CREMA DE CLOTRIMAZOL

1. NOMBRE: Crema de clotrimazol.

2. SINNIMOS:
Clotrimazol en emulsin O/A
3. COMPOSICIN
3.1. FRMULA PATRN ( 1% )
Clotrimazol
Excipiente:
Emulsin O/A no inica 1

1 g
c.s.p. 100 g

3.2. MATERIAS PRIMAS

Componente

Referencia
estndar

Clotrimazol
Emulsin O/A no inica 1

RFE Mon. N 0757

FN Mon N Exc. 010

3.3. MATERIAL Y EQUIPO

Ningn material especfico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGA
PN de elaboracin de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
MTODO ESPECIFICO
El clotrimazol se incorpora a la emulsin O/A no inica 1 (FN Mon. N Exc.010) en
fro, haciendo una pasta con propilenglicol u otro poliol.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboracin de
emulsiones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIN
5.1. ENVASADO
Envase opaco, bien cerrado.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30C, protegido de la luz y de la humedad.
6. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una crema consistente de color blanco.
7. PLAZO DE VALIDEZ

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En condiciones ptimas de conservacin el plazo de validez es 3 meses.

8. INDICACIONES Y POSOLOGA
Por va tpica se emplea en el tratamiento de dermatomicosis como: candidiasis,
pitiriasis versicolor, eritrasma; y de dermatofitosis como tia del pie, de la mano etc.,
herpes circinado y eczema marginado de hebra.
Posologa:

Dependiendo de la gravedad de la micosis, hay que aplicarlo una o dos veces al da y

continuar el tratamiento unos das tras la desaparicin de los sntomas.
En las micosis que afectan a los genitales, se debe tratar a la pareja.
9. REACCIONES ADVERSAS
Por va tpica puede producir irritacin, prurito, erupcin exantemtica, eritema,
sequedad de la piel o sensacin de quemazn. Con menor frecuencia puede producir
dermatitis de contacto.
Por va vaginal, puede originar sensacin de quemazn uretral y raramente prurito
vaginal, vaginitis y cistitis. Asimismo puede producir excepcionalmente erupcin
exantemtica, alteraciones digestivas y dispepsia.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en caso de que el paciente
experimente algn episodio de irritacin o erupcin cutnea.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No se deben usar vendajes oclusivos ya que pueden inducir el crecimiento de
levaduras.
Es necesario evitar el contacto con los ojos y lavar y secar minuciosamente la zona a
tratar.
Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, al
no existir estudios adecuados en humanos se debe evaluar la relacin
beneficio/riesgo en los tres primeros meses de embarazo.
Est contraindicado en caso de alergia a derivados azlicos.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Es preciso respetar las dosis, pauta y duracin del tratamiento y cumplir el ciclo
completo del tratamiento. Hay que consultar con el mdico si no se produce mejora
en 4 semanas.
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

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PROSPECTO PARA EL PACIENTE

CREMA DE CLOTRIMAZOL
Forma farmacutica: crema
Va de administracin: cutnea (debe aplicarse sobre la piel)
COMPOSICIN:
Clotrimazol
Excipientes:
Emulsin O/A no inica 1

1 g
c.s.p. 100 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: el clotrimazol es un antifngico de amplio espectro,

que acta alterando la permeabilidad de la membrana de los hongos.
Se emplea para tratar diversas dermatomicosis como candidiasis, pitiriasis versicolor,
as como alguna dermatofitosis como tia, pie de atleta, etc.
CONTRAINDICACIONES: est contraindicado en los tres primeros meses de
embarazo ya que, aunque los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo
para el feto, no existen estudios adecuados en humanos.
Est contraindicado en caso de alergia a derivados azlicos.
PRECAUCIONES: no se deben usar vendajes oclusivos (que impidan la ventilacin de
la zona)
Se debe evitar el contacto con los ojos.
Se deben respetar las dosis, pauta y duracin del tratamiento.
Si no se produce mejora en 4 semanas, consulte con su mdico
INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de
este medicamento.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia: las investigaciones experimentales y clnicas no indican que
deban esperarse efectos nocivos en la madre o en el nio si se usa este preparado en
el embarazo; sin embargo, durante los tres primeros meses de embarazo se evaluar
el beneficio de su administracin antes de ser utilizado.
Efectos sobre la capacidad de conduccin: hasta el momento no se han descrito los
posibles efectos de este medicamento.
POSOLOGA:
Adultos: aplicar dos veces al da, maana y noche, en la zona afectada y la que la rodea,
se debe continuar el tratamiento unos das tras la desaparicin de los sntomas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN: antes de aplicar la crema
se debe lavar y secar minuciosamente la zona a tratar.
REACCIONES ADVERSAS: puede producir irritacin, picor o sensacin de

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quemazn y, con menor frecuencia, dermatitis de contacto.

CONSERVACIN: se debe conservar a temperatura inferior a 30C, protegido de la
luz y de la humedad.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse despus del plazo de validez
o fecha de caducidad indicado en el envase.

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