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III. Informe tcnico final: documento que presenta el investigador para comunicar los
resultados finales de un proyecto de investigacin, describiendo la ejecucin del mismo.
CAPITULO II
DE LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION
Artculo 6o.- Para la autorizacin de una Investigacin, el investigador principal de la
misma presentar el proyecto, debidamente requisitado, ante el titular del rea de
investigacin de su Institucin de adscripcin y, en su caso, de la institucin donde se
vaya a realizar.
Artculo 7o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin tramitar la autorizacin
de la Investigacin propuesta, incluyendo la solicitud de evaluacin y dictamen a las
Comisiones de Investigacin, Etica y Bioseguridad de la propia Institucin, segn
corresponda en los trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas
tcnicas que al efecto emita la Secretara.
Artculo 8o.- Las caractersticas y atribuciones del investigador principal son las sealadas
en los Artculos 113, 116, 117, 118 y 120 del Reglamento.
Artculo 9o.- Los proyectos de investigacin podrn tener una duracin variable que se
especificar en etapas o metas por alcanzar en tiempos definidos, lo cual quedar asentado
en el proyecto. En caso de que la duracin del proyecto sea mayor de un ao, el
investigador principal presentar un informe anual ante el titular del rea de investigacin
de la Institucin donde se realice el proyecto.
Artculo 10.- Si el proyecto de investigacin va a ejecutarse parcial o totalmente en una
Institucin distinta a la de adscripcin del investigador principal, deber obtenerse la
autorizacin del titular de la Institucin receptora, quien aceptar o designar al
investigador asociado que ser responsable ante sta de la realizacin del proyecto. El
investigador principal se ajustar a la normatividad de la Institucin receptora, sin
menoscabo de lo establecido en el Reglamento y dems disposiciones aplicables en la
materia. Para su autorizacin, el proyecto deber contar con el dictamen favorable de la
Comisin de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad de las instituciones
participantes.
Artculo 11.- El proyecto de investigacin deber contener como mnimo los elementos
siguientes:
I. Ttulo;
II. Marco terico:
a) Definicin del problema;
b) Antecedentes;
c) Justificacin;
d) Hiptesis (en los casos que corresponda);
e) Objetivo general;
III. Material y mtodo:
a) Objetivos especficos;
b) Diseo;
c) Referencias bibliogrficas;
IV. Organizacin de la Investigacin;
V. Datos de identificacin;
VI. Firmas del investigador principal e investigadores asociados, y
VII. Anexos.
Artculo 12.- La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el
proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mencin la
Fraccin II del Artculo anterior, conforme a las definiciones siguientes:
I. Definicin del problema: planteamiento del tema de estudio y descripcin clara de lo
que se propone conocer, probar o resolver mediante la Investigacin;
II. Antecedentes: breve exposicin del desarrollo histrico del problema de estudio y del
estado actual del conocimiento emprico y cientfico en la materia, as como de otros datos
que apoyen y fundamenten la Investigacin, debindose anexar las referencias
bibliogrficas;
III. Justificacin: argumentacin de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la
Investigacin y su viabilidad y comentarios sobre los resultados esperados y su
factibilidad de aplicacin en el corto, mediano y largo plazo;
IV. Hiptesis: en los casos que corresponda, debe formularse una o varias suposiciones
que establezcan relaciones entre hechos ya comprobados y que se acepten tentativamente
para deducir otros que se espera que ocurran, por lo que deben especificarse las
consecuencias verificables que se comprobarn a travs de la Investigacin, y
V. Objetivo General: descripcin del propsito global que se espera lograr durante el
periodo total definido para la ejecucin del proyecto, el cual debe ser desglosado en la
presentacin de los objetivos especficos.
Artculo 13.- La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el
proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mencin la
Fraccin III del Artculo 11 de esta norma tcnica, conforme a las definiciones siguientes:
I. Objetivos especficos: descripcin de las metas por alcanzar en periodos determinados y
que constituyen los logros directos y evaluables del estudio;
II. Diseo: descripcin de los procedimientos que han de seguirse en la ejecucin de la
Investigacin; constituye una gua para la recoleccin, procesamiento, descripcin y
anlisis de la informacin requerida para cumplir los objetivos especficos; debe incluir lo
sealado en el Artculo 14 de esta norma, y
III. Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales de informacin que
sirvieron de apoyo y fundamentacin a la metodologa propuesta.
Artculo 14.- De acuerdo a los objetivos y al tipo de Investigacin, la Comisin de
Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del
formato, contenga en el diseo a que hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, los
aspectos siguientes:
I. Definicin del universo: grupo de elementos o poblacin para la que sern vlidos o
generalizables los hallazgos de la Investigacin;
II. Tamao de la muestra: cuando no es posible estudiar todo el universo, es necesario
disear una muestra representativa sobre la que se harn inferencias, especificando el
nmero de sujetos a estudiar;
III. Definicin de las unidades de observacin: especificacin del elemento tpico del que
se obtendr la informacin sobre cada una de las variables que se estn estudiando y sus
caractersticas;
IV. Definicin del grupo control: en caso de estudios que requieren comparacin entre
grupos con igualdad de caractersticas excepto la variable en estudio, es necesario integrar
un grupo control que puede o no recibir intervencin, segn se considere conveniente;
V. Criterios de inclusin: definicin de las caractersticas que necesariamente debern
tener los elementos en estudio;
VI. Criterios de exclusin: definicin de las caractersticas cuya existencia obligue a no
incluir un sujeto como elemento de estudio;
VII. Criterios de eliminacin: definicin de las caractersticas que presenten los sujetos de
estudio durante el desarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellos;
VIII. Definicin de variables y unidades de medida: especificacin de las caractersticas o
atributos de los elementos en estudio que deben tomarse en consideracin para cumplir los
objetivos de la Investigacin, determinando los datos a recolectar, as como las unidades
de medida y las escalas de clasificacin en que se medirn y agruparn los datos para
registrarlos;
IX. Seleccin de las fuentes, mtodos, tcnicas y procedimientos de recoleccin de la
informacin: determinacin de dnde y cmo se obtendr la informacin y diseo de los
formularios que se utilizarn para anotar los datos, debindose anexar dichos instrumentos
de recoleccin. En los casos que corresponda, deben especificarse los aparatos e
instrumentos que se utilizarn en la medicin, sealando los criterios de validez y
controles de calidad;
X. Prueba piloto: especificacin del programa para la prueba piloto o ensayo que permita
detectar fallas o inconsistencias en el diseo de la Investigacin, y
XI. Definicin del plan de procesamiento y presentacin de la informacin: especificacin
de las tcnicas y procedimientos para el procesamiento de datos (manual, mecnico o
electrnico) y de la forma en que se relacionarn las variables en estudio, seleccionando y
diseando los cuadros y las grficas que se utilizarn para mostrar la informacin
recolectada, as como especificacin de las tcnicas para el tratamiento estadstico de los
datos.
Artculo 15.- En el diseo de toda Investigacin que se realice en seres humanos, deber
especificarse la manera en que sern observados los preceptos ticos, incluyendo los
elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que sobre la materia emita la
Secretara.
Artculo 16.- En el diseo de toda Investigacin que utilice dispositivos generadores de
radiaciones ionizantes y electromagnticas, istopos radiactivos, microorganismos
patgenos o material biolgico que los contenga y otros procedimientos que puedan
representar un riesgo para la salud y de toda Investigacin que implique construccin y
manejo de cidos nuclicos recombinantes, debern especificarse las implicaciones y
medidas de bioseguridad, incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas
tcnicas que al efecto emita la Secretara y dems disposiciones vigentes en la materia.
Artculo 17.- En la organizacin de la Investigacin a la que hace mencin la Fraccin IV
del Artculo 11 de esta norma tcnica, debern estar incluidos los aspectos siguientes:
I.- Programa de trabajo: especificacin del calendario y flujo de actividades (cronograma),
las metas y los responsables en cada una de las etapas de la Investigacin: recoleccin de
la informacin o ejecucin del experimento, procesamiento de datos, descripcin y
anlisis de datos y elaboracin del informe tcnico final;
II. Recursos humanos: especificacin de los nombres, cargos y funciones de cada uno de
los recursos humanos que participarn en la Investigacin, as como el tiempo que
dedicarn a las actividades de investigacin;
III. Recursos materiales: descripcin de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en
la Investigacin;
IV. Presupuesto: estimacin de los recursos financieros internos y externos requeridos para
la Investigacin, desglosados segn las normas internas de presupuestacin de cada
Institucin, y
V. Difusin: especificacin de los mecanismos de difusin de los productos parciales y
finales de la Investigacin, tales como; publicaciones, conferencias, presentacin en
eventos, etc.
Artculo 18.- El titular del rea de investigacin de la Institucin obtendr o verificar los
datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin V del Artculo 11 de esta norma
tcnica que a continuacin se especifican y que debern sealarse en los trminos que
establecen los Artculos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No.
314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud:
I. De la Institucin;
II. De los investigadores, y
III. De la Investigacin.
Artculo 19.- El titular del rea de investigacin de la Institucin deber recolectar o
verificar las firmas a las que hace mencin la Fraccin VI del Artculo 11 de esta norma
tcnica, as como las dems que se incluyen a continuacin:
I. Del titular del rea de adscripcin del investigador principal;
II. De los presidentes de la Comisin de investigacin y, en los casos que corresponda, de
Etica y de Bioseguridad de la Institucin anexando los dictmenes segn correspondan los
trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas tcnicas que al
efecto emita la Secretara;
III. Del titular de la Institucin o de la persona en quien delegue esta funcin, y
IV. Las dems que requiera la propia Institucin.
Artculo 20.- Los anexos a los que hace mencin la Fraccin VII del Artculo 11 de esta
norma tcnica son los siguientes:
I. Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos, y
II. Los dems que requiera la propia Institucin o que el investigador principal considere
necesarios.
CAPITULO III
DE LA PRESENTACION
INVESTIGACION
DE
INFORMES
TECNICOS
FINALES
DE