Le March Des Dispositifs M Dicaux Etude PDF

Le march des dispositifs
mdicaux
analyse et recommandations
mathieu cynober strategy consultant
Il ne suffit pas de savoir, il faut vouloir; il ne suffit pas de vouloir, il faut faire
Goethe
Prface
Quest-ce quun dispositif mdical ?

Les dispositifs mdicaux (DM) sont des outils importants dans le soin des personnes. Sans eux,
mme les procdures mdicales les plus communes du soin dune fracture au diagnostic
du virus du SIDA en passant par limplantation dune prothse seraient impossibles.
Il est difficile de caractriser prcisment ce que sont les dispositifs mdicaux cause de leur
diversit (par leur nature, leur complexit, leurs applications, leur usage, leurs utilisateurs et
lenvironnement dans lequel ils sont utiliss). En effet, selon les estimations de lOrganisation
Mondiale de la Sant, on compte aujourdhui environ 10 000 catgories de dispositifs
mdicaux c.--d. entre 90 000 et 1,5 millions de types de produits. De plus, nombreux sont
aujourdhui les produits qui se situent la frontire entre le mdicament et le DM : par
exemple, une seringue pr-remplie dun mdicament est un mdicament alors que la
seringue prise vide est un dispositif mdical ; de mme un cathter enduit dhparine mais
utilis des fins de diagnostic est un DM.
Les changes commerciaux lis aux technologies mdicales devenant de plus en plus
globaux, et afin de faciliter la cration dune rglementation uniforme entre les pays, un
groupement dexpert a t form (Global Harmonization Task Force) en 1992 sous limpulsion
des diffrentes autorits de sant et de lindustrie biomdicale pour dfinir la notion de DM.
En 2005, une dfinition fut adopte au niveau international puis traduite dans le droit franais
par les Articles L5211-1 et R5211-1 du Code de la sant publique :
On entend par dispositif mdical tout instrument, appareil, quipement, matire, produit,
l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels ncessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destin
par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins mdicales et dont l'action principale
voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens. Constitue
galement un dispositif mdical le logiciel destin par le fabricant tre utilis
spcifiquement des fins diagnostiques ou thrapeutiques.
Ainsi, cette dfinition couvre un large ventail de systmes. Certains sont complexes et sont
le miroir des dernires avances technologiques (imagerie, micro-laboratoires, implants, etc.)
alors que dautres sont plus basiques (thermomtres, stthoscopes, lits dhpital, etc.). Dans
tous les cas, ils sont prsents quasiment tous les niveaux des systmes de soin.
Diffrences et similarits avec les mdicaments

Les DM et les produits pharmaceutiques prsentent des similarits :
- ce sont des technologies de sant et sont utiliss pour diagnostiquer, traiter, soulager
et/ou soigner des maladies ;
- ils sont soumis une surveillance des diffrentes autorits de sant avant, pendant et
aprs leur mise sur le march (essais cliniques, autorisation de mise sur le march, taux
de remboursement, etc.) ;
- ils comprennent des aspects de proprit intellectuelle, de supply chain et sont
soumis aux alas du march (concurrence, mondialisation, etc.) ;
- ils sont devenus parties prenantes du systme de sant.
Nanmoins les DM prsentent galement des diffrences :

- Diversit : ils varient en taille, complexit, packaging, et utilisation ;
- Innovation : elle provient souvent dides de praticiens et non dexpriences en
laboratoires. Il sagit gnralement damliorations incrmentales sur des produits
dont le cycle de vie est trs court (18 mois en moyenne1) ;
- Dure de vie : alors que les DM usage unique peuvent ntre utiliss que pendant
quelques minutes, certains quipements ou DM implantables (DMI) le sont pendant
plusieurs dcennies ;
- Mode daction : ils nexcutent pas leur fonction par une action pharmacologique,
immunologique ou mtabolique mais par une action physique localise ;
- Rglementation : elle dpend du profil de risque du produit (voir I.3.3.2) ;
- Distribution : bien quen France ce sont les pharmaciens qui grent la Supply Chain
des DM (tout comme celle des produits pharmaceutiques), ce nest pas le cas dans
tous les pays.
- Utilisation : leur performance nest pas seulement intrinsque mais dpend aussi de la
faon dont les DM sont utiliss. En dehors des DM dassistance, il ny a que peu
dinteractions directes entre le patient et le produit, la majorit ncessitant un
intermdiaire (manipulateur radio, chirurgien, etc.). Des formations particulires sont
souvent requises pour pouvoir utiliser tel ou tel DM (en particulier pour ceux High-Tech)
ainsi quun SAV technique si besoin (maintenance, etc.).
Evolution technologique
Tirant leurs origines de la premire moiti du 19me sicle, les technologies mdicales
modernes nont pris leur envol que ces 50 dernires annes. En effet, les annes 1980 2000
ont vu la dmocratisation des nouveaux appareils dimagerie (CT-Scan, IRM, etc.) et des
prothses alors que durant la dcennie 2000-2010 ont merg la robotique mdicale et les
DM intgrs aux systmes dinformation. Aujourdhui, les DM permettent de prdire, prvenir,
diagnostiquer et soigner de nombreuses maladies ainsi que de soulager des problmes
fonctionnels via des traitements et technologies qui ntaient pas imaginables il y a quelques
dizaines dannes. Alors que certaines innovations proviennent de la recherche, nombreuses
sont celles qui viennent dautres industries et sont adaptes au milieu biomdical.
En particulier, le dveloppement des diffrents secteurs industriels de la sant (industrie
pharmaceutique, biotechnologies, etc.) et de nouvelles technologies (TIC, robotique, etc.) a
donn naissance des innovations dans le domaine des DM. Par exemple, la convergence
entre DM et nouvelles technologies apporte innovations mdicales et qualit de vie pour les
patients quil sagisse des stents2 actifs qui conjuguent principe mcanique et molcule, des
avances de la chirurgie du dos dans laquelle le couple prothse et biothrapie (protine
de croissance osseuse) prend une place de plus en plus importante, des apports des
technologies de linformation la tldialyse, ou du dveloppement de nouveaux dispositifs
implantables incorporant de nouvelles facults de gestion de lnergie (rechargeable
travers la peau).
Mthodologie
Avant de dcrire plus en dtail le march des technologies et dispositifs mdicaux, il est
important davoir un aperu de la filire dans son ensemble. En effet, alors que beaucoup
dtudes ne prennent en compte que les fabricants et les distributeurs de DM (les pure
players ) ou abordent lindustrie du point de vue des clients (mdecins, hpitaux, etc.), il
est important davoir conscience du fait que la filire est bien plus complexe que cela.
1
2
Source : Medical Technology in Europe, Eucomed, 2009

Dispositif mtallique maill et tubulaire, gliss dans une cavit naturelle humaine pour la maintenir ouverte.
Alors quil nous aurait t possible de nous limiter de telles approches, nous sommes
convaincus que des tudes compltes de la structuration du march, des technologies
impliques, etc. seraient plus en phase avec les besoins rgionaux. Dans ce but, nous avons
fait le choix de raliser tout dabord une tude chapeau qui prsentera le march dans
son ensemble puis de raliser des panoramas cibls qui viendront appuyer les entreprises
dans leur comprhension de certains marchs plus spcifiques (dispositifs mdicaux
implantables, grontologie, etc.).
Ainsi, la prsente tude chapeau se penchera dans un premier temps sur le march des
technologies et dispositifs mdicaux afin dclairer les acteurs actuels ou potentiels sur
diffrents aspects de la filire (tat des lieux, prvisions de croissance, rglementation, etc.).
Dans un second temps, nous aborderons les grandes tendances technologiques qui
impactent aujourdhui tout le secteur. Enfin, nous mettrons en vis--vis les besoins de sant et
les savoir-faire rgionaux afin de dgager les domaines les plus pertinents vers lesquels les
entreprises de la rgion devraient concentrer leur nergie.
Table des matires
I. LE MARCHE DES TECHNOLOGIES ET DISPOSITIFS MEDICAUX......... 19

I.1. Etat des lieux......................................................................................................21
I.1.1. Le march mondial .................................................................................... 21
I.1.1.1. Rpartition gographique .............................................................................. 21
I.1.1.2. Dcomposition par type de DM .................................................................... 22
I.1.1.3. Acteurs .............................................................................................................. 22
I.1.2. Le march Franais .................................................................................... 23

I.1.2.1. Gnralits........................................................................................................ 23
I.1.2.2. Dcomposition par type de DM .................................................................... 24
I.1.2.3. Vu par lassurance maladie ........................................................................... 25
I.1.2.4. Acteurs .............................................................................................................. 26
I.1.2.5. Rgions principales .......................................................................................... 27
I.1.2.6. Balance commerciale..................................................................................... 27
I.1.3. Les autres marchs ..................................................................................... 28

I.1.3.1. March amricain ........................................................................................... 28
I.1.3.2. March allemand ............................................................................................ 29
I.1.3.3. March suisse ................................................................................................... 30
I.1.3.4. March japonais .............................................................................................. 31
I.1.3.5. Autres marchs porteurs ................................................................................. 32
I.1.4. Point retenir............................................................................................... 33

I.2. Perspectives.......................................................................................................35
I.2.1. Les grandes tendances.............................................................................. 35
I.2.1.1. Consolidation de la filire ............................................................................... 35
I.2.1.2. Facteurs de soutien de la demande ............................................................. 35

I.2.1.3. Freins la croissance ....................................................................................... 36
I.2.2. Lavenir de la filire..................................................................................... 37

I.2.2.1. Estimations......................................................................................................... 37
I.2.2.2. Sentiments des acteurs.................................................................................... 37
I.2.2.3. Secteurs en dveloppement.......................................................................... 38
I.2.2.4. Bouleversement du status quo ....................................................................... 40
I.2.3. Point retenir............................................................................................... 40

I.3. Structure de la filire .........................................................................................41
I.3.1. Gnralits................................................................................................... 41
I.3.1.1. Parties prenantes.............................................................................................. 41
I.3.1.2. Dbouchs ....................................................................................................... 42
I.3.1.3. Circuit des DM .................................................................................................. 43
I.3.2. La phase de dveloppement ................................................................... 43

I.3.2.1. De limportance des partenariats.................................................................. 43
I.3.2.2. Moteurs de la recherche ................................................................................ 44
I.3.3. La mise sur le march ................................................................................. 47

I.3.3.1. Gnralits sur la rglementation.................................................................. 47
I.3.3.2. Rglementation europenne......................................................................... 47
I.3.3.3. Autres procdures de mise sur le march .................................................... 53
I.3.3.4. Diffusion de linnovation .................................................................................. 55
I.3.4. Point retenir............................................................................................... 56

I.4. Analyse ..............................................................................................................57
I.4.1. Etude de lattractivit de lindustrie ......................................................... 57
I.4.1.1. Menace de nouveaux entrants ..................................................................... 57
I.4.1.2. Pouvoir de ngociation des fournisseurs ....................................................... 58
I.4.1.3. Pouvoir de ngociation des clients ............................................................... 59
I.4.1.4. Produits de substitution .................................................................................... 60
I.4.1.5. Concurrence intra-sectorielle......................................................................... 61

I.4.1.6. Recommandations .......................................................................................... 62
I.4.2. Etude macro-conomique ........................................................................ 62

I.4.2.1. Politique............................................................................................................. 63
I.4.2.2. Economique ..................................................................................................... 63
I.4.2.3. Socital.............................................................................................................. 64
I.4.2.4. Technologique ................................................................................................. 64
I.4.2.5. Environnemental .............................................................................................. 65
I.4.2.6. Lgal .................................................................................................................. 65
I.4.2.7. Recommandations .......................................................................................... 66
II. LES GRANDES TENDANCES TECHNOLOGIQUES ............................. 69

II.1. TIC et Electronique ...........................................................................................71
II.1.1. Gnralits.................................................................................................. 71
II.1.2. Applications ................................................................................................ 71
II.1.2.1. Dcentralisation des soins ou mHealth......................................................... 71
II.1.2.2. Tlsant ou eHealth ...................................................................................... 72
II.1.2.3. Mdecine computationnelle ........................................................................ 73
II.1.2.4. Robotique......................................................................................................... 73
II.1.2.5. RFID ................................................................................................................... 74
II.1.3. Consquence............................................................................................. 74
II.2. Biotechnologies et pharma.............................................................................75
II.2.1. Gnralits.................................................................................................. 75
II.2.2. Applications ................................................................................................ 75
II.2.2.1. Dlivrance pharmaceutique ......................................................................... 75
II.2.2.2. Amlioration thrapeutique .......................................................................... 75
II.2.2.3. Mdecine rgnratrice................................................................................ 76
II.2.3. Consquence............................................................................................. 76
II.3. Matriaux et ingnierie ...................................................................................77
II.3.1. Gnralits.................................................................................................. 77
II.3.2. Applications ................................................................................................ 77
II.3.2.1. Nouveaux matriaux ...................................................................................... 77
II.3.2.2. Traitements de surfaces.................................................................................. 78
II.3.2.3. Miniaturisation .................................................................................................. 78
II.3.2.4. Consquence.................................................................................................. 78
III. LES AXES STRATEGIQUES .................................................................. 81

III.1. Mthode...........................................................................................................83
III.2. Identifier les DM cls.......................................................................................85
III.2.1. Dmarche .................................................................................................. 85
III.2.2. Problmes de sant prpondrants ....................................................... 85
III.2.2.1. Pathologies les plus lourdes pour les patients ............................................. 86
III.2.2.2. Pathologies les plus lourdes pour lassurance maladie ............................. 89
III.2.2.3. Priorits stratgiques en France et en Europe ............................................ 93
III.2.2.4. Bilan .................................................................................................................. 94
III.2.3. Protocoles de soin associs...................................................................... 95

III.2.4. DM utiliss pour les six axes identifis....................................................... 95
III.2.4.1. Troubles mentaux et du comportement ..................................................... 95
III.2.4.2. Affections de lappareil circulatoire ............................................................ 96
III.2.4.3. Cancer............................................................................................................. 96
III.2.4.4. Maladies endocriniennes et mtaboliques................................................. 97
III.2.4.5. Soins palliatifs et gestion de la dpendance.............................................. 98
III.2.4.6. Affections et traumatismes de lappareil musculo-squelettique.............. 98
III.2.5. Consquences stratgiques pour la rgion........................................... 99
III.3. Identifier les savoir-faire cls .......................................................................101

III.3.1. Approche ................................................................................................. 101
III.3.2. Politiques publiques et financeurs ......................................................... 101
III.3.2.1. Description..................................................................................................... 101
III.3.3. Spcialits mdicales ............................................................................. 103

III.3.3.1. Les spcialits reconnues ............................................................................ 103
III.3.3.2. Analyse .......................................................................................................... 107
III.3.4. Tissu industriel............................................................................................ 107

III.3.4.1. Les grands axes de la rgion ...................................................................... 107
III.3.4.2. Analyse de la filire biomdicale ............................................................... 108
III.3.5. Centres de formation.............................................................................. 109

III.3.5.1. Description..................................................................................................... 109
III.3.6. Centres de recherche ............................................................................ 110

III.3.6.1. Deux structures principales.......................................................................... 110
III.3.6.2. Analyse des orientations de la recherche ................................................ 112
III.3.6.3. Dautres parties prenantes .......................................................................... 113
III.3.7. Centres de transfert et appuis la recherche biomdicale ............. 114

III.3.7.1. Description..................................................................................................... 114
III.3.7.2. Analyse des projets collaboratifs ................................................................ 116
III.3.7.3. Analyses des brevets.................................................................................... 118
III.3.8. Consquences stratgiques pour la rgion......................................... 119

III.4. Bilan ................................................................................................................121
III.4.1. Axes stratgiques du mdical en Franche-Comt ............................. 121
III.4.2. Thmes des panoramas marchs de lAIEFC ...................................... 121
Table des illustrations ............................................................................................123
Glossaire des abrviations
AELE : Association Europenne de Libre Echange

AFSSAPS : Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant
ALD : Affection de Longue Dure
AMM : Autorisation de Mise sur le March
AR : Anesthsie-Ranimation
ARRA : American Recovery and Reinvestment Act
ASA : Amlioration du Service Attendu
AVIESAN : Alliance nationale pour les sciences de la Vie et de la Sant
BPCO : Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive
BRIC : Brsil, Russie, Inde et Chine
CA : Chiffre daffaires
CEA : Commissariat l'nergie atomique et aux nergies alternatives
CEE : Communaut Economique Europenne
CEPS : Comit Economique des Produits de Sant
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CMD : Catgories Majeures de Diagnostique
CNAMTS : Caisse Nationale dAssurance Maladie des Travailleurs Salaris
CNRS : Centre National de la Recherche Scientifique
CPP : Comit de Protection des Personnes
CT-Scan : Tomodensitomtrie
CVD : Chemical Vapor Deposition
DALY : Disability-Adjusted Life Years
DG ENTR : Direction Gnrale des Enterprises et de lIndustrie
DG SANCO : Direction Gnrale de la Sant et des Consommateurs
DICOM : Digital Imaging and Communication in Medicine
DM : Dispositif mdical
DMDIV : Dispositif mdical de diagnostic In vitro
DMHT : Dispositif mdical de haute technologie
DMI : Dispositif mdical implantable
DMIA : Dispositif mdical implantable actif
DMP : Dossiers Mdicaux Personnels
DMUI : Dispositif mdical usage individuel
DMUU : Dispositif mdical usage unique
EBM : Evidence-Based Medicine
EFS-BFC : Etablissement Franais du Sang Bourgogne Franche-Comt
EMR : Electronic Medical Records
EPHAD : tablissement dHbergement pour Personnes Ages Dpendantes.
FDA : Food and Drug Administration
FUSAC : Fusions et Acquisitions
GHM : Groupe Homogne de Malades
GHS : Groupe Homogne de Sjour
GMCAO : Geste Mdico-Chirurgicaux Assists par Ordinateur
GCS : Groupement de Coopration Sanitaire
HAS : Haute Autorit de Sant
HOER : Health Outcomes Economics Research
IFR : Institut Fdratif de Recherche
INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques
INSERM : Institut National de la Sant et de la Recherche Mdicale
IRM : Imagerie par Rsonance Magntique
LPPR : Liste des Prestations et Produits Remboursables
MEMS : Microsystmes Electromcaniques
MIM : Metal Injection Molding
MODY : Maturity Onset Diabetes of the Young
MNOEMS : Micro et Nanosystmes Opto-lectro-mcaniques
NAICS : North American Industry Classification System

OCDE : Organisation de Coopration et de Dveloppement Economiques
OMS : Organisation Mondiale de la Sant
PACA : Provence-Alpes-Cte dAzur
PIB : Produit Intrieur Brut
PMA : Premarket Approval Application
PVD : Physical Vapor Deposition
RFID : Radiofrequency Identification
SNITEM : Syndicat National de l'Industrie des Technologies Mdicales
SA : Service Attendu
SAV : Service Aprs Vente
SROS : Schmas Rgionaux dOrganisation Sanitaire
T2A : Tarification lActivit
TIC : Technologies de lInformation et de la Communication
UMR : Unit Mixte de Recherche
VA : Valeur Ajoute
YLD : Years Lived with Disability
I. Le march des
technologies et dispositifs
mdicaux
I.1. Etat des lieux

I.1.1. Le march mondial3
I.1.1.1. Rpartition gographique
Selon des donnes Eucomed, le march des DM reprsentait un peu plus de 167 milliards d
en 2008 soit deux fois plus quen 2001 c.--d. une croissance de 6% par an. Le march des
technologies et dispositifs mdicaux avoisinerait aujourdhui les 220 milliards d4 (soit 1/3 du
march pharmaceutique5) dont 80% se situant dans les Amriques et en Europe.
Graphique 1 : March des DM par rgion (% du march global), 20096
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Etats-Unis
Japon
Allemagne
France
Italie
Royaume-Uni
Chine
Espagne
Canada
Suisse
Sous-total
Total monde
March
(millions de $US)
91 316
22 721
18 147
8 625
8 004
7 628
6 161
4 887
4 757
4 063
176 309
224 103
Part de
march (%)
40,7
10,1
8,1
3,8
3,6
3,4
2,7
2,2
2,1
1,8
78,6
100
Etat des lieux
Par ailleurs 10 pays se partagent 80% du march. En particulier, la France se place en 4me
position avec une part de march denviron 4% (8 625 millions de $US c.--d. environ 6
milliards d) derrire les USA (41%), le Japon (10%) et lAllemagne (8%).
Tableau 1 : Top 10 des pays selon leur part de march, 20097
3 Certains carts dans lvaluation de la taille des marchs peuvent tre constats entre diffrentes sources selon les
taux de change utiliss et les dfinitions des DM choisis.
4 Source : Linnovation dans les Technologies Mdicales, Synthse Sectorielle, OSEO, 2009
5 Source : Pharmaceutical Market Trends, 2010 2014, Delphi Pharma, 2009
6 Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2009, traitement par lOMS
mathieu cynober strategy consultant Le march des dispositifs mdicaux avril 2011
21
I.1.1.2. Dcomposition par type de DM

Un faon danalyser le march des dispositifs mdicaux est de le dcomposer en 5 grandes
catgories (consommables, imagerie de diagnostique, produits dentaires, produits
orthopdiques et autres) :
Graphique 2 : March des DM par type (% du march global), 20098
Bien que cette dcomposition ne permette pas de segmenter la filire de faon

suffisamment prcise pour prendre des dcisions9, on remarque clairement le poids des
consommables dans le march des DM. Cela sexplique, entre autre, par les normes de
sret svres poussant une non rutilisation dun grand nombre de DM. La taille du
march de limagerie de diagnostique sexplique par le prix des quipements concerns. On
retiendra enfin limportance du march des produits orthopdiques.
I.1.1.3. Acteurs
Etat des lieux
Si lon tudie les 30 plus grandes entreprises de DM au monde, les 2/3 ont leur maison mre
aux Etats-Unis (aucune en France) et, regroupes, elles se partagent environ 89% du march.
Les autres 30 000 pure players qui composent la filire et emploient prs dun million de
personnes, sont principalement des PME et se partagent les 11% qui restent.
Entreprise
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Johnson & Johnson

GE Healthcare
Siemens Healthcare
Medtronic
Baxter International
Roche Diagnostics
Covidien
Philips Healthcare
Boston Scientific
Becton Dickinson
Stryker
B. Braun
Maison mre
Etats-Unis
Etats-Unis
Allemagne
Etats-Unis
Etats-Unis
Suisse
Irlande
Pays-Bas
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Allemagne
CA (million de
$US)
23 225
17 392
15 526
13 515
12 400
10 223
9910
9227
8050
7156
6718
5263
Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2009, traitement par lOMS
Ibid.
9 Des dcompositions plus pousses seront ralises dans le cadre des panoramas sectoriels marchs qui seront livrs
par la suite et dont les thmes prcis seront dfinis dans la troisime partie de la prsente tude.
7
8
22
Entreprise
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Cardinal Health
St. Jude Medical
3M Healthcare
Zimmer
Olympus
Smith & Nephew
Hospira
Terumo
Danaher Corporation
Synthes
Beckman Coulter
Fresenius Medical Care
Alcon
C.R. Bard
Abbott
Dentsply
Varian Medical
Biomet
Maison mre
Irlande
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Japon
Royaume-Uni
Etats-Unis
Japon
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Allemagne
Suisse
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
CA (million de
$US)
4600
4363
4293
4121
3920
3801
3620
3400
3227
3206
3099
2897
2881
2452
2241
2194
2070
2135
194 228
Tableau 2 : Top 30 des entreprises selon leur chiffre daffaires, 200910
Par ailleurs, alors que les DM High-tech sont produits dans les pays dvelopps, les produits
low-tech11 sont de plus en plus sous-traits dans les pays en voie de dveloppement pour un
total de 10% du march (la Chine, le Brsil, le Mexique, lInde et la Turquie sont les pays
privilgis, accueillant 2/3 de ces dlocalisations). Selon le cabinet Frost & Sullivan, 80 % des
DM utiliss en Europe sont produits sur le sol europen.
I.1.2. Le march Franais
Selon Oso, le march des dispositifs mdicaux 2009 en France tait valu 6 milliards d,
en recul de 2,7% par rapport 2008, aprs quatre annes de croissance 5-6%. En
particulier, les secteurs ncessitant des investissements lourds sont les plus touchs (ex : -18%
de commandes entre 2008 et 2009 pour le secteur de limagerie)12 cause de la difficult de
trouver des fonds (aux Etats-Unis le financement des hpitaux est trs dpendant des
marchs financiers), de taux de change dfavorables et de lattentisme des industries de
sant dans le cadre de la rforme du systme amricain.
Il est cependant difficile dvaluer la taille relle du march des DM. Par exemple, une tude
des codes dactivits 2660Z (fabrication d'quipements d'irradiation mdicale, d'quipement
lectromdicaux et lectrothrapeutiques) et 3250A (fabrication de matriel mdicochirurgical et dentaire) permettrait destimer 6,7 milliards d le secteur des dispositifs
mdicaux13. Il faudrait galement prendre en compte les entreprises ayant un code
dactivit relatif au commerce de gros de produits pharmaceutiques, ceux ayant une
activit lie la chimie, etc., puis retirer les revenus provenant dactivits connexes, etc.
Etat des lieux
I.1.2.1. Gnralits
Le problme se complique encore si lon souhaite analyser le rseau de sous-traitance du

secteur. En effet, alors quil est possible de cumuler directement les chiffres daffaires des
pure players afin destimer la taille du secteur (par exemple, en Suisse, en moyenne 84%
10
11
12
13
Source : Donnes issues des rapports dactivits, traitement par lOMS et mathieu cynober strategy consultant
Gants chirurgicaux, seringues, aiguilles hypodermiques, etc.
Source : Linnovation dans les Technologies Mdicales, Synthse Sectorielle, OSEO, 2009
Source : Base de donnes Diane, traitement par mathieu cynober strategy consultant
23
du chiffre daffaires de ces acteurs provient rellement des dispositifs mdicaux), cela nest
pas le cas pour les sous-traitants (en moyenne 39% de leur CA provient de ce secteur)14.
De faon globale, on peut retenir lestimation dOso qui semble tre une mesure juste de la
taille du march dans son ensemble de part la fiabilit de la source. Nanmoins, seule une
tude dtaille pour chaque type de dispositifs mdicaux permettra de dgager les chiffres
daffaires de ces sous-secteurs. Ce travail sera ralis dans le cadre des panoramas sectoriels
marchs qui seront livrs par la suite et dont les thmes prcis seront dfinis dans la troisime
partie de cette tude.
I.1.2.2. Dcomposition par type de DM
Etat des lieux
Afin danalyser le march, il est possible de diffrentier deux grandes catgories de DM : dun
ct les instruments et fournitures usage mdical et dentaire (qui reprsentent 2/3 des
facturations)15, de lautre les appareils dirradiation mdicale, les appareils lectromdicaux
et lectrothrapeutiques. En particulier, les diffrents consommables basiques , les
matriels usuels ainsi que les appareils et instruments thrapeutiques reprsentaient 28,4% des
facturations de DM en 2008, les matriels dorthopdie et de prothses comptaient quant
eux pour 20%. Enfin, le mobilier occupait 6,2% du march et le matriel dentaire 4,1%.
Graphique 3 : March franais des DM par type

(% des facturations), 200816
Une autre approche de segmentation du march est celle du SNITEM qui distingue les DM de
haute technologie (DMHT) qui comptaient pour 54% des ventes sur le march franais des
dispositifs mdicaux en 2008 et les DM usage unique (DMUU) ou de technologie medium.
Parmi les DMHT, on trouve les DM usage individuel (DMUI) et les quipements de haute
technologie :
-
14
15
16
24
DMUI cardiovasculaires (dfibrillateurs cardiaques externes, prothses vasculaires,

stents dont implants endovasculaires et ballons, stimulateurs cardiaques et sondes,
valves cardiaques, endoprothses aorthiques, etc.), DMUI orthopdiques (prothses
de hanches, de genoux et dautres articulations dont rachis et coudes, orthses) et
autres (implants de rfection de paroi, anneaux gastriques, prothses ophtalmiques,
implants dentaires, etc.) ;
Source : Medical Cluster, Helbling et Roland Berger Strategy Consultants, 2007

Source : INSEE, 2008, traitement Xerfi
Source : ibid. et reprsentation mathieu cynober strategy consultant
Equipements dimagerie mdicale (IRM, chographes, scanners, films, etc.),

quipements danesthsie-ranimation (AR) et de bloc opratoire (quipements
dlectrochirurgie, systmes de monitorage et de ventilation assiste, etc.) et autres
(circulation extracorporelle, dialyse, endoscopie digestive, radiothrapie, etc.).
Graphique 4 : March franais des hautes technologies mdicales (% des ventes), 200817
Ces dcompositions permettent ainsi de se rendre compte quil existe diffrentes faons de
segmenter le march au niveau industriel (par degr de technologie, par activit, etc.). Une
entreprise dsireuse de se positionner sur le march des technologies et dispositifs mdicaux
devra ainsi, dans un premier temps, clairement identifier le march quelle cible18.
I.1.2.3. Vu par lassurance maladie
Etat des lieux
Depuis le codage obligatoire des produits et prestations, lassurance maladie dispose

dinformations dtailles sur la nature des DM. En effet, ils sont aujourdhui dcrits finement
laide de plus de 3 000 codes. A partir de cette nomenclature spcifique, il est possible de
procder des regroupements par groupe anatomique ou fonctionnel qui permettent
danalyser les dpenses de faon plus synthtique.
Graphique 5 : Rpartition des dpenses de la LPP, 200819

Source : SNITEM, traitement Xerfi
La rflexion des entreprises pourra sappuyer sur les panoramas sectoriels marchs qui seront livrs par la suite et
dont les thmes prcis seront dfinis dans la troisime partie de la prsente tude.
19 Source : Points de repre numro 15, CNAMTS, 2008
17
18
25
On constate ainsi que les dpenses de la Liste des Produits et Prestations (LPP) sont
relativement concentres : sur un total de 3,4 milliards d pour le rgime gnral hors
sections locales mutualistes en 2007, quatre groupes reprsentent plus de la moiti des
dpenses.
Parmi les premires classes ce sont les produits et prestations permettant lautonomie des
patients qui regroupent une grande part des dpenses. Ainsi les appareils dassistance
respiratoire constituent le premier poste de dpense de la LPP, suivi des dispositifs pour
diabtiques (mtabolisme). Les lits, matelas et matriels de perfusion (maintien domicile)
occupent la quatrime position, suivis par la classe incluant les pansements (dermatologie)
et de celle incluant les nutriments (appareil digestif).
Lappareillage externe reprsente nanmoins 13 % des dpenses avec plus de 420 millions
d de dpenses en 2007 et se classe en troisime position. La CNAMTS fait aussi remarquer
que la croissance des dpenses est lie principalement trois classes : le respiratoire
(traitement de lapne du sommeil et oxygnothrapie), le mtabolisme (diabte) et le
maintien domicile (lits, matelas et matriels de perfusion).
Une analyse plus fine des diffrents groupes, de leur volution et des principaux facteurs de
croissance sera conduite dans le cadre des panoramas sectoriels marchs qui seront livrs
par la suite et dont les thmes prcis seront dfinis dans la troisime partie de cette tude.
I.1.2.4. Acteurs
Etat des lieux
Daprs des donnes Oso, ce sont 1000 entreprises pure players et 50 000 emplois qui
composent le secteur franais des technologies mdicales. La profession est largement
domine par les grands groupes industriels amricains qui sont soit des spcialistes du
dispositif mdical (Medtronic, Boston Scientific, Stryker, etc.) soit des industriels de sant
(Abbott, J&J, etc.) ou des groupes issus de lindustrie lectronique/lectrique (GE, Covidien,
etc.). Outre les amricains, les groupes allemands (Siemens, Paul Hartmann, Fresenius) sont
galement nombreux en France. Sur les 38 entreprises constituant la filire des DM au sens
large (DM, DMDIV, DMIA, etc.) et ralisant en France plus de 100 millions d de chiffre
daffaires dans le mdical, 40% sont amricaines contre seulement 25% de franaises.
26
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Entreprise
Philips Healthcare France
GE Medical Systems
Becton Dickinson France
Abbott France
Essilor International
Biomerieux
Siemens Healthcare
Orthoclinical Diagnostics
Johnson & Johnson (Ethicon)
Roche Diagnostics
Medtronic France
B. Braun Medical
Paul Hartmann
Covidien France
BBGR
Guerbet
Beckman Coulter
Maison mre
Pays-Bas
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
France
France
Allemagne
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Suisse
Etats-Unis
Allemagne
Allemagne
Irlande
France
France
Etats-Unis
CA (million d)
859,5
529,1
794,6
680,9
670,5
645,0
529,1
447,0
377,7
351,9
343,6
288,4
271,0
264,5
256,7
246,9
244,3
226,4
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
Entreprise
Novartis (Laboratoires Alcon)
Air Liquide Sant
Stago
Laboratoires Urgo
Trixell
Boston Scientific
Laboratoires 3M Sant
Stryker France
St. Jude Medical France
Sorin Group (ELA Medical)
Vygon
Cardinal Health
Gambro Industries
Laboratoires Genevrier
Iba (CIS BIO)
Stryker Spine
Carl Zeiss
Horiba Medical
AGFA Gevaert
Hill Rom
Maison mre
Suisse
France
France
France
France
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Italie
France
Irlande
Sude
France
Belgique
Etats-Unis
Allemagne
Japon
Belgique
Etats-Unis
CA (million d)
223,2
214,0
202,2
175,0
173,8
170,4
155,0
149,9
142,2
136,5
132,8
124,4
122,6
119,7
116,9
114,9
113,1
106,9
106,7
102,9
Tableau 3 : Classement des entreprises en France, 200920
Alors que dans certains cas, la prsence des oprateurs trangers sur le sol franais (parfois
au travers dentreprises franaises rachetes) peut se limiter une offre commerciale,
limplantation est en fait le plus souvent industrielle (ex : Johnson & Johnson avec Ethicon,
Depuy ou Cordis et Boston Scientific avec Guidant).
Si lon tudie la filire selon les effectifs, on constate que prs de la moiti des employs (des
entreprises de plus de 20 salaris), sont concentrs en Rhne-Alpes (26,0%) o se situe le ple
de comptitivit LyonBiople ainsi que le ple des technologies mdicales et en le-deFrance (22,9% des effectifs en 2007)21 avec Medicen (Meditech Paris Sant). Les autres
rgions importantes sont le Nord Pas de Calais (7,8%) avec le parc Eurasant, lAquitaine
(6,2%) et la rgion PACA (5,0%). Nanmoins, cela nest pas significatif de la structuration
gographique complte de la filire car ces chiffres ne prennent en compte que les
fabricants de DM et non leurs chanes de sous-traitants.
Afin doptimiser leurs dmarches commerciales, leurs recherches de partenaires, etc. les
entreprises pourront donc se concentrer sur ces rgions.
Etat des lieux
I.1.2.5. Rgions principales
I.1.2.6. Balance commerciale

Malgr un ralentissement en 2009 des exportations vers les Etats-Unis (664,6 millions d soit
9,8% du total des exportations en 2009, contre 11,3% en 2008)22, ce pays constitue le seul
vritable partenaire privilgi des entreprises franaises hors de lEurope. En effet, prs de 3/4
des dbouchs extrieurs de lindustrie franaise du matriel mdical (y compris intergroupe) se font en Europe (4 597,8 millions d). Premier march europen des technologies
mdicales, lAllemagne est le deuxime client des industriels implants en France (avec
20 Source : Base de donnes Diane, rapports dactivits des entreprises, tudes Xerfi et DIRECCTE Languedoc
Roussillon, traitement par mathieu cynober strategy consultant ; pour les socits diversifies dans dautres mtiers
hors mdical (matriel lectronique, etc.), les chiffres daffaires ont t retraits en tenant compte du pourcentage
mondial de CA gnr par lactivit mdicale.
21 Source : Enqutes annuelles dentreprises, INSEE (Etudes des Stratgies et des Statistiques industrielles), 2007
22 Source : Douanes, traitement et estimations Xerfi
27
12,9% du total des exportations), derrire les Pays-Bas (17,8%), vritable plate-forme logistique
de rexportation destination de lAmrique, de lAsie et de lAfrique.
Pour ce qui est des importations, il est intressant de noter quen dehors de la Suisse qui en
reprsente 20,5% (entrent en jeu les flux transitant en provenance des Etats-Unis), cest
lAllemagne qui reste le principal partenaire europen (11% des importations c.--d. 862,5
millions d) largement derrire les Etats-Unis (21% des importation ou 1645,2 millions d).
De plus, dans les relations commerciale entre la France et les USA, on voit clairement que les
importations de dispositifs mdicaux dpassent les exportations (2,5x plus) alors quavec
lEurope (si lon enlve les Pays-Bas), la France tourne autour de lquilibre commercial. De
faon globale, la balance commerciale du secteur tait estime -1042,4 millions d en
2009. Nanmoins, la France se plaait au 7me rang des exportateurs mondiaux de DM en
2007 derrire les Etats-Unis, lAllemagne, lIrlande, les Pays-Bas, le Japon et la Suisse.
Europe
Suisse
Union Europenne
Allemagne
Italie
Belgique
Espagne
Portugal
Pays-Bas
Royaume-Uni
PECO
Amrique
Etats-Unis
Asie
Japon
Afrique
Moyen Orient
Divers
Total
Exportation
(millions d)
5041,2
n/a
4597,8
873,5
561,5
404,0
472,8
n/a
1210,4
453,4
178,3
806,8
664,6
435,2
108,1
299,1
166,9
48,0
6797,2
% du
total
74,2
n/a
67,6
12,9
8,3
5,9
7,0
n/a
17,8
6,7
2,6
11,9
9,8
6,4
1,6
4,4
2,5
0,7
100,0
Variation
2009/2007
16,3%
n/a
17,1%
23,8%
16,2%
14,8%
9,9%
n/a
27,0%
1,2%
4,9%
-6,6%
-6,9%
4,6%
-3,6%
21,7%
15,0%
22,5%
12,5%
Importation
(millions d)
4704,7
1605,5
3064,5
862,5
500,6
398,8
96,7
41,7
178,7
188,8
150,4
1913,5
1645,2
968,7
228,1
62,1
56,0
134,5
7839,6
% du
total
60,0
20,5
39,1
11,0
6,4
5,1
1,2
0,5
2,3
2,4
1,9
24,4
21,0
12,4
2,9
0,8
0,7
1,7
100,0
Variation
2009/2007
16,6%
39,3%
7,5%
10,7%
7,6%
17,2%
-6,8%
31,9%
23,2%
-14,7%
30,2%
15,1%
12,3%
10,7%
-15,3%
4,1%
4,1%
-39,2%
13,5%
Etat des lieux
Tableau 4 : Exportations et importations franaises, 200923
Cette tude de la balance commerciale franaise nous permet de cibler les pays avec
lesquels les entreprises, hpitaux, etc. franais traitent le plus. On sintressera donc tout
particulirement aux Etats-Unis, lAllemagne et la Suisse. Il nous a galement sembl
important de parler du Japon qui, bien que ne reprsentant que peu des dbouchs
franais, est le second march mondial des technologies mdicales. Nous avons galement
cherch dgager les pays dont le march est porteur et les prsenter succinctement.
I.1.3. Les autres marchs

I.1.3.1. March amricain
De part certains facteurs nationaux qui facilitent linnovation24 (nombre de chercheurs,
qualit des centres de recherche, transfert de technologie, investisseurs, etc.), des taux de
change qui favorisent les exportations (qui reprsentent 40 50% des revenus des grandes
entreprises US), et dautres facteurs, les USA sont aujourdhui leader du secteur.
Source : Douanes, estimations et traitement Xerfi, reprsentation mathieu cynober strategy consultant
Selon lOrganisation Mondiale de la Proprit Intellectuelle, les USA dposeraient 44 000 brevets par an dans le
domaine des technologies et dispositifs mdicaux.
23
24
28
Dans le systme de classification nord-amricaine des industries (NAICS), la fabrication des

dispositifs mdicaux est dcrite de faon prcise permettant une dcomposition simple du
march :
325413 - DM de diagnostic in-vitro (DMDIV) et connexe
334510 - DM lectro-mdicaux et lectro-thrapeutiques
334517 - DM dirradiation
339112 - Instrumentation chirurgicale et mdicale
339113 - DM chirurgicaux et fournitures

339114 - Equipements dentaires et connexe
339115 - Produits dophtalmologie
339116 - Laboratoires dentaires
Graphique 6 : Dcomposition du march US par code NAICS, 200725
Par ailleurs, bien quune rforme du systme de sant amricain ait t signe en mars
201026, des incertitudes existent aujourdhui sur le financement de celle-ci. Ainsi, une nouvelle
loi pourrait voir le jour en 2013 ; il est donc difficile deffectuer des projections fiables sur le
march amricain des DM. Celui-ci reste cependant le principal march mondial et premier
client de lhexagone. On notera en particulier le dveloppement des technologies de
linformation pour la sant via le American Recovery and Reinvestment Act ddiant environ
19 milliards de $US ce secteur en 2009.
Etat des lieux
Comme dcrit prcdemment, la majorit des grands acteurs du march des DM sont
amricains. Localement, ils se partageant une enveloppe de prs de 91 milliards de $US en
2009. Selon le Dpartement du Commerce des Etats-Unis, le secteur regroupe environ 8000
entreprises dont la majorit ont moins de 50 employs. Le secteur tait bien positionn pour
affronter les rigueurs de la rcession conomique : par exemple, selon une tude BayBio, les
entreprises californiennes ont engag 280 000 personnes et mis sur le march 1754 dispositifs
mdicaux en 2009.
Pour exporter vers les Etats-Unis, les entreprises devront se positionner sur des marchs de
niche afin de pouvoir pntrer le march27.
I.1.3.2. March allemand

Selon loffice national des statistiques allemand et des estimations du cabinet de conseil
Monitor, lindustrie allemande des dispositifs mdicaux reprsenterait un chiffre daffaires de
20 milliards d en 2010 dont 65% ralis lexport (contre 53% en 2003), plaant le pays la
deuxime place des pays exportateurs derrire les Etats-Unis. Par ailleurs, lIndustrie
allemande est hautement fragmente employant 170,000 personnes avec environ 95% des
25
26
27
Source : State impacts of the medical technology industry, The Lewin Group, 2008
Pour plus dinformations voir la Patient Protection and Affordable Care Act (H.R. 3590).
Source : Focus export sectoriel : dispositifs mdicaux, Ubifrance, 2009
29
entreprises ayant moins de 250 salaris28. Parmi les grandes entreprises allemandes de DM,
trois grands acteurs se dgagent (Siemens Healthcare, Fresenius Medical et B. Braun
Melsungen).
Graphique 7 : Top 10 des entreprises allemandes (en milliards d), 200929
Selon un sondage BVMed auprs de 139 entreprises allemandes, la croissance de ce secteur

outre-rhin devrait atteindre 5,5 % en 2010 et 9 entreprises sur 10 chercheraient attirer des
ingnieurs car loffre nationale ne suffit plus satisfaire les besoins des entreprises (environ
15 % des emplois du secteur concernent des fonctions de recherche et dveloppement).
Enfin, on peut constater que le pays maintient sa position de troisime acteur mondial grce
linnovation. En effet, les entreprises allemandes ont dpos 16,700 brevets en 2008 et
environ 1/3 des revenus sont raliss avec des produits ayant moins de trois ans30.
Les acteurs dsireux de pntrer ce march pourraient profiter de la rforme du systme de
sant qui devrait favoriser linnovation et accroitre le march national31.
Etat des lieux
I.1.3.3. March suisse

La Suisse peut tre considr comme un seul grand cluster dans le domaine des
technologies mdicales avec des concentrations demploi et de revenu dans ce secteur les
plus leves au monde :
Graphique 8 : Concentration des technologies mdicales (en % des totaux respectifs), 200832
28
29
30
31
32
30
Source : Medical Devices Industry Report, BVMed, 2009

Source : Rapports dactivit des entreprises, estimations et traitements Monitor
Source : 10-point-plan for providing patients with advanced medical technology, BVMed, 2010
Source : SMTI 2010, Destatis, Eucomed, Eurostat et UK National Statistics
Par ailleurs, les technologies mdicales constitue 5% des exports du pays (tout secteur
confondu) contre 2.8% pour les USA et 1.7% pour lAllemagne. En effet, bien que des
entreprises aient moins de 50 employs, le pays hberge tout de mme des acteurs non
seulement nationaux (Synthes, Roche Diagnostics, Sonova, Ypsomed et Straumann) mais
aussi des entreprises trangres (Johnson & Johnson, Zimmer, Medtronic, B. Braun et Stryker).
Il est galement intressant de noter que lexport est un catalyseur de croissance pour les
fabricants de DM suisses. En effet, une tude mene auprs de 114 entreprises suisses33 rvle
que les fabricants exportant plus de 81% de leur chiffre daffaires dclarent des taux de
croissance attendus plus levs que ceux nexportant que peu. Ce nest cependant pas le
cas pour les sous-traitants qui profitent de la croissance nationale : ceux exportant moins de
44% de leur chiffre daffaires prvoient en effet un croissance plus soutenue.
Enfin, il est important de noter que la Suisse a trouv sa place dans lindustrie des dispositifs
mdicaux par linnovation, base sur des collaborations entre les centres de recherche, les
hpitaux ainsi que des fabricants et sous-traitants spcialiss (via, entre autre, le
Competence Center for Medical Technology ou CCMT, qui agit en entit indpendante
visant mettre en relation les diffrentes parties prenantes autour denviron 50 projets
innovants par an)34. Sans pour autant se concentrer dans un domaine, le pays sest bas sur
ses savoir-faire de prcision et de qualit pour faire reconnatre la marque Medtech
Switzerland 35 et diffuser/exporter ses produits via une plateforme du mme nom.
Des interactions renforces avec les institutions suisses (medical cluster, SWISS MEDTECH,
CCMT, etc.) pourraient permettre aux entreprises dsireuses de se dvelopper dans le
secteur mdical dacqurir une exprience et de trouver des marchs lexport. En
particulier, les pure players pourraient chercher se rapprocher de donneurs dordres
suisses (centres de recherches, hpitaux et grands groupes) afin de dvelopper des produits
innovants ; les sous-traitants possdant des savoir-faire de prcision et de qualit pourraient
quant eux chercher intgrer les rseaux des donneurs dordres industriels implants en
Suisse.
La production locale en quipement mdical reprsentait 14,3 milliards de $US en 2007 et un

peu plus de 50 % du march local. Grce lindustrie automobile qui a historiquement rendu
admissible dans la culture japonaise les dlocalisations, beaucoup de firmes japonaises ont
fait le choix de dplacer leur production vers des pays faible cot et dexporter plus
largement que par le pass. Ces firmes sont spcialises dans le matriel de pointe, coteux
et de grande qualit (imagerie, matriel thrapeutique et chirurgical, systmes de monitoring
i.e. mesure et de contrle des fonctions vitales, matriel thrapeutique domicile, dialyseurs
et endoscopes).
Etat des lieux
I.1.3.4. March japonais
Selon le MHLW, 1 543 entreprises (japonaises et trangres, socits affilies) ont obtenu en
2005 lautorisation de fabriquer ou de commercialiser des dispositifs mdicaux au Japon.
Environ 60 % des entreprises sont relativement petites, avec moins de 49 employs, les
grandes entreprises, avec plus de 300 employs, ne reprsentant que 1,9 % du total. En
dehors des grands acteurs internationaux prsents sur le march, on citera par exemple
Aloka, Asahi Medical, Hitachi Medical, Hogy Medical, Nipro, Nihon Koden, Olympus, Terumo
Corporation, Toshiba Medical et Shimadzu.
De part la rglementation nipponne, les partenariats industriels ou de distribution sont
ncessaires pour les entreprises dsireuses de se dvelopper sur ce march (voir I.3.3.3).
33
34
35
Source : Swiss Medical Technology Industry Report, Roland Berger, Deloitte, Medical Cluster et CTI/KTI, 2010
Source : Daniel Bach de Medtronic et Swiss Medtech Report, Medtech Switzerland, 2010
Pour plus dinformations : http://www.medtech-switzerland.com/en/index.php
31
Par ailleurs, daprs les statistiques du Ministre de la Sant japonais, la moiti des dpenses
de sant devraient tre consacre aux plus de 65 ans ds 2011. Afin de pntrer ce march,
les solutions mdicales daccompagnement de la personne ge semblent donc tre lune
des voies privilgier.
I.1.3.5. Autres marchs porteurs

Le march auquel on ne pense pas
LAustralie est considr comme un march porteur pour les entreprises franaises car une
amlioration des infrastructures de sant est en cours, seuls les biens de faible technologie
sont produits localement (par exemple, 90% des appareils de diagnostics sont imports) et
lesprance de vie y est de 80 ans36.
Les pays en voie de dveloppement

On estime que le march des pays en voie de dveloppement reprsente un grand
potentiel pour les DM au vu de leur population (4,9 milliards au total) et du PIB cumul
(comparable celui des pays dvelopps)37. Par ailleurs, plusieurs multinationales possdent
dj des sites de production dans ces pays leur permettant dy accder relativement
facilement.
Etat des lieux
On pourra citer en particulier la Chine dont le march du mdical (mdicaments, DM, etc.)
est estim 14 milliards de $US aujourdhui. Avec une croissance estime environ 15 % par
an jusquen 2015, il pourrait valoir 42,8 milliards de $US dici 201938. On pourra citer comme
catalyseur de cette croissance, le fait que le gouvernement chinois a annonc en 2009 un
plan de rforme de 125 milliards de $US de son systme de sant afin de fournir la
population (plus de 1,3 milliards de personnes) des soins srs, efficaces, pratiques et low-cost.
Selon des estimations, le march global de la sant chinois (mdicaments, DM, hpitaux,
etc.) pourrait dpasser les 600 milliards de $US dici 10 ans39. Ces facteurs sont de plus
accompagns par un essor conomique du pays, une meilleure esprance de vie poussant
les habitants la consommation de biens et services de sant ainsi quune faible offre locale
rendant le pays attrayant pour les donneurs dordres trangers.
Il est aussi ncessaire de parler de lInde o lamlioration du niveau de vie dune partie de
la population pousse le dveloppement des soins privs. Standard & Poors prvoit ainsi une
croissance de 23 % par an jusquen 2015 c.--d. un march de 10,7 milliards de $US dici 2019.
Cest aussi un pays qui a vu lessor du tourisme mdical alors que le march local est plutt
tourn vers les quipements de base. De mme, lamlioration des infrastructures au Brsil et
une forte demande en chirurgie esthtique pourraient soutenir ce march porteur (2,6
milliards d en 2007).
Selon Ubifrance, il pourrait galement tre intressant de se tourner vers la Core du Sud o
la demande est en progression annuelle de 10 15% alors que la France ne sy situe quen
10me position avec 2,2% de part de march. Cest galement le cas de lEurope de lEst
dont le march devrait croitre un rythme denviron 10 % ces prochaines annes. Enfin, les
entretiens que nous avons conduits auprs dacteurs du secteur citent aussi le Maghreb
comme march intressant pour les annes venir.
Enfin, la Malaisie ambitionne (et se donne les moyens par des mesures publiques et des
initiatives du secteur priv) de devenir un centre dexcellence rgional dans le domaine des
soins mdicaux. En particulier, les services de la Mission conomique auraient t sollicits
Source : Human development report: cultural liberty in todays diverse world, Programme des Nations Unies pour le
dveloppement, 2004
38 Source : Industry Survey: Healthcare Products & Supplies, Standard and Poors, 2010
39 Source : Identifying private-sector opportunities in Chinese health care, McKinsey Quarterly, 2010
36
37
32
par plusieurs socits Malaisiennes dsireuses de distribuer localement le savoir-faire

franais40.
De faon gnrale, il est possible de distinguer trois types de structures de soin : les hpitaux
privs qui sont quips des dernires technologies et ciblent les populations aises et les
expatris, les centres spcialiss qui possdent des quipements mais rarement de dernire
gnration et les hpitaux publics, sous-quips de faon chronique. Les entreprises
dsireuses de se lancer sur un march en voie de dveloppement se devront donc de dfinir
clairement leur secteur afin de dvelopper une stratgie.
I.1.4. Point retenir
Etat des lieux
Bien que seulement 30 entreprises se partagent prs de 90 % du march des technologies et

dispositifs mdicaux, le reste de lindustrie est hautement fragmente et compose dun
grand nombre de PME oprant sur des niches. Ainsi, bien que le march dans son ensemble
reprsente plusieurs centaines de milliards d, les PME sont en pratique positionnes sur des
niches de lordre de la dizaine ou centaine de millions d41 car les grands groupes nont pas
la patience et la volont de dvelopper des produits sur ces marchs ayant un profil de
risque plus lev et des retours sur investissement plus faibles que leurs marchs habituels.
40
41

Il est difficile de segmenter la filire car aucune typologie commune nexiste entre les diffrents organismes.
33
I.2. Perspectives
I.2.1. Les grandes tendances
I.2.1.1. Consolidation de la filire
Malgr la crise, lanne 2009 a t marque par des oprations de croissance externe
(FUSAC) de la part des majors dans le but dacqurir des comptences stratgiques en vue
dlargir et de globaliser leur offre42 :
- Aprs quatre oprations successives en 2008 dans les logiciels mdicaux, les
respirateurs artificiels ou les appareils de surveillance, Philips a rcemment rachet le
Canadien Traxtal, un pure player de limagerie mdicale ;
- Boston Scientific a accru son influence dans le domaine cardio-vasculaire en
rachetant Guidant en juin 2009.
- Medtronics a choisi de sorienter vers le march des transcathters cardiaques avec
lacquisition de Ventor Technologies et CoreValve ;
- Johnson & Johnson et Abbott ont t actifs, le premier avec les rachats de Mentor et
Acclarent, le second avec Evalve, Visiogen et Advanced Medical Optics ;
- En janvier 2010, le laboratoire Suisse Novartis sest positionn comme un acteur cl de
lophtalmologie avec le rachat de son compatriote Alcon pour 39 milliards de $US.
Entre 1991 et 2003, le nombre daccords et de cooprations entre entreprises a flirt avec la
barre des 7000, tous les niveaux de lindustrie des technologies et dispositifs mdicaux (priv
et publique, socits de biotechnologies, laboratoires pharmaceutiques, sous-traitants,
fabricants et distributeurs de DM)43. Dans environ 20% des cas, ce sont des acquisitions (pour
comparaison, environ 10% des accords dans le domaine des mdicaments sont des FUSAC).
Sur la mme priode, plus de 2000 accords de licence ont t signs (dont 75% aux USA).
I.2.1.2. Facteurs de soutien de la demande

En France, la consommation de soins et de biens mdicaux a progress de plus de 50% entre
2000 et 201044 cause de 8 facteurs principaux :
- vieillissement de la population (les nations unies estiment que la population mondiale
des plus de 60 ans devrait passer de 688 millions en 2006 prs de 2 milliards en 2050
c.--d. 22% de la population estime) ;
- amlioration de la prise en charge des dpenses ;
- hausse du nombre de maladies chroniques et lies lge. Selon Standard & Poors,
80% des personnes ges de plus de 65 ans ont au moins une maladie chronique ;
- apparition de nouveaux pathognes (grippe A, etc.) ;
- evidence-based medicine 45 poussant lutilisation de DM pour le diagnostic,
traitement et accompagnement de nombreuses maladies ;
- dveloppement de programmes de prvention et dpistage (cancers, VIH, etc.) ;
- progrs mdicaux et technologiques ;
42
43
44
45
Perspectives
Par ailleurs, selon le cabinet Frost & Sullivan, lexternalisation dans la filire serait de plus en
plus importante. En effet, le nombre de projet sous-trait a augment de 18 % entre 2000 et
2010.
Source : Equipements et matriels mdicaux-chirurgicaux, Xerfi, 2010

Source : Medical devices competitiveness and impact on public health expenditures, CERM, 2005
Source : Equipements et matriels mdicaux-chirurgicaux, Xerfi, 2010
Utilisation rigoureuse et judicieuse des meilleures donnes disponibles lors de prise de dcisions mdicales.
35
restructuration des plateaux hospitaliers et manque de personnel mdical poussant

au dveloppement de DM acclrant les temps de procdure, rduisant les dures
dhospitalisation et augmentant lefficience des services ;
On estimait par ailleurs que 6,3% des dpenses de sant taient, en 2007, lies aux dispositifs
mdicaux46 (i.e. 5,5 milliards d de dpenses pour lassurance maladie, tout rgime
confondu47).
I.2.1.3. Freins la croissance48

Le secteur est nanmoins trs dpendant des politiques dinvestissements des pouvoirs
publics. Par exemple, les besoins mis en vidence par les Schmas Rgionaux dOrganisation
Sanitaire (SROS) en 2006 ont entrain la mise en place de plusieurs programmes
dinvestissements et de modernisation des tablissements de sant (le plan Hpital 2012 , le
nouveau plan cancer, etc.) qui ont favoris certains secteurs de la filire des DM au
dtriment dautres. Par ailleurs, les objectifs de maitrise des dpenses de lAssurance Maladie
pourraient diminuer lattrait des DM en diminuant, par exemple, leur taux de remboursement.
En effet, avec un dficit de 11,5 milliards d en 2009, les mesures gouvernementales pour
assainir les comptes de la Scurit Sociale pourraient intervenir court terme, avec
notamment en ligne de mire les cabinets de radiologie et danalyse mdicales.49
Perspectives
Par ailleurs, selon une tude du cabinet de conseil Monitor, deux autres lments majeurs
taillent directement dans les profits des sous-traitants, fabricants et mme des distributeurs de
DM. Le premier est la professionnalisation de la fonction achat au sein des hpitaux via des
partenaires privs ou des groupements hospitaliers, augmentant ainsi leur pouvoir de
ngociation et donc tirant les prix vers le bas. En Allemagne par exemple, alors quen 2000
ces rseaux ne reprsentaient que 40% des dbouchs de lindustrie des DM, ils comptent
dsormais pour 90%50. Le second est larrive sur le march de concurrents low-cost
venant des pays en voie de dveloppement poussant les acteurs du secteur rduire leurs
prix ou se rorienter vers des dispositifs mdicaux plus techniques. Par exemple, la
dlocalisation de la production de produits usuels tels que les gants ou les seringues au
Pakistan, en Chine, en Inde, etc. ont pouss les fabricants europens et amricains
rpondre avec des diminutions drastiques des prix et des cots de fabrication et une
augmentation des volumes51. On peut donc craindre que la surcapacit entraine plus
encore la diminution des cots pour les produits de faible technologie.
Au niveau des fabricants de DM (tous types confondus), une tude ralise en 2010 auprs
de 232 entreprises suisses a permis de dgager 7 challenges majeurs du secteur :
Graphique 9 : Les plus grands challenges de lindustrie (en % de rponses), 201052

Source : Medical Technology Brief, Eucomed, 2007
Source : Points de repre numro 15, CNAMTS, 2008
48 Voire partie I.4 pour une tude plus pousse de la filire.
49 Source : Equipements et matriels mdicaux-chirurgicaux, Xerfi, 2010
50 Source : Future relevance and consequences of hospital purchasing cooperatives for medical technology
suppliers in Germany, BVMed, 2005
51 Source : Medical Devices Industry Report, BVMed, 2009
52 Source : Swiss Medical Technology Industry Report, Roland Berger, Deloitte, Medical Cluster et CTI/KTI, 2010
46
47
36
Cette enqute souligne le fait que les managers de lindustrie des technologies et dispositifs
mdicaux sont encore dans un tat desprit de crise, se concentrant sur les problmes
oprationnels et non stratgiques. En effet, 85% des entreprises interroges dclarent avoir
comme un de leurs objectifs laugmentation de la profitabilit alors que seulement 63% citent
linnovation. Une telle rflexion pourrait catalyser plus encore la consolidation du secteur.
On citera enfin comme facteur limitant du dveloppement de la filire la hausse des prix des
matires premires. Par exemple, le prix du cellulose augment de 35 % depuis juillet 2009
cause dune forte demande en bois et papier, un hiver rude en Scandinavie, des grves en
Finlande, le tremblement de terre au Chili et les taux de change53.
I.2.2. Lavenir de la filire

I.2.2.1. Estimations
Le march des technologies et dispositifs mdicaux est un secteur fortement li diffrents
facteurs (voir partie I.4) et il est donc difficile de faire des estimations prcises de tailles de
marchs 10 ou 15 ans. Nanmoins, en prenant en compte les facteurs de soutiens et les
freins la demande prsents plus haut, il est possible de faire des estimations 5 ans :
Rgion
Amriques
Asie et pacifique
Europe centrale et de lEst
Moyen orient et Afrique
Europe de lOuest
Moyenne
2011
112,1
49,9
12,4
6,3
71,6
252,3
2012
117,4
54,3
13,6
6,7
76,9
268,9
2013
122,8
58,9
14,8
7,0
82,5
286,0
Tableau 5 : Estimation de croissance 5 ans (milliards de $US), 200854
I.2.2.2. Sentiments des acteurs

Une enqute mene55 en mai 2010 auprs de 188 entreprises suisses prsentes sur le march
des technologies mdicales rvle que 59% dentre elles attendent une croissance entre 10
et 12% pour lanne venir et que 26% pensent quelle sera comprise entre 0 et 10%. Parmi
les entreprises plus pessimistes, 13% pensent que le march sera stable en 2011, 1% en lger
dclin (de 0 -5%) et 1% en dclin fort (plus de 5% de baisse). Pour comparaison, le secteur
suisse des sciences du vivant dans son ensemble devrait croitre de 6,5% en 2011. Ces rsultats
bien que non extrapolables la France, permettent de se faire une ide de ltat desprit qui
rgne au sein du march europen.
Perspectives
Ainsi, le march des technologies et dispositifs mdicaux devrait retrouver ses rythmes de
croissance davant crise ds 2011 avec un croissance attendue de 6,6 % en 2012 et de 6,4 %
en 2013. Ce rythme de croissance varie nanmoins selon les rgions avec une croissance
moyenne aux USA de 4,8 %, au moyen orient et en Afrique de 5,6 %, en Asie et en Europe de
lOuest de 7,6 % et en Europe centrale et de lEst de 9,7 %.
Ce retour loptimisme des acteurs de la filire est un signe du retournement des priorits de
la filire (voir plus haut) et peut tre interprt comme annonciateur du retour de linnovation
au cur de la stratgie des entreprises du secteur des technologies et dispositifs mdicaux.
53
54
55

Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2008
Source : SMTI 2010, Credit Suisse, SwissRe
37
Par ailleurs, cette mme tude dgage les zones gographiques qui, selon 49 sous-traitants
suisses et 72 fabricants, seront les plus porteuses de croissance pour les deux annes venir.
Graphique 10 : Sources de croissance 2 ans (% de rponses), 201056
On peut clairement identifier que, selon les sous-traitants la croissance se situe

majoritairement en Europe (67%) alors que selon les fabricants, il faut saventurer dans les
BRIC57 et en Amrique du Nord pour trouver des sources de croissance autres que lEurope.
Une fois de plus, bien que ces rsultats ne soient pas transposables directement la France
car calculs partir dun chantillon dentreprises suisses, ils donnent aux entreprises une
meilleure comprhension de la structuration du march (ex : pour les sous-traitants, la
proximit avec les donneurs dordres est source de croissance).
I.2.2.3. Secteurs en dveloppement
Perspectives
Un autre indicateur nous permettant dvaluer lorientation que prendra le march franais
dans les annes venir peut tre obtenu en tudiant la rpartition des projets innovants
faisant lobjet dune demande dessai clinique auprs de lAFSSAPS.
Graphique 11 : Rpartition par domaine des essais (%), 200958
On peut ainsi observer une nette prpondrance des demandes dans le domaine de la
cardiologie. Les autres domaines dintrt sont la cancrologie, la dermatologie, la
56
57
58
38
Source : Swiss Medical Technology Industry Report, Roland Berger, Deloitte, Medical Cluster et CTI/KTI, 2010
Brsil, Russie, Inde et Chine
Source : Rapport annuel, AFSSAPS, 2009
neurologie, limagerie/diagnostic et la pneumologie. Si, par ailleurs, on sintresse la classe

des DM innovants ayant fait lobjet dune demande dessai clinique on constate que la
majorit des dossiers concernent des DM de classe IIa (35,3%) ou IIb (30,4%).
Graphique 12 : Rpartition par classe des essais cliniques, 200959
Graphique 13 : Dcomposition des rencontres

one shot de lAFSSAPS
entre 2006 et 201060
Graphique 14 : Dcomposition des

accompagnements de lAFSSAPS
entre 2006 et 201061
Perspectives
Il est galement possible de se pencher sur les projets ayant t suivis (de faon ponctuelle
ou soutenue) par lAFSSAPS dans le cadre de son plan daccompagnement de linnovation
afin de dgager les domaines dans lesquels linnovation sera la plus prsente demain. En
effet, ces projets ne sont pas encore sur le march.
On peut ainsi observer la prpondrance des demandes dans le domaine de la cardiologie

& vasculaire, de la neurologie et de loncologie. Selon Laurent Corteel de lunit nouveaux
dispositifs au sein de lAFSSAPS, cela sexplique par les incitations linnovation contenus
dans les plan Cancer et Alzheimer ainsi que par le poids que reprsentent les maladies lies
ces disciplines mdicales au sein du systme de sant.
Source : Rapport annuel, AFSSAPS, 2009, pour plus dinformations sur les classes de la rglementation CE, voir I.3.3.2
Source : Accompagnement de linnovation de lAFSSAPS, donnes prsentes par Stphane Palis dans le cadre
de la 4me rencontre des PME innovant dans le domaine de la sant et recueillies par mathieu cynober strategy
consultant, 2010
61 Source : Ibid.
59
60
39
I.2.2.4. Bouleversement du status quo

Selon le cabinet PriceWaterhouseCoopers, le dveloppement des conomies mergentes62
et les besoins de sant fort de ces pays pourraient remettre en question la prdominance
amricaine dans le domaine des technologies et dispositifs mdicaux. En effet, afin de
rduire les cots et tre leader sur ces nouveaux marchs un nombre croissant de fabricants
et distributeurs font appel des instituts hors des US pour les essais cliniques et amnent leurs
produits sur ces marchs au moment de leur premire certification ou ds le lancement des
nouveaux produits. Avec une augmentation du nombre de triples brevets63 par an de 34 %
en Chine et 10 % en Inde, les pays dvelopps pourraient commencer sous-traiter des
tapes de R&D. De plus, les innovations sont aujourdhui de plus en plus lances sur le
march Europen puis le march Amricain et enfin les pays en voie de dveloppement
mais on peut sattendre ce que les USA soient relgus la dernire place du podium dici
2020. Enfin, les leaders actuels pourraient perdre leur suprmatie sils ne sadaptent pas car
les pays en voie de dveloppement ont besoin dinnovations inverses (c.--d. de rendre
les produits plus petits, plus rsistants, plus fiables et surtout moins cher) et nappliquent que
peu les rgles de proprit intellectuelle sur leur sol64.

Lindustrie des technologies mdicales devrait continuer prosprer, certains secteurs plus
rapidement que dautres (cardiologie, neurologie, oncologie, dermatologie, imagerie et
diagnostique ainsi que pneumologie). De plus, suivant la place de lentreprise dans la chaine
de valeur des dispositifs mdicaux, la croissance se trouvera soit en Europe, soit dans les BRIC.
Perspectives
Ainsi, les acteurs souhaitant oprer sur ce march doivent dfinir leur place au sein de la
filire65 ainsi que les secteurs mdicaux/types de produits sur lesquels ils se positionnent dans
le cadre du dveloppement de leur stratgie66.
62 Selon les Nations Unies, la Chine aurait par exemple aujourdhui autant de chercheurs que les Etats-Unis. Ils sont
cependant, pour le moment, 4,5x moins productifs de brevets.
63 Il sagit ici de trois brevets semblables dposs simultanment aux Etats-Unis, en Europe et au Japon.
64 Source : Medical Technology Innovation Scorecard : the race for global leadership, Pwc, 2010
65 Conception, sous-traitance, fabrication, distribution, etc.
66 La rflexion des entreprises pourra sappuyer sur les panoramas sectoriels marchs qui seront livrs par la suite et
dont les thmes prcis seront dfinis dans la troisime partie de la prsente tude.
40
I.3. Structure de la filire

I.3.1. Gnralits
I.3.1.1. Parties prenantes
Structure de la filire
Au sein de la filire des dispositifs mdicaux, on retrouve de nombreux acteurs qui ont tous un
rle dans le circuit des DM. Ils interagissent via un processus dapprentissage long caractris
par un change constant dinformation (feedbacks) entre ceux ayant dvelopps la
technologie (laboratoires R&D, centres clinique et industriels) et les utilisateurs (patients,
mdecins, rgulateurs, scurit sociale et assurances).
Graphique 15 : Parties prenantes du processus dinnovation67
On peut en particulier distinguer 5 acteurs influenant fortement la filire :

- les fabricants : grands donneurs dordres et leur tissu de PME ;
- les distributeurs : entits commerciales de hautes technologies en charge de la
distribution (dont fait souvent partie la certification) et de la maintenance des DM ;
avec les fabricants, ils constituent lindustrie des dispositifs mdicaux et des
technologies mdicales.
67
Source : Barriers to innovation in the field of medical devices, OMS, 2010 et mathieu cynober strategy consultant
41
-
-
lEtat, qui a un rle dterminant sur le march des DM depuis la surveillance des
produits et les prestations de mise sur le march jusqu la prise en charge des
patients et des tablissements ;
les tablissements de sant (cliniques, hpitaux) et les cabinets spcialiss, principaux
donneurs dordres des fabricants et/ou distributeurs ;
les patients.
I.3.1.2. Dbouchs
Les principaux clients des fabricants de DM finis sont les hpitaux publics et les cliniques
prives (en 2007, il existait 2 838 tablissements dont 35% dans le public) qui ont recours aux
quipements toutes les tapes de la prise en charge dun patient. Le reste de la demande
est relativement segmente entre les cabinets spcialiss (les DM sont trs prsents dans
certaines spcialits telles que la radiologie, lorthopdie ou lodontologie) et les
tablissements mdicaux-sociaux (maisons de retraites, tablissements pour handicaps,
etc.). Les patients, clients finaux de la filire, peuvent galement constituer des clients directs
pour certains produits non prescrits ou non rembourss. Cependant, cest en fait la Scurit
Sociale qui est le principal contributeur des industries de sant !
Selon le client et lusage du produit (collectif ou individuel), lorganisation des achats est
diffrente. Pour un usage collectif (appareils dimagerie mdicale, etc.), les mdecins
financent leurs achats sur les consultations et actes ; les hpitaux publics sur leur dotation
globale et les hpitaux privs sur le budget gnral. Pour un usage individuel, les produits
peuvent tre rembourss sils sont inscrits sur la Liste des Prestations et Produits Remboursables
(LPPR).
Dans les hpitaux, ce sont les pharmaciens hospitaliers qui sont responsables de la gestion
des DM (alors que ce sont souvent les mdecins, infirmiers, techniciens ou autres praticiens
qui les utilisent) : ils choisissent et grent lachat de ces dispositifs, qui constituent environ la
moiti du budget des produits pharmaceutiques achets lhpital68. Comme voqu
prcdemment, les hpitaux passent par des partenaires pour la gestion de la fonction
achat ou lancent des appels doffres groups par CHU ou rgion (par exemple pour le
groupement de lAssistance Publique, Hpitaux de Paris ou AP-HP)69 70.
10% des produits usage unique sont achets par les pharmacies dofficines, les centrales
dachats dinfirmiers et les revendeurs de matriel mdical. Cette concentration des achats
pousse la rengociation des contrats chaque anne. Cela met une grande pression sur les
prix de vente des fournisseurs.
Source : Pharmag n10, 2007

Pour plus dinformations sur les appels public la concurrence dans le milieu hospitalier : http://www.cltsante.com/systeme/m1.php?hid=241101
70 Selon Mire Geoghegan-Quinn, Commissaire europen la Recherche, lInnovation et la Science, la
rorganisation des marchs publics peut tre source dinnovation. La Commission Europenne a ainsi dcide en
2010 de ddier 10 milliards d par an lachat de produits de sant innovants et non encore prsents sur le march.
Source : Building the Innovation Union, Eucomed, 2010
68
69
42
I.3.1.3. Circuit des DM

Dans le cadre de la conception, fabrication et distribution dun nouveau produit en France,
le processus complet de mise sur le march est un parcourt long :
Etudes cliniques
Industrie
Mise sur le march
Organisme notifi (marquage CE)
Afssaps (autorit comptente)
Surveillance du march
Evaluation du service attendu ou rendu
Haute Autorit de Sant
CNEDiMTS
Fixation des prix
Comit Economique des Produits de Sant
Fixe le prix des DM aprs ngociation avec les industries
Dcision de prise en charge
Ministre de la Sant
Etablit la liste des mdicaments et des dispositifs remboursables
Graphique 16 : Le circuit des dispositifs mdicaux
I.3.2.1. De limportance des partenariats

Lors du dveloppement de lindustrie des biotechnologies, on a pu constater la valeur des
partenariats de ces entreprises innovantes avec les groupes pharmaceutiques, pour les aider
amener leurs produits sur le march (plus rapidement, mieux et de faon plus
conomique). Ces entreprises ont appris combler leurs lacunes (essais prcliniques,
certification, distribution, solidit financire, production technique, etc.) et ainsi ont pu se
concentrer sur linnovation. Il est aujourdhui important que les PME innovantes dans le
domaine des DM se rendent compte de lintrt des partenariats71 72.
I.3.2. La phase de dveloppement
Les PME peuvent apporter aux grands groupes des technologies/savoir-faire de niche
(acquisition coteuse et longue alors que le cycle de vie des produits est rduit, etc.) ou
des moyens de production aux normes europennes (ISO, etc.), alors que les grands groupes
peuvent leur apporter leur connaissance du march (rseau de distribution, force de vente,
rglementation, HOER73, etc.) et leur solidit financire (durant le long processus de mise sur
le march, etc.).
Source : Advice to medical device companies: dont go in alone, TCG, 2009

Source ; Strategic Product Life Cycle Management Partnerships as the New Means of Competitive Advantage for
Medical Technology Companies, Frost & Sullivan, 2010
73 Health Outcomes Economics Research : valuation de lintrt conomique et mdical dun produit de sant
71
72
43
Une tude commissionne en 2006 par la Food and Drug Administration (FDA), autorit en
charge de la rgulation et supervision des DM aux Etats-Unis va galement dans ce sens. En
effet, elle montre que les PME dans la filire des DM sont la source de linnovation et que les
grands groupes viennent en appui au niveau organisationnel et financier afin dassurer aux
nouveaux produits un succs commercial. Ainsi, les entreprises du secteur doivent tre
conscientes que, dans le biomdical, ce sont les petites et moyennes entreprises qui se
doivent dtre les plus actives et innovantes en R&D, et non les grandes entreprises74. Les
entreprises voulant se dvelopper dans le secteur doivent donc adopter un comportement
similaire : innover en cherchant le soutient des donneurs dordres.
En parallle de cela, les administrations franaises ont mis en place des procdures
daccompagnement linnovation pour que les porteurs de projets puissent amener leur
produit sur le march dans les meilleures conditions. Cest par exemple le cas de lAFSSAPS
qui aide les entreprises innovantes dvelopper des plans dactions dans ce domaine75.
Enfin, il est intressant de noter quil existe un autre type de partenariat de plus en plus
rpandu76 avec des entreprises spcialises dans certaines tapes du cycle de vie des
produits. Cest par exemple le cas des entreprises de sous-traitance cls en main qui
permettent aux socits innovantes de faire fabriquer leurs produits l o ils les vendent, un
cot rduit, de faon flexible et avec moins dinvestissements initiaux.
I.3.2.2. Moteurs de la recherche
Linnovation dans les dispositifs mdicaux vient principalement dun besoin en solutions
meilleures (plus prcises, plus rapides, plus sres, etc.), davances technologiques
(miniaturisation, connectivit, etc.), dides nouvelles, dun intrt du corps mdical pour les
savoir-faire de lindustrie et de pressions conomiques. Ainsi, linnovation de rupture nest pas
le seul type dinnovation ; linnovation incrmentale et ladaptation de DM existant pour un
besoin nouveau (ex : redesign dun endoscope pour convenir la dimension des mains
dune femme en rponse au nombre croissant de mdecins femmes) sont galement
considres comme des innovations. Il est possible de dcomposer les acteurs dfinissant la
direction stratgique de la recherche en trois groupes : le milieu acadmique, lindustrie et
les gouvernements / fondations.
Milieu acadmique
Parmi les nombreux scientifiques, mdecins et ingnieurs biomdicaux, il existe une vrai
volont damliorer les DM actuels et, plus globalement, la sant publique77. Ainsi, de
nombreuses recherches ont lieu dans les universits, les facults (de mdecine et pharmacie)
et les coles dingnieurs et sont guides, non seulement par lintrt des chercheurs pour un
sujet particulier et lopinion publique, mais aussi par les diffrentes bourses, concours et prix.
La recherche recevant la majorit de ses financements des gouvernements, les fondations et
les entits commerciales, celles-ci dictent les orientations prendre. Nanmoins, cause des
diffrences de dlais entre lindustrie et la recherche, diffrentes attentes et diffrentes
cultures de travail, de nombreuses recherches se droulant au niveau fondamental ne voient
pas dapplication relle78.
Il est galement important de noter que la France fait souvent office de pionnire en matire
dinnovation mdicale. Par exemple, entre 1990 et 2008, la France a vu une dizaine de
Source : Barriers to innovation in the field of medical devices, OMS, 2010
Pour plus dinformations :
http://www.afssaps.fr/Activites/Accompagnement-de-l-innovation/Afssaps-et-innovation/(offset)/0
76 Source : Partnering Strategies in Life Sciences R&D, Deloitte, 2009
77 Source : Medical Devices: Managing the Mismatch, OMS, 2010
78 Source : New challenges for designers, managers and organisations, International Design Management Institute,
2008
74
75
44
premires mondiales dans des domaines diffrents : hystrectomie totale par clioscopie
dans le traitement du cancer du col de lutrus ; pose dun stent carotidien ; exrse dun
adnome parathyrodien par thoracoscopie ; stimulation sous-thalamique dans le traitement
de la maladie de Parkinson ; opration cur ouvert par vidochirurgie et mini
thoracotomie puis opration cur ouvert assiste par ordinateur ; implantation dun
prototype de pancras artificiel ; pose dune valve cardiaque par voie non-chirurgicale ;
implant de genou conu pour la morphologie des femmes et ablation de la vsicule biliaire
par voie transvaginale.
Industrie
Bien que nombre de facteurs conomiques, sociaux et politiques, influencent le processus
dinnovation dans les entreprises, les dispositifs mdicaux sont en gnral dvelopps en
coopration avec les professionnels de sant ayant une ide pour crer un DM nouveau
rpondant un problme rencontr ou amliorer un DM existant79.
Nanmoins, les recherches ralises vont rarement plus loin que les demandes initiales des
clients et les entreprises gardent toujours lesprit une application march prcise80. Alors
que les grosses entreprises possdent des finances propres pour subvenir aux besoins dune
activit de recherche, les entreprises plus petites telles que les start-up issues du monde
acadmique, dpendent de sources de financement extrieures, en particulier les capitaux
risques et les initiatives gouvernementales81.
Bien que les principaux fabricants de dispositifs mdicaux investissent en moyenne 7,5% de
leur chiffre daffaire en R&D (4% pour les entreprises franaises82), leurs rapports dactivits
nidentifient pas de faon prcise leur orientation stratgique en matire de recherche mais
dfinissent des objectifs marketing en terme de march mdical. Cette industrie se place
ainsi en 5me position en terme dintensit de R&D83 derrire le secteur des laboratoires
pharmaceutiques et entreprises de biotechnologie (16,5%), le secteur informatique (9,6%), le
Hi-Tech (8,6%) et les loisirs (6,1%). Pour comparaison, les entreprises du secteur automobile
investissent en moyenne 4,4% de leur chiffre daffaires en R&D et lagroalimentaire 1,5%84. Par
ailleurs, une tude ralise en Suisse par le Medical Cluster, Helbling et Roland Berger
Strategy Consultants en 2007, soulignait le fait que ce sont les entreprises qui investissent le
plus en R&D qui attendent les plus grands taux de croissance.
Fabricant
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Boston Scientific
St. Jude Medical
Siemens Healthcare
Philips Healthcare
Medtronic
Beckman Coulter
C.R. Bard
Johnson & Johnson
Drger
Olympus
Maison mre
Etats-Unis
Etats-Unis
Allemagne
Pays-Bas
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Allemagne
Japon
CA (million
de $US)
8050
4363
15 526
9227
13 515
3099
2452
23 225
1729
3920
Investissement R&D
(million de $US)
1006
532
1630
892
1275
280
199
1858
136
289
Ratio
R&D/CA (%)
12,5
12,3
10,5
9,7
9,4
9,0
8,1
8,0
7,8
7,4
La possibilit de transfrer lindustrie des dispositifs mdicaux des innovations ralises dans
dautres domaines (science des matriaux, semi-conducteurs, batteries, cartes mmoires,
gestion de lnergie, informatique, etc.) est galement un catalyseur de la R&D biomdicale.
79 Source : Propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant dans le cadre dentretiens avec des industriels
franc-comtois concevant des dispositifs mdicaux finis, 2010
80 Source : New challenges for designers, managers and organisations, International Design Management Institute,
2008
81 Source : Health biotechnology: emerging business models and institutional drivers, OCDE, 2008
82 Source : Linnovation dans les Technologies Mdicales, Synthse Sectorielle, OSEO, 2009
83 Intensit de la R&D = investissement en R&D / chiffre daffaires
84 Source : Industrial R&D Investment Scorecard, Commission Europenne, 2009
45
Fabricant
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Alcon
Varian Medical
Hospira
Danaher Corporation
Becton Dickinson
Stryker
Synthes
Terumo
Zimmer
Smith & Nephew
B. Braun
Covidien
Fresenius Medical Care
Dentsply
Maison mre
Suisse
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Etats-Unis
Japon
Etats-Unis
Royaume-Uni
Allemagne
Irlande
Allemagne
Etats-Unis
CA (million
de $US)
2881
12 400
2070
3620
3227
7156
6718
3206
3400
4121
3801
5263
9910
2875
2194
185 734
Investissement R&D
(million de $US)
204
868
136
214
190
396
368
170
175
194
152
181
340
80
52
11 817
Ratio
R&D/CA (%)
7,1
7,0
6,5
6,0
5,9
5,5
5,5
5,3
5,2
4,7
4,0
3,4
3,4
2,8
2,4
7,5
Tableau 6 : Investissement R&D dans lindustrie et comparaison au chiffre daffaires, 200885
Dautre part, une tude des codes dactivit des principales industries franaises, montre
galement que le secteur des dispositifs mdicaux est un des plus productif en terme de
valeur ajoute (VA). Ainsi, il gnre en moyenne 38,3% de valeur ajoute86 alors que
lindustrie pharmaceutique en gnre 29,2%, lalimentaire 19,4% et lautomobile 8,9%.
En pratique, dans le cas de petites et moyennes entreprises, lvaluation de lutilit du

dispositif mdical au sein du systme de sant est un des facteurs cl de succs87 permettant
de maintenir ce haut niveau de VA. En effet, alors quun marketing agressif ou une
dsinformation concernant un produit peuvent permettre aux plus grandes entreprises de
rencontrer des succs relatifs sur le march avec presque chaque nouveau produit, seule la
reconnaissance de lintrt dun DM par les diffrents parties prenantes de la filire
(pharmaciens, mdecins, patients, etc.) peut permettre une PME de survivre. En pratique,
cela se traduit par des investissement plus lourds en R&D au sein des PME quau sein des
grandes entreprises : selon le Center for Medicare & Medicaid Services (organisme en
charge de la gestion de la caisse dassurance amricaine), les PME amricaines ralisent
28 % de la R&D mais ne possdent que 10 % du march (soit un rendement PDM / R&D de
0,36 contre 1,25 pour les grands groupes).
Gouvernements et fondations publiques de recherches

Dans le domaine de la mdecine, on associait souvent les grandes avances la recherche
fondamentale. Ainsi, les gouvernements et fondations publiques de recherche concentraient
jusqu maintenant leurs actions sur la recherche et non sur la valorisation de celle-ci88. En
France, lAlliance nationale pour les sciences de la Vie et de la Sant (Aviesan) assure la
coordination stratgique, scientifique et oprationnelle de la recherche biomdicale en lien
avec ses diffrents membres (INSERM, CEA, CNRS, etc.) et les plans dfinis par le Ministre de
la Sant (Plan Cancer 2009-2013 ou Plan Alzheimer 2008-2012). Dans ce cadre, lAviesan
ralise actuellement une analyse des forces et faiblesses de la recherche franaise afin den
dfinir les orientations stratgiques. Afin de valider la recherche fondamentale dans des
applications concrtes, les gouvernements dveloppent aujourdhui des centres de
valorisation de la recherche. Par exemple, laction dAviesan comprend des partenariats
avec des donneurs dordres et des entits ddies cela (ex : INSERM Transfert). Pour le
Source : Donnes issues des rapports dactivit des entreprises, traitement OMS
Source : Base de donne Diane, calcul de la VA en pourcentage du CA par mathieu cynober strategy consultant
partir des derniers chiffres disponibles (2008 ou 2009)
87 Source : propos de Jean Marimbert, directeur gnral de lAFSSAPS, recueillis par mathieu cynober strategy
consultant dans le cadre de la 4me rencontre des PME innovant dans le domaine de la sant, 2010
88 Source : Health biotechnology: emerging business models and institutional drivers, OCDE, 2008
85
86
46
moment, on trouve cependant plus dapplications dans le secteur pharmaceutique que

pour celui des DM.
La Commission Europenne, quant elle, poussait les pays les plus riches dpenser 3% de
leur PIB dans le dveloppement de technologies de pointes, sans pour autant donner daxes
de recherche, ce qui prsentait le risque que les pouvoirs publics se dtournent du besoin
pour sorienter vers les dispositifs les plus sophistiqus89. Aujourdhui, elle a engag une
rflexion sur les challenges futurs et les opportunits des systmes de soin, lquilibre entre le
besoin des patients et la viabilit financire des produits et la comptitivit et linnovation
dans lindustrie des DM90.
I.3.3. La mise sur le march

I.3.3.1. Gnralits sur la rglementation
Dans la majorit des pays producteurs de DM (Australie, Canada, Japon, USA et pays de
lUnion Europenne), il existe un systme de rgulation, compos de diffrentes sousparties91 :
- des rgles ;
- une entit accrdite par le gouvernement pour en contrler lapplication ;
- des entits charges de vrifier la conformit des produits ;
- une chelle qui permet de classer les dispositifs mdicaux selon le risque potentiel li
leur utilisation (comprend trois-quatre niveaux ou classes avec la majorit des DM se
situant dans les classes risque faible ou moyen et moins de 10% dans les classes de
risque fort) ;
- un systme dassurance qualit ou managrial, gr par les fabricants de DM,
permettant de certifier de la conformit des produits aux standards de qualit et aux
normes ;
- un systme pour valuer la sret et lefficacit clinique dun produit ;
- un systme dautorisation de mise sur le march pour les DM respectant la
rglementation ;
- un systme de surveillance capable de dtecter des problmes associs lutilisation
des dispositifs mdicaux (on parle par exemple de ractovigilance pour les DMDIV).
I.3.3.2. Rglementation europenne
Il existe trois types dacteurs dans la filire des dispositifs mdicaux qui sont touchs par la
rglementation en place dans la filire :
- les fabricants et leurs sous-traitants ;
- les distributeurs ;
- les utilisateurs (en gnral des praticiens i.e. infirmiers, mdecins, chirurgiens, etc.).
Classes de la nomenclature CE
Les DM sont rpartis en 4 classes selon larticle R665-6 du Code de la Sant publique. Ces
classes correspondent des niveaux de risque croissants lis leur utilisation.
La classe I comprend entre autre les DM non invasifs, les DM invasifs utiliss en continu moins
dune heure et les dispositifs striles avec fonction de mesurage. On peut citer comme
exemple les lits mdicaux, les fauteuils roulants, les stthoscopes, les quipements dimagerie
mdicale, etc.
89
90
91
Source : Medical devices competitiveness and impact on public health expenditure, DG ENTR, 2005
Source : Exploratory process on the future of the medical devices sector, DG SANCO, 2010
Source : Medical device regulations : global overview and guiding principles, OMS, 2003
47
La classe IIa comprend les DM invasifs utiliss en continu entre 1h et 30 jours et les dispositifs
chirurgicaux destins un usage temporaire. Rentrent dans cette catgorie les lentilles de
contact, les cathters, les scalpels chirurgicaux usage unique, les aiguilles de seringue, etc.
La classe IIb correspond aux DM implantables (plus de 30 jours) tels que les prothses
articulaires, les sutures non rsorbables, etc.
La classe III regroupe les DMI avec effet biologique et les DM fabriqus partir dun tissu
dorigine animale ou avec un mdicament. On citera par exemple les cathters enduits
dhparine, les ciments osseux antibiotiques, etc.
Il est important de noter que cest laction principale voulue qui permet de dterminer si un
produit est un DM ou non (destination du produit et manire par laquelle cette action est
obtenue). De faon gnrale, les dispositifs mdicaux sont couverts par la directive
europenne 93/42/CEE, elle mme amende par la 2007/47/CE.92
En dehors des dispositifs mdicaux, on distingue les DM Implantables Actifs (DMIA) qui, par
dfinition, sont implants dans le corps humain et dpendent dune source dnergie. Ces
deux lments leur confrent un risque accru vis--vis des autres DM. Les mesures mettre en
uvre par le fabricant sont donc plus importantes afin de respecter les exigences de
scurit. De faon gnrale, on assimile les DMIA des DM de classe III ; leur rglementation
rentre dans le cadre de la directive europenne 90/385/CEE, modifie par la 2007/47/CE.
On distingue galement les DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui ne sont pas en contact
avec le corps du patient. Ils sont couverts par les directives europennes 98/79/CEE. Le risque
pour la sant des personnes est le plus souvent indirect (rpercutions cliniques de
lexploitation dun rsultat erron). Dans ce cadre, on spare les DMDIV risque (dont la
fiabilit conditionne la prise en charge du patient et dont les dfaillances sont susceptibles
de causer un risque grave pour la sant) des autres DMDIV.
On catgorise aussi de faon spare les DM fabriqus sur mesure c.--d. qui ne sont pas
fabriqus en srie mais spcifiquement selon la prescription crite dun praticien dment
qualifi, lattention dun patient nommment dsign. Ce sont les seuls DM (avec les DM
destins des investigations cliniques) qui nont pas besoin de porter le marquage CE avant
leur mise sur le march mais dune simple dclaration lAFSSAPS. On dit galement quun
DM est destin la compensation (fauteuils roulant, aides auditives, etc.) lorsquil agit
directement sur un handicap.
Certains autres dispositifs mdicaux ont aussi fait lobjet de directives europennes
particulires qui abordent des risques spcifiques. Ces risques potentiels tant en gnral
majeurs, ils sont souvent assimils des DM de classe III (exemple : DM prsentant des risques
transfusionnels, implants mammaires avec la directive 2003/12/CE, DM fabriqus partir de
tissus dorigines animales couverts par la directive 2003/32/CE, prothses articulaires de la
hanche, du genou et de lpaule dans le cadre de la directive 2005/50/CE, etc.). On notera
galement la monte en puissance des DM combins ou DM frontires qui incorporent le
plus souvent un mdicament ayant une action sajoutant celle du DM (par exemple les
Drug-Eluting Stents c.--d. des stents qui, une fois implants, librent un principe actif visant
rduire le risque de restnose).
Enfin, on appelle accessoires de DM les articles destins principalement par les fabricants
tre utiliss avec un dispositif mdical afin de permettre lutilisation de celui-ci, conformation
aux intentions de son fabricant (ex : les ancillaires). Ces accessoires sont traits comme des
dispositifs part entire et doivent donc faire lobjet dun dossier technique afin de porter
le marquage CE.
92 Une refonte globale de la lgislation europenne est cependant ltude et devrait aboutir sur une nouvelle
rglementation en 2012.
48
En pratique93
Dans le cas o le fabricant commercialise ses produits en son nom, il se doit de faire certifier
ses DM. Sinon, le marquage est ralis par le distributeur ou par un mandataire.
Identification des dispositifs concerns et de la classe laquelle ils appartiennent
Dtermination des directives suivre
Respect des exigences essentielles de scurit
Choix dun organisme notifi
Autocertification pour les DM de classe I
Choix de la procdure dvaluation de la

conformit
Attestation de conformit
Dclaration CE de conformit
Elaboration du dossier technique
Attestation de marquage CE sur le DM par le fabricant
Mise sur le march

Mise en place dun systme de matriovigilance
Graphique 17 : Etapes pour apposer un marquage CE
Selon la classe du DM, la procdure de certification varie. Pour un DM de classe I, le fabricant

sauto-certifie et les autorits comptentes pourront procder ultrieurement un contrle
de conformit dans le cadre de leurs activits de surveillance du march. Si le dispositif
relve dune autre classe, le fabricant devra choisir librement un organisme notifi parmi
ceux dsigns par les autorits comptentes de lUE pour certifier le DM conu.
Le fabricant doit alors rdiger la documentation technique de son dispositif dmontrant la
conformit du produit aux exigences essentielles de la directive lui correspondant (prise en
compte des risques, valuation bnfice/risque, exigences de conception, etc.) : soit en se
conformant aux normes harmonises existantes94, soit en justifiant lutilisation dun autre
rfrentiel, soit dans le cas de DM innovants, en dcrivant les modalits choisies pour la
dmonstration de conformit aux exigences. Quelque soit la classe du produit, cette tape
inclut une tude de donnes cliniques que les porteurs de projets doivent inscrire dans leur
stratgie de lancement du produit. En pratique, cette tude prend soit la forme
dinvestigations cliniques (prcdes si besoin dinvestigations prcliniques) dont
lautorisation est donne par lAFSSAPS ou le CPP, soit dvaluations critiques de la littrature
scientifique pertinente.
Tout dabord, le fabricant doit vrifier que le produit quil a conu est bien un DM et en
dterminer la classe. Il existe 18 rgles de classification permettant de dterminer la classe
des dispositifs autres que les DMIA (prenant en compte la dure dutilisation, linvasivit, la
possibilit ou non de rutilisation, la vise thrapeutique ou diagnostique, la dpendance
une source dnergie autre quhumaine et la partie du corps rentrant en contact avec le
DM). Enfin, si plusieurs rgles sappliquent un DM, celle retenue est la plus contraignante.
Ensuite, le fabricant doit se soumettre une des procdures de certification prvues dans la
directive selon la classe du produit (audit de son systme de qualit selon les rfrentiels
Voir : http://www.eurasante.com/fileadmin/web/pdf-publications/Le-marquage-CE-des-DM_Eurasante-2006.pdf
Pour plus dinformations : http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm
93
94
49
internationaux i.e. ISO9001 ou ISO13485, examen du dossier de conception systmatique ou

par chantillonnage, etc.).
Aprs obtention du certificat de conformit dlivr par lorganisme notifi pour une dure de
5 ans, le fabricant pourra apposer le marquage CE. Il doit galement mettre en place un
systme de surveillance post commercialisation, signaler les incidents ou risques dincidents
aux autorits comptentes et se faire auditer de faon rgulire.
Traabilit
La traabilit des dispositifs mdicaux jusquau patient est aujourdhui au cur du systme
de sant. Que ce soit afin dassurer la scurit des biens et des personnes ou doptimiser la
chaine dapprovisionnement, la mise en place de la traabilit est ncessaire pour rpondre
aux exigences rglementaires, notamment en matire de scurit sanitaire et de
matriovigilance95.
Enfin, dun point de vue juridique, la traabilit peut savrer plus quutile en cas de produit
dfectueux ou de msusage. Cest galement un moyen, grce la codification des
produits, de limiter la contrefaon.
Les technologies de traabilit tant nanmoins varies (code barre, data matrix, RFID, etc.)
et aucune norme ne venant imposer tel ou tel outil, seule la traabilit du produit de sa
conception sa fabrication est demande par tous les donneurs dordres qui, en gnral,
auditent leurs sous-traitants sur leur organisation.
ISO13485
Cette certification, propre au domaine mdical, se base sur le systme organisationnel de la
norme ISO 9001 (laquelle est dsormais souvent requise par les donneurs dordres de la
filire). Cest ainsi la norme qui nonce les exigences relatives au systme de management
de la qualit dune entreprise pour dmontrer son aptitude fournir rgulirement des
dispositifs mdicaux et services associs conformes aux exigences des clients et aux
exigences rglementaires applicables aux dispositifs mdicaux.
Selon Graldine VUITTENEZ de la socit AR.QualiS96, les points essentiels de cette norme
sont :
-
-
-
-
-
-
-
varie selon la classe du DM et le statut de lentreprise dans la filire (sous-traitant,

fabricant ou distributeur)
matrise des risques afin dassurer la performance et la scurit des produits
(conception) et rduire tout risque li la fabrication et la livraison de produits non
conformes (et suivi post market) ;
traabilit des oprations de fabrication et de la matire en fonction du type de DM ;
matrise des procds de fabrication ;
matrise du produit non conforme et communication de tout incident (ou incident
vit) aux autorits sanitaires et/ou aux clients en fonction du statut de lentreprise ;
matrise des conditions denvironnement pour les produits implantables ou devant
faire lobjet dun nettoyage et dune strilisation ;
matrise des fournisseurs et sous-traitants
Selon le qualiticien Pierre Maillard97, cette norme nest pour le moment pas une obligation98
mais peut cependant permettre une entreprise de saffirmer dans le secteur de DM, dtre
Source : Dispositifs mdicaux : quelle traabilit ?, SNITEM, 2008

Source : Propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant lors de la manifestation organise par lAgence
dIntelligence Economique de Franche-Comt dans le cadre des mois de la qualit du MFQ (Mouvement Franais
pour la Qualit), 2010
97 Source : Ibid.
98 Selon la classe de risque laquelle appartient le DM et la position de lentreprise dans la chaine de valeur.
95
96
50
prsent ltranger (prsomption de conformit) et, tout comme la traabilit, peut tre utile
dun point de vue juridique.
Par ailleurs, lISO 13485 tend tre de plus en plus demande et il est prfrable de faire la
dmarche de faon volontaire en prenant le temps dassimiler la norme plutt que de se
retrouver dos au mur cause dune demande dun client majeur ou dune obligation lgale.
Evaluation du service attendu

Aprs avoir reu leur marquage CE, les dispositifs mdicaux sont soumis la Haute Autorit
de Sant pour tre inscrit sur la LPPR. Le bien-fond de la demande d'inscription sur la liste est
valu par la CNEDiMTS qui s'appuie notamment sur le dossier de demande de
remboursement dpos par lindustriel (fabricant ou distributeur).
Lavis de la commission porte sur lapprciation du service attendu (SA)99 du produit en
rponse un besoin des professionnels de sant et des patients selon trois critres :
-
-
-
lintrt du DM compte tenu des autres dispositifs disponibles au regard de son effet
thrapeutique, diagnostique, ou de compensation du handicap et des effets
indsirables ou des risques lis son utilisation (rapport bnfice/risque) ;
la place du DM dans la stratgie de soin ;
lintrt de sant publique attendu, dont notamment son impact sur la sant de la
population, en termes de mortalit, de morbidit et de qualit de vie, sa capacit
rpondre un besoin thrapeutique, diagnostique ou de handicap, son impact sur le
systme de soins et son impact sur les politiques et programmes de sant publique.
Le service attendu est apprci, le cas chant, en fonction des spcifications techniques et
des conditions particulires de prescription et dutilisation auxquelles linscription est
subordonne.
Les DM innovants qui peuvent tre pris en charge de faon partielle ou totale pour
une dure limite (leur tarif de remboursement tant rvalu ds lors que le produit
innovant fait lobjet dune concurrence) : dans ce cas le fabricant demande une
inscription sous nom de marque plutt que sur une ligne gnrique.
Les DM utiliss dans les prestations dhospitalisation et susceptibles dintroduire une

htrognit dans les cots de sjour peuvent tre facturs en sus du tarif des
prestations d'hospitalisation (cest le cas par exemple des implants cardiaques et
vasculaires et des dfibrillateurs cardiaques implantables) ; ils sont alors inscrits sur une
liste, dite liste en sus (dcision du ministre aprs avis du conseil de lhospitalisation)
paralllement leur inscription sur la LPPR.
Il existe cependant deux cas particuliers :
Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier linscription au remboursement, lavis de
la Commission porte ensuite sur lapprciation de lAmlioration du Service Attendu (ASA)
par rapport un DM ou groupe de DM comparable considrs comme rfrence selon les
donnes actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette valuation, qui
sappuie sur des essais prcliniques, etc. conduit considrer lamlioration du service
attendu majeure (ASA I), importante (ASA II), modre (ASA III), mineure (ASA IV) ou en
constater labsence (ASA V).
99 Lors dun renouvellement dinscription sur la LPPR, le service attendu est appel service rendu (SR). De mme, on
parle damlioration du service rendu (ASR).
51
Accompagnement de linnovation
Il est intressant de noter quil existe galement des chelles dvaluation du degr
dinnovation pour les dispositifs mdicaux. En effet, les entreprises rentrant en contact avec
des tierces parties se doivent donc de se renseigner sur les critres sur lesquels se basent les
dcisions de celles-ci. On peut citer comme exemple celle utilise en interne par lAFSSAPS
avant de dcider de laccompagnement, ou non, dun projet (seuls les dossier apportant
une innovation ou innovation majeure sont accompagns).
Degr de
nouveaut
5
4
3
2
1
Type de nouveaut
Technologique
ET/OU
Innovation Majeure
Innovation
Nouveaut substantielle
Nouveaut modre
Nouveaut inexistante ou mineure
Rupture
Rupture
Incrmentation technique
Incrmentation technique
ET
OU
ET
OU
Clinique
impact fort
impact fort
impact moyen
impact moyen
Tableau 7 : Echelle informelle de linnovation de lAFSSAPS100
Fixation des prix et dcision de prise en charge

Le tarif du DM (prix limite de vente et tarifs de remboursements) fait lobjet dune ngociation
entre le Comit conomique des produits de sant (CEPS) et le fabricant. La dtermination
de ces tarifs tient compte du service attendu ou rendu, de lamlioration ventuelle de celuici, des tudes complmentaires demandes, des tarifs et des DM comparables inscrits sur la
LPP, des volumes de ventes prvus et des conditions prvisibles et relles dutilisation.
Le dlai pour lensemble de la procdure (du dpt de la demande dinscription sur le LPPR
la publication au Journal Officiel par le Ministre de la Sant) est en moyenne de 335 jours
pour une premire inscription.
Par ailleurs, le DM est souvent pris en charge au travers dun acte mdical (traitement hors
hpital) ou dun Groupe Homogne de Sjour (en hpital). Pour savoir quelle procdure
suivre, le fabricant doit se poser diffrentes questions101 :
-
-
-
-
Le DM sera-t-il utilis en hpital ?

Si oui, serait-il compris dans un groupe homogne de sjour ? dans sa totalit ou en
partie ?
Si non, est-il li un acte mdical ? existant ou non ?
Peut-il tre inscrit de faon gnrique ou une inscription particulire est-elle
ncessaire ?
Comme on peut le constater, la dmarche dinscription dun DM nouveau et de

remboursement doit sinscrire dans une stratgie thrapeutique. Il est donc essentiel que les
fabricants comprennent dans quel cadre leur produit sera utilis.
Enfin, on notera que mme si les entits responsables de la dfinition des prix des DM varient
de pays en pays au sein de lEurope (NICE en Angleterre, IQWID en Allemagne, etc.), tout
comme les politiques sociales, la dmarche reste semblable celle que les fabricants
doivent suivre auprs de la Haute Autorit de Sant. Nanmoins, bien quune rflexion sur
lharmonisation des systmes ait dbut au niveau Europen102, pour le moment, le fabricant
doit effectuer les procdures de demande de remboursement dans chacun des pays quil
vise.
100 Source : Accompagnement de linnovation de lAFSSAPS, Stphane Palis dans le cadre de la 4me rencontre des
PME innovant dans le domaine de la sant, traitement mathieu cynober strategy consultant
101 Source : propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant en 2011 dans le cadre de la journe
d'information des fabricants de la Haute Autorit de Sant
102 Source : Innovation in Healthcare: from Research to Market, Commission Europenne, propos recueillis par
52
I.3.3.3. Autres procdures de mise sur le march

Agrment FDA103
Pour commercialiser un DM aux Etats-Unis, tout fabricant ou distributeur doit recevoir
lautorisation de la Food and Drug Administration (FDA). Tout comme pour le marquage CE,
les tests demands afin de statuer sur le dossier dpendent de la classe du produit (I, II ou III).
Classification
Recherche de l'ensemble des rglementations applicables au DM selon la
rglementation amricaine
Dtermination de la procdure suivre : 510(k) ou PMA
Paiement des droits d'valuation du dossier la FDA
Enregistrement
Enregistrement de l'entreprise et du dispositif mdical aups de la FDA
Mise sur le march
Commercialisation du dispositifs
Suivi des incidents survenus aux Etats-Unis
Graphique 18 : Procdure en vie de lobtention de lagrment FDA
Ainsi, un fabricant qui souhaite mettre sur le march un dispositif de classe I ou II doit prouver
que ce dispositif est substantiellement quivalent un dispositif officiellement commercialis
aux Etats-Unis (via un avis pralable la mise sur le march, aussi appel 510 (k)) ou
prsenter la FDA une demande d'approbation pralable (Premarket Approval Application
ou PMA) afin de lui permettre de dterminer la classe du dispositif. Dans le cas dun DM de
classe III, le fabricant ne peut passer que par un PMA.
On peut noter quune demande en 510 (k) cote environ 2400 $US et prends 90 jours alors
quun PMA vaut environ 170 000 $US et prends 400 jours. Par ailleurs, on constate aujourdhui
un resserrement des critres dacceptation dun dossier en 510 (k) au profit des PMA.
La procdure de certification est ensuite sensiblement la mme que celle europenne (bien
que plus contraignante).
Le fabricant doit senregistrer auprs de la FDA104 ce qui est une tape de certification en
tant que tel. Ensuite, pour obtenir une classification dfinitive, il doit soumettre la FDA une
description du dispositif mdical incluant son utilisation prvue et se soumettre la procdure
dcrite lalina 513 (g) du Federal Food Drug and Cosmetic Act.
Rglementation japonaise
Le processus rglementaire dapprobation japonais est souvent dcrit comme le plus lent du
monde industrialis. Cela est particulirement vrai pour les dispositifs mdicaux avec des
exigences lourdes en matire de scurit, notamment en ce qui concerne les activits de
post-commercialisation. Ainsi, les dispositifs mdicaux novateurs sont souvent mis en place
ailleurs dans le monde des annes avant quils ne soient disponibles au Japon.
La Pharmaceutical Law (PAL) est la loi qui rgit la fabrication, limportation et la distribution
de produits mdicaux (produits pharmaceutiques, cosmtiques et DM). Elle est administre
103
104
Voir : http://www.eurasante.com/fileadmin/web/pdf-publications/agrement-FDA.pdf
Pour en savoir plus : http://www.fda.gov/CDRH/devadvice/341.html
53
par le MHLW en liaison avec la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Au
Japon, le matriel mdical est class selon trois catgories, en fonction de son rle et du
facteur de risque pour les patients :
-
-
-
Instruments mdicaux gnraux (ippan Iryo kiki) ;

Instruments mdicaux contrls (kanri Iryo kiki) ;
Instruments mdicaux spcialement contrls (kodo kanri Iryo kiki).
Les instruments mdicaux doivent tre approuvs par le MHLW pour la mise sur le march
(sauf instruments mdicaux gnraux et certains types dinstruments mdicaux contrls
dsigns par le ministre qui bnficient dune autre procdure).
Pour les instruments mdicaux contrls (classe 2), il existe des critres d'valuation dfinis au
pralable et ces instruments sont certifis par les organismes privs enregistrs auprs du
MHLW (Third Party Certification Bodies). Dans ce cas, les dmarches dhomologation ne
prennent en moyenne que 3 5 mois.
Pour les Instruments mdicaux spcialement contrls (classes 3 et 4), cest lagence
gouvernementale PMDA qui effectue lvaluation, et selon les risques invasifs, le temps
ncessaire lobtention de lhomologation pourra varier entre 5 mois et 3 ans.
Par ailleurs, la nouvelle PAL spare strictement les activits de fabrication et celles de
commercialisation selon un systme de licence dune dure de 5 ans : les industriels
fabriquant des dispositifs mdicaux doivent disposer dune licence de fabrication (Seizgykyoka). Les entreprises qui fabriquent, importent et distribuent des DM doivent disposer dune
licence de fabrication et de commercialisation (Seizhanbaigy-kyoka) ou MAH. Dans les
deux cas, ces licences dpendent du type de DM et ne peuvent tre demandes que par
des entreprises ayant une filiale au Japon (si ce nest pas le cas, lentreprise doit se tourner
vers un partenaire local qui senregistre en tant que D-MAH).
54
Le titulaire dune MAH (dsign comme D-MAH, ou non) doit alors obtenir une licence de
commercialisation (Hanbai Shonin) pour chaque produit en garantissant la qualit, le respect
de la scurit et lefficacit du produit. Dans ce cas, le titulaire de la MAH est responsable de
la qualit et de la scurit du produit toutes les tapes du processus de fabrication et de
commercialisation. Dans le cas o les DM sont fabriqus hors du territoire japonais puis
imports, le fabricant doit tre agr AFM par le MHLW (cela implique une prsence
physique sur le territoire nippon).
Ainsi, dans tous les cas, un fabricant franais nayant pas de filiale sur place se doit de
trouver un partenaire local ayant une MAH pour commercialiser ses DM.
Quelle rglementation pour quel pays ?

Dans certains pays, il est plus facile daccder au march des DM grce lagrment FDA
alors que dans dautres, cest le marquage CE qui est privilgi. Au Japon, seule la
rglementation locale fait loi. Il semblerait par ailleurs que lagrment FDA offre une image de
marque et de confiance pour les entreprises franaises auprs des entreprises trangres. Le
fait quil soit plus difficile obtenir laisse en effet penser dans lopinion des acheteurs que
lagrment FDA offre des garanties supplmentaires.
Graphique 19 : La FDA dans le monde105
I.3.3.4. Diffusion de linnovation

Quel que soit le pays ou la rglementation, les tapes dvaluation et de prise en charge des
technologies et dispositifs avec leurs actes mdicaux associs sont ncessaires leur diffusion
aux patients mais ne sont pas suffisantes. En effet, la gnralisation de lutilisation dun DM
dpend souvent de facteurs autres que les bonnes pratiques mdicales tels que lutilit
perue du DM, les changements quil cre vis--vis des habitudes, les valeurs personnelles et
socitales, le point de vue des leaders dopinion et la propension des individus accepter le
changement106.
En gnral, dans le domaine des DM, la seule efficacit dun dispositif nest pas suffisante
pour transformer un produit en innovation. Il est en effet ncessaire que les fabricants de DM
se penchent sur les problmes de dissmination (efforts actifs, planifis, formels et
centraliss pour convaincre un groupe cible dadopter le produit), implmentation
(efforts actifs pour gnraliser lutilisation dun DM) et prennisation (faire du dispositif un
lment de routine)108. Une fois de plus, un partenariat avec une grosse entreprise du
domaine peut permettre de tirer profit de lexprience de ces groupes dans
laccompagnement des mdecins lutilisation de leurs produits ( la vente et sur le long
terme109) afin que ces derniers soient non seulement utiliss (et ce dans les bonnes conditions
afin de permettre le meilleur soin possible), mais aussi recommands au sein de la profession.
Le pouvoir des grands groupes pour influencer les mdecins, gouvernement et socits, est
galement une solution pour lutter contre le rejet de nouvelles technologies pour des raisons
rglementaires, culturelles ou socitales.
On constate ainsi avec la mont en puissance des DM de hautes technologies quil est
essentiel pour les utilisateurs davoir un savoir mdical jour et des connaissances techniques
pour utiliser les produits innovants arrivant sur le march. Par exemple, les techniques de
colonoscopie, de chirurgie minimalement invasive ou de chirurgie assiste par robot ont
ncessit une longue phase dapprentissage de la part des praticiens hospitaliers les utilisant.
Ainsi, les fabricants de DM se doivent de former les utilisateurs de leur produit afin de
permettre leur dispositif de se faire une place sur le march107.
Source : Lagrment FDA, Eurasant, 2008

Source : Interlocking interactions: the diffusion of innovation in healthcare, Fitzgerald L. et al., 2002
107 Source : Increasing complexity of medical technology and consequences for training and outcome of care, OMS,
2010
108 Source : Diffusion of innovation in service organizations: systematic review and recommendation, The Milbank
Quarterly, 2004
109 On peut galement parler de limportance de la maintenance (et pices dtaches) et de lapprovisionnement
continu en consommable
105
106
55
Il est galement important de noter que, de part la nature du processus de mise sur le
march, augmenter la connaissance dun DM par le corps mdical est une tape essentielle
pour la russite dun dispositif. En effet, la reconnaissance du produit dans le diagnostique,
traitement ou soulagement dun problme de sant est un point important dans la
dtermination des tarifs des DM (prix limite de vente et tarifs de remboursements).

La filire des technologies et dispositifs mdicaux est la frontire entre le milieu mdical et
le monde industriel. De plus, la majeure partie des pays possde un systme rglementaire
bien tablit qui impacte toute la filire (du concepteur au distributeur en passant par le soustraitants) et se traduit par des certification et normes propres au secteur CE, FDA, ISO 13485,
etc. Les acteurs dsireux de se dvelopper dans le milieu se doivent de se rapprocher des
grands donneurs dordres pour profiter de leur exprience, rseau de distribution et assise
financire, des administrations pour suivre les volutions rglementaires et optimiser la mise
sur le march de leurs produits, du milieu mdical pour faire natre des projets innovants et
diffuser leurs dispositifs.
Enfin, la complexit de la filire et ltat desprit qui y rgne imposent que les entreprises
souhaitant se dvelopper dans le domaine mdical sen donnent les moyens afin de russir.
56
I.4. Analyse
I.4.1. Etude de lattractivit de lindustrie
Avant de se positionner sur la filire des dispositifs mdicaux ou afin de dvelopper une
stratgie permettant de rduire la vulnrabilit aux attaques, une entreprise doit tre
consciente des diffrentes forces influenant la structure de lindustrie. En combinant110
lanalyse macroconomique de la filire (voir I.4.2) avec ltude de la menace des
nouveaux entrants, des pouvoirs de ngociations des sous-traitants/fournisseurs et des clients,
ainsi que le risque de substitution de ses produits et lintensit de la concurrence entre les
acteurs du march, une entreprise peut rflchir sur la pertinence de son positionnement au
sein de la filire111.
I.4.1.1. Menace de nouveaux entrants

Par nouveaux entrants, on se rfre ici aux entreprises dsireuses de concevoir, produire
et/ou distribuer des technologies et dispositifs mdicaux alors quils ne sont pas encore
prsents sur ce march. On peut ainsi juger comme Modre cette menace car, bien
que la croissance de lindustrie, la demande de nouveaux dispositifs et la tendance aux
FUSAC soient des facteurs de risque (+), la taille des acteurs prsents sur le march, la
difficult de trouver des financements, le manque dexprience, lenvironnement lgal, la
possibilit de protger ses innovations et les problmes de diffusion de linnovation sont des
facteurs limitant cette menace (-).
Croissance de lindustrie (+)

Avec une croissance de 6 % par an qui devrait se prolonger dans les annes venir et tout
particulirement dans les secteurs de la cardiologie et de lorthopdie, le secteur devrait
attirer un grand nombre de nouveaux entrants.
Elle est pousse par les diffrents organismes de rgulation et par les clients du secteur. Cette
demande a inspire les utilisateurs de DM (mdecins, infirmires, etc.) identifier et
dvelopper de nouveaux dispositifs et procdures augmentant ainsi le nombre de nouveaux
entrants.
Analyse
Demande de DM plus petits, plus efficaces et efficients (+)
FUSAC (+)
Lobjectif dune acquisition de leur entreprise par de grandes multinationales est dsormais
une stratgie des crateurs de PME innovantes. De plus, la croissance du nombre de FUSAC
ne devrait pas ralentir dans les annes venir. Ces acquisitions sont en effet lune des sources
dinnovation au sein des portfolios des grandes entreprises. Cela pousse les chercheurs,
inventeurs, etc. crer des entreprises dans le but spcifique dtre rachet.
Nature des nouveaux produits (+)

Mme si certains produits peuvent tre considrs comme des innovations de rupture,
nombre dentre eux sont des amliorations incrmentales ne faisant pas appel de
110 Ces analyses se basent sur des donnes prsentes prcdemment, des donnes non retranscrites dans ce
rapport, des entretiens et des confrences, complts par des rflexions de mathieu cynober strategy consultant.
111 Les entreprises pourront sappuyer sur les panoramas sectoriels marchs qui dtailleront diffrents sous-secteurs de
lindustrie des dispositifs mdicaux. Ils seront livrs par la suite et leurs thmes prcis seront dfinis dans la troisime
partie de la prsente tude.
57
nouvelles technologies. Il est ainsi relativement facile pour une nouvelle entreprise dimiter un
produit existant sur le march. La nature de la majorit des produits est donc un facteur de
risque.
Taille des acteurs dans lindustrie (-)

Sur la majorit des marchs, les acteurs prsents sont de grandes multinationales distribuant
et/ou fabriquant leurs produits avec une chaine de valeur intgre (de la conception la
mise sur le march i.e. les aspects rglementaires et la distribution). Ils possdent galement
une rputation au sein des milieux mdicaux et leurs produits sont considrs comme des
rfrences. Ils bnficient donc dconomies dchelles, dun rseau de vente tendu et
dune forte image de marque : ce sont des barrires lentre.
Financement difficile (-)

A cause de la crise financire et dun profil de risque incertain (les capitaux risques devenant
plus contraignants dans leur processus dvaluation des investissements), les PME dans le
domaine des dispositifs mdicaux ne trouvent pas facilement de financements. Cela est
donc un facteur limitant le nombre de nouveaux entrants sur le secteur.
Manque dexprience (-)

La dure de vie moyenne des dispositifs mdicaux tant trs courte, les entreprises prsentes
dans le secteur se doivent davoir des managers expriments pour guider efficacement et
de faon efficiente la stratgie et linnovation au sein de lentreprise. Le manque de leaders
souhaitant se lancer dans la cration dentreprises nouvelles est donc un facteur limitant la
menace que reprsentent les nouveaux entrants.
Environnement lgal (-)

Toute nouvelle technologie souhaitant pntrer le marcher doit faire face des barrires
rglementaires leves. Comme nous lavons vu, celles-ci sont non seulement administratives
mais galement financires.
Brevets (-)
Analyse
La possibilit de protger les innovations quelles dveloppent permet aux entreprises,

universits, etc. du secteur de se dfendre contre les nouveaux entrants souhaitant pntrer
le march en utilisant des technologies similaires.
Diffusion de linnovation ()
Le succs dun nouveau produit lanc sur le march ne dpend pas seulement des bonnes
pratiques mdicales tels que lutilit perue du DM. En effet, les problmes dadoption des
nouveaux dispositifs puis de gnralisation de son utilisation sont des barrires lentre pour
de nouveaux entrants.
I.4.1.2. Pouvoir de ngociation des fournisseurs

Par fournisseurs, on se rfre ici tout autant aux fournisseurs de technologies quaux soustraitants industriels servant la filire des dispositifs mdicaux. Nous estimons le pouvoir de
ngociation des sous-traitants comme Faible car bien quune offre unique et innovante
soit une bonne base pour la ngociation et que des organismes de soutien existent (+), la
structure du tissu de sous-traitance, linexprience dans le secteur mdical et le profil des PME
peuvent compromettre cela (-).
58
Offices du transfert de technologie (+)

Les centres de valorisation de la recherche et du transfert de technologie, quils soient
universitaires, institutionnels ou industriels, sont de plus en plus actifs et aident les PME ayant
un savoir-faire particulier collaborer avec les donneurs dordres. Cest donc un facteur de
soutient au pouvoir de ngociation des sous-traitants.
Innovation et savoir-faire (+)

Si la technologie dveloppe par le sous-traitant (fondamentale, conception, production,
services, etc.) est suffisamment innovante/unique et quelle est, si besoin, protge (brevets,
enveloppes Soleau ou cahiers de recherches), le fournisseur peut alors acqurir une position
intressante vis--vis des donneurs dordres.
Intgration vers lavant (=)

Contrairement aux clients de la filire qui peuvent intgrer en arrire les activits de
recherche et de production, les fournisseurs ne pourront que rarement intgrer en avant la
distribution des produits. Ils pourront cependant, avec lexprience, intgrer la conception
de produit. Ce point est donc neutre dans le cadre de lvaluation du pouvoir de
ngociation des fournisseurs.
Structure du tissu industriel (-)

Les entreprises fournissant la technologie ou un savoir-faire bien particulier sont
majoritairement des PME. Ainsi, une offre plus diversifie et nombreuse que la demande est
un facteur rduisant le pouvoir de ngociation des sous-traitants.
Profil des PME (-)

De nombreuses entreprises se plaant en sous-traitance du secteur le font par diversification
afin de compenser une activit en dclin. Elles abordent ainsi souvent le march dans une
situation endette et sans avoir pris les mesures ncessaires oprer au sein de la filire. Elles
sont donc souvent obliger de se placer en concurrence sur les prix afin de remporter des
marchs. Cette attitude rduit principalement le pouvoir de ngociation des sous-traitants
industriels.
Que se soit cause dun manque de connaissance des inventeurs envers le milieu industriel
ou des sous-traitants envers le milieu mdical, il existe souvent un problme de
communication entre ces deux milieux et les cooprations peuvent donc tre difficiles. Un
manque de savoir-faire est galement prsent lorsquil sagit de ngocier avec les donneurs
dordres car nombre de sous-traitants industriels ne comprennent pas les exigences propres
au mdical et les inventeurs ne connaissent que trop mal les concepts de proprit
industrielle (brevet, licence, etc.).
Analyse
Inexprience des fournisseurs (-)
I.4.1.3. Pouvoir de ngociation des clients

Par client on se rfre ici soit aux donneurs dordres qui vont distribuer les produits des
entreprises les fabricants, soit aux hpitaux, cliniques, etc. qui utiliseront le dispositif. Nous
estimons le pouvoir de ngociation des clients comme Faible ou Modr car une
grande quantit de fournisseurs pour peu dacheteurs et la menace dintgrer la
technologie ou le savoir-faire sont des facteurs renforant le pouvoir de ngociation des
clients (+). Cependant, le besoin des clients en nouvelles technologies et en dispositifs
innovants rsolvant des problmes de sant ainsi que la diffrenciation des PME fabriquant
des DM sont des facteurs pouvant limiter cela (-).
59
Dsquilibre offre/demande (+)

Au niveau de la fabrication des dispositifs mdicaux, lindustrie est trs fragmente bien que
certains des 30 acteurs qui se partagent prs de 90% du march intgrent la fabrication dans
leurs activits. Ainsi, tout comme pour les fournisseurs de technologie et sous-traitants
industriels, les clients ont le choix entre un grand nombre de technologies et de dispositifs. De
plus, la professionnalisation de la fonction achat au sein des hpitaux via des partenaires
privs ou des groupements hospitaliers accentue ce dsquilibre entre les fabricants et leurs
clients augmentant ainsi le pouvoir de ngociation de ces derniers.
Menace dintgration et de rachat (+)

Que ce soit par lintgration de la production ou le rachat complet des entreprises, les clients
industriels peuvent peser sur les ngociations. Dans le cas dun rachat, bien que celui-ci
puisse tre la conclusion dune stratgie tablie, cela revient galement enlever
lentreprise la possibilit de dvelopper de nouveaux produits ou nouvelles technologies et
de croitre. Pour lintgration, cela correspond en fait lentre dun nouveau concurrent qui,
en thorie, serait autant voire plus performant.
Besoin dinnovation (-)

Dans le cas o le client est un donneur dordre industriel, celui-ci na pas pour cur de
mtier linnovation et est donc dpendant des fabricants plus petits pour crer des produits
nouveaux. Dans le cas o le client fait parti du milieu mdical, les besoin de sant, de
rduction des cots, etc. font que la demande pour des DM innovants est forte. Cela rduit
donc le pouvoir de ngociation des clients.
Diffrenciation (-)
Les entreprises innovantes sont en gnral diffrencies les unes des autres et leurs savoirfaire protgs. Ainsi, les acheteurs ne peuvent pas aller voir ailleurs pour un technologie ou un
produit similaire. Ainsi, la diffrenciation des fabricants est un des facteurs rduisant la force
des clients.
Analyse
I.4.1.4. Produits de substitution

Dans notre tude, les produits de substitution rfrent aux produits/technologies (autres types
de dispositifs mdicaux, mdicaments, prvention, etc.) pouvant remplacer un produit ou
une technologie existant sur le march. Nous avons estim que cette force tait Modre .
En effet, dans lindustrie des DM, il y a un fort risque de substitution cause de la
convergence des technologies, la demande dune alternative de soins et une volont de
remplacer le traitement dune maladie par la prvention de son occurrence (+). Cette
menace de substitution est cependant limite par les bonnes pratiques mdicales et le
systme de tarification des soins (-).
Convergence des technologies (+)

Une raison du dveloppement majeur de certains secteurs de lindustrie des DM a t
lapparition de dispositifs combins, alliant principe physique et mdicamenteux, qui sont
venus se substituer aux dispositifs prsents lpoque sur le march. De mme, la
convergence des technologies et les avances ralises dans certains secteurs industriels
autres que ceux de sant sont des facteurs de risque la substitution. Par exemple le
rapprochement des TIC et de la sant a permis de remplacer des procdures mdicales
utilisant des dispositifs mdicaux simples par dautres technologies plus pousses (le
scalpel a ainsi t remplac par des instruments coupls une optique dans le cadre des
laparoscopies).
60
Demande de soins (+)

Les organisations dispensant les soins et mme les patients demandent aujourdhui des
technologies permettant de diminuer les cots et de rendre les procdures moins invasives.
Ainsi, des soins mdicamenteux peuvent tre prfrs une opration chirurgicale si le
service attendu est le mme et un DM de technologie moyenne (ex : radiographie
traditionnelle) pourrait tre prfr une technologie de pointe (ex : IRM) si cette dernire
nest pas ncessaire. Linverse est galement vrai avec laugmentation de lauto-formation
des patients concernant leur sant : une personne pensant quun IRM est ncessaire pour le
diagnostique pourra insister pour en passer un.
Prvenir plutt que gurir (+)

La prvention tant souvent plus efficace et moins couteux que le diagnostique et la
gurison, de nombreux pays ont dtourns des fonds vers des campagnes visant rduire
loccurrence de telle ou telle maladie. Bien que cela soit positif pour la sant publique, il
sagit bien dune menace de substitution pour les fabricants de DM (si lobsit diminue, le
march de la cardiologie diminue, etc.).
Bonnes pratiques mdicales (-)

Dans le cadre de lexercice de la mdecine, le diagnostic, traitement et suivi des maladies
sont dfinis par un ensemble de procdures ou bonnes pratiques associant souvent un type
de dispositif mdical particulier un geste mdical particulier. Bien que ces bonnes pratiques
mdicales puissent changer, le dlai jusqu leur application et la rsistance au changement
de certains utilisateurs sont des points attnuants le risque des produits de substitution.
Tarification des soins (-)

Au niveau des clients de la filire des dispositifs mdicaux, dans le cadre de la tarification
lactivit (T2A) issu du plan Hpital 2007 , chaque acte mdical ou Groupe Homogne de
Malades (GHM) est associ un Groupe Homogne de Sjour (GHS) dfinissant le
remboursement de ltat envers ltablissement ayant dispens le soin. Ces groupes tant
bass sur lutilisation et le cot de tel ou tel dispositif mdical, ils limitent le risque de voir
apparatre rapidement des produits de substitution.
Il sagit ici des fabricants de dispositifs mdicaux (finis ou non). Nous valuons la concurrence
au sein du secteur comme Forte car la courte dure de vie des produits, une quantit de
financement limit et la prsence de grandes entreprises qui contrlent le march sont des
catalyseurs de la concurrence (+). Nanmoins, la fragmentation dune partie de lindustrie
en niches permet de limiter cette concurrence.
Analyse
I.4.1.5. Concurrence intra-sectorielle
Obsolescence (+)
De part la courte dure de vie des produits, les entreprises se doivent de dvelopper des
nouveaux DM de faon rgulire. Ainsi, un nouveau dispositif venant attaquer les parts de
march acquises difficilement par un autre, les entreprises doivent lancer plus de produits,
plus souvent quitte diminuer la taille des amliorations apportes.
Nature de la technologie (+)

Tout comme pour la menace que reprsentent les nouveaux entrants, il est relativement
facile pour une entreprise du secteur dimiter un produit existant sur le march car, dans la
majorit des cas, la technologie employe est connu de tous. Ainsi, la nature de la majorit
des produits est un facteur de risque.
61
Financement limit (+)

Afin de dvelopper de nouveaux produits, les petites entreprises doivent se tourner vers des
capitaux risques ou des grands donneurs dordres. Leur nombre tant limit, une
concurrence pour obtenir des fonds ou simplement afin de nouer des partenariats est un des
catalyseurs de concurrence.
Grandes entreprises (+)

En liaison avec le point prcdent, les grandes entreprises ont les moyens financiers dinvestir
lourdement en R&D afin de se placer en concurrent de petites entreprises innovantes (ou de
les racheter si besoin). De plus, ces entreprises ont dvelopps des rseaux de distribution et
de vente qui sont en concurrence directe auprs des utilisateurs et acheteurs de DM. Pour
ces raisons, la comptition intra-sectorielle en est renforce.
Industrie fragmente (-)

Sur les marchs de niche, lindustrie est trs fragmente permettant certains acteurs de se
dvelopper sans rentrer en concurrence avec dautres acteurs. Ainsi, on peut considrer
cette spcialisation comme un facteur rduisant la concurrence intra-sectorielle.
I.4.1.6. Recommandations
Lanalyse des cinq forces de Porter ralise ci-dessus nous permet de dire que, dans son
ensemble, lindustrie des dispositifs mdicaux nest que modrment attractive et que les
acteurs qui sy positionnent ne seraient que moyennement profitables. En effet, la menace
de nouveaux entrants et une concurrence forte sur le secteur sont des facteurs limitant les
revenus auxquels peuvent prtendre les entreprises. On remarque cependant que ce
paysage concurrentiel change considrablement et devient attractif si les entreprises qui
souhaitent sy dvelopper adoptent une stratgie de spcialisation.
Analyse
En effet, en sentourant de personnes dexprience dans le secteur, en sintressant aux

contraintes rglementaires et en crant puis protgeant des produits innovants en ligne avec
les besoins du march, les entreprises peuvent garder distance les nouveaux entrants. En
trouvant des partenaires commerciaux, en se faisant une place dans la chaine de valeur du
DM, en se rapprochant des donneurs dordres et des centres de recherche, en dveloppant
une expertise spcifique un domaine et en surveillant lvolution des technologies dans
celui-ci, il est possible de se faire une place parmi la concurrence.
Ainsi, les entreprises qui se donnent les moyens de dvelopper des produits ou process
innovants pour des marchs de niche dans un tat desprit adapt au mdical peuvent
prtendre une forte profitabilit.
I.4.2. Etude macro-conomique

La capacit des entreprises sadapter son environnement est un facteur fondamental de
russite. Il est donc essentiel que les acteurs positionns dans le domaine des technologies et
dispositifs mdicaux connaissent les diffrents facteurs issus de leur macro-environnement qui
peuvent les influencer (politique, conomique, socital, technologique, environnemental et
lgal). Afin de se positionner correctement au sein de la filire, il est donc important de
dcrire le macro-environnement du secteur et ses principales composantes et denvisager
leurs volutions futures. Dans ce but, nous avons dgag diffrents facteurs et en avons
valu la criticit112. Les facteurs les plus influant ont ainsi pu tre dgags.
112 Celle-ci prend en compte la fois limpact quun changement pourrait avoir et la probabilit quun telle
changement se produise.
62
I.4.2.1. Politique
Criticit
(1 = faible, 5 = fort)
1
2
3
4
5
Composante
Risque politique
(D-)rgulations
Lois et politiques fiscales
Commerce extrieur et politique

import/export
Politique montaire
Protection sociale
Commentaire
Dans le cas de dispositifs sous-traits dans les pays
en voie de dveloppement, une nationalisation
dentreprises peut impacter les acteurs prsents
Un changement rglementaire dans les mises sur
le march ou les remboursement (possibilit dun
durcissement des contraintes) aurait un impact
important sur les entreprises du secteur
Le relvement probable des impts/taxes afin de
financer la scurit sociale et les retraites aurait un
impact modr sur la stratgie des entreprises
Une modification des frais de douanes, des
contrles, etc. pourrait limiter la pression des pays
low-cost et pousser les acteurs amricains
produire davantage sur le territoire europen
Un plan de soutien lconomie similaire celui
des Etats-Unis pourrait avoir une influence
Les rgimes de protection sociale constituent la
base du systme de remboursement des DM et
donc des revenus des acteurs.
Tableau 8 : Analyse politique du macro-environnement
Les entreprises souhaitant se dvelopper sur le secteur devront tout particulirement surveiller
les volutions rglementaires et les changements de la protection sociale qui influencent
lindustrie des dispositifs mdicaux.
I.4.2.2. Economique
Cycles conomiques
Globalisation
Taux dintrt
Taux dinflation
Croissance et cration de
richesse
Taux de change et convertibilit

montaire
Taux de chmage
Niveau de vie, pouvoir dachat et

propension la consommation
Commentaire
Dans son ensemble, lindustrie des DM est
relativement insensible aux fluctuations des cycles
conomiques. Certains segments comme
limagerie mdicale seront plus impacts
Les fabricants pourront aller chercher des revnus
supplmentaires dans les BRIC alors que les soustraitants pourront se concentrer sur lEurope.
Idem
Linflation du cours de matires premires peut
avoir un impact sur la stratgie des entreprises
La croissance passe par un positionnement de
niche
Les variations de leuro ont un impact sur les
exportations des acteurs produisant dans lUE ainsi
que sur les importations vers lEurope
Un taux de chmage plus lev correspond une
diminution des cotisations. Cela impact donc le
systme de sant dans son ensemble.
Le systme de scurit sociale prsent dans de
nombreux pays dEurope fait que ce facteur
ninfluence que modrment les soins de base.
Une entreprise positionne sur des soins lectifs
sera cependant plus impact.
Analyse
Criticit
1
2
3
4
5
Composante
Tableau 9 : Analyse conomique du macro-environnement
Les entreprises dsireuses de tirer profit de la croissance du secteur devront surveiller les
volutions de positionnement des concurrents afin de conserver leur avantage comptitif.
63
I.4.2.3. Socital
Criticit
1
2
3
4
5
Composante
Dmographie de la population
Niveau dducation
Image et attitude vis--vis du

secteur
Styles de vie et consumrisme
Sensibilit pour lthique
Poids des groupes daction
Dmographie des praticiens
Commentaire
Le vieillissement certain de la population aura un
impact lev sur la stratgie des entreprises. On
constate galement une recherche de confort au
sein de la population vieillissante
Dveloppement de formations propres
lindustrie des DM
Les diffrentes parties prenantes de lindustrie
acceptent aujourdhui lintrt que prsente les
DM.
Diabte, obsit et autres maladies dfinissent les
besoins de sant. On note galement lapparition
dun comportement patient = client
Les questions dthique touchent principalement
lindustrie pharmaceutique et restent marginaux
dans la filire des DM.
Lobbying des organisations non lucratives pour
pousser les fabricants de DM concevoir des
dispositifs pour les besoins des pays en voie de
dveloppement
Traditionnellement masculin, le corps mdical
devient de plus en plus fminin. On compte
galement un manque de praticiens dans
certaines rgions
Tableau 10 : Analyse socitale du macro-environnement
Les acteurs prsents au sein de la filire doivent tirer profit des volutions dmographiques de
la population et de son style de vie. Il est galement intressant de noter que lvolution
dmographique au sein du corps mdical pourrait tre source de produits innovants.
I.4.2.4. Technologique
Analyse
Composante
Criticit
1
2
3
4
5
Dpenses de lEtat en R&D
Dpenses de lindustrie en R&D et

partenariats
Politique de proprit
intellectuelle
Intensit et cration
technologique
Ples de comptences
Commentaire
Les politiques publiques dincitation linnovation
sont une des sources de dveloppement de la
filire. Elles fixent galement les grands axes de
dveloppement du secteur
Bien que les grands groupes dpensent une
grande part de leurs revenus en R&D, cest
majoritairement grce aux acquisitions quelles
dveloppent de nouveaux produits
La protection de leur savoir-faire est un des points
cl du dveloppement des PME innovantes.
La dure de vie moyenne des produits tant trs
courte, une forte concurrence a lieu au niveau
technologique
Bien que certains ples se spcialisent dans des
applications en particulier, les cooprations
dpassent les frontires pour dvelopper des
produits nouveaux
Tableau 11 : Analyse technologique du macro-environnement113
Il apparat clairement que la technologie pse un poids particulirement important dans le

macro-environnement des entreprises. Les entreprises devront donc en particulier surveiller
les nouvelles technologies et tirer profit de partenariats avec les grands donneurs dordres.
113
64
Pour plus dinformation sur les grandes tendances technologiques du secteur, voir la partie II de cette tude.
I.4.2.5. Environnemental
Criticit
1
2
3
4
5
Composante
Sensibilit et forces cologiques
Les tendances Green Tech pourraient toucher

le secteur des dispositifs mdicaux
Bien que la sret des dispositifs pousse un
usage unique (pas de re-strilisation), la gestion
des dchets et le recyclage des DM peut
influencer la stratgie des entreprises
Certains dispositifs mdicaux peuvent demander
une grande quantit dnergie pour leur
fabrication
En se basant sur leur activit (diagnostic, soin ou
accompagnement des malades) les entreprises
du secteur peuvent construire une stratgie de
responsabilit sociale
Gestion des dchets et recyclage
Politique dconomie dnergie
Responsabilit sociale
Commentaire
Tableau 12 : Analyse environnementale du macro-environnement
Bien que, selon nous, aucun facteur environnemental ne soit critique pour le dveloppement
dune stratgie dans le domaine, les acteurs devront tout de mme sinterroger sur la gestion
des dchets et le recyclage de leurs produits (en particulier pour les fabricant de DMUU et les
dispositifs utilisant beaucoup de consommables).
I.4.2.6. Lgal
Encadrement lgislatif sur les

essais cliniques et prcliniques
Droit du travail
Lgislation sur les visiteurs

mdicaux
Lgislation sur la sant
Rglementation sur les monopoles
Organisation des marchs publics

Normes comptables et financires
Responsabilit des mdecins et

de hpitaux
X
X
Commentaire
Modification probable de la lgislation sur les
essais prcliniques et clinques
Un ge de la retraite plus tardif peut permettre, en
fin de carrire, de transfrer le savoir-faire mdical
progressivement
Rglementation des visites et dmonstrations des
commerciaux de groupes de la filire des DM
auprs des mdecins
Les rformes des systmes de sant peuvent
prsenter des opportunits aux acteurs du secteur
De grands acteurs sont prsents sur le march et
la consolidation actuelle pourrait (bien
quimprobable) pousser une intervention
Professionnalisation des achats au sein des
groupements hospitaliers
Une modification rglementaire de la gestion des
entreprises suite la crise de 2008 ne devrait pas
impacter le secteur
La responsabilit des hpitaux pourrait pousser
lachat de DM srs ou fabriqus par des groupes
renomms plutt que de DM innovants fabriqus
par des PME et apportant de vraies amliorations
du service attendu. La formation rcurrente des
mdecins devenant obligatoire est galement un
facteur prendre en compte.
Analyse
Criticit
1
2
3
4
5
Composante
Tableau 13 : Analyse lgale du macro-environnement
Les entreprises du secteur devront se tenir informes des volutions lgislatives concernant
lorganisation de loffre de soins dans son ensemble, et plus particulirement des essais
cliniques pour ne pas se laisser surprendre. Sur le court terme, cela passe par exemple par les
changements dans lorganisation des achats des hpitaux et des pratiques de vente des
grands groupes.
65
I.4.2.7. Recommandations
Analyse
Plus que de surveiller les diffrentes composantes de leur environnement macro-conomique

prsentes prcdemment, les entreprises devront scnariser les volutions possibles afin de
dvelopper des plans de raction propres leur positionnement au sein de la filire.
66
II. Les grandes tendances

technologiques
II.1. TIC et Electronique

II.1.1. Gnralits
Une des grandes tendances affectant actuellement les industries de sant est lintensification
de la convergence technologique et en particulier le partage dinformation entre les
dispositifs mdicaux et les applications/rseaux TIC114. Cela se traduit par lchange
dinformations concernant le patient et la transmission de donnes mdicales (signes vitaux,
alarmes, rsultats de tests effectus par le pass, traitements en cours, etc.). Lobjectif est de
permettre aux diffrentes parties prenantes dans le soin dun patient davoir accs en temps
rel et distance ses donnes. On peut galement envisager des applications au sein des
hpitaux pour amliorer la traabilit ou diminuer les frais de fonctionnement, au sein des
administrations pour valuer lutilisation des DM ou encore des fins de recherche.
Il est nanmoins clair quavec la mont en puissance des TIC dans le domaine de la sant,
les risques inhrents ce domaine vont galement croitre (piratage pour accder des
donnes confidentielles, etc.). De plus, si lentre des technologies de linformation dans le
systme de sant nest pas planifie mticuleusement, leur implmentation ralise avec
rigueur et leur management fait correctement, cela pourrait dgrader la qualit des soins
aux patients, perturber le fonctionnement des hpitaux et augmenter les cots. Le plus grand
frein au dveloppement de cette convergence reste cependant le manque dexprience
des professionnels du domaine des TIC concernant les dispositifs mdicaux.
II.1.2. Applications
TIC et Electronique
De nombreuses technologies mdicales pourraient tirer partie dune augmentation de

lutilisation des TIC dans le domaine de la sant (machines danesthsie,
lectrocardiogrammes, dispositifs dendoscopie ayant des systmes denregistrement,
systmes didentification par radiofrquence ou RFID, etc.) car elles pourraient sintgrer
dans un systme de transfert dinformations. Nanmoins, il existe autant de systmes
dchange de donnes que de dispositifs mdicaux. Il est donc clair quune harmonisation
des langages de communication inter-machines sera ncessaire. Bien que cela ne soit
pas encore le cas, 200 entreprises se sont aujourdhui regroupes au sein de la Continua
Health Alliance115 et de linitiative Integrating the Healthcare Entreprise116, afin de plancher
sur le sujet. Ainsi, tout comme se fut le cas dans le domaine de limagerie mdicale avec la
cration du format DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine), lindustrie
devrait se doter dun standard dinteroprabilit et ainsi dvelopper les dossiers mdicaux
personnels (DMP) aussi appels Electronic Medical Records (EMR) aux Etats-Unis.
II.1.2.1. Dcentralisation des soins ou mHealth

Dans tous les pays, cause dune diminution du nombre de mdecins et dune
augmentation du nombre de personnes atteintes dune maladie chronique, il est dsormais
ncessaire de pouvoir soigner un patient (diagnostique et traitement) hors du milieu
hospitalier. Dans ce cadre, le partage des comptences et le rapprochement des quipes
mdicales, rendus possible grce la convergence des TIC et du domaine mdical (voir plus
haut) facilitent et amliorent lorganisation de la prise en charge des patients de faon
114
115
116
Technologies de lInformation et de la Communication

Pour en savoir plus : http://www.continuaalliance.org/index.html
Pour en savoir plus : http://www.ihe.net/
71
dcentralise et mobile. Lorsque les tlphones portables deviennent des DM, on peut
mme parler de sant mobile ou mHealth117.
Au niveau technologique, ce sont les systmes embarqus communicants (capteurs,
systmes de transmission et de traitement de linformation mdicale en continu, etc.) qui
permettent de suivre le patient distance. Ils sont aujourdhui principalement associs dans
la gestion des pathologies chroniques mais devraient se gnraliser aux diffrentes branches
de la mdecine prventive et au grand public lhorizon 2015-2020118. Dans ce cadre, les
industries de sant font appel des savoir-faire prsents dans dautres industries non
mdicales telles que les tlcommunications ou linformatique afin de devenir accessible
tous. Des partenariats entre ces industries devraient donc voir le jour.
Cette tendance est galement rendue possible grce lmergence des dossiers mdicaux
personnels (DMP) ; cest une opportunit exceptionnelle pour les industries de sant 119. En
particulier, intgrer les DMP dans la conception des DM pourrait permettre daugmenter la
diffusion de ces derniers, diminuer le risque derreurs, augmenter la qualit des soins, rduire
les cots, identifier clairement qui est responsable pour assurer la continuit des soins120 et
permettre de rinventer les processus et produits selon lvolution des pratiques mdicales.
Par ailleurs, les programmes dincitations limplmentation des DMP dans le systme de
sant amricain sont rentrs en effet en avril 2011 et des mesures punitives devraient voir
le jour en 2015121. Ainsi, une entreprise souhaitant dvelopper des DM intgrs aux DMP
devrait le faire avant 2015 pour tirer pleinement profit de cette tendance technologique.
TIC et Electronique
II.1.2.2. Tlsant ou eHealth

On dfinit ici par tlmdecine lutilisation par le patient et les professionnels de sant,
dinformations mdicales changes dun site un autre via communication lectronique
dans le but damliorer le soin du patient, son traitement et les services associs 122. Ainsi,
grce la miniaturisation des dispositifs mdicaux (voir II.3.2.3), un patient ayant une maladie
chronique peut dsormais tre suivi de faon pertinente sans pour autant avoir besoin de se
dplacer chez son mdecin. Alors que dans un milieu urbain, une telle technologie est
particulirement adapte aux personnes mobilit rduite, en milieu rural, elle permet tous
dviter un trajet long, coteux et fatiguant (et donc dangereux pour un malade). Cette
technologie permet galement des mdecins de consulter des spcialistes puis de modifier
en direct le traitement dun patient via une inter-connectivit des systmes. Dans ce cadre,
les domaines de la visioconfrence et du monitoring devraient se rapprocher123 cest
leHealth.
On notera par exemple le cas dIntel qui en juillet 2008 a reu sa premire autorisation de la
FDA (510(k)) pour un dispositif permettant la fois dchanger des signaux biomtriques et
de tenir une vido confrence entre patients et praticiens. Selon le Rochester Institute of
Technology124, concevoir et produire des DM compatibles avec les standards Intel pourrait
tre un point dentre dans ce secteur.
Source : Healthcare on the Move, Cambridge Consultants, 2010

Source : Etude prospective sur les technologies pour la sant et lautonomie, Alcimed, 2007
119 Propos de Joe Kornik, diteur en chef de Consulting Magazine, recueillis par mathieu cynober strategy consultant
dans le cadre de la confrence Best Practices in Healthcare Delivery : Electronic Health Records, 2010
120 Propos de Jim Champy, Chairman Emeritus, Consulting, Dell, Ibid.
121 Propos du Dr. William Fera, directeur de la branche conseil aux industries de sant, Ernst & Young, Ibid.
122 Source : Comprehensive accreditation manual for hospitals, Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations, 2006
123 Pour en savoir plus, voir lAmerican Telemedicine Association (www.atmeda.org) ou le Telemedicine Information
Exchange (http://tie.telemed.org).
124 Source : Emerging Medical Device Markets and Technologies, Rochester Institute of Technology, 2008
117
118
72
II.1.2.3. Mdecine computationnelle

Il sagit ici du dveloppement dapproches quantitatives pour comprendre le mcanisme, le
diagnostic et le traitement de pathologies grce aux mathmatiques, lingnierie et
lutilisation de linformatique pour analyser et rsoudre des problmes scientifiques.
La chirurgie computationnelle ou chirurgie assiste par ordinateur est ainsi une autre
volution majeure dans la prise en charge des patients en apportant la prcision du geste,
une scurit accrue et un caractre minimalement invasif. Les Gestes Mdico-Chirurgicaux
Assists par Ordinateur (GMCAO) prsentent cependant linconvnient de rallonger la dure
des procdures (calibrer les images, etc.), den augmenter le cot dans un premier temps125
et de ncessiter une formation afin de pouvoir les raliser. Cette pratique est aujourdhui
intgre dans certaines stratgies chirurgicales des spcialits telles que la neurochirurgie ou
lorthopdie qui sappuient sur limage pour guider les oprations. De tels systmes intgrent
la fois une composante dimagerie/software et une partie chirurgicale permettant de
modliser en trois dimensions la zone opre rendant faisable des oprations qui ne le
seraient pas autrement. La chirurgie assiste par ordinateur permet galement aux mdecins
de contrler en continu le positionnement de leurs outils ou encore de prparer un acte
chirurgical via simulation de la procdure. Ainsi, les acteurs de limagerie mdicale et du
logiciel devraient continuer sintresser aux diffrentes spcialits chirurgicales et
inversement, augmentant la consolidation du secteur et/ou la concurrence.
II.1.2.4. Robotique
Utilisation clinique
Dans les blocs opratoires, les chirurgies assistes par robot sont en augmentation tout
comme la quantit de procdures dsormais ralisable de faon minimalement invasive126.
Aujourdhui, les robots chirurgicaux cotent entre 1,5 et 2 millions de $US lachat et environ
150 000 $US de maintenance par an car les outils chirurgicaux monts sur ces machines ont
une dure de vie (nombre de re-strilisation) limite. Ainsi, avec une dure de vie de 5 ans,
de telles machines font monter le cot dune opration aux alentours de 2 000 $US.
Les dispositifs robotiss de rducation varient du simple appareil (tapis roulant) des
produits plus complexes (systme de biofeedback modul par ordinateur). De tels systmes
permettent aux thrapeutes de servir plus de patients et de fournir un soin plus adapt et plus
intense. Avec le vieillissement de la population et les maladies associes127 la demande pour
les DM robotiss de rducation devrait augmenter.
TIC et Electronique
Au sein des laboratoires et hpitaux, les robots et autres systmes automatiss permettent de
raliser un grand nombre de tests complexes, des fins de diagnostic, de faon plus prcise,
plus rapide et avec moins de main duvre. Nanmoins de tels systmes demandent
gnralement que les techniciens de laboratoire (actuellement des spcialistes des sciences
de la vie) soient comptent dans ces nouvelles technologies.
Application non clinique

La robotique sera galement utilise de faon non clinique, principalement dans des tches
permettant de rduire la main duvre ncessaire. On peut citer comme exemple actuel les
robots dlivrant de faon autonome les produits ncessaires chacun des services
hospitaliers ou ceux permettant de sassurer que le bon mdicament est retir de la
pharmacie. Ces dispositifs (qui ne sont pas des DM), permettent aux personnel hospitalier de
125 Selon Praxim, une fois le matriel amorti (plusieurs millions d), les cots dintervention sont en fait entre 3 et 5 fois
moindre que ceux des interventions sans GMCAO.
126 Source : Trends in medical technology and expected impact on public health, OMS, 2010
127 Crises cardiaques, problmes orthopdiques, etc.
73
se concentrer sur les taches valeur ajoute pour le patient (ex : les infirmiers nauraient plus
apporter les chantillons au laboratoire mais pourraient rester au cot du patient).
II.1.2.5. RFID
Sret
Intgrer la RFID aux dispositifs mdicaux revient donner aux personnels hospitaliers un
moyen rapide et de confiance didentifier un DM ou un patient (avant une implantation,
aprs avoir referm le patient pour vrifier quaucun outil chirurgical na t oubli
lintrieur, etc.). Cela revient donc augmenter la sret des oprations et augmenter la
traabilit des DM dans leur ensemble.
Gestion de la chane
Que ce soit pour connatre la position des diffrents dispositifs mdicaux au sein de lhpital,
le nombre de lit disponible, la date de changement des draps ou en amont, assurer le suivi
des dispositifs avant leur achat, la RIFD permet de gagner du temps, de la main duvre et
de rduire les risques derreurs.
Bien que cette technologie nait pas encore russi simplanter dans le mdical128, les
acteurs du secteur se doivent den guetter les signes prcurseurs (contrats signs par les
grands acteurs de la filire, appels doffres des hpitaux intgrant cette technologie, etc.).
II.1.3. Consquence
TIC et Electronique
Comme nous lavons vu lors de lanalyse des facteurs macro-conomique influenant la

filire des technologies et dispositifs mdicaux, les volutions auront un fort impact sur la
stratgie des entreprises. Ainsi, les acteurs prsents au sein de la filire ou dsireux dy rentrer
devront profiter de la convergence des MedTech et des technologies de linformation et de
la communication dans leur positionnement et rflchir aux consquences de cette
tendance sur le sous-mach dans lequel ils oprent.
128
74
Tout comme ce fut le cas lors de son lancement dans la grande distribution
II.2. Biotechnologies et pharma

II.2.1. Gnralits
Les dispositifs mdicaux et le monde pharmaceutique sont en pleine convergence
permettant de dpasser les limites des mdicaments qui sinjectent ou singrent. En
particulier, cette convergence est double. Dun ct les DM servent aujourdhui dlivrer les
diffrents produits pharmaceutiques et, dun autre, ces derniers servent amliorer
lefficacit des dispositifs mdicaux. On peut citer comme exemple les outils de diagnostic
permettant de cibler plus correctement les soins, les dispositifs permettant de suivre un
patient et dadministrer de faon autonome des mdicaments (voir aussi II.1) ou encore des
DMI revtus ou contenant des produits actifs.
II.2.2.1. Dlivrance pharmaceutique
Une autre application de cette convergence dans le domaine de la dlivrance

pharmaceutique est la fabrication de DM implantables et programmables permettant
dinjecter des mdicaments de faon contrle. Parmi les DM conus dans ce but, on peut
citer les tranches de polymres qui diffusent en local les produits de chimiothrapie, les
neuro-modulateurs implantables qui dlivrent mdicaments et/ou stimulus lectrique ou
encore les patchs transdermiques.
Enfin, on peut parler des seringues pr remplies, des stylos dinjection ou des inhalateurs. On
voit ainsi clairement que selon les cas, un fabricant de produits de sant ralisera soit un
dispositif mdical, soit un mdicament.
II.2.2.2. Amlioration thrapeutique

Tout comme pour la dlivrance pharmaceutique, la convergence quivaut lassociation
dun dispositif de soin et de produis actifs (stent libration de mdicaments afin de limiter
les risques de restnose ou prothse revtue de protines de croissance pour acclrer la
rgnration osseuse) ou dun dispositif de diagnostic et dun produit pharmaceutique
(produits de contraste, etc.). Dans certains cas, le diagnostic, et la dlivrance du
mdicament peuvent tre raliss par un seul et mme dispositif. Lapplication la plus
connue est celle utilise dans le traitement du diabte : alors quune partie du dispositif se
charge de contrler le taux de glucose dun patient, une pompe implante permet si besoin
dinjecter de linsuline. Dans ce cas, la convergence des dispositifs et des mdicaments
permet une surveillance 24h/24 accompagne des soins immdiats et contrls.
129
Biotechnologies et pharma
Avec la miniaturisation des dispositifs mdicaux (voir II.3), il est dsormais possible dintroduire
directement des molcules (ADN129, ARN121, protines, traceurs, etc.) au sein dorganisme
vivants afin de les utiliser comme outils de diagnostic et de traitement. De mme, les
nanoparticules pourront tre utilises comme vecteur afin de transporter des principes
actifs. De faon gnrale, une telle vectorisation mdicamenteuse pourrait permettre
doptimiser la dlivrance des soins.
Acide dsoxyribonuclique et acide ribonuclique
75
On pourra galement citer les nanotechnologies qui, selon Oso, pourraient tre utilises en
tant que dispositif frontire pour la destruction des cellules cancreuses de manire
spcifique grce des nanoparticules activables par un champ externe (IRM, laser ou RX). Il
serait ainsi possible, en amliorant le ciblage des cellules dtruire, daugmenter lefficacit
thrapeutique tout en protgeant les tissus sains.
On citera enfin le cas de limagerie molculaire qui correspond ltude du fonctionnement
des cellules et des processus molculaires grce des marqueurs tracs par diffrents
quipements dimagerie. Ainsi, au moyen de solutions de dtections adaptes (sondes
multimodales) et de nouvelles solutions de traitement du signal, limagerie molculaire est
une autre application de la convergence entre les DM et la pharma.
II.2.2.3. Mdecine rgnratrice

Combinant la fois la tendance technologique de convergence avec les biotechnologies
et celle des nouveaux matriaux et de lingnierie biomdicale (voir II.3), lingnierie tissulaire
a pour base lutilisation des cellules du patient et de matrices extracellulaires comme outils
de reconstruction tissulaire, osseuse ou ligamentaire. Daprs le cabinet de conseil Alcimed,
la mdecine rgnratrice (ingnierie tissulaire et thrapie cellulaire) devrait se substituer
terme la mdecine rparatrice dans certaines pathologies.
Par ailleurs, on peut citer le cas des substituts osseux dont le dveloppement soriente vers la
combinaison de ces produits avec des agents thrapeutiques.
II.2.3. Consquence
Biotechnologies et pharma
La convergence entre les industries traditionnellement impliques dans la conception et

fabrication des DM (mcanique, lectronique, etc.) avec celles des sciences de la vie
(chimie, pharma, biotechnologies, etc.) peut se produire toutes les tapes de la chaine de
valeur130. Pour profiter de cette tendance technologique afin de se diffrencier, les
entreprises devront valuer leur positionnement et dfinir des priorits afin de mettre en place
les partenariats appropris et dfinir une stratgie.
130
76
Source : Managing Pathways to Convergence in the Life Sciences Industry, Deloitte, 2007
II.3. Matriaux et ingnierie

II.3.1. Gnralits
Afin de dvelopper des dispositifs mdicaux rpondant aux nouveaux besoins de sant
(miniaturisation, biocompatibilit, etc.) tout en respectant la rglementation et les fortes
contraintes conomiques inhrentes lindustrie, les fabricants du secteur doivent dsormais
faire appel des connaissances de pointe dans le domaine des matriaux et se tourner vers
les nanotechnologies.
Dun ct, les matriaux techniques sont aujourdhui couramment utiliss. On peut citer
comme exemple les alliages comme le Nitinol (combinaison de titane et nickel prsentant la
particularit davoir une mmoire de formes) ou le Cobalt-Chrome, les cramiques (alumines
et zircone) et les plastiques innovants. Plus que cela, on constate lapparition de nouveaux
matriaux propres au secteur (ex : les matriaux biorsorbables).
Dun autre, afin de rendre possible la miniaturisation des DM courants, rduire la taille des
units fonctionnelles (ex : capteurs) pour approcher celle des organismes vivants et faire
apparatre de nouvelles fonctionnalits grce lutilisation de matriaux lchelle du
nanomtre, les fabricants se tournent aujourdhui vers les nanotechniques
(nanotechnologies, microfluidique, etc.).
Les implants bnficient des avances les plus rcentes dans les recherches sur les
biomatriaux avec, par exemple, des substituts osseux faits de matriaux composites biorsorbables ou des alliages mmoire de forme. Ces derniers sont par exemple utiliss dans
les agrafes pour la consolidation osseuse, les stents ou certains outils chirurgicaux. Bien que
ces diffrents matriaux prsentent des avantages mdicaux indniables, ils sont souvent
difficiles produire. En orthopdie, la cramique est galement largement utilise dans la
fabrication des DM car ce matriau est la fois isolant et trs rsistant.
Les plastiques remplacent aujourdhui les mtaux dans certaines applications car ils sont plus
simple transformer et sont comme les cramiques, isolants. On citera comme exemple de
plastiques utiliss dans le mdical le Polyetherimide (PEI), le Polyether ether ketone (PEEK) et
les Liquid-crystal polymers (LCP). Des polymres biodgradables sont galement utiliss dans
le domaine mdical (ex : pour la fabrication de visserie implantable).
Matriaux et ingnierie
II.3.2.1. Nouveaux matriaux
Dautres plastiques sont enfin utiliss pour remplacer le Polyvinyl chloride (PVC) dans la
fabrication de dispositifs usage unique sous le poids de contraintes environnementales et
de risques possible pour la sant. Ce matriau reste nanmoins largement utilis (30% des
polymres du secteur) bien que cela soit dans la fabrication de DM de faible ou moyenne
technologie (95% du PVC mdical est utilis dans la production de tubes, gants et autres
DMUU). Selon le Rochester Institute of Technology131, une opportunit de croissance pourrait
rsider dans la conception et la production des DM utilisant actuellement du PVC mais en
employant un autre matriau.
131
Source : Emerging Medical Device Markets and Technologies, Rochester Institute of Technology, 2008
77
II.3.2.2. Traitements de surfaces

Ils sont principalement utiliss afin daugmenter la biocompatibilit, les proprits mcanique
et lectriques, la rsistance chimique et la rsistance aux moisissures ou encore pour
amliorer laspect dun produit fini. Les traitements peuvent aussi faciliter lapplication
dautres produits ou permettre de contrler la diffusion dune substance donne.
Bien que les traitements soient dores et dj utiliss de faon courante dans le domaine des
dispositifs mdicaux, on constate aujourdhui larrive dune nouvelle gnration de ces
procds132. En effet, avec la maitrise toujours plus pousse des matriaux lchelle micro
et nano, il est devenu possible de raliser des traitements amliorant le taux de croissance
cellulaire ou osseux (ex : croissance des os aprs pose dun implant de hanche), opaques
aux rayons X (ex : afin de positionner avec exactitude un stent lors de sa mise en place), etc.
En pratique, cela se traduit par la gnralisation de procds tels que le dpt physique par
phase vapeur (PVD) ou le dpt chimique en phase vapeur (CVD) aux cots des procds
usuels de projection ou de trempe des produits.
Par ailleurs, selon Oso, les nanotechnologies sont de plus en plus utilises dans le secteur des
prothses. Elles donnent en effet accs des couches minces plus performantes en termes
de duret, de rsistance loxydation ou de biocompatibilit et peuvent favoriser la
reconstruction osseuse.
II.3.2.3. Miniaturisation
Grce la miniaturisation, il est aujourdhui possible de transporter des dispositifs mdicaux
qui, jusqu prsent, ntaient utilisables que dans des hpitaux, cliniques, etc. On pense en
particulier au domaine du diagnostic avec, par exemple, les quipements dultrasons
portables, limagerie in vivo lchelle molculaire ou les laboratoires danalyses
(aujourdhui transforms en DMDIV portables ou en DM de diagnostic in vivo grce aux
biopuces133 et leurs systmes de lecture, permettant ainsi deffectuer des analyses
mdicales au chevet du malade ou en mdecine durgence). Dans ce cadre, on peut
souligner le rle que jouent les technologies de capteurs miniaturiss implantables ou ports
et les nanotechnologies134 135.
Dans ce cadre, la part des micro/nanotechniques dans la conception et fabrication des
dispositifs mdicaux devrait augmenter dans les annes venir136.
II.3.2.4. Consquence
Avec lvolution des matriaux, les moyens de production devront tre adapts. En effet,
bien que les moyens actuels (Electrorosion, usinage par commande numrique, MIM137,
usinage photochimique, dcoupage/amboutissage, etc.) permettent datteindre des
prcision suffisantes (jusqu' respectivement 2,5m, 5m, 0,1mm, 50m et 25m), elles nont
pas t conues pour travailler avec de nouveaux matriaux (biorsorbables, etc.).
Source : Emerging Medical Device Markets and Technologies, Rochester Institute of Technology, 2008
Les lab-on-a-chip sont des dispositifs intgrant une ou plusieurs fonctions danalyse sur un substrat miniaturis.
134 Signe du potentiel que prsente cette technologie, lAFSSAPS sy intresse depuis le second semestre 2010 et un
rapport sur le sujet devrait tre rendu dbut 2011. Les DM intgrants des nanoparticules devraient tre class III.
135 De mme, des consortiums dacteurs cls des nanotechnologies en Europe ont t forms en 2004-2005. Le
European Technology Platform on Nanomedicine a pour but de dfinir les objectifs de recherche dans ce
domaine et le Nano-to-Life ou N2L a pour vocation de faciliter le transfert de technologies et de mutualiser
lexpertise europenne.
136 Le centre MINATEC (Micro et Nano Technologies) de Grenoble est par exemple dj positionn sur ce crneau.
137 Metal Injection Molding
132
133
78
Ainsi, les entreprises prsentes dans la filire se doivent de suivre les volutions dans le
domaine des matriaux que ce soit pour concevoir de nouveaux produits ou afin de pouvoir
les fabriquer. Il en est de mme pour les nanotechnologies.
79
III. Les axes stratgiques
III.1. Mthode
Un dispositif mdical na de valeur que dans lenvironnement pour lequel il a t dvelopp.
Lenvironnement dans ce sens est le lien entre le dispositif mdical et le problme de sant
quil vise rsoudre. Ainsi, afin didentifier les marchs les plus attractifs pour les entreprises
franc-comtoises, il faut non seulement prendre en compte les forces et faiblesses de la rgion
(politiques publiques, spcialits mdicales, savoir-faire des entreprises, centres de formation,
de recherche, dvaluation prclinique et clinique, financeurs et mcanismes valorisation de
la recherche), mais aussi analyser les diffrents problmes de sant selon leur poids dans les
systmes de sant (cot), pour les malades et aux yeux des pouvoirs publics.
En procdant ainsi, il serait possible dorienter linnovation vers les marchs concernant les
problmes de sant les plus lourds (aujourdhui, seulement 10% des investissements en R&D
sont ddis aux maladies dont le poids dans les systmes de sant atteignent 90%)138.
Nous sommes convaincu quune tude montante (en partant de la rgion) de la filire des
dispositifs mdicaux ne suffit pas dgager de faon pertinente les secteurs approfondir
dans le cadre des autres panorama, mais quil faut la complter par une tude
descendante (en partant des patients et des utilisateurs de dispositifs mdicaux).
Analyse des acteurs rgionaux

pour dgager les savoir-faire cls
Mthode
Analyse des problmes de sant

prpondrants (besoins des
patients et des praticiens) pour
identifier les dispositifs mdicaux
cls
Graphique 20 : Approche bifocale pour identifier les priorits stratgiques
Afin que les rsultats de cette tude sinscrivent dans la logique dorienter les parties
prenantes franc-comtoises vers des domaines o ils pourraient potentiellement obtenir un
avantage concurrentiel durable, il est ncessaire dinterprter ces rsultats autant au regard
de ltat de lart que dun point de vue prospectif. Cest pourquoi, les rsultats de cette
approche bifocale seront recoups avec lvolution de la filire et les grandes tendances
technologiques prsentes dans les chapitres prcdents.
138
Source : Seventh Framework Programme and health, Global Forum on Health Research, 2009
mathieu cynober strategy consultant Le march des dispositifs mdicaux novembre 2010
83
III.2. Identifier les DM cls

III.2.1. Dmarche
Notre approche comprend ici cinq volets. Tout dabord, nous essaierons de dgager des
pathologies ayant une place importante dans lenvironnement mdical actuel (cot,
impact pour les patients, etc.). Ensuite, nous analyserons les protocoles de soin et les bonnes
pratiques mdicales associs ces pathologies afin de savoir quels sont les DM impliqus
dans leur prvention, diagnostic, soin et suivi. Il sagit alors didentifier les DM la prsence ou
non dune offre de rfrence au sein du systme de soin et den tirer des conclusions pour la
stratgie des entreprises.
Identifier les
problmes de sant
prpondrants
Identifier les
protocoles de soin
associs
Lister les DM utiliss

en faisant la
distinction entre les
DM de prvention,
de diagnostic,
thrapeutiques et
d'assistance
Analyser les
consquences en
terme de stratgie
Cette tude sera principalement centre sur les pays dvelopps car les dispositifs mdicaux
utiliss dans les pays en voie de dveloppement rpondent un environnement, des
pathologies et un type dinnovation diffrent des pays dvelopps. De plus, comme nous
lavons vu plus tt dans cette tude, le march mergent devrait occuper une place de plus
en plus importante au sein de la filire biomdicale (voir I.1.3.5 et I.2.2.4). Ainsi, nous pensons
que les spcificits de la filire des technologies mdicales servant les pays mergents
devraient faire lobjet dune tude indpendante.
Identifier les DM cls
Graphique 21 : De lanalyse des besoins de sant la stratgie
III.2.2. Problmes de sant prpondrants

Dans cette partie, nous avons choisi dappliquer une triple approche. Dans un premier
temps, nous croiserons les causes principales de dcs en France avec les rsultats issus de la
mthode dveloppe par lOrganisation Mondiale de la Sant (OMS). Celle-ci fait appel
deux indicateurs dinvalidit (en % du total des maladies) afin didentifier les maladies les plus
lourdes :
-
-
DALY (disability-adjusted life years) : estimation gnrale du nombre dannes

perdues cause des priodes dinvalidit et/ou la mort cause dune pathologie ;
YLD (years lived with disability) : estimation gnrale du nombre dannes dinvalidit
pour une pathologie donne.
85
Dans un second temps, nous analyserons les dpenses de sant (hpitaux, etc.) afin de
dgager les pathologies prpondrantes devant tre traites de manire plus efficace.
Enfin, nous tudierons les diffrents plans stratgiques franais et europens qui influenceront
lvolution de la filire dans les annes venir. En particulier, nous analyserons les orientations
du gouvernement et des organismes suivants : CEA, CHRU, CNRS, CPU, INRA, INRIA, Inserm,
Institut Pasteur et IRD.
Cette triple approche est galement pertinente dans le cadre du parcours du dispositif
auprs des institutions et financeurs. En effet, avoir identifi clairement les problmes de sant
que le DM cherche prvenir, diagnostiquer, traiter ou suivre, permet de faciliter la
discussion avec ces donneurs dordres. Par exemple, dans le cadre de lvaluation du
service attendu par la HAS (intrt du DM compte tenu des autres dispositifs disponibles,
place du DM dans la stratgie de soin et intrt de sant publique attendu).
III.2.2.1. Pathologies les plus lourdes pour les patients

Au niveau mondial
Comme expliqu prcdemment, il est ncessaire didentifier quels sont les besoins
mdicaux en terme dimpact des pathologies sur la sant des patients. Dans un premier
temps, la globalisation nous impose de ne pas exclure de problmes de sant par ce quils
touchent moins les pays riches que les pays pauvres. Nous avons donc tudi les indicateurs
DALY et YLD au niveau mondial autant pour faire un tat des lieux quen prospective :
DALY estim (2004)
DALY estim (2030)
Problmes durant la
grossesse
8,3
Troubles unipolaires
dpressifs
Infection des voies

respiratoires basses
6,2
Diarrhes
dpressifs
Cardiopathies
ischmiques
VIH/SIDA
Maladies
crbrovasculaires
Accidents de la route
YLD estim (2004)
6,2
dpressifs
10,9
Problmes durant la
grossesse
5,6
Perte daudition acquise
4,6
4,8
Cardiopathies ischmiques
5,5
4,3
4,9
4,1
Maladies
crbrovasculaires
4,3
Problmes lis lalcool
3,7
3,8
BPCO
3,8
Problmes durant la
grossesse
3,4
3,2
Cataractes
3,0
2,9
Arthrose
2,6
2,7
BPCO
1,9
2,5
Alzheimer et autres
dmences
1,7
Dfauts visuels (hors

cataractes)
Problmes de maternit
(avant et aprs grossesse)
4,6
3,9
Tuberculose
2,2
Malaria
2,2
Infection des voies

respiratoires basses
cataractes)
VIH/SIDA
BPCO
2,0
Diabte sucr
2,3
1,8
Cancers
2,2
Diabte sucr
1,6
1,8
Cataractes
1,9
1,4
1,6
1,9
Diabte sucr
1,3
Diarrhes
1,6
139

cataractes)
Perte daudition
acquise
3,1
2,7
Maladies
crbrovasculaires
Diarrhes
1,6
1,2
1,0
Tableau 14 : DALY et YLD estims pour les 15 pathologies prpondrantes en 2004 et 2030140
139
140
86
Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive

Source : Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks, OMS, 2009
Dans les pays riches

Les donnes prsentes ci-dessus tant mondiales, il est important de les pondrer avec les
besoins de sant des pays riches (selon la classification de la banque mondiale). En effet, les
principaux marchs tant aujourdhui les Etats-Unis, le Japon, lAllemagne et la France, on
peut considrer que rpondre leurs besoins de sant est primordial :
DALY estim (2004)
DALY estim (2030)
YLD estim (2004)
Cancers
14,6
Cancers (trache, bronches

et poumons)
14,0
dpressifs
14,7
dpressifs
8,2
Troubles unipolaires dpressifs
8,5
Perte daudition
acquise
6,2
Cardiopathies
ischmiques
6,3
6,5
Problmes lis
lalcool
5,7
Maladies
crbrovasculaires
3,9
Alzheimer et autres
dmences
5,5
Alzheimer et autres
dmences
5,4
Alzheimer et autres
dmences
3,6
4,0
Arthrose
4,1
3,5
Diabte sucr
4,0

cataractes)
4,0
Perte daudition
acquise
3,4
Maladies crbrovasculaires
3,8
Diabte sucr
3,4
BPCO
3,0
3,3
Cancers
3,0
Diabte sucr
3,0
Arthrose
2,8
Asthme
2,6
2,6

cataractes)
2,4
Problmes lis aux

drogues
2,4
Tableau 15 : DALY et YLD estims dans les pays riches pour 2004 et 2030141
Enfin, il est ncessaire de renforcer ces rsultats avec les principales causes de dcs en
France142. Selon lINSEE143, la principale cause de dcs en France est le cancer (29,6%) et
plus particulirement les tumeurs du larynx, trache, bronches et poumon (5,6%), de tissus
lymphodes et hmatopotiques (2,4%), du clon (2,3%), du sein (2,2%). Viennent ensuite les
maladies de lappareil circulatoire (27,5%) dont les cardiopathies ischmiques (7,1%) et les
maladies crbrovasculaires (6,1%). On trouve enfin les maladies de lappareil respiratoire
(6,1%) dont BPCO (1,7%), les maladies du systme nerveux et des organes des sens (5,7%) et
celles de lappareil digestif (4,4%).
141
142
143
En France
Source : The Global Burden of Disease, OMS, 2008, traitement mathieu cynober strategy consultant
A cause des critres dvaluation du service attendu des DM, de lopinion publique, etc.
Source : Centre d'pidmiologie sur les causes mdicales de dcs, Inserm, 2008
87
Bilan de lanalyse des pathologies les plus lourdes pour les patients
++
Oui
Oui
++
++
+++
VIH/SIDA
++
Maladies crbrovasculaires
++
++
Tuberculose
Malaria
BPCO
Dfauts visuels (hors cataractes)
++
++
+++
Problmes durant la grossesse
+++
+++
++
++
++
++
++
+++
++
++
+++
+++
+++
++
++
++

Troubles unipolaires dpressifs
++
+++
Diabte sucr
Cancers
Infection des voies respiratoires basses
Cataractes
++
Problmes de maternit (avant et aprs grossesse)
++
Arthrose
Alzheimer et autres dmences
Top 3 des
causes de
dcs en
France
DALY 2030
(RICHES)
++
Diarrhes
YLD 2004
(RICHES)
DALY 2004
(RICHES)
YLD 2004
(MONDE)
DALY 2030
(MONDE)
DALY 2004
(MONDE)
En prenant en compte les DALY et YLD actuels et futurs dans le monde et, plus
particulirement, en Europe ainsi que les principales causes de dcs en France, il a t
possible de dgager les 22 pathologies suivantes :
Asthme
Problmes lis aux drogues
Oui
Tableau 16 : Pathologies prpondrantes pour les patients
En particulier, notre analyse du poids des problmes de sant sur les patients dans le monde,
les pays dvelopps et plus prcisment la France, nous a permis144 didentifier comme
prpondrants les troubles unipolaires dpressifs, les cardiopathies ischmiques et les
cancers. Suivies par les maladies crbrovasculaires, Alzheimer et autres dmences ainsi
que la perte daudition acquise.
144 Une importance double a t donne limpact des pathologies dans les pays riches par rapport aux rsultats
globaux et renforce pour les trois premires causes de dcs en France.
88
III.2.2.2. Pathologies les plus lourdes pour lassurance maladie

Nous nous intresserons dans cette partie aux diffrents cots des pathologies au sein de
certains systmes de sant fonctionnant sur le modle de Bismarck145 ou dAssurance
Maladie Nationale146 afin de pouvoir dgager des problmes de sant prpondrant de ce
point de vue. Selon la nomenclature internationale, il est possible de diviser les cots selon les
producteurs de soin :
-
-
-
-
-
-
-
-
soins hospitaliers (court et moyen sjour) ;

tablissements de soins de longue dure ;
mdecine de ville ;
mdicaments et autres biens mdicaux ;
dpenses de sant publique et prvention ;
administration et gestion du systme de sant et de lAssurance maladie ;
autres producteurs de soins ;
autres dpenses.
Les soins hospitaliers

Prenons dabord les cots occasionns dans le cadre de soins hospitaliers en France car ils
reprsentaient 44,4% de la consommation de soins et de biens mdicaux en 2009147.
Affections de l'appareil circulatoire
Affections et traumatismes de l'appareil musculosquelettique et du tissu conjonctif
Affections du tube digestif
Affections de l'appareil respiratoire
Affections du systme nerveux
Sances
Grossesses pathologiques, accouchements et affections du post-partum
Facteurs influant sur l'tat de sant et autres motifs de recours aux services de sant
Nouveau-ns, prmaturs et affections de la priode prinatale
Affections du rein et des voies urinaires
Affections du systme hpatobiliaire et du pancras
Affections de la peau, des tissus souscutans et des seins
Affections myloprolifratives et tumeurs de sige imprcis ou diffus
Affections endocriniennes, mtaboliques et nutritionnelles
Affections des oreilles, du nez, de la gorge, de la bouche et des dents
Maladies infectieuses et parasitaires

Affections de l'appareil gnital fminin
Maladies et troubles mentaux
Affections du sang et des organes hmatopotiques
Affections de l'oeil
Traumatismes, allergies et empoisonnements
Affections de l'appareil gnital masculin
Troubles mentaux organiques lis l'absorption de drogues ou induits par celles-ci
Maladies dues une infection par le VIH
Brlures
Transplantations d'organes
Traumatismes multiples graves
0.5
1.5
2.5
3.5
Graphique 22 : Dcomposition par CMD148 des cots en hpital (milliards d), 2008149
145 Systme o la couverture des problmes de sant est obligatoire et assure par les employeurs et employs.
LAllemagne, la France, la Belgique, les Pays-Bas, le Japon ou encore la Suisse rentrent dans cette catgorie.
146 Modle dans lequel les citoyens financent par les impts une assurance maladie dirige par ltat (ex : Canada).
147 Source : DREES, Comptes de la Sant
148 Catgories Majeures de Diagnostique
149 Source : Etude Nationale de Cots Mthodologie Commune, ATIH, 2010, traitement par mathieu cynober
strategy consultant
89
On peut ainsi remarquer la prvalence des affections de lappareil circulatoire (dont le cot
de traitement moyen a augment entre 2007 et 2008150), des affections et traumatismes de
lappareil musculosquelettique et du tissu conjonctif, des affections du tube digestif, de
lappareil respiratoire et du systme nerveux.
Par ailleurs, si lon dcompose ces cots, le poste de dpense le plus lourd est le clinique
(38,2 %), suivi du mdico-technique (19,7 %) et de la logistique & gestion gnrale (19,2 %).
Viennent ensuite les charges directes hors mdicaments et DMI en sus (12,5 %). Ce sont les
principaux leviers sur lesquels il faudra tirer grce des dispositifs mdicaux innovants pour
rduire les cots en hpital.
Les soins en gnral : comparaison entre quatre pays

Il est cependant important de remettre ces cots dans un cadre plus gnral. Pour ce faire,
nous avons tudi des cots prenant en compte les dpenses lies la mdecine de ville,
aux mdicaments et aux autres biens mdicaux en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et
au Canada :
20.00
18.00
16.00
14.00
12.00
10.00
8.00
6.00
4.00
2.00
Allemagne, 2004
Canada, 1998
France, 2002
Pays-Bas, 2003
0.00
Graphique 23 : Dpenses de sant par pathologie, comparaison entre 4 pays (%)151
Cette analyse nous permet de dgager en sus des pathologies prcdemment identifies,
les troubles mentaux et du comportement ainsi quune srie de problmes de sant pesant
pour moins de 10 % dans les cots mdicaux de ces diffrents pays.
Les soins ambulatoires et les mdicaments

Les soins ambulatoires152 reprsentant quant eux 27,5% de la consommation de soins et de
biens mdicaux en 2009153 et les mdicaments 20,1%, nous les avons galement tudis.
Visible sur le graphique 22 par la diffrence de couleur
Source : Cost of Illness: An International Comparison: Australia, Canada, France, Germany and The Netherlands,
Heijink et al., 2008
150
151
90
Soins ambulatoires
Mdicaments
Maladies de la bouche et des dents
22,3
Maladies de lappareil circulatoire
17,8
Maladies du systme osto-articulaire, des

muscles et du tissu conjonctif
8,5
Maladies de lappareil respiratoire
11,3
Maladies de lappareil respiratoire
5,8
Maladies endocriniennes, de la nutrition et

du mtabolisme et troubles immunitaires
6,6
Maladies de lappareil circulatoire
5,5
Troubles mentaux
5,5
Traumatismes et empoisonnements
4,7
Maladies du systme osto-articulaire, des

muscles et du tissu conjonctif
5,5
Maladies des organes gnito-urinaires
3,7
Maladies de lappareil digestif
4,6
Troubles mentaux
3,3
Maladies des organes gnito-urinaires
3,8
Maladies de lil et de ses annexes
2,3
3,8
2,1
Maladies du systme nerveux
2,5
1,9
Maladies de la peau et du tissu cellulaire

sous-cutan
2,2
Maladies endocriniennes, de la nutrition et

du mtabolisme et troubles immunitaires
Tableau 17 : Top 10 des dpenses par pathologie (% du total)154
Les Affections de Longue Dure

Pour complter ces rsultats, nous avons tudi le cot des diffrentes Affections de Longue
Dure (ALD) car elles touchent aujourdhui 8 millions de patients et cotent 56,4 milliards d.
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Graphique 24 : Remboursements pour les personnes en ALD selon les pathologies (%), 2007155
152 Soins dispenss en cabinets de ville, dispensaires, centres de soins ou lors de consultations externes
d'tablissements hospitaliers publics ou privs.
153 Source : DREES, Comptes de la Sant
154 Source : CREDES, 2002
155 Source : CNAMTS - DSES, 2010, traitement mathieu cynober strategy consultant
91
Cette analyse nous permet de dgager deux ALD prpondrantes (tumeur maligne et
diabtes) comptant elles seules pour un tiers des dpenses, cinq ALD secondaires qui
comptent galement pour un tiers des dpenses et cinq autres ALD qui compltent les deux
groupes prcdents pour atteindre 80% des remboursements.
La prvention
Enfin, il faut galement considrer le cot de la prvention dans le systme de sant car la
France consacre prs de 10% des dpenses courante de sant la prvention (la moiti
pour viter la survenue dune pathologie, le quart pour le dpistage des maladies et le
dernier quart pour la prise en charge des facteurs de risque ou des formes prcoces des
maladies). Lanalyse par catgorie de dpenses que nous avons ralise en se basant sur les
chiffres du Ministre de la Sant, nous permet didentifier lhypertension artrielle (19,9 % des
dpenses), lhyperlipidmie (9,5 %), les maladies infectieuses et parasitaires (7 %), le diabte
(6,6 %) et la contraception (5,3 %) comme les axes bnficiant le plus largement de soutien
financier.
Bilan de lanalyse des pathologies les plus lourdes pour lassurance maladie
Soins
hospitaliers
Soins
gnraux
(moyenne
des 4 pays)
Soins
ambulatoires
Mdicaments
Affections de
Longue Dure
Prvention
En prenant en compte les diffrentes dpenses de sant prsentes dans les paragraphes
prcdents, nous avons pu dgager 18 problmes de sant :
++++
+++
++
+++
+++
Oui
+++
++
++
++
Affections de lappareil digestif
++
+++
++
Affections du systme nerveux
++
Affections de l'appareil circulatoire
Affections et traumatismes de l'appareil

musculo-squelettique
Grossesses pathologiques, accouchements

et affections du post-partum
Nouveau-ns, prmaturs et affections de la
priode prinatale
++
+++
+++
++
Affections du rein et des voies urinaires
Affections du systme hpatobiliaire et du

pancras
Affections de la peau, des tissus souscutans

et des seins
Tumeurs
+
++
Troubles mentaux et du comportement
+++
+++
++
Maladies de l'appareil gnito-urinaire
Lsions traumatiques et empoisonnements
Maladies endocriniennes et mtaboliques
Maladies de la bouche et des dents
+++
Maladies de lil et de ses annexes
++
++
+++
Tableau 18 : Pathologies prpondrantes pour les systmes de sant
92
Oui
Oui
En particulier, notre analyse du poids des grandes catgories de pathologies sur le systme
de sant franais et ceux qui lui sont similaires, nous a permis didentifier comme
prpondrants les affections de lappareil circulatoire, les affections et traumatismes de
lappareil musculo-squelettique et les maladies endocriniennes et mtaboliques. Suivies par
les affections de lappareil digestif et de lappareil respiratoire ainsi que les troubles mentaux
et du comportement.
III.2.2.3. Priorits stratgiques en France et en Europe

Il est important de distinguer les priorits au niveau mdical des orientations stratgiques pour
les technologies de sant. En effet, il sagit dans les deux cas dune impulsion donne au
niveau tatique voir europen mais, dun ct, centre sur un besoin de sant et, de lautre,
sur les moyens de prvenir, diagnostiquer, traiter et accompagner ces pathologies. Ainsi, en
opposant ces deux orientations, il est possible didentifier les pathologies stratgiques par la
France ou lEurope et ainsi dinscrire la Franche-Comt dans cette dmarche.
Les chantiers du gouvernement

Il existe actuellement trois grands plans qui fixent les priorits du gouvernement dans le
domaine de la sant, bien que ceux-ci aient un horizon temporel court :
Le plan Alzheimer 2008-2012 :
Ses objectifs sont de mieux connatre, mieux diagnostiquer et mieux prendre en charge la
maladie. Afin de permettre de les atteindre, lEtat et lassurance maladie ont mis disposition
1,6 milliard d156.
Le plan Cancer 2009-2013 :
Il est par ailleurs intressant de noter qualors que 2010 ft lanne de la rforme des retraites,
2011 serait lanne de la dpendance : un Comit interministriel de la dpendance a dj
t cr pour rflchir au financement de la 5me branche de la Scurit sociale, ddie la
prise en charge de la dpendance, elle-mme cre fin 2010158. On notera enfin lexistence
dautres plans tels que le plan National Maladies Rares 2 ou le Programme de
dveloppement des soins palliatifs 2008 2012. Dans le cas du second, lobjectif est de
doubler la prise en charge des soins palliatifs en France. Pour se faire, le gouvernement
mobilise 229 millions d159.
Les orientations stratgiques de la recherche
De faon similaire, ce plan est divis en cinq axes pour une enveloppe globale de 735
millions d : la recherche (13 %), lobservation (1,7 %), la prvention et le dpistage (24 %), les
soins (55 %) et laccompagnement pendant et aprs le cancer (6 %)157.
Dans le domaine des technologies de sant, les principaux centres de recherche franais
sorganisent autour de cinq domaines thmatiques : limagerie, les biotechnologies & bioingnierie, le dveloppement du mdicament, la chirurgie, les techniques interventionnelles
et lassistance au patient et la personne ainsi que le-sant. Dans le cadre des documents
dfinissant les orientations stratgiques de ces diffrents domaines, certaines applications
mdicales sont directement identifies. Cest par exemple le cas des neurosciences, des
maladies infectieuses et du cancer pour le ple imagerie ainsi que des maladies crbrales
Pour en savoir plus : www.plan-alzheimer.gouv.fr
Pour plus dinformations : www.plan-cancer.gouv.fr
158 Source : Lactu dcrypte, Axa, 2011
159 Voir :
http://www.solidarite.gouv.fr/espaces,770/personnes-agees,776/dossiers,758/soins-palliatifs,1814/le-programme-dedeveloppement-des,11940.html
156
157
93
et neurodgnratives pour les biotechnologies et la bioingnierie. En gnral, les axes

stratgiques des diffrents centres de recherche portent plutt sur des applications
potentielles multi-pathologies ou sur de linnovation situe en amont du domaine clinique.
Nous ne les prendrons donc pas en compte dans cette tude mais ils devront tre intgrs
dans les panoramas sectoriels.
Les projets europens

Nous avons analys les thmes actuels du principal projet europen dans le domaine de la
sant160. Ainsi, il sen dgage que lun des axes dcrit dans lappel projet sant du FP7161
concerne la traduction des recherches ralises en Europe vers des applications cliniques
relles. En particulier sont concernes les recherches :
-
-
-
touchant au cerveau et aux maladies qui y sont lies, au dveloppement humain et

au vieillissement ;
les grandes maladies infectieuses ;
les autres pathologies graves (cancer, maladies cardiovasculaires, diabtes et
obsit, maladies rares et autres ALD).
III.2.2.4. Bilan
Poids pour
les systmes
de sant
Priorit
stratgiques
Affections de l'appareil circulatoire (dont cardiopathies ischmiques

et maladies crbrovasculaires)
Poids pour
les patients
Il est important de prendre conscience des limitations de cette dmarche. En effet, le travail
effectu se limite en gnral aux grandes catgories de pathologies car, il est vident
quune dmarche plus profonde aurait t moins exhaustive (ou trop longue). Il est
galement ncessaire de comprendre que la dmarche complte a t ralise dans cette
tude non seulement pour en tirer les pathologies prpondrantes mais galement pour
permettre aux acteurs du domaine de dcouvrir une mthodologie danalyse du besoin
diffrente de celle quils peuvent connatre dans dautres domaines dactivit. Nanmoins,
au final, en croisant ces diffrentes approches, il nous a t possible de dterminer des
pathologies prpondrantes :
++
++
Affections et traumatismes de l'appareil musculo-squelettique
++
Affections de lappareil digestif
Troubles mentaux et du comportement (dont Alzheimer et troubles

unipolaire dpressif)
++
Maladies endocriniennes et mtaboliques (dont diabte et obsit)

Cancer
++
++
++
Soins palliatifs et gestion de la dpendance
++
Maladies infectieuses
++
+
+
Tableau 19 : Les six problmes de sant prpondrants
160 Les sujets possible des prochains appels projet sont pour le moment confidentiels. Nous ne pouvons donc pas les
dvoiler dans la prsente tude.
161 Pour en savoir plus : http://cordis.europa.eu/fp7/health/
94
III.2.3. Protocoles de soin associs

Nous avons utilis les protocoles de soin disponibles auprs de lOrganisation Mondiale de la
Sant, de la Haute Autorit de Sant, du National Institute for Health and Clinical Exellence
de Londres, du Scottish Intercollegiate Guideline Network et du National Guideline
Clearinghouse (une initiative de lagence amricaine pour la recherche et la qualit dans le
domaine de la sant162).
III.2.4. DM utiliss pour les six axes identifis

III.2.4.1. Troubles mentaux et du comportement
Nous nous sommes intresss aux recommandations de bonnes pratiques associes dune
part aux troubles unipolaires dpressifs et dautre part la maladie dAlzheimer et aux
pathologies qui y sont associes.
Dispositifs mdicaux
Pathologie
Prvention
Gn.
Dsordre
unipolaire
dpressif
Alzheimer
Diagnostic
Sp.
Gnral
Thrapeutique
Assistance
Spcifique
Gnral
Spcifique
Gnral
Spcifique
DM usuels de
visite mdicale
ECG163
Psycho-thrapie
comportementale
informatise et appareil
de convulsivothrapie
Aides
domicile et DM
usuels
dEPHAD ou
quivalents
DM usuels de
visite mdicale
puis Imagerie
crbrale164
Logiciels
dvaluation
cognitive
Aides
domicile et DM
usuels
dEPHAD ou
quivalents
ECG165
Ces dispositifs mdicaux sont ceux utiliss dans le cadre dune prsentation traditionnelle de
la pathologie. En effet, dans certains cas, des examens neurologiques, neuropsychologiques
et psychiatriques plus approfondis et faisant appel dautres dispositifs mdicaux peuvent
tre ncessaires.
Par ailleurs, le diagnostique de ces pathologies est complt par des examens biologiques
afin dcarter dautres causes. Par exemple, dans le cadre dAlzheimer, les bonnes pratiques
recommandent un dosage de la thyrostimuline hypophysaire (TSH), un hmogramme, un
ionogramme sanguin, une calcmie, une glycmie, une albuminmie et un bilan rnal.
Dautres tests peuvent galement tre ncessaires suivant le contexte.
Tableau 20 : DM lis aux troubles mentaux et du comportement
Pour ce qui est de lassistance, les bonnes pratiques ne prvoient pas de solutions
particulires mais des solutions connexes existent (GPS pour permettre aux aidants de
retrouver un patient Alzheimer perdu, etc.). Ce ne sont cependant pas des dispositifs
mdicaux.
162
163
164
165
Pour en savoir plus : http://www.ahrq.gov/

Prcde une solution mdicamenteuse
IRM ou tomodensitomtrie crbrale sans produit de contraste
Prcde une solution mdicamenteuse spcifique
95
III.2.4.2. Affections de lappareil circulatoire

Nous avons tudi les recommandations de bonnes pratiques associes aux cardiopathies
ischmiques et aux maladies crbro-vasculaires.
Dispositifs mdicaux
Pathologie
Prvention
Gn.
Cardiopathie
ischmique
Maladie
crbrovasculaire
Diagnostic
Sp.
Gnral
Stthoscope,
analyseurs des
gaz du sang,
oxymtre,
tensiomtre,
quipements
de
laboratoire166 ,
ECG, moniteur
cardique, PET,
SPECT, IRM,
EBCT et radio
thoracique
CT, test de
glycmie,
ECG,
tensiomtre,
thermomtre,
radio
thoracique,
quipements
de
laboratoire169 ,
cho-doppler
transcranien,
ultrason,
angiographie
crbrale
numrique,
cathter, IRM
Spcifique
Equipement de
laboratoire167, de
coronarographie,
dangiographie
avec contraste,
dultrason
cardiaque 2D,
RNVG et preuve
deffort
Equipement de
fluoroscopie vido
Thrapeutique
Assistance
Gnral
Spcifique
Gnral
Spc.
Perfusion
intraveineuse,
masque
oxygne,
canule nasale,
ventilateur
mcanique,
cathter
cardique
Equipement
chirurgical pour une
angioplastie
coronaire, un
pontage aortocoronarien, stent,
lectrodes de
contrle du rythme,
ACLSE168 , cathter
ballon,
pacemaker
biventriculaire,
dfibrillateur
automatique
implantable
Perfusion
intraveineuse
ou intra
artrielle,
shunt, masque
oxygne,
drain
ventriculaire et
stent
Dispositifs
chirurgicaux de
dcompression et
vacuation,
osmothrapie,
quipement
chirurgical de retrait
dhmatome intracrbral,
dendartriectomie,
dangioplastie, de
mise en place dun
stent et de
drivation extraintracrnienne
Cathter,
dispositifs
dincontinence,
chaise roulante,
bas de
contention
Tableau 21 : DM lis aux affections de lappareil circulatoire
III.2.4.3. Cancer
Nous avons tudi les recommandations de bonnes pratiques associes aux diffrentes
tumeurs malignes et avons distingues deux catgories. Celles lies aux cancers de la
trache, des bronches et des poumons et celles lies aux cancers de lestomac. En effet, les
dispositifs mdicaux lis au diagnostique, traitement et suivi de ces deux catgories varient
suffisamment pour les traiter sparment.
166 Pour bilan lipidique, hmogramme, filtration glomrulaire, lectrolytes, fonctionnement du foie et de la tyrode,
taux de glucose jeun et dpistage de drogues.
167 Pour mesure des enzymes et biomarqueurs cardiaques, taux de prothrombine et temps de cphaline active.
168 Advanced Cardiac Life-Support Equipment
169 Pour ionogramme sanguin, azote urique, cratinine, hmogramme, taux de sdimentation globulaire, dure de
saignement, taux de prothrombine, temps de cphaline active
96
Dispositifs mdicaux
Pathologie
Prvention
Gn.
Cancers de
la trache,
des
bronches
ou des
poumons170
Cancer de
lestomac
Diagnostic
Sp.
Gnral
Radio
thoracique,
laboratoire
dquipement
pour lhistologie
et la
cytopathologie,
CT, PET,
ponctionbiopsie
laiguille fine
guide par
ultrason,
bronchoscope,
IMR,
quipement de
fluoroscopie et
quipement de
biopsie
Radio X,
quipement de
biopsie,
laboratoire
dquipement
pour lhistologie
et la
cytopathologie,
CT, Ultrason
endoscopique,
quipement de
ponctionbiopsie
laiguille fine,
IRM et
bronchoscope
Thrapeutique
Assistance
Spcifique
Gnral
Spcifique
Gnral
Spc.
Mediastinoscope
et thoracoscope
Tube, perfusion
intraveineuse,
laser Nd-YAG,
stent,
quipement de
radiothrapie,
outils chirurgicaux
lectriques,
cryothrapie et
quipement de
thrapie
photodynamique
Equipement de
chirurgie thoracique
assiste par vido,
de rsection
cuniforme, de
lobectomie,
pneumectomie et
autres rsections
avances
N/A
Equipement
chirurgical de
gastrectomie, de
lymphadnectomie,
et de rsection de
muqueuse par
endoscope
Stent entral,
quipement de
bypass
laparoscopique,
pose dun stent
dans la partie
basse de
lestomac,
perfusion
intraveineuse,
tube nasogastrique, tube
GPE et tube de
gastrotomie
percutane
Endoscope
gastro-intestinal
suprieur flexible,
laparoscope
Tube
endotrachal,
quipement de
thrapie
photodynamique,
laser
Tableau 22 : DM lis aux tumeurs malignes
Nous nous sommes intresss aux recommandations de bonnes pratiques associes au

diabte sucr (management du taux de glucose) et aux pathologies qui y sont associes
(athrosclrose, pieds diabtique et amputation, nphropathie, rtinopathie et ccit).
Dispositifs mdicaux
Pathologie
Prvention
Gnral
Management
du taux de
glucose
170
171
DM usuels de
visite
mdicale,
quipement
de
diagnostique
SMet171, tests
de
dpistage
de
dyslipidmie
diabtique
Diagnostic
Sp.
Gnral
Spcifique
DM usuels de visite
mdicale, dispositifs
dexamen
cardiaque,
hmogramme,
profil lipidique
jeun, quipement
danalyse durine,
bilan hormonal
tyrodien, ECG
Test de tolrance
du glucose,
mesure du
glucose dans le
sang et lurine,
hmoglobine
glyque et test
des marqueurs
auto-immuns
(HLA, ICA, antiGAD)
Thrapeutique
Gnral
N/A
Spcifique
Assistance
Gnral
hmoglobine
glyque,
quipement de
mesure du
glucose dans le
sang et le
plasma,
dispositifs dautosurevillance et
de management
du glucose dans
le sang
N/A
Spc.
III.2.4.4. Maladies endocriniennes et mtaboliques
La liste des DM issue des bonnes pratiques concerne particulirement le cancer du poumon
Syndrme Mtabolique
97
Dispositifs mdicaux
Pathologie
Athrosclrose
Pieds
diabtique et
amputation
Rtinopathie
et ccit
Nphropathie
Prvention
Diagnostic
Thrapeutique
Assistance
Gnral
Sp.
Gnral
Spcifique
Gnral
Spcifique
Gnral
Spc.
N/A
Tests de dpistage
des facteurs de
risque des maladies
macrovasculaires
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Diapason,
monofilament,
chographie
doppler,
artriographie
N/A
Angioplastie,
instruments de
chirurgie
N/A
Chaussures
mdicales
N/A
N/A
Ophtalmoscope
(associ un
microscope), test
dacuit visuelle,
camra nonmydriatique
N/A
Laser et
quipements
chirurgicaux
N/A
N/A
N/A
N/A
Microalbuminurie,
srum cratinine,
srum lipides et
clairance de la
cratinine
N/A
Equipement
de dialyse et
quipement
de
transplantation
rnale
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Tableau 23 : DM lis au diabte
Nous avons galement tudi les bonnes pratiques dans le cadre de la prise en charge de
lobsit. Il apparat que seul le traitement de lobsit extrme, dans le cas o les autres
moyens de traitement (dite, activit physique ou pharmacothrapie) auraient chous, fait
appel des dispositifs mdicaux (autres que ceux utiliss en visite mdicale). Dans ce cas,
diffrents types de chirurgie bariatrique existent intgrant une restriction gastrique (avec ou
sans DM) ralise de plus en plus de faon laparoscopique. On retrouvera donc les dispositifs
mdicaux lis ces procdures.
III.2.4.5. Soins palliatifs et gestion de la dpendance

Bien quil ne sagisse pas dune pathologie en tant que telle, nous nous sommes intress au
management de la douleur et de la dpendance. Notre tude bibliographique ne nous a
cependant pas permis de dgager des bonnes pratiques faisant explicitement appel des
dispositifs mdicaux dans ce domaine (mais plutt des opiodes forts). Il a nanmoins t
possible de dgager quatre axes prpondrants ; savoir les dispositifs de rappel de tches
et de stimulation (en lien avec les troubles mentaux et du comportement), les aides
techniques pour la motricit, les technologies dinterface et les dispositifs mdicaux de
dlivrance contrle. Dautres axes tels que la domotique existent galement mais il ne
sagit plus dans ce cas de dispositifs mdicaux.
III.2.4.6. Affections et traumatismes de lappareil musculo-squelettique

Nous avons tudi les guides de bonnes pratiques en nous concentrant sur les pathologies
affectant les articulations. Ainsi, nous avons pu dgager les dispositifs mdicaux
habituellement associs au diagnostique, traitement et suivi des patients atteints darthrose.
98
Dispositifs mdicaux
Pathologie
Prvention
Gn.
Arthrose
Sp.
Diagnostique
Gnral
DM usuels de
visite mdicale
et Imagerie
rayons X
Thrapeutique
Assistance
Spcifique
Gnral
Spcifique
Gnral
Spc.
Stimulation
nerveuse
transcutane par
courant
lectrique et
quipement
dinjection intraarticulaire
Equipements pour
larthroplastie (avec
ou sans implants)
chaussures
absorption des
chocs et
dispositifs de
soulagement
(atles, etc.)
Tableau 24 : DM lis larthrose
III.2.5. Consquences stratgiques pour la rgion

Dun point de vue stratgique, lexistence dun dispositif mdical dans les bonnes pratiques
de soin dune pathologie signifie quun produit de rfrence existe dj sur le march. Ainsi,
une entreprise souhaitant se positionner sur ces crneaux a le choix entre plusieurs stratgies :
-
-
Stratgie damlioration : redfinir loffre perue et valorise par lensemble du

march en proposant, prix quivalent, un produit meilleur (au niveau du service
clinique attendu, de lutilisabilit, etc.) ;
Stratgie de spcialisation : amener sur le march une offre destine un segment
de clientle bien particulier, identifi a priori, et qui est le seul pouvoir valoriser le
nouveau produit ;
Stratgie dpuration : proposer une offre moindre par rapport loffre de rfrence
qui, de part son cot plus faible, sera valorise par lensemble du march172.
Stratgie de limitation : en ciblant son offre sur un segment de march pour qui
certaines caractristiques de loffre de rfrence sont superflues, lentreprise pourra
rduire ses cots sans dgrader la valeur perue par le segment de march auquel le
produit est destin.
Dans le cas o aucun dispositif mdical nest associ une tape du management dune
affection, soit un dispositif innovant existe sur le march mais son utilisation nest pas
considre comme une bonne pratique173, soit il nexiste aucune offre de produit. Dans le
premier cas lentreprise doit adopter une des stratgies dcrites ci-dessus la diffrence que
la barrire lentre que reprsentent les bonnes pratiques sera moins forte. Dans le second
cas, il est important de consulter les parties prenantes pour savoir si un rel besoin existe puis,
dans le cas o celui-ci serait bien prsent, daligner la R&D de lentreprise en fonction.
Dans tous les cas, une partie de ce travail sera ralise dans les panoramas sectoriels qui
dcouleront de la prsente tude chapeau. Cela ne dispense cependant pas les entreprises
dtudier individuellement et en profondeur leurs forces et faiblesses et de les confronter aux
opportunits et menaces de leur environnement afin de dfinir une stratgie pertinente.
172 Dans le parcours du DM, lvaluation du service rendu venant avant lanalyse conomique dun nouveau
produit, loffre recombine devra avoir un service clinique proche de loffre de rfrence sous peine dtre propos
au mme prix final en tenant compte des diffrences de remboursement.
173 Cest le cas des dispositifs innovants et des DM nayant jamais russi pntrer rellement le march.
99
III.3. Identifier les savoir-faire cls

III.3.1. Approche
Afin de dgager les diffrentes comptences prsentes en Franche-Comt dans le domaine
mdical, nous nous sommes intresss :
-
-
-
-
-
-
aux politiques publiques et financeurs car ils peuvent donner les grandes orientations
du dveloppement de la filire ;
aux spcialits mdicales car linnovation incrmentale ou de rupture dans le
biomdical vient souvent du retour dexprience du corps de sant ;
la structure du tissu industriel dans le domaine des technologies mdicales car ce
sont ces acteurs qui peuvent rpondre aux besoin de sant en concevant, fabriquant
et/ou distribuant des produits de sant ;
aux centres de formation car ils peuvent fournir la main duvre comptente pour
faire avancer les entreprises
aux centres de recherche qui, en amont, dveloppe les technologies de demain
dans le domaine mdical
aux centres de transfert afin de mettre au service des entreprises de nouvelles
technologies et les aider communiquer avec le monde de la recherche ou afin de
valider un produit technologique dans le monde clinique.
III.3.2. Politiques publiques et financeurs

III.3.2.1. Description
Pour complter ltude des politiques publiques ralise dans la partie III.2.2.3, nous nous
intressons ici aux appels projet. Par exemple, au niveau national, lAgence Nationale de la
Recherche lance de faon rcurrente des appels projet (AAP) qui concernent directement
les technologies mdicales. Aujourdhui cinq appels projet sont en cours :
-
-
-
-
-
AAP TecSan (clture le 10/03/2011) sur la technologies pour la sant et lautonomie ;

ERA-NET EuroNanoMed (clture le 15/04/2011) sur la nanomdecine ;
RPIB ou Recherches Partenariales et Innovation Biomdicale (clture le 20/04/2011) ;
ERA-NET Neuron (clture le 09/03/2011) sur les maladies neurovasculaires ;
AAP Transnational META (clture le 07/04/2011) sur le syndrome mtabolique et les
maladies associes.
Identifier les savoir-faire cls
Bien quil est vident quil ne faut pas se limiter la rgion pour la recherche collaborative, le
dveloppement de nouveaux produits, etc. ltude des savoir-faire de ses diffrents acteurs
nous permettra didentifier les cartes que la Franche-Comt a en main. En effet, il est
important de dgager les forces et faiblesses de la rgion dans le domaine des technologies
mdicales pour concevoir une stratgie rgionale en tenant compte174.
Dautres appels projets ne concernant quindirectement le biomdical sont galement

lancs rgulirement. Cest par exemple le cas des AAP EQUIPEX et LABEX qui portaient
174 Une version ultrieure de cette tude pourrait tre ralise en prenant en compte les forces et faiblisses
transrgionales. En particulier on pourrait sintresser au couple Bourgogne / Franche-Comt de part les relations qui
les lie (accord carde entre les CHU, Ple de Recherche et dEnseignement Suprieur, Etablissement Franais du
Sang, etc.).
101
respectivement sur les quipements et laboratoires dexcellence. Nous navons cependant

pas pu recueillir de donnes au niveau rgional.
Au niveau du Ministre de la Sant, nous avons galement tudi les Programmes
Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC) retenus pour les CHU de Besanon et Dijon entre
2004 et 2010 :
Thme
2004
2005
Cancrologie
+++
Maladies auto-immunes
2006
2007
2008
2009
2010
++
+++
+
Maladies infectieuses
Ophtalmologie
Protomique
Gntique
Chirurgie pdiatrique
Neurologie
+
+
Psychiatrie
++
Hpatologie
Douleur et soins palliatifs
++
+
+
Tableau 25 : PHRC retenus pour les CHU de Besanon et Dijon
Il est ainsi possible de retenir la cancrologie (avec lappui du Cancropole Grand Est)
comme axe prpondrant pour les PHRC. On notera ensuite les recherches cliniques en
neurologie et gntique.
Nous nous sommes galement intresss aux Programme de Recherche en Qualit

Hospitalire (PREQHOS) dposs et retenus par les CHU de Besanon et Dijon. Ainsi, le CHU
de Besanon a t retenu dans le cadre de deux PREQHOS concernant la prvention des
infections sur les cathters veineux et la corrlation charge de soins / hygine des mains.
Au niveau des diffrentes initiatives de financement portes par la rgion, le FEDER, ou la
DIRECCTE, la filire des dispositifs mdicaux est dfinie comme axe dapplication des
microtechniques. Plus particulirement, dans le cadre des discussions visant tablir le
Contrat de Projets Etat Rgion 2007-2013 (CPER), les thmatiques apport des
microtechniques dans la sant et transfert de technologie ont t identifies. En pratique
cela se traduit par la mise en place dun plateau technologique ddi aux microtechniques
pour le domaine mdical (port par le FEMTO-ST) et dun axe qualification de produits
biologiques (port par lEFS-BFC175 et lUFC176 dans le cadre de lInstitut de BioIngnierie de
Franche-Comt).
Au niveau national, les projets innovants ayant reu des aides OSEO en 2009177 portaient
principalement sur les appareils de diagnostic et/ou de thrapie, sur les implants, prothses et
biomatriaux. Bien quil ne soit pas possible den dduire des donnes rgionales, il sagit
dun indicateur intressant quand aux politiques publiques de financement de linnovation.
Au niveau local, TEMIS Sant est le reflet de la politique du Grand Besanon vers le domaine
mdical. Cest lun des 11 ples nationaux ddis au gnie mdical qui regroupe des
laboratoires de recherche, lEFS-BFC, lUFR de Pharmacie et de Mdecine, lInstitut E. Belin et
le futur Institut Rgional Fdratif de Cancrologie. Aucun axe stratgique explicite na
cependant t identifi.
175
176
177
102
Etablissement Franais du Sang Bourgogne Franche-Comt

Universit de Franche-Comt
Source : Linnovation dans les Technologies Mdicales, Synthse Sectorielle, OSEO, 2009
Au final, bien que des initiatives aient lieu, il est difficile de dgager des axes prpondrants
dans les politiques publiques et les projets soutenus par les financeurs.
III.3.3. Spcialits mdicales

III.3.3.1. Les spcialits reconnues
Dans le cadre du plan rgional de sant et du schma rgional dorganisation sanitaire,
lAgence Rgionale de Sant de Franche-Comt met laccent sur la prise en charge des
Accidents Vasculaires Crbraux (AVC), des problmes de dermatologie et de limportance
des systmes dinformations. Elle souligne galement comme prioritaire les soins ambulatoires
et domicile. En dehors de cela, elle renouvelle son intrt pour les ALD tels que le diabte
ou le cancer. Au niveau pluri-rgional, le Groupement de Coopration Sanitaire Grand-Est
(CHU de Besanon, Dijon, Nancy, Reims et Strasbourg) travail sur les thmes de la
neurochirurgie, la chirurgie cardiaque adulte et infantile, les bruls et les greffes.
Afin de dgager les spcialits mdicales de la rgion (c.--d. les pathologies que la rgion
prend en charge le mieux), nous avons tudi seize types de pathologies pour les principaux
centres de soins de la rgion178. Nous avons tendu le primtre de ltude au CHU Dijon de
part la relation que celui-ci entretient avec le CHRU de Franche-Comt.
CHU Besanon
Anvrysmes
de laorte
abdominale
Artres
carotides
Artres des
membres
infrieurs
++
++
+++
Varices
CHU Belfort Montbliard

++
Polyclinique de Franche-Comt
CHU Dijon
+
++
+++
++
Tableau 26 : Positionnement national des centres de soin en angiologie
CHU Besanon
Angioplastie
des
coronaires
par stent
Cardiopathie
congnitale
enfant
Infarctus
du
myocarde
Pontage
aortocoronarien
++
++
++
+++
++
Transplantation
cardiaque
Valve
cardique
(chirurgie)
Clinique St Vincent
Clinique S Vincent
t
CHU Dijon
++
+++
Tableau 27 : Positionnement national des centres de soin en cardiologie
178
Source : Institut Mocey et Sant Value, traitement mathieu cynober strategy consultant
103
Mlanome
malin
CHU Besanon
+++

Clinique St Vincent
CHU Dijon
++
Tableau 28 : Positionnement national des centres de soin en dermatologie
Diabte
(Adulte)
Diabte
(Enfant)
CHU Besanon
Tyrode
(Chirurgie)
++

Clinique St Vincent
CHU Dijon
++
+++
Tableau 29 : Positionnement national des centres de soin en endocrinologie
Cancer
colo-rectal
(chirurgie)
Cancer de
lestomac
Diverticule
sigmodienne
(chirurgie)
++
++
CHU Besanon
Gastroplastie
de lobsit
Hernie
inguiinale
Clinique St Vincent
CHU Dijon
++
Tableau 30 : Positionnement national des centres de soin en gastro-entrologie
Cancer de
lovaire
CHU Besanon
Cancer du
col de
lutrus
Cancer du
sein
(chirurgie)
Incontinence
urinaire
Utrus
(chirurgie)
++
Clinique St Vincent
++
++
CHU Dijon
Tableau 31 : Positionnement national des centres de soin en gyncologie
104
Rectocolique
hmorragique
et maladie de
Crohn
Leucmie, lymphome, mylome

CHU Besanon
++

Clinique St Vincent
CHU Dijon
+++
Tableau 32 : Positionnement national des centres de soin en hmatologie
Cholcystectomie
Transplantation
hpatique
CHU Besanon
++
+++
Clinique S Vincent
t
CHU Dijon
Tableau 33 : Positionnement national des centres de soin en hpatologie
Maladies
dues au VIH
Maladies
infectieuses
tropicales
CHU Besanon

Clinique St Vincent
CHU Dijon
++
++
CHU Besanon
AVC
Anvrysme
crbral
(embolisation)
Epilepsie et
convulsion
Maladie
de
Parkinson
(pose
stimulateur
crbral)
Maux de
tte et
migraine
Sclrose
en
plaque
++
++
++
++
++
Troubles
de
lquilibre
Clinique S Vincent
t
CHU Dijon
+++
++
++
++
Tableau 35 : Positionnement national des centres de soin en neurologie

Cataracte
(chirurgie)
Tableau 34 : Positionnement national des centres de soin en infectiologie
Rtine
(chirurgie)
CHU Besanon
Clinique St Vincent
CHU Dijon
++
Tableau 36 : Positionnement national des centres de soin en ophtalmologie
105
Amygdalectomie et
vgtations
(enfant)
Cancer des
voies arodigestives
suprieures
Chirurgie
maxillofaciale
CHU Besanon
Polypose
nasosinusienne
Reconstruction
de loreille
moyenne
Rhinoplastie

Clinique St Vincent
+++
++
CHU Dijon
++
++
Tableau 37 : Positionnement national des centres de soin en ORL
Chir. de
lpaule
(dont
prothse)
Canal
carpien
(chir.)
Chir.
du
pied
Ligaments
du genou
(chir.)
Prothse
de la
hanche
Prothse
du
genou
CHU Besanon
Rachis
(chir.)

Clinique St Vincent
+++
++
CHU Dijon
Tableau 38 : Positionnement national des centres de soin en orthopdie
Asthme et
bronchite
chronique
Asthme et
bronchite
chronique
(enfant)
Cancer
bronchopulmonaire
CHU Besanon
Clinique St Vincent
CHU Dijon
Tableau 39 : Positionnement national des centres de soin en pneumologie
Polyarthrite
rhumatode
CHU Besanon
Spondylarthrite
ankylosante
Clinique S Vincent
t
CHU Dijon
Tableau 40 : Positionnement national des centres de soin en rhumatologie
106
Rimplantation
doigts-mains
Adnome
de la
prostate
Calculs
rnaux
CHU Besanon
Clinique S Vincent
t
Cancer
de la
prostate
+++
Cancer
de la
vessie
Cancer
du rein
Cancer
du
testicule
+++
Intervention
sur le pnis
Transplantation rnale
+
CHU Dijon
Tableau 41 : Positionnement national des centres de soin en urologie
III.3.3.2. Analyse
Nous avons recoup ces donnes en donnant un poids plus important aux centres de soin
franc-comtois et aux spcialits pour lesquels un des tablissements se trouvait dans les dix
meilleurs franais. Ainsi, les quatre spcialits mdicales principales sont :
-
-
-
-
angiologie (artres carotides : chirurgie) ;

cardio-vasculaire (infarctus du myocarde) ;
dermatologie (mlanome malin) ;
urologie (cancer du testicule et adnome de la prostate).
Nous avons galement dgag cinq spcialits mdicales secondaires :

hmatologie (leucmie, lymphome, mylome) ;
hpatologie (cholcystectomie) ;
neurologie (accident vasculaire crbral) ;
ORL (amygdalectomie et vgtations : enfant) ;
orthopdie (ligaments du genou : chirurgie).
On notera galement limportance nationale du service de soins palliatifs du CHU de

Besanon qui prside lobservatoire national de la fin de vie.
III.3.4. Tissu industriel

III.3.4.1. Les grands axes de la rgion
La Franche-Comt est reconnue pour ses capacits de mcanique, dcoupage et
emboutissage. En particulier, il sagit dusiner ou former des matriaux spcifiques
(implantables, rsistant des conditions extrmes, composite, etc.), en formes techniques,
avec une grande prcision. Il est galement pertinent de noter que la Franche-Comt est la
deuxime rgion de France pour le dcoupage emboutissage et la troisime pour le
traitement de surface.
-
-
-
-
-
Plus que ce savoir-faire, il existe une technicit dans le domaine de la plasturgie et de la

micro-plasturgie. De mme que pour la mcanique et micromcanique, il est ici question de
la transformation de matriaux grce des process innovants et un haut niveau de qualit.
Au niveau de la fabrication, la rgion sest spcialise dans la microfabrication. Les
entreprises de la rgion ont ainsi acquis via lindustrie horlogre et les applications ultrieures,
un savoir-faire dintgration de composants opto-lectro-mcaniques dans des systmes
miniaturiss tout en augmentant la dure de vie et la fiabilit.
107
De plus, grce une fine connaissance des proprits des traitements de surface, les
entreprises franc-comtoises sont capable de rpondre des problmatiques fonctionnelles,
sensorielles, thermiques, lectriques, danticorrosion, de biocompatibilit, danti-usure, de
frottement, etc. Il est galement pertinent de noter que la Franche-Comt est la troisime
rgion franaise en terme de traitement de surface. En amont ou en aval du traitement de
surface, certaines entreprises de la rgion possdent des savoir-faire spcifiques dans le
domaine du polissage.
On pourra enfin citer les savoir-faire que certaines entreprises ont mis au centre de leur
stratgie : automatisme, robotique, lectronique ou informatique.
Par ailleurs, dans le cadre de notre tude des projets partenariaux (voir III.3.7.2), une
entreprise semble beaucoup plus active que les autres au niveau rgional : STATICE Sant.
Dautres entreprises rgionales, nationales ou trangres179 interviennent nanmoins sur
certains projets mais ne jouent pas le mme rle de catalyseur.
III.3.4.2. Analyse de la filire biomdicale

Une tude ralise par lAgence dIntelligence Economique de Franche-Comt sur le tissu
industriel rgional dans le domaine des technologies et dispositifs mdicaux auprs de 122
entreprises industrielles nous permet de dgager des axes prpondrants dans le domaine180.
Tlmdecine et monitoring
Diagnostic in vitro
++
Imagerie / Diagnostic in vivo
++
++
Autre DM thrapeutique
++
Implantable
++
++
+++
Usage Unique
+
+++
+
++
Sous-systme
Machine spciale
biotechnologies
Opto-electromcanique
injection
oncologie
endocrinologie
neurologie
orthopdie
Cardio-vasculaire
transplantation
ophtalmologie
dentaire
infectiologie
dermatologie
Pour les entreprises dont le chiffre daffaires provient plus de 90% du biomdical, nous
avons pu dgager le paysage industriel ci-dessous :
+
++
Tableau 42 : Cartographie de lindustrie biomdicale en Franche-Comt
Ainsi, il est possible de dgager comme axe prpondrant mdical les affections cardiovasculaires, lorthopdie et la neurologie, comme axe transversal la micro opto-electromcanique et comme type de dispositif limplantable.
Pour les autres acteurs de la filire, la mcanique de prcision est le savoir-faire largement
principal. Les savoir-faire que lon peut dgager en second sont la fabrication de pices
techniques plastiques, la fabrication de moules et autres outillages ainsi que le traitement et
le revtement des mtaux.
179 RD Biotech, Alcis, Socits ID, Senseor, Imacisio, IMMUTEP, STIL, Bioexigence, Avelana, Laboratoires CMA,
Microdialysis, Hospal, Socit DA, SEDI Fibres Optiques, IMASONIC, TROD Mdical, Computive Surgery, Stockert,
Sophysa, etc.
180 Pour plus dinformations, voir les rsultats de ltude publis par lAgence dIntelligence Economique.
108
III.3.5. Centres de formation

LInstitut Suprieur dIngnieurs de Franche-Comt (ISIFC) forme des ingnieurs ayant la fois
une culture mdicale et une culture technique afin de pouvoir faire le lien entre les besoins
des cliniciens et lindustrie. Ce positionnement est renforc par les diffrents stages en hpital,
en laboratoire et/ou en entreprise et soriente autour de trois spcialits de dernire anne :
biomcanique et matriaux, instrumentation et microsystmes, ainsi que ingnierie cellulaire
et tissulaire. Enfin, laccent est mis sur linnovation via lentreprise virtuelle Biotika au sein de
laquelle les tudiants sont mis en situation relle dentreprenariat et de conception puis mise
sur le march dun dispositif mdical.
LEcole Nationale Suprieure de Mcanique et des Microtechniques (ENSMM) est une cole
dingnieurs unique en France de part sa spcialisation dans les systmes et microsystmes
mcaniques et mcatroniques. Ses tudiants passent 1/3 de leur formation en immersion
industrielle et, dans le cadre de leur dernire anne dtude, elle leur propose diffrentes
spcialisations dont une dans les domaine des microsystmes et sant et une autre en
ingnierie de linnovation applique aux industries de sant.
Nous avons galement tudi la liste des IUT de Franche-Comt mais aucune spcialit nest
ddi aux industries de sant. LUFR Sciences Mdicales et Pharmaceutiques (UFR SMP)
propose des spcialits reconnues dans les domaines de lingnierie et la biologie cellulaire
et tissulaire, des neurosciences ainsi que de linstrumentation et informatique de limage.
LUFR Sciences et Techniques (UFR ST)181 propose diffrents diplmes ddis au milieu
biomdical tels quune License en biologie, un master physiologie, neurosciences et
comportement ou un master biochimie, biologie cellulaire et molculaire. Cet UFR est
complt par trois coles doctorales :
-
-
-
Homme, Environnement, Sant (ED HES) dans le domaine des sciences de la vie et de
la sant ;
Louis Pasteur (ED LP) dans le domaine de la recherche clinique, de linnovation
technologique et de la sant publique ;
Sciences Pour lIngnieur et Microtechniques (ED SPIM) dans les secteurs de pointe
des microtechniques.
LUniversit de Technologie de Belfort - Montbliard (UTBM) propose diffrentes formations

dont une intitule Ergonomie, Design et Ingnierie Mcanique (EDIM) qui vise former des
ingnieurs prenant en compte les diffrentes dimensions de lHomme (os, muscles, mental,
etc.) dans le cadre du dveloppement de produits nouveaux linterface de lhomme et de
la machine. LUTBM possde galement une plateforme de ralit virtuelle immersive et dun
module danalyse, utiliss par exemple dans le cadre de la modlisation du futur centre
hospitalier Mdian de Belfort-Montbliard.
On peut galement prendre en compte les masters ingnierie cellulaire et tissulaire ou

relation hte-greffon. Ou encore le programmes pluri-formation port par lUFC sur le thme
mdecine rgnrative et modles animaux .
Le Centre de Formation des Apprentis de lIndustrie (CFAI) propose des formations
transversales telles que les microtechniques ou la plasturgie mais aucune ne cible le domaine
mdical (la formation sen rapprochant le plus touche la domotique).
Bien que les diffrentes disciplines mdicales enseignes dans la rgion soient une
information importante la comprhension des forces et faiblesses de la rgion, seule une
181
Pour le Nord Franche-Comt on parlera dUFR Sciences Techniques et Gestion de lIndustrie (STGI)
109
tude approfondie de toutes les formations pourrait permettre de dgager de faon

exhaustive les axes prpondrants ce niveau. Nous avons nanmoins pu identifier
linstrumentation et les microsystmes (imagerie mdicale, biocapteurs et biomtrie,
tlmdecine, etc.), la biomcanique et les biomatriaux ainsi que lingnierie cellulaire
comme domaines possible de prdilection.
III.3.6. Centres de recherche

III.3.6.1. Deux structures principales
Dune part lUMR 6174 UFC/UTBM/ENSMM/CNRS (Institut FEMTO-ST), spcialis dans les
sciences de lingnieur (optique, imagerie, matriaux, lectronique, capteurs, fluidique,
nergtique, mcanique, surfaces, automatique, systmes lectriques, etc.) appliques aux
micro et nanotechnologies (MEMS182, MNOEMS183, microsystmes fluidiques, etc.). Cette UMR,
possde galement des comptences dans les sciences et technologies de linformation,
limagerie du vivant, la manipulation dobjets biologiques, en qualification biologique et en
instrumentation mdicale.
Dautre part les autres ples de recherche de lUniversit de Franche-Comt forment le cur
de la recherche biomdicale dans la rgion :
LUMR 645/INSERM/EFS (Interaction hte-greffon et ingnierie cellulaire et gnique) associe

lEFS-BFC et le Centre dInvestigation Clinique intgr en Biothrapie (Inserm CIC-BT 506). Ce
laboratoire est situ dans lEFS et dans lInstitut de Bio Ingnierie de Franche-Comt (IBFC).
Les orientations stratgiques principales de cette unit de recherche sont la transplantation
et la cancrologie. Les travaux de recherche concernent ainsi principalement limmunologie,
la thrapie gnique et cellulaire, ainsi que lingnierie cellulaire et tissulaire.
LEA 3920 (physiopathologie cardiovasculaire et prvention) conduisent des tudes cliniques
en partenariat avec les services de diabtologie et nphrologie afin dvaluer lefficacit des
traitements des maladies cardiovasculaires. Ils cherchent galement mieux comprendre
les facteurs influenant les rglages physiologiques des activits vasculaires et cardiaques et
dveloppent des outils de mesure/diagnostique innovants.
Le laboratoire de neurosciences intgratives et cliniques (EA 481) tudie les liens entre les
centres crbraux de lolfaction, de la mmoire et des motions, particulirement dans le
cadre de maladies neurologiques ou psychiatriques. On pourra ainsi citer comme savoir-faire
les neurosciences, le comportement psychiatrique, la neurologie, la recherche clinique, la
psycho-physiologie, limagerie crbrale, motions, olfaction, vieillissement et les accidents
vasculaires crbraux.
LEA 3181 (carcinognse pithliale : facteurs prdictifs et pronostiques) - Institut dEtude et
de Transfert des Gnes (IETG), sintresse aux mcanismes de dveloppement du cancer et
ses caractristiques afin de mieux les diagnostiquer et cibler les traitements. Il participe au
registre des cancers et au cancrople Grand Est. Ses savoir-faire principaux sont ainsi la
biologie molculaire et cellulaire, la mort cellulaire, loncogense, la recherche clinique,
lpidmiologie et la qualit de vie.
Le laboratoire EA 4267 2SBP (sciences sparatives, biologiques et pharmaceutiques) cre des
mdicaments en synthtisant de nouvelles molcules ou en les extrayant de certains
vgtaux et grce des modles informatiques de simulation des interactions molculaires.
LEA 2SBP cherche galement amliorer la dlivrance pharmaceutique. On peut citer
182
183
110
Microsystmes lectromcaniques
Micro et Nanosystmes Opto-lectro-mcaniques
comme mots cls la chimie analytique, la chimie physique, la biologie cellulaire et le

mtabolisme.
LEA 3186 API (Agents pathognes et inflammation) sintresse au fonctionnement des
macrophages et plus particulirement dans le cadre dinfections par le virus du SIDA,
lhpatite C et le cytomgalovirus. Un autre axe de lEA API est ltude des mcanismes de
rsistance aux antibiotiques. Il sagit donc ici de virus, bactries, inflammation, pidmiologie,
biologie molculaire, agents pathognes et macrophages.
LEA 3922 (estrognes, expression gnique et pathologies du systme nerveux central) se
concentre sur les processus dexpression des gnes dans le systme nerveux avec des
applications possibles dans le domaine des cancers et des maladies neurodgnratives. Les
mots cls dfinissant les travaux de cette EA sont la neuroanatomie fonctionnelle,
lendocrinologie, la rgulation de lexpression gnique, la prolifration cellulaire,
lautophagie, loncogense, les gnes du dveloppement, estrogno-dpendants, sulfhydryl
oxydase et protines associes au rcepteur GABAA.
Il existe par ailleurs des structures fdratives de ces diffrents ples de recherche autour de
grandes thmatiques. Cest le cas de lIFR 133 UFC/Inserm/EFS-BFC/CHU IBCT (Ingnierie et
Biologie Cellulaire et Tissulaire)184, concernant lingnierie cellulaire et tissulaire finalit
thrapeutique et les interactions macromolculaires. Lune de ses fonctions est de proposer
lensemble des parties prenantes des plateaux techniques mutualiss de haute technologie
(quipements de cytomtrie et imagerie cellulaire, dhistopathologie et de gnotypagephnotypage, etc.)
Il faut galement prendre en compte les autres laboratoires de luniversit qui peuvent
apporter des solutions innovantes ou un point de vue diffrent lors de la cration de
nouveaux dispositifs mdicaux. On citera par exemple lUMR 6213 CNRS Institut UTINAM
(Univers, Transport, Interfaces, Nanostructures, Atmosphre et environnement, Molcules)
avec les capteurs, lUMR E4 CEA (Laboratoire de chimie physique et rayonnement Alain
Chambaudet) dans le domaine des maladies dgnratives et de la radiothrapie ou
encore lEA 4269 LIFC (Laboratoire dinformatique de Franche-Comt) qui intervient dans les
domaines de la tlmdecine. On peut galement citer le Service danalyse et de
caractrisation (SERAC185) dans le domaine de la rsonance magntique nuclaire, lUMR
6249 /CNRS/INRA/INRAP (Laboratoire chrono-environnement) avec la sant publique ou lUSR
3124 MSHE Claude Nicolas Ledoux (Maison des Sciences de lHomme et de lEnvironnement)
qui, en collaboration avec dautres units de lIFR 133 et des services de recherche clinique
du CHRU186, sintresse aux problmatiques de risque infectieux187, risque cardio-neurovasculaire, addictologie et comportements risque ainsi que lthique et le progrs mdical.
LEA 4268 I4S (Intervention, innovation, imagerie, ingnierie en sant) dveloppe des
innovations techniques et thrapeutiques pour limagerie mdicale et la chirurgie autour de
trois thmatiques : la reconstruction et la rgnration osseuse grce aux biomatriaux et
facteurs de croissance, les dispositifs mdicaux de supplance pour prendre en charge
certains handicaps conscutifs des cancers des voies aro-digestives et limagerie
avance. Les savoir-faire de cet EA concernent donc entre autre les biomatriaux, la
chirurgie maxillo-faciale, le guidage par limagerie et les techniques micro-invasives,
limagerie cellulaire et la micro-imagerie, lorthopdie, les prothses et la rgnration
osseuse. Ainsi que les dispositifs mdicaux de supplance et le handicap.
184 Dans la rgion Bourgogne, il sagit de lIFR 100 qui est ax sur la problmatique Athrome / Cancer. Les
orientations de la recherche bourguignonne ne seront cependant pas tudies dans la prsente tude.
185 Ce service comprends quatre unit techniques dans les domaines de la microscopie lectronique (microscopes
lectroniques balayage, spectromtre dispersion dnergie et microscope lectronique transmission
acquisition numrique) et de le spectromtrie (Infra-rouge transforme de Fourier couple un microscope,
UV/Visible, colorimtrie et RMN).
186 Autour de la thmatique Progrs mdical & volution socitale (ProMES)
111
III.3.6.2. Analyse des orientations de la recherche

Afin de pouvoir tudier les quipes daccueil de lUFC, il est important danalyser leur
rfrencement. En effet, sans cela, il nous est impossible de pondrer limportance
accorder ces centres de recherche afin de dterminer ceux privilgier.
Nayant pas accs une base de donne dindices bibliomtriques188, nous avons crois les
rsultats obtenus en source ouverte via les moteurs de recherche gnriques Google et
Yahoo avec des outils tourns vers la recherche mdicale (GoPubMed) et la recherche en
gnral (Google Scholar). Nous avons ensuite uniformis les rsultats avec pour base 100%
lEA la plus productive .
100%
80%
60%
40%
20%
0%
EA 3920
EA 481
EA 3181
EA 4267
EA 3186
EA 3922
EA 4268
Graphique 25 : Etude bibliomtrique des quipes daccueil de lUFC
Cette analyse nous invite donc considrer le cancer comme thmatique la plus pertinente
au niveau de la recherche biomdicale franc-comtoise189. La thmatique secondaire
porterait sur les maladies cardiovasculaires et la thmatique tertiaire sur les affections
neurologiques ou psychiatriques.
Pour le FEMTO-ST, plutt que deffectuer une tude thmatique des publications ayant un
lien avec le mdical, nous avons tudi lactivit des diffrents dpartements pour en
dduire ceux tant les plus proches des technologies de sant. Ainsi, en analysant les
recherches du personnel du FEMTO-ST impliqus dans des activits biomdicales, nous avons
pu remonter aux axes privilgier.
Autre
3%
AS2M
14%
Mcanique
Applique
43%
Optique
16%
MN2S
24%
Graphique 26 : Personnel impliqus dans le biomdical par dpartement
Thmatique dveloppe au sein du ple GERIS

Comme ISI Web of Knowledge de Reuters ou Scopus de Elsevier
189 Cette tude ne protant que sur le volume de publications et non la qualit de celles-ci (contrairement une
tude bibliomtrique base sur lindice-h), les rsultats doivent tre nuancs. Des tudes bibliomtrique plus
pousses pourront cependant tre ralises dans les panorama sectoriels suivant.
187
188
112
Ainsi, les thmatiques majeures seraient les matriaux, surfaces, procds et structures. Puis
les microsystmes multiphysiques, la biophotonique et enfin les systmes automatiss de
micromanipulation et micro-assemblage.
III.3.6.3. Dautres parties prenantes

Le Cancropole Grand Est (CGE) regroupe les collectivits territoriales, les CHU, les centres de
lutte contre le cancer, les organismes de recherche, les universits, les industriels et le
associations caritatives dAlsace, Bourgogne, Champagne-Ardenne, Franche-Comt et
Lorraine autour de cinq missions :
-
-
-
-
-
animer le rseau de la recherche contre le cancer ;

accompagner la recherche fondamentale et clinique dans le cadre des
financements de lInstitut National du Cancer ;
Alimenter les tumorothques et srothques pour valider cliniquement les rsultats de
la recherche ;
Aider mettre en place des plateformes technologiques et hospitalires ;
Favoriser une ouverture vers les pays europens voisins.
Le GCS190 EMOSIST-FC (Ensemble pour la Modernisation des Systmes d'Informations de Sant

et le dveloppement de la Tlmdecine en Franche-Comt) peut galement tre
considr comme une des structures de soutient de la filire. En effet, il fdre les 7
principaux centres hospitaliers de Franche-Comt, les mdecins libraux et les tablissements
privs autour dune plateforme commune inter-changeable. En sa qualit dhbergeur de
donnes de sant (DMP191), il les accompagne dans la modernisation de leur systme
dinformation et met en uvre la politique rgionale des systmes dinformations et de la
tlmdecine. Il est aussi intressant de mentionner le fait que le GCS EMOSIST-FC travaille
avec les industriels pour valider techniquement le fonctionnement des logiciels avec les
systmes dinformation des structures de sant.
Les RTRA (Rseaux Thmatiques de Recherche Avance) dans le cadre du PRES BFC192 tels
que celui autour de laxe Manipulation, Analyses post-Gnomique, Instrumentation et
Caractrisation pour le BIOmdical (MAGIC-BIO) selon quatre thmes prioritaires :
-
-
-
-
ingnierie et manipulation dobjets biologiques

imagerie pour le vivant
qualification biologique
instrumentation biomdicale
Les acteurs rgionaux (et plus particulirement les tablissement publics et privs pratiquant
loncologie mdicale et rassembls en Groupement de Coopration Sanitaire c.--d. lInstitut
Rgional Fdratif du Cancer) sont trs impliqus dans le Cancropole Grand Est et plus
particulirement en ce qui concerne la radiothrapie, les greffes hmatopotiques et
lingnierie cellulaire ainsi que sur laxe virus et cancer.
Il est aussi intressant de mentionner lexistence dun RTRA autour de laxe Nanosciences,
photonique et instrumentation (nom de code ACTION).
La Plateforme protomique interrgionale Bourgogne/Franche-Comt (Clinical Innovation
Proteomic Platform ou CLIPP) se positionne dans le domaine clinique et plus particulirement
sur les bio-marqueurs pouvant contribuer au diagnostique et/ou au suivi thrapeutique des
affections malignes. En particulier, elle dveloppe des mthodes danalyse et instruments
reposant sur les micro et nanotechnologies afin didentifier, localiser, valuer la quantit ou
190
191
192
Groupement de Coopration Sanitaire

Dossiers Mdicaux Personnels
Ple de Recherche et dEnseignement Suprieur Bourgogne Franche-Comt
113
analyser les modifications des protines. Ainsi, les principaux savoir-faire impliqus sont les
micro et nanotechnologies, les biopuces, les biomarqueurs, la protomique clinique et les
biostatistiques.
Le Msocentre de Calcul de Franche-Comt met disposition le hardware, software et main
duvre afin dassurer les simulations et modlisations ncessaires aux diffrentes recherches
de lUFC. Le Laboratoire dEtudes et de Recherches sur les Matriaux, les Procds et les
Surfaces (LERMPS), quant lui, dveloppe les techniques de traitement de surface avec
comme applications principales la biocompatibilit et bio-activit des DM implants.
Enfin, sont galement prsentes au niveau rgional les associations spcialises telles que
lARDEMME (Association Rgionale du Dpistage et de lEtude des Maladies Mtaboliques de
lEnfant) ou la FEMASAC (FEdration des MAisons de SAnt Comtoises).
Les savoir-faire apparents de ces diffrentes parties prenantes nous confirme dans les axes
dgags dans le cadre de lanalyse des thmatiques du FEMTO-ST et des laboratoires de
recherche de lUFC.
III.3.7. Centres de transfert et appuis la recherche biomdicale

Cre en 2007 sous limpulsion de lENSMM, lUTBM et lUFC, lInstitut Pierre Vernier (IPV) a pour
but de diffuser loffre de savoir-faire des laboratoires de recherche aux industriels et viceversa, de piloter des projets de transfert technologique, de soutenir les dmarches
dinnovation des entreprises ainsi que de permettre lexprimentation et lutilisation de
nouveaux matriels. Cet objectif est facilit par les moyens de la centrale de technologie
MIMENTO193 (Microfabrication pour la Mcanique, les Nanosciences, la Thermique et
lOptique), spcialise en micro et nano-photonique, en micro-nano-acoustique et en
micromcanique (elle compte prs de 800 m2 de salles blanches ddies la
microfabrication, dont une ligne pilote).
Le ple de comptitivit des microtechniques a pour objectif de dgager des synergies entre
entreprises, centres de recherche et organismes de formation afin de faire merger des
projets innovants. Ses actions se concentrent sur la microfabrication et la micromanipulation,
la micro-injection et le micromoulage, le traitement de surfaces, les microsystmes et les
nanomatriaux. En particulier, le ple dtecte, lablise et accompagne des projets
collaboratifs innovants pour transformer les sous-traitants en partenaires des donneurs
dordres (projets produits-marchs ) ou intensifier les efforts de R&D dans les micro et
nanotechnologies (projets dveloppement et innovations technologiques ). Dans le
mdical, le ple a galement mis en place une Commission ddie qui constitue un lieu de
rencontre et dchange privilgi pour les acteurs de la filire194.
On peut galement citer comme initiative collaborative le cluster des Technologies
Innovantes de la Sant qui a pour but de renforcer la comptitivit rgionale grce une
mutualisation des moyens (humains, techniques, savoir-faire, etc.) de ses membres autours
de problmatiques dans le domaine de la sant.
193 les technologie dployes sont : le dpt de couches minces (pulvrisation, vaporation, PECVD), la
photolithographie (optique, e-beam, stepper, pistes d'enduction automatique, spray coating, masqueur laser), la
gravure ionique (DRIE et FIB) et chimique, lelectroformage, le micro-usinage par laser femto-seconde ou ultrasons,
llectro-rosion, le micro-moulage par injection, le dcoupage de precision, le micro-assemblage, le matriage
chaud et la caractrisation (profilomtrie, ellipsomtrie, MEB, XPS, fluorescence X).
194 Pour plus dinformations : www.polemicrotechniques.fr
114
LInstitut Carnot FEMTO-Innovation (rattach au FEMTO-ST, voir III.3.6.1, et lIPV, voir cidessus) a pour but de favoriser la recherche partenariale c.--d. les travaux de R&D liant les
laboratoires publics aux autres acteurs tels que les entreprises. Celui-ci se positionne au sein
du rseau franais des Instituts Carnot avec comme cur de mtier les matriaux,
mcanique et procds, la microlectronique ainsi que les micro et nano-technologies.
Le Centre dInvestigations Cliniques en Innovations Technologiques (Inserm CIC-IT 808), au
cur de MicroTech-Sant, est orient vers les microtechniques et permet aux entreprises de
valider techniquement et cliniquement la pertinence dun dispositif grce la ralisation de
tests chez lhomme. Il a galement pour but de faire ressortir des besoins en innovation
technologiques non encore exprims. Cest ainsi partenaire direct de nombreux ples du
CHRU. Plus particulirement, dans le domaine des DM, le CIC-IT a dfini comme orientation la
dermatologie, la cancrologie, la pdiatrie, limagerie, les biothrapies et la biologie (voir
CIC-BT), la chirurgie et le handicap.
LInstitut International des Systmes de Sant et de Tlmdecine (IISIST) ou Institut Edouard

Belin est un centre de transfert de technologie et dexpertise dans le secteur de la sant. Plus
particulirement, il intervient dans le domaine des technologies de linformation et de la
communication appliques au domaine de la sant. Il abrite un Environnement Technique
dExprimentation et de Dmonstration (ETED) quip dun data center, c.--d. un espace
technique de simulation du parcours de sant (hpital virtuel avec une chambre
dhospitalisation et un plateau mdico-technique, cabinet de mdecin de ville et service
HAD195) afin de former mdecins, chercheurs et industriels, ainsi que daccompagner les
acteurs dans la cration, ladaptation et lutilisation de dispositifs innovants. Par ailleurs,
linstitut est engag dans une dmarche de labellisation en tant que Centre National de
Rfrence dans le domaine de lAutonomie et la Sant domicile, et dans une dmarche
europenne de Living Lab (ENoLL196).
Dans le domaine de la tlmdecine, le ple rgional Numrica est ddi aux technologies
de linformation et de la communication. Ils sont de plus actif dans le domaine de la
simulation. On peut galement citer dautres ples qui pourraient intervenir sur des projets
mdicaux tels que le ple de comptitivit Plastipolis dans le domaine de la plasturgie.
Le Centre dInvestigation Clinique intgr en Biothrapie (Inserm CIC-BT 506) sarticule autour
de la recherche clinique dans le domaine de la transplantation, de lutilisation de cellules
souches en mdecine rgnrative et de limmunothrapie. A ce titre, il est rattach aux
structures de recherche de lUFC et aux quipes de recherche clinique du CHRU de
Besanon dans les biothrapies en onco-hmatologie, en transplantation et des pathologies
inflammatoires. Il possde un savoir-faire allant de la recherche fondamentale lapplication
diagnostique, thrapeutique et au suivi en situation relle. Tout comme le CIC-IT avec les
innovations technologiques, le CIC-BT occupe une place cl dans lvaluation du rapport
bnfice/risque des nouvelles biothrapies. Ses missions sont soutenues par la plateforme de
Bio-Monitoring qui permet de qualifier les produits de thrapie cellulaire ou thrapie gnique,
valuer les rponses biologiques aprs administration de mdicaments biologiques et assurer
le suivi des patients transplants.
La Direction de la Valorisation de lUFC (DVUFC) et le Service dActivits Industrielles et

Commerciales (SAIC) de lUniversit ont pour rle de ngocier et rdiger les contrats de
recherche, protger les rsultats, rechercher des financements et monter les dossiers,
appuyer la cration dentreprise innovantes, linsertion des laboratoires au niveau
europen (FP7197 et INTERREG IIIC) et diffuser les savoirs et comptences de lUFC. Ses actions
sont appuyes via lIncubateur dentreprises innovantes de Franche-Comt (IEI-FC) et la
Hospitalisation Domicile
Pour en savoir plus : www.openlivinglabs.eu
197 Le 7me Programme Cadre de Recherche et Dveloppement Technologique couvre 10 thmatiques de
recherche dont la sant, les biotechnologies, les TIC ou encore les nanosciences, nanotechnologies, matriaux et
nouvelles technologies de production. Il est dot de 54 milliards d sur 7 ans.
195
196
115
Boutique de Gestion (en charge de la ppinire et de lhtel dentreprise) qui

accompagnent les porteurs de projets depuis le laboratoire198 jusqu lentreprise prenne.
On notera galement lexistence dune cellule Europe qui relaie un veille sur les appels
doffres de la Commission Europenne auprs des units de recherche franc-comtoises.
On peut enfin noter limplication de la Franche-Comt dans le domaine de la grontologie
via la cration de Grontopole Bourgogne / Franche-Comt. Celui-ci se concentre autour de
quatre groupes de travail : aidants, tlsant et tlmdecine, formation et EHPAD199.
III.3.7.2. Analyse des projets collaboratifs
Imagerie
-dialyse
cutane
Capteur
de
motricit
X
X
X
X
Capteur
acoustique
Capteur
acoustique
Tableau 43 : Acteurs par thme de DM pour linvestigation clinique
198
199
200
201
116
Allemagne
Suisse
Midi Pyrnes
Bourgogne
Autres unit de recherche

ou services cliniques hors
rgion
Alsace
CHRU Dijon
ARDEMME
LIFC
Dpistage
nonatal
Imagerie
FEMTO-ST
IFR 133
Dpistage
nonatal
Exploration
fonctionnelle
Ple de
radiologie
Dpartement
douleur
Service de
mdecine
nuclaire
Service de
pdiatrie
Dpistage
nonatal
Service de
dermatologie
Thme
CIC-BT
CHRU Besanon
Polyclinique de FrancheComt
Nous avons tudi certains projets collaboratifs200 en cours ou planifis entre 2007 et
aujourdhui. En particulier, les contrats recenss concernent201 les dispositifs pour
linvestigation clinique, la qualification biologique, les techniques de supplance et les
mthodes thrapeutiques de prcisons. Dans ce cadre, nous avons tudi la participation
des diffrents partenaires de recherche publics et privs ainsi que les thmes des diffrents
contrats afin de dgager la fois les units les plus actives dans le domaine des technologies
mdicales et les sujets privilgis.
En commenant par la sensibilisation des personnels de recherche la cration dentreprise

tablissement dHbergement pour Personnes Ages Dpendantes.
Cette analyse ne se veut pas exhaustive
Projets regroups sous les intituls des axes du CIC-IT
EFS-BFC
CLIPP
Institut Pierre Fabre
Hmovigilance
Service
dophtalmologie
Scurit transfusion
X
X
Biopuce
Cartographie
protique
Lames microstructures
Biomicro-systmes
Qualification corne
Scurit transfusion
Rpublique
Tchque
Caractrisa-tion
peau
Autres unit de
recherche ou
services cliniques
hors rgion
Rhne-Alpes
FEMTO-ST
Caractrisa-tion
peau
Gntique et
reproduction
Service de
dermatologie
Thme
IFR 133
CIC-BT
CHRU Besanon
Fcondation In Vitro
Fcondation In Vitro
Fcondation In Vitro
Substitut Cutan
-dialyse cutane
-pompe salvie
Bras mcanique
robotis orthognatie
Supplance
ranimation
Supplance
handicap
Douleur et
soins palliatifs
Service de
ranimation
Rhne-Alpes
Autres unit de
recherche ou
services cliniques
hors rgion
Alsace
FEMTO-ST
Service de
dermatologie
Service
dobsttrique
Chirurgie
MaxiloFaciale
Substitut Cutan
EFS-BFC
IFR 133
Thme
ISIFC
CIC-BT
CHRU Besanon
Tableau 44 : Acteurs par thme de DM de qualifications biologiques
X
X
X
X
X
X
Tableau 45 : Acteurs par thme de DM en techniques de supplance
117
CH Belfort-Montbliard
Traitement
du Cancer
Lorraine
IFR 133
CIC-BT
Radiothrapie
Service de
dermatologie
Traitement
mini-invasif
du Cancer
Etats-Unis
Cancropole Grand-Est
Belgique
LIFC
Thme
ENSMM
FEMTO-ST
Autres unit de
recherche ou
services
cliniques hors
rgion
Traitement
du cancer
CHRU
Besanon
Traitement
mini-invasif
du Cancer
Traitement
mini-invasif
Neurologie
Tableau 46 : Acteurs par thme de DM en mthodes thrapeutiques de prcision
Cette analyse nous permet de dgager les spcialits du CHRU de Besanon actives au
niveau de la recherche partenariale. En particulier, on remarque la prsence des ples
dermatologie, mdecine nuclaire et radiothrapie, chirurgie maxilo-faciale ainsi que lunit
gntique et reproduction. On notera galement la participation du CHRU de Dijon dans
certains projets collaboratifs.
De plus, il nous est possible de noter lactivit dentits de recherche (en dehors du FEMTO-ST
et de lIFR 133) telles que le LIFC, lEFS-BFC, le CIC-BT et CLIPP.
III.3.7.3. Analyses des brevets

Une autre approche afin de dgager les applications de la recherche franc-comtoise est
dtudier les diffrents dpts de brevets, tant au niveau des laboratoires que des
entreprises. En dehors des domaines du BTP, des transports, des technologies pour
lenvironnement, de la manutention, du mobilier et des jeux, les principaux dpts de brevet
en Franche-Comt ont t raliss dans quatre domaines diffrents202 :
-
-
-
-
Linstrumentation (techniques de mesure et technologies mdicales) ;

Les composants mcaniques ;
Les machines et appareils lectriques, nergie lectrique ;
Les machines outils.
202 Source : Statistiques dpartementales des brevets publis en 2009, Observatoire de la proprit intellectuelle,
2010. Donnes mises notre disposition par lONPI et lARIST.
118
III.3.8. Consquences stratgiques pour la rgion

En recoupant ces diffrentes informations, nous avons dgag des savoir-faire propres
certaines spcialits mdicales et certains savoir-faire.
Concernant les spcialits mdicales, notre tude a dgag la neurologie et loncologie
comme spcialits principales. La gestion de lautonomie, les affections cardio-vasculaires,
lorthopdie et la dermatologie venant ensuite.
Pour les savoir-faire, la micro opto-electro-mcanique203 est, comme nous pouvions nous y
attendre, prpondrante. Les autres savoir-faire concernent les TIC (et en particulier la
tlmdecine), la biomcanique et les biomatriaux, les nanotechnologies, la protomique.
Il nous a galement t possible de dgager les DM implantables comme axe
prpondrant. Enfin, en sous-traitance, les savoir-faire identifis touchent au traitement de
surface, la mcanique de prcision et la plasturgie.
203
Dont capteurs
119
III.4. Bilan
III.4.1. Axes stratgiques du mdical en Franche-Comt
En croisant les diffrents besoins de sant identifis dans la partie III.2 et les savoir-faire
dgags en II.3, nous pouvons recommander les priorits suivantes :
Cinq priorits mdicales : neurologie (accidents vasculaire crbraux et troubles mentaux) et
oncologie, puis cardiologie et enfin orthopdie ainsi que soins palliatif et gestion de la
dpendance.
Quatre priorits de dispositifs : microsystmes opto-electro-mcaniques, DM implantables,
outils de tlmdecine et quipements lis la protomique.
Trois savoir-faire spcifiques : mcanique de prcision, plasturgie et traitements de surface.
Deux priorits technologiques : biomatriaux et nanotechnologies.
III.4.2. Thmes des panoramas marchs de lAIEFC
-
-
-
-
Neurologie : prvention, diagnostique, traitement et suivi grce aux DM non

implantables et non communicants205
DM implantables non communicants206 : prvention, diagnostique, traitement et suivi
des pathologies relatives la neurologie, loncologie, la cardiologie et lorthopdie.
Microsystmes
opto-electro-mcaniques
communicants207 :
prvention,
diagnostique, traitement et suivi des cinq priorits mdicales.
Outils de tlmdecine : prvention, diagnostique, traitement et suivi des cinq
priorits mdicales.
Bien quil puisse sloigner des dispositifs mdicaux au sens rglementaire, un sujet prospectif
supplmentaire nous parait pertinent la vue des savoir-faire rgionaux et des besoins de
sant. En effet, nous recommandons ltude des synergies possibles entre protomique et
entreprises franc-comtoises.
Bilan
Comme voqu plus tt, le travail ralis dans la prsente tude chapeau nest que la
premire tape dun travail approfondi sur les diffrents thmes que nous avons dgag. En
particulier, en croisant ces rsultats avec les grandes tendances technologiques du
march204, nous recommandons ltude des quatre thmatiques suivantes :
Enfin, la vue de lvolution du march, il pourrait tre pertinent de raliser un panorama sur
les dispositifs mdicaux pour les pays en voie de dveloppement.
Afin dtre le plus proche possible des attentes du plus grand nombre de parties prenantes
au niveau rgional, ltude de ces six thmatiques devra attacher de limportance aux trois
savoir-faire spcifiques (mcanique de prcision, plasturgie et traitements de surface) ainsi
que quaux deux priorits technologiques (nanotechnologies et nouveaux matriaux utiliss
dans le biomdical).
204
205
206
207
Voir partie II
Avec lenvironnement extrieur
Idem
Dont capteurs
121
Table des illustrations

Graphique 1 : March des DM par rgion (% du march global), 2009 ..................................... 21
Graphique 2 : March des DM par type (% du march global), 2009 ........................................ 22
Graphique 3 : March franais des DM par type (% des facturations), 2008 ............................. 24
Graphique 4 : March franais des hautes technologies mdicales (% des ventes), 2008...... 25
Graphique 5 : Rpartition des dpenses de la LPP, 2008 .............................................................. 25
Graphique 6 : Dcomposition du march US par code NAICS, 2007.......................................... 29
Graphique 7 : Top 10 des entreprises allemandes (en milliards d), 2009 .................................. 30
Graphique 8 : Concentration des technologies mdicales (en % des totaux respectifs), 200830
Graphique 9 : Les plus grands challenges de lindustrie (en % de rponses), 2010 ................... 36
Graphique 10 : Sources de croissance 2 ans (% de rponses), 2010........................................ 38
Graphique 11 : Rpartition par domaine des essais (%), 2009 ...................................................... 38
Graphique 12 : Rpartition par classe des essais cliniques, 2009 ................................................. 39
Graphique 13 : Dcomposition des rencontres one shot de lAFSSAPS entre 2006 et 2010 39
Graphique 14 : Dcomposition des accompagnements de lAFSSAPS entre 2006 et 2010 ..... 39
Graphique 15 : Parties prenantes du processus dinnovation ...................................................... 41
Graphique 16 : Le circuit des dispositifs mdicaux......................................................................... 43
Graphique 17 : Etapes pour apposer un marquage CE................................................................ 49
Graphique 18 : Procdure en vie de lobtention de lagrment FDA ......................................... 53
Graphique 19 : La FDA dans le monde............................................................................................ 55
Graphique 20 : Approche bifocale pour identifier les priorits stratgiques............................... 83
Graphique 21 : De lanalyse des besoins de sant la stratgie ................................................ 85
Graphique 22 : Dcomposition par CMD des cots en hpital (milliards d), 2008 ................. 89
Graphique 23 : Dpenses de sant par pathologie, comparaison entre 4 pays (%) ................ 90
Graphique 24 : Remboursements pour les personnes en ALD selon les pathologies (%), 2007 91
Graphique 25 : Etude bibliomtrique des quipes daccueil de lUFC ..................................... 112
Graphique 26 : Personnel impliqus dans le biomdical par dpartement............................. 112
Tableau 1 : Top 10 des pays selon leur part de march, 2009 ...................................................... 21
Tableau 2 : Top 30 des entreprises selon leur chiffre daffaires, 2009 ........................................... 23
Tableau 3 : Classement des entreprises en France, 2009 .............................................................. 27
Tableau 4 : Exportations et importations franaises, 2009 ............................................................. 28
Tableau 5 : Estimation de croissance 5 ans (milliards de $US), 2008 ......................................... 37
Tableau 6 : Investissement R&D dans lindustrie et comparaison au chiffre daffaires, 2008.... 46
Tableau 7 : Echelle informelle de linnovation de lAFSSAPS......................................................... 52
Tableau 8 : Analyse politique du macro-environnement .............................................................. 63
Tableau 9 : Analyse conomique du macro-environnement....................................................... 63
Tableau 10 : Analyse socitale du macro-environnement ........................................................... 64
Tableau 11 : Analyse technologique du macro-environnement ................................................. 64
Tableau 12 : Analyse environnementale du macro-environnement ........................................... 65
Tableau 13 : Analyse lgale du macro-environnement ................................................................ 65
Tableau 14 : DALY et YLD estims pour les 15 pathologies prpondrantes en 2004 et 2030 .. 86
Tableau 15 : DALY et YLD estims dans les pays riches pour 2004 et 2030 .................................. 87
Tableau 16 : Pathologies prpondrantes pour les patients......................................................... 88
Tableau 17 : Top 10 des dpenses par pathologie (% du total) ................................................... 91
Tableau 18 : Pathologies prpondrantes pour les systmes de sant ....................................... 92
Tableau 19 : Les six problmes de sant prpondrants............................................................... 94
Tableau 20 : DM lis aux troubles mentaux et du comportement ............................................... 95
Tableau 21 : DM lis aux affections de lappareil circulatoire ...................................................... 96
Tableau 22 : DM lis aux tumeurs malignes ..................................................................................... 97
Tableau 23 : DM lis au diabte ....................................................................................................... 98
Tableau 24 : DM lis larthrose ....................................................................................................... 99
Tableau 25 : PHRC retenus pour les CHU de Besanon et Dijon................................................. 102
Tableau 26 : Positionnement national des centres de soin en angiologie ................................ 103
Tableau 27 : Positionnement national des centres de soin en cardiologie............................... 103
Tableau 28 : Positionnement national des centres de soin en dermatologie........................... 104
Tableau 29 : Positionnement national des centres de soin en endocrinologie ........................ 104

Tableau 30 : Positionnement national des centres de soin en gastro-entrologie .................. 104
Tableau 31 : Positionnement national des centres de soin en gyncologie............................. 104
Tableau 32 : Positionnement national des centres de soin en hmatologie ............................ 105
Tableau 33 : Positionnement national des centres de soin en hpatologie ............................. 105
Tableau 34 : Positionnement national des centres de soin en infectiologie ............................. 105
Tableau 35 : Positionnement national des centres de soin en neurologie ................................ 105
Tableau 36 : Positionnement national des centres de soin en ophtalmologie ......................... 105
Tableau 37 : Positionnement national des centres de soin en ORL............................................ 106
Tableau 38 : Positionnement national des centres de soin en orthopdie ............................... 106
Tableau 39 : Positionnement national des centres de soin en pneumologie ........................... 106
Tableau 40 : Positionnement national des centres de soin en rhumatologie ........................... 106
Tableau 41 : Positionnement national des centres de soin en urologie..................................... 107
Tableau 42 : Cartographie de lindustrie biomdicale en Franche-Comt ............................. 108
Tableau 43 : Acteurs par thme de DM pour linvestigation clinique........................................ 116
Tableau 44 : Acteurs par thme de DM de qualifications biologiques ..................................... 117
Tableau 45 : Acteurs par thme de DM en techniques de supplance................................... 117
Tableau 46 : Acteurs par thme de DM en mthodes thrapeutiques de prcision .............. 118
Nota Bene
Ce rapport a t ralis grce au financement de lUnion Europenne dans le cadre du FEDER, de lEtat franais via
la DIRECCTE, du Ple des Microtechniques et de la Chambre de Commerce et dIndustrie de Rgion FrancheComt.
Il a t commissionn par lAgence dIntelligence Economique de Franche-Comt auprs de mathieu cynober

strategy consultant. Les recommandations prsentes dans ce document sont issues danalyses que nous avons
ralises en se basant sur des documents obtenus en source ouverte, via des confrences et interviews et en usant
de notre exprience et bon sens professionnel. Lutilisation de ce rapport par toute tierce partie ne devrait pas, et ne
peut pas, remplacer un travail individuel afin de valider les conclusions de ce rapport.
Toute action dcoulant de lutilisation de ce document par une tierce partie, dans son intgralit ou non, afin de
prendre une dcision tient de la responsabilit de cette tierce partie. Ainsi, mathieu cynober strategy consultant ne
peut tre tenu responsable pour des dommages, pertes ou manques gagner subits par des tierces parties suites
des dcisions et/ou des actions bases sur le prsent document.
mathieu cynober strategy consultant, 2011
Lutilisation des donnes, analyses et recommandations prsentes dans cette tude est autorise condition que la
source soit cite. Nanmoins, certaines donnes utilises proviennent de sources copyrightes et sont donc la
proprit de leurs auteurs.

55 rue de lYser
92330 Sceaux
T +33 (0)6 76 67 21 56
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http://mathieu.cynober.fr

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Le march des dispositifs

mathieu cynober strategy consultant

Quest-ce quun dispositif mdical ?

Diffrences et similarits avec les mdicaments

Nanmoins les DM prsentent galement des diffrences :

Source : Medical Technology in Europe, Eucomed, 2009

Table des matires

I. LE MARCHE DES TECHNOLOGIES ET DISPOSITIFS MEDICAUX......... 19

I.1.2. Le march Franais .................................................................................... 23

I.1.3. Les autres marchs ..................................................................................... 28

I.1.4. Point retenir............................................................................................... 33

I.2.1.2. Facteurs de soutien de la demande ............................................................. 35

I.2.2. Lavenir de la filire..................................................................................... 37

I.2.3. Point retenir............................................................................................... 40

I.3.2. La phase de dveloppement ................................................................... 43

I.3.3. La mise sur le march ................................................................................. 47

I.3.4. Point retenir............................................................................................... 56

I.4.1.5. Concurrence intra-sectorielle......................................................................... 61

I.4.2. Etude macro-conomique ........................................................................ 62

II. LES GRANDES TENDANCES TECHNOLOGIQUES ............................. 69

III. LES AXES STRATEGIQUES .................................................................. 81

III.2.3. Protocoles de soin associs...................................................................... 95

III.2.5. Consquences stratgiques pour la rgion........................................... 99

III.3. Identifier les savoir-faire cls .......................................................................101

III.3.3. Spcialits mdicales ............................................................................. 103

III.3.4. Tissu industriel............................................................................................ 107

III.3.5. Centres de formation.............................................................................. 109

III.3.6. Centres de recherche ............................................................................ 110

III.3.7. Centres de transfert et appuis la recherche biomdicale ............. 114

III.3.8. Consquences stratgiques pour la rgion......................................... 119

Glossaire des abrviations

AELE : Association Europenne de Libre Echange

NAICS : North American Industry Classification System

I.1. Etat des lieux

Graphique 1 : March des DM par rgion (% du march global), 20096

Etat des lieux

Tableau 1 : Top 10 des pays selon leur part de march, 20097

I.1.1.2. Dcomposition par type de DM

Graphique 2 : March des DM par type (% du march global), 20098

Bien que cette dcomposition ne permette pas de segmenter la filire de faon

Etat des lieux

Johnson & Johnson

Tableau 2 : Top 30 des entreprises selon leur chiffre daffaires, 200910

I.1.2. Le march Franais

Etat des lieux

Le problme se complique encore si lon souhaite analyser le rseau de sous-traitance du

I.1.2.2. Dcomposition par type de DM

Etat des lieux

Graphique 3 : March franais des DM par type

DMUI cardiovasculaires (dfibrillateurs cardiaques externes, prothses vasculaires,

Source : Medical Cluster, Helbling et Roland Berger Strategy Consultants, 2007

Equipements dimagerie mdicale (IRM, chographes, scanners, films, etc.),

I.1.2.3. Vu par lassurance maladie

Etat des lieux

Depuis le codage obligatoire des produits et prestations, lassurance maladie dispose

Graphique 5 : Rpartition des dpenses de la LPP, 200819

Etat des lieux

Tableau 3 : Classement des entreprises en France, 200920

Etat des lieux

I.1.2.5. Rgions principales

I.1.2.6. Balance commerciale

Etat des lieux

Tableau 4 : Exportations et importations franaises, 200923