencia al SOP de limpieza del equipo.

37
i) Instrumentacin: Se indica todos los instrumentos asociados al equipos tales como:
indicadores, registradores, sensores, controladores, vlvulas automticas, entre otros. Se
debe verificar su correcta instalacin y cules de estos estn sujetos a calibracin, y
confirmar que est se encuentre vigente. Se debe Anexar los certificados de metrologa
correspondiente.
j) Alarmas: Lista las alarmas del equipo que garantizan la calidad del producto o proceso
de manufactura. Se debe verificar su correcto funcionamiento durante la calificacin de
operacin del equipo
k) Dispositivos de Seguridad: Lista los dispositivos de seguridad del equipo, que
garantizan la seguridad tanto del operador como del equipo. Su correcta operacin se
verifica durante la calificacin de operacin.
Esta calificacin se realizo para los siguientes equipos:

Termoinductora ENERCON, Super Seal 75

Tableteadora Stokes

Balanzas Analticas Mettler Toledo

Codificadora HAPA

3.2. Calificacin de Operacin (OQ)

Al igual que los protocolos de calificacin IQ la primera del documento contiene el objetivo,
alcance, responsabilidades, secciones omitidas y agregadas, y el sumario. Todas las secciones que
comprenden la calificacin a su vez se encuentran divididas en pruebas de acuerdo con los
requerimientos a evaluar, cada una de estas debe contener el objetivo de la misma, criterio de
aceptacin, procedimiento y tablas o formatos que permitan registrar los resultados.
Las pruebas presentes en un protocolo OQ son las siguientes:
a) Dispositivos ON/OFF: Verificar que todos los dispositivos de encendido y apagado del
equipo funcionen, cuando y como se requiere.
b) Alarmas: Se verifica la funcionalidad de las alarmas que posee el equipo.
c) Dispositivos de Seguridad: Se verifica el correcto funcionamiento de los dispositivos de
seguridad.

38
d) Funciones Crticas: Se verifica los parmetros operacionales, capacidades y habilidades
del equipo, que demuestren su capacidad de operar dentro de los parmetros
operacionales de diseo.
e) Frecuencia de Recalificacin por tiempo: Establece la frecuencia para la recalificacin
por tiempo del equipo, segn las caractersticas de mismo y los criterios de aceptacin
establecidos.
Esta calificacin se realizo para los siguientes equipos:

Encapsuladora Zanasi

Granulador Quadro Comil

Tableteadora Fette

Sopladora CAM

Balanza Electrnica Mettler

Balanzas Analticas Mettler Toledo

Codificadora HAPA

Hornos Glatt

CAPTULO 4
DESARROLLO, RESULTADOS Y DISCUSIN

En el presente captulo se reportarn los resultados y discusin de los mismos siguiendo el

mismo esquema planteado en el Captulo3. Luego de realizar la revisin bibliogrfica y de
familiarizarse con el funcionamiento de cada uno de los equipos y con los protocolos de
calificacin a ejecutar.
4.1. Termoinductora ENERCON, Super Seal 75
Se solicit la ejecucin del protocolo y elaboracin del reporte IQ, para lo cual se procedi
inicialmente a leer la informacin suministrada del equipo as como el protocolo. Una vez
comprendido el procedimiento a seguir se procedi a recaudar los documentos asociados a este
equipo. Se hallaron las rdenes de compra, facturas, cotizaciones y requerimientos de usuario y el
SOP de operacin y limpieza; pero no se localizaron los manuales del equipo. El SOP de
mantenimiento no se encontraba actualizado, por lo cual se abri una desviacin documental del
tipo significativo, ya que la falta de este procedimiento podra poner en riesgo la integridad del
equipo, as como posibles fallas en la produccin.
Posteriormente con ayuda del personal especializado del taller mecnico se verific su
correcta instalacin, esto se realiz mediante la comprobacin de todos los componentes
principales y se registr el material del cual estaban hechos, sin embargo, no se pudo determinar
los seriales y marcas de los mismos por ser un equipo compacto y sellado.
La temperatura y la humedad registrada se encontraron dentro de las especificaciones del
equipo y las dimensiones del mismo concordaron con las dadas por el fabricante (largo x ancho x
alto: 365 mm x 384 mm x 240 mm), en las cuales se especifica que la temperatura ambiental no
debe superar a los 40C y la humedad relativa no condensante el 80%. Los valores de voltaje,
amperaje y frecuencia se encontraron dentro de los especificados por el fabricante que son de
mximo 230 V; de 7,5 Amperios y una frecuencia de 50/60 Hz.

40
Todas las pruebas obtuvieron un resultado satisfactorio, slo se encontr una desviacin
significativa, y una vez solventada (se realice la actualizacin del SOP de mantenimiento por
parte de LV) el equipo recibir el estatus de calificado en su instalacin.
4.2. Encapsuladora Zanasi LZ-64 A.
Se requiri la ejecucin del protocolo de calificacin OQ as como la elaboracin del reporte.
Para esto se procedi en primer lugar a leerlo y a familiarizarse con el equipo y las pruebas a
realizar. Posteriormente se solicit la cantidad de capsulas y pellets necesaria para realizacin de
las pruebas. Una vez en el rea de produccin se probaron los botones de encendido y apagado; y
los dispositivos de seguridad de la encapsuladora.
En cuanto a las funciones crticas, se midi la velocidad media del motor principal, la cual
fue de 1754,7 rpm, este valor se encontr por encima del especificado por el fabricante, el cual es
de 1400 rpm y fuera del lmite de aceptacin de 10%. Esta variacin impacta en la velocidad de
produccin y en el peso final del producto, ya que este disminuye. Sin embargo, el peso de las
cpsulas se debe ajustar de acuerdo a la velocidad fijada en el momento de la produccin. A pesar
de esto el equipo ha trabajado correctamente y no existen reportes por fallas .Es importante
destacar que debe haber dos valores para las revoluciones por minuto dependiendo de la
frecuencia ala cual se trabaja.
Posteriormente se prob el equipo para cinco dosificaciones diferentes de pellets y para un
solo formato de cpsula, que es el nico que se utiliza en este equipo. Para cada configuracin se
recogieron ocho muestras. Al realizar la prueba el tornillo que controla la dosificacin de pellets
no contaba con una escala; por lo cual se procedi a medir por triplicado la cantidad de vueltas
mximas que da l mismo, para as garantizar la validez de dicha medida. Se obtuvo en las tres
oportunidades que el tornillo permite dar 14,5 vueltas. En base a estos resultados se tomaron
cinco puntos distintos, los cuales se describen en la Tabla4.1.

Tabla 4.1. Relacin de Dosificacin para la Encapsuladora Zanasi LZ-64A

Posicin
1
2
3
4
5

N Vueltas
0
4
7,5
11
14,5

Dosificacin
Mnima
Mxima

41
Las cpsulas recogidas para cada dosificacin se pesaron y midieron con ayuda de una
balanza y un vernier, respectivamente. Al comparar el peso de las cpsulas con la posicin del
tornillo se obtuvo que a medida que la dosificacin es mayor el peso de la cpsula tambin
aumenta, lo cual ratifica que al aumenta el producto dentro de la cpsula el peso de esta ser
mayor (ver Figura 4.1).

0.70
0.60

Peso [g]

0.50
0.40
0.30
0.20
0.10
0.00

Posicin del Tornillo

Figura 4.1. Peso de la Cpsula en Funcin de la Dosificacin de la Encapsuladora Zanasi LZ-64

Por otra parte al comprar la dosificacin de pellets con respecto a la longitud de las cpsulas
se cumple el mismo principio, a medida que el contenido de la cpsula es mayor la longitud de la
misma aumenta. Estos resultados concuerdan con lo esperado ya que al aumentar la dosificacin
la masa dentro de las cpsulas es mayor ocupando as un mayor volumen. Esto se puede
evidenciar en la Figura 4.2.

42

22.2

Longitud [mm]

22.0
21.8
21.6
21.4
21.2

21.0

2
3
Posicin del Tornillo

Figura 4.2. Longitud de la cpsula en funcin de la dosificacin.

La realizacin de las pruebas tuvo resultados satisfactorios, se encontraron tres desviaciones

no significativas por lo cual una vez concluido el circuito final de firmas, por parte de las
gerencias correspondientes, el equipo tendr el estatus de calificado en su operacin.
4.3. Granulador Quadro Comil 194D
Para este equipo se solicit ejecutar el protocolo OQ y la elaboracin del respectivo reporte,
para lo cual se estudi la bibliografa suministrada y se revis con detalle el protocolo. Luego se
realiz el procedimiento de solicitud del equipo a la gerencia de granulados, y con la ayuda del
personal del taller mecnico se verific que el equipo enciende y apaga de manera correcta, as
como el interruptor de seguridad.
Se midi la velocidad del motor y la velocidad del impulsor con un tacmetro, la cumpli
con lo especificado y la del impulsor se registr a modo de referencia, ya que no se posea ningn
valor para esta. Se verific que no hubiera roce entre el impulsor y el tamiz, as como que estos
ltimos cumplieran con las especificaciones del fabricante, para lo cual se midi el dimetro de
diez orificios por tamiz con la ayuda de un vernier. El promedio de las medidas obtenidas para

43
los tamices se correspondan con las sealadas por el fabricante, como se puede observar en la
Tabla 4. 2.

Tabla 4.2. Dimensiones promedio de los orificios de las tamices del Granulador Quadro Comil
194D
Especificaciones del fabricante
Tipo
N de Tamiz
Dimensiones
de orificio
1
Redondo
0,055 pulg /1,40 mm
2
Redondo
0,075 pulg /1,90 mm
3
Redondo
0,094 pulg /2.36 mm
4
Redondo
0.187 pulg /4,75 mm
5
Cuadrado
0.375 pulg /9,52 mm

Valor Medido
Dimensiones
Promedio
(1,38 0,03) mm
(1,860,02) mm
(2,35 0,01) mm
(4,73 0,02) mm
(9,570,05) mm

No se encontraron desviaciones significativas para este equipo, por lo cual una vez concluido
el circuito final de firmas, por parte de las gerencias correspondientes, el equipo tendr el estatus
de calificado en su operacin.
4.4. Tableteadora Stokes 555-2
Este equipo posea su protocolo de calificacin IQ aprobado por lo cual para su ejecucin se
buscaron los documentos requeridos, sin embargo, no se encontraron todos por ser un equipo
antiguo (con ms de 30 aos en la empresa). Anteriormente no se acostumbraba a generar los
requerimientos del usuario, rdenes de compra y a guardar las facturas, sin embargo, posee los
SOP y el manual del equipo. La tableteadora es un equipo mvil, a pesar de esto al realizar la
ejecucin del protocolo se encontraba correctamente instalada.
Se acord con la gerencia de slidos compresin y con el personal mecnico la ejecucin de
las pruebas, en las cuales se recopil la informacin de todos los componentes del equipo as
como de que material estn construidos. Los componentes principales no posean ningn serial.
El voltaje, frecuencia, amperaje, la temperatura y humedad as como las dimensiones del equipo
se reportaron ya que los mismos no se encontraban especificadas por el fabricante.
Se reportaron los lubricantes utilizados, sin embargo, no se cont con la informacin
suficiente para compararlos con los estipulados por el fabricante, por esta razn se abri una
desviacin documental del tipo no significativa, ya que los lubricantes utilizados han demostrado

44
un buen desempeo durante la operacin del equipo. Se registraron las piezas en contacto con el
producto y la funcin de los dispositivos de seguridad del equipo.
Se realiz la evaluacin de seguridad de forma satisfactoria, siguiendo los parmetros
establecidos por LV. Para esta se tomaron en cuenta los posibles problemas que podra presentar
el equipo, los efectos de estos, los mtodos de detecciones y los controles que existen
actualmente para prevenir dichas situaciones. En base a lo expuesto anteriormente se le asigna un
valor de riesgo, el cual es el producto del impacto por la ocurrencia y por la deteccin.
Se ejecutaron todas las pruebas de forma satisfactoria y no se encontraron desviaciones
significativas, por lo cual una vez concluido el circuito final de firmas, realizado por las gerencias
correspondientes, el equipo tendr el estatus de calificado en su instalacin.
4.5. Tableteadora Fette Perfecta II
Se requiri la ejecucin del protocolo OQ, para lo que se procedi a la lectura del mismo y
de los manuales del equipo. Despus se solicitaron 4kg de placebo, para la realizacin de las
pruebas. Con ayuda del personal mecnico y con un operador del equipo se verific que los
botones de encendido y apagado funcionaron correctamente, que el equipo no posee botn de
seguridad o parada de emergencia, por lo cual se levant una desviacin, en la cual se hizo
constar que el equipo solo contaba con dos botones en su panel de control (el de encendido y el
de apagado).
Se comprob que el equipo no posea ningn tipo de indicador luminoso, ni interruptor de
parada de emergencia, ni interruptor principal y adems que los micro interruptores de las puertas
de seguridad se encontraban daados. Todo esto represent una desviacin significativa ya que
no se puede desactivar el paso de corriente al equipo, y el mismo no cont con ningn indicador
que permitiera evidenciar la ocurrencia de una falla durante el proceso. Adems el personal
podra verse afectado ya que el granulado (materia prima utilizada) puede esparcirse fcilmente
por el aire e igualmente podra presentarse algn accidente al tratar de manipular el equipo.
La velocidad del motor reportada por el fabricante fue de 1670 rpm, esta no se correspondi
con el valor medido en sitio, al igual que sucedi con la velocidad del plato portamatrices (donde
los valores reportadas por el fabricante para la velocidad mnima es de 10 rpm y la mxima de
30rpm). Como se menciono en el Capitulo 2 el equipo tiene capacidad para trabajar con 24
punzones, sin embargo, en la planta solo se cuentan con 21.

45
Se realiz el proceso de tableteado para distintos espesores y para distintos grados de dureza.
En una primera corrida se dej fijo el espesor y se fue aumentando la dureza proporcionada a las
tabletas. En una segunda corrida se fijo una dureza y se aumentando el espesor de estas. Por
ltimo se procedi al anlisis de las tabletas para lo cual primero se pesaron en una balanza y
posteriormente se les determin el espesor y dureza con la ayuda de un durmetro. Vale destacar
que para este equipo no se cont con el tiempo necesario para analizar dichos valores por lo cual
no sern reportados. Sin embargo, es importante recalcar que el equipo posee varias desviaciones
significativas lo cual dificulta la aprobacin final del reporte.
4.6. Sopladora CAM TSA100
Para este equipo solo haca falta concluir dos pruebas del protocolo OQ, para esto se
procedi a leer dicho documento y a familiarizarse con el equipo y los procesos de soplado. Se
solicitaron 18 frascos y grafito en polvo para la realizacin de las pruebas. En primer lugar se
lleno cada frasco con aproximadamente 4mg de grafito excepto uno, el cual se dejo de referencia.
Posteriormente se introdujeron 16 de los frascos con grafito en el equipo siguiendo una
numeracin fijada y se realiz el proceso de soplado; tambin se midi la capacidad productiva
del equipo, tanto la mnima como la mxima. Luego se llevaron los 18 frascos al departamento de
control de calidad para que se les realizara una prueba llamada Filter Test la cual dio resultados
positivos, ya que se logr extraer casi por completo el grafito introducido en los frascos. Con
respecto. Las pruebas de velocidad y/o capacidad productiva los valores medidos se
correspondieron con los indicados con el fabricante de 120 frascos por minuto. Los resultados de
todas las pruebas fueron satisfactorios por lo cual una vez culminado el circuito de firmas para la
aprobacin final el equipo tendr es estatus de calificado en su operacin.
4.7. Balanza de Electrnica Mettler PJ3600
Para este equipo se requiri hacer una recalificacin de operacin, ya que se cumpli el
tiempo estipulado para la misma. Se localiz el manual y la ubicacin de la balanza. Se estudio el
funcionamiento del equipo y en base a los protocolos anteriores y al manual del equipo que se
encuentra en el Anexo C, se procedi a la redaccin del protocolo OQ. ste pas por el proceso
de aprobacin y una vez aceptado se procedi a su ejecucin. Para esta fue necesario disponer de
pesas certificadas, las cuales se dejan aclimatar por aproximadamente treinta minutos antes de
comenzar las pruebas. Transcurrido este tiempo se verific que la balanza estuviese instalada
correctamente y bajo las condiciones optimas de temperatura y estabilidad.

46
La balanza respondi de forma satisfactoria a todas las pruebas realizadas de seales por
falta de cargar o exceso de carga. El proceso de auto calibracin concluyo correctamente. Tanto
el tiempo de integracin y de conmutacin cumplieron con las condiciones establecidas por el
fabricante.
Se elabor el reporte y los resultados obtenidos para todas las pruebas fueron satisfactorios,
no se encontraron desviaciones, por lo cual una vez culminado el circuito final de firmas el
equipo tendr el estatus de calificado en su operacin.
4.8. Balanza Analtica Mettler Toledo AB204-S/FACT
En este caso se requiri la elaboracin de cuatro protocolos, ya que se calificaran tanto en su
instalacin como en su operacin dos balanzas del mismo modelo. En primer lugar se localizaron
los manuales de los equipos para familiarizarse con los mismos, as como su ubicacin en LV.
Luego se procedi a la redaccin de los protocolos IQ y OQ siguiendo el formato establecido
para los equipos de control de calidad, en este se incluyen de manera similar las secciones
descritas en el Capitulo 3 (ver Anexos D y E).
Una vez culminado los protocolos se entregarn a las gerencias correspondientes para su
aprobacin inicial. Posterior a esto se ejecut el protocolo IQ, para lo cual se localizaron los
documentos de compra, requerimientos, especificaciones, programa de mantenimiento,
instructivos y manuales para las dos balanzas. Se comprob de forma satisfactoria que las
balanzas se encontraban instaladas correctamente y que cumplan con las condiciones mnimas de
emplazamiento. Los valores de temperatura y humedad estuvieron dentro de los rangos
especificados. La frecuencia cumpli con el valor dado por el fabricante; pero el valor del voltaje
fue de 15, 23 V y el mximo permisible por el fabricante es de 14,5 V. Dada esta diferencia se
redact una desviacin para ambas balanzas, sin embargo, el personal del taller elctrico asegur
esta diferencia se debe a que las mediciones se realizaron sin carga, y que al colocar la carga el
regulador se satura y baja el voltaje.
Los resultados obtenidos para las pruebas de estos protocolos fueron satisfactorios por lo
cual una vez concluido el circuito de firmas las balanzas recibieron el estatus de calificadas en su
instalacin.
Una vez aprobado el reporte de calificacin IQ se procedi a la ejecucin del protocolo OQ
para lo cual fue necesario el acondicionamiento de pesas certificadas al igual que en el caso
anterior. Una vez transcurrido el tiempo necesario se evalu de forma satisfactoria el ambiente en

47
donde haban sido instaladas ambas balanzas (en una base fija sin vibraciones, a una temperatura
y humedad constante). Las balanzas encendieron y apagaron correctamente. El proceso de
calibracin por pesas internas concluy satisfactoriamente para ambos casos. Los resultados del
proceso de tara, de conmutacin de unidades de pesada y el modo de pesada en porcentaje
estuvieron dentro de los valores establecidos por el fabricante.
Ya que todas las pruebas dieron resultados satisfactorios y no se encontraron desviaciones
las balanzas tendrn el estatus de calificadas en su operacin una vez culminado el circuito de
aprobacin final.
4.9. Codificadora HAPA
Para este equipo se requiri la elaboracin del protocolo IQ y OQ, as como la elaboracin
de los reportes correspondientes. Para la redaccin de estos fue necesario localizar el equipo,
determinar el modelo del mismo y hallar los manuales correspondientes. Una vez lograda la
familiarizacin con el equipo se procedi a la redaccin de los protocolos siguiendo la estructura
expuesta en el Captulo 3. Al culminarlos se sigui con el proceso de aprobacin y una vez
culminado este se procedi a la ejecucin de los mismos (ver Anexos F y G).
Una vez aprobados se ejecut el protocolo IQ para este no se encontraron los documentos
como orden de compra, requerimientos de usuario, facturas, programas de mantenimiento, SOP,
entre otros, por lo cual se levantaron cuatro no conformidades, tres de las cuales son
significativas porque ponen en riesgo al personal, al proceso y al equipo. Se especificaron de
forma satisfactoria las especificaciones de los componentes.
Los valores de voltaje, frecuencia, cumplieron con los especificados por el fabricante (220v
y 60Hz). En cuanto a la frecuencia, temperatura y humedad se midieron y se indicaron en el
reporte ya que no exista ninguna especificacin para estos parmetros. Se listaron los lubricantes
utilizados, sin embargo, no se pudo establecer una comparacin de estos con los especificados en
el manual del equipo; por esta razn se levanto una no conformidad documental no significativa
ya que el equipo ha trabajado con estos lubricantes durante un largo periodo sin que se registren
fallas. Se comprob que estaba instalado el nico instrumento que posee el equipo (un contador).
Se document la funcin de los dispositivos de seguridad.
Fueron detectadas tres no conformidades del tipo significativas por lo cual una vez que estas
fueron corregidas y se culmin el circuito final de firmas el equipo recibi el estatus de calificado
en su Instalacin. Posterior a esto se realizaron las pruebas descritas en el protocolo OQ para lo

48
cual se verific que los botones de encendido y apagado del equipo funcionan correctamente. Se
comprob de forma satisfactoria que los dispositivos de seguridad estaban instalados
correctamente, con la excepcin de uno, ya que el mismo perteneca al aditamento que posee el
equipo para los cartones plegados. Este ltimo no se corresponda con el indicado en el manual
del fabricante. Por lo cual se levanto una desviacin documental no significativa.
Se report la velocidad de trabajo a modo informativo ya que no se poseen valores
registrados de la misma. Durante una hora el equipo funciono correctamente, no hubo problemas
en la alimentacin ni en la recepcin de los estuches, el contador llevo el registro exacto de los
estuches codificados. El codificado no presento fallas, todos los estuches fueron codificados sin
errores.
Los resultados obtenidos fueron satisfactorios, y slo se encontr una desviacin documental
no significativa; por lo cual una vez concluido el circuito de firmas para la aprobacin final del
reporte el equipo tendr el estatus de calificado en su operacin.
4.10. Horno Glatt HTF 350
Para este equipo en particular se requiri la ejecucin de la calificacin OQ, elaboracin del
reporte y hacer un anlisis de las condiciones a las cuales estaba trabajando el equipo. Ya que el
proceso de secado era irregular y en ocasiones era necesario prolongar el tiempo del granulado
dentro del equipo para llegar a la humedad requerida por el producto. Para esto fue necesario
realizar las pruebas que se muestran a continuacin.
1. Se realizaron las pruebas de encendido y apagado del equipo.
2. Se realiz las pruebas del interruptor de parada de emergencia del equipo.
3. Se determin por triplicado la velocidad de rotacin del motor elctrico con ayuda de un
tacmetro.
4. Se busc el certificado de integridad del filtro.
5. Se midi la velocidad del aire dentro del horno en distintos puntos (tres puntos por fila),
para determinar el perfil de velocidades dentro del mismo. Esto se realiz para distintas
configuraciones expuestas en la Tabla 4.1 y con ayuda de un anemmetro digital de vela.
6. Se midieron las fugas por puerta con el anemmetro.
7. Se hizo un estudio con humo y con tiritas de polipropileno no tejido (material de los
gorros quirrgicos) para visualizar el comportamiento del aire dentro de la cmara.
8. Se determin cual era la mejor configuracin de secado.

49
9. Se calibraron las termocuplas que se utilizaran en las pruebas de temperatura (quince).
10. Con la configuracin seleccionada se procedi a realizar las pruebas de temperatura,
prueba con cmara vaca a 50C por cinco horas.
11. Se determin el punto ms frio en la bandeja, para lo cual se introdujeron 12 termocuplas
en la bandeja nmero 8 del carro, la cual contena aproximadamente 7 kg de placebo.
12. Una vez seleccionado el punto ms frio se procedi a colocar una termocupla en este
punto en las 15 bandejas, y posteriormente cargadas cada una con aproximadamente 7 kg
de placebo. El proceso de secado fue a 80C por 19 horas. Durante este tiempo se
registr la humedad cada hora (en el horario de operacin de la planta).
13. Se realiz una grfica humedad en funcin del tiempo y se determin la humedad final
del producto.
14. Se realiz la post verificacin de las termocuplas.
15. Se elabor el protocolo y se entreg para su aprobacin final.
Se verific de forma satisfactoria el funcionamiento de los botones de encendido y apagado
obtuvieron. El interruptor de parada de emergencia trabaja correctamente y la velocidad
promedio medida del motor elctrico fue de 1746 rpm, esta cumple con la especificada por el
fabricante (1740 rpm). Las pruebas de la integridad de filtro fueron realizadas satisfactoriamente
por el personal correspondiente.
Con respecto al perfil de velocidades, se estudiaron cinco configuraciones distintas las cuales
estn descritas en la Tabla 4.3. Para estas condiciones se midi, a puerta cerrada, la velocidad de
aire tanto en la entrada a la cmara del horno como en la salida de esta.

Tabla 4.3. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad del Horno Glatt HTF 350
Prueba
1
2
3*
4*
5*

Posicin
Compuerta
Entrada
1
6 (mx.)
6 (mx.)
6 (mx.)
3

Posicin
Compuerta
Salida
2a3
7 (mx.)
7 (mx.)
7 (mx.)
3

*Con nuevo filtro y luego de mantenimiento.

Posicin
Damper
Entrada
50
50
0
100
70

Posicin
Damper
Salida
50
50
0
100
70

Cada de
Presin Filtro
(mm H2O)
20
62
93
39
20

50
Vale la pena mencionar que se reporta la cada de presin en el filtro, debido a que esta era
un parmetro tomado en consideracin a la hora del proceso de secado. Para este se estableci (en
las condiciones de operacin del equipo) que la cada de presin en el filtro tena que ser de
20mmH2O.
En la Figura 4.3 se puede observar un diagrama donde se muestran los puntos de medicin,
estos puntos fueron los mismos para cada fila. En esta imagen al igual que en la Figura 2.24 se
puede observar la entrada de aire a la cmara es a travs de una rejilla con 15 filas de un metro de
largo por dos centmetros de ancho. Para comprender mejor el diagrama se tiene lo siguiente:

Punto 1: Est ubicado en el fondo de la cmara de secado.

Punto 2: est ubicado en el medio de la cmara de secado.
Punto 3: Est ubicado en la parte delantera de la cmara de secado (puerta del horno).
Bandeja 1: Inferior.
Bandeja 15: Superior.

Figura 4.3. Esquema de puntos de medicin de velocidad de aire para el Horno Glatt HTF-350

Los resultados obtenidos se graficaron con el paquete comercial MATLAB, ya que esta
herramienta permite realizar los grficos en tres dimensiones; teniendo as la relacin velocidad
de aire en funcin de la posicin y del nmero de rejilla o fila.
Pruebas 1y 5: Estas pruebas se realizaron siguiendo las condiciones de operacin en las
cuales se secaban los productos, es decir a una cada de presin en el filtro de 20 mm de H2O.

51
Para la prueba 1 la posposicin de las compuertas de entrada y salida de aire eran las ms bajas,
mientras que para la prueba 5 se abrieron las compuertas a la mitad (posicin 3 de la escala).
Los valores de velocidad medidos para la entrada y salida de aire de la cmara se muestran
en las Figuras 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7

Figura 4.4. Perfil de velocidades en la entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350

Figura 4.5. Perfil de velocidades en la salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350

52

Figura 4.6. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350

Figura 4.7. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 5. Horno Glatt HTF 350.

Como se puede apreciar en las Figuras 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7 el perfil de velocidad no es
homogneo. Para la prueba 1 la velocidad de entrada de aire en las filas del centro,
especficamente de la 7 a la 9 es de 0m//s o menor a 0,2 m/s siendo esta ltima la mnima medida
que puede registrar el instrumento, adems el mismo posee una exactitud de (0,1 m/s +1,5% del

53
valor medido). La mayor velocidad se da en las filas 2 y 14. La salida de aire de la cmara es
prcticamente cero.
En el caso de la prueba 5 el comportamiento de la entrada de aire es similar, sin embargo, en
la salida se puede apreciar un flujo de aire. Dicho flujo tiene una mayor velocidad en la zona
superior de la cmara.
Todo esto demuestra que el horno no est siguiendo su principio bsico, el cual es secar por
arrastre de vapor (conveccin forzada). Dado que el rea de entrada y de salida es la misma se
puede afirmar que la relacin entre los flujos volumtricos de aire ser equivalente a la relacin
de las velocidades del mismo. Al ser mayor el flujo de aire en la entrada que en la salida se crea
una acumulacin dentro de la cmara, dificultando el proceso de secado. El aire encerrado se
satura y no es capaz de seguir removiendo la humedad an contenida en el producto.
Pruebas 2, 3 y 4: Se escogieron estas condiciones porque los otros hornos de la planta no
cuentan con las compuertas de entrada, sino que trabajan a un caudal fijo de aire de entrada,
adems se deseaba evaluar el efecto de los damper sobre la velocidad.
Para todos los casos las compuertas de entrada y salida de aire se abrieron por completo.
Para la prueba 1 la posicin de los damper de salida y entrada fue de 50, para la prueba 3 de cero
y para la prueba 4 de 100. Los valores medidos se presentan en las Figuras 4.8, 4.9, 4.10, 4.11,
4.12 y 4.13.

Figura 4.8. Perfil de velocidad en la entrada para la Prueba 2. Horno Glatt HTF 350

54

Figura 4.9. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350

Figura 4.10. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350

55

Figura 4.11. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350

Figura 4.12. Perfil de velocidad en la entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350

56

Figura 4.13. Perfil de velocidad en la salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350

Observando las figuras anteriores se puede evidenciar que para ninguno los casos el flujo
llega a ser homogneo; y el comportamiento es similar al de las pruebas 1 y 5. Sin embargo, para
la prueba 4 el flujo de aire tanto en la entrada como en la salida es mayor.
En cuanto a las pruebas con humo y las tiras de polipropileno no tejido se observo que el aire
sale con cierta inclinacin, aproximadamente, unos 45 grados hacia abajo y hacia la puerta del
horno. Por consecuencia el producto ubicado en el fondo del horno tardar ms tiempo en secar
que el que se encuentra hacia la puerta del mismo.
Tomando en cuenta los resultados del perfil de velocidad y de los obtenidos de forma
cualitativa con las pruebas del humo y las tiritas, se escogi la prueba 4 como las que brinda las
condiciones ptimas para la operacin del equipo. En la Tabla 4.4 se muestra un resumen de los
resultados obtenidos.
Adems de determinar el perfil de velocidades se evaluaron las fugas por puerta. Los puntos
en los cuales se midi la velocidad del aire que sala a travs de la puerta se muestran en la Figura
4.14 y los valores en la Tabla 4.5.

57
Tabla 4.4. Resumen de las velocidades para las cinco pruebas en el Horno Glatt HTF 350
Velocidad promedio Entrada Horno (m/s)

Velocidad promedio Salida Horno (m/s)

Prueba
Promedio

Mxima

Rejilla

Mnima

Rejilla

Promedio

Mxima

Rejilla

Mnima

Rejilla

0,89 0,69

2,17 1,05

0 0,16

7a9

0,01 0,03

0,12 0,20

00

2 a 15

1,81 0,68

3,11 0,74

10

0,91 0,59

0,46 0,26

0,92 0,12

15

0,14 0,12

3*

1,05 0,18

1,32 0,44

12

0,70 0,56

00

00

1 a 15

00

1 a 15

4*

2,61 0,92

3,99 0,26

1,48 0,64

14

0,93 0,49

1,87 0,50

15

0,34 0,41

5*

1,90 1,20

4,31 2,00

0,18 0,31

11

0,45 0,39

1,31 0,07

15

0,07 0,13

11

2
3

5
6

Figura 4.14. Diagrama de la puerta y puntos de medicin de fugas en el Horno Glatt HTF 350

Tabla 4.5. Valores de fuga por puerta para las distintas Pruebas en el Horno Glatt HTF 350
Prueba 1
Prueba 2
Prueba 3*
Vel. [m/s]
Vel. [m/s]
Vel. [m/s]
1
0
0
0
2
0
0
0
3
0
0
0
4
0
0
0
5
0,36
0
1,86
6
0,52
1,00
0,50
7
1,30
2,10
0,58
8
0,47
0,73
0
* Con filtro nuevo y luego de mantenimiento
Punto

Prueba 4*
Vel. [m/s]
0
0
0
0,39
3,38
2,14
1,93
0,74

Prueba 5*
Vel. [m/s]
0,56
0,00
0,68
2,19
3,30
1,80
4,36
0,45

58
Como se puede ver en la Tabla 4.5 las fugas por puerta son en la parte inferior de la misma,
con un mayor valor en las esquinas inferiores. Sin embargo, no para todas las pruebas el punto
con mayor fuga es el mismo. Esto se debe al comportamiento tan heterogneo existente en el
equipo. Con respecto a la cada de presin en el filtro, se estaba cometiendo un error al ser
tomada en cuenta en el proceso de secado de todos los hornos de la planta; ya que este parmetro
solo es un reflejo del ensuciamiento que est sufriendo el filtro, mas no determina el
comportamiento de alguna variable dentro de la cmara.
Posteriormente se procedi a realizar un perfil de temperatura a cmara vaca, para este
procedimiento se ubicaron quince termocuplas dentro de la cmara de secado con la ubicacin
sealada en las Figuras 4.15, 4.16 y 4.17.

Figura 4.15. Ubicacin de las termocuplas. Horno Glatt HTF 350

59
Entrada de aire (Vista desde Frontal)

Salida de aire (Vista Frontal)

Figura 4.16. Ubicacin de las termocuplas en las rejillas de entrada y salida en el Horno Glatt
HTF350

Techo

Fondo

Centro de la Cmara

Piso

Puerta

Figura 4.17. Ubicacin de las termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF 350

60
La temperatura se registr cada cinco minutos, los valores medidos se encuentran reflejados

Temperatura [C]

en la Figura 4.18 y en la Tabla 4.6.

52.0

50.0

48.0

2
4
6
7

46.0

8
9

44.0

10
11

42.0

12
40.0
10:15

11:15

12:15

13:15
Hora

14:15

15:15

16:15

13
14
15

Figura 4.18. Curva de temperatura para cmara vaca a 50 C por 5 horas. Horno Glatt HTF 350

Tabla 4.6. Tabla resumen del proceso de secado cmara vaca a 50 C por 5 horas para el Horno
Glatt HTF 350
Termocupla 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15
49,3 49,7 50,0 49,9 49,6 49,5 49,3 49,3 49,6 49,7 49,1 49,8 49,7 49,9 49,7
Promedio
0,2 0,1 0,2 0,1 0,2 0,3 0,3 0,5 0,3 0,3 0,3 0,2 0,3 0,2 0,2
Desviacin

El proceso de secado y la distribucin de temperatura dentro de la cmara fue uniforme, el

promedio de temperaturas registrado as como la desviacin de los valores medidos entra dentro
de los limites de aceptacin, que era de 5 C.
Para la determinacin del punto ms fro se utilizaron doce de las quince termocuplas,
siguiendo la distribucin presentada en la Figura 4.19 en la bandeja ocho del horno. Posterior a la

61
colocacin de las termocupla se vertieron aproximadamente 7 kg de placebo. Este proceso se
realiz por triplicado y los valores promedios obtenidos estn en la Tabla 4.7.

Figura 4.19. Ubicacin de las termocuplas en la bandeja 8 del Horno Glatt HTF 350

Tabla 4.7. Temperatura promedio por termocupla para las tres corridas en el Horno Glatt HTF
350
Termocupla

10

11

12

Promedio 1
[C]

35,64

37,83

36,50

36,15

34,89

34,76

36,39

34,78

35,62

35,54

36,97

35,80

Promedio 2
[C]

37,73

40,77

38,33

37,96

36,92

36,89

38,15

36,75

37,85

37,88

39,60

38,04

Promedio 3
[C]

38,61

41,70

39,19

38,86

37,84

37,82

39,24

37,58

39,70

38,67

40,83

40,23

Como se puede observar en la Tabla 4.7 para las tres corridas la menor temperatura se
registr en la termocupla 8; por lo cual se escogi este punto para realizar la siguiente prueba de
secado por 19 horas a 80 C. La temperatura se registro cada cinco minutos, la curva de
temperatura se muestra en la Figura 4.20. Se recogieron muestras de placebo en tres bandejas
cada hora de forma alternada y los valores obtenidos se pueden apreciar en la Figura 4.21.

62

90.0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
8.2

Temperatura [C]

80.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
0.0

Fecha / Hora

Figura 4.20. Perfil de temperatura en el Horno Glatt HTF 350 con carga a 80 C por 19h

40
35

Bandeja 2

Humedad [%]

30

Bandeja 8

25

Bandeja 12

20
15
10
5
0

Dia / hora

Figura 4.21. Perfil de Humedad en el Horno Glatt HTF 350 a 80 C por 19 h

63
Como puede verse en la Figura 4.20 la bandeja que ms tardo en calentarse fue la primera,
esto debido al bajo flujo que por ella circula y tambin porque al realizar la prueba la termocupla
se despego de la bandeja y hubo que volver a ubicarla, pero esta vez hundindola sobre el
placebo que ya haba sido colocado. El proceso de secado no cumpli el criterio de aceptacin ya
que se requera que el placebo tuviese una temperatura de (802) C y en promedio alcanzo una
temperatura de 76 C.
En cuanto a la humedad el requerimiento era que la misma fuese menor al 5% una vez
culminado el proceso de secado. El producto que se encontraba en la bandeja 12 cumpli con este
requerimiento antes que el de las bandejas 2 y 8. Cuyo porcentaje final de humedad fue de 3,71 y
5,31 respectivamente. Estos resultados comprueban una vez ms que el secado dentro del horno
no es homogneo. Por ltimo la calibracin de las termocuplas tanto antes de realizarse las
mediciones como despus de realizadas fue satisfactoria.
Dados estos resultados se solicit a la gerencia de ingeniera hacer una revisin exhaustiva
del equipo para determinar las posibles causas de este comportamiento. Una vez solventadas las
no conformidades el equipo podr recibir el estatus de calificado en su operacin.
4.11. Horno Glatt HTF 350-2
Para este equipo al igual que para el anterior, se requiri la ejecucin de la calificacin OQ,
elaboracin del reporte y hacer un anlisis de las condiciones a las cuales estaba trabajando el
equipo, ya que el proceso de secado era irregular, en muchas ocasiones haba que aumentar el
tiempo de secado. Para este estudio fue necesario seguir los mismos pasos que para el Horno
Glatt HTF-350.
1. Se realizaron las pruebas de encendido y apagado del equipo.
2. Se realizaron las pruebas del interruptor de parada de emergencia del equipo.
3. Se determin por triplicado la velocidad de rotacin del motor elctrico con ayuda de un
tacmetro.
4. Se busc el certificado de integridad del filtro.
5. Se midi la velocidad del aire dentro del horno en distintos puntos (tres puntos por fila),
para determinar el perfil de velocidades dentro del mismo. Para las configuraciones
descritas en la Tabla 4.8. Esto se realiz con ayuda de un anemmetro digital de vela.
6. Se midieron las fugas por puerta con el anemmetro de vela.

64
7. Se hizo un estudio con tiritas de polipropileno no tejido (material de los gorros
quirrgicos) para visualizar el comportamiento del aire dentro de la cmara.
8. Se determin cual era la mejor configuracin de secado.
9. Se calibraron las termocuplas que se utilizaran en las pruebas de temperatura
(dieciocho).
10. Con la configuracin seleccionada se procedi a realizar las pruebas de temperatura,
prueba con cmara vaca a 50C por cinco horas.
11. Se determin el punto ms frio en la bandeja, para lo cual se introdujeron 8 termocuplas
en la bandeja nmero 8 de cada carro, las cuales contena aproximadamente 5 kg de
placebo.
12. Una vez seleccionado el punto ms frio se procedi a colocar una termocupla en este
punto en las 15 bandejas, y posteriormente cargadas cada una con aproximadamente 7kg
de placebo. El proceso de secado fue a 80C por 19 horas. Durante este se registr la
humedad cada hora (en el horario de operacin de la planta).
13. Se realiz una grafica humedad en funcin del tiempo para cada carro y se determino la
humedad final del producto.
14. Se realiz la post verificacin de las termocuplas.
15. Se elabor el protocolo y se entreg para su aprobacin final.

Tabla 4.8. Condiciones de operacin para los perfiles de velocidad. Horno Glatt HTF 350-2
Prueba
1*
2
3
4

Posicin
Damper
Entrada
25
50
70
100

Posicin
Damper
Salida
25
50
70
100

* Antes de ser sustituidas las Gomas de las puerta.

Cada de
Presin Filtro
(mm H2O)
12
16
21
26

Para la ejecucin del protocolo se comprob que los botones de encendido, apagado y parada
de emergencia funcionaron correctamente. La velocidad del motor elctrico entra dentro de las
especificaciones dadas por el fabricante y las pruebas de la integridad de filtro fueron realizadas
satisfactoriamente por el personal correspondiente.

65
Al igual que para el equipo anterior se tomaron en cuenta distintas configuraciones para
evaluar el perfil de velocidad, en este caso se realizaron cuatro pruebas (ver Tabla 3.1), Como se
menciono en el marco terico la entrada de aire en este equipo es por medio de cientos de
orificios circulares dispuestos uno al lado de otro formando lneas de aproximadamente 1,2 m de
largo y unos 2mm de ancho; cada una de las 15 filas est constituida por cuatro de estas lneas.
En la Figura 4.22 se puede observar un diagrama donde se muestran los puntos de medicin,
estos puntos fueron los mismos para cada fila.
En la Figura 4.22, al igual que para el equipo anterior, se sigue el mismo esquema. En este
caso particular las velocidades sern medidas en la entrada, en el centro y en la salida de aire.

Punto 1: Est ubicado en el fondo de la cmara de secado.

Punto 2: est ubicado en el medio de la cmara de secado.

Punto 3: Est ubicado en la parte delantera de la cmara de secado (puerta del horno).

Bandeja 1: Inferior.

Bandeja 15: Superior.

Figura 4.22. Puntos de medicin para la velocidad del aire en el Horno Glatt HTF 350-2

66
Se graficaron los resultados obtenidos, para tener una relacin de la velocidad del aire en
funcin de la posicin y del nmero de rejilla o fila.
En este caso se evalu el efecto de los damper sobre el flujo de aire, la condicin de
operacin utilizada corresponde a la prueba 3. En las Figuras 4.23, 4.24, 4.25, 4.26, 4.27, 4.28,
4.29, 4.30, 4.31, 4.32 y 4.33 se puede apreciar el comportamiento del aire para las distintas
pruebas.
Prueba 1: La posicin de los damper de entrada y salida es de 25%

Figura 4.23. Perfil de Velocidades en la Entrada para la Prueba 1. Horno Glatt HTF 350-2

Figura 4.24. Perfil de Velocidades en el Centro y la Salida para la Prueba 1. Horno Glatt HTF
350-2

67
En la Figura 4.24 se observa que la velocidad del aire en el centro y en la salida de la cmara
es cero, lo cual indica que hay acumulacin en el proceso. Para esta prueba el flujo de entrada es
bajo, sin embargo, tiene un comportamiento homogneo. Las variaciones de velocidad en la
entrada van de 1 a 1,4 m/s; lo cual es una variacin mnima ya que entra dentro del error del
instrumento.
Prueba 2: La posicin de los damper de salida y entrada es de 50%

Figura 4.25. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2

Figura 4.26. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2

68

Figura 4.27. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 2. Horno Glatt HTF 350-2

Como se puede observar en las Figuras 4.25 la velocidad de entrada de aire sigue siendo
homognea pero es mayor que para la prueba 1, ya que los damper en esta posicin dejan pasar
una mayor cantidad de flujo. En cuanto al comportamiento en el centro y salida de la cmara
(Figuras 4.26 y 4.27) el flujo de aire de salida es menor que al de la entrada y un poco ms
irregular.
Prueba 3: Damper de salida y entrada a 70%

Figura 4.28. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2

69

Figura 4.29. Perfil de Velocidad en Centro. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2

Figura 4.30. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 3. Horno Glatt HTF 350-2

En la Figura 4.28 se puede observar que la velocidad de entrada sigue siendo homognea,
con un menor valor en las filas superiores del horno (14 y 15). El perfil de velocidad en el centro

70
es inconstante y heterogneo. En cuanto a la salida se observa un perfil ms homogneo que para
los casos anteriores y con valores entre 0,7 y 1,1 m/s.
Prueba 4: Damper de entrada y salida en 100%

Figura 4.31. Perfil de Velocidad en la Entrada. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2

Figura 4.32. Perfil de Velocidad en el Centro. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2

71

Figura 4.33. Perfil de Velocidad en la Salida. Prueba 4. Horno Glatt HTF 350-2

Para las Figuras 4.31, 4.32 y 4.33 los perfiles de velocidad son homogneos tanto en la
entrada como en la salida, ya que las variaciones entre los valores mnimos y mximos es de
aproximadamente 0,5m/s en la entrada y de 0,3m/s en la salida. El flujo en el centro aun se
considera de naturaleza heterognea.
Como era de esperarse la velocidad del aire fue aumentando a medida que los damper se
abran. En cuanto al flujo en el centro se puede decir que carecen de validez; ya que los mismos
fueron medidos de forma aproximada. Esto se debe a que en el centro de la cmara no existe
ninguna gua, rejilla o elemento que permita garantizar que en el punto que se est midiendo sea
realmente el correcto. Adems de esto al encontrarse alguien dentro de la cmara su cuerpo
ofrece cierta obstruccin, modificando el comportamiento y direccin del flujo dentro de la
cmara. Sin embargo, se midi la velocidad en estos puntos porque era un requisito solicitado por
el protocolo.
Para este equipo las velocidades son ms homogneas, esto se debe a que tanto la entrada
como la salida de aire de la cmara es por cientos de orificios de aproximadamente 2mm de
dimetro. Logrando as direccionar el aire y que existan menos vrtices en la entrada.

72
En cuanto a las pruebas con las tiritas de polipropileno no tejido, se evidencio que las
mismas se desplazaron de forma lineal, sin ningn tipo de inclinacin. Esto demuestra que el
flujo de aire para este equipo se mantiene lineal y muy homogneo a lo largo de todas las filas.
Evaluando todas las condiciones, se escogi la prueba 3 como la mejor para el proceso de secado.
No se escogi las condiciones de la prueba 4, por ser un poco ms extremas, evitando as que el
producto se secara demasiado. Ya que se seguan implementando los tiempos estipulados en los
mster de fabricacin de cada producto.
A continuacin se muestra un resumen de los resultados obtenidos durante la medicin de
velocidad (ver Tabla 4.9) y de la velocidad del aire que escapa por las puertas del horno (ver
Figura 4.34 y Tabla 4.10).

Tabla 4.9. Resumen de las Velocidades para las Cuatro Pruebas del Horno Glatt HTF 350-2
Prueba

Velocidad promedio
Velocidad promedio
Velocidad promedio
Entrada Horno (m/s)
Centro Horno (m/s)
Salida Horno (m/s)
Prom. Mx. Rejilla Mn. Rejilla Prom. Mx. Rejilla Mn. Rejilla Prom. Mx. Rejilla Mn. Rejilla

1*

1,23 1,33
0,05 0,03

15

1,16
0,13

1,60 1,71
0,04 0,08

1,54
0,18

0,39 0,63
0,17 0,20

12

0,17
0,58 0,62
2y3
0,30
0,03 0,02

0,53 13,14
0,02 y 15

2,39 2,64
0,12 0,14

15

2,19
0,08

0,74 0,98
0,14 0,07

15

0,44
0,21

0,89 0,97
0,06 0,13

0,74
0,06

15

2,85 3,22
0,23 0,15

13

2,42
0,20

0,76 1,17
0,22 0,24

14

0,54
0,53

1,07 1,16
0,06 0,06

12

0,97
0,08

15

0,00

0,00

todas

0,00

todas 0,00

0,00 todas 0,00 todas

*Antes de ser sustituidas las Gomas de las puerta

10

11

16

12

5
13
7

15

14

Figura 4.34. Diagrama de puerta y puntos de medicin de fugas para el Horno Glatt HTF 350-2

73
Tabla 4.10. Valores de Fuga por Puerta para las Distintas Pruebas (ates del cambio de las gomas
de las puertas) para el Horno Glatt HTF 350-2
Damper*

25/25

50/50

60/60

70/70

100/100

P[mmH2O]

9,5

17,5

22

25

26

Punto

Vel. [m/s]

Vel. [m/s]

Vel. [m/s]

Vel. [m/s]

Vel. [m/s]

1,44

1,19

1,55

0,88

1,20

2,64

3,20

3,46

3,15

2,32

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

7,23

7,06

5,93

6,12

4,70

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

3,58

6,34

3,68

3,78

2,62

5,14

3,46

3,87

3,48

3,12

0,00

1,16

0,48

0,00

0,00

10

1,41

3,03

2,59

2,60

2,26

11

1,26

2,48

2,57

1,92

1,74

12

4,03

4,35

3,88

3,61

3,07

13

7,34

8,32

8,81

9,33

9,33

14

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

15

3,48

2,48

2,51

2,13

2,55

16

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

Damper: entrada/ salida

Como se puede observar en la Tabla 4.10 el equipo presenta fugas excepto en la esquina
superior derecha de la puerta A del horno. Los valores mximos de fuga son en la esquina
inferior derecha de la puerta B.
Luego se procedi a realizar un perfil de temperatura a cmara vaca, para este
procedimiento se ubicaron quince termocuplas dentro de la cmara de secado con la ubicacin
sealada en las Figuras 4.35, 4.36 y 4.37.

74
Entrada de Aire (Vista desde Frente)

Salida de Aire (Vista Frontal)

Figura 4.35. Ubicacin de las Termocuplas en la Entrada y Salida del Aire para el Horno Glatt
HTF 350-2

Salida de Aire (Vista Frontal)

Centro de las Cmaras

Centro de la Cmara

Figura 4.36. Ubicacin de las Termocuplas en el Centro del Equipo y en el Centro de las
Cmaras del Horno Glatt HTF 350-2

75
Techo Cmara A

Piso Cmara A

Techo Cmara B

Piso Cmara B

Figura 4.37. Ubicacin de las Termocuplas. Resto de la Cmara del Horno Glatt HTF 350-2

La temperatura se registr cada cinco minutos, esta prueba fue ejecutada por triplicado. Los
valores medidos se encuentran reflejados en la Figura 4.38 (segunda corrida, comportamiento
similar en los tres casos) y en la Tabla 4.11 y 4.12.
Tabla 4.11. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para las
Termocuplas 1 a la 9. Horno Glatt HTF 350-2
Corrida\
Termocupla

Promedio 1

51,70,7

51,10,7

51,50,6

51,40,6

51,00,9

50,70,6

50,80,6

51,30,8

50,70,6

Promedio 2

51,80,5

51,00,5

51,60,6

51,60,3

51 1

50,90,8

51,10,9

50,80,9

51,20,8

Promedio 3

51,80,4

51,20,3

51,70,4

51,40,4

51,20,8

51,10,5

51,20,7

51,00,6

51,40,5

Tabla 4.12. Tabla Resumen del Proceso de Secado Cmara Vaca a 50C por 5 horas para las
Termocuplas 10 a la 18. Horno Glatt HTF 350-2
Corrida\
Termocupla

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Promedio 1

51,00,6

501

50,90,5

50,90,6

51,10,6

51,10,6

51,00,5

51,10,8

51,20,7

Promedio 2

50,80,8

511

50,90,8

51,10,9

51,30,8

51,20,8

51,20,8

51,20,7

51,10,8

Promedio 3

51,00,5

50,70,7

51,10,5

51,30,5

51,50,5

51,40,5

51,40,5

51,30,5

51,30,5

76

60.0
55.0

Temperatura [C]

50.0
45.0
40.0
35.0
30.0
25.0
20.0
9:36

10:48

12:00

13:12

14:24
Hora

15:36

16:48

18:00

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18

Figura 4.38. Curva de Temperatura para Cmara Vaca a 50 C por 5 horas. 2da Corrida del Horno
Glatt HTF 350-2

El proceso de secado y la distribucin de temperatura dentro de la cmara fue uniforme, el

promedio de temperaturas registrado as como la desviacin de los valores medidos entra dentro
de los limites de aceptacin, que era de 5 C.
La determinacin del punto ms fro se realiz con diecisis de las dieciocho termocuplas,
siguiendo la distribucin presentada en la Figura 4.39 en la bandeja ocho de cada cmara del
horno. Posterior a la colocacin de las termocupla se vertieron aproximadamente 7 kg de placebo
en cada bandeja. Este proceso se realizo por triplicado y los valores promedios obtenidos se
encuentran en la Tabla 4.13.

77
11
Entrada de
aire

15

Salida de
aire

1
2
3

12
16

A-A

14
6
13

6
7
8

(Carro B)

10
11

12
13
14
15

2
5

A-A

8
3

Puerta

10
6

Carro (A)

Figura 4.39. Ubicacin de las Termocuplas en las Bandejas 8 del Horno Glatt HTF 350-2

Tabla 4.13. Temperatura Promedio por Termocupla para las Tres Corridas Realizadas en el
Horno Glatt HTF 350-2
Termoc
16
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
17
18
upla
Prom. 1
35,8 36,9 36,2 35,5 37,1 34,0 38,8 35,6 33,8 35,6 35,1 34,4 33,8 34,0 35,4 32,8 35,0 36,4
[C]
Prom. 2
36,6 36,5 35,3 34,4 36,5 33,2 38,3 34,6 32,9 34,3 34,3 33,2 32,9 33,0 34,1 32,1 34,1 37,9
[C]
Prom. 3
38,2 37,6 36,3 35,6 37,4 33,8 39,4 35,5 33,8 35,1 35,3 34,1 33,7 33,6 35,0 33,0 35,2 40,7
[C]

Como se puede observar en la Tabla 4.10 para las tres corridas la menor temperatura se
registr en la termocupla 10 para la cmara A y en la termocupla16 para la cmara B; por lo cual
se escogieron estos puntos para realizar la prueba de secado por 19 horas a 80 C.

78
Para esta prueba la temperatura se registro cada cinco minutos para las bandejas de las filas
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 15 en ambos carros. La curva de temperatura se muestra en las Figuras
4.40 y 4.41.

90.0

Temperatura [C]

80.0

1A

70.0

2A

60.0

4A

50.0

6A
8A

40.0

10A

30.0

12A

20.0

14A
15A
Da - Hora

Figura 4.40. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas. Horno Glatt
HTF 350-2

90.0

Temperatura [C]

80.0

1B

70.0

2B

60.0

4B

50.0

6B

40.0

8B

30.0

10B

20.0

12B
14B
15B
Da - Hora

Figura 4.41. Perfil de Temperatura Carro A. Prueba con Carga a 80C por 19 horas. Horno Glatt
HTF 350-2

79
Para la prueba de humedad se recogieron muestras cada hora en las bandejas 2, 8 y 12 en
cada carro. Los resultados obtenidos se muestran en las Figuras 4.42, 4.43, 4.44 y 4.45.

40
2A

35

2B

30

8A

% Humedad

25

8B

20

12A

15

12B

10
5
0

Dia/ hora

Figura 4.42. Perfil de Humedad Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas Horno Glatt
HTF 350-2

40
2A

35
30

2B

% Humedad

25
20
15
10
5
0

Dia/ hora

Figura 4.43. Perfil de Humedad Fila 2. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas Horno
Glatt HTF 350-2

80
40
35

8A

30

8B

% Humedad

25
20
15
10
5
0

Dia/ hora

Figura 4.44. Perfil de Humedad FIla 8. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas Horno
Glatt HTF 350-2

40
12A

35
30

12B

% Humedad

25
20
15
10
5
0

Dia/ hora

Figura 4.45. Perfil de Humedad Fila 12. Horno Glatt HTF 350-2. Prueba 80C por 19 horas
Horno Glatt HTF 350-2

Como puede verse en la Figuras 4.42 el perfil de humedad decrece de forma uniforme. Hay
algunos altibajos pero esto puede deberse al lugar de muestreo y al tiempo transcurrido entre el

81
momento que se tom la muestra y en el cual se realiz el estudio de humedad. Como se puede
ver en las Figuras 4.43, 4.44 y 4.45 la humedad en el carro B es mayor a la del carro A en las
horas iniciales; esto se debe a que el aire que entra al carro B viene cargado con la humedad que
retira del carro A.
El proceso de secado cumpli con el criterio de aceptacin ya que se requera que el placebo
tuviese una temperatura de (802) C y en promedio alcanzo una temperatura de 80,6C. La
humedad requerida era menor al 5%, parmetro que tambin fue alcanzado.
El estudio de con las tiritas se realiz para los otros dos hornos de la planta, uno de dos
cmaras Glatt 350-2 y otro modelo 350 pero ms nuevo al descrito; igual al 350-2 pero de una
sola cmara. Para estos equipos tambin se fijo la posicin de los damper de entrada y salida en
70-70. Estos cambios resultaron beneficiosos, ya que no se tuvo que prolongar los tiempos de
secado. Los productos cumplan con los parmetros establecidos al secarlos por el tiempo que
indica la tcnica.

CONCLUSIONES

Se logr elaborar los protocolos diseados para la calificacin de los equipo y se contrasto
el funcionamiento encontrado en estos con los principios de la ingeniera y las buenas
prcticas de fabricacin farmacutica.

Se realiz el protocolo de calificacin de instalacin para las balanzas analticas Mettler

Toledo AB204-S/FAC y para la codificadora HAPA.

Se elabor el reporte de calificacin de instalacin de la termoinductora ENERCON,

Super Seal 75, la tableteadora Stokes, de las balanzas analtica Mettler Toledo AB204S/FAC y de la codificadora HAPA.

Se realiz el protocolo de calificacin de operacin para la balanza electrnica Mettler

PJ3600, las balanzas analticas Mettler Toledo AB204-S/FAC y para la codificadora
HAPA.

Se ejecut el protocolo de calificacin de operacin de la tableteadora Fette Perfecta II.

Se elabor el reporte de calificacin de operacin para encapsuladora Zanasi LZ-64 A, el

granulador Quadro Comil, la sopladora CAM TSA 100, la balanza de Electrnica Mettler
PJ3600, las balanzas analticas Mettler Toledo AB204S, la codificadora HAPA, y los
Hornos Glatt HTF 350 y HTF 350-2.

Se redujeron significativamente los tiempos de secados, cumpliendo con los tiempos

establecidos en los mster de fabricacin, al modificar las condiciones de secado.

83
RECOMENDACIONES

Se recomienda al departamento de Investigacin y Desarrollo, establecer en los msteres

de fabricacin la temperatura, el tiempo y la posicin de los damper durante el proceso de
secado.

La gerencia de granulados debe tomar en cuenta que la humedad en el momento que

culmina el proceso de secado es distinta a la que posee el granulado cuando es retirado del
horno.

Se recomienda a la Gerencia de Ingeniera as como al personal de taller mecnico,

verificar el cambio en la velocidad de operacin del equipo y del motor , al modificar la
frecuencia a la que est operando la maquina.

Para los Hornos Glatt HTF 350, HTF 350-2 y los otros dos hornos de la planta se
recomienda incluir el remplazo de las gomas dentro del plan de mantenimiento realizado
por la gerencia de Ingeniera, as como realizar una evaluacin peridica del estado de las
mismas por parte del personal correspondiente.

La gerencia de Calificacin e Instrumentacin debe concluir el estudio de los hornos, para

lograr que estos trabajen a las mismas condiciones. Ya que se suelen usar los cuatro
equipos en simultneo para secar el mismo producto.

REFERENCIAS

BASTARDO, Y. 1993. Serie de mdulos sobre garanta de la calidad microbiolgica de los

medicamentos TOMO I. Universidad Central de Venezuela, Caracas.
CAM 2011. Propiedades de la Sopladora CAM TSA-100. Disponible en internet en:
www.campak.com, consultado el 3 de noviembre de 2011.
DIGIACOMO, E. 2010. SOP de Calificacin de Equipos. Laboratorios Vargas S.A. Venezuela.
DURAN, R. 2010. VALIDACIN DE PROCESOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA.
Disponible en internet en: http://clubdelquimico,blogspot,com/2010/07/validacion-de-procesosen-la-industria,html, consultado el 8 de septiembre de 2011.
ENERCON 2011. Manual de la termoinductora ENERCON Super Seal 75. Disponible en
internet en: www,enerconind,co,uk, consultado el 9 de septiembre de 2011.
FLORES, C. 2010. Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Facultad de Ingeniera Revista
Ingeniera Primero No. 20. Pags.122 - 141
GENNARO, A. 1990. Remingtons Pharmaceutical Sciences, 18a edicin. Easton, Pensilvania:
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GUARISMA, A. 2002. Calificacin de Instalacin y operacin del sistema de vapor puro de
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pdf/ compli-conform/gmp-bpf/validation/GUI-0029-eng.pdf,consultado el 16 de
Febrero de 2012.
INHRR. 2010. INHRR. Disponible en Internet en: http://www.inhrr.gob.ve/, consultado el 29 de
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METTLER TOLEDO 2011. Manual de las balanzas AB204S/FACT y PJ3600. Disponible en
internet en: http://es.mt.com/es/es/home.html consultado en 5 de septiembre de 2011.

85

MPPPS. 2012. MPPPS. Disponible en Internet: http://www.mpps.gob.ve/, consultado el 29 de

febrero de 2012
OMS. 2006. Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas, 40 Informe OMS, Ginebra.
PEZZELLA A. SILVANA 2002. VenEconoma Volumen 19 Nmero 7.
SARRIA C. Procesos de validacin como herramienta para el control de los riesgos laborales.
Disponible en internet en: http://www.ibermutuamur.es/IMG/pdf/Preven_laboral_bip36.pdf,
consultado el 8 de septiembre de 2011.

86
ANEXO A
PROCESO DE INDUCCIN TERMOINDUCTORA ENERCON

87
ANEXO B
HOJA DE ESPECIFICACIONES PARA LAS BALANZAS METTLER TOLEDO

88

89
ANEXO C
INSTRUCCIONES DE MANEJO PARA LA BALANZAS METTLER TOLEDO PJ3600

90

91

92
ANEXO D
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE LA BALANZA METTLER
TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE CONTROL DE
CALIDAD)

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00

Instrumento: NO
Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO
OBJETIVO:
Definir o establecer los requerimientos y criterios de aceptacin que sern utilizados para evaluar la
calificacin de Instalacin del equipo: Balanza Analtica de alta resolucin, fabricado por: Mettler Toledo,
Modelo: AB204-S/FACT, Serial: 1123301940; nmero de ficha: 256.
Verificar y demostrar de forma documentada que el equipo descrito anteriormente fue instalado de acuerdo
a lo establecido por el fabricante, garantizando as los resultados de las mediciones.
ALCANCE:
Para la instalacin inicial de la Balanza Analtica Mettler Toledo, modelo: AB204-S/FACT, nmero de ficha
256, serial 1123301940.
DESCRIPCIN DEL EQUIPO:
La Balanza Analtica modelo AB204-S/FACT, fabricada por la empresa Mettler Toledo, permite obtener
pesos de sustancias u objetos en un rango de trabajo de 0 a 220 g, con una resolucin de 0,1 mg (0,0001 g)
y con un ajuste totalmente automtico con pesa interna (FACT), tiene una carga mnima de 10 mg (0,01 g).
Proporciona resultados rpidos y precisos: sin importar las condiciones ambientales. Cuenta con funciones
como recuento de piezas, pesada en porcentajes o pesada dinmica. Posee un corta-aires de vidrio y tiene
un tiempo de estabilizacin promedio de 3,5 segundos. Se recomiendan unas condiciones ambientales entre
10C y 30C, humedad relativa entre 15% a 80% y con una altura hasta de 4000 m sobre el nivel del mar.
Sin embargo, su funcionalidad est garantizada hasta temperaturas ambiente de 5 a 40C. Para su conexin
o tensin de red requiere una alimentacin de 8 a 14,5 Voltios y una frecuencia 50/60 Hz.
PROTOCOLO ELABORADO POR:

Autor

Calificacin Prospectiva:

SI

Calificacin Retrospectiva: NO

Fecha

Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso.

Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data histrica.

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
Instrumento: NO
Equipo:

SI

DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1

APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO

Favor revise este Protocolo su firma abajo indica su aprobacin como integrante del Comit de
Validaciones.

Gerente de Control de Calidad

Gerente de Garanta de Calidad

Gerente de Calificacin / Instrumentacin

Director de Unidad de Calidad

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00

Instrumento: NO
Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
LISTA DE CHEQUEO (IQ)
Calificacin de Instalacin: Antes de la Calificacin Operacional se verificar la conformidad de todos los
elementos del equipo frente a un plano o diagrama y las especificaciones establecidas en el manual mismo.
Nota:
Una Re-Calificacin se realizar cuando se hagan modificaciones mayores, se cambie la ubicacin o se
coloquen nuevas piezas claves al equipo utilizando el formato de Control de Cambio de Equipos.
1.- IDENTIFICADORES

SI

NO

N/A

OBSERVACIONES

1.1.-Nmero de Orden de
Compra.
1.2.-Numero de cdigo o
Ficha.

1
S/A

1.3.-Logbook.

1.4.-Diagrama de flujo o
Dibujo.
1.5.-Accesorios
o
instrumentos anexos al
equipo.
1.6.-Certificacin
Programa (software).

# ANEXO

3
4

del

1.7.-Certificado
de
conformidad del fabricante
del equipo.

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif y Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad.

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00

Instrumento: NO
Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1
.-ESPECIFICACIONES DE INGENIERA

SI

NO

2.1-Requerimientos y especificaciones del

equipo.
2.2.-Superficie en Contacto con el
producto o sustancia.
2.3.-Lista de lubricantes en contacto con el
producto.

N/A

8
S

2.4.1.-Temperatura:
Rango de operacin: 5 a 40 C
2.4.2.- Humedad Relativa:
Rango de operacin: (15 a 80)% HR

SERVICIOS
EQUIPO O

# ANEXO
7

2.4.-Condiciones ambientales.

3.-INSTALACIN
DE
REQUERIDOS POR EL
INSTRUMENTO
3.1.-Identificacin
/
satisfactorio.

OBSERVACIONES

SI

NO

N/A

El equipo no utiliza
lubricantes.
Copia de cert. del
registrador de T y %RH

OBSERVACIONES

# ANEXO

Copia del cert. De Cal.

de Multmetro

10

Etiquetado

3.2.-Instalacin Elctrica Satisfactoria.

3.3.-Lmina de especificaciones del Motor.

Realizado por :
Cargo: Analista Verif./Calif y Cal.

Fecha:

Revisado por :
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00

Instrumento: NO
Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1

3.2.1.-INSTALACIN ELCTRICA SATISFACTORIA

ITEM
Especificacin de
Valor en sitio
INSPECCIONADO
Manual del Equipo
Voltaje

8 a 14,5 Voltios

Frecuencia

50 60 Hz

3.-INSTALACIN
DE
SERVICIOS
REQUERIDOS POR EL EQUIPO O
INSTRUMENTO

SI

NO

N/A

Conectado
(Si / No)

OBSERVACIONES

3.4.-Conexin de agua Satisfactoria.

Conforme
(Si / No)

# ANEXO

S/A

3.5.-Conexin de Aire Comprimido

Satisfactoria.
3.6.-Conexin
de
Nitrgeno
Satisfactoria.
3.7.-Conexin de Sistema de Vaco
Satisfactoria.
3.8.-Conexin Sistema de Extraccin de
Polvo Satisfactoria.

S/A
S/A
S/A
S/A

3.9.-Otros.

S/A

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif y Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00

Instrumento: NO
Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1

4.-CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS SI
4.1.-Indicadores y / o Controladores
Calibrados dentro del Programa.

NO

N/A

OBSERVACIONES
No posee indicadores o
controladores asociados.

# ANEXO
-

5.-MANTENIMIENTO PREVENTIVO
5.1.-Programa
Preventivo.

de

Mantenimiento

11

5.2.-Hoja de Reporte de Mantenimiento

Preventivo.

12

6.-DOCUMENTACIN DEL FABRICANTE

6.1.-Lista de Repuestos.

S/A

6.2.-Copias del Manual del Usuario.

S/A

6.3.-Instructivo de uso del equipo.

S/A

6.4.-Copias del manual de operacin.

S/A

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif y Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00

Instrumento: NO
SI

Equipo:

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1

7.-Equipo asociado
Medicin).

(Sistema

de

SI

NO

N/A

OBSERVACIONES

7.1.-Todo equipo asociado ha sido

Calificado.

8.-PROCEDIMIENTOS
INVOLUCRADOS
8.1.-Instructivo
equipo.

de

S/A

SI
Limpieza

NO

N/A

OBSERVACIONES

del

Preventivo

8.4.-Verificacin
Rutinaria
funcionamiento del Equipo.

# ANEXO
S/A

8.2.-Instructivo de Uso.
8.3.-Mantenimiento
equipo.

# ANEXO

S/A
del

S/A

del

S/A

8.5.-Hoja de Registro de control de

entrenamientos.

13

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif y Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
Instrumento: NO
SI

Equipo:

DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1

APROBACIN FINAL
El Reporte Final de Instalacin para el equipo: Balanza Analtica, marca: Mettler Toledo, modelo: AB204S/FACT, nmero de ficha 256, Serial: 1123301940, Protocolo N: VE-1-18256-IQ-00, ha sido revisado y fue
encontrado dentro de especificaciones, segn lo establecido en el manual de fabricacin del mismo y las
especificaciones de Laboratorios Vargas.
COMENTARIOS:

Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con la conclusin expuesta

Reporte elaborado por :
AUTOR

FECHA

APROBADO POR COMIT DE VALIDACIONES

Gerente de Control de Calidad

Gerente de Garanta de Calidad

Gerente de Calificacin / Instrumentacin

Director de Unidad de Calidad

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
Instrumento: NO
Equipo:

SI

DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio:
Vargas 4; Piso: 1

ANEXO N ______

NOMBRE DEL DOCUMENTO:

________________________________________________________________

CONSTA DE ________ PGINAS

113
ANEXO E
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE OPERACIN DE LA BALANZA METTLER
TOLEDO AB204-S/FACT (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE CONTROL DE
CALIDAD)

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
Con la finalidad de constatar la correcta operacin del equipo: Balanza Analtica de alta resolucin,
fabricada por: Mettler Toledo, Modelo: AB204-S/FACT, Serial: 1123301940; nmero de ficha: 256, se
ejecutaron todos los pasos mencionados en el Protocolo IQ N: VE-18256-IQ-00.
APROBACIN INICIAL
OBJETIVO DEL PROTOCOLO:
Verificar y comprobar mediante evidencia documentada que el instrumento funciona correctamente
en su punto de uso, mediante patrones y/o materiales de referencia con certificacin vigente,
garantizando as los resultados de las mediciones realizadas a futuro.
Protocolo Elaborado por:
AUTOR

FECHA

SI
Calificacin
Prospectiva: Aplica para Equipos e Instrumentos Nuevos o en Uso
NO
Calificacin Retrospectiva: Aplica a instrumento o equipos antiguos donde se utiliza la data histrica
APROBADO POR COMIT DE VALIDACIONES

Gerente de Control de Calidad

Gerente de Garanta de Calidad

Gerente de Calificacin / Instrumentacin

Director de Calidad

COMENTARIOS:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
1.-Parmetro Crtico a Evaluar:
Evaluacin Preliminar del estado de la balanza.
1.1.-Finalidad de la Prueba:
Verificar que la balanza cuenta con las condiciones mnimas sugeridas por el fabricante y/o usuario final en lo
referente a emplazamiento, condiciones operativas y de limpieza de manera que la calificacin operacional pueda
ser realizada correctamente.
1.1.1. Procedimiento:

Verificar los parmetros enumerados en la lista de chequeo, y en el caso de encontrar alguna desviacin,
realizar la accin correctiva correspondiente. Posteriormente completar la lista de chequeo
1.2.Criterio de Aceptacin:
Todos los tems deben estar conformes para que se considere que la calificacin operacional puede ser llevada a
cabo adecuadamente.
1.3.-Lista de Chequeo:
Conforme
No Conforme
a.- Estado de limpieza de la balanza.
Si la balanza est sucia en su superficie externa, dentro
de la cmara de pesada o en el platillo, lmpiela
apropiadamente.
b.- La balanza se encuentra emplazada en una base
firme exenta de posibles vibraciones.
c.La
temperatura
excesivamente.

del

cuarto

no

oscila

d.- La balanza no se encuentra expuesta directamente

a los rayos solares ni a corrientes de aire.
e.- La balanza esta enchufada a la red elctrica.
f.- La balanza est nivelada. En caso de no estar
nivelada, hacerlo con ayuda de los tornillos que se
encuentran en la parte trasera hasta que la burbuja de
aire del indicador de nivel se encuentre en el centro de la
marca circular. (Figura 1.1).

Figura 1.1

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
1.4.-Comentarios:

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif./Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
2.-Parmetro Crtico a Evaluar:
Pruebas de encendido ON / OFF.
2.1.-Finalidad de la Prueba:
Las pruebas ON / OFF, tienen como objetivo verificar que todos los tem relativos al funcionamiento del equipo
enciendan y apaguen cuando se requieran.
2.2.Criterio de Aceptacin:
Al pulsar la tecla ON / OFF de la Balanza por primera vez (estando apagada), sta debe encender, mostrando en
el dispositivo indicador la versin del software instalado, las unidades de medida (g o kg). Al presionar nuevamente
el botn de ON / OFF se iluminan todos los segmentos y debe apagarse la balanza.
2.3.-Resultados:
Posicin
ON
OFF

Conforme:

Encendido?

Apag?

No conforme:

2.5.-Comentarios:

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif./Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
3.-Parmetro Crtico a evaluar:
Cambio de forma de modo el ajuste de balanza (mediante pesas internas).
3.1.-Finalidad de la Prueba:
Comprobar que la funcin de la que dispone la balanza para efectuar la calibracin por ajuste mediante pesas
internas, cumple con lo establecido por el fabricante del equipo en el manual de operacin del mismo.
3.1.1. Procedimiento:

La balanza tiene que estar conectada a la red 60 minutos antes de realizar las pruebas para que alcance
la temperatura de rgimen.

Seleccionar CAL int (Ajuste de fbrica) en la 2 opcin del men.

Descargue el platillo.

Mantener pulsada la tecla Cal/Men hasta que aparezca en el indicador CAL y luego soltarla.

La balanza se ajusta automticamente.

El ajuste concluye cuando aparece brevemente en el indicador el mensaje CAL done y a continuacin
0.0000 g.

La balanza est otra vez en el modo pesada y lista para operar.

3.2.Criterio de Aceptacin:
Una vez realizada la configuracin para realizar el ajuste, la balanza debe realizar de manera automtica la
calibracin o ajuste y debe escucharse el movimiento de las pesas internas, al finalizar el display debe mostrar
CAL done y retornar a cero (0.0000g).
3.3.-Resultados:
RESULTADO OBTENIDO
Se realiz la auto-calibracin? (Si / No)
No conforme:
Conforme
3.4.-Comentarios:

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif./Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
4.-Parmetro Crtico a Evaluar:
Prueba de tara
4.1.-Finalidad de la Prueba:
Comprobar que la funcin de tara de la balanza se comporta de acuerdo a lo establecido por el fabricante. Es decir,
cuando se coloca un recipiente (peso filtro) al presionar la tecla de tara de la balanza, el display de la misma retorna
a cero y se procede a aadir la cantidad aproximada de la sustancia a pesar.
4.1.1. Procedimiento:
1.
Con el dispositivo indicador de la balanza en cero, colocar una pesa de 5 g certificada.
2.
Presionar luego la tecla de tara de la balanza.
3.
Una vez que el display de la balanza retorne a cero, coloque una pesa de 20 g certificada.
4.
Registrar los valores de pesadas obtenido en cada caso.
5.
Calcular la correccin mediante la ecuacin carga-lectura del instrumento, donde la carga representa el
valor convencionalmente verdadero tomado del certificado de las pesas.
6.
Repetir los pasos anteriores con pesas de 50 y 100 g.
4.2. Criterio de Aceptacin:
La correccin obtenida debe ser menor al error mximo permisible de la balanza ( 0.001 g).
Tara
5g
50 g

Carga
20,0000 g
100,0000 g

Lectura Instrumento

Correccin

4.3.-Resultados:
Conforme

No conforme:

4.4.- Comentarios:

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif./Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
5.-Parmetro Crtico a Evaluar:
Conmutacin de unidades de pesada.
5.1.-Finalidad de la Prueba:
Verificar que la funcin que posee el software de la balanza que permite cambiar las unidades de peso elegidas en
el men (UNIT 1 y UNIT 2).
5.1.1. Procedimiento:
1.
Acceder al men pulsando la tecla Cal/Men por 5 segundos hasta que aparezca MENU en el
indicador; soltar la tecla aparecer la 1 opcin.
2.

Presionar la tecla

varias veces hasta llegar a la opcin de cambio de UNIT 1 y UNIT 2

3.
presionar
para configurar los cambios que se desean realizar, seleccionar UNIT 1: gramos (g) y
UNIT 2: libras (lb)
4.
Para cada caso pulsar Cal/Men hasta que aparezca StoreEd en el indicador, para memorizar los
cambios.
5.
Colocar una pesa 20 g (Certificada) y registrar el valor q muestra el dispositivo.
6.
Repetir el procedimiento con UNIT 1: miligramo (mg) y UNIT 2: onzas (oz).
7.
Registrar los valores obtenidos.
5.2. Criterio de Aceptacin:

Para la pesada en gramos la balanza debe indicar 20 g.

Para la pesada en libras la balanza debe indicar 0.0441 lb.

Para la pesada en miligramos la balanza debe indicar 20000 mg.

Para la pesada en onzas la balanza debe indicar 0.7055 oz.

La correccin obtenida debe ser menor al mximo error permisible por la balanza ( 0.001 g)
2.3.-Resultados:
Conforme:
No conforme:
4.4.-Comentarios:

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif./Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1
6.-Parmetro Crtico a Evaluar:
Comprobacin del modo pesada en porcentaje (%).
6.1.-Finalidad de la Prueba:
Verificar que la balanza reproduzca el peso de otras pesas patrones, en funcin de una pesa patrn certificada
utilizada como referencia; la misma corresponder al 100%.
6.1.1. Procedimiento:
1.
Acceder al men pulsando la tecla Cal/Men por 5 segundos hasta que aparezca MENU en el
indicador; soltar la tecla aparecer la 1 opcin.
2.

Presionar la tecla

varias veces hasta llegar a Funcin (F count).

3.
4.
5.
6.

Presionar
y posteriormente con ayuda de las flechas (V ) seleccionar F 100%.
Pulsar Cal/Men hasta que aparezca StoreEd en el indicador, para memorizar los cambios.
Introducir una pesa de 50 g (certificada).
Mantener pulsada la tecla F hasta que aparezca SEt 100 %.

7.
Confirme con la tecla
o con la transferencia automtica pasados 7 segundos. El peso terico
quedar definido.
8.
Colocar la pesa certificada de 20 g y registre el valor mostrado en el display de la balanza.
9.
Colocar una pesa certificada de 100 g. Registrar el valor que le muestra el display.
10.
Repetir los pasos anteriores (del 5 al 7) pero ahora utilizando como referencia una pesa certificada de
100g.
11.
Colocar pesas de 20 y 100 g y registrar el valor indicado en el display.
6.2.Criterio de Aceptacin:
a. Al utilizar la pesa de 50,00g como referencia del 100%, el display debe mostrar para las pesas de 20 y 100 g,
40.00 % y 200.0% respectivamente. La correccin obtenida debe ser menor al mximo error permisible por la
balanza ( 0.001 g)
b. Al utilizar una pesa de 100 g como referencia del 100% y colocar luego las pesas certificadas de 20 y 50g, el
display debe mostrar: 20.00% y 50.00 % respectivamente. La correccin obtenida debe ser menor al mximo error
permisible por la balanza ( 0.002 g)
6.3.-Resultados:
Conforme:
No conforme:
6.4.Comentarios:

Realizado por:
Cargo: Analista Verif./Calif./Cal.

Fecha:

Revisado por:
Gerente de Control de Calidad

Fecha:

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1

APROBACIN FINAL

Reporte Elaborado por:

Firma

Fecha

APROBADO POR COMIT DE VALIDACIONES

Gerente de Control de Calidad

Gerente de Garanta de Calidad

Gerente de Calificacin / Instrumentacin

Director de Calidad

F-PG-GC-1-V-028-A
R-01
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
DOCUMENTO N: VE-18256-IQ-00
Instrumento:

NO

Equipo:

SI

Nombre: N / A
Nombre: Balanza Analtica Mettler Toledo; Modelo: AB204-S/FACT.

Ubicacin: Control de Calidad; Seccin: Producto Terminado; rea: Anlisis Fisicoqumico; Edificio: Vargas 4;
Piso: 1

ANEXO 1
Certificado de las pesas patrones

10

115
ANEXO F
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE INSTALACIN DE LA CODIFICADORA
HAPA. (FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIN)

GVV000039 - 0.0

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO

Elaborado
por:

Analista de Calificacin

Fecha

Firma

Revisin
Calificacin:

Gerente Calificacin e Instr

Fecha

Firma

Revisin
Ingeniera:

Gte. Mtto. de Produccin

Fecha

Firma

Revisin
Produccin:

Gerente de Produccin de Empaque

Fecha

Firma

Aprobacin
Calidad:

Gte. Garanta de Calidad

Fecha

Firma

Director Unidad de Calidad

Fecha

Firma

GVV000039 - 0.0

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

NDICE
1. OBJETIVO: ................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE: ................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES: ......................................................................................................... 3
4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS: ........................................................................... 5
5. DESCRIPCIN DEL EQUIPO: ............................................................................................... 5
SUMARIO DEL REPORTE .......................................................................................................... 8
SECCIN N 1: CONTROL DE LA DOCUMENTACIN ....................................................... 9
SECCIN N 2: ESPECIFICACIONES TCNICAS DE COMPONENTES ....................... 14
SECCIN N 3: ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS............................................. 16
SECCIN N 4: CONDICIONES AMBIENTALES Y FSICAS ............................................. 18
SECCIN N 6: LUBRICANTES .............................................................................................. 19
SECCIN N 9: INSTRUMENTACIN.................................................................................... 21
SECCIN N 11: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD ............................................................ 22
SECCIN N 12: LISTA DE NO CONFORMIDADES ........................................................... 23
APROBACIN FINAL DEL REPORTE ................................................................................... 26

ELABORADO POR:

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FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 2 de 26

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
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REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

1. OBJETIVO:
Establecer y verificar de forma documentada los requerimientos y criterios de aceptacin
para la calificacin de instalacin de la codificadora marca HAPA nmero 6, cdigo: 031010,
sin serial, ubicada en el rea de empaque slidos (Codificacin de Empaque), V1/P1, a fin de
asegurar que todos sus componentes fsicos fueron instalados correctamente segn los
requisitos del fabricante y los requerimientos de Laboratorios Vargas S.A.
2. ALCANCE:
Este documento aplica a la calificacin de instalacin de la Codificadora HAPA N 6, cdigo:
031010, sin serial, ubicada en empaque de slidos (Codificacin de empaques).
3. RESPONSABILIDADES:
3.1. Gerente de Calificacin e Instrumentacin / Coordinador de Calificacin de
Equipos:

Asegura que el protocolo/reporte de Calificacin sea revisado por Ingeniera, Produccin

y Calidad.
Administra el programa de calificacin de equipos.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente.
Administra el programa de verificacin/calibracin de los instrumentos pertenecientes al
equipo y asegura que sean incluidos en el plan de calibracin para su continuo control
(Aplica al Gerente de Calificacin e Instrumentacin).
Asegura el entrenamiento del personal que realizar la calificacin del equipo.

3.2. Analista de Calificacin:

Elabora el protocolo de Calificacin y lo ejecuta, en concordancia a los requerimientos

establecidos en el procedimiento vigente.
Prepara el protocolo/reporte de Calificacin, el cual contendr los resultados y las
conclusiones, basadas en la informacin obtenida durante la Calificacin. Esta seccin
incluir los problemas encontrados con la instalacin.
Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que stas sean
solucionadas.

ELABORADO POR:

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Pg. 3 de 26

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EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
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REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

3.3. Gerente de Mtto. de Produccin:

Asegura que el plan y el procedimiento de Mantenimiento Preventivo del equipo estn

elaborados antes de culminar el reporte de instalacin del equipo y garantiza que el
mantenimiento sea llevado a cabo segn la programacin. Registra las actividades
realizadas en el libro de registro del equipo (Log Book).
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser realizado a
un equipo calificado o en proceso de calificacin segn el procedimiento de control de
cambio correspondiente.
Garantiza la elaboracin de los procedimientos de mantenimiento de los equipos, en
concordancia con las instrucciones del fabricante.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.
Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificacin establecidas en los protocolos
correspondientes, esto en presencia y con la colaboracin del Analista de Calificacin.
Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades
relacionadas con la Calificacin, en conjunto con Planificacin y Produccin.
Custodia los manuales de los equipos, mantenindolos correctamente codificados y
resguardados para evitar su extravo.

3.4. Gerente de Empaque:

Garantiza que las calificaciones sean realizadas segn el cronograma establecido.

Garantiza la elaboracin de los procedimientos de limpieza y operacin de los equipos.
Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades
relacionadas con la Calificacin, en conjunto con Planificacin e Ingeniera.
Entrena al personal en los procedimientos relacionados con el equipo.
Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificacin establecidas en los protocolos
correspondientes, esto en presencia y con la colaboracin del Analista de Calificacin.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin del equipo, verificando que sean cubiertas,
completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de los procesos
a efectuar en cada equipo.

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EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
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DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

3.5 Gerente de Garanta de Calidad:

Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseado y en

cumplimiento con las polticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificacin tengan un soporte adecuado.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.

3.6 Director Unidad de Calidad:

Verifica que todos los atributos crticos de Buenas Prcticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto y cumple con
las especificaciones y necesidades del proceso.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.

4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS:

Las siguientes secciones del documento fueron omitidas o agregadas, debido a las
caractersticas del equipo, en cada caso se indica su justificacin.
N
Seccin

Omitida (O) /
Nombre Seccin
Agregada (A)

Justificacin

Conexin PLC

El equipo no posee dispositivo PLC.

Filtros

El equipo no posee filtros.

Materiales en contacto

10

Alarmas

El equipo no est en contacto

directo con el producto, solo con el
empaque secundario.
El equipo no posee dispositivos de
alarma.

5. DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

La codificadora marca HAPA es un equipo utilizado para sobre-imprimir la informacin de
datos variables del lote (N de lote, fecha de fabricacin, fecha de vencimiento, precio),
especficamente sobre la superficie del material de empaque. El equipo puede codificar
estuches (catones plegados) o etiquetas con la posibilidad de variar la ubicacin de la
ELABORADO POR:

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Pg. 5 de 26

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

informacin codificada segn se requiera y dependiendo del espacio destinado para tal fin.
Los componentes principales del equipo son:
Dispositivo de alimentacin.
Aspiradores.
Pinzas de Transporte.
Pinza de impresin.
Bloque de Impresin.
Rodillos.
Porta Tipos.
Dispositivo de Recepcin.
Contador.
Bomba de Vaco.
Motor.
El funcionamiento del equipo se basa en un dispositivo mecnico de alimentacin el cual
cumple con la funcin de posicionar los materiales (estuches/etiquetas) y agruparlos en una
pila vertical. Posteriormente son extrados por un aspirador de forma individual en la parte
inferior del dispositivo de alimentacin. El aspirador a travs de la presin negativa generada
por la bomba de vacio traslada verticalmente el material a ser codificado hasta que el mismo
es tomado por la primera pinza de transporte, dicha pinza traslada los estuches/etiquetas
horizontalmente hasta la estacin de codificacin.
En la estacin de codificacin el material es fijado por la pinza de impresin la cual evita que
el mismo se mueva y luego es codificado por el porta tipos (el porta tipos obtiene la tinta por
medio del contacto con el rodillo de impresin durante los intervalos de tiempo entre cada
codificado). Luego del codificado el material es tomado por la segunda pinza de transporte,
quien lo traslada horizontalmente hasta el dispositivo de recepcin de donde son tomados
por el operario del equipo y almacenados en cajas.

ELABORADO POR:

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
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DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

Diagrama del Equipo:

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Pg. 7 de 26

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SUMARIO DEL REPORTE

Seccin Ttulo
1
2
3
4

Conforme
(1)

Observaciones

N.A.

Ver secciones omitidas

CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
ESPECIFICACIONES TCNICAS DE
COMPONENTES
ESPECIFICACIONES
DE
LOS
SERVICIOS
CONDICIONES
AMBIENTALES
Y
FSICAS

CONEXIONES DE PLC

LUBRICANTES

FILTROS

N.A.

Ver secciones omitidas

MATERIALES EN CONTACTO

N.A.

Ver secciones omitidas

INSTRUMENTACIN

10

ALARMAS

N.A.

Ver secciones omitidas

11

DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

(1) S / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)

Comentarios:

ELABORADO POR:

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Pg. 8 de 26

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 1: CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

Listar los documentos relacionados con el equipo. Registrar la informacin
que se especifica en las tablas anexas para cada uno de los documentos
sealados. Verificar que la documentacin corresponde al equipo recibido.
Si se dispone, anotar cualquier documento adicional a los indicados en la
tabla.
Verificar los planos indicados, segn un cdigo de colores sobre los
Procedimiento
mismos, de la siguiente manera:
1. Resalte en verde, lo que se encuentre instalado segn lo
especificado en planos.
2. Resalte en amarillo, lo que NO se encuentra instalado segn lo
especificado en planos. Indique con una nota a que se refiere la
discrepancia.
Todos los documentos aplicables y existentes del equipo han sido
localizados, listados y verificados. Los documentos debern estar
Criterio de Aceptacin
completos. Anexar los documentos que considere necesarios en cada
caso.

ELABORADO POR:

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FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 9 de 26

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EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

Factura

Orden de
compra

Requerimientos
de Usuarios

Documento

Condicin
N
Localizacin
(S/No/N.A.) Documento

Observaciones

Conforme? N Anexo
(S/No)
(N S.A.)

1.1 Documentacin de Compra

REVISADO POR:
Pg. 10 de 26

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FECHA:

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

Documentacin del Fabricante

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

Planos
Elctricos

Diagrama de
Instrumentos y
Tuberas (P&ID)

Diagrama o foto
del equipo

Lista de
Repuestos

Manual de
Mantenimiento

Manual de
Operacin

Manual de
Instalacin

Documento

Condicin
(S/No/N.A.)

N
Documento

Localizacin

Observaciones

Conforme?
(S/No)

N Anexo
(N S.A.)

1.2

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

REVISADO POR:
Pg. 11 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

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CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

Documentos Generados por Laboratorios Vargas y Procedimientos

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 12 de 26

FIRMA:
FECHA:

N.A.: No aplica
S.A.: Sin anexo

Registros de
Entrenamientos

Evaluacin de
Seguridad

SOP de Mtto.
Preventivo

SOP de
Limpieza

SOP de
Operacin o
Instructivo

Plan de
Calibracin

Plan de Mtto.
Preventivo

Log Book

Documento

N
Condicin
Document Fecha Responsable Observaciones
(S/No/N.A.)
o

Conforme? N Anexo
(S/No)
(N S.A.)

1.3

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

Comentarios:

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 13 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 2: ESPECIFICACIONES TCNICAS DE COMPONENTES

Listar las partes principales del equipo e indicar las especificaciones
tcnicas de cada una. De disponer en el manual de la lista de
especificaciones de los componentes, anexe copia de la misma; de lo
contrario, complete la tabla indicada en esta seccin y su anexo
correspondiente, segn la informacin del fabricante.
Para verificar las listas de componentes del manual del fabricante, emplee
un cdigo de colores sobre la lista:
Procedimiento
1.
Resalte en verde, lo que se encuentre instalado segn lo
especificado en la lista.
2.
Resalte en amarillo, lo que NO se encuentra instalado segn lo
especificado en la lista. Indique con una nota, a que se refiere la
discrepancia.
Si debe generar la lista y tablas de especificaciones, segn la informacin
del fabricante, seale la conformidad en la tabla de la seccin.
Criterio de Aceptacin Las partes del equipo segn el manual deben coincidir con las instaladas.
Anexo Relacionado N: 13
Componente /
Cdigo o N de Parte

Fabricante

Modelo

Serial

Conforme?
(S/No)

Motor / S/C
Bomba de Vaco / S/C
Bloque de Impresin / S/C
Contador / S/C
Aspiradores / S/C
Porta Tipos / S/C
Dispositivo de Alimentacin
/ S/C
Dispositivo de Recepcin /
S/C
Pinzas de Transporte / S/C

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 14 de 26

FIRMA:
FECHA:

Observaciones

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

Componente /
Cdigo o N de Parte

Fabricante

Modelo

Serial

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

Conforme?
(S/No)

Observaciones

Pinza de Impresin / S/C

Rodillo / S/C

Comentarios: S/C: sin cdigo.

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: _____ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 15 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 3: ESPECIFICACIONES DE LOS SERVICIOS

Listar las especificaciones de los servicios requeridos por el equipo.
Comparar con los valores en sitio. Anotar cualquier servicio adicional a los
indicados en la tabla.
Las especificaciones del equipo debern coincidir con los valores en el
Criterio de Aceptacin lugar de la instalacin y las conexiones requeridas debern estar
realizadas.
Anexo Relacionado N:
Procedimiento

Servicio

Origen

tem
Inspecc.

Voltaje
Amperaje
Frecuencia
Tierra
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura
Presin
Temperatura

ELCTRICO
AGUA
POTABLE
AGUA
PURIFICADA
AGUA PARA
INYECCIN
AGUA HELADA
VAPOR
INDUSTRIAL
VAPOR PURO
AIRE
COMPRIMIDO
NITRGENO
OXIGENO
PROPANO

ELABORADO POR:

Uso

FIRMA:
FECHA:

Especificacin
Valor En Sitio
Fabricante
220 V
S/E
50 Hz
S/E

REVISADO POR:
Pg. 16 de 26

FIRMA:
FECHA:

Conf.?
(S/No/N.A.)

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

Comentarios: S/E: Sin especificacin

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 17 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 4: CONDICIONES AMBIENTALES Y FSICAS

Listar las especificaciones de temperatura y humedad, en que se
debe encontrar el equipo durante su funcionamiento. As como
Procedimiento
cualquier requerimiento de espacio, seguridad, etc., dado por el
fabricante y referido a su disposicin fsica para operar.
Las especificaciones del equipo debern coincidir con los valores en
Criterio de Aceptacin
el lugar de la instalacin.
Anexo Relacionado N:
Condicin

Especificacin Fabricante

TEMPERATURA

S/E

HUMEDAD

S/E

REQUERIMIENTO
S DE ESPACIO
REQUERIMIENTO
S DE
SEGURIDAD

Valor En Sitio

Observaciones

S/E
S/E

Comentarios: S/E: Sin Especificacin

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 18 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 6: LUBRICANTES
Listar los lubricantes recomendados por el fabricante y compararlos
con los utilizados en el equipo, es decir, los reportados en el
Procedimiento de Mantenimiento del equipo.
Los lubricantes utilizados deben ser de caractersticas similares a los
Criterio de Aceptacin recomendados por el fabricante y deben estar cargados en el
sistema SAP de Mantenimiento del Equipo.
PROCEDIMIENTO

Anexo Relacionado N:

Lubricante/ Tipo
(Recomendado)

Componente / Parte

Millcot K50 (Standard Oil).

Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Engranajes/ Sistema de
Acidez: menor a 0,2. ndice de transmisin de Potencia.
Saponificacin=0
Millcot K50 (Standard Oil).
Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Pinzas de Transporte/
Acidez: menor a 0,2. ndice de Rileles deslizadores
Saponificacin=0
Millcot K50 (Standard Oil).
Aspiradores y varillas de
Viscosidad a 50C=4,5 Engler.
sujecin/ superficie
Acidez: menor a 0,2. ndice de
interna
Saponificacin=0
Bloque de Impresin /
Millcot K50 (Standard Oil).
Base de los rodillos, riel
Viscosidad a 50C=4,5 Engler.
deslizador, sostenedor
Acidez: menor a 0,2. ndice de
de tipos y partes
Saponificacin=0
movibles.
Millcot K50 (Standard Oil).
Viscosidad a 50C=4,5 Engler.
Bomba de Vaco /
Acidez: menor a 0,2. ndice de
Empaques de fieltro.
Saponificacin=0
Millcot K50 (Standard Oil). Aditamento Cartones
Viscosidad a 50C=4,5 Engler. Plegados/ deslizador,
Acidez: menor a 0,2. ndice de canal deslizador y biela
ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

En
Contacto
con El
Producto?

REVISADO POR:
Pg. 19 de 26

Lubricante/
Tipo
Observaciones
(Utilizado)

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

Lubricante/ Tipo
(Recomendado)

Componente / Parte

Saponificacin=0

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

En
Contacto
con El
Producto?

Lubricante/
Tipo
Observaciones
(Utilizado)

Grasa. Viscosidad a 50C=2,2

Engler. Valor de Penetracin: Cabezal de impresin /
180-200. Contenido Ceniza:
engranaje angular
menor 6%
Grasa. Viscosidad a 50C=2,2
Aditamento para
Engler. Valor de Penetracin:
cartones plegados /
180-200. Contenido Ceniza:
lubricador
menor 6%
Grasa. Viscosidad a 50C=2,2
Engler. Valor de Penetracin:
Base impulsora/
180-200. Contenido Ceniza:
Superficie interna
menor 6%

Comentarios:

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 20 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 9: INSTRUMENTACIN
Indicar los instrumentos asociados con el equipo, tales como, indicadores,
sensores, registradores, controladores, vlvulas automticas, etc. y
verificar que se encuentren instalados correctamente. Adems, indicar
cules de ellos son susceptibles de calibracin, segn se indica en el
PROCEDIMIENTO
Procedimiento General de Calibracin de Instrumentos vigente y verificar
que se encuentren incluidos en el Plan de Verificacin de Instrumentos del
equipo. Anexar los certificados de calidad metrolgica de aquellos
definidos como crticos. Describir brevemente el funcionamiento de los
instrumentos, en el anexo correspondiente.
Los instrumentos deben ser listados con su cdigo y ubicacin. En los
casos que aplique, deben estar incluidos en el Plan de Verificacin de
Criterio de Aceptacin Instrumentos del equipo. Debe ser descrito el funcionamiento de cada
instrumento y anexados los certificados de calidad metrolgica de los
instrumentos crticos.
Anexo Relacionado N: 14
Instrumento
Instalado Requiere
Ubicacin
/ Cdigo
(S/No) Calibracin?

Contador /
S/C

Incluido en
Plan?
/ Frecuencia
Calib.

Fecha
Calib.

Crtico
Observaciones
(S/No)

Comentarios: S/C: Sin Cdigo.

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 21 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 11: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

Listar los dispositivos de seguridad del equipo, que garantizan la seguridad
del operador o el equipo.
Aplican los mismos criterios explicados para la seccin de Alarmas, en
PROCEDIMIENTO
cuanto al llenado de las columnas de la tabla.
Su correcta operacin deber ser verificada durante la Calificacin
Operacional.
Criterio de Aceptacin Todos los dispositivos de seguridad debern ser listados y descritos.
Anexo Relacionado N:
Dispositivo de
Accionamiento

Componente donde est

Instalado

Descripcin del Funcionamiento

Embrague de sobrecarga
Bloque de impresin / Rodillos
sobre el mando de los
de entintado
rodillos de entintado.
Dispositivo
protector
del
Aditamento para cajas
aditamento para cartones
plegadas
plegados.
Dispositivo pasador de corte
Sistemas de engranajes /
para el mecanismo de
Mecanismo de avance
avance.
Fusible de proteccin para el
Tablero Electrnico
motor elctrico.

Comentarios:

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 22 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 12: LISTA DE NO CONFORMIDADES

Documentar las No Conformidades encontradas durante la Calificacin de
Instalacin. Generar un reporte para cada una de las No Conformidades
encontradas, donde se asigne un nmero a la No Conformidad, se indique
PROCEDIMIENTO
una descripcin e investigacin, el impacto de la misma sobre la
calificacin, como se clasifica (Significativa o No Significativa), las acciones
correctivas a tomar, la persona responsable de ejecutarlas y de su
seguimiento; as como el mecanismo para ejecutarla, en caso que aplique.
Una No Conformidad Significativa (S), puede afectar a la calidad del
producto, constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o
no cumple con las Prcticas Adecuadas de Fabricacin (Informe 32 OMS,
Anexo 1, Seccin 12, Equipos). Debe ser corregida imperativamente.
Una No Conformidad No Significativa (NS), no afecta a la calidad del
Criterio de Aceptacin producto, no constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del
equipo o no implica el no cumplimiento de las Prcticas Adecuadas de
Fabricacin (Informe 32 OMS, Anexo 1, Seccin 12, Equipos). Puede
dejarse sin corregir o corregirse solo parcialmente.
Todas las No Conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y
cada una documentada en un reporte de desviacin.
Anexo Relacionado N:
N de Reporte de
No Conformidad

ELABORADO POR:

Descripcin de la No Conformidad

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 23 de 26

Tipo
(S / NS)

FIRMA:
FECHA:

Desviacin
Corregida el

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

N de Reporte de
No Conformidad

Descripcin de la No Conformidad

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

Tipo
(S / NS)

Desviacin
Corregida el

Comentarios:

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO
POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO
POR:
Pg. 24 de 26
Pg. ___ de ___

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

REPORTE DE NO CONFORMIDAD N:____

No Conformidad / Investigacin:

Documentado por:

Fecha:

Impacto de la No Conformidad:

Documentado por:

Fecha:

Clasificacin de la No Conformidad:

No Significativa (NS) / Significativa (S):

Acciones correctivas:

Responsable acciones correctivas:

N Solicitud de Servicio / Aviso SAP:

Firma:
Fecha estimada de correccin:

En caso de no haber sido corregida la no conformidad a la fecha de estimada, indicar las causas del
incumplimiento y su nueva fecha estimada de correccin:
Causa
del
incumplimiento:

Responsable acciones correctivas:

Mecanismo de Seguimiento:

Nueva fecha estimada de correccin:

Firma:

Responsable del Seguimiento:

No conformidad corregida el:
ELABORADO
POR:

FIRMA:
FECHA:

Firma:
Revisado por :
REVISADO
POR:
Pg. 25 de 26
Pg. ___ de ___

Firma:
FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

APROBACIN FINAL DEL REPORTE

Conclusiones:

Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas

Elaborado
por:

Analista Calificacin

Fecha

Firma

Gerente Calificacin e Instr.

Fecha

Firma

Gte. Mtto. de Produccin / Servicios

Fecha

Firma

Gerente de Empaque

Fecha

Firma

Gte. Garanta de Calidad

Fecha

Firma

Director Unidad de Calidad

Fecha

Firma

Revisin
Calificacin:
Revisin
Ingeniera:

Revisin
Produccin:

Aprobacin
Calidad:

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 26 de 26

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

ANEXO N ______

NOMBRE DEL DOCUMENTO:

________________________________________________________________

CONSTA DE ________ PGINAS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. ____ de ____

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

ANEXO N 13: ESPECIFICACIONES TCNICAS DE COMPONENTES

COMPONENTE:

Codificadora HAPA

CARACTERSTICA

VALOR

COMPONENTE:

Motor

CARACTERSTICA

Modelo

Voltaje

Largo

Frecuencia

Ancho

Velocidad

Alto

Potencia

Peso Total

Amperaje

VALOR

Velocidad de Trabajo
COMPONENTE:

Bomba de Vacio

CARACTERSTICA

VALOR

COMPONENTE:

Bloque de Impresin

CARACTERSTICA

Dimetro

Ancho

Largo

Largo

Material

Material

VALOR

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. ____ de ____

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

COMPONENTE:

Rodillo.

CARACTERSTICA

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

COMPONENTE:
VALOR

Porta Tipos.

CARACTERSTICA

VALOR

Tinta de trabajo

Material

Largo

Dimensiones

Dimetro

Cantidad
caracteres

Material

---

---

mx.

de

---

---

---

---

---

---

---

---

COMPONENTE:

Contador.

CARACTERSTICA

COMPONENTE:
VALOR

Aspiradores

CARACTERSTICA

VALOR

Largo

Material

Ancho

Dimetro

Alto

Alto

Cantidad de Dgitos

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. ____ de ____

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

COMPONENTE:

Dispositivo de Alimentacin.

CARACTERSTICA

VALOR

COMPONENTE:

Alto

Largo

Largo

Ancho

Ancho

Material

Material

Capacidad

Capacidad

COMPONENTE:

--Pinzas de Transporte.

CARACTERSTICA

VALOR

Dispositivo de Recepcin.

CARACTERSTICA

Alto

---

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

VALOR

---

---

COMPONENTE:

Pinza de Impresin

CARACTERSTICA

Largo

Largo

Ancho

Ancho

Alto

Alto

Material

Material

VALOR

--

--

--

--

---

---

---

---

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. ____ de ____

FIRMA:
FECHA:

GVV000039 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE INSTALACIN (IQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-IQ-00

REA: EMPAQUE
PROYECTO: VI-584-E

ANEXO N 14: DESCRIPCIN DE LOS INSTRUMENTOS

INSTRUMENTO
CDIGO

BREVE DESCRIPCIN DEL FUNCIONAMIENTO

Contador /
S/C

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. ____ de ____

FIRMA:
FECHA:

146
ANEXO G
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE OPERACIN DE LA CODIFICADORA HAPA
(FORMATO PARA LOS EQUIPOS DE PRODUCCIN)

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

APROBACIN INICIAL DEL PROTOCOLO

Elaborado
por:

Analista Calificacin

Fecha

Firma

Revisin
Calificacin:

Gerente Calificacin e Instr.

Fecha

Firma

Revisin
Ingeniera:

Gte. Mtto. de Produccin

Fecha

Firma

Revisin
Produccin:

Gerente de Produccin de Empaque

Fecha

Firma

Aprobacin
Calidad:

Gte. Garanta de Calidad

Fecha

Firma

Director Unidad de Calidad

Fecha

Firma

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

NDICE
1. OBJETIVO: ................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE: ................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES: ......................................................................................................... 3
4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS: ........................................................................... 4
SUMARIO DEL REPORTE .......................................................................................................... 5
SECCIN N 1: DISPOSITIVOS ON / OFF .............................................................................. 6
SECCIN N 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD ................................................................. 7
SECCIN N 4: FUNCIONES CRTICAS ............................................................................... 13
SECCIN N 5: FRECUENCIA DE RECALIFICACIN POR TIEMPO ............................. 21
SECCIN N 6: LISTA DE NO CONFORMIDADES ............................................................. 22
APROBACIN FINAL DEL REPORTE ................................................................................... 25

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 2 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

1. OBJETIVO:
Establecer y verificar de forma documentada las pruebas que debern ser efectuadas para la
culminacin exitosa de la calificacin de operacin de la codificadora marca HAPA nmero
6, cdigo: 031010, ubicada en el rea de empaque slido (codificacin de empaque), V1/P1,
a fin de asegurar que todos sus componentes funcionen correctamente segn los requisitos
del fabricante y los requerimientos de Laboratorios Vargas S.A.
2. ALCANCE:
Este documento aplica a la calificacin de instalacin de la Codificadora HAPA N 6, cdigo:
031010, sin serial, ubicada en empaque de slidos (Codificacin de empaques).
3. RESPONSABILIDADES:
3.1. Gerente de Calificacin e Instrumentacin / Coordinador de Calificacin de
Equipos:
Asegura que el protocolo/reporte de Calificacin sea revisado por Ingeniera,
Produccin y Calidad.
Administra el programa de calificacin de equipos.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente.
Asegura el entrenamiento del personal que realizar la calificacin del equipo.
3.2. Analista de Calificacin:
Elabora el protocolo de Calificacin y lo ejecuta, en concordancia a los requerimientos
establecidos en el procedimiento vigente.
Prepara el protocolo/reporte de Calificacin, el cual contendr los resultados y las
conclusiones, basadas en la informacin obtenida durante la Calificacin. Esta seccin
incluir los problemas encontrados con la operacin.
Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que stas sean
solucionadas.
3.3. Gerente de Mtto. de Produccin:
Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser realizado a
un equipo calificado o en proceso de calificacin segn el procedimiento de control de
cambio correspondiente.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.
Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificacin establecidas en los protocolos
correspondientes, esto en presencia y con la colaboracin del Analista de Calificacin.

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 3 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades

relacionadas con la Calificacin, en conjunto con Planificacin y Produccin.
3.4. Gerente de Empaque:
Garantiza que las calificaciones sean realizadas segn el cronograma establecido.
Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las actividades
relacionadas con la Calificacin, en conjunto con Planificacin e Ingeniera.
Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias en el
equipo, para ejecutar las pruebas de Calificacin establecidas en los protocolos
correspondientes, esto en presencia y con la colaboracin del Analista de Calificacin.
Revisa el protocolo/reporte de Calificacin del equipo, verificando que sean cubiertas,
completa y satisfactoriamente, todas las necesidades y requerimientos de los procesos
a efectuar en cada equipo.
3.5. Gerente de Garanta de Calidad:
Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente diseado y en
cumplimiento con las polticas y procedimientos de la empresa.
Verifica que las conclusiones del reporte de Calificacin tengan un soporte adecuado.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.
3.6. Director Unidad de Calidad:
Verifica que todos los atributos crticos de Buenas Prcticas de Manufactura fueron
revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto y cumple con
las especificaciones y necesidades del proceso.
Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificacin del equipo.
4. SECCIONES OMITIDAS / AGREGADAS:
Las siguientes secciones del documento fueron omitidas o agregadas, debido a las
caractersticas del equipo, en cada caso se indica su justificacin.
N
Seccin

Omitida (O) /
Agregada (A)

Nombre Seccin

Justificacin

Alarmas

El equipo no posee dispositivos de

alarma.

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 4 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SUMARIO DEL REPORTE

Seccin

Prueba

Dispositivos ON / OFF: Interruptor de

arranque y parada de la mquina.

Alarmas.

3
3
3
3
4
4

Conforme
(1)

Observaciones

N.A.

El equipo no posee dispositivos de

alarma.

Dispositivo de seguridad N1: Embrague de

sobrecarga sobre el mando de los rodillos
de entintado.
Dispositivos de seguridad N2: Dispositivo
protector del aditamento para cartones
plegados.
Dispositivos de seguridad N3: Dispositivo
pasador de corte para el mecanismo de
avance.
Dispositivo de seguridad N4: Fusible
protector para el motor elctrico.
Funciones crticas N1: Velocidad de
codificacin.
Funciones crticas N2: Alimentacin y
recepcin de material.

Funciones crticas N3: Codificado.

Funciones crticas N4: Contador.

Frecuencia de Recalificacin por tiempo

Lista de No Conformidades

(1) S / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)

Comentarios:

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 5 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 1: DISPOSITIVOS ON / OFF

DISPOSITIVO A PROBAR N 1: Interruptores de arranque y parada del equipo
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento de los interruptores de arranque y parada del equipo.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
Al presionar el botn verde de arranque de la maquina, sta debe encender y
comenzar la codificacin de materiales.
Al presionar el botn rojo de parada de la maquina, sta se debe apagar y detener la
codificacin de materiales.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, y oprimir el botn verde de
arranque de la maquina.
3. Verificar que el equipo arranque y comience el codificado de los materiales (estuches
o etiquetas).
4. Oprimir el botn rojo de parada de la maquina.
5. Verificar que el equipo se apague y se detenga la codificacin de los materiales
estuches o etiquetas).
6. Registrar los datos obtenidos y observaciones en la tabla correspondiente.
IV. RESULTADOS
ANEXO N
RESULTADO
OBTENIDO

BOTON PRESIONADO
ARRNAQUE (VERDE)
PARADA (ROJO)

CONFORME?
(S/NO)

ENCENDIO? (S/NO)
APAGO? (S/NO)

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 6 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

DISPOSITIVO A PROBAR N 1: Embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de
entintado.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del embrague del embargue de sobrecarga sobre el mando
de los rodillos de entintado.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN

El embrague de sobrecarga sobre el mando de los rodillos de entintado debe estar

correctamente instalado.
NOTA: La funcin del embrague es proteger el mecanismo de entintado contra las
sobrecargas producidas por los rodillos de entintados resecos o bloqueados, no existe
manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificar la correcta instalacin
del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Verificar que el embrague de sobrecarga (Ver Figura 1, 4-113) de los rodillos se
entintado se encuentre correctamente instalado, verificar su regulacin apretando o
aflojando los resortes de presin por medio de los tres tornillos (Ver Figura 1, 4-114).
3. Fijar el tornillo (Ver Figura 1, 4-114) hasta el punto en que los espirales de los resortes
se toquen entre s, y posteriormente retroceder los tornillos media vuelta.

Figura 1

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 7 de 27

FIRMA:
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GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

IV. RESULTADOS

ANEXO N
l dispositivo est
instalado correctamente?
(S/No)

Conforme?
(S/No)

Chequeado conjuntamente con el personal especializado del taller mecnico:

Nombre

Firma

Fecha

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

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Pg. 8 de 27

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GVV000045 - 0.0

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CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

DISPOSITIVO A PROBAR N 2: Dispositivo protector del aditamento para cartones
plegados.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del dispositivo protector del aditamento para cartones
plegados.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El dispositivo protector del aditamento debe estar instalado correctamente.
NOTA: La funcin del dispositivo es proteger el aditamento en caso de dificultades o
interrupciones en el transporte. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo
cual solo se verificar la correcta instalacin del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Tensionar los resortes del muelle (Ver Figura 2, 722) mediante el tornillo (Ver Figura 2,
721) hasta el punto que el movimiento de la plancha empujadora pueda ser parado
fcilmente con la mano.
3.

Figura 2

ELABORADO POR:

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FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 9 de 27

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GVV000045 - 0.0

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CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

IV. RESULTADOS

ANEXO N
l dispositivo est
instalado correctamente?
(S/No)

Conforme?
(S/No)

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

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FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 10 de 27

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CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

DISPOSITIVO A PROBAR N 3: Dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del dispositivo pasador de corte para el mecanismo de
avance.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance debe estar instalado
correctamente.
NOTA: La funcin del dispositivo pasador de corte es proteger el mecanismo de avance
contra cualquier sobrecarga. No existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual
solo se verificar la correcta instalacin del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Verificar que el dispositivo pasador de corte para el mecanismo de avance se
encuentre correctamente instalado.
IV. RESULTADOS
ANEXO N
l dispositivo est
instalado correctamente?
(S/No)

Conforme?
(S/No)

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 11 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

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CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 3: DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

DISPOSITIVO A PROBAR N 4: Fusible de proteccin para el motor elctrico.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar la correcta instalacin del fusible de proteccin para el motor elctrico.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN

El fusible de proteccin para el motor debe estar correctamente instalado.

NOTA: La funcin del fusible es proteger el motor ante cualquier sobrecarga elctrica. No
existe manera (no destructiva) de simular la falla, por lo cual solo se verificar la correcta
instalacin del dispositivo.
III. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo se encuentre apagado y que el cable de alimentacin elctrica
no est conectado al tomacorriente respectivo.
2. Verificar que el fusible de proteccin del motor elctrico se encuentre instalado
correctamente en su posicin de trabajo.
IV. RESULTADOS
ANEXO N
l dispositivo est
instalado correctamente?
(S/No)

Conforme?
(S/No)

b
VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 12 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

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CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 4: FUNCIONES CRTICAS

FUNCIN A PROBAR N 1: Velocidad de codificacin.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Determinar la velocidad de operacin del equipo y verificar que el mismo es capaz de
mantener dicha velocidad durante su operacin.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El equipo debe mantener su velocidad de operacin (Variacin mxima del 10%) durante un
lapso mnimo de 60 minutos.
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches/Etiquetas.
Cronmetro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, oprimir el botn verde de
arranque de la maquina y simultneamente activar el cronmetro.
3. Una vez transcurrido dos (2) minutos, contabilizar la cantidad de material (etiquetas /
estuches) que han sido codificados.
4. Asumir el resultado obtenido anteriormente como el valor de velocidad inicial en
(estuches o etiquetas) / minuto, reportar valor obtenido.
5. Durante una hora repetir el proceso (pasos 3 y 4) cada 10 minutos. Reportar los
valores obtenidos.
6. Verificar que la velocidad del equipo no posea una variacin mayor al 10% con
respecto a la velocidad inicial.
7. Oprimir el botn rojo de la mquina.
V. RESULTADOS
ANEXO N
Producto:
Fecha:
N de Lote:
Tipo de Material Codificado:
Velocidad Inicial [estuches o etiquetas/min]:

Medicin
ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

Velocidad [estuches

Variacin
REVISADO POR:

Pg. 13 de 27

Conforme?
FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

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CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

[min]
10
20
30
40
50
60

o etiquetas /min]

[%]

(S/NO)

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 14 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 4: FUNCIONES CRTICAS

FUNCIN A PROBAR N 2: Alimentacin y recepcin del material.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que el equipo es capaz de trasladar correctamente el material a ser codificado
desde el dispositivo de alimentacin hasta el bloque de impresin y finalmente hacia el
dispositivo de recepcin ubicado en la salida del equipo.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El equipo debe ser capaz de trasladar el material durante un tiempo de 30 minutos sin
ninguna interrupcin o parada por causa de atascamientos o transporte inadecuado.
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches / etiquetas.
Cronmetro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, oprimir el botn verde de
arranque de la maquina y simultneamente activar el cronmetro.
3. Verificar que no existe ninguna interrupcin o parada por causa de atascamiento o
transporte inadecuado durante la operacin del equipo.
4. Una vez transcurridos treinta (30) minutos oprima el botn rojo de parada de la
maquina.
5. Registrar los resultados obtenidos.
V. RESULTADOS
ANEXO N
Producto:
N de Lote:

Fecha:
Tipo de Material Codificado:
Tiempo
Transcurrido [min]
30

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

S presento
Conforme?
alguna falla? (S/No)
(S/No)

REVISADO POR:
Pg. 15 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios).
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 16 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 4: FUNCIONES CRTICAS

FUNCIN A PROBAR N 3: Codificado
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Determinar que el equipo es capaz de codificar correctamente (legible, completa y en la
posicin adecuada) la informacin del lote de forma consistente y reproducible.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El equipo debe codificar el material (estuches o etiquetas) de manera legible, completa y en
la posicin adecuada durante un lote completo de produccin.
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Estuches / etiquetas.
Cronometro.
IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Verificar que el equipo est alimentado elctricamente, oprimir el botn verde de
arranque de la mquina y simultneamente activar el cronmetro.
3. Cada treinta (30) minutos extraiga un (1) material (etiqueta/estuche) del dispositivo de
recepcin y verifique que la informacin codificada este completa, sea legible y este
ubicada en la posicin adecuada.
4. Anexar cada una de las muestras (estuches/etiquetas) extradas del equipo.
5. Oprimir el botn rojo de parada de la maquina.
V. RESULTADOS
ANEXO N
Producto:
N de Lote:

N Muestra

ELABORADO POR:

Fecha:
Tipo de Material Codificado:

Tiempo
[min]

FIRMA:
FECHA:

INFORMACIN
Completa? Legible? Posicin Correcta?
(S/No)
(S/No)
(S/No)

REVISADO POR:
Pg. 17 de 27

FIRMA:
FECHA:

Conforme?
(S/No)

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

N Muestra

Tiempo
[min]

INFORMACIN
Completa? Legible? Posicin Correcta?
(S/No)
(S/No)
(S/No)

Conforme?
(S/No)

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 18 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 4: FUNCIONES CRTICAS

FUNCIN A PROBAR N 4: Contador.
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que el contador es capaz de cuantificar el nmero de muestras (estuches/etiquetas)
codificadas y detener automticamente el equipo una vez cumplido el nmero predeterminado.
II. CRITERIO DE ACEPTACIN
El contador debe cuantificar el nmero de estuches o etiquetas codificadas y detener el
equipo automticamente una vez llegado al nmero pre-determinado (100).
III. MATERIALES O EQUIPOS A UTILIZAR
Etiquetas o estuches.

IV. PROCEDIMIENTO
1. Verificar que el equipo est colocado y ajustado correctamente segn lo descrito en el
SOP de operacin de las codificadoras HAPA vigente.
2. Colocar el contador en cero (0), para ello gire el pomo (Ver Figura 3, 4-116) segn el
sentido de la flecha y ajuste manualmente.
3. Configurar el nmero de unidades que deber contar la maquina en (100), oprimiendo
los botones ubicados en la parte inferior.
4. Colocar nuevamente la palanca (Ver Figura 3, 4-117) en la posicin B.
5. Girar nuevamente el pomo en el sentido de la flecha.
6. Oprimir el botn verde de arranque de la maquina.
7. Verificar que el equipo se detenga una vez que llegue a (100) estuches/etiquetas
codificadas.
8. Cuente manualmente la cantidad de estuches/etiquetas codificadas y verificar que la
cantidad exacta sean (100) unidades. Registrar los resultados.

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 19 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

Figura 3

V. RESULTADOS
Producto:
N de Lote:

ANEXO N
Fecha:
Tipo de Material Codificado:

El equipo se detuvo
al codificar 100
estuches/etiquetas?
(S/No)

La cantidad verificada
manualmente fueron de
100 estuches/etiquetas?
(S/No)

Conforme?
(S/No)

VI. CONCLUSIONES
El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en
Comentarios)
VII. COMENTARIOS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 20 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 5: FRECUENCIA DE RECALIFICACIN POR TIEMPO

Establecer la frecuencia para la recalificacin por tiempo del equipo, segn
las caractersticas del mismo y los criterios de aceptacin establecidos.

Equipos en contacto directo con el producto (forma

farmacutica), por ejemplo, tanques de fabricacin, llenadoras,
ensobradoras, blisteadoras, encapsuladoras, etc., se les establece una
frecuencia de recalificacin de 5 aos.
Criterio de Aceptacin

Equipos sin contacto directo con el producto (forma

farmacutica), por ejemplo equipos de empaque secundario como
encartonadoras, encelofanadoras, etiquetadoras, o equipos de
inspeccin, equipos de control de proceso, codificadoras, selladoras, etc.,
se recalifican cada 8 aos.
Anexo Relacionado
N:
Procedimiento

Tipo de Equipo (En contacto directo con producto / sin contacto directo):
Nombre del Tipo de Equipo (Tanque, llenadora, etc.):
Frecuencia de Recalificacin por tiempo establecida:

Comentarios:

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 21 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

SECCIN N 6: LISTA DE NO CONFORMIDADES

Documentar las No Conformidades encontradas durante la Calificacin de
Operacin. Generar un reporte para cada una de las No Conformidades
encontradas, donde se asigne un nmero a la No Conformidad, se indique
Procedimiento
una descripcin e investigacin, el impacto de la misma sobre la
calificacin, como se clasifica (Significativa o No Significativa), las acciones
correctivas a tomar, la persona responsable de ejecutarlas y de su
seguimiento; as como el mecanismo para ejecutarla, en caso que aplique.
Una No Conformidad Significativa (S), puede afectar a la calidad del
producto, constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o
no cumple con las Prcticas Adecuadas de Fabricacin (Informe 32 OMS,
Anexo 1, Seccin 12, Equipos). Debe ser corregida imperativamente.
Una No Conformidad No Significativa (NS), no afecta a la calidad del
Criterio de Aceptacin producto, no constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del
equipo o no implica el no cumplimiento de las Prcticas Adecuadas de
Fabricacin (Informe 32 OMS, Anexo 1, Seccin 12, Equipos). Puede
dejarse sin corregir o corregirse solo parcialmente.
Todas las No Conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y
documentadas en un reporte de desviacin.
Anexo Relacionado N:
N de Reporte de
No Conformidad

ELABORADO POR:

Descripcin de la No Conformidad

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 22 de 27

Tipo
(S / NS)

FIRMA:
FECHA:

Desviacin
Corregida el

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

N de Reporte de
No Conformidad

Descripcin de la No Conformidad

Tipo
(S / NS)

Desviacin
Corregida el

Comentarios:

El criterio de aceptacin se ha cumplido?: ______ (Si la respuesta es No explique en

Comentarios)

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 23 de 27
Pg. ____ de ____

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

REPORTE DE NO CONFORMIDAD N:____

No Conformidad / Investigacin:

Documentado por:

Fecha:

Impacto de la No Conformidad:

Documentado por:
Clasificacin de la No Conformidad:

Fecha:
No Significativa (NS) / Significativa (S):

Acciones correctivas:

Responsable acciones correctivas:

N Solicitud de Servicio / Aviso SAP:

Firma:
Fecha estimada de correccin:

En caso de no haber sido corregida la no conformidad a la fecha de estimada, indicar las

causas del incumplimiento y su nueva fecha estimada de correccin:
Causa
del
incumplimiento:
Responsable acciones correctivas:
Mecanismo de Seguimiento:

Nueva fecha estimada de correccin:

Firma:

Responsable del Seguimiento:

No conformidad corregida el:

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

Firma:
Revisado por :

REVISADO POR:
Pg. 24 de 27
Pg. ____ de ____

Firma:
FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

APROBACIN FINAL DEL REPORTE

Conclusiones:

Los abajo firmantes dan fe de su conformidad con las conclusiones expuestas

Elaborado
por:

Analista Calificacin

Fecha

Firma

Gerente Calificacin e Instr.

Fecha

Firma

Revisin
Ingeniera:

Gte. Mtto. de Produccin

Fecha

Firma

Revisin
Produccin:

Gerente de Empaque

Fecha

Firma

Aprobacin
Calidad:

Gte. Garanta de Calidad

Fecha

Firma

Director Unidad de Calidad

Fecha

Firma

Revisin
Calificacin:

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 25 de 27

FIRMA:
FECHA:

GVV000045 - 0.0

LABORATORIOS VARGAS, S.A.

CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)
EQUIPO: CODIFICADORA HAPA N6
CDIGO: 031010
REA: SLIDOS EMPAQUE
VARGAS / PISO: V1/P1
DOCUMENTO N: VE-031010-OQ-00
PROYECTO: VI-584-E

ANEXO N ______

NOMBRE DEL DOCUMENTO:

________________________________________________________________

CONSTA DE ________ PGINAS

ELABORADO POR:

FIRMA:
FECHA:

REVISADO POR:
Pg. 2 de 27

FIRMA:
FECHA: