Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

INGENIERA FARMACUTICA
Validacin de Procesos Farmacuticos

Validacin del Sistema de Distribucin de Gases

6FV1
09/09/2014

Aceves Mata Mara Carolina

Arriaga Moreno Jana
Barroso Salas Deyandira
Hernndez Gonzlez Elizabeth Berenice

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 1

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Introduccion
La industria farmacutica disfruta de una imagen de calidad excelente. Al elaborar sus
productos destinados al tratamiento de ciertas enfermedades, salvar vidas o ya sea
mejorando la calidad de vida de la sociedad, por lo cual no puede haber el mnimo margen
de error. (Murria, 2000)
Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricacin, se exige una mejora
continua y mximas garantas de la calidad. Y es en el avance para conseguir un total
dominio de la calidad, cuando surge el concepto de validacin. (Ylla, 2000)
Todo demuestra que hoy en da existe un inters creciente por la validacin debido al
mayor nfasis que ha puesto la industria en aos reciente con respecto a los temas de
Aseguramiento de la Calidad y Mejoramiento continuo. De hecho, el concepto de
Validacin tuvo tanto xito en la reduccin de los problemas de manufactura que en 1983
la FDA introdujo la primera norma sobre validacin de procesos que posteriormente fue
revisada en 1987, convirtindose en una de las piedras angulares del cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Manufactura. (Murria, 2000)
Los sistemas de apoyo crtico tales como los sistemas de gases, sistemas de aereacin y
vapor; forman parte estructural dentro de la industria farmacutica; los diferentes procesos
hacen uso de stos y su calidad se hace extensiva a las unidades productivas. Uno de los
primeros sistemas que se estudiaron para el empleo en las plantas manufactureras
farmacuticas fue el de los sistemas generadores de vapor, utilizado para generar vapor que
servira como fuente de transferencia de calor (vapor de planta) y para esterilizar por calor
hmedo (vapor limpio). (Ylla, 2000)
Dentro de los sistemas de gases ms utilizados en la industria farmacutica se encuentran el
Sistema de Aire Comprimido, Sistemas de Nitrgeno, de Oxgeno y CO2. (Ylla, 2000)

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 2

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Desarrollo
Generalidades
Conceptos generales. Industria farmacutica.
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de todo el mundo,
constituida por numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas a la
investigacin, desarrollo, fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud
humana y animal. (Ylla, 2000)
Algunas compaas trabajan tanto en los mercados nacionales como en los
multinacionales. En todo caso, sus actividades estn sometidas a leyes, reglamentos y
polticas aplicables al desarrollo y aprobacin de frmacos, la fabricacin y control de
calidad, la comercializacin y las ventas. (Murria, 2000)
Numerosos pases han adoptado reglamentos aplicables al desarrollo y la autorizacin
de comercializacin de los frmacos. En ello se establecen requisitos estrictos de
buenas prcticas de fabricacin que garantizan la integridad de las operaciones
industriales y la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos. (Salazar,
2000)
Los sistemas de apoyo crtico forman parte estructural dentro de la industria
farmacutica; los diferentes procesos hacen uso de estos y su calidad se hace extensiva
a las unidades productivas. (Murria, 2000)
Los sistemas de gases como el sistema de aire comprimido, nitrgeno, oxgeno y
dixido de carbono tienen por finalidad generar, distribuir y utilizar dichos gases con el
fin de aprovecharlos en los procedimientos de fabricacin de frmacos. Adems
tambin se cuenta con un sistema de vapor, este sistema de apoyo crtico es utilizado
como vehculo de energa cuando se necesita algn tipo de calefaccin y tambin es
recomendado para los procesos de esterilizacin. (Salazar, 2000)
El vapor se produce evaporando agua que es relativamente barato y accesible en gran
parte del mundo. (Salazar, 2000)
Su temperatura se puede ajustar con mucha precisin controlando la presin mediante
uso de vlvulas muy simples; transporta cantidades de energa relativamente
importantes con poca masa y cuando vuelve a convertirse en agua cede cantidades
notables de energa. (Salazar, 2000)
Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato
Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 3

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Diseo de Sistema
Para hacer el diseo de sistemas de gases se debe saber las consideraciones del producto
que se va a realizar. Un diseo general del sistema de gases en la industria farmacutica se
muestra en la figura 1. (Palomino, 2001)

Figura 1. Sistema general de distribucin de gases (Murria, 2000)

Sin embargo, se tiene que tomar en cuenta el tipo de gas que se va a utilizar para poder
disear una red de tuberas por los cuales cada gas pase individualmente. Por ejemplo, en
ocasiones se suele utilizar oxgeno lquido en lugar de oxgeno gaseoso por las ventajas que
tiene uno sobre el otro. (Murria, 2000) Algunas de ella son:
Ventajas de oxgeno lquido:

Mayor volumen de producto con menos volumen de espacio utilizado

Producto contenido en un solo lugar, y distribuido hasta el punto de consumo a
travs de canalizaciones
Suministro de mayores caudales
Equipos de mayor seguridad

Ventajas de oxgeno gaseoso:

Transportables a todo punto

Suministra caudales a muy baja escala
No sufre recalentamiento de lquido criognico

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 4

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Adems se debe de contar con una sala de mquinas donde se puedan establecer los
equipos necesarios que nos ayudaran a la recepcin y distribucin de los gases que se
utilizarn como son los generadores de Aire, para ello existe una normativa que establece
las especificaciones con las que debe de cumplir dicha sala de mquinas. (Zaebst, 2001)
La instalacin deber cumplir con las siguientes reglas, segn punto 5.5. IRAM 37217:

Cada fuente central, comprender dos o ms unidades compresoras, con una

capacidad tal que el tamao de la demanda calculada, pueda suministrarse con una
unidad fuera de servicio y unos controles que operarn automticamente de manera
que las unidades suministraran al sistema alternativa o simultneamente, bajo
demanda. (Zaebst, 2001)
Cada compresor debe tener un circuito de control dispuesto de forma que la
desconexin, o la falla, de un compresor no afecte el funcionamiento del otro
compresor. (Zaebst, 2001)
La toma de aire ambiente para todos los compresores debe estar ubicada donde
exista una contaminacin mnima proveniente del escape de motores de combustin
interna, del estacionamiento de vehculos, de las zonas de acceso, de los residuos y
sistemas de desecho hospitalarios, del escape de sistemas de vaco, de venteo de las
redes de gases medicinales, de los sistemas de extraccin de gases anestsicos, de
las descargas de sistemas de ventilacin y otras fuentes de contaminacin. (Zaebst,
2001)
El sistema deber contar como mnimo con filtro de entrada, dos o ms
compresores, un radiador de pre sacado, un separador de agua o drenaje, un secador
con drenaje, filtros bacteriolgicos, sistemas de suministro de emergencia. (Zaebst,
2001)
Se debe proveer medios para prevenir el retorno dentro de la caera, contaminacin
cruzada. (Zaebst, 2001)

A continuacin se representa un esquema general del diseo para los generadores de

distribucin de aire en la industria farmacutica.

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 5

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Figura 2. Generadores de aire, normativa. Sistema de distribucin de aire en la industria

farmacutica. (Wallhausser, 2000)

Adems se cuenta con dispositivos como un analizador de CO 2, uno de sus objetivos es

indicar la cantidad de ppm de CO2 en el aire inyectado a la instalacin (Palomino, 2001)
Capacidad de medicin: 0-100 ppm
Mtodo de medicin: Absorcin infra-roja
Mxima concentracin de CO2 en aire: 500 ppm
Otro componente es la rampa de back up, su objetivo es poder suministrar aire en aquellos
puntos crticos de servicio ante un corte energtico o causas de fuerza mayor.
Cilindros de gas comprimido: 150 o 200 bar
Flexibles de alta presin: Compuestos por caos de cobre recocido.
Central semi automtica: Compuesta por dos reguladores de gran caudal, calibrados
con un diferencial de presin mayor a 1 bar.

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 6

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Figura 3. Dispositivos utilizados para el control del transporte de gases en la industria

farmacutica. (Palomino, 2001)
Ahora, existe una normatividad para la distribucin de las tuberas por donde sern
transportados los gases tales como de Aire Comprimido, Sistemas de Nitrgeno, de
Oxgeno y CO2 en cuanto a instalaciones se refiere. (Palomino, 2001)
Las instalaciones debern cumplir con las siguientes reglas: (Wallhausser, 2000)
-Ningn tramo de la red podr atravesar recintos/depsitos de materiales inflamables, as
como no se podrn instalar en huecos de ascensores.
-Deben contar con un correcto sistema de soporte y no ser utilizados como soportes de
otros caos ni cables, mantenindola separada de lneas elctricas.
-Queda terminantemente prohibida la interconexin de caeras de diferentes gases.
-El diseo de la red de distribucin debe garantizar el suministro de gases de manera
estable sin variaciones de presin o limitantes de caudal. Para tal caso, se adoptar un
modelo de redes del tipo anillado garantizando las mismas condiciones en todos los puntos
de servicio.
-El diseo de una caera ramificada, considera mayores prdidas de carga en aquellos
puntos de consumo alejados de los caos troncales o principales debido a este efecto,
tendrn menor presin que los puntos de suministro ms cercano, por lo tanto para
contrarrestar este efecto es necesario aumentar los dimetros de las caeras de suministro.
-Las bocas de suministro de gases diferentes (O2, CO2, Ac, N20, vaco) no pueden ser
iguales y deben de garantizar el mantenimiento sin realizar el corte de suministro del
Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato
Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 7

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

mencionado gas. Para tal caso, se proveer de un sistema de doble retencin y encastres
diferenciados por gas.
-Deben existir alarmas visuales y sonoras por baja presin. Debe instalarse, como mnimo,
una alarma por cada red secundaria, estratgicamente ubicada.
-Toda la instalacin como sus accesorios deben estar identificados (gas, color, nombre, etc.)
-Todos los empalmes de caeras y accesorios deben realizarse por soldaduras y/o mtodo
de brazado, admitindose uniones roscadas en empalmes a elementos como vlvulas,
reguladores, manmetros, equipo terminal, etc.
-Las unidades terminales deben contar con vlvula de bloqueo, de modo de permitir su
reparacin o retiro.

Figura 4. Estructura de los manmetros generalmente usados en la red de tuberas de

transporte de gases en la industria farmacutica. (Wallhausser, 2000)

Algunas de las consideraciones generales que se deben realizar para el diseo de la red de
distribucin de gases son:

Inspeccin visual del recorrido de caeras

Ubicacin de las vlvulas seccionadoras
Ubicacin de los sistemas de segunda reduccin
Interferencias con otros servicios (electricidad, combustible etc.)
Sistema de sujecin de la caera
Encamisados, traspaso de mampostera
(Wallhausser, 2000)

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 8

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Validacin del sistema

El protocolo de validacin del sistema de gas es un diseo experimental detallado del
programa de validacin. Dicho documento resalta los mtodos precisos para la obtencin
de los datos necesarios para realizar el anlisis del proceso. Este protocolo se enfoca
principalmente al monitoreo de los parmetros crticos del proceso. (Berry. R. 199)
El protocolo de validacin del sistema tiene que enfocarse en el monitoreo de
procedimientos crticos en el proceso asociados a la generacin de vapor para procesos
dicho protocolo debe incluir:

Evaluacin de la instalacin del sistema:

Equipos y conexiones
Archivo maestro del sistema de vapor limpio
Identificacin y caractersticas
Unidades del generador
Lista de componentes del sistema
Elementos de seguridad

Evaluacin de las operaciones del sistema:

Verificacin del sistema de control

Verificacin de alarmas
Verificacin de bombas
Verificacin del funcionamiento del sistema generador

Evaluacin del desempeo del sistema:

Se evala el perfil de pureza y control fisicoqumico:

Determinacin de Ph
Determinacin de conductividad
Determinacin de solidos totales
Determinacin de sustancias oxidables

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 9

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Especificaciones tcnicas.
Para la correcta identificacin de los cilindros o tuberas de gases para uso
industrial, a continuacin se presenta una tabla que incluye tanto el contenido del
gas comprimido como el color que lo identifica.
Tabla I. Principales gases para el uso industrial

Los colores que deben usarse para identificar una clase de riesgo para gases son:
Tabla II. Colores para la identificar la clase de riesgo.

(Norma Estndar Operacional)

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 10

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Aplicaciones
Aire: El aire se compone en gran medida de nitrgeno y oxgeno y de una pequea
proporcin de argn y otros gases en cantidades inferiores, por lo cual ste es utilizado para
la extraccin de los mismos.
Oxigeno: Aceleracin de las reacciones de oxidacin en diversos sectores y procesos;
aumento de las temperaturas de proceso en la fabricacin de metal, cermica y vidrio;
aceleracin de procesos biolgicos y bioqumicos, por ejemplo en el tratamiento de aguas;
frmacos en medicina y muchas otras.
Nitrgeno: Gas propelente; gas de relleno de neumticos de aviones; reciclaje de
frigorficos; material auxiliar para la produccin de sustancias activas; molienda criognica
de plsticos; fabricacin de fertilizantes; congelacin del subsuelo en obras de profundidad;
enfriamiento del hormign; criociruga; gas de proteccin para la reduccin de
componentes microelectrnicos.
CO2: Aditivo en la fabricacin de refrescos; tratamiento de agua potable; neutralizacin de
aguas residuales; fertilizacin en invernaderos; refrigerantes; agente de limpieza (pellets de
hielo seco); agentes refrigeradores.
(N.A Downie, 1997)
Tuberas
Dentro de los gases que se almacenan en cilindros de media y alta presin se puede hacer la
siguiente clasificacin:
Gases comprimidos: son aqullos que tienen puntos de ebullicin muy bajos, menor que 100C, por lo que permanecen en estado gaseoso sin licuarse, aun a altas presiones, a
menos que se sometan a muy bajas temperaturas. A este grupo pertenecen: el oxgeno (O2),
nitrgeno (N2), argn (Ar), helio (He), Hidrgeno (H2) entre otros. (Harper, 2004)
Gases comprimidos licuados: son los que tienen puntos de ebullicin relativamente cerca de
la temperatura ambiente y que al ser sometidos a presin en un recipiente cerrado se licuan.
(Harper, 2004)
Gases criognicos: se utiliza alta presin y licuacin cuando se quiere reducir el volumen
que ocupa un gas. Los gases que no se licuan aplicando altas presiones, pueden ser licuados
utilizando temperaturas criognicas. Los casos ms comunes donde se emplea esto es en:
Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato
Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 11

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

oxgeno lquido (LOX), el nitrgeno lquido (LIN), y el argn lquido (LAR). (Harper,
2004)
Nota: Criogenia, es la ciencia que estudia los procesos que ocurren a temperaturas
inferiores a los -100C. (Harper, 2004)
De acuerdo a la NOM-002-SECRE-2003, las caractersticas que debe de cumplir una
instalacin de gas, son:
a) Para tuberas
Las tuberas de gas deben disponerse en curso paralelo a una distancia de 3 cm entre
cada una y de 30 cm en cruce con conducciones de agua, saneamiento, electricidad,
vapor, audiovisuales y de climatizacin. Adems, la distancia al suelo de una
tubera de gas debe tener un mnimo de 10 cm.
Cuando la instalacin es subterrnea se deben colocar a una profundidad mnima de
15 cm.
La tubera a utilizar en una instalacin de gas ser de acuerdo al tipo de gas que
vallan a contener o transportar.
Para realizar un corte de tubera se debe emplear un disco o sierra de diente fino y
deber ser perpendicular al eje del tubo; adems no est permitido hacer dobleces en
la tubera para algn cambio de direccin, para ello se emplean conexiones
apropiadas.
No es recomendables colocar conexiones en tramos rectos de tubera menores a 6 m
que no tengan derivaciones.
Las tuberas que conduzcan alta presin regulada deben soportar un presin
manomtrica de prueba de 2 veces la presin de trabajo sin exceder 3 kg/cm 2
durante un tiempo de 24 h, usualmente para esta prueba se emplea nitrgeno.
Para las tuberas que conduzcan gas a baja presin debern probarse con aire a una
presin manomtrica de 0.5 kg/cm2, en un lapso que no sea menor a 10 min. sin
presentarse cada de presin alguna. Se debe adems, realizar una segunda prueba
con accesorio instalados y entonces la presin debe ser de 0.28 kg/cm2.
La forma de colocarlas tiene como fin el fcil acceso en caso de fugas. Si la tubera
esta entre cmaras o muros, siempre debe estar alojada dentro de una vaina de acero
ventilada que pueda evacuar el gas en caso de alguna fuga, el tramo no podr
superar los 2m.
b) Para tanques porttiles y estacionarios

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 12

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Los recipientes de almacenamiento deben quedar en una zona de fcil acceso y

contar con suficiente espacio para poder realizar maniobras. Adems, stos no se
deben colocar en muros hechos de material combustible.
Para el caso de tanques estacionarios, la distancia entre el piso terminado y el
tanque debe ser mnimo de 15 cm.

c) Para reguladores

La funcin de los reguladores es proporcionar el gas en estado de vapor a las

tuberas de servicio a la presin requerida y con un mnimo de fluctuaciones.
Cada una de las instalaciones de gas deben contar con reguladores de presin que
van en relacin a las necesidades del servicio, ya sea de alta o baja presin. Estos
deben estar situados lo ms cerca de la vlvula de servicio del tanque, cuando sean
de alta presin y antes de las acometidas al interior donde se encuentren instalados
los aparatos de consumo, cuando sean de baja presin.
Las parte principales de los reguladores de presin son: cuerpo, vlvula de
admisin, conexin articulada entre la vlvula de admisin con el diafragma, resorte
de ajuste de la presin de salida, resorte de ajuste de la vlvula de revelo de presin
y ventila.

d) Para medidores

Los medidores deben estar colocados en lugares bien ventilados, seguros y de fcil
acceso, en un lugar visible en donde la lectura se pueda tomar sin ninguna
dificultad.
Deben estar comprendidos de una vlvula de control con orejas de candado, por si
es necesario eliminar algunos servicios temporalmente; adems, se debe instalar una
tuerca de unin en el lado secundario del medidor para facilitar su retiro.

e) Sealizacin

Las tuberas que conducen gas se pintan de ciertos colores para poder identificarlas,
de acuerdo a lo siguiente:
Amarillo con franjas tojas: tuberas de alta presin.
Amarillo canario: tuberas de baja presin.
Esmalte rojo: tubera de llenado.
Esmalte amarillo: tubera de retorno.

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 13

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Principales tipos de tuberas empleadas para gases:

Galvanizada cedula 40: se utiliza en instalaciones que requieren poca inversin
inicial debido a su bajo costo.
Cobre flexible: sta se utiliza en instalaciones donde se emplean tanques porttiles.
Cobre rgido tipo L: se usa en instalaciones de gas natural y L.P, excepto en:
tuberas de llenado expuestas a sobrepresiones de hasta 17.58 Kg/cm2 e
instalaciones sometidas a esfuerzos mecnicos.
Cobre rgido tipo K: se recomienda su uso para lneas de llenado, por su alta
resistencia mecnica.
Manguera de neopreno: se emplea para recorridos mximos de 1.8 m.
Fierro negro cedula 40 y 80: utilizado en la distribucin de gas natural y L.P., en
unidades habitacionales y fbricas.
Polietileno de alta densidad: se utiliza en unidades o conjuntos habitacionales donde
la distribucin es de gas natural. Cabe mencionar que la unin de sta se realiza por
termofusin.
Accesorios en la instalacin de tuberas:

Figura 5. Accesorios de unin y cambios de direccin. (TracPipe, 2005)

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 14

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Figura 6. Tipos de tuercas (TracPipe, 2005)

Figura 7. Tipos de vlvulas. (TracPipe, 2005)

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 15

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Caractersticas para la validacin de diseo (DQ).

Es la verificacin documentada donde se definen los requerimientos, las especificaciones y
descripciones de los equipos. Constituir una evidencia documentada de que la calidad es
tenida en cuenta y construida desde su diseo. Debe ser una fase previa a la fase de compra
e instalacin del equipo. (Zaebst, 2001)
Objetivos de la cualificacin del diseo:
Redactar un pliego de condiciones que debe cumplir el equipo: para ello debe
realizarse un anlisis de las necesidades y es imprescindible la colaboracin de los
departamentos de ingeniera, produccin, garanta de calidad y del suministrador.
Verificar la conformidad del equipo con los principios NCF
Incluir las especificaciones adecuadas al equipo: operacionales, elctricas,
medioambientales, fsicas.
Asegurar que el proveedor entregar el manual de operacin que incluya:
-Requerimientos para la instalacin del equipo
-Procedimientos de instalacin del equipo
Si la instalacin/equipo estuviera en uso, puede obviarse la DQ del equipo, aunque si fuera
necesario llevarla a cabo, en la DQ se debera incluir:
Relacin de productos fabricados durante el ltimo ao: fecha, No. de lote y
resultado,
Relacin de intervenciones por averas.

Conclusion
Hoy por hoy la industria de la farmacutica es una de las ms estrictas y con los ms altos
estndares de calidad, es por eso que se cuentan con normas establecidas para el diseo,
control y validacin de sistemas tales como el sistema de distribucin de gases, stas deben
contener especificaciones como el color de las tuberas, las medidas entre cules colocarlas,
que instrumentos utilizar para regular la presin, la ubicacin de dichos aparatos, los
planos necesarios para la instalacin y que modelo de red usar, etctera. La validacin de
un sistema de distribucin de gases para la industria farmacutica representa uno de los
sistemas ms crticos de validar por lo que debe de ser muy preciso y no tener el mnimo
porcentaje de error.

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 16

Validacin del Sistema de Distribucin de

Gases

Validacin de Procesos
Farmacuticos

Referencias
1. Berry,R. 199. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel
Dekker Inc.
2. Harper. 2004. El ABC delas instalaciones de gas, hidrulicas y sanitarias. Editorial
Limusa Noriega.
3. Murria S. Couper. 2000. Quality Control in the pharmaceutical industry. London:
Editorial Academic Press. Pg. 2-7
4. NORMA Oficial Mexicana NOM-002-SECRE-2003, Instalaciones de
aprovechamiento de gas Ylla-Catal M. 2000. La validacin un reto actual. Normas
para la prctica de una correcta validacin. Ciencia e Industria Farmacutica.
2(1):25-28.
5. Palomino E. 2001. Validacin de Sistemas de Apoyo Crtico y Calificaciones de los
Sistemas de Control Ambiental en Plantas Farmacuticas. Seminario del Centro de
Trabajo e Investigacin en Salud Salazar R. 2000. Introduccin al Estudio de la
Validacin: Conceptos y Generalidades. Validacin Industrial. Barcelona:
Romargraf; 1999. Pg. 10-18
6. TracPipe. 2005. Sistema de tuberas flexibles para instalaciones de gas.
7. Wallhausser K. 2000. La validacin de la red de distribucin de gases en la
Industria Farmacutica. Editorial Hoeschst. Pg. 13-16
8. Zaebst D. 2001. Industria Farmacutica: Calidad y Validacin. Madrid: Continental
S.A. Pg. 20-22.

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniera Campus Guanajuato

Profesora: Ariana Grissel Tessier

Pgina 17