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INSTRUCTIVO
PARA EL LLENADO DE LOS CUADROS QUE CONTIENEN EL DETALLE
DE CDIGOS, MODELOS, ACCESORIOS, COMPONENTES, FORMAS DE
PRESENTACIN, ENTRE OTROS, DEL DISPOSITIVO MDICO A
INSCRIBIR O REINSCRIBIR.
La informacin que consigne en los formatos, ser incluida previa evaluacin, como parte de
las Resoluciones Directorales de Inscripcin o Reinscripcin de los DISPOSITIVOS MEDICOS
que se otorguen.
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PROCEDIMIENTO:
1. Para solicitar el trmite de Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de
Dispositivos Mdicos utilice los Formatos de Solicitud Unica de Comercio Exterior.
VUCE.
2.
b.
c.
Clasificacin segn nivel de riesgo: Hasta la publicacin del nuevo TUPA, deje en
blanco el recuadro.
d.
Nombre del dispositivo: Para productos importados consigne el nombre que aparece
en el Certificado de Libre Comercializacin (CLC). En caso no posea un nombre
comercial y su producto slo est identificado con su correspondiente nomenclatura
universal o nombre comn, coloque dicho nombre en este tem, para el caso de
productos nacionales consigne el nombre considerado en su expediente. El nombre del
dispositivo debe ser congruente en toda la documentacin presentada.
No considere en este tem: modelos, cdigos, descripciones, formas de presentacin,
dicha informacin tiene otra ubicacin.
e.
Marca Comercial: Consgnelo si y slo s dicho distintivo est avalado por los
documentos que presenta en su expediente (CLC o carta del fabricante segn
corresponda). En caso el dispositivo no posea Marca Comercial y slo est identificado
con el Nombre del Dispositivo, coloque una lnea horizontal en el recuadro.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Pas de fabricacin: Indique el pas de origen del fabricante del dispositivo (donde es
fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de fabricacin
aquel donde el dispositivo ha sufrido la ltima transformacin, antes de ser destinado al
uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el fabricante,
independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan en otros
pases.
l.
ll. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el dispositivo mdico posee
una de las siguientes modalidades de fabricacin y complete la informacin del recuadro
segn corresponda:
Acondicionado: Si el dispositivo que ya se encuentra en su envase inmediato o
primario es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado.
Envasado: Si el dispositivo es sometido a operaciones de llenado para estar en su
envase primario.
Ensamblado: Para efectos del presente instructivo se considera ensamblado a la unin
de dos o ms partes instaladas, ajustadas y probadas de acuerdo con las instrucciones
del fabricante y cumple con todos los requisitos de funcionamiento correspondientes
para formar una nueva identidad.
La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC,
rotulado y manual de instrucciones del dispositivo mdico.
m. Reacondicionamiento: Consigne en el recuadro el nombre del laboratorio que agrega
informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario. (Verifique el Artculo 17 del D.S 0162011-S.A).
n.
b.
c.
Clasificacin segn nivel de riesgo: Hasta la publicacin del nuevo TUPA, deje en
blanco este recuadro.
d.
e.
Marca Comercial: Consgnelo si y slo s dicho distintivo est avalado por los
documentos que presenta en su expediente (Certificado de Libre comercializacin y/o
carta del fabricante segn corresponda). En caso el equipo biomdico no posea Marca
Comercial y slo est identificado con el Nombre del equipo biomdico, coloque una
lnea horizontal en el recuadro.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Pas de fabricacin: Indique el pas de Origen del fabricante del equipo biomdico
(donde es fabricado). Para efectos del presente instructivo se entender como pas de
fabricacin aquel donde el equipo biomdico ha sufrido la ltima transformacin, antes
de ser destinado al uso final. Debe ser el pas en el que est establecido legalmente el
fabricante, independientemente de algunas modalidades de fabricacin que se realizan
en otros pases.
l.
ll. Otras modalidades de fabricacin: Marque con un aspa si el equipo o sus accesorios
segn corresponda, poseen una de las siguientes modalidades de fabricacin y
complete la informacin del recuadro segn corresponda:
Acondicionado: Si el producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario
es sometido a operaciones para que se convierta en un producto terminado.
Envasado: Si el producto es sometido a operaciones de llenado para estar en su
envase primario.
Ensamblado: Para efectos del presente instructivo se considera ensamblado a la
unin de dos o ms partes instaladas, ajustadas y probadas de acuerdo con las
n.
Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el equipo
biomdico es presentado para su comercializacin segn lo descrito a continuacin:
Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de equipo
biomdico.
Sistema: Si el equipo biomdico est constituido por componentes complementarios y
compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y especfica, que
mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin destinada a efectuar
un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es obtenido si los
componentes son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un miembro del
sistema hace que el sistema entero deje de funcionar).
Familia: Si comprende a un conjunto de equipos biomdicos utilizados para el mismo
fin o tienen el mismo uso previsto por el fabricante, han sido elaborados por el mismo
fabricante y cada equipo que lo constituye contiene caractersticas semejantes
(descripcin detallada, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accin,
su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el detalle de los accesorios
destinados a integrar el equipo biomdico). Posee las mismas precauciones,
restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del
producto mdico, como su almacenamiento y transporte.
b.
c.
d.
Marca Comercial: Consgnelo si y slo si dicho distintivo est avalado por los
documentos que presenta en su expediente (CLC y/o carta del fabricante segn
corresponda). En caso el reactivo de diagnstico no posea Marca Comercial y slo est
identificado con el Nombre del reactivo de diagnstico, coloque una lnea horizontal en
el recuadro.
e.
f.
g.
h.
i.
La informacin sobre las modalidades de fabricacin debe ser compatible con el CLC,
rotulado e inserto del reactivo de diagnstico.
j.
k.
Forma comercial: Marque con un aspa teniendo en cuenta la forma como el reactivo
de diagnstico e s presentado p a r a su comercializacin s e g n lo descrito
a continuacin:
Unidad: Si el producto a inscribir o reinscribir corresponde a un nico tipo de reactivo
de diagnstico, independiente del nmero de unidades que contenga en su
presentacin comercial.
Sistema: Si el reactivo de diagnstico est constituido por componentes
complementarios y compatibles de uso exclusivo entre s, para una funcin nica y
especifica, que mantienen relacin de interdependencia para obtener una funcin
destinada a efectuar un determinado procedimiento y cuyo desempeo nicamente es
obtenido si los componentes son utilizados de forma integrada (la falta de al menos un
miembro del sistema hace que el sistema entero deje de funcionar).
Kit: Si comprende a un conjunto de reactivos de diagnstico complementarios que
interactan entre s y que se suministran como un todo, destinados a utilizarse en la
misma determinacin.
Set: Si comprende a un conjunto de reactivos de diagnstico con caractersticas
idnticas o similares utilizados para un mismo fin y que se suministra como un todo.
Dependiendo de la forma comercial puede marcar ms de una opcin. Asimismo
especifique cual es la otra forma comercial, si sta es diferente a las indicadas en el
formato.
RECOMENDACIONES:
1.
Todos los formatos deben ser llenados y presentados con tipo de letra Arial N 8
2.
3.
4.
5.
En la ltima pgina deber colocar el N del ltimo tem de la lista (Fin de la lista en el
tem N: ).