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VICERRECTORADO ACADMICO
REA DE INGENIERA
DIRECCIN DE POSTGRADO
ESPECIALIDAD EN SISTEMA DE LA CALIDAD
Asesor:
NDICE DE CONTENIDO
ndice de contenido............................................................................................I
ndice de figuras................................................................................................II
ndice de tablas.................................................................................................III
ndice de anexos...............................................................................................IV
Resumen............................................................................................................V
Introduccin.......................................................................................................1
Captulo I. El Problema......................................................................................4
Planteamiento del Problema.........................................................................4
Preguntas de la investigacin........................................................................6
Objetivo de la investigacin...........................................................................7
Importancia y Justificacin de la Investigacin..............................................8
Alcance..........................................................................................................9
II
NDICE DE FIGURAS
III
NDICE DE TABLAS
Tabla 4a. Resultados obtenido para las preguntas 1 y 2 del cuestionario 2.....48
IV
NDICE DE ANEXOS
VI
INTRODUCCIN
Si se estudia el comportamiento de las empresas a travs del tiempo
se podra notar como aquellas organizaciones de mayor xito son las que
poseen estndares de calidad altos para sus productos y para sus
empleados, lo que va de la mano con la filosofa del control de la calidad total
que debe ser aplicada a todos los niveles jerrquicos de una organizacin en
los diferentes procesos relacionados con la calidad del producto y/o servicio
prestado.
Dentro de la filosofa de calidad total el mejoramiento continuo juega
un papel clave, por lo que las organizaciones a nivel mundial buscan
establecer mecanismos que garanticen la excelencia y la innovacin
aumentando la competitividad y disminuyendo los costos para ofrecer
productos que cumplan con las expectativas de sus clientes.
En Venezuela podra decirse que desde 1995 hasta el presente la
bsqueda de la calidad en las empresa ha sido sostenida a travs procesos
de normalizacin, certificacin y el desarrollo de tcnicas de control de la
calidad, sin embargo, estas actividades muchas veces se han visto afectadas
por las recesiones econmicas que ha sufrido el pas. A pesar de esto
muchas empresas siguen realizando esfuerzos destinados a
lograr el
CAPITULO I
EL PROBLEMA
En el presente captulo se presenta el problema que da lugar a la
investigacin, se definen las interrogantes de este estudio y sus objetivos as
como su importancia y el alcance para el cual fue diseada.
Planteamiento del problema:
En la actualidad las empresas de fabricacin de productos de
consumo masivo se encuentran bajo una gran exigencia debido a la gran
competencia a la que estn expuestas, por lo que se puede ver que cada da
ms la necesidad de implementar un sistema de calidad se ha convertido en
un requisito indispensable para ingresar y permanecer en mercados cada vez
ms globalizados.
Sin embargo,
correctivas
preventivas son
consideradas
un
mecanismo
importante
para
lograr
la
mejora
en
CAPITULO II
MARCO METODOLOGICO
de
este
modo
informacin
sistemtica
es una
10
Diseo de la investigacin
De acuerdo al mtodo a travs del cual fueron recogidos los datos
para esta investigacin, se considera esta como una investigacin con un
diseo de campo ya que como lo indica Sabino en los diseos de campo los
datos de inters se recogen en forma directa de la realidad, mediante el
trabajo concreto del investigador y su equipo. (Sabino 2007, p. 64). Este es
el caso de esta investigacin ya que los datos fueron recogidos directamente
estudiando todos los elementos que se relacionaran con el Sistema de
Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas de una empresa de
fabricacin de productos para el consumo masivo.
11
12
OBJETIVO
VARIABLE
1.1 Requisitos
aplicables de las
normas
ISO9001:2008 y
Buenas Prcticas de
Manufactura
DIMENSION
INDICADORES
ITEMS
1.1.1 Clusulas
aplicables de la
Norma ISO 9001:2008
relacionadas con el
manejo de las
acciones correctivas y
preventivas
1.1.1.1 Nmero de
requisitos aplicables
de la Norma ISO
9001:2008 para la
correccin de
acciones correctivas
y preventivas.
1.1.2 Puntos
aplicables
relacionados con la
correccin de las
desviaciones de
calidad de acuerdo a
las BPM.
1.1.2.1 Nmero de
puntos aplicables de
las BPM para el
tratamiento de las
desviaciones de
calidad.
1.1.1.3.1 Nmero de
requisitos que se
cumplen
INSTRUMENTO
Cuestionario
FUENTE
La deteccin de las no
conformidades.
Fuentes
secundarias:
documentacin
interna
Norma ISO
9001:2008
La evaluacin de la necesidad de
adoptar acciones para
asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a
ocurrir.
Normas de
Buenas Prcticas
de Manufactura
de la industria
farmacutica
13
OBJETIVO
2.- Establecer los
mecanismos para la
identificacin de no
conformidades en el
sistema de Gestin de
la Calidad de la
empresa.
VARIABLE
2.1 Sistemas o
herramientas que
permiten la
identificacin de no
conformidades ya
existentes o
potenciales.
DIMENSION
2.1.1 Sistemas o
herramientas internos
a la organizacin que
permiten la
identificacin de no
conformidades.
2.1.2 Sistemas o
herramientas externos
que permiten la
identificacin de no
conformidades
INDICADORES
2.1.1.1 Son
identificadas no
conformidades a
travs de
mecanismos
internos la
organizacin?
2.1.1.2 Cuntas no
conformidades a
travs de
mecanismos
internos son
identificadas?.
2.1.2.1 Son
identificadas no
conformidades a
travs de
mecanismos
externos a la
organizacin?
2.1.2.2 Cuntas no
conformidades a
travs de
mecanismos
externos son
identificadas?
ITEMS
1. Cuntas no conformidades
ya existentes y potenciales
fueron registradas en el ao
2010?
2. Cuntas no conformidades
ya existentes y potenciales
fueron registradas hasta el mes
de junio de 2011?
3. Qu mecanismos fueron
utilizados para la deteccin de
estas no conformidades?
4. Especifique cuantas no
conformidades fueron
detectadas por cada
mecanismo identificado
5. Cules de los mecanismos
identificados se consideran
internos, es decir permitieron la
identificacin de no
conformidades por el personal
de la empresa?
6. Cules de los mecanismos
identificados se consideran
externos, es decir permitieron
la identificacin de no
conformidades por personas
ajenas a la empresa?
INSTRUMENTO
Cuestionario
FUENTE
Fuentes
secundarias:
documentacin
interna
14
OBJETIVO
VARIABLE
3.1 Nivel de
conocimiento del
personal de la
empresa acerca de
los trminos
asociados al
Sistema de Gestin
de Acciones
Correctivas y
preventivas
DIMENSION
3.1.1 Conocimientos
del personal sobre no
conformidad
3.1.2 Conocimientos
del personal sobre
accin correctiva
3.1.3 Conocimientos
del personal sobre
accin preventiva
3.1.4 Conocimiento
del personal acerca de
un plan de acciones
correctivas y
preventivas
3.1.5 Conocimientos
del personal sobre
tcnicas de anlisis de
causas
3.1.6 Mecanismos a
travs de los cules el
personal considera
que es posible
identificar no
conformidades
INDICADORES
ITEMS
3.1.1.1 El personal
conoce el concepto de
no conformidad?
1. Qu es una no
conformidad?
3.1.2.1 El personal
conoce en qu consiste
una accin correctiva?
2. Qu
correctiva
3.1.3.1 El personal
conoce en qu consiste
una accin preventiva?
3.1.4.1 El personal
conoce los puntos que
debe contener un plan
de acciones correctivas
y preventivas?
3.1.5.1 Qu tcnicas a
manejado el personal
para el anlisis de
causas?
3.1.6.1 Cules son los
mecanismos que el
personal considera ms
efectivos para la
deteccin de no
conformidades?
INSTRUMENTO
Cuestionario
es
una
accin
3. Qu es
Preventiva?
una
accin
FUENTE
Fuentes
primarias:
entrevistas
15
16
Presidencia
Mercadeo
Finanzas
Gerencia General
Ventas
Direccin Tcnica
Direccin Tcnica
Aseguramiento
de la Calidad
Investigacin
y Desarrollo
Asuntos
Regulatorios
Control de
Calidad
Poblacin
Muestra
17
Gerencia General
Produccin
Nuevos
Mantenimiento
Logstica
Proyectos
Pesada
Gestin
Servicios
Generales
Planificacin
Humana
Sistemas de
Apoyo Crtico
Compras
Fabricacin
HSE
Almacn
de
Materia Prima
Empaque
Almacn
Producto
Terminado
Poblacin
Mantenimiento de
reas y equipos
productivos
de
Muestra
18
Registros
Especficamente se utilizaron, como unidad de anlisis, los registros
obtenidos que partir de enero de 2010 y hasta junio de 2011 que constituyeron
evidencias de las actividades realizadas por todos los departamentos incluidos en
la muestra y que se relacionaron con las no conformidades detectadas en la
empresa. Otra forma de obtencin de datos fue a partir de entrevistas aplicadas
al personal de la empresa con cuestionarios previamente diseados.
Tcnicas e instrumentos de recoleccin de datos
La recoleccin de datos para este trabajo de investigacin se dividi en
tres etapas, en primer lugar se disearon los instrumentos que permitiran recoger
la informacin, posteriormente se realiz la recoleccin de los datos y por ltimo
se cuantificaron los resultados para poder facilitar su anlisis.
Para la recoleccin de los datos requeridos para lograr los objetivos de
esta investigacin, se utilizaron las tcnicas de la investigacin documental como
la observacin directa documental y el anlisis crtico de los documentos y
registros que sirven como evidencia al sistema de calidad de la empresa objeto
de este estudio.
La observacin directa permiti conocer los procesos relacionados con la
deteccin de no conformidades y el tratamiento que se les vena dando en la
empresa. Durante este proceso no se interactu con el personal que labora en
los diferentes departamentos tomados como muestra para este trabajo de
investigacin, nicamente se evaluaron los aspectos relacionados con la gestin
de acciones correctivas y preventivas que se vena realizando en la empresa.
El proceso de observacin directa se llev a acabo de una manera
estructurada a travs de dos instrumentos previamente diseados y validados.
Estos instrumentos de recoleccin de datos fueron una lista de verificacin y un
cuestionario que permitieron evaluar de manera objetiva el grado en el que se
venan cumpliendo los requisitos
19
20
k
k 1
S is2
S t2
En donde:
K = nmero de tems
S2is = sumatoria de varianza de los tems
S2t = varianza de la suma de los tems
= Coeficiente Alfa de Cronbach
21
sistemas
que
permiten
detectar
no
conformidades,
cada
22
Procedimiento de la investigacin
Para la realizacin de este trabajo de investigacin se siguieron una serie de
pasos ajustados a un orden cronolgico en su ejecucin de acuerdo a lo que se
indica a continuacin:
1.- Primera etapa: identificacin del problema a tratar, delimitando sus
objetivos, su importancia y el alcance de la investigacin.
2.- Segunda etapa: realizacin de la bsqueda de los antecedentes que
sirvieron de orientacin para la realizacin de esta investigacin.
3.- Tercera etapa: seleccin de las fuentes documentales que permitieron
establecer las bases tericas necesarias para comprender los aspectos
relacionados con esta investigacin y que resultaron tiles para la
construccin de su marco terico.
4.- Cuarta etapa: se evalu la metodologa y los recursos que derivaron en la
obtencin de datos que permitieron responder las interrogantes de esta
investigacin.
5.- Quinta etapa: se realiz la recoleccin de datos aplicando cuestionarios a
los procesos identificados como muestra para este trabajo de investigacin,
estos cuestionarios fueron respondidos a partir de la revisin de la
documentacin de la organizacin y entrevistas al personal.
6.- Sexta etapa: a partir de los datos obtenidos en la etapa anterior se realiz
un anlisis que permiti realizar un diagnstico de la situacin actual de la
empresa y en funcin a esto disear un modelo de Sistema de Gestin de
Acciones Correctivas y Preventivas para la empresa.
7.- Sptima etapa: en esta etapa se llev a cabo el diseo del nuevo Sistema
de Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas de la empresa tomando en
cuenta las caractersticas y los requisitos que se identificaron como
aplicables.
23
8.-
Octava
etapa:
se
procedi
establecer
las
conclusiones
24
CAPTULO III
MARCO TEORICO
bases
conceptuales,
especficamente
las
relacionadas
con
el
(HACCP)
concientizado
27
28
por
ltimo
la
organizacin
debe
descubrir
los
29
30
31
32
deben
examinarse
cuidadosamente
de
conformidad
con
33
El
sitio
web
http://hederaconsultores.blogspot.com/2009/09/acciones-
2.- Aplicacin del correctivo inmediato: con este paso se busca resolver
o aminorar los desperfectos que la no conformidad ha causado
34
acuerdo
lo
sealado
en
la
pgina
http://www.herramientasparapymes.com/como-resolver-un-problema-las-8d-ocho-disciplinas
web
las 8
Determinacin
verificacin
de
las
acciones
correctivas
36
D8: Reconocimiento de los esfuerzos del equipo: por ltimo es importante dar
un reconocimiento al equipo que participo en la solucin del problema. Es
importante no omitir este paso, pues si el trabajo no es reconocido algunas
personas podran rehusarse a colaborar nuevamente.
Bases Legales
Las bases legales que sirvieron como marco para la presente investigacin
estn contenidas fundamentalmente en la Constitucin de la Repblica
Bolivariana de Venezuela, en la Ley Orgnica del Sistema Venezolano para la
Calidad y las normas de Buenas Prcticas de Manufactura para la fabricacin de
productos farmacuticos.
La Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela en su artculo
117 establece "que todas las personas tendrn derecho a disponer de bienes y
servicios de calidad, as como a una informacin adecuada y no engaosa sobre
el contenido y caractersticas de los productos y servicios que consumen."
(Gaceta Oficial Extraordinaria N 5.908, p. 23)
La Ley Orgnica del Sistema Venezolano para la Calidad publicada en la
Gaceta Oficial N 37.543 de fecha 7 de octubre de 2002 tiene por objeto, tal y
como se establece en su artculo primero, desarrollar los principios orientadores
que en materia de calidad consagra la Constitucin de la Repblica Bolivariana
de Venezuela, determinar sus bases polticas, y disear el marco legal que regule
el Sistema Nacional para la Calidad. Asimismo, establecer los mecanismos
necesarios que permitan garantizar los derechos de las personas a disponer de
bienes y servicios de calidad en el pas (Gaceta N 37.543, p. 1).
Con la resolucin 407 del 17 de agosto de del 2004 se adopt el Manual
de Buenas Prcticas de Manufactura para la Fabricacin de Productos
Farmacuticos (BPM) de la Organizacin Mundial de la Salud como de obligatorio
cumplimiento por parte de la industria, en los procesos de fabricacin y control de
calidad de los productos farmacuticos fabricados en Venezuela.
37
Glosario de trminos
Calidad: la Norma ISO 9000:2005 define este trmino como el grado en el que un
conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. (Norma ISO
9000: 2005, p. 7).
Sistema: la Norma ISO 9000:2005 indica que es un conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactan. (Norma ISO 9000: 2005, p. 9).
Gestin: es definida por la Norma ISO 9000:2005 como actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organizacin. (Norma ISO 9000: 2005, p. 9).
Sistema de Gestin: se define como el sistema para establecer la poltica y los
objetivos y para lograr dichos objetivos. (Norma ISO 9000: 2005, p. 9).
No conformidad: en la Norma ISO 9000:2005 se define como el incumplimiento de
un requisito. (Norma ISO 9000, 2005, p. 14).
Anlisis de causa raz: consiste en la identificacin
factores que contribuye o crea la causa inmediata y el resultado de la noconformidad y, si esta es eliminada o modificada el resultado de no-conformidad
seria prevenido.
Correccin: de acuerdo a la definicin de la Norma ISO 9000:2005 es la accin
tomada para eliminar una no conformidad. (Norma ISO 9000, 2005, p. 14).
38
39
CAPTULO IV
PRESENTACIN Y ANLISIS DE RESULTADOS
En el presente trabajo de investigacin se plantearon cuatro interrogantes
para alcanzar el objetivo general que consista en la propuesta de un Sistema de
Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas, estas interrogantes fueron las
siguientes:
1.- Cules son los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y las Normas de
Buenas Prcticas de Manufactura para el manejo de las no conformidades?
2.- Cmo se identifican las No Conformidades en una empresa de fabricacin de
productos de consumo masivo?
3.- Cul es el nivel de conocimiento del personal de la empresa acerca de los
trminos asociados con el manejo de acciones correctivas y preventivas?
4.- Cules son las fases para la implementacin de un Sistema de Gestin de
acciones correctivas y preventivas en una empresa de fabricacin de productos
de consumo masivo?
Al responder estas preguntas se garantiza el logro de los objetivos de
esta investigacin, por lo que a continuacin se presentan los resultados
obtenidos a partir de los datos recogidos y el anlisis de los mismos que permitir
responder cada una de las preguntas sealadas anteriormente.
Para la recoleccin de los datos asociados al presente trabajo de
investigacin se utilizaron tres instrumentos tal y como se indic en el captulo II.
El proceso de observacin directa se llevo a acabo de una manera estructurada a
travs de una lista de verificacin que permiti evaluar de manera objetiva el
grado en el que se cumplen los requisitos de la norma ISO 9001:2008 en cuanto
a la gestin de las acciones correctivas y preventivas en la empresa en estudio,
presentados en las clausulas 8.5.2 y 8.5.3.
40
Requisito
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
NC
NA
41
Requisito
NC
NA
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
42
Totalderequisitoscumplidos
100
Re quisitos
2
100 11%
19
43
Mecanismo
Ao 2010
Ao 2011
Auditoras internas
242
Desviaciones
129
46
Reclamos de clientes
45
46
% Re peticin
Nmerodevecesqueseescogilaopcin
100
20
47
N de personas
que escogieron
la opcin
Respuesta
Porcentaje
de
repeticin
Es el incumplimiento de un requisito
16
80
20
15
75
15
10
para
48
N de personas
que escogieron
la opcin
Respuesta
Porcentaje
de
repeticin
que
18
90
10
Es un requisito
organizacin
aplicable
la
15
Accin correctora
13
65
Acciones correctivas
cumplimiento.
20
fechas
de
20
30
Anlisis de Pareto
20
15
35
10
49
N de personas
que escogieron
la opcin
Respuesta
Porcentaje
de
repeticin
Pregunta 6. Indique cules cree que son los sistemas de calidad que
posee la empresa que podran ser ms efectivos para la deteccin de no
conformidades existentes o potenciales
Las auditoras internas coordinadas por
Aseguramiento de la Calidad
12
60
20
20
15
15
20
40
10
de
tendencias
comportamiento
de
los
para
el
diferentes
procesos de la empresa
Investigacin de desviaciones
Resultados de la Revisin Anual de
Productos
Otro (especificar)
50
51
52
53
54
CAPITULO V
LA PROPUESTA
56
ACP / AA / NNN
caracteres numricos que sealan el nmero
consecutivo del reporte.
Con esto podra asegurarse que el cdigo del cada reporte de accin
correctiva y/o preventiva fuera nico, pudiendo as, ser utilizado para la
identificacin del documento y como referencia en el sistema
de
administracin de documentos.
58
Qu se va hacer?
Quin va efectuarlo?
Cundo?
61
62
63
65
FODA
del
sistema
propuesto
(Fortalezas,
Debilidades,
Oportunidades y Amenazas)
Para hacer un diagnstico acerca de la factibilidad de la implementacin de un
Sistema de Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas se realiz un Anlisis
FODA que describe las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas
asociadas a esta propuesta.
FORTALEZAS
OPORTUNIDADES
inters
de
empresas
para
maquilar
trasnacionales
anlisis de cambios
sistema
aumentara
la
Mejora
la
confianza
hacia
el
conformidades
66
DEBILIDADES
Existe
poca
AMENAZAS
formalidad
no
conformidades
a disposicin
Aseguramiento de la Calidad.
de
los
recursos
ya
que
es
necesario
son
tratadas
las
no
conformidades en la empresa.
El personal de Aseguramiento de la
Calidad es limitado y este sistema
aumentara la carga de trabajo.
No existe cultura de revisin del
sistema de calidad por parte de la
direccin
67
CAPITULO VI
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones
El objetivo general de este trabajo de investigacin fue proponer una
estructura para el Sistema de Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas de
una empresa de fabricacin de productos para el consumo masivo de acuerdo a
los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y las Normas de Buenas Prcticas de
Manufactura.
El Sistema de Gestin Acciones Correctivas y Preventivas cuyos
requisitos se presentan en los apartados 8.5.2 y 8.5.3 de la Norma ISO
9001:2008 es una de las herramientas ms importantes para garantizar el
mejoramiento continuo del sistema de la calidad de una organizacin. Por otra
parte las normas de Buenas Prcticas de Manufactura establecen diferentes
mecanismos a travs de los cules es posible detectar no conformidades o
desviaciones en los sistemas de calidad.
Es posible la estructuracin de un Sistema de Gestin de Acciones
Correctivas y Preventivas integral y adaptado a las necesidades de una empresa
de fabricacin de productos de consumo masivo, si se toman en cuenta los
requisitos tanto de la Norma ISO 9001:2008
y de las
Buenas Prcticas de
Manufactura.
El anlisis realizado a travs del presente trabajo permiti realizar un
diagnstico del tratamiento que se le da a las no conformidades que son
detectadas actualmente en la empresa permitiendo encontrar sus principales
debilidades como lo son el que no se encuentren definidos los requisitos para el
establecimiento de las causas raz, ni se establezca como debe realizarse la
verificacin del cierre efectivo de las mismas.
68
que
forman
parte
de
la
organizacin
podrn
identificar
no
69
Objetivo especfico
Conclusin
Preventivas.
no conformidades.
identificacin de no conformidades en el
Correctivas y Preventivas.
Proponer un Sistema de Gestin de acciones
El Sistema de
Fuente: La autora
70
Recomendaciones
Para lograr una mayor efectividad en la implementacin del Sistema
de Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas propuesto en este trabajo
se recomienda tomar en cuenta las siguientes recomendaciones:
1.- Implementar un sistema electrnico que permita realizar el seguimiento de
la gestin de las acciones correctivas y preventivas de una manera
automatizada. Este sistema debe tener caractersticas como la capacidad de
enviar recordatorios a los responsables de rea acerca del las fechas de
vencimiento para el establecimiento de los planes de accin, y alertas al
personal del departamento de Aseguramiento de la Calidad acerca del
vencimiento de las fechas para realizar el seguimiento y cierre efectivo de la
no conformidad una vez que cumpla el plazo para la implementacin de los
planes de accin establecidos.
Este sistema electrnico tambin debe permitir realizar los clculos
estadsticos necesarios para evaluar los progresos que se deriven de la
gestin de acciones correctivas y preventivas simplificando as el trabajo del
departamento de Aseguramiento de la Calidad que slo tendra que realizar
los anlisis respectivos e implementar las mejoras en el sistema que sea
necesarias.
2.- Se debe asegurar la implementacin de acciones preventivas en todas las
reas a travs de la implementacin de alguna de las herramientas de mejora
continua tales como los crculos de calidad o la metodologa Kaizen, de esta
71
72
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
73
74
REFERENCIAS ELECTRNICAS
1.-http://investigacionholistica.blogspot.com/2008/02/la-investigacinproyectiva.html., 10 de enero de 2011
2.-http://hederaconsultores.blogspot.com/2009/09/acciones-correctivas-ypreventivas.html, 31 de enero de 2011
3.-http://www.herramientasparapymes.com/como-resolver-un-problema-las8d-ocho-disciplinas, 06 de abril de 2011
4.-http://www.monografias.com/trabajos-pdf/proyecto-investigacion/proyectoinvestigacion.pdf, 17 de mayo de 2011
75
ANEXOS
76
ANEXO 1
Instrumento de recoleccin de datos 1. Lista de Verificacin
Requisito
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
NC
NA
77
Requisito
NC
NA
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
78
ANEXO 2
Instrumento de recoleccin de datos 2. Cuestionario 1
79
ANEXO 3
Instrumento de recoleccin de datos 3. Cuestionario 2
El presente cuestionario se realiza con fines acadmicos y tiene como objetivo
realizar un diagnstico sobre los conocimientos del personal de una empresa de
fabricacin de productos para el consumo masivo acerca de los conceptos
asociados con un Sistema de Gestin de Acciones Correctivas y Preventivas. La
resolucin de este cuestionario le tomar un tiempo aproximado de 10 minutos y
sus respuestas sern confidenciales.
Nombre:___________________________________________
Departamento:____________________________________________
Cargo: __________________________________________________
Lea detenidamente cada una de las siguientes preguntas y marque con una (X) la
respuesta que considere correcta:
81
6.- Indique cules cree que son los sistemas de calidad que posee la empresa que
podran ser ms efectivos para la deteccin de no conformidades existentes o
potenciales.
( ) Las auditoras internas coordinadas por Aseguramiento de la Calidad
( ) Las auditoras externas realizadas por organismos gubernamentales o por
clientes de la empresa.
(
) Revisin del producto en proceso y/o producto terminado que pueda resultar
82
ANEXO 4
Resultados de validacin de Instrumentos de Recoleccin de datos por parte de Expertos
Pertinencia
Instrumento
Total de
preguntas
verificacin
Cuestionario
1
18
Adecuacin
Experto N
1
Lista de
Redaccin
MB
10
MB
11
MB
15
18
18
18
18
18
18
83
Instrumento
Total de
Experto N
Pertinencia
Redaccin
Adecuacin
preguntas
E
Cuestionario
2
MB B
MB B
MB B
84
Instrumento
Experto N
Sugerencia
Lista de Verificacin
1
Cuestionario 1
2
instrumento
No realiz sugerencias
Separar las preguntas que se relacionaban
a no conformidades existentes y no
no conformidades potenciales
No realiz sugerencias
No realiz sugerencias
85
Instrumento
Experto N
Sugerencia
conformidades
No realiz sugerencias
No realiz sugerencias
experto 1
86
Anexo 5
Clculo del Coeficiente Alfa de Cronbach para el Instrumento de
recoleccin de datos 3. Cuestionario 2
Persona
Pregunta
Varianza de la
suma de los items
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0
0
0
0
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0
0
0
0
0
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0
1
0
1
4
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0
1
1
1
0
0
0
1
0
0
0
5
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0
0
6
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Xi
16
15
18
13
18
20
Xt = 100
Xi2/n
12,8
11,25
16,2
8,45
16,2
20
Xt2/n = 500
Sis2
0,168
0,197
0,095
0,239
0,095
0,000
St2= 2,42
6
6
6
6
6
6
6
6
6
5
6
6
6
5
5
4
3
3
1
2
Nota: Se asign un puntaje igual a uno (1) para las preguntas respondidas
correctamente y cero (0) para las respuestas incorrectas.
87
k
k 1
S is2
S t2
Donde:
K = nmero de tems
S2is = sumatoria de varianza de los tems
S2t = varianza de la suma de los tems
= Coeficiente Alfa de Cronbach
De acuerdo a los clculos que se encuentran en tabla 5.
Sis2=0,795
K=6
6
6 1
0,795
2,42
1,2 0,67
0,81
88
ANEXO 6
Diagrama del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas
Desviaciones
Reclamos y quejas de clientes
Revisin de Producto en proceso
Muestreo de materiales y productos
de terceros
Anlisis de tendencia de los
procesos
Auditoras internas
Auditoras Externas
Sugerencias del personal
Hallazgos
Investigaciones
Realizacin de anlisis
estadsticos trimestrales y
presentacin a la alta direccin
Aseguramiento de la Calidad
NO
Las acciones
correctivas y
preventivas
fueron
efectivas
SI
FIN
89
ANEXO 7
Formato de Reporte de Accin Correctiva y Preventiva
No conformidad N
Mecanismo de Deteccin:
Auditora Interna
Auditora externa:
Anlisis
proceso
Investigacin de desviacin
Revisin de producto
proceso o terminado
en
de
tendencias
del
Otro:
Tipo de Hallazgo:
No conformidad Existente
Descripcin de la No Conformidad
Detectado por:
No conformidad Potencial
Requisito Incumplido
Firma / Fecha
Firma / Fecha
Departamento
Departamento
90
Fecha
Responsable
Fecha
Responsable
Causa Raz:
91
Descripcin de la evidencia de
efectividad de la accin tomada
Verificado por:
Firma / Fecha
Firma / Fecha
Departamento
Departamento
92
ANEXO 8
Gua de anlisis para determinacin de causa raz
A continuacin marque con una X la causa que usted considera que pudo dar
origen a la no conformidad
1.- Mano de Obra (Personal)
Error, omisin, confusin, descuido, negligencia
Nmero de personas (adaptado al trabajo)
Condicin mdica
Entrenamiento, conocimientos tcnicos, capacidad, certificacin
Tcnica, cumplimiento de normas
Otro:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.- Maquinaria
Falla en equipos de fabricacin acondicionamiento
Falla en equipos de anlisis y sus instrumentos de control: calibracin,
calificacin, mantenimiento
Fallas en equipos asociados como balanzas, termohigrmetros
Fallas en las instalaciones de aire comprimido, vapor, agua, electricidad
Capacidad adecuada de los equipos, calibracin, calificacin,
mantenimiento.
Otro:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
93
94
Otro:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
95
ANEXO 9
Matriz de Seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas
No Conformidad
N
Breve descripcin
rea
Mtodo de
Accin Correctiva /
Responsable
Deteccin
Preventiva
Responsable
Fecha de
Verificacin
Estatus
Observaciones
96
97