FORMAS FARMACEUTICAS SEMISLIDAS

DEFINICION (Farmacopea Europea)

La Farmacopea Europea define a las pomadas como preparaciones de consistencia
semislida destinadas a ser aplicadas sobre: LA PIEL O SOBRE CIERTAS MUCOSAS,
con el fin de:

Ejercer una accin local.

Dar lugar a la penetracin percutnea de principios activos. Por su propia accin
emoliente o protectora.
Debern tener un aspecto externo homogneo.

GENERALIDADES
Las preparaciones semislidas tpicas estn constituidas por una base, simple o compuesta,
en la cual habitualmente se disuelven o se dispersan uno o ms principios activos.
La composicin de esta base puede tener la influencia sobre los efectos de la preparacin y
sobre la cesin del principio o principios activos.
Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar constituidas
por un sistema de una o varias fases.
De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades
hidroflicas o hidrofbicas.
La preparacin puede contener excipientes adecuados, como agentes
antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes y espesantes.
Las preparaciones destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la
piel gravemente daada son estriles.
Algunos trminos muy utilizados en semislidos son emoliente que significa de
carcter oclusivo y demulcente: capacidad de formar una capa de proteccin.
Sobre la piel se aplican, ya sea con fines teraputicos o cosmticos, numerosas
formulaciones de diversa naturaleza fisicoqumica.
CLASIFICACION

Pomadas
Cremas
Geles
Pastas

a) POMADAS
En relacin a los excipientes integrantes de las pomadas, la farmacopea Europea

indica que pueden ser:

SUSTANCIAS DE ORIGEN: Natural o Sinttico.
ESTAR CONSTITUIDOS POR UN SISTEMA DE: Una o Varias Fases.
DE ACUERDO CON LA NATURALEZA DEL EXCIPIENTE, LA POMADA
PUEDE TENER PROPIEDADES: Hidroflicas o Hidrofbicas.
Se indica que dichas formas galnicas pueden contener adems:
Agentes microbianos
Antioxidantes
Estabilizantes
Emulgentes
Espesantes
Asimismo se precisa la necesidad de su esterilidad cuando estn destinadas a ser aplicadas
en heridas abiertas, piel gravemente daada y tambin las de aplicacin oftlmica
Clasificacin.
Deben distinguirse varias categoras de pomadas:
a) LAS POMADAS PROPIEMENTE DICHAS:
Constan de un excipiente de una sola fase en el que se pueden dispersar solidos o
lquidos, constituidas por preparados bien de:

NATURALEZA HIDROFOBA (LIPOGELES).

La fase continua o externa es la fase lipfila debido a la presencia en su
composicin de emulgentes tipo W/O.
No pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las sustancias
que se emplean con ms frecuencia en su formulacin son:
Vaselina, parafina, parafina liquida, aceites vegetales, glicridos sintticos,
ceras y siliconas liquidas.
HIDROFILAS.
La fase externa es de naturaleza acuosa debido a la presencia en su
composicin de emulgentes tipo O/W, tales como los jabones sdicos o de
alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, a veces combinados en
proporciones convenientes con emulgentes tipo W/O.
Una diferencia entre la crema y la pomada es que la pomada fluye con
dificultad y las cremas fluyen fcilmente, adems las pomadas son siempre
monofsicas.

b) CREMAS.
Son formas farmacuticas constituidas por dos fases, una lpida y otra acuosa.
Tienen consistencia blanda y flujo newtoniano o pseudoplstico por su alto
contenido acuoso.

CREMAS A/O (HIDROFOBAS)

Se obtiene por adicin de agua o soluciones acuosas a las bases de

absorcin, en ellas, la fase acuosa queda emulsionada como fase interna.
Su consistencia es variable y depende de los componentes de ambas fases,
de la proporcin de estos en la formula y de la tcnica y utillaje empleados
para la emulsificacin.
Frecuentemente se les denomina CREMAS GRASAS, debido a la
sensacin untuosa que clsicamente, estos preparados producan al
aplicarlos, dejando la piel grasa y brillante.
Son cremas lubricantes y emolientes, de utilidad en procesos
dermatolgicos sub-agudos y crnicos, por la propia accin emoliente del
vehculo
.
Ejemplo: EMULSION A/O, de elaboracin a temperatura ambiente:
SOFT CREAM
1. Abil WS08 (dimeticona copoliol).5
Parafina liquida.4.5
Isooctanato de isooctilo.2
Ciclometicona tetramera...5
Vaselina2
Lanolina3
2. Cloruro Sodico.2
Glicerina...3
Agua purificada c.p.s...100
LA EMULSIFICACION, se lleva a cabo por adicin lente de 2 sobre 1, a temperatura
ambiente y bajo agitacin mecnica enrgica.
La presencia del Isooctanato de isooctilo, que incrementa notablemente tanto la
sustantividad como la extensibilidad del preparado sobre la piel. La presencia de cloruro
sdico (u otro electrolito monovalente apropiado) ayuda a la estabilizacin de la emulsin,
para favorecer la repulsin electrosttica entre las goticulas de fase interna emulsionada.

CREMAS O/A (HIDROFILAS).

Son bases emulgentes O/A adicionadas o no de componentes auxiliares
(humectantes, estabilizadores, conservantes, etc.) en las que se emulsionan
diversas cantidades de agua o soluciones como fase externa.
Son preparados lavables, adherentes a la piel, y tienden a desvanecerse, una
vez aplicados debido a la evaporacin de su contenido acuoso, que puede ser
muy elevado (hasta un 80-90%), sin dejar huella apreciable.
La piel queda con su aspecto mate habitual tras la aplicacin de estas cremas
evanescentes.

Debe indicarse que debido al bajo contenido graso de este tipo de productos,
la pelcula que dejan sobre la piel suele ser discontinua, por lo que el poder
emoliente de los mismos es bajo.
Este tipo de emulsiones suelen requerir el empleo de diferentes productos
auxiliares:
ANTIOXIDANTES.
m-bisulfito sdico o acido ascrbico, puesto que determinados
componentes de la fase oleosa, pueden presentar fenmenos de auto
oxidacin y enraciamiento.
HUMECTANTES.
Glicerol, sorbitol, facilitan la solubilizacion de algn p.a en la fase
acuosa. Adems, por su higroscopicidad, retrasan la perdida de agua
de la piel por evaporacin (efecto hidratante y emoliente).
CONSERVADORES AUTORIZADOS.
Con el objeto de proteger la fase externa (acuosa), muy susceptible
de contaminarse por hongos y bacterias, e incluso de transmitir a la
fase oleosa dichas contaminaciones. Lo ideal es el empleo de DOS
CONSERVADORES, uno ms soluble en la fase acuosa, y el otro en
la oleosa, o bien un conservante nico con un adecuado coeficiente
de reparto.

Ejemplo de excipientes emulsin de tipo O/A:

POMADA HIDROFILICA ANIONICA
Alcohol cetoestearico (agente reologico):..25%
Vaselina blanca (fase oleosa)..25%
Propilenglicol (humectante)12%
Laurisulfato sdico (amulgente anionico).1%
P-hidroxibenzoato de metilo (conservador)..0.02%
P-hidroxibenzoato de propilo (conservador)0.01%
Agua purificada c.s.p (fase acuosa)..100

c) PASTAS DERMICAS.
Son preparados semislidos que contienen, en gran proporcin (30-50%), sustancias
medicamentosas pulverizadas dispersas en un vehculo de tipo graso como la
vaselina u otros lipogeles (pastas grasas), o en un vehculo acuoso (pastas acuosas).
Debido a su consistencia se utilizan frecuentemente para localizar la accin de
principios activos irritantes o que manchan.
Ejemplo de pastas drmicas acuosas:
PASTA DE DIOXIDO DE TITANIO
Oxido de titanio..20%

Clorocresol..0.1%
Oxido frrico2%
Caoln..10%
Oxido de zinc...25%
Glicerina...15%
Agua purificada c.s.p..100

Ejemplo de pastas grasas:

PASTA LASSAR

cido saliclico.2%
xido de zinc.25%
Almidn.25%
Vaselina blanca.48%

El excipiente mayoritario, lipfilo, confiere oclusividad el preparado, siendo esta

una accin coadyuvante de la del p.a. En efecto, el reblandamiento del estrato que
produce el nivel de estrato corneo, facilita la accin queratolitica de cido saliclico.
EQUIPOS

FUNCIONES DEL EXCIPIENTE Y BASES PARA POMADAS

Funciones del excipiente:

Servir de soporte al principio activo.

Influir en la penetracin del principio activo hacia la dermis, contribuyendo as a la
eficacia del preparado.
En pomadas protectoras puede influir en la capacidad de proteccin final de la
pomada frente a diversos agentes externos.
Si no contiene principio activo puede utilizarse como protector.
Mantener las caractersticas fsicas y qumicas de la piel normal (grado de humedad,
pH), para mejorar sus mecanismos de defensa.

Caractersticas de los excipientes de pomadas:

Buena tolerancia (no irritacin, o sensibilizacin).

Inercia frente al principio activo (compatibilidad fsica y qumica), asi como frente a
factores ambientales para garantizar su conservacin.
Consistencia conveniente para que su extensin sobre la piel sea fcil y puedan
dispensarse en tubos.

Caractersticas de los excipientes de pomadas:

Ceder adecuadamente el principio activo.

Caracteres organolgicos agradables.
Capacidad para incorporar sustancias solubles en agua y en aceite.
Capacidad para actuar en piel grasa o seca.
Facilidad para transferir rpidamente a la piel las sustancias activas.
No deshidratar, ni desengrasar la piel.
En algunos casos como oftlmicas o aquellas que sern aplicadas sobre heridas debe
ser capaz de esterilizarse.

d) GELES.
Estas preparaciones estn formadas por lquidos gelificados con ayuda de agentes
apropiados.

HIDROFOBOS (OLEOGELES)
Estn constituidos por excipientes como la parafina liquida adicionada de
polietileno, aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de
aluminio o zinc.

HIDROFILOS (HIDROGELES)
Se elaboran con excipientes hidroflicos como el agua, el glicerol, y los
propilenglicoles, gelificados con sustancias como goma de tragacanto,
almidn, derivados de la celulosa, polmeros carboxivinilicos, silicatos de
magnesio y aluminio.

Ventaja de los geles.

Las ventajas que presenta la utilizacin de los geles, son muy reducidas:

Son bien tolerados.

Fcilmente lavables.
Produce frescor.

Desventajas de los geles:

Presentan inconvenientes, tales como:

Incompatibilidades con numerosos principios activos.

Tendencia a la desecacin.
Su poder de penetracin es bajo, estando indicados principalmente en
tratamientos superficiales, aunque estudios de biodisponibilidad con ciertos
principios activos parecen indicar lo contrario.

MECANISMOS DE FORMACION DEL GEL.

Los productos gelificantes se pueden agrupar del modo siguiente:

POLIMEROS, que dan lugar a un gel dependiendo del pH del medio.

POLIMEROS, que dan lugar a un gel por si mismos (independientemente
del pH del medio).

Los primeros (excepto aquellos que precisan ser acificados para gelificar) dan lugar
a soluciones acidad, de aspecto lechoso, que al neutralizar con las bases adecuadas,
aumentan la viscosidad y disminuyen la turbidez del medio.
En los segundos, aquellos que no precisan de neutralizacin para la formacin del
gel, se establecen puentes de hidrogeno entre el solvente y los grupos carboxlico
del polmero.
CLASIFICACION DE LOS GELES.
Se puede clasificar a los geles atendiendo a diversos aspectos:
a) Dependiendo de su comportamiento frente al agua en:

GELES HIDROFOBOS O LIPOGELES.

Denominados tambin oleogeles o lipogeles, son geles constituidos por
aceites gelificados.

GELES HIDROFILOS.
Son geles constituidos por agua, glicerol, propilenglicol u otros lquidos
hidrfilos que se gelifican con el producto adecuado.

b) Segn el nmero de fases en que estn constituidos:

GELES MONOFASICOS.
En estos casos el medio lquido lo constituye una sola fase o lquidos
miscibles: agua, alcohol, etc.

GELES BIFASICOS.
Estn compuestos por dos fases liquidas inmiscibles, formndose una
estructura transporte con propiedades de semislido.

c) Segn viscosidad los podemos clasificar en:

Geles fluidos
Geles semislidos
Geles solidos

d) En funcin del origen y/o naturaleza de los polmeros:

POLIMEROS NATURALES.
Exudados vegetales:
Goma arbiga
Goma karaya
Goma tragacanto

EXTRACTOS DE SEMILLA.

Goma guar
Goma carabina del algarrobo
Pectinas
Almidn y derivados

EXTRACTOS DE HOJAS Y FLORES.

Mucilagos de malva, altea, calndula, plantago

PROCEDENCIA MARINA
Goma agar-agar
Alginatos
Musgo de Irlanda (carragenatos)

ORIGEN ANIMAL.
Casena
Gelatina

HIDROCOLOIDES EXOCELULARES.
Goma Xanthan

ELABORACION DE GELES.

En principio, la elaboracin de geles no implica dificultad tcnica alguna: sin

embargo, segn el dispositivo empleado puede incorporarse aire con facilidad,
perdiendo entonces en gran medida una de sus principales caractersticas
organolpticas, la transparencia.

FABRICACION DE CREMAS.
Las cremas se pueden dividir en dos grupos bsicos: las de farmacia y las cosmticas e
industriales
La diferencia entre ambas est en que las cremas de farmacia llevan un producto activo
(el reactivo medicinal) que se mezcla por separado, y las cremas de cosmtica no lo
llevan.
Considerando esta diferencia, el esquema de flujo que se presenta con estas
instrucciones, puede ser vlido para la explicacin del proceso de produccin en ambos
casos.

I Proceso de preparacin
Calentar la caldera fusora (P1) a la temperatura deseada y programada. Un vez caliente

se incorporan las grasa y ceras en el interior de la caldera.

Una vez que est todo el producto dentro de la caldera, cerrar la boca de carga y esperar
entre 10 y 15 minutos para que las grasas y ceras empiecen a fundirse. Poner en marcha
el agitador a las revoluciones determinadas en funcin del tipo de grasas y la capacidad
de la caldera. Por noma general entre 50 y 150 rpm.
Paralelamente y mientras se funden las grasas, se pone el agua caliente necesaria para la
fabricacin del lote, en la caldera de fabricacin (P2). Esta agua proviene del calentador
(P5) y se tiene que mantener caliente (la temperatura la determina el tipo de crema y el
proceso se mezcla) hasta que se incorporen el resto de elementos.
Para mantenerla caliente se utiliza el vapor en la cmara trmica. Y el control de esta
temperatura, la controla la sonda PT100 o 4-20 mA.
Si la crema es para farmacia, se debe mezclar el producto activo en la caldera de mezcla
(P4) mientras se funden las grasa y tenerlo preparado para su incorporacin a la caldera
de fabricacin (P2).
I Proceso de mezcla y fusin
Las grasas estn fundidas en y el agua caliente. Es el momento de empezar la mezcla.
Para ello se ha de hacer un trasvase de las grasas desde la caldera fusora (P1) a la caldera
de fabricacin (P2). Este trasvase se puede hacer por vacio o con bomba. En cualquiera
de los casos se debe hacer de forma lenta y con el agitador a contra-rotacin en marcha, a
30 rpm el central, a 10 rpm el ancora y el dispersador emulsionadro a velocidad mxima
Mirando el esquema, vemos que la vlvula de salida (30) de la caldera fusora (P1) se
conecta con la vlvula (M30) del panel de transferencia. Para evitar grmulos y
partculas no deseadas, se coloca un filtro intermedio.
En el panel de transferencias se conecta la vlvula
conectada a la (31) de la caldera de fabricacin.

(M30) con la (M31) que est

Cuando el trasvase se ha completado, y la mezcla empieza a ser homognea, se mantiene

en marcha durante 15 a 20 minutos. A continuacin se empieza el sistema de
enfriamiento con agua de red, hasta que la temperatura de la crema sea de 50 C.
rpidamente se incorporan los productos activo, aromas o colorantes, segn sean cremas
para farmacia, cosmtica o industriales.
Al igual que con las grasas, se pueden incorporar con bomba o por vaco. Esto se hace
conectando la salida de la caldera de mezcla (P4) o el recipiente de los aromas, a la
vlvula (M31) que est conectada a la (31) de la caldera de fabricacin.

El emulsionador de fondo estar en marcha el tiempo necesario, en funcin de la crema y

el volumen de la misma.
En caso necesario, se incluye un emulsionador en lnea que se conecta a la caldera de
fabricacin. La entrada del emulsionador se conecta a la vlvula (M31) y la salida del
emulsionador a la vlvula (M22) ambas en el panel de transferencia
Se continua refrigerando, una vez cargado los productos aditivos, hasta que la crema
llega a 30 C aproximadamente, con el eje central a 15 rpm y el ancora a rpm. En este
momento se pueden incorporar productos voltiles y agitar durante 10 a 12 minutos. De
esta forma se acaba el proceso.
I Producto acabado
Para el transvase de cremas desde la caldera de fabricacin (P2) a la de producto acabado
(P3) se sigue el mismo proceso que en el transvase de grasas (por vacio o con bomba).
Pero conectando en el panel de transferencia (M31) con la (M32) que est conectada a la
(32) de la caldera de producto acabado, manteniendo la temperatura a 30 C
En caso necesario debido a la viscosidad del producto, se puede crear presin interior en
la caldera de fabricacin con nitrgeno, para facilitar el vaciado. Esta presin no debera
pasar de 2 bars.
Las diferencias que tiene esta caldera, es que el ancora y eje central estn movidos por un
solo motor-reductor. La velocidad debe ser solo para el mantenimiento de la
homogeneidad de la crema. Y el calentamiento de la cmara trmica, se hace con agua
caliente (no vapor) o aceite trmico calentado con resistencias sumergidas. Esto es
necesario para controlar la temperatura del producto y evitar que se requeme por sobre
calentamiento.
I Producto acabado
Para efectuar el envasado de la crema, se dispone de un sistema de trasiego con
recuperacin de producto que est compuesto por: Una bomba de trasiego (32) que se
conecta a la vlvula (M32) del panel de transferencias y que el otro extremo se conecta al
equipo de envasado. Insertado entre el principio y final de esta lnea est el sistema de
recuperacin del producto SIL PIG para recuperar el producto existente al final de la
operacin en lnea.
I Proceso de fabricacin de cremas
TODOS LOS EQUIPOS
Asegurarse que estn limpios y en condiciones para el trabajo

Comprobar que todas las conexiones sean correctas

CALDERA FUSORA (P1)
Cargar la caldera con las grasas y ceras
Cerrar la boca de carga
Calentar a 90 C durante 10 a 15 minutos
Poner el agitador en marcha a las rpm programadas. Dependiendo del
agitador y el tipo de material a fundir y mezclar, entre 50 y 150 rpm
Una vez fundidos y mezclados los materiales, bajar las rpm del agitador ~30%
y la temperatura entre 70 y 80 C hasta el momento del trasvase
CALDERA DE FABRICACIN (P2)
Dosificar agua tratada caliente a 80C con sistema de pesaje o contador
Mantenerla a esta temperatura con el sistema de calentamiento del equipo
Conectar el sistema de vacio (si lo hay)
Poner en marcha el contra-rotacin a las rpm programadas (~10 el ancora y 80 el
eje central)
Poner en marcha el emulsionador a velocidad mxima
Efectuar el trasvase del materia fundido en la caldera fusora (P1) de forma
controlada, haciendo que el caudal sea el adecuado al tipo de mezcla
El trasvase se puede efectuar por vacio o
bomba de trasiego
Una vez terminado el trasvase, mantener toda la agitacin en marcha durante al
menos 10 minutos. Transcurrido este tiempo se para el emulsionador
Empezar a enfriar la caldera de fabricacin con agua de red, hasta 50 C
Cuando se llega a esta temperatura, incorporar los elementos aditivos: elementos
activos de farmacia, aromas, colorantes, etc. La incorporacin se puede hacer
por vacio, bomba de trasiego, o puntualmente de forma manual por la boca o
entrada designada.
Continuar refrigerando hasta los 30 C y bajar las rpm del contra-rotacin a 6 rpm
el ancora y a 40 rpm el eje central
Si hay que incorporar elementos voltiles a la mezcla, este es el momento de
hacerlo
Mantener la agitacin y temperatura, hasta que se trasvase a la caldera de
producto acabado (P3)
PRODUCTO ACABADO
Calentar la caldera con el sistema de calentamiento del equipo a 30 C
Poner en marcha el sistema de agitacin a 10 rpm ~
Trasvasar el producto de la caldera de fabricacin (P2) a la de producto acabado
(P3) El trasvase se puede efectuar por vacio o bomba de trasiego
En caso necesario debido a la viscosidad o caractersticas del producto, se
puede crear presin en la caldera de fabricacin (P2) con nitrgeno a presin

mxima de 2 bars
ENVASADO
El envasado se hace desde la caldera de producto acabado utilizando una bomba
de trasiego
Se recomienda insertar en la lnea, un sistema SIL PIG. Esto permite
recupera el producto que queda en los conductos desde la bomba de
trasiego hasta la entrada del sistema de envasado. Ayudando de esta forma
al mantenimiento y limpieza de la lnea