INSTRUCCIONES DE FABRICACIN

El cido clorhdrico (concentrado) es

muy corrosivo. Cuidado se deben tomar
durante el manejo. Guantes de goma y
proteccin
anteojos deben ser usados durante la
distribucin y de fabricacin.
1. Aadir 380,0 g de artculo 11 a un
acero inoxidable buque y el calor de
fabricacin de 90 a 95 C.
2. Agregue el punto 2 mientras se
mezcla a baja velocidad en una
temperatura de 90 a 95 C. Enfriar a
50 C.
3. Agregue los puntos 3, 4, 5 y 6 con el
fin mientras se mezcla a baja velocidad
a 50 C. Mezclar durante 15 minutos a
baja velocidad. Enfriar a 30 C.
4. Tome 13,53 g de artculo 11 en un
acero inoxidable recipiente. Aadir el
artculo
8
con
cuidado.
Aadir
clorhdrico la cantidad de solucin de
cido 13,675 g de la fabricacin

SACARINA SODICA
Aplicaciones
en
Formulacin
Farmacutica o
Tecnologa Sacarina sdica es un agente
edulcorante
intenso
utilizado
en
bebidas,
productos
alimenticios,
edulcorantes
de
mesa,
(1)
y
formulaciones farmacuticas tales como
comprimidos,
polvos,
confitera
medicado, geles,
suspensiones, lquidos, y enjuagues
bucales;
(2) ver Tabla I. Tambin se utiliza
en preparados vitamnicos.
La
sacarina
de
sodio
es
considerablemente ms soluble en agua
que sacarina, y se utiliza con ms
frecuencia
en
formulaciones
farmacuticas.
Su
poder
edulcorante
es
de
aproximadamente 300-600 veces la de
sacarosa. La sacarina de sodio mejora
sistemas de sabor y puede ser utilizado
para
enmascarar
algunas
caractersticas de sabor desagradables.

buque. Ajustar el pH entre 2,3 y 2.4. Si

es necesario, agregue la cantidad
adicional y grabar. Deseche la cantidad
restante. Mezclar durante 5 minutos.
5. Disolver artculo 1 en 145,0 g de
artculo 7 en un acero tambor de acero
mientras se agita. Aadir a la
fabricacin buque.
6. Enjuague el tambor de acero
inoxidable con 8,0 g de artculo7.
Transferir a recipiente de fabricacin.
7. Agregue los puntos 9 y 10 para
recipiente de fabricacin. Mezclar
durante 5 minutos a baja velocidad.
8. Completar el volumen a 1 l con el
punto 11.
9. Filtro y relleno.

La inyeccin de la sacarina de sodio se

ha utilizado para medir la armtotiempo de circulacin lengua.
Tabla I: Usos de sacarina de sodio.
Uso Concentracin (%)
Pasta dental / ,12-,3 gel
Inyecciones IM / IV 0.9
,075-0,6 Solucin oral
Jarabe oral 0,04 hasta 0,25

8 Descripcin
La sacarina de sodio se produce como
blanco, inodoro o dbilmente aromtico,
eflorescente, polvo cristalino. Tiene un
sabor dulce intenso, con metlico o
regusto amargo que a niveles normales
de uso puede ser detectado en
aproximadamente un 25% de la
poblacin. El postgusto puede ser
enmascarado mediante la mezcla de
sacarina
de
sodio
con
otros
edulcorantes.
La sacarina de sodio puede contener
cantidades variables de agua.

9 Farmacopea de Especificaciones
Ver Tabla II. Vase tambin la seccin
18.
10 Propiedades tpicas Salvo que se
indique, los datos se refieren a
cualquiera de 76% o 84% de sacarina
de sodio.
PH Acidez / alcalinidad = 6,6 (10% w / v
solucin acuosa)
Densidad (a granel)
0,8 a 1,1 g / cm3 (76% sacarina de
sodio);
0,86 g / cm3 (84% sacarina de sodio).
Densidad (partcula) 1,70 g / cm3 (84%
sacarina sdica)

Benzoato de sodio
7
Aplicaciones
en
Formulacin
farmacutica o
Tecnologa El benzoato de sodio se
utiliza
principalmente
como
un
conservante
antimicrobiano
en
cosmticos, alimentos y productos
farmacuticos.
Se
utiliza
en
concentraciones de 0,02 a 0,5% en
medicamentos orales, 0,5% en los
productos parenterales, y 0,1-0,5% en
cosmticos.
La utilidad de benzoato de sodio como
una
conservante est limitada por su
eficacia en un rango de pH estrecho;
vase la Seccin 10.
El benzoato de sodio se utiliza con
preferencia a cido benzoico en algunos
circunstancias, debido a su mayor
solubilidad. Sin embargo, en algunos
aplicaciones que pueden impartir un
sabor desagradable a un producto. El
benzoato de sodio se ha utilizado
tambin como un lubricante tableta (1)
a 2-5% concentraciones p / p.

ACIDO CITRICO

Densidad (tapping)
0,9 a 1,2 g / cm3 (76% sacarina de
sodio);
0,96 g / cm3 (84% sacarina de sodio).
Punto de fusin Se descompone al
calentarse.
El contenido de humedad Sacarina
sdica 76% contiene 14,5% w / w agua;
sacarina sdica 84% contiene 5,5% w /
w agua. Durante secado, la evolucin
del agua se produce en dos fases
distintas. El 76% material se seca en
condiciones ambientales hasta
aproximadamente 5,5%
SEM 1: Excipiente: sacarina sdica;
Ampliacin: 35; voltaje: 5 kV.

Soluciones de benzoato de sodio

tambin han sido se administra, por va
oral o por va intravenosa, con el fin de
determinar el hgado funcin.
8 Descripcin
El benzoato de sodio se produce como
granular
blanco
o
cristalino,
ligeramente polvo higroscpico. Es
inodoro o con ligero olor a benju y tiene
un sabor dulce y salina desagradable.
9 Farmacopea de Especificaciones
Vase la Tabla I.
Tabla I: especificaciones de Farmacopea
de benzoato de sodio.
Prueba JP XV PhEur 6,0 USP32-NF27
Identificacin
Personajes TH TH La acidez o alcalinidad
Apariencia desolucin El arsnico 42 ppm - Cloruro 4,200 ppm Los metales pesados 420 ppm 410 ppm
40.001%
Prdida por secado 41,5% 42,0% 41,5%
cido ftlico - Sulfato de 40,120% - Total de cloro - 4300 ppm Ensayo (base seca) 599.0%
6 Categora Funcional
Agente acidificante; antioxidante;
agente tampn; agente quelante;
potenciador del sabor; conservante.

7 Aplicaciones en Formulacin
farmacutica o
Tecnologa El cido ctrico (ya sea como
el monohidrato o material anhidro) es
ampliamente utilizado en formulaciones
farmacuticas y productos alimenticios,
principalmente para ajustar el pH de las
soluciones. Tambin se ha utilizado
experimentalmente para ajustar el pH
de las matrices de tableta entrica
revestida en formulaciones para la
administracin de frmacos y coma
especfico.
(1) cido ctrico monohidrato
se utiliza en la preparacin de grnulos
efervescentes, mientras cido ctrico
anhidro es ampliamente utilizado en la
preparacin de
comprimidos efervescentes.
(2-4) El cido ctrico tambin se ha
demostrado para mejorar la estabilidad
de secado por pulverizacin polvo de
insulina en las formulaciones de
inhalacin.
En productos alimenticios, cido ctrico
se usa como un potenciador del sabor
por su agrio, sabor cido. cido ctrico
monohidrato se utiliza como un
secuestrante agente y sinrgico
antioxidante; vase la Tabla I. Tambin
es un componente de soluciones de
citrato anticoagulantes. Teraputica,
preparaciones que contiene cido
ctrico se han utilizado para disolver los
clculos renales.
Tabla I: Usos de monohidrato de cido
ctrico.
Uso Concentracin (%)
Soluciones tampn 0,1-2,0
Potenciador del sabor de lquido
Formulaciones
0,3-2,0
Agente secuestrante 0,3-2,0
8 Descripcin
El cido ctrico se produce monohidrato
como cristales incoloros o translcidos,o
como un cristalino blanco, polvo de
eflorescente. Es inodoro y tiene un
fuerte sabor cido. La estructura
cristalina es ORT

GLICERINA
6 Categora Funcional
Conservante
antimicrobiano;
codisolvente;
emoliente;
humectante;
plastificante;
solvente;
agente
edulcorante; agente de tonicidad.
7
Aplicaciones
en
Formulacin
farmacutica o
Tecnologa
La glicerina se utiliza en una amplia
variedad
de
formulaciones
farmacuticas incluyendo oral, tica,
oftlmica, tpica, y preparaciones
parenterales;
En las formulaciones farmacuticas
tpicas y cosmticos, la glicerina es
utilizado
principalmente
por
su
humectante y emoliente. Glicerinase
utiliza
como
un
disolvente
o
codisolvente en cremas y emulsiones.
(1-3)
La glicerina se utiliza adicionalmente en
acuoso y geles no acuosos y tambin
como aditivo en aplicaciones de
parches.
(4-6)
En
parenteral
formulaciones, la glicerina se utiliza
principalmente como un disolvente y
codisolvente.
En las soluciones orales, glicerina se
usa
como
un
disolvente,
(10)
edulcorante
agente
conservante
antimicrobiano y el agente que
aumenta la viscosidad. Ello tambin se
utiliza como un plastificante y en
recubrimientos de pelcula. (11-14)
La glicerina se utiliza como plastificante
de la gelatina en la produccin de
cpsulas y supositorios de gelatina
blanda de gelatina.
La glicerina se emplea como un agente
teraputico en una variedad de
aplicaciones clnicas, (15) y tambin se
utiliza como un aditivo alimentario.
Tabla I: Usos de glicerina.
Uso Concentracin (%)

Conservante antimicrobiano <20

Emoliente 430
Vehculo Gel, 5,0-15,0 acuosa
Vehculo Gel, 50,0-80,0 no acuoso
Humectante 430
Las formulaciones oftlmicas 0,5-3,0
Parche aditivo Variable
Plastificante en la tableta Variable
recubrimiento de pelcula
Disolvente
para
formulaciones
parenterales 450

PROPILENGLICOL
6 Categora Funcional
Conservante antimicrobiano;
desinfectante; humectante;
plastificante; solvente; agente
estabilizador; co-disolvente miscible
con el agua.
7 Aplicaciones en Formulacin
farmacutica o
Tecnologa
El propilenglicol se ha convertido en
ampliamente utilizado como un
disolvente, agente de extraccin, y
conservante en una variedad de
parenteral y no parenteral
formulaciones farmacuticas.
Es una mejor disolvente general que
glicerina y disuelve una amplia variedad
de materiales, tales como
corticosteroides, fenoles, frmacos
sulfa, barbitricos, vitaminas (A
y D), la mayora de alcaloides, y
muchos anestsicos locales. Como un

Agente
edulcorante
alcohlicas 420

en

elixires

8 Descripcin
La glicerina es un lquido transparente,
incoloro, inodoro, viscoso higroscpico;
ello
tiene un sabor dulce, aproximadamente
0,6 veces ms dulce que la sacarosa.

antisptico es similar al etanol, y en

contra de moldes es
similar a la glicerina y slo ligeramente
menos eficaz que el etanol. El glicol de
propileno se usa comnmente como un
plastificante en acuosa
pelcula de formulaciones de
revestimiento.
El glicol de propileno se usa tambin en
la cosmtica y en la comida la industria
como un portador para emulsionantes y
como un vehculo para sabores en
preferencia a etanol, ya que su falta de
volatilidad proporciona una mayor
sabor uniforme.
Vase la Tabla I.
Tabla I: Usos de propilenglicol.
Uso Dosis forma Concentracin (%)
Humectantes Topicals 15
Para dicha conservacin, semislidos
15-30
Soluciones de aerosol solventes o
cosolventes 10-30
Las soluciones orales 10-25

Parenterales 10-60
Tpicos 5-80
8 Descripcin

ACIDO CLORHIDRICO
6 Categora Funcional
Agente acidificante.
7
Aplicaciones
en
Formulacin
farmacutica o
Tecnologa
El cido clorhdrico es ampliamente
utilizado
como
un
agente
de
acidificacin, en una variedad
de
productos
farmacuticos
y
preparaciones alimenticias (ver Seccin
16). Puede tambin se puede utilizar
para preparar cido clorhdrico diluido,
que adems a su uso como excipiente
tiene algn uso teraputico, por va
intravenosa en
la gestin de alcalosis metablica, y por
va oral para el tratamiento
de aclorhidria.
8 Descripcin
El cido clorhdrico se produce como
clara, incolora y acuosa fumante
solucin de cloruro de hidrgeno, con
un olor acre.
La JP XV especifica que el cido
clorhdrico contiene 35,0-38,0% w / w
de HCl; el PhEur 6.0 especifica que
contiene cido clorhdrico
35,0 a 39,0% w / w de HCl; y la USP32NF27 especifica que cido clorhdrico
contiene 36,5 a 38,0% w / w de HCl.
Ver tambin
Seccin 9.
9 Farmacopea de Especificaciones
Vase la Tabla I.
Tabla I: especificaciones de Farmacopea
de cido clorhdrico.
Prueba JP XV PhEur 6,0 USP32-NF27
Identificacin

El glicol de propileno es un claro,

incoloro, viscoso, prcticamente inodoro
lquido, con un sabor dulce, ligeramente
acre parecido al de glicerina.

Personajes TH TH Aspecto de la solucin - Residuo de 41.0mg chispas - 40,008%

Residuo de evaporacin - 40,01% Bromuro o yoduro -
Libre bromo -
El cloro libre 1 ppm (mx.)
5 ppm (mx.) Sulfato
Sulfito -
El arsnico 41 ppm - Metales pesados 45 ppm 42 ppm 45
ppm
Mercurio 40,04 ppm - Assay (de HCl) 35,0-38,0% 35,0-39,0%
36,5-38,0%
10 Propiedades tpicas
La acidez / alcalinidad pH = 0,1 (10%
v / v solucin acuosa)
1108C Punto de ebullicin (mezcla de
ebullicin constante de 20,24% w / w
HCl)
Densidad 1,18 g / cm3 a 208C
Punto de congelacin 248C
ndice de refraccin n D
20 = 1,342 (10% v solucin acuosa / v)
Solubilidad Miscible con agua; soluble
en ter dietlico, etanol
(95%), y metanol.
11 Estabilidad
y Almacenamiento
Condiciones
El cido clorhdrico se debe almacenar
en un pozo cerrado, vidrio u otro
recipiente inerte a una temperatura por
debajo de 308C. Almacenamiento en
estrecha
proximidad
a
lcalis
concentrados, metales, y cianuros debe
ser evitado.
12 Incompatibilidades

El
cido
clorhdrico
reacciona
violentamente con lcalis, con la
evolucin de una gran cantidad de
calor. El cido clorhdrico tambin
reacciona
con
muchos
metales,
liberando hidrgeno.
13 Mtodo de fabricacin
El cido clorhdrico es una solucin
acuosa de cloruro de hidrgeno gaseoso
producida por un nmero de mtodos
que incluyen: la reaccin del sodio
cloruro y cido sulfrico; los elementos
constitutivos; como un subproducto a
partir de la electrlisis del hidrxido de
sodio; y como un subproducto durante
la cloracin de hidrocarburos.
14 Seguridad
Cuando se utiliza diluida, a baja
concentracin, el cido clorhdrico no es
generalmente asociado con algn
efecto adverso. Sin embargo, el
concentrado solucin es corrosivo y
puede causar graves daos en el
contacto
con los ojos y la piel, o si se ingiere.
LD50 (ratn, IP): 1,4 g / kg (1)
DL50 (conejo, oral): 0,9 g / kg
15 Precauciones de manejo
Se debe tener precaucin al manipular
el cido clorhdrico y proteccin
adecuada contra la inhalacin y el
derrame se debe tomar.
Proteccin de los ojos, guantes,
mascarilla, delantal y respirador son
cido
clorhdrico
manejado.
Los
derrames
se
deben
diluir
con
abundante cantidades de agua y correr
a los residuos. Salpicaduras en la piel y
los ojos deben ser tratados por
inmediata y prolongada lavado con gran
cantidades de agua y la atencin
mdica debe ser buscada. Humos
puede causar irritacin en los ojos, la
nariz y las vas respiratorias; la
exposicin prolongada a vapores puede
daar los pulmones. En el Reino Unido,
lmites de exposicin profesionales
recomendada a corto plazo para el
hidrgeno gas cloruro y nieblas de
aerosol es de 8 mg / m3 (5 ppm). El
largo plazo
lmite de exposicin (TWA de 8 horas)
es de 2 mg / m3 (1 ppm). (2)

16 Estado de Regulacin
GRAS la lista. Aceptado para su uso
como aditivo alimentario en Europa.
Incluido en la FDA Inactivo ingredientes
de base de datos (dental
soluciones; inyecciones epidurales; IM,
IV y SC inyecciones; inhalaciones;
preparaciones oftlmicas; soluciones
orales; nasal, tica, rectal, y
preparaciones tpicas). Incluido en
parenteral
y
no
parenteral
medicamentos con licencia en el Reino
Unido. Incluido en la Lista Canadiense
de
Ingredientes
no
medicinales
aceptables.
17 Sustancias Relacionadas
Diluir cido clorhdrico.
Diluir cido clorhdrico
Sinnimos
Acidum
dilutum
hydrochloridum; clorhdrico diluido
cido.
Densidad 1,05 g / cm3 a 208C
Comentarios La JP XV y PhEur 6,0
especifican que diluido cido clorhdrico
contiene 09.05 hasta 10.05% w / w de
HCl y es preparada mezclando 274 g de
cido clorhdrico con 726 g de
agua. El USP32-NF27 especifica 09.05
hasta 10.05% w / v de HCl, preparado
mediante la mezcla de 226mL de cido
clorhdrico con la suficiente agua para
hacer 1.000 ml.

SACAROSA
6 Categora Funcional
Base
de
confitera;
agente
de
recubrimiento;
coadyuvante
de
granulacin; suspensin agente; agente
edulcorante; aglutinante de la tableta;
tabletas y cpsulas diluyente; relleno de
la tableta; agente teraputico; que
aumenta la viscosidad del agente.
7 Aplicaciones en Formulacin
farmacutica o
Tecnologa

La sacarosa es ampliamente utilizado

en formulaciones farmacuticas orales.
Jarabe de sacarosa, que contiene 50 a
67% w / w de sacarosa, se utiliza en
formacin de comprimidos como agente
aglutinante
para
la
granulacin
hmeda. En el polvo forma, sacarosa
sirve como un aglutinante seco (2-20%
w / w) o como un aumento de volumen
agente y edulcorantes en tabletas
masticables y pastillas.
(1-3) Tablets
que contienen grandes cantidades de
sacarosa puede endurecerse para dar
pobres desintegracin.
La sacarosa 703
Los jarabes de sacarosa se utilizan
como agentes de recubrimiento de
tabletas en concentraciones
entre 50% y 67% w / w. Con
concentraciones ms altas, inversin
parcial de la sacarosa se produce, lo
que hace recubrimiento de azcar
difcil.
Los jarabes de sacarosa son tambin
ampliamente utilizados como vehculos
en liquid dosage por va oral formas
para mejorar la palatabilidad o para
aumentar la viscosidad. (4,5)
La sacarosa se ha utilizado como un
diluyente en la protena liofilizada
productos. (6,7)

Edta

7
Aplicaciones
en
Formulacin
farmacutica o
Tecnologa
Sales
de
cido
etilendiaminotetraactico y edetato se
utilizan en formulaciones farmacuticas,
cosmticos y alimentos como agentes
quelantes.
Forman
estable
complejos
solubles
en
agua
(quelatos) con tierra alcalina y
pesado

La sacarosa es tambin ampliamente

utilizado en alimentos y artculos de
confitera, y teraputicamente en las
pastas de azcar que se utilizan para
promover la herida
curacin. (8,9)
Vase el cuadro I.
Tabla I: Usos de sacarosa.
Uso Concentracin (% w / w)
Jarabe para formulaciones lquidas
orales 67
Agente edulcorante 67
Ligante Tablet (granulacin seca) 2.20
Ligante Tablet (granulacin hmeda)
50-67
Recubrimiento del comprimido (jarabe)
50-67
8 Descripcin
La sacarosa es un azcar obtenido de la
caa de azcar (Saccharum officinarum
Linne' (Fam. Gramineae)), remolacha
(Beta
vulgaris
Linne'
(Fam.
Chenopodiaceae)), y otras fuentes. No
contiene
sustancias
aadidas.
La
sacarosa se produce como cristales
incoloros, como cristalina
masas o bloques, o como un polvo
cristalino blanco; es inodoro e
tiene un sabor dulce.

iones metlicos. La forma de quelatos

tiene algunas de las propiedades de la
libre iones, y por esta razn los agentes
quelantes se describen a menudo como
'Eliminar' los iones de la solucin;
Este proceso tambin se llama
secuestrante.
La estabilidad del complejo de metaledetato depende de la ion de metal
implicado y tambin en el pH. El quelato
de calcio es metales pesados
preferentemente
quelatos
relativamente dbil y, como hierro,
cobre y plomo, con la liberacin de
iones de calcio. Para esto razn, edetato

de
calcio
disdico
se
usa
teraputicamente en los casos de
envenenamiento por plomo; cido
etilendiaminotetraactico y edetatos se
utilizan
principalmente
como
antioxidante
sinergistas,
cantidades
traza
secuestrante de iones metlicos,
en particular
cobre, hierro y manganeso, que de
otro
modo
podran
catalizar
reacciones de autooxidacin. cido
etilendiaminotetraactico y edetatos se
pueden usar solos o en combinacin
con
antioxidantes
verdaderos,
la
concentracin habitual
Ser empleado en el rango 0,005
hasta 0,1% w / v. Edetatos han sido
utilizado para estabilizar el cido
ascrbico; corticosteroides; epinefrina;
flico cido; formaldehdo; gomas y
resinas;
hialuronidasa;
hidrgeno
perxido; oxitetraciclina; la penicilina;
cido saliclico, e insaturados cidos
grasos. Los aceites esenciales se
pueden lavar con un 2% w solucin / v

de edetato para eliminar las impurezas

de metal traza.
cido
etilendiaminotetraactico
y
edetatos poseen alguna actividad
antimicrobiana pero
se utilizan con mayor frecuencia en
combinacin con otros antimicrobianos
conservantes debido a sus efectos
sinrgicos. Muchas de las soluciones
utilizadas
para
la
limpieza,
almacenamiento y humectacin de
lentes de contacto contener
edetato disdico.
Tpicamente, el cido edtico y
edetatos
se
utilizan
en
concentraciones de 0,01-0,1% p / v
como conservante antimicrobiano
sinrgicos;
cido
etilendiaminotetraactico
y
edetato disdico tambin se pueden
usar como agua
suavizantes ya que se quelar los iones
de calcio y magnesio
presentar en agua dura; edetato de
calcio disdico no es eficaz.